第一篇：藥品零售自查報告模板

藥品零售自查報告模板

我們眼下的社會，報告十分的重要，我們在寫報告的時候要注意邏輯的合理性。相信許多人會覺得報告很難寫吧，下面是小編整理的藥品零售自查報告模板，歡迎閱讀與收藏。

一、企業概況

本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。

目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

二、GSP組織人員機構

企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為；質量負責人為；質理管理員、驗收員為；審方員為、；營業員為、明確專職質量人員的質量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列（零售）管理

我企業在始建時就嚴格按GSP要求，高標準地營造了儲存及陳列環境，按市局最新標準裝修了營業區，做到了營業場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據經營情況和GSP的要求，對藥品進行了分類。并根據藥品性能和性質進行了分區，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區（黃色）、合藥品區（綠色）、不合格藥品區（紅色）和退貨區（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內服藥分區存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發生。添置了貨架，溫室度儀，避光設施（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了符合照明要求的照明設備。營業區都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業區及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的`服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、計算機軟件系統

計算機系統為國內知名大公司。相關模塊符合新版GSP應用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產品可做催銷提醒，到期企業及到期藥品自動限制相關采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。

九、自查情況

我藥房成立自查組，由帶隊、質量負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：

一是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；二是對貨架上銷售標簽規范填寫；三是對店面衛生重新打掃；四是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

我店藥房xx縣連鎖店，收到x食藥監〔20xx〕號文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據x縣食品藥品監督管理局下發的《關于開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規范》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：

因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、范圍方面：

沒有超范圍經營，本店所有品種都在合理規定范圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓柜臺，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：

嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及咨詢服務方面：

首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發布任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門采取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：

原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得GSP認證的、有合法經營資格的企業采購，并索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以后的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

第二篇：藥品零售企業自查報告

藥品零售企業自查報告1

xx食品藥品監督管理局：

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規范》的要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業GSP現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衛生清潔、布局合理。藥房核準經營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在GSP認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施GSP自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統（無此系統的刪除這句）。

企業負責人XXX是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。配備了質量管理員XXX專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責采購藥品合法性的審核， 1

指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導并督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規范》要求，無行業禁入情況。企業負責人XXX具有XXX藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為XXX，具有XXX藥師技術職稱。營業員XXX具有XX學歷，中藥飲片調劑人員XXX具有XXX學歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了培訓計劃并開展培訓。每年進行健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。并制定了藥品質量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環境衛生、人員健康制度，用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度（無此內容的刪除這句），制定企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。(無計算機系統的刪除這一段）。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營范圍、經營規模相適應。企業營業面積XX平方米，環境整潔，布局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。并設有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品采購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）采購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由采購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明復印件，《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件,相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件，通過調查與了解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；

采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核準的經營方式、經營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的`藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查并做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行了質量檢查，發現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養護質量信息。發現近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、職業藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規定，藥品處方調配的管理規定，拆零藥品的管理規定，藥品不良反應報告的規定。嚴格遵守國家法律法規，依法銷售藥品、確保藥品經營行為合法，經營藥品質量合格。營業員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導。服務熱情。站立服務，處方經處方審核人員簽字后方可調配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經原處方醫生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業時間內，處方審核員在崗負責處方審核及顧客用藥的指導工作。處方審核員佩戴標明姓名、技術職稱、學歷等內容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。營業場所內，明示了服務公約，公布了監督電話，設置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質量和服務質量進行監督和咨詢。對顧客的質量查詢、質量投訴和銷售過程中發現的質量問題，我店都要熱情接待，詳細記錄，明查原因，分清責任及時糾正。通過顧客對藥品質量、服務質量意見和建議的分析總結。不斷改進和提高了我們的工作和服務質量。

（八）、企業計算機系統（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統，保證按流程和要求操作系統，使數據原始、真實、準確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，能滿足質量管理的實際需要。配備了藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備，保證數據及時上傳。

三、自查結果

我店成立了以企業負責人XXX為組長，質量負責人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經過認真自查，認為本店基本達到了GSP認證要求，特申請GSP認證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售企業自查報告2

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過XX省藥品監督管理局的GSP認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至xxx年12月31日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》對本店進行了自查。

