第一篇：2012年度藥品質(zhì)量管理報告

2012年度藥品質(zhì)量管理報告

東坡區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

茲有眉山市東坡區(qū)科創(chuàng)精一誠大藥房白玉加盟店對2012年度為質(zhì)量管理作報告：我店銷售藥品嚴(yán)格遵守藥品相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，購進藥品經(jīng)公司統(tǒng)一配送，購進藥品后及時驗收，并按規(guī)定如實、及時做好藥品購進驗收記錄，并逐頁簽署驗收結(jié)論和驗收人名字。作好藥品養(yǎng)護并作記錄，拆零藥品記錄，及特殊藥品復(fù)方制劑登記等，保證藥品質(zhì)量，確保廣大人民群眾用藥安全。

眉山市東坡區(qū)科創(chuàng)

精一誠大藥房白玉加盟店

2013年4月18日

第二篇：藥品質(zhì)量管理自查報告

黃渠橋中心衛(wèi)生院藥品質(zhì)量管理自查報告

根據(jù)平羅縣衛(wèi)生局文件《關(guān)于做好全國基層中醫(yī)藥工作先進單位期滿復(fù)核自查工作的通知》，我院組織人員認(rèn)真進行了自查，現(xiàn)將自查情況簡要報告如下：

一是成立組織，加強領(lǐng)導(dǎo)。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關(guān)人員為成員的藥事管理委員會，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職能職責(zé)明確。

二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進行定期檢查和考核。

三是嚴(yán)格執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”的規(guī)定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的定點企業(yè)采購合法藥品。

四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進行促用。

六是藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

七是藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

八是嚴(yán)格麻醉藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。

九是認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作。

十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫(yī)療費用不合理增長。

十一是加強村衛(wèi)生室管理，定期對村衛(wèi)生室藥品的申購、儲存、使用進行督導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時指出，限期整改。

藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學(xué)習(xí)<醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）>，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

(二)提高服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

(三)建立衛(wèi)生院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告；嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。

平羅縣黃渠橋中心衛(wèi)生院

二0一二年五月二十八日

第三篇：藥品質(zhì)量管理自查報告

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理自查報告

根據(jù)（）藥監(jiān)局關(guān)于開展藥品質(zhì)量管理工作的相關(guān)要求，我院組織人員認(rèn)真進行了自查自評，現(xiàn)將情況簡要報告如下：

一是領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全，成立以分管藥品副院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關(guān)人員為成員的藥事管理委員會，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職能職責(zé)明確。

二是建立健全藥品質(zhì)量管理制度，將藥品質(zhì)量和安全管理納入科室責(zé)任目標(biāo)進行定期檢查和考核。

三是購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

四是建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月報各使用科室進行促用。

六是是按照藥房規(guī)范化建設(shè)要求來規(guī)范管理，藥庫藥房面積達標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

七是藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八是藥品儲存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

九是麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十是認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報告工作。

藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，我院充分利用科務(wù)會、職工大會組織干部職工學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫(yī)療平安創(chuàng)建相關(guān)知識，讓全院干部職工明白藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)、任務(wù)，充分認(rèn)識實施藥品質(zhì)量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）加強院科兩級管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全，確保醫(yī)療安全。

(二)提高服務(wù)意識，改善服務(wù)態(tài)度，加強醫(yī)患溝通，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

(三)建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長效機制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

（四）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實好藥品不良反應(yīng)報告制度；認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測，及時報告；重點監(jiān)測高風(fēng)險制劑、生物制品及注射液的不良反應(yīng)報告，嚴(yán)禁藥品不良反應(yīng)遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應(yīng)資料等現(xiàn)象發(fā)生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

第四篇：藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程

一、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.1確定供貨單位合法資格：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： 1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 1.1.2 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

1.1.3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

1.1.4 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；

1.1.6 《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1.2 確定購入藥品的合法性：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1.3 審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

1.3.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號

碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

1.3.3 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1.4 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.4.1 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

1.4.2 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

1.4.3 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

1.4.5 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

1.4.6 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.首營企業(yè)、首營品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，報質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。

3.制定采購計劃：采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點、病疫情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進行采購。

4.建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計劃協(xié)調(diào)相關(guān)進貨事宜，采購申請成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號進行記錄并按月裝訂留存。同時，應(yīng)將采購記錄送給驗收員一份。

