第一篇：藥品質量管理 習題

第一章 藥品質量管理概論

1、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據藥品的（）

A 有效性B 安全性C 經濟性 D 穩定性E 均一性

2、以下不屬于特殊管理的藥品是（）

A 麻醉藥品B 精神藥品C 生化藥品 D 醫療用毒性藥品E 放射性藥品

3、甲類非處方藥專有標識的圖案為（）

A 綠色B 白色C 紅色D 黑色E 黃色

4、在質量管理的發展過程中，第三階段是指（）A 質量檢驗階段B 統計質量控制階段 C 全面質量管理階段D 質量檢查階段 E 質量標準設計階段

5、質量管理體系審核中進行第三方審核的應該為（）

A 本組織的成員B 組織的相關方（顧客）C 外聘人員D 其他人員以相關方的名義 E 外部獨立審核機構

6、名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質量管理

7、簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類

第二章 全面質量管理及質量文化建設

1、全面質量管理的最終目的是讓（）

A 企業獲利B 國家受益C 市場穩定 D 企業公平競爭E 顧客滿意

2、全面質量管理應以其為中心的是（）A 質量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業受益

3、全面質量管理應以其為基礎的是（）A 質量B 全員參與C 讓顧客滿意 D 讓社會受益E 讓企業受益

4、一個企業管理的核心，企業的生命線，企業長期

成功的理由指的是（）

A 質量B 利潤C 生產D 經營E 銷售

5、ISO9000（2000版）中闡述了八項質量管理的原則，其中基本原則是（）

A 以企業為關注的焦點B 以質量為關注的焦點C 以市場為關注的焦點D 以國家為關注的焦點E 以顧客為關注的焦點

6、名詞解釋：全面質量管理

7、簡答：論述PDCA工作的基本步驟

第三章醫藥企業質量經濟分析

1、質量成本根據其性質可分為（）A 預防成本和外部質量保證成本 B 運行質量成本和鑒定成本 C 預防成本和鑒定成本

D運行質量成本和外部質量保證成本 E 運行成本和顯見質量成本

2、以下屬于顯見成本的是（）A 產品降級B 停工損失

C 會計原始憑證D 降價E 未列入專項基金

3、以下屬于內部損失成本的是（）A 退貨損失B 訴訟費C 索賠費 D 保修費E 返工損失

4、以下屬于預防成本的是（）

A 半成品檢驗費B 原材料檢驗費

C 已裝材料的檢驗費D 培訓費E 產量損失費

5、名詞解釋：質量成本、運行質量成本、外部保證質量成本

第四章藥品質量標準

1、對于“試行標準”，經國家藥監主管部門批準為國家標準，其標準需經過（）

A 4年B 2年C 3年D 4年E 18個月

2、建國后我國由衛生部編印發行的第一版藥典發行年份是（）

A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中國藥典》規定“精密稱定”是指稱取重量應準確至所取重量的（）

A 萬分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 萬分之五4、2010年版《中國藥典》規定，試驗用水，除另有規定外，均指（）

A 開水B 純化水C 井水 D 自來水 E 礦泉水5、2010年版《中國藥典》規定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）

A 石蕊試紙B 酚酞試紙C 甲基紅試紙D 甲基橙試紙E 羅明紅試紙

6、美國藥典的英文縮寫（）

A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中國藥典》規定標準品、對照品均應附有（）

A 使用說明書B 批號C 用途 D 使用期限E 裝量

8、以下屬于2010年版《中國藥典》正文內容的是（）

A 制法B 處方C 性狀D 凡例E 類別9、2010年版《中國藥典》規定以下藥品的說明書和包裝標簽上必須印有規定的標識（）

A 麻醉藥品和精神藥品B 醫療用毒性藥品 C 放射性藥品D 外用藥品E 非處方藥品 10名詞解釋：藥品標準、試行標準

11簡答：2010年版《中國藥典》凡例的作用是什么？

2010年版《中國藥典》三部收載的內容分別

是什么？

第五章藥品質量檢驗及質量改進的手段和方法

1、在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）

A 水分B 雜質C 有效成分 D 重金屬E 氯化物

2、出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）

A 原料的檢查B 中間品的檢查C 成品檢查D 輔料檢查 E 包裝材料的購進檢查

3、當批產品質量不佳或生產過程不穩定時，應采用（）

A 正常抽樣方案B 加嚴抽樣方案 C 放寬抽樣方案D 多次抽樣方案 E 二次抽樣

4、在藥品分析檢驗中，取樣應具有（）A 代表性B 特殊性C 真實性 D 科學性E 一般性

第六章藥品質量標準的制定

1、藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A 定量限B 檢測限C 范圍D 限度E 專屬性

2、藥品質量標準制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進行有效成分的定量測定

B、對有毒藥材必須進行限度測定（規定最高限量）C、對貴重藥材必須進行限量檢測（規定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進行化學鑒別 E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標準進行研究