1、管理職責：

目前我藥店人員崗位分工為：企業負責人趙丙辰;藥店經理，全面負責藥店日常行政和業務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業員。質量管理員 趙孝春 ;全面負責藥店的質量管理，貫徹執行GSP，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員、營業員;營業員孟春玲兼養護員。

2、人員與培訓：

積極組織員工參加各級藥監部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業技能，同時進行藥品法律法規和職業道德的培訓，建立員工培訓檔案。

3、設施與設備：

我店自認證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冰箱1臺、風扇2臺、溫濕度計1個、粘鼠板4個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業廳面積40m2，有柜臺6個、貨架7個、拆零有專柜。

4、進貨、驗收流程：

自20xx年以來，隨著對GSP的'實施，我市各商業公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優先驗收，對照實物、對品名、規格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。

5、陳列與養護：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養護，即每一個月養護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養護設備的養護和記錄。

6、銷售與售后服務：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業員上崗前要經內部業務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業期間，營業員都能做到統一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售記錄。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質量遠程管理系統。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監督管理部門提出換證申請，請予換證。

藥品零售企業自查報告3

一、企業概況

本企業成立于20xx年3月，是一家個體藥品零售企業。本企業以GSP為準則，編制并完善企業質量管理體系。

目前本企業員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學專業技術人員占總人數的100%。藥學技術人員配置能適應藥品經營質量管理的要求。

二、GSP組織人員機構

企業設置企業負責人、采購、養護員、倉管員為XX；質量負責人為XXX；質理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業員為XXX、XXX明確專職質量人員的質量責任。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業根據新版GSP要求配備了電腦及符合相關管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。并配置了防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的.說明書。對首營企業和首營藥品實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符，再根據相關程序錄入電腦做好各項基礎工作。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

藥品零售企業自查報告4

本店自開店以來認真學習和貫徹執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）。嚴格按著GSP的標準，建立和實施店內的各項規章制度。堅持以GSP要求管理企業。現對照《藥品經營質量管理規范》和《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自查。自查結果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于x年，位于，法人代表企業負責人，質量負責人。共有員工2人，其中執業藥師1人。經營性質：私營，經營方式：零售，經營范圍：（處方藥、非處方藥）化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質量負責人（執業藥師）為副組長的質量領導小組，職責分工明確。嚴格執行國家法律法規及GSP的規定。嚴格按著《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在店堂內顯著位置懸掛“二證一照”及與職業人員要求相符的《執業藥師注冊正本》。質量負責人對本店所經營的藥品認真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發現問題及時匯報經理。開業至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫藥公司調換，保證藥品質量。加強藥品養護關，確保藥品質量。店內陳列藥品嚴格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕度記錄登記，每月對庫存藥品養護檢查一次，15日對重點藥品檢查養護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質量有否變化，發現質量問題及時匯報處理。并設有拆零藥品專柜。店內員工一直堅持規范操作，進行二人質量復核，嚴格把關，使藥品質量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫藥公司及首營品種生產廠家聯系，及時通過各種渠道收集與藥品有關的各種醫藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴把進貨關。我店進貨必須從具有一定資質并通過GSP認證的醫藥公司進貨，把質量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標準的規定和有關質量要求，堅決不從“無證照的'藥商進貨”。由于嚴格把關開業以來從未發生假冒偽劣藥品入店及質量投訴情況。

嚴把驗收關。入庫驗收是保證藥品質量第二關，本店藥品驗收由質量負責人驗收，質量負責人具有執業藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經營管理經驗。嚴格按照GSP的相關規定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監網絡登記入庫。

嚴把銷售關。堅持做到藥師在職在崗，在零售環節中建立了員工服務規范和各自崗位的應知應會，處方藥做到憑醫師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發藥進行調配。努力提高服務水平，不斷提高員工的綜合業務素質。定期組織培訓學習。員工統一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領導的指導幫助下，認真貫徹實施《藥品經營質量管理規范》，不段學習，不斷改進，加大內部管理力度，堅持標準，用GSP規范我們的經營行為，加強員工的素質教育，提高企業的管理水平和市場競爭力，做一個讓領導放心，讓百姓滿意的藥店。

