第一篇：關于全縣藥品安全專項整治工作督查情況報告

關于全縣藥品安全專項整治工作督查情況報告

為扎實推進藥品安全專項整治工作，進一步規范藥品市場秩序，確保全縣人民群眾用藥安全有效，根據《婺源縣藥品安全專項整治工作實施方案》要求，4月份以來，縣藥品安全專項整治工作領導小組組成兩個督查組，對全縣藥品安全專項整治工作進行督導檢查。這次督導采取聽取匯報、查看資料、現場檢查和隨機抽查等多種形式，主要是了解和掌握目前各有關部門和鄉鎮藥品安全專項整治工作的進展情況，采取的措施、取得的成效、存在的問題及下一步工作打算。通過檢查力求發現問題、解決問題、深化治理、完善監管。督查組聽取了有關部門和部分企業開展藥品專項整治的工作匯報，現場抽查了部分藥械經營企業及醫療機構，詳細了解了各部門組織機構的建立、工作方案制定、責任的落實、專項整治工作開展實施情況現將有關情況通報如下：

一、全縣藥品安全專項整治進展情況

總體上看，我縣各有關部門和鄉鎮對藥品安全專項整治工作認識到位，思想重視，組織嚴密，成效明顯。截止到5月中旬全縣各地共出動檢查人員806人次，檢查藥品相關單位285家。前一階段我市藥品安全專項整治工作的開展主要有以下幾個方面的特點：一是領導重視，組織健全。相關職能部門和鄉鎮根據《婺源縣藥品安全專項整治工作實施方 1

案》制定了各部門的藥品安全專項整治行動方案，成立了領導機構。二是工作主動，行動迅速。各部門都結合今年的專項整治工作開展了一系列行之有效的專項行動，如廣告整治行動、醫用氧專項行動、非藥品冒充藥品專項行動。三是加大宣傳，營造聲勢。各部門扎實開展宣傳活動，充分利用有線廣播、宣傳櫥窗、黑板報、宣傳單等形式，宣傳藥品安全專項整治的意義及藥品安全法律法規和科普知識，營造了聲勢，為進一步開展整治打好了基礎。四是行動統一，檢查規范。各部門按照全縣統一工作部署，分階段組織開展整治行動并認真填寫監督檢查記錄，對違法行為嚴厲查處，從檢查情況看記錄臺帳資料較為齊全。

在看到成績的同時，也應看到一些工作不到位的地方，主要表現在以下幾個方面：一是少數單位對藥品安全專項整治工作重視程度不夠，行動遲緩，不扎實，進展較慢，效果不明顯，個別企業未自查整改；二是部分涉藥企業仍存在一些不規范的問題，如擅自改變許可范圍、倉儲管理混亂等；三是部分農村醫療機構藥品購進驗收記錄不規范、藥品儲存條件較差等。

二、下步工作要求

各職能部門要在縣藥品安全專項整治領導小組的領導下繼續開展工作，采取有效的工作措施，有計劃、有重點的繼續開展一系列的專項整治行動，對違法違規生產經營使用

藥品行為從嚴從重處理，加大媒體曝光力度，確保整治行動取得實效。

各有關部門要充分認識藥品安全專項整治工作的重要性，按照職責分工，扎實抓好藥品安全專項整治各項任務的落實，切實做到監管到位、責任到人、不留死角、不留隱患，確保藥品安全，為全縣人民用藥安全作出應有的貢獻。

二〇一〇年五月十七

日

第二篇：藥品安全專項整治報告

尊敬的省局、市局領導、前輩、同仁：

大家下午好！

我先自我介紹一下，我是邵陽市中心醫院藥劑科的伍玉萍，非常高興能在這里與大家共同學習藥品的安全知識。我就我院的藥品安全專項整治工作簡要地向大家做個匯報。

藥品安全專項整治工作自從2009年7月開展以來，我院領導非常重視，迅速成立了以湯榮生為組長的藥品安全專項整治領導小組，多次召開了藥品安全使用的會議，強調了藥品的質量與安全，由以湯芳萍為首的藥劑科組織實施了如下的工作：

1． 加強藥品購進渠道的管理。根據國家規定的“基本藥品目錄”、“國家基本醫療保險藥品

目錄”和“新農合藥品目錄”制定了醫院“處方集”和“醫院藥品供應目錄”，根據“醫院藥品供應目錄”從合法的經營配送企業中購進藥品，杜絕銷售假藥的行為，狠抓入庫藥品的質量，認真做好藥品的購銷記錄登記，嚴格按照藥品管理法的倉儲條件儲存藥品，保證藥品的質量，配合藥監局、藥檢所做好每年的監管與抽檢工作。

2． 加強臨床合理用藥的管理。制定有抗菌藥物處方權限，麻醉藥處方權限等相關的處方權

限制的規定，并執行到位。建立了臨床藥師查房制度、有疑問藥品召回制度、處方點評制度、藥物動態監測與預警制度，及時上報醫院藥品的不良反應報告，開展了臨床用藥的再評價，重點對抗菌藥物與中成藥注射劑產品的安全性和質量加以提高與監控。