5.向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

（二）藥品驗收

1.收貨：藥品到貨時，驗收員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗：要將所購進的藥品放臵于待驗區(qū)，及時進行驗收。冷藏藥品應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進行驗收，并及時轉(zhuǎn)放至藥店的冷藏設(shè)施中。

3.驗收步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價進行逐個品種逐個批次驗收，并查驗同批號的檢驗報告書，符合規(guī)定的，在“隨貨通行單”上蓋合格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

4.通知陳列或入庫：驗收合格后，辦理入庫手續(xù)或通知相關(guān)營業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5.驗收記錄：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1.營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進行上架銷

售。

2.營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.對每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。

4.及時核對貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。

5.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時報質(zhì)量管理人員處理。

二、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認(rèn)合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。

2.審核內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

3.處方拒收：處方審核員對項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)

生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。

4.完成處方審核后，應(yīng)在處方上簽署姓名和審核日期，交調(diào)劑員調(diào)配。

（二）處方調(diào)配

1.逐項調(diào)配：調(diào)劑員依照審核員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)劑員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

2.拒絕調(diào)配：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，告知患者，由處方醫(yī)師處理。

3.調(diào)劑員調(diào)配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。

（三）處方核對：處方審核員按處方對照藥品逐一進行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核員立即告知調(diào)劑員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品 的用法、用量、禁忌、注意事項等。

（五）將處方留存（或復(fù)印），按月進行裝訂并記錄。

三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

（一）處方審核

1.確認(rèn)合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。

2.處方審核員接到處方后對處方進行審核，審核內(nèi)容包括處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數(shù)；有無醫(yī)生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯寫藥名、重味現(xiàn)象。

3.處方無醫(yī)師簽字、項目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。4.處方有配伍禁忌或超劑量的，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。

5.處方應(yīng)付藥味本店短缺時，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。

6.審核員對以上項目審核無誤后，在處方上簽字并交調(diào)劑員進行調(diào)配。

（二）處方調(diào)配

1.調(diào)劑員根據(jù)審核員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)劑員配方時應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。

2.調(diào)劑員稱取藥味應(yīng)按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。調(diào)配過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調(diào)配。

3.處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應(yīng)進行單包并注明用法。需要臨時搗碎的藥味應(yīng)使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。

4.調(diào)配處方完畢，調(diào)劑員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復(fù)核。

（三）處方復(fù)核

1.處方審核員按處方對照藥味逐一進行復(fù)核。檢查藥味和劑數(shù)是否正確，稱取劑量是否準(zhǔn)確，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等。

2.檢查調(diào)劑員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。

3.檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。

4.處方核對完成確認(rèn)合格后，在處方上簽字并交給調(diào)劑員發(fā)藥。

（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑數(shù)，避免發(fā)錯藥；向患者詳細(xì)交代煎法、服法，需另加“藥引”或為外用藥時，要說明該情況；提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質(zhì)；檢查附帶藥品是否齊全。確認(rèn)無誤后方可發(fā)藥。

（五）將處方留存（或復(fù)印），按月進行裝訂并記錄。

四、藥品拆零銷售操作規(guī)程

（一）設(shè)施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。

（二）藥品拆零銷售程序：

1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。

2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。

3.拆零藥品時，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認(rèn)無誤后方可進行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。4.拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護員每天對拆零藥品進行養(yǎng)護，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。

5.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細(xì)心核對，防止差錯。

6.確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客并詳細(xì)說明用法、用量、注意事項。

7.拆零藥品銷售完成后，要及時填寫“藥品拆零銷售記錄”。

五、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程

（一）含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收規(guī)程：質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，而后，依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量真實、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可上架銷售。

（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程：養(yǎng)護員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護人員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員。

（三）含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。一次銷售

不得超過2個最小包裝，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。

（四）零售臺賬要及時進行分析匯總，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)管部門報告。

六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程

（一）藥品陳列

1.藥品陳列要求：質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2.藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1.藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2.藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。3.中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

4.藥品效期管理：根據(jù)計算機管理系統(tǒng)近效期藥品預(yù)警情況，及每月對陳列藥品的檢查情況，填報“近效期藥品催銷表”，表格一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護員、柜組各一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期

藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結(jié)論。

七、營業(yè)場所冷藏藥品的存放

（一）冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

1.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。驗收員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程溫度是否符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，在運送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進行驗收。

2.冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。

（二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：

1.冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。

2.低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。

八、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程

（一）計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：

1.采用符合新版GSP要求的軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿

企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。2.藥店計算機管理員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3.各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。要認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。