第三篇：藥品零售實習報告

公司概況：

云南英茂藥業有限公司是云南英茂集團股份有限公司下屬子公司,成立于1993年10月,當時注冊資金300萬元,成立之初主要從事藥品的批發,零售和采購供應.但由于缺乏企業的戰略規劃,管理水平不高和分銷通路工作存在失誤,英茂藥業公司錯過了98年,99年介入制藥領域的關鍵時期,沒有發展壯大,反而虧損連連,經歷了許多曲折和坎坷.2000年7月英茂藥業公司重新進行戰略調整以后,6000萬元增資擴股到6準備立足于自產OTC藥品市場,計劃用三至五年時間,建成符合國家標準的生物產業鏈體系,構建集科科工貿三位一體的戰略發展格局.實習內容：

本人以2002年5月至8月期間,進入英茂藥業公司實習,對該公司的OTC分銷通路管理的現狀產生濃厚興趣,進行了較廣泛深入的調研,通過與企業有關領導,銷售部門,企業部門和財務部門的溝通,了解了整個分銷通路建設過程中的通路發展規劃,經營現狀,業務流程,通路成員和銷售人員的基本情況,并深入到云南,湖南,湖北,廣西,廣東等地,與企業銷售第一線的銷售人員和經銷商進行接觸,在調研過程中發現企業的分銷通路建設過程中的成績是突出的:

1,分銷通路的長度和寬度在大部分區域較為合理.英茂藥業公司根據企業現階段生產的藥品為普通品種,價值低,中間環節不能過多,分銷通路費用不能太高,同時企業銷售人員短缺的實際情況,結合各區域市場經銷商分銷通路特點,初步三級分銷通路模式,較好地解決了產品快速流向市場,廣泛覆蓋市場的問題;并通過尋找不超過三家的省級經銷商,彌補了分銷通路之間的盲區,保持分銷通路的穩定,減少沖突,最大限度地在穩定分銷通路的同時完成較廣泛的市場覆蓋.2,分銷通路網流走勢較為合理.英茂藥業公司在分銷通路建設的過程中,沒有松懈對管理的要求,制定了一系列相應的合同審核,經銷商信用額度評估,發貨審批,貨款風險控制,退換貨等制度和流程規范,為分銷通路的正常管理奠定了較好的基礎.3,分銷通路的市場覆蓋面得到較大提高.英茂藥業公司通過對省級區域經銷商的選擇,較為合理地建設分銷通路的長度和寬度,使英茂藥業的產品分銷通路從原先僅局限于云南省到達了西南,華南的十幾個省份,并且市場覆蓋面在各個省級區域都有很大程度的提高,產品知名度和忠誠度在逐步提高當中.4,分銷通路布局較為合理.英茂藥業公司根據產品特點,將省級分銷通路建設發展規劃暫時限定在長江以南區域,集中精力做好這些省級市場,以達到鍛煉銷售隊伍,積累經驗和對現有市場深耕細作的目的.5,建立了“雙贏”分銷通路關系的雛形.英茂藥業公司在分銷通路建設中采用了由經銷商負責送貨,回款和客戶拜訪;企業銷售人員負責分銷通路終端工作和市場生動化的工作,與經銷商的合作關系良好.雖然英茂藥業公司取得的成績是突出的,但同時存在的問題也影響到分銷通路的安全,并有可能對企業的正常經營造成危害,具體存在問題有:

1,分銷通路結構混亂.在個別地區,總經銷,特約經銷和直銷同時存在,并有向多個銷售區域蔓延的趨勢.多種分銷通路模式同時存在的情況使分銷通路網絡狀態多樣,復雜,混亂,造成企業在市場計劃,執行,推廣,監查,信息反饋等方面的混亂和盲目,無形當中降低了經銷商的利潤空間,挫傷了經銷商的積極性,使經銷商經銷企業產品的意愿和興趣降低.2,分銷通路控制出現不安全因素.英茂藥業公司分銷通路建設的過程中, 由于英茂藥業公司與經銷商的分銷通路關系是松散協作的關系,對各經銷商只要求貨物安全,貨款及時回籠,當英茂藥業公司希望分銷通路成員幫助調整產品結構,加大力度銷售利潤高的新產品時,總會遇到或多或少的抵觸.3,銷售人員管理面臨失控.銷售信息反饋不及時,政令下達不暢,銷售費用急劇上升,對經銷商的客戶檔案收集出現問題,使企業對人員的管理面臨失控.4,終端工作不細致.英茂藥業公司終端工作開展過程中,出現了人員懈怠,敷衍了事的現象,售點宣傳物陳列不到位,維護工作不認真,不按規定進行修補,消費者咨詢時不詳細耐心地解答,服務態度惡劣等現象.英茂藥業公司分銷通路存在的問題已經對企業的生存和發展造成威脅,因此有必要對企業的分銷通路重新設計應遵循的原則,確定分銷通路調整的對策,使企業的分銷通路高效暢通,為企業的經營創造效益,為企業的發展奠定良好的基礎.5,經銷商信用惡化,忠誠度降低.隨著工作的開展,經銷商的結算周期變長,回款率下降,使英茂藥業公司在外應收貨款過多,給企業的正常生產和銷售工作帶來極大的壓力,同時也增加了資金的在途風險;并且經銷商在產品銷量一下滑的時候就抱怨企業或干脆退出分銷通路.6,經銷商選擇標準不科學.英茂藥業公司選擇經銷商的過程中一味求大求全,唯“大”是從,只是以經銷商整體的銷售額和規模大小為衡量標準,而不是以其與企業發生的業務占其整體業務量的比例大小,以及由這筆業務所帶來的利潤大小為衡量標準.只要經銷商愿意經銷企業的產品就發展成為分銷通路成員,缺乏相應明確和系統化的標準,在經銷商的選取和劃分上呈現一定程度的混亂.

第四篇：藥品零售的質量管理

藥品零售的質量管理

藥品零售的質量管理 鞏海濤 王雁群

第一部分 概述

我國藥品的經營方式分為藥品批發和藥品零售（含零售連鎖）。所謂藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給消費者的行為。目前我國藥品零售業最突出的特點是“多、小、散、亂”，企業的藥品質量意識、經營規范程度參差不齊。零售業存在的主要問題有：藥店中非藥品產品越來越多，導致非藥品有意無意充當藥品經營；不規范連鎖經營多見，有些甚至是非統一配送的假連鎖；藥店之間惡意競爭，對藥品質量疏于關注；票據管理不規范甚至無合法票據；渠道管理存在漏洞，存在采購審核不嚴等現象；藥品分類管理、冷鏈藥品管理不規范；處方藥、國家有特殊管理要求的藥品銷售存在處方審核不嚴或無處方銷售；藥店營業人員有些為非在職在崗正式職工；處方審核人員（駐店藥師）配備嚴重不足；營業人員過于關注銷售額，對藥品介紹不規范甚至擴大宣傳；藥店設施設備陳舊落后，尚需改進和完善；各類記錄不規范或缺失；對從業人員的培訓不足等等。

一、藥品經營質量管理（簡稱GSP，下同）GSP是國際通行的規范藥品經營管理和質量控制的基本準則，在《中華人民共和國藥品管理法》第16條中確立了其法律地位。藥品零售的質量管理與批發相比較，既有相同之處，又有其自身的特點。現行版本的GSP共分為4章187條，其中關于藥品零售的條款為8節58條，約占GSP條款總數的三分之一。

為了加強企業藥品經營質量管理的水平，國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經營質量管理規范>的通知》（食藥監藥化監〔2013〕32號）明確規定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經營企業，以及藥品經營企業申請新建（改、擴建）營業場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發放《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續從事藥品經營活動。所以，企業應按照監管部門的要求，做到“早規劃、早準備、早通過”。

在日常經營中，藥品經營企業應加強對GSP條款的學習和領會，重點做好以下工作：是否實行藥品分類管理；是否憑處方銷售處方藥；是否依法從事經營活動；是否超范圍經營；是否有不規范采購；經營人員是否具備資格，藥師是否在職在崗；藥品購進、驗收、陳列、養護是否符合要求等。

二、醫藥零售業的發展趨勢

（一）平價藥品超市或大賣場

藥品超市、大賣場等形式的出現，使國內傳統藥店經營模式發生實質性變化。通過自2000年以來，藥品超市、平價大賣場越來越多，該類型的零售模式以低價格作為最大的賣點，通過低價吸引消費者。