3、簡答：制訂藥品質量標準的目的與意義。

藥品質量標準分析方法驗證的內容有哪些？第七章藥品生產質量管理

1、世界上第一個實施GMP的國家是（）A、英國B、日本C、美國 D、德國E、中國

2、《藥品GMP證書》有效期為（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年

3、下面有關有效期的表達正確的是（）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-04104、藥品生產過程中，清場工作的內容有（）A、原料的清理B、輔料的清理 C、文件的清理D、清潔衛生

5、哪些是質量保證系統應當確保符合的要求內容 A.藥品的設計與研發體現本規范的要求；生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；管理職責明確； B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

C.每批產品經質量受權人批準后方可放行；在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；

D.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

6、關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（）A.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C.員工按規定更衣

D.生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

7、質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存物料包括（）

8、物料包括（）

A.原料B.一次性使用的設備C.輔料D.檢驗儀器E.包裝材料

9、按性質可將GMP劃分為（）

A.具有法律效應的GMPB.政府指導的GMPC.不具有法律效應的GMPD.行業指導的GMP

E.政府和企業認可的GMP 10名詞：批、批號、批記錄、操作規程 物料、潔凈區 11簡答：簡述我國GMP認證的組織機構及其職責 GMP制定的目的是什么？第八章藥品經營質量管理

1、銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位企業公章的證照復印件、法人委托書原件和（）A、身份證B、銷售員資格證書C、工作證書

2、藥品應實行()管理 A、動態管理B、效期管理C、色標管理

3、出庫應遵循的原則是（）A、先產先出、近期先出、按批號發貨B、及時、準確、安全、經濟 C、先產先出、近期先出D、按批號發貨

4、經營企業對質量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發現不合格藥品后應按規定的要求和程序上報 B、確認為不合格藥品后及時與生產企業聯系退貨 C、查明質量不合格的原因分清質量責任及時處理并制定預防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析

5、經營企業對質量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發現不合格藥品后應按規定的要求和程序上報 B、確認為不合格藥品后及時與生產企業聯系退貨 C、查明質量不合格的原因分清質量責任及時處理并制定預防措施 D、不合格藥品處理情況的匯總和分析

6、哪些藥品必須驗收后才能入庫（）A、購進藥品B、銷后退回藥品C、不合格藥品D、待驗藥品

7、A紅色B黃色C藍色D綠色E、橙色 1.按照庫房區域色標管理，待驗藥品區為（）2.按照庫房區域色標管理，合格藥品區為（）3.按照庫房區域色標管理，不合格藥品區為）4.按照庫房區域色標管理，待發藥品區為（）5.按照庫房區域色標管理，退貨區為（）

8、藥品出庫應進行復核和質量檢查，應實行雙人核對的藥品有（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫療用毒性藥品D、放射性藥品E、中成藥

9、名詞：首營企業、首營品種 第九章醫院藥品質量管理

1、核發《醫療機構制劑許可證》的部門是（）

A 國家食品藥品監督管理局

B 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C 市級藥品監督管理部門

D 縣級藥品監督管理部門

2、醫療機構配制制劑必須經（）

A SFDA批準，發給制劑批準文號 B 省級藥監局批準，發給藥品批準文號 C 省級衛生局批準，符合藥典標準 D 省級藥監局批準，發給制劑批準文號

3、醫療機構制劑的使用范圍是（）A 本醫療機構內憑執業醫師或執業助理醫師的處方使用B 所有醫療機構內憑執業醫師或執業助理醫師的處方使用 C 省級以上醫療機構內憑執業醫師或執業助理醫師的處方使用 D 社會藥房

4、醫療機構對麻醉藥品的儲存應執行以下哪些內容（）A 專庫或專庫儲存B 專柜應使用保險柜 C 實行雙人雙鎖管理D 建立專用帳冊

5、名詞：解釋：醫療機構制劑

6、簡答： 調劑工作是保證用藥安全有效的重要環節，通常調劑業務管理須加強哪些方面的管理？醫療機構制劑一般不得調劑使用，什么情況下可以調劑使用？簡要說明調劑使用程序。第十章 中藥材生產質量管理

1、中藥材GAP認證檢查項目，其中關鍵項目不合格稱為（）A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重點缺陷D 嚴重缺陷

2、GAP中對產地生態環境的要求不包括（）A 大氣環境二級B 土壤質量二級C 農田灌溉水D 生活飲用水 E 無害化衛生標準農家肥

3、藥材儲藏時應防止（）等變質現象的發生 A 蟲蛀B 霉變C 腐爛D 泛油E 價格的變更 4如必須施用農藥時，選擇農藥的標準是（）A 可行B 高效C 低毒D 低殘留E 低效

5、以下哪些應存檔，至少保存5年（）A 原始記錄B 生產計劃C 執行情況 D 合同E 協議書

6、簡答：制定中藥材GAP的意義

中藥材生產的全過程包括哪些方面

第十一章 中藥提取生產質量管理

1、GAP和GMP之間的第二車間應該是（）A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP

第十二章 藥物非臨床研究質量管理

1、GLP適用于（）

A為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究 B為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 C為申請新藥證書而進行的非臨床研究 D為申請藥品上市而進行的非臨床研究