4.計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報計算機管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進行檢查維修。如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。

5.網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障

丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。

6.定期做好計算機數(shù)據(jù)的備份工作。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，（二）計算機操作規(guī)程

1.計算機管理員不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識培訓(xùn), 整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時，應(yīng)立即上報總部并詳細(xì)記錄；每月對各項質(zhì)量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

2.各質(zhì)量崗位操作人員利用計算機軟件系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項質(zhì)量工作記錄真實、準(zhǔn)確、按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。

3.各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備,對涉及企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意,不得擅自從企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非企業(yè)使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)，在企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的計算機上使用。

4.計算機管理員負(fù)責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。

第五篇：藥品質(zhì)量管理習(xí)題

第一章 藥品質(zhì)量管理概論

1、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（）

A 有效性B 安全性C 經(jīng)濟性 D 穩(wěn)定性E 均一性

2、以下不屬于特殊管理的藥品是（）

A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品E 放射性藥品

3、甲類非處方藥專有標(biāo)識的圖案為（）

A 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色

4、在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A 質(zhì)量檢驗階段B 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 C 全面質(zhì)量管理階段D 質(zhì)量檢查階段 E 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計階段

5、質(zhì)量管理體系審核中進行第三方審核的應(yīng)該為（）

A 本組織的成員B 組織的相關(guān)方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關(guān)方的名義 E 外部獨立審核機構(gòu)

6、名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理

7、簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類

第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)

1、全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）

A 企業(yè)獲利B 國家受益C 市場穩(wěn)定 D 企業(yè)公平競爭E 顧客滿意

2、全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益

3、全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A 質(zhì)量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業(yè)受益

4、一個企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期

成功的理由指的是（）

A 質(zhì)量B 利潤C 生產(chǎn)D 經(jīng)營E 銷售

5、ISO9000（2000版）中闡述了八項質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）

A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點B 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點C 以市場為關(guān)注的焦點D 以國家為關(guān)注的焦點E 以顧客為關(guān)注的焦點

6、名詞解釋：全面質(zhì)量管理

7、簡答：論述PDCA工作的基本步驟

第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析

1、質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預(yù)防成本和鑒定成本

D運行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運行成本和顯見質(zhì)量成本

2、以下屬于顯見成本的是（）A 產(chǎn)品降級B 停工損失

C 會計原始憑證D 降價E 未列入專項基金

3、以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費C 索賠費 D 保修費E 返工損失

4、以下屬于預(yù)防成本的是（）

A 半成品檢驗費B 原材料檢驗費

C 已裝材料的檢驗費D 培訓(xùn)費E 產(chǎn)量損失費

5、名詞解釋：質(zhì)量成本、運行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本

第四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、對于“試行標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過（）

A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個月

2、建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）

A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）

A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五4、2010年版《中國藥典》規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外，均指（）

A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水5、2010年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）

A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙

6、美國藥典的英文縮寫（）

A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品均應(yīng)附有（）

A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量

8、以下屬于2010年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）

A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別9、2010年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識（）

A 麻醉藥品和精神藥品B 醫(yī)療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)

11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？

2010年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別

是什么？

第五章藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進的手段和方法

1、在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）

A 水分B 雜質(zhì)C 有效成分 D 重金屬E 氯化物

2、出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）

A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進檢查

3、當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時，應(yīng)采用（）

A 正常抽樣方案B 加嚴(yán)抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣

4、在藥品分析檢驗中，取樣應(yīng)具有（）A 代表性B 特殊性C 真實性 D 科學(xué)性E 一般性

第六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

1、藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進行有效成分的定量測定

B、對有毒藥材必須進行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進行化學(xué)鑒別 E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進行研究

3、簡答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證的內(nèi)容有哪些？第七章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、世界上第一個實施GMP的國家是（）A、英國B、日本C、美國 D、德國E、中國

2、《藥品GMP證書》有效期為（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年

3、下面有關(guān)有效期的表達正確的是（）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-04104、藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有（）A、原料的清理B、輔料的清理 C、文件的清理D、清潔衛(wèi)生

5、哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容 A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確； B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；