（二）社區便利藥店

“大病去醫院、小病進藥店”,這是近年來醫療體制改革新形勢下出現的醫藥消費大趨勢。隨著人們消費觀念的改變，消費者考慮的首要因素是購藥的便利性，因此社區便利型藥店開始出現，主要銷售藥品、日用品等，由于其便利性受到消費者的歡迎。

在國外,社區藥店已經十分普及。以美國為例,美國的居民社區醫療體系十分完善,大量的社區藥店不僅發揮著藥店應有的作用,還扮演了社區醫療健康保障的角色。小區居民一般常見的小病都可以在社區藥店里通過向藥師咨詢而買到合適的藥品,社區藥店已經逐步發展成為社區內重要的社交場所和社區健康中心。

（三）專業或專科藥店

該類藥店主要銷售處方藥或某一類藥品。目前，我國一些連鎖藥店或單體藥店推出腫瘤藥房、糖尿病藥房、皮膚病藥房、參茸店、傳統名優中藥飲片專賣等專業或專科藥店。該類藥店的優勢在于方便患者，并且店內配備有經過專門培訓、熟悉疾病的“醫療咨詢型”營業員，可指導顧客購藥；由于這類藥店專業品牌的建立和增值服務的強化，往往能夠獲得消費者更強的信賴，從而建立高毛利、低流量的經營模式。

（四）藥店加診所

近幾年，我國逐漸出現了藥店加診所的經營模式，其主要特點是藥店和診所雙證經營，以解決藥店處方藥處方不足問題，方便消費者就診和購買藥品，該經營模式在美國已經得到推行，并證明其存在的市場價值。美國第二大連鎖藥店CVS開創先河，于2006年7月13日收購了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，該公司是全美最早和最大的藥店診所，是專業的健康診療服務機構。開設在美國零售藥店內的診所,以其價格低廉、就診時間短的診療保健服務而深受顧客歡迎。診所配有執業護士和醫師助理，可提供接種疫苗、治療感冒等簡單的診療服務，治療費用只有醫院的25%左右。由于我國的醫療資源相對緊缺，國家鼓勵小病進行自我診療，節約國家有限的醫藥資源，省去醫院排隊掛號的煩瑣，既省錢又省事。但在自我診療的過程中，患者大都缺乏相應的疾病診療知識，對哪些是大病、哪些是小病，不能做出正確判斷，可能出現大病不及時治療貽誤病情、小病上大醫院小題大做的情況。藥店引進診所經營模式，通過聘請專業醫生、免費為患者看病，患者在看完病后可直接在藥店買藥，也可到其他藥店買，患者不但可少花錢，更重要的是可享受到安全合理的用藥服務。

（五）藥妝店

藥妝店是以商品結構多樣化、尤其是藥品與化妝品為主打商品的零售店。藥妝店主要以中青年女性消費群體為主。據一項針對北京、廣州、上海、深圳等十大城市女性消費者的調查結果顯示，在連鎖藥店目標消費群中，女性消費者占藥店總體消費者的65.77%，藥妝店已成為我國藥品零售業新型的經營模式，其所售商品中，藥品占四成左右、化妝品和居家用品占六成左右。

在美國、日本等發達國家，到藥店買化妝品早已成為一種購物習慣，尤其是在日本，經營化妝品的藥妝連鎖店數量甚至超過專業藥店。在國外，許多連鎖藥店的藥品經營實際上已處于次要地位。如日本，連鎖藥店的藥品經營只占31%，而日用雜品占47%，化妝品占22%。經營化妝品的藥妝店實際上是零售藥店的多元化經營。

（六）店中店藥店

當平價藥房給各地藥品零售市場帶來沖擊時，各地藥店在最初單純以降價作為應對措施之后，也開始從自身出發尋求發展的出路，店中店便是其中的業態之一。店中店藥店主要在商場或大型超市內銷售藥品，顧客主要定位是商業區內的流動顧客，主要是滿足顧客的“一站式”購齊服務，以節省其精力和時間。因此，店中店藥店可以開展多元化產品經營、美容美體和醫療門診等服務。藥店與超市相伴相生、相互借力，超市借藥店豐富了商品線，藥店借超市吸引人氣，這種雙贏的經營新模式開始被眾多的藥品零售企業重視。總之，隨著社會發展，我國零售藥店應在保證藥品質量的基礎上，不斷探索切實可行的經營模式，增強自身的經營特色和競爭能力，提高市場占有率和經營效益。

