第一篇：藥品零售的質量管理

藥品零售的質量管理

藥品零售的質量管理 鞏海濤 王雁群

第一部分 概述

我國藥品的經營方式分為藥品批發和藥品零售（含零售連鎖）。所謂藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給消費者的行為。目前我國藥品零售業最突出的特點是“多、小、散、亂”，企業的藥品質量意識、經營規范程度參差不齊。零售業存在的主要問題有：藥店中非藥品產品越來越多，導致非藥品有意無意充當藥品經營；不規范連鎖經營多見，有些甚至是非統一配送的假連鎖；藥店之間惡意競爭，對藥品質量疏于關注；票據管理不規范甚至無合法票據；渠道管理存在漏洞，存在采購審核不嚴等現象；藥品分類管理、冷鏈藥品管理不規范；處方藥、國家有特殊管理要求的藥品銷售存在處方審核不嚴或無處方銷售；藥店營業人員有些為非在職在崗正式職工；處方審核人員（駐店藥師）配備嚴重不足；營業人員過于關注銷售額，對藥品介紹不規范甚至擴大宣傳；藥店設施設備陳舊落后，尚需改進和完善；各類記錄不規范或缺失；對從業人員的培訓不足等等。

一、藥品經營質量管理（簡稱GSP，下同）GSP是國際通行的規范藥品經營管理和質量控制的基本準則，在《中華人民共和國藥品管理法》第16條中確立了其法律地位。藥品零售的質量管理與批發相比較，既有相同之處，又有其自身的特點。現行版本的GSP共分為4章187條，其中關于藥品零售的條款為8節58條，約占GSP條款總數的三分之一。

為了加強企業藥品經營質量管理的水平，國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。所以，企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

在日常經營中，藥品經營企業應加強對GSP條款的學習和領會，重點做好以下工作：是否實行藥品分類管理；是否憑處方銷售處方藥；是否依法從事經營活動；是否超范圍經營；是否有不規范采購；經營人員是否具備資格，藥師是否在職在崗；藥品購進、驗收、陳列、養護是否符合要求等。

二、醫藥零售業的發展趨勢

（一）平價藥品超市或大賣場

藥品超市、大賣場等形式的出現，使國內傳統藥店經營模式發生實質性變化。通過自2000年以來，藥品超市、平價大賣場越來越多，該類型的零售模式以低價格作為最大的賣點，通過低價吸引消費者。

（二）社區便利藥店

“大病去醫院、小病進藥店”,這是近年來醫療體制改革新形勢下出現的醫藥消費大趨勢。隨著人們消費觀念的改變，消費者考慮的首要因素是購藥的便利性，因此社區便利型藥店開始出現，主要銷售藥品、日用品等，由于其便利性受到消費者的歡迎。

在國外,社區藥店已經十分普及。以美國為例,美國的居民社區醫療體系十分完善,大量的社區藥店不僅發揮著藥店應有的作用,還扮演了社區醫療健康保障的角色。小區居民一般常見的小病都可以在社區藥店里通過向藥師咨詢而買到合適的藥品,社區藥店已經逐步發展成為社區內重要的社交場所和社區健康中心。

（三）專業或專科藥店

該類藥店主要銷售處方藥或某一類藥品。目前，我國一些連鎖藥店或單體藥店推出腫瘤藥房、糖尿病藥房、皮膚病藥房、參茸店、傳統名優中藥飲片專賣等專業或專科藥店。該類藥店的優勢在于方便患者，并且店內配備有經過專門培訓、熟悉疾病的“醫療咨詢型”營業員，可指導顧客購藥；由于這類藥店專業品牌的建立和增值服務的強化，往往能夠獲得消費者更強的信賴，從而建立高毛利、低流量的經營模式。