C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

6、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存物料包括（）

8、物料包括（）

A.原料B.一次性使用的設(shè)備C.輔料D.檢驗儀器E.包裝材料

9、按性質(zhì)可將GMP劃分為（）

A.具有法律效應(yīng)的GMPB.政府指導(dǎo)的GMPC.不具有法律效應(yīng)的GMPD.行業(yè)指導(dǎo)的GMP

E.政府和企業(yè)認(rèn)可的GMP 10名詞：批、批號、批記錄、操作規(guī)程 物料、潔凈區(qū) 11簡答：簡述我國GMP認(rèn)證的組織機構(gòu)及其職責(zé) GMP制定的目的是什么？第八章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

1、銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位企業(yè)公章的證照復(fù)印件、法人委托書原件和（）A、身份證B、銷售員資格證書C、工作證書

2、藥品應(yīng)實行()管理 A、動態(tài)管理B、效期管理C、色標(biāo)管理

3、出庫應(yīng)遵循的原則是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B、及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟 C、先產(chǎn)先出、近期先出D、按批號發(fā)貨

4、經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析

5、經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報 B、確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析

6、哪些藥品必須驗收后才能入庫（）A、購進藥品B、銷后退回藥品C、不合格藥品D、待驗藥品

7、A紅色B黃色C藍色D綠色E、橙色 1.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，待驗藥品區(qū)為（）2.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為（）3.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，不合格藥品區(qū)為）4.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，待發(fā)藥品區(qū)為（）5.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，退貨區(qū)為（）

8、藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實行雙人核對的藥品有（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中成藥

9、名詞：首營企業(yè)、首營品種 第九章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

1、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是（）

A 國家食品藥品監(jiān)督管理局

B 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C 市級藥品監(jiān)督管理部門

D 縣級藥品監(jiān)督管理部門

2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（）

A SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號 B 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 C 省級衛(wèi)生局批準(zhǔn)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn) D 省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號

3、醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍是（）A 本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用B 所有醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 C 省級以上醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用 D 社會藥房

4、醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品的儲存應(yīng)執(zhí)行以下哪些內(nèi)容（）A 專庫或?qū)靸Υ鍮 專柜應(yīng)使用保險柜 C 實行雙人雙鎖管理D 建立專用帳冊

5、名詞：解釋：醫(yī)療機構(gòu)制劑

6、簡答： 調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常調(diào)劑業(yè)務(wù)管理須加強哪些方面的管理？醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，什么情況下可以調(diào)劑使用？簡要說明調(diào)劑使用程序。第十章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、中藥材GAP認(rèn)證檢查項目，其中關(guān)鍵項目不合格稱為（）A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重點缺陷D 嚴(yán)重缺陷

2、GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（）A 大氣環(huán)境二級B 土壤質(zhì)量二級C 農(nóng)田灌溉水D 生活飲用水 E 無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥

3、藥材儲藏時應(yīng)防止（）等變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生 A 蟲蛀B 霉變C 腐爛D 泛油E 價格的變更 4如必須施用農(nóng)藥時，選擇農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)是（）A 可行B 高效C 低毒D 低殘留E 低效

5、以下哪些應(yīng)存檔，至少保存5年（）A 原始記錄B 生產(chǎn)計劃C 執(zhí)行情況 D 合同E 協(xié)議書

6、簡答：制定中藥材GAP的意義

中藥材生產(chǎn)的全過程包括哪些方面

第十一章 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理

1、GAP和GMP之間的第二車間應(yīng)該是（）A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP

第十二章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理

1、GLP適用于（）

A為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究 B為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 C為申請新藥證書而進行的非臨床研究 D為申請藥品上市而進行的非臨床研究

2、GLP規(guī)定，負(fù)責(zé)組織實施某項研究工作的人員是（）

A機構(gòu)負(fù)責(zé)人B質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人 C專題負(fù)責(zé)人DGLP檢查人員

3、GLP規(guī)定，實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報告以及其他資料的保存期，應(yīng)在藥品上市后至少（）

A3年B4年C5年D6年

4、名詞解釋：非臨床研究、質(zhì)量保證部門

5、簡答：我國實施GLP的必要性

GLP的主要內(nèi)容是什么

第十三章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理

1、任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗 C倫理委員會D不良事件

2、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案D 研究者手冊

3、下列哪項內(nèi)容不包括在試驗方案內(nèi)？A 試驗?zāi)康腂 試驗設(shè)計

C 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證D 知情同意書

4、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A試驗用藥品的正確使用方法

B有充分的臨床試驗依據(jù) C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施

5、簡答：如何保障受試者的權(quán)益？

簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。