2、GLP規定，負責組織實施某項研究工作的人員是（）

A機構負責人B質量保證部門負責人 C專題負責人DGLP檢查人員

3、GLP規定，實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其他資料的保存期，應在藥品上市后至少（）

A3年B4年C5年D6年

4、名詞解釋：非臨床研究、質量保證部門

5、簡答：我國實施GLP的必要性

GLP的主要內容是什么

第十三章 藥物臨床試驗質量管理

1、任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗 C倫理委員會D不良事件

2、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A 知情同意B 知情同意書 C 試驗方案D 研究者手冊

3、下列哪項內容不包括在試驗方案內？A 試驗目的B 試驗設計

C 質量控制與質量保證D 知情同意書

4、保障受試者權益的主要措施是：A試驗用藥品的正確使用方法

B有充分的臨床試驗依據 C倫理委員會和知情同意書D臨床試驗機構的醫療設施

5、簡答：如何保障受試者的權益？

簡述GCP的全稱、目的和適用范圍。

第二篇：藥品質量管理自查報告

黃渠橋中心衛生院藥品質量管理自查報告

根據平羅縣衛生局文件《關于做好全國基層中醫藥工作先進單位期滿復核自查工作的通知》，我院組織人員認真進行了自查，現將自查情況簡要報告如下：

一是成立組織，加強領導。成立以院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是嚴格執行藥品“三統一”的規定，按照國家基本藥物目錄進購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的定點企業采購合法藥品。

四是建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

七是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

八是嚴格麻醉藥品管理，專柜存放，專帳記錄，帳物相符。

九是認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

十是杜絕大處方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制醫療費用不合理增長。

十一是加強村衛生室管理，定期對村衛生室藥品的申購、儲存、使用進行督導，發現問題及時指出，限期整改。

藥品質量和管理責任重大，我院充分利用院委會、職工大會組織干部職工學習<醫療機構藥品監督管理辦法（試行）>，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

(三)建立衛生院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告；嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發生。

平羅縣黃渠橋中心衛生院

二0一二年五月二十八日

第三篇：藥品質量管理自查報告

醫院藥品質量管理自查報告

根據（）藥監局關于開展藥品質量管理工作的相關要求，我院組織人員認真進行了自查自評，現將情況簡要報告如下：

一是領導重視，管理組織健全，成立以分管藥品副院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。

二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

三是購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。

四是建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。

五是實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六是是按照藥房規范化建設要求來規范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區、診療區、治療區分開。

七是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

八是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

九是麻醉藥品和精神藥品按規定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十是認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，我院充分利用科務會、職工大會組織干部職工學習藥品質量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫療平安創建相關知識，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

（一）加強院科兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。

(三)建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

（四）醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告；重點監測高風險制劑、生物制品及注射液的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發生。

（五）加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

第四篇：藥品質量管理操作規程

藥品質量管理操作規程

一、藥品采購、驗收、銷售操作規程

（一）藥品采購

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質量保證協議。

1.1確定供貨單位合法資格：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.1.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 1.1.2 營業執照及其年檢證明復印件；

1.1.3 《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

1.1.4 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 1.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號；

1.1.6 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

1.2 確定購入藥品的合法性：采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

1.3 審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

1.3.2 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號

碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

1.3.3 供貨單位及供貨品種相關資料。

1.4 與供貨單位簽訂質量保證協議。

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

1.4.1 明確雙方質量責任；

1.4.2 供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

1.4.3 供貨單位應當按照國家規定開具發票；

1.4.4 藥品質量符合藥品標準等有關要求；

1.4.5 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

1.4.6 藥品運輸的質量保證及責任；

1.4.7 質量保證協議的有效期限。

2.首營企業、首營品種經審核合格后，應當填寫相關申請表格，報質量管理部門（人員）審核批準。

3.制定采購計劃：采購員根據市場需要、季節特點、病疫情況以及結合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質量負責人審查同意后進行采購。

4.建立采購記錄：采購員根據采購計劃協調相關進貨事宜，采購申請成功提交后，根據采購商品的品名、數量、生產廠家、價格、生產批號、有效期、批準文號進行記錄并按月裝訂留存。同時，應將采購記錄送給驗收員一份。

5.向供貨單位索取發票：發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

（二）藥品驗收

1.收貨：藥品到貨時，驗收員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗：要將所購進的藥品放臵于待驗區，及時進行驗收。冷藏藥品應該直接在冷藏車（箱）內或者在藥店的冷藏設施中進行驗收，并及時轉放至藥店的冷藏設施中。

3.驗收步驟與方法：驗收員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據“隨貨通行單”上的商品名稱、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、數量、單價進行逐個品種逐個批次驗收，并查驗同批號的檢驗報告書，符合規定的，在“隨貨通行單”上蓋合格章并簽字。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量負責人復查處理。

4.通知陳列或入庫：驗收合格后，辦理入庫手續或通知相關營業員辦理藥品陳列手續。

5.驗收記錄：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1.營業員依據驗收合格結論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應的銷售區域內，按照近效期先出原則進行上架銷