（四）藥店加診所

近幾年，我國逐漸出現了藥店加診所的經營模式，其主要特點是藥店和診所雙證經營，以解決藥店處方藥處方不足問題，方便消費者就診和購買藥品，該經營模式在美國已經得到推行，并證明其存在的市場價值。美國第二大連鎖藥店CVS開創先河，于2006年7月13日收購了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，該公司是全美最早和最大的藥店診所，是專業的健康診療服務機構。開設在美國零售藥店內的診所,以其價格低廉、就診時間短的診療保健服務而深受顧客歡迎。診所配有執業護士和醫師助理，可提供接種疫苗、治療感冒等簡單的診療服務，治療費用只有醫院的25%左右。由于我國的醫療資源相對緊缺，國家鼓勵小病進行自我診療，節約國家有限的醫藥資源，省去醫院排隊掛號的煩瑣，既省錢又省事。但在自我診療的過程中，患者大都缺乏相應的疾病診療知識，對哪些是大病、哪些是小病，不能做出正確判斷，可能出現大病不及時治療貽誤病情、小病上大醫院小題大做的情況。藥店引進診所經營模式，通過聘請專業醫生、免費為患者看病，患者在看完病后可直接在藥店買藥，也可到其他藥店買，患者不但可少花錢，更重要的是可享受到安全合理的用藥服務。

（五）藥妝店

藥妝店是以商品結構多樣化、尤其是藥品與化妝品為主打商品的零售店。藥妝店主要以中青年女性消費群體為主。據一項針對北京、廣州、上海、深圳等十大城市女性消費者的調查結果顯示，在連鎖藥店目標消費群中，女性消費者占藥店總體消費者的65.77%，藥妝店已成為我國藥品零售業新型的經營模式，其所售商品中，藥品占四成左右、化妝品和居家用品占六成左右。

在美國、日本等發達國家，到藥店買化妝品早已成為一種購物習慣，尤其是在日本，經營化妝品的藥妝連鎖店數量甚至超過專業藥店。在國外，許多連鎖藥店的藥品經營實際上已處于次要地位。如日本，連鎖藥店的藥品經營只占31%，而日用雜品占47%，化妝品占22%。經營化妝品的藥妝店實際上是零售藥店的多元化經營。

（六）店中店藥店

當平價藥房給各地藥品零售市場帶來沖擊時，各地藥店在最初單純以降價作為應對措施之后，也開始從自身出發尋求發展的出路，店中店便是其中的業態之一。店中店藥店主要在商場或大型超市內銷售藥品，顧客主要定位是商業區內的流動顧客，主要是滿足顧客的“一站式”購齊服務，以節省其精力和時間。因此，店中店藥店可以開展多元化產品經營、美容美體和醫療門診等服務。藥店與超市相伴相生、相互借力，超市借藥店豐富了商品線，藥店借超市吸引人氣，這種雙贏的經營新模式開始被眾多的藥品零售企業重視。總之，隨著社會發展，我國零售藥店應在保證藥品質量的基礎上，不斷探索切實可行的經營模式，增強自身的經營特色和競爭能力，提高市場占有率和經營效益。

第二部分

基本概念、基本知識及重點、難點

一、質量管理與職責

（一）質量管理文件的制定

質量管理文件是對企業質量體系中采用的全部要素、要求和規定進行的系統描述，是用于保證藥品經營質量管理的文件系統，是企業根據質量工作需要和國家關于藥品經營質量管理法律、法規要求制定的質量規則。企業應當按照有關法律法規、GSP的要求和企業實際，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。企業制定的質量管理文件要包含符合要求的質量制度、質量職責、崗位職責和操作流程；質量管理文件一定要符合企業實際情況，要結合企業自身的經營方式、經營范圍、組織機構、崗位設置、所使用的計算機軟件來制定；應當具有合法性、實用性、先進性、強制性、系統性、可操作性和可檢查性。文件要“一事一文”，即一項質量管理文件只能規范一項工作。

質量管理文件通過企業紅頭文件體現。紅頭文件編發要包含負責人、質量負責人、質量機構負責人、信息管理員等各個崗位任命文件，成立質量領導小組、成立質量管理機構的文件；設置組織機構圖、設施設備檔案等；購置符合GSP要求的計算機軟件。企業紅頭文件要按照文件編號有序存放，單獨建檔。

（二）經營條件的要求

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。藥品經營范圍是指藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》）。藥品經營方式是指藥品批發和藥品零售。經營規模指企業的年度銷售額，經營條件應能滿足銷售最大峰值月份的需要。