第二部分

基本概念、基本知識及重點、難點

一、質量管理與職責

（一）質量管理文件的制定

質量管理文件是對企業質量體系中采用的全部要素、要求和規定進行的系統描述，是用于保證藥品經營質量管理的文件系統，是企業根據質量工作需要和國家關于藥品經營質量管理法律、法規要求制定的質量規則。企業應當按照有關法律法規、GSP的要求和企業實際，制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。企業制定的質量管理文件要包含符合要求的質量制度、質量職責、崗位職責和操作流程；質量管理文件一定要符合企業實際情況，要結合企業自身的經營方式、經營范圍、組織機構、崗位設置、所使用的計算機軟件來制定；應當具有合法性、實用性、先進性、強制性、系統性、可操作性和可檢查性。文件要“一事一文”，即一項質量管理文件只能規范一項工作。

質量管理文件通過企業紅頭文件體現。紅頭文件編發要包含負責人、質量負責人、質量機構負責人、信息管理員等各個崗位任命文件，成立質量領導小組、成立質量管理機構的文件；設置組織機構圖、設施設備檔案等；購置符合GSP要求的計算機軟件。企業紅頭文件要按照文件編號有序存放，單獨建檔。

（二）經營條件的要求

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。藥品經營范圍是指藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》）。藥品經營方式是指藥品批發和藥品零售。經營規模指企業的銷售額，經營條件應能滿足銷售最大峰值月份的需要。

企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。明確企業負責人的職責，強調對經營的藥品質量負領導責任。企業負責人負責為公司的經營提供必須的資源，對下屬部門及負責人充分授權，使整個企業的經營活動符合規范要求。首先，企業應明確組織機構中必須設置質量管理部門或配備質量管理人員，并明確其職責內容，突出質量管理崗位在GSP管理中的重要性。企業的質量管理部門履行以下職責：

2、組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行；

4、負責對所采購藥品合法性的審核；

6、負責藥品質量查詢及質量信息管理；

8、負責對不合格藥品的確認及處理；

10、負責藥品不良反應的報告；

12、負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；

14、指導并監督藥學服務工作；

15、其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

零售的企業質量機構負責人或質量管理機構要明確其質量職責，質量職責不能簡單的對應或照抄其他單位的，要結合本企業實際情況進行描述。

此外，隨著現代信息技術的發展，計算機系統在藥品經營中已經普及使用，其對藥品控制作用也越來越大。計算機系統質量管理功能應涵蓋以下方面內容：

2、負責計算機系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

4、在計算機系統中質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；

6、對計算機系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。

二、人員管理

人員管理是藥品經營質量管理規范的重要內容，是實施質量體系的關鍵因素和重要的資源保證。配置數量適當、資質相當、有一定實踐經驗并賦予適當權限和職責的人員，并有計劃地對其進行相關知識與技能的培訓，使其具備并不斷提高其相關崗位的工作能力，是保持質量管理體系有效運行并持續改進的重要條件。

（一）從業禁入

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。從事藥品經營和質量管理工作的人員涵蓋：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、處方審核員、飲片調劑員、采購員、營業員、收銀員、質量管理人員、驗收員、養護員、保管員等。

（二）執業藥師的配備要求

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。銷售處方藥的企業，應當配備執業藥師，負責處方審核，指導顧客合理用藥。執業藥師必須注冊到該單位，每年接受繼續教育；在營業場所，執業藥師注冊證懸掛顯著位置；銷售處方藥時，執業藥師本人必須在崗，承擔處方審核工作。

（三）專業技術職稱的要求 藥學專業技術職稱分為藥士和藥師(初級職稱)、主管藥師(中級職稱)、副主任藥師和主任藥師(高級職稱)五個等級。相關專業學歷是指醫學、生物、化學等專業。中藥專業技術職稱分為中藥士和中藥師、主管中藥師、副主任中藥師和主任中藥師。

1、質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

2、從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。中藥調劑員資格依據《勞動法》職業技能鑒定制度、履行相關程序取得。

3、營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

以上人員需建立檔案，內容至少有：無違法違規證明、身份證復印件、畢業證書、勞務合同、聘書、職稱證書（如中藥師等）、執業藥師資格證書、中藥調劑員資格證書等。一人一檔，檔案內容按照檔案目錄有序存放。