售。

2.營業員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量負責人處理。

3.對每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規范票據。

4.及時核對貨柜藥品數量，做到陳列、銷售和接收藥品的數量相符。

5.對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報質量管理人員處理。

二、處方審核、調配、核對操作規程

（一）處方審核

1.確認合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

2.審核內容：規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。

3.處方拒收：處方審核員對項目不齊或字跡辨認不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫

生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫生更換其他藥品。

4.完成處方審核后，應在處方上簽署姓名和審核日期，交調劑員調配。

（二）處方調配

1.逐項調配：調劑員依照審核員簽名的處方內容逐項調配，調配過程中如有疑問，調劑員立即向處方審核人員咨詢。調配處方時應認真、細致、準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。

2.拒絕調配：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調配，告知患者，由處方醫師處理。

3.調劑員調配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交處方審核人員復核。

（三）處方核對：處方審核員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發或數量不符，處方審核員立即告知調劑員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調劑員發藥。

（四）發藥：調劑員發藥的同時，向顧客交待清楚藥品 的用法、用量、禁忌、注意事項等。

（五）將處方留存（或復印），按月進行裝訂并記錄。

三、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

（一）處方審核

1.確認合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

2.處方審核員接到處方后對處方進行審核，審核內容包括處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數；有無醫生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯寫藥名、重味現象。

3.處方無醫師簽字、項目不齊、字跡辨認不清的，審核員應拒絕調配，并告知患者找開方醫生補齊或書寫清楚。4.處方有配伍禁忌或超劑量的，審核員應拒絕調配，并告知患者找開方醫生更正或重新簽字。

5.處方應付藥味本店短缺時，審核員應拒絕調配，并告知患者找開方醫生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。

6.審核員對以上項目審核無誤后，在處方上簽字并交調劑員進行調配。

（二）處方調配

1.調劑員根據審核員簽名的處方內容逐項調配，調劑員配方時應認真、細致、準確。

2.調劑員稱取藥味應按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。調配過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調配。

3.處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應進行單包并注明用法。需要臨時搗碎的藥味應使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。

4.調配處方完畢，調劑員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復核。

（三）處方復核

1.處方審核員按處方對照藥味逐一進行復核。檢查藥味和劑數是否正確，稱取劑量是否準確，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等。

2.檢查調劑員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。

3.檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。

4.處方核對完成確認合格后，在處方上簽字并交給調劑員發藥。

（四）發藥：調劑員發藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑數，避免發錯藥；向患者詳細交代煎法、服法，需另加“藥引”或為外用藥時，要說明該情況；提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發霉變質；檢查附帶藥品是否齊全。確認無誤后方可發藥。

（五）將處方留存（或復印），按月進行裝訂并記錄。

四、藥品拆零銷售操作規程

（一）設施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關的清潔衛生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。

（二）藥品拆零銷售程序：

1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容方可進行的銷售。

2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。

3.拆零藥品時，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認無誤后方可進行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內，并在包裝袋上標明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。4.拆零藥品要按規定溫度條件存放，要求養護員每天對拆零藥品進行養護，保證拆零藥品的質量合格。

5.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規格、數量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細心核對，防止差錯。

6.確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發給顧客并詳細說明用法、用量、注意事項。

7.拆零藥品銷售完成后，要及時填寫“藥品拆零銷售記錄”。

五、含麻黃堿類復方制劑藥品銷售規程

（一）含麻黃堿類復方制劑的驗收規程：質量驗收員負責對含麻黃堿類復方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應的待驗區，而后，依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收，確保質量合格、數量真實、準確。確認合格后方可上架銷售。

（二）含麻黃堿類復方制劑的藥品養護規程：養護員應將該類藥品列為重點養護品種，要求養護人員每天對該類藥品進行養護，確保質量合格，以及購銷記錄相符。發現任何質量問題要及時上報質量管理員。

（三）含麻黃堿類復方制劑的銷售規程：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。一次銷售

不得超過2個最小包裝，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黃堿類復方制劑，必須憑醫師處方銷售。

（四）零售臺賬要及時進行分析匯總，發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑等上述藥品的，應當立即向食品藥品監管部門報告。

六、藥品陳列及檢查操作規程

（一）藥品陳列

1.藥品陳列要求：質量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設臵醒目標志，類別標簽要求字跡清晰、放臵準確；藥品陳列于銷售區域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。

2.藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關要求專人負責；冷藏藥品放臵在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認真復核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區陳列，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

（二）陳列藥品檢查方法：

1.藥品養護員依據陳列藥品的流動情況，制定養護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認真填寫“陳列藥品檢查記錄”。

2.藥品養護：藥品養護員在質量養護檢查中，依據陳列藥品的外觀質量變化情況，抽樣進行外觀質量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續上架銷售；質量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質量管理員進行復查。3.中藥飲片養護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準確記錄相關項目；養護員每月檢查藥斗內飲片質量，防止發生生蟲、霉變、走油、結串、串藥等現象；夏防季節，對易變質飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應的養護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。