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。明確企業負責人的職責，強調對經營的藥品質量負領導責任。企業負責人負責為公司的經營提供必須的資源，對下屬部門及負責人充分授權，使整個企業的經營活動符合規范要求。首先，企業應明確組織機構中必須設置質量管理部門或配備質量管理人員，并明確其職責內容，突出質量管理崗位在GSP管理中的重要性。企業的質量管理部門履行以下職責：

2、組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

4、負責對所采購藥品合法性的審核；

6、負責藥品質量查詢及質量信息管理；

8、負責對不合格藥品的確認及處理；

10、負責藥品不良反應的報告；

12、負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

14、指導并監督藥學服務工作；

15、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

零售的企業質量機構負責人或質量管理機構要明確其質量職責，質量職責不能簡單的對應或照抄其他單位的，要結合本企業實際情況進行描述。

此外，隨著現代信息技術的發展，計算機系統在藥品經營中已經普及使用，其對藥品控制作用也越來越大。計算機系統質量管理功能應涵蓋以下方面內容：

2、負責計算機系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

4、在計算機系統中質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；

6、對計算機系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

二、人員管理

人員管理是藥品經營質量管理規范的重要內容，是實施質量體系的關鍵因素和重要的資源保證。配置數量適當、資質相當、有一定實踐經驗并賦予適當權限和職責的人員，并有計劃地對其進行相關知識與技能的培訓，使其具備并不斷提高其相關崗位的工作能力，是保持質量管理體系有效運行并持續改進的重要條件。

（一）從業禁入

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。從事藥品經營和質量管理工作的人員涵蓋：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、處方審核員、飲片調劑員、采購員、營業員、收銀員、質量管理人員、驗收員、養護員、保管員等。

（二）執業藥師的配備要求

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。銷售處方藥的企業，應當配備執業藥師，負責處方審核，指導顧客合理用藥。執業藥師必須注冊到該單位，每年接受繼續教育；在營業場所，執業藥師注冊證懸掛顯著位置；銷售處方藥時，執業藥師本人必須在崗，承擔處方審核工作。

（三）專業技術職稱的要求 藥學專業技術職稱分為藥士和藥師(初級職稱)、主管藥師(中級職稱)、副主任藥師和主任藥師(高級職稱)五個等級。相關專業學歷是指醫學、生物、化學等專業。中藥專業技術職稱分為中藥士和中藥師、主管中藥師、副主任中藥師和主任中藥師。

1、質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

2、從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。中藥調劑員資格依據《勞動法》職業技能鑒定制度、履行相關程序取得。

3、營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

以上人員需建立檔案，內容至少有：無違法違規證明、身份證復印件、畢業證書、勞務合同、聘書、職稱證書（如中藥師等）、執業藥師資格證書、中藥調劑員資格證書等。一人一檔，檔案內容按照檔案目錄有序存放。

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。具體培訓要求，按照各地市藥監部門要求進行。應在市級藥監局參加上崗培訓的，取得培訓證書后方可上崗，還應按要求進行繼續教育培訓。以上上崗證、培訓記錄等，需建檔或存放于培訓檔案中，同時注意在崗人員上崗證書是否在有效期內。項