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。具體培訓要求，按照各地市藥監部門要求進行。應在市級藥監局參加上崗培訓的，取得培訓證書后方可上崗，還應按要求進行繼續教育培訓。以上上崗證、培訓記錄等，需建檔或存放于培訓檔案中，同時注意在崗人員上崗證書是否在有效期內。項

目

主

要

內

容培訓類型

崗前培訓、繼續培訓培訓崗位

各崗位培訓要求

符合本規范要求（能正確理解并履行職責）培訓內容

法律法規、專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程培訓方式

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> ①普遍培訓 ②崗位培訓

③重點崗位培訓（銷售特殊藥品、專管措施藥品、冷鏈管理藥品）培訓部門

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 企業質量管理部門或指定企業義務

none;border-bottom:solid windowtext 1.0pt;border-right:solid windowtext 1.0pt;

padding:3.6pt 7.2pt 3.6pt 7.2pt;height:1.0pt”> 提供條件，保障培訓效果

第五篇：藥品自查報告

藥品自查報告

為了規范藥品使用和管理，藥劑科成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》逐一自查，逐一對照，整個藥劑科工作人員都做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、藥劑科概況

杭州艾瑪婦產醫院是一所營利性醫療機構，地址位于杭州市西湖區古墩路666號，中西藥房位于門診樓二層大廳，總面積約為110 m2，藥庫位于醫院綜合樓一樓，總面積為130m2，藥劑科現有工作人員8人，其中中藥師1人，西藥師5人，藥品品種有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學制劑、抗生素、生化藥品、生物藥品等。

二、藥品質量機構組織 分

管

院

長： 藥事部門負責人： 藥房負責人：

質 量 負 責 人：

采購員：

三、藥品使用質量管理體系

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規范》設置管理機構，成立了以分管院長為首，醫院各部門專家組成的藥事管理委員會，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。

四、藥劑科人員培訓情況

藥劑科工作人員都具有大專以上學歷，具有藥師以上職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務知識，并能獨立從事藥品調配工作。建立了繼續教育培訓計劃，采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。

五、設施與設備

藥庫藥房中分合格區，待驗區，不合格區，退貨區。各區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮，防盜等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量和安全。已配置恒溫冰箱，空調，保險柜，能夠按照規定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養并建立檔案。

六、藥品進貨管理

為保證購進藥品質量，醫院制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業品種管理制度》、《藥品購進管理程序》、《首營企業審核程序》、《首營品種審核程序》等，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫院進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，先由質量管理機構人員共同對首營醫院法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首次使用藥品審批表”，并經質量管理機構和醫院主管領導審核批準后，才進貨使用。醫院在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。

七、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告醫院有關部門處理。藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量管理機構按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

八、藥品儲存與養護情況

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區、退貨區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫、分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，將藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按養護管理制度和標準操作程序執行，養護人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。養護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標志，通知停止發貨，盡快報告質量管理機構予以處理。養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。養護人員指導倉庫保管人員對藥品進行合理的保管，負責對養護用的儀器設備、溫濕度儀等的日常管理工作。麻醉藥品，一類精神藥品設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，賬物符合。

九、出庫情況

藥品出庫嚴格按出庫發貨管理制度及操作規程執行，倉庫保管員憑出貨單，遵循 “近期先出”和按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出貨單要求配備齊全置發貨區，由復核人員對發貨藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、數量、銷售日期、批準文號、生產廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發貨。同時做好復核記錄。如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發貨并報有關部門。

十、藥品調配

用藥人調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。用藥人調配、拆零藥品，應當根據臨床需要設立獨立的調配、拆零專用操作臺，調配拆零場所定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔，并對所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染藥品；拆零時不得裸手直接接觸藥品，對直接拆零藥品的包裝材料，保持清潔衛生，并在包裝上表明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期、批號、醫院名稱、拆零日期等內容，并對拆零藥品做好詳細記錄。麻醉藥品和精神藥品的調配和使用管理嚴格按照麻醉藥品精神藥品五專管理等有關規定進行藥品調配和使用，并由專人負責。中藥飲片的調配和質量管理嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。用藥人在完成處方調配后并按照規定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

十一、總結

醫院自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，不足的地方馬上整改并落實到人。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。