4.藥品效期管理：根據計算機管理系統近效期藥品預警情況，及每月對陳列藥品的檢查情況，填報“近效期藥品催銷表”，表格一式三份，質量負責人、養護員、柜組各一份，質量負責人督促營業員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期

藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結論。

七、營業場所冷藏藥品的存放

（一）冷藏藥品的收貨、驗收操作程序

1.冷藏藥品收貨區應在陰涼或冷藏環境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位臵。驗收員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度是否符合規定的要求后，方可接收貨物，在運送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進行驗收。

2.冷藏藥品的驗收要在30分鐘內完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉入低溫柜存放；如對質量不合格或有疑問的藥品要及時上報質量管理員待查。

（二）冷藏藥品的貯藏、養護操作程序：

1.冷藏藥品需存放在可調節溫度的低溫柜中，養護人員每天兩次對低溫柜內溫濕度進行監測并記錄，確保冷藏藥品質量合格。

2.低溫柜要定期進行維護保養并做好記錄。養護人員如發現設備故障，應先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質量管理員。

八、計算機系統的操作和管理規程

（一）計算機系統管理規程：

1.采用符合新版GSP要求的軟件系統，將GSP規范貫穿

企業的藥品經營質量管理過程，運用該系統對藥品的購進、驗收、養護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄,實現質量管理工作的科學信息化。2.藥店計算機管理員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統準確無誤運行。依據各質量崗位的工作職責，授予相關人員的系統操作權限并設臵登陸名和密碼，根據系統設定的質量工作崗位及操作流程，按時做好各項質量工作。任何人不得越權、越崗操作。質量負責人有權根據各部門人員配臵的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。3.各質量崗位系統操作員對自己的操作行為負責。要認真學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《互聯網信息服務管理辦法》、《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》等有關的法律法規，規范操作相應的管理軟件。

4.計算機及相應外設異常時，應及時通報計算機管理員和質量管理負責人進行檢查維修。如果軟件發生異常應先檢測操作系統、參數文件等是否正常；如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換；除系統管理員和質量管理負責人外嚴禁其他人員自行處理異常現象。

5.網絡發生異常時應立即報告質量負責人，同時找出發生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡不損壞的前提下進行；因網絡故障

丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和準確性。

6.定期做好計算機數據的備份工作。計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，（二）計算機操作規程

1.計算機管理員不定期舉行各種形式的經營計算機信息系統知識培訓, 整體提高員工的計算機及業務操作水平；定期檢查系統和數據庫安全性，做好各項數據備份工作，一旦發現有不安全的現象時，應立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

2.各質量崗位操作人員利用計算機軟件系統，及時準確掌握藥品的購進、驗收、養護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規范的工作紀錄性文件，確保各項質量工作記錄真實、準確、按時完成。對于有電子監管要求的藥品按藥品電子監管管理制度執行。

3.各崗位的電腦操作員要愛惜設備,對涉及企業商業資料要保密,在未經企業負責人或質量負責人同意,不得擅自從企業網絡系統內復制或打印任何文件或資料；不得使用非企業使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質，在企業網絡系統內的計算機上使用。

4.計算機管理員負責記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理，保證系統進行正常運行。

第五篇：藥品質量管理自查報告

藥品質量管理自查報告1

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

一、領導重視，管理組織健全

院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

四、加強藥品的管理 工作，注重藥品質量。

嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定， 我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。 建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的`管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證 》、《GSP認證證書 》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。 根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。 購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。 購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。 藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強藥房的管理工作。

按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。 由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥 以及安全用藥指導。 調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。 嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。 每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

藥品質量管理自查報告2

為加強我院藥品質量管理規范化建設，提高我院藥品質量管理整體水平，保障藥品使用安全有效，從6月份以來，我們按照市食品藥品監督管理局制定的《萊西市醫療機構“規范藥房”檢查評定指導標準》進行了充分的準備創建工作，為迎接上級監管部門的現場驗收，我們從制度建設到藥品的購進、儲存、調配和使用全過程質量控制進行了自查。現將自查情況匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了以院長為組長、分管院長為副組長、相關科室主任為組員藥事管理委員會，負責監督、指導本院藥品質量管理工作和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品的質量管理工作，明確各崗位職責，并建立健全藥品質量管理各環節制度，包括有藥品的購進、驗收、儲存、養護制度、特殊藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、職責及質量管理資格制度執行情況檢查與考核辦法；藥品購進、驗收、儲存、養護不合格藥品處理程序等等。

二、藥品的質量管理

1、我院藥事管理委員會根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《農村合作醫療基本藥物目錄》及臨床使用確定了本院藥品采購目錄并審核通過，由藥劑科按照采購計劃進行網上采購。

2、為確保從具有合法資格的企業采購合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質；所有購進藥品均有真實完整的驗收記錄；購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專賬記錄，專柜存放，實行雙人雙鎖管理，設有防盜設施；實行藥品效期管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示；嚴格按照藥品的儲存條件對藥品進行儲存并定期養護。保證藥品購進、儲存等環節的質量。