目

主

要

內

容培訓類型

崗前培訓、繼續培訓培訓崗位

各崗位培訓要求

符合本規范要求（能正確理解并履行職責）培訓內容

法律法規、專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程培訓方式

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> ①普遍培訓 ②崗位培訓

③重點崗位培訓（銷售特殊藥品、專管措施藥品、冷鏈管理藥品）培訓部門

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 企業質量管理部門或指定企業義務

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 提供條件，保障培訓效果

第二篇：藥品零售企業質量管理文件目錄

藥品零售企業質量管理文件目錄

（一）質量管理制度目錄

1、質量體系文件管理制度

2、質量管理制度檢查考核制度

3、質量體系內部評審的制度

4、藥品購進管理制度

5、藥品檢查驗收管理制度

6、藥品儲存的管理制度

7、藥品陳列的管理制度

8、藥品養護的管理制度

9、首營企業和首營品種的審核制度

10、銷售管理制度

11、藥品處方管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、特殊管理藥品的管理制度

14、藥品質量事故處理及報告制度

15、質量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度管理制度

17、衛生管理制度

18、人員健康管理制度

19、人員教育培訓制度

20、服務質量管理制度

21、中藥飲片經營管理制度

22、不合格藥品的管理制度

（二）崗位管理標準目錄

1、企業質量負責人崗位管理標準

2、企業質量管理機構或企業質量負責人的崗位管理標準

3、藥品購進人員崗位管理標準

4、質量管理崗位管理標準

5、藥品驗收員崗位管理標準

6、藥品保管崗位質量職責

7、藥品養護員崗位管理標準

8、營業員崗位管理標準

（三）操作程序目錄

1、質量體系文件管理程序

2、質量體系內部評審程序

3、藥品購進程序

4、首營企業審核程序

5、首營品種審核程序

6、藥品驗收程序

7、藥品養護程序

8、不合格藥品管理程序

9、拆零藥品程序

（四）質量管理記錄表格目錄

1、文件編制申請及批準表

2、全員名冊

3、員工教育培訓情況記錄

4、員工健康情況登記表

5、企業設施設備一覽表

6、首營企業審批表

7、首營品種審批表

8、藥品購進記錄

9、藥品質量驗收記錄

10、不合格藥品報損審批表

11、不合格藥品登記表

12、報廢藥品銷毀表

13、近效期藥品催售表

14、溫濕度記錄表

15、養護設施設備使用維修記錄

16、處方調配記錄

17、處方登記記錄

18、藥品拆零銷售登記表

19、藥品不良反應報告表

20、顧客意見及投訴受理登記表

21、服務質量滿意征詢表

第三篇：藥品經營零售企業經營質量管理規范認證（定稿）

藥品經營（零售）企業經營質量管理規范認證

一、法定依據：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）第十六條

第十六條 “藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。”

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（根據2016年1月13日國務院第119次常務會議《國務院關于修改部分行政法規的決定》國務院令第666號修訂，自2016年2月6日起施行）

第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

（三）《德陽市人民政府關于印發<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發〔2015〕3號）

二、申請條件：

（一）符合《藥品經營質量管理規范》（2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正）的規定。

（二）具有《藥品經營許可證》和營業執照的藥品經營企業。

（三）在申請認證前12個月內，企業無因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

（四）GSP證書到期申請重新認證的企業必須于有效期屆滿3個月前提出申請。

三、申報材料：

藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請GSP認證或GSP證書到期重新認證的，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發《藥品經營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件（審原件）；批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發《藥品經營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件。

（四）藥品零售連鎖企業的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《GSP認證證書》復印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。

（五）實施GSP情況的自查報告，報告主要包括：質量管理與

職責、人員資質與培訓、質量管理文件、設施與設備、計算機管理系統、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等部分內容。

（六）企業管理組織機構的設置與職能架構圖。

（七）企業負責人、質量管理人員、處方審核、采購、驗收、養護、調劑等人員的任命文件或聘書、身份證、學歷證、技術職稱證、執業藥師證、執業藥師注冊證、職業資格證的復印件（審原件）。

（八）企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程目錄。

（九）企業營業場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業營業場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應的面積）。

（十一）企業辦公經營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產權證明文件復印件（審原件）。

（十二）零售連鎖企業同時申報多家門店認證的，提供申請認證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。

（十三）其他需要提供的證明文件、材料。

藥品零售連鎖企業GSP認證或GSP證書到期及應重新認證的，企業應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售連鎖企業換發《藥品經營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售連鎖企業的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件（審原件）；批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發《藥品經營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件。

（四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議（審原件）。

（五）企業開展內審情況的綜述報告。主要內容包括： 1.企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述以及上一企業藥品經營質量回顧分析；

2.企業的組織機構及崗位人員配備整體情況； 3.各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況； 4.質量管理體系文件概況； 5.設施與設備配備狀況及驗證情況；

6.計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計等情況；

7.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

8.票據管理制度執行概況；

9.內審評定結果以及整改措施及效果。

（六）企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。

（七）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人、質量管理人員任命文件、身份證、學歷證明、技術職稱證明的復印件，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證的復印件（審原件）。

（八）企業藥品經營質量管理制度、崗位職責、操作規程目錄。

（九）企業辦公經營場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業辦公經營場所、倉庫平面布局圖（標明相應面積）。