三：藥房的管理

按照要求從藥品擺放、養護、處方的調配；嚴格執行處方管理的相關規定；每年對直接接觸藥品的人員進行健康查體；認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作等方面對藥房“規范化”建設實行動態管理，確保藥品使用過程的質量安全。。

藥品質量和管理責任重大，通過自檢自查，下一步我們將加強以下幾個方面的.工作：

1、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強藥學專業技術人員的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

6、認真落實好藥品不良反應報告制度，嚴密監測，及時報告。

7、設立咨詢臺、意見箱，積極主動向公眾藥物咨詢服務。

通過“規范化”藥房的創建達標，我們將積極建立以“病人為中心”的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學服務。

藥品質量管理自查報告3

xx市區XXX藥店，位于XXX區XXX號鋪面，企業負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

一、管理職責

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。

我店對《質量管理制度》中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營

藥品并包含質量標準等的.質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

二、人員與培訓

我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養護員、營業員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

三、設施與設備

我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊

備，銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

四、進貨與驗收

我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業審核按GSP要求進行。

關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

五、陳列與養護

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

六、銷售與服務

營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

藥品質量管理自查報告4

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規》設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，建立藥品進貨、驗收、儲存養護、調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。

一、藥品質量機構組織醫療機構負責人：朱錦春

分管院長：朱曉華藥事部門負責人：魏素萍質量負責人：翁富美韓愛萍采購人員：周筠祥

二、藥劑科人員培訓情況

藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。

三、設施和設備

藥庫中合格區，待驗區，不合格區，退貨區，各區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。

四、藥品進貨管理為保證購進藥品質量

醫院制定了《藥品購進管理制度》，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉的藥品，精神的.藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。

五、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按規程進行，嚴格按法定質量標準和合同條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續。藥品驗收記錄按規定記載供貸單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目內容。

六、藥品調劑

調劑藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，藥品發放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質量管理嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。調劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

醫院藥劑科對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬盤設施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規范及實施細則要求。

藥品質量管理自查報告5

為加強醫療機構藥品質量規范化管理，提高我市藥品使用管理整體水平，保障人民群眾用藥的安全性、有效性，我單位嚴格按照《山東省藥品使用質量管理規范》的具體細則，組織相關人員開展自糾自查工作，現將自查情況匯報如下：

一、機構組織設置與責任分工方面：根據《醫療機構藥事管理委員辦法》和《山東省藥品使用質量管理規范》我院成立了藥事管理小組和藥品使用質量管理小組協調和處理全院計劃合理用藥以及轄區內衛生室基本藥物應用的科學管理，制定并組織實施各項基本制度。藥品管理部門的負責人由藥師以上藥學專業技術職稱的人員或者執業藥師擔任。具體負責本單位的藥品使用質量管理工作，并監督藥品管理制度的實施情況。

二、藥品的購進與驗收：嚴格執行基本藥物制度，通過山東省藥品集中采購平臺采購藥品，并全部執行零差價銷售，購入藥品時嚴格審查供貨單位、購進藥品以及銷售人員的資質、并建立供貨單位檔案，并索取相關資料，利如《藥品經營許可證》、《營業執照》銷售人員的授權委托書、身份證復印件等資料。凡購進的藥品均嚴格的執行藥品購進驗收制度，驗收人員能夠逐批驗明藥品的包裝、規格、數量、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合要求的，不得購進。并建立了真實的藥品購進驗收記錄，做到帳、物、票完全相符。購進麻醉的藥品、精神的藥品均從具有相應資格的經營企業購進。需保持冷鏈運輸條件的藥品嚴格執行運輸溫度，并做好相關記錄。

三、藥品的儲存與養護：在藥品儲存過程中，能夠嚴格按照安全、方便、節約、高效的原則合理使用倉容，五距還算適當，堆碼較規范、合理。并能較為嚴格的執行常溫10-30℃、陰涼≤20℃、冷庫溫度2-10℃、相對濕度35﹪-75﹪的規定存儲藥品。藥品擺放實行色標管理，并能做到麻精藥品、毒性藥品、單獨存放，并做好相應的記錄。其他藥品按照劑型或者藥理作用分類擺放。藥品做好效期管理。配備兼職的藥學專業人員每月對所有庫存藥品進行養護，并做好養護記錄。從事藥品調配、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年都應到上級單位做一次健康查體，體檢不合格的人員不得從事直接接觸藥品的.工作。

四、處方的審核與調配：調配藥品，憑執業醫師或執業助理醫師的處方進行，對處方所列藥品無擅自更改或者代用現象，嚴格控制藥品劑量，對有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調配，認真執行四查十對政策，處方按照有關規定保存。