（十一）企業辦公經營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產權證明文件復印件（審原件）。

（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印

章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。

3.該事項涉及的表格可在www.tmdps.cn/)網站上下載。

4.受委托辦理人應提供委托方的委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

5.申報材料附真實性聲明，保證申請材料各項內容真實、合法、有效，并承擔相應法律責任的聲明，須法定代表人或負責人簽名并加蓋企業公章。

四、辦理程序：

（一）申請人向市政務中心食品藥監窗口提出申請；

（二）市政務中心食品藥監窗口受理，審查資料；

（三）市政務中心食品藥監窗口組織現場檢查、技術審評、公示，審批；

（四）準予許可的，申請人在市政務中心藥監窗口領取《藥品經營質量管理規范認證證書》。

特別提示：不予許可的將書面說明理由。

五、辦理時限：

（一）法定時限：66個工作日；

（二）承諾時限：15個工作日（不含現場檢查、公示等時限）。

六、收費依據、收費標準： 不收費。

七、行政復議或行政訴訟：

不予許可的，可在收到決定書之日起，60日內依法向四川省食品藥品監督管理局或者德陽市人民政府申請行政復議(向德陽市人民政府提出行政復議申請的，聯系電話：0838-2305511)；提起行政

訴訟的，在6個月內依法向德陽市旌陽區人民法院提起訴訟。

八、聯系方式、投訴渠道：

聯系電話：德陽市政府政務服務中心食品藥監窗口電話：2510915

咨詢投訴：德陽市政府政務服務中心:（0838）2514005、2514015

德陽市食品藥品監督管理局：2500417 網

址：德陽市政府政務服務中心：www.tmdps.cn

第四篇：藥品經營質量管理規范認證(批發企業、零售連鎖企業)

藥品經營質量管理規范認證（批發企業、零售連鎖企業）

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審批依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

申報條件：

申請GSP認證應是具備合法資質的藥品經營企業，即依法取得了《藥品經營許可證》和《營業執照》，并正常經營的企業。申請GSP認證必須符合以下條件：

（一）申請認證的藥品企業應依法領取《藥品經營許可證》和《營業執照》；

（二）申請認證的藥品經營企業應經過內部評審，符合GSP及其實施細則的條件和要求。材料目錄：

申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請表》（一式2份），同時報送以下材料：

1、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

2、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

3、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

4、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品經營質量管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準開辦的，應提供產權為企業所有的產權證明）；

10、企業自我保證聲明；

11、電子申報材料（首次認證需提供，重新認證及零售連鎖企業認證無需提供，以優盤或發電子郵件方式報送）。辦理程序：

企業申請→省行政服務中心窗口受理→省局藥品市場監督處形式審查→局藥品審評認證中心技術審查、現場檢查→局藥品審評認證中心技術審核→省局藥品市場監督處審核、公示→局領導審批、發證→公告。

審批時限：法定時限90個工作日，承諾時限75個工作日（含現場檢查、網上公示）收費標準：

受理申請收費標準為每戶400元；組織專家對申請企業進行GSP審核時，收取審核費的標準為：

（一）大型企業（年藥品經營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業（年藥品經營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業（年藥品經營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發和零售連鎖企業每增加一個分支機構加收1000元，10個以上按10個計收。（皖價費函（2007）94號）窗口權限：決定受理

第五篇：零售藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則(精)

藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 說明

一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作,確保檢查工作質量,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容,對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查。

三、按照本指導原則進行檢查過程中,有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。

四、本指導原則批發企業檢查項目共258項,其中嚴重缺陷項目(**6項,主要缺陷項目(*107項,一般缺陷項目145項。

本指導原則零售企業檢查項目共180項,其中嚴重缺陷項目(** 4項,主要缺陷項(*58 項,一般缺陷項118項。

五、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

六、結果判定: 檢查項目

結果判定 嚴重缺陷項目 主要缺陷項目 一般缺陷項目

0 0 ≤20% 通過檢查 0 0 20%~30% 限期整改后復核檢查

0 <10% <20% ≥1 不通過檢查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30%

注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數×100%。

第二部分藥品零售企業

一、《藥品經營質量管理規范》部分 序號條款號檢查項目 1 總則**00401 藥品經營企業應當依法經營。**00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。3 質 量 管 理 與 職 責12301

企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確

保藥品質量。**12401 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。*12501 企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照《規范》要求經營藥品。*12601 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。12602 質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。12603 質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行。*12604 質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。*12605 質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。11 *12606 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。12607 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。13 12608 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。*12609 質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。12610 質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告 16 12611 質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。17 12612 質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。18 12613 質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。12614 質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。*12615 質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。21 12616 質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。12701 企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。*12801 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。*12802 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。人 員 管 理 12901

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具

有藥學專業技術職稱。12902 從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。12903 營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。12904 中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。*13001 企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。13101 企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

13201 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

13301 在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。34 13401 企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查,并建立健康檔案。

*13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

*13501 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

13502 在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。38 文 件*13601 企業應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件,包括

質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。39 13602 企業應當對質量管理文件定期審核,及時修訂。

*13701 企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

*13801 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:(一藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;(二供貨單位和采購品種的審核;(三處方藥銷售的管理;(四藥品拆零的管理;(五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;(六記錄和憑證的管理;

(七收集和查詢質量信息的管理;(八質量事故、質量投訴的管理;(九中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;(十藥品有效期的管理;(十一不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十二環境衛生、人員健康的規定;(十三提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;(十四人員培訓及考核的規定;(十五藥品不良反應報告的規定;(十六計算機系統的管理;(十七執行藥品電子監管的規定;(十八其他應當規定的內容。

13901 企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

*14001 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

14101 藥品零售操作規程應當包括:(一藥品采購、驗收、銷售;(二處方審核、調配、核對;(三中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四藥品拆零銷售;(五特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;(六營業場所藥品陳列及檢查;(七營業場所冷藏藥品的存放;(八計算機系統的操作和管理;(九設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

*14201 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

14301 記錄及相關憑證應當至少保存5年。

14302 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

14401 通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。50 設 施 與 設

備*14601 企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。

14602 企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。52 14701 營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

14801 企業營業場所應當有貨架和柜臺。54 14802 應當有監測、調控溫度的設備。

14803 經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備。56 *14804 經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。

*14805 經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備。

14806 藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

*14901 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件。

15001 企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

15101 應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。62 15102 應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。63 *15103 應當有有效監測和調控溫濕度的設備。64 15104 應當有符合儲存作業要求的照明設備。65 15105 應當有驗收專用場所。

15106 應當有不合格藥品專用存放場所。

*15107 經營冷藏藥品的,應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

*15201 經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。69 15301 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

15401 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

采 購 與 驗 收*15501 企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位

銷售人員的合法資格。

15502 企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

15503 采購中涉及的首營企業、首營品種,應當填寫相關申請表格,經質量管理部門(人員審核。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

*15504 對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

(一《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;(二營業執照及其年檢證明復印件;(三《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復

印件;(四相關印章、隨貨同行單(票樣式;(五開戶戶名、開戶銀行及賬號;(六《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

*15505 采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

15506 首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。77 *15507 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:(一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;(二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;(三供貨單位及供貨品種相關資料。

15508 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:(一明確雙方質量責任;(二供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;(三供貨單位應當按照國家規定開具發票;

(四藥品質量符合藥品標準等有關要求;(五藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;(六藥品運輸的質量保證及責任;(七質量保證協議的有效期限。

*15509 采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。

15510 發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的, 應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

**15511 發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

15512 發票按有關規定保存。

15513 采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容。

*15601 藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

*15701 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。86 15702 驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

15703 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。

15704 中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

15705 驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。90 15706 驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。91 15707 驗收抽取的樣品應當具有代表性。

*15801 冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

15901 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

15902 供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。96 16101 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。

*16102 對實施電子監管的藥品,應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

16103 對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,應當拒收。

16104 監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。

16105 驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。101 16201 企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。102 16301 企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。

16302 存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

*16401 藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

16402 藥品陳列應當設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。106 16403 陳列的藥品應當放置于貨架(柜,擺放整齊有序。

16404 陳列的藥品應當避免陽光直射。

*16405 處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。109 陳 列 與 儲

存*16406 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。110 *16407 外用藥與其他藥品應當分開擺放。