五、制度與管理：根據藥品使用的實際情況，建立健全并執行保證藥品質量的管理制度，質量管理制度的主要內容包括：

（一）藥品質量管理崗位職責

（二）藥品購進、驗收、存儲、養護等管理制度

（三）首次供貨企業合法資質審核制度

（四）處方審核與調配制度

（五）藥品效期管理制度

（六）特殊藥品管理制度

（七）不合格藥品和退貨藥品制度

（八）票據與憑證的管理

（九）藥品不良反應報告制度

（十）人員健康查體制度

（十一）藥品拆零制度

（十二）人員相關知識培訓制度

總之，我院遵循“實事求是，客觀公正，標準量化，促進提高的原則”，切實從公眾用藥安全的角度出發，進行了全面認真的自查工作，對存在的問題認真整改，促進了本院藥品使用管理的水平。

藥品質量管理自查報告6

我院至上而下高度重視藥品使用質量的管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》等法律、法規的要求，加強對藥品質量的管理，現將我院對藥品質量管理自查情況匯報如下：

1、我院藥品質量管理組織和人員能認真履行管理職責

按照《藥品管理法》、《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》規定，我院成立了藥品質量監督領導小組，負責我院藥品質量管理相關制度的制定，以及指導和監督我院藥品質量管理工作，職能職責明確，并將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

各部門質量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質量管理制度，特別是麻醉、精神的藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。

2、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養，。

3、藥品貯存保管的設施和設備條件的完好情況

藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

4、藥品使用的管理

我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規程執行，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。門診西藥房對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調劑處方時認真執行“四查十對”制度，審核處方發現問題時，及時和醫生聯系，待其更正后方可配發。在調配一類精神的藥品、麻醉的'藥品時，嚴格按照相關的法律、法規執行。

5、、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

6、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況

20xx年江蘇省食品藥品監督局專家組，對我院“規范化藥房”建設情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對專家提出的問題采取了以下措施：

（1）根據冷藏藥品的質量管理相關要求，結合我院實際情況制定了我院冷藏藥品的質量管理制度，并將制度落實到了實際工作中，確保了冷藏藥品在驗收、儲存、發放過程中質量的穩定性。

（2）我院目前還未建立制劑配制室。

（3）對庫房內藥品的堆放情況進行了徹底的檢查，對不符合規范要求的，進行了糾正。對冰柜、冰箱內的藥品進行了整理，將同一種藥品集中擺放。

藥品質量和管理責任重大，我院在藥品質量規范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫院的發展而不斷改善，各項質量管理制度還需要在實際工作加強落實，在未來藥品質量管理工作中將“對標找差”、真抓實干，使我院藥品質量管理工作達到一個更高的水平。

藥品質量管理自查報告7

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質量管理工作進行了自查，現將自查結果報告如下：

一、領導重視，管理組織健全

院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強業務知識培訓學習，提高人員專業素質。

醫院每月都組織職工進行業務學習，學習藥事法規和藥學專業知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業技能和專業知識。

四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

嚴格執行上級管理部門關于藥品采購的管理規定，

我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。

建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資格的企業采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門和藥監部門的管理規定，從具有藥品經營資格的企業中標藥品經營企業廣西健一藥業采購購進藥械。備案了藥品經營企業的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規定管理，專庫存放，設有防盜、監控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規格、數量、價格等內容，執行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進行促用。

藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續和銷毀報批手續，作好銷毀記錄，銷毀人、監督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

五、加強藥房的.管理工作。

按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。

每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

20xx年我院共向藥監部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

藥品質量管理自查報告8

回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領導下，在全院臨床相關科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務和目標。現將藥劑科20xx年藥品質量管理工作匯報如下：

一：加強藥品質量管理，保障患者用藥安全

1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴格執行處方調配工作流程，為患者核方、調劑、發藥，嚴格執行“四查十對”保證處方調劑質量。進一步落實醫院處方書寫規范的相關細則。嚴格執行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。

2、由于藥劑科承當著全院的藥品供給工作，是醫院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關的法律法規管理醫院購進的藥品。進一步規范藥品購進驗收、在庫養護等環節的質量管理工作。科室工作人員認真執行各項質量管理制度，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的'用藥安全。

3、藥房窗口服務作為醫院服務的重要組成部份，不但是反映醫院精神面貌和文明素質的窗口，更擔當著保障人民群眾用藥安全的重大責任。嚴格要求藥房的工作人員遵守以下服務原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確保患者用藥的有效安全；接待患者的來訪和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優良、快捷、制度化、規范化方向發展。

二、加強了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。

為嚴格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的藥品各項檢查制度、麻醉的藥品使用規范、精神的藥品使用規范、麻醉第一類精神的藥品采購運輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。

三、存在的不足。

1、主動服務意識欠缺，藥房是醫院的窗口服務科室，服務的好壞直接關系到醫院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優化服務流程，進步服務質量，應做更細致的工作。

2、藥劑科職員專業素質還有待進一步學習和進步，應針對現有的工作不足設定有針對性的培訓學習計劃，學習內容。

3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導的展開還有待進一步全面及深進；與其它部分之間配合溝通還有待加強等等。

綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。

藥品質量管理自查報告9

1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告

3、企業非違規經營假劣藥品問題的說明及有效的'證明文件

4、企業負責人員和質量管理人員情況表

5、企業藥品驗收、養護人員情況表

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表

7、企業所屬非法人機構情況表

8、企業藥品經營質量管理制度目錄

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框架圖

10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖

藥品質量管理自查報告10

某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施“質量第一、依法經營”的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：

一、藥店基本情況

某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。 本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持“質量第一、依法經營”的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

起到了積極預防，確保藥品質量的'目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循“先產先出、先進先出、近期先出”的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

三、GSP自查情況

我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格！

藥品質量管理自查報告11

旗食品藥品監督管理局：

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛生局印發的《關于切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來提高人員素質，進一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、采購與驗收：

嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規范藥房管理制度：

嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的'安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。

八、檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，并落實到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

藥品質量管理自查報告12

根據藥監局領導下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照市藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年1月通過內蒙古醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了溫濕度計、鼠藥等養護設施。

5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

6、購進的`麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-8℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

三：醫療器械的管理

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立了醫療器械購進驗收記錄，內容包括：購進日期、供貨企業、產品名稱、型號規格、生產企業、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等。記錄保存到超過醫療器械有效期2年，無有效期的不得少于3年。

3、按照相關要求索要醫療器械產品的合格證和注冊證。

4、醫療器械設立了專柜，按照類別分類儲存并標識清楚。

5、不合格醫療器械存放在不合格區。并做好記錄

6、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

四：藥房的管理

1、醫院設置了門診藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、溫度計、等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將

以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

藥品質量管理自查報告13

根據上級下發的20xx年醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照自查表的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全

我院成立了醫院藥事管理委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了了藥品質量管理人員負責人具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

二、藥品的管理

1、我院已經于20xx年6月進行網上集中招標采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《新農村合作醫療目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、拆零藥品管理制度、特殊藥品管理制度、不合格藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、我院按照醫院的規模分別設立了門診藥房、住院部藥房與藥庫，庫房衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫儲存，配備了地墊、溫濕度計、空調、除濕機、擋鼠板等養護設施。

5、藥庫按照藥品GSP的管理規定劃分為待驗區、退貨區、不合格區、合格區等。庫房分為常溫庫、陰涼庫、保險柜、危險品柜，按照藥品的儲存要求將藥品進行分庫分柜進行儲存。

6、購進的麻醉及精神的藥品按規定管理，專柜存放，設有防盜設施并安裝了報警裝置，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

7、按照藥品的儲存要求分別儲存于相應的庫中，保證了藥品的質量。冷藏柜2-10℃、陰涼庫不高于20℃、常溫庫為0-30℃、各庫房的相對濕度保持在45%-75%之間。

8、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格臺賬。

9、在庫藥品按照批號遠近集中存放、藥品堆垛與屋頂、墻壁之間的間距不小于30CM、與地面間距不小于10CM、藥品垛間有一定距離。

10、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示并按月填報效期報表。報各使用科室進行促用。

11、藥庫每日上午、下午定時對在庫藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。三：藥房的管理

1、醫院設置了門診藥房、住院部藥房,環境優雅、衛生整潔、布局合理，按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冷藏柜、地墊、溫濕度計、擋鼠板、空調、除濕機、電腦等養護設施。

2、按照藥房規范化建設要求規范管理藥房，生活區、工作區、藥品存放區分開。

3、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、麻醉的藥品、一類精神的藥品用保險柜存放、高危藥品專柜存放、危險品專柜存放。

4、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

5、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

6、調配處方時認真審核和核對、確保發出藥品的`準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方及時與處方醫師聯系，經處方醫師更正或重新簽字后調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

7、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

8、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；精神的藥品處方保存2年；麻醉處方保留3年。

9、藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發放時在藥袋上寫明患者姓名、藥品名稱、規格、用法、用量、批號及效期等。

10、對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

11、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

藥品質量管理自查報告14

根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》及上級有關規定，我院于20xx年12月28日組織相關人員，對本院的藥品質量管理情況進行了自查，現將自查情況匯報如下：

一、制定并完善了《藥品首次購進企業和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、《特殊管理藥品管理制度》等17項管理制度。

二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫院，嚴把藥品購進關，從正規渠道購進藥品，確保人民用藥安全有效。

三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養護和藥品的效期管理。出入庫記錄、養護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規范。

四、特殊管理藥品做到專人專柜管理，有專用帳冊、專用處方、專冊登記，做好逐日消耗記錄。并配備人員24小時值班，防止失竊。

五、做好處方點評工作，規范中藥飲片和抗菌藥物管理。

六、認真做好藥品不良反應事件監測報告工作。

七、接受藥品監督管理部門的.監督檢查及整改落實情況：

本藥品監督管理部門監督檢查中發現有：溫濕度計送質量監督檢測部門進行校準；藥品待驗區、合格區、不合格區和退貨區設置不合理等情況，現已經全部整改到位。

今后，我們要進一步加強對醫院藥品質量的管理工作，組織醫務人員認真學習《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規知識，建立健全相關管理制度和獎罰措施，明確責任義務，做到依法行醫，確保醫療安全。