16408 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。112 16409 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。113 *16410 冷藏藥品應當放置在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。114 16411 按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

16412 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。116 16413 裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗。117 16414 應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質。118 16415 不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

*16416 經營非藥品應當設置專區,與藥品陳列區域明顯隔離,并有醒目標志。

16501 企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

*16502 發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

16601 企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。123 16701 企業設置庫房的,應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。

*16702 企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

16703 儲存藥品相對濕度為35%~75%。

16704 在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品

為紅色,待確定藥品為黃色。

16705 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

16706 搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

*16707 藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

*16708 藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。

*16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。132 *16710 中藥飲片專庫存放。

*16711 特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。134 *16712 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

16713 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放。

16714未經批準的人員不得進入儲存作業區。

16715儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。138 16716藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

16717養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。140 16718養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

*16719養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

16720 養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

16721 養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

*16722 養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不

得對藥品造成污染。

16723 養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

16724 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

16725 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,同時報告質量管理部門確認。

16726 對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。149 16727 懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門。

*16728 對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。151 *16729 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。152 16730 對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。153 16731 企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。154 銷 售 管 理16801

企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證

等。

155 16901 營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

156 16902 在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

157 17001 銷售處方藥,處方應當經執業藥師審核后方可調配。

158 17002 對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或重新簽字確認的,可以調配。

159 17003 調配處方后經過核對方可銷售。

160 17004 處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章,并按照有關規定保存處方或其復印件。

161 17005 銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

162 17006 銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。163 17007 提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。

164 *17101 企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

165 17102 企業應當做好銷售記錄。

166 17201 企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。167 17202 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染。

168 *17203 做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。

169 17204 拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

170 17205 拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。171 17206 藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

172 *17301 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。

173 17401 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。174 *17501 非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。175 *17601 對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳。176 售 后 管

理17701 除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。177 17801

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧

客對藥品質量的投訴。

178 17901 企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

179 *18001 企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向

藥品監督管理部門報告。180 18101 企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥

品召回記錄。

二、附錄部分

(一藥品經營企業計算機系統 條款號檢查項目所對應附錄檢查內容

12613 質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作 權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。1.負責指導設定系統質量控制功能。

2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。

3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序 修改。

6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

14401 通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照 操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數 據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追 溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并 在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。2.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經 質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予 以記錄。

3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動 生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手 工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全

管理。

6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。7.按日備份數據。

8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇 災害造成損壞或丟失。

9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相 關規定保存。

*14901 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機 系統。

1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備, 應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求: 2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數 據。

2.2.依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以 及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。

2.4.與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據, 并自動生成銷售記錄。

2.5.依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆 零藥品實施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。2.7.依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的 給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。3.及時對系統進行升級,完善系統功能。(二藥品收貨與驗收

條款號檢查項目所對應附錄檢查內容

15105 應當有驗收專用場所。1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。

2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

4.待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。

藥品到貨時,收貨人員: 1.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。2.無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容 與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部 門（人員）處理。4.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中 藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥 品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單 收貨過程中，收貨人員： *15601 位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、1.對于隨貨同行單（票）內

容中除數量以外的其他內容與采購記錄、貨相符。藥品實物不符的，經采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由 供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供 貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確定并調整 采購數量后，方可收貨。3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內 容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理 部門（人員）處理。4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出 現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。21 *15701 1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品驗收 標準。2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥 企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗 的情況，應當交由質量管理部門（人員）按照有關規定進行處理，收。必要時上報藥品監督管理部門。3.企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時 限，待驗藥品要在規定時限內驗收。4.驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。3.整件數量在 2 件及以下的應當全部抽樣檢查； 整件數量在 2 件以 上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件； 整件數量在 50 件以上的每增 加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計。15707 驗收抽取的樣品應當具有代表性。4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行 檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等 情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機 抽取一個最小包裝進行檢查。22 1.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱 的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約 定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理。冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫 3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位 *15801 度記

錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記 索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況 錄，不符合溫度要求的應當拒收。提前告知收貨人員。4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運 時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部 門處理。5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒 收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。16105 驗收不合格的，不得入庫，并報告質量管理人員處理。2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并 交質量管理部門處理。23