3． 加強醫院自制藥品的質量、安全管理。從生產——分裝——質檢，各個環節嚴格按照衛

生部制劑管理規范和藥典執行標準實施，麻黃堿原料管理依據麻醉藥品管理辦法實施。確保醫院自制藥品安全、有效的用于臨床。

4． 加強藥品的價格管理。醫院藥品的價格嚴格執行湖南省物價局下達的文件精神，配合醫

保、農合部門，做好藥品的自負比例的匹配，保證了病人藥品使用經濟上的安全。

5． 聯合醫務處、質控辦、感染辦對醫生的超適應癥、超劑量用藥情況予以處罰，規范醫生的醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。

6． 加強藥品安全科普宣傳。設立有門診藥房藥品咨詢窗口、宣傳藥品安全使用的櫥窗，配

合質控辦辦好每月一次的《質控簡報》，宣傳了藥品的安全使用注意事項，明顯增強了人民群眾的藥品消費信心。

在今后的工作中，我們將繼續把藥品的安全使用放在第一位，保證人們用藥的安全、有效、合理、經濟。

謝謝！

最后祝各位領導，前輩、同仁：身體健康、萬事如意！

第三篇：安康市深入開展藥品安全專項整治督查活動

安康市深入開展藥品安全專項整治督查活動

2011-05-26 11:19

為進一步推進藥品安全專項整治工作，安康市食品藥品監督管理局于2011年5月10日至25日，抽調機關執法人員組成藥品安全專項整治督查組，對各縣區藥品安全專項整治工作進行了督查。

督查組通過聽取匯報，查看工作資料，走訪監管單位。總體上認為，全市各縣區政府高度重視藥品安全專項整治工作，安排部署及時，組織機構健全，工作方案科學，整治措施明確，行動推進果斷，工作重點突出，宣傳氛圍濃厚，藥品安全整治活動開展有創新、有特色。體現了四個特點：一是重視程度高。各縣區及時制定了藥品安全專項整治工作方案，將專項整治工作納入政府責任目標考核重要內容，成立了專項整治活動領導小組，建立了聯席會議制度、部門信息通報制度，確保了組織領導、組織機構、責任落實到位。二是宣傳氛圍濃。各縣區專項整治以來開展了“3.15”宣傳活動、科技之春宣傳月活動，“12.4”法制宣傳活動，組織執法人員在城市和集鎮設立宣傳展臺，向群眾宣傳食品藥品監管政策法規，普及公眾用藥安全知識；加強與廣播電視新聞媒體的聯系，邀請媒體對大要案和執法活動進行報道，曝光典型案例，在地方電視臺和政府網站設立藥品消費警示專欄和公布藥品質量舉報電話，營造了良好的藥品安全專項整治的輿論氛圍和打假治劣的高壓態勢。三是整治措施實。各縣區開展了藥品安全隱患排查活動，堅持日常巡查、專項治理、藥品抽驗、快速篩查四個環節不放松，藥品市場監督檢查

覆蓋率達90%以上，確保了藥品質量安全。四是行動成效大。全市自藥品安全專項整治開展以來，各縣區共出動藥品執法人員9720人次，檢查藥品生產、經營、使用單位6007家（次）；查處了“拉米夫定片”、“克星風濕痛膠囊”、“關節康”等假藥案件，共計查處違法案件865起，涉案違法貨值110萬元，處罰款65萬元，向省局移送假藥案件2起，向公安機關移送涉嫌制售假藥案件1起。

對督查中發現的問題，督查組提出了明確的要求：督查組在對各縣區存在的共性問題提出要求：一要進一步提高認識，加強對藥品安全專項整治工作的領導；二要進一步加大藥品安全專項整治工作的力度，從嚴查處藥品違法案件；三要對照國家藥品安全專項整治工作評估方案，查漏補缺，完善整治工作，管理好整治工作檔案資料，順利通過國家評估驗收；四要進一步加強宣傳和信息報送工作。

第四篇：藥品安全專項整治工作情況匯報

藥品安全專項整治工作情況匯報

尊敬的各位領導、同志們：

今天，省聯合檢查組對我市藥品安全專項整治工作進行全方位的檢查評估，這是檢閱我市近年來藥品安全工作一次難得的機會，也是推動我市藥品安全專項整治工作繼續深入開展的良好契機。在此，我謹代表XXX市委、市政府對各位領導的到來表示熱烈的歡迎！借此機會，我就XXX市開展藥品安全專項整治的工作情況向大家做簡要匯報。

一、基本情況

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，全面提升XXX市藥品安全水平，根據國家六部委《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》、國家食品藥品監督管理局《關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》和XXX省食品藥品監督管理局《關于印發深入開展藥品安全專項整治工作方案的通知》文件精神，我市深入開展了藥品安全專項整治工作。兩年來，我市在藥品安全整治行動中共出動執法人員2000多人次，出動執法車輛660車次，檢查藥品生產、經營、使用等涉藥單位1800余家次，辦理各類案件342宗，對107家單位給予行政處罰，罰沒款約26萬元。受理群眾藥品舉報投訴 93起，監督抽樣藥品282批次，監督銷毀過期和假冒偽劣藥品貨值金額420萬元，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，凈化了全市藥品、醫療器械市場，制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序得到了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。

二、工作措施

（一）加強組織領導，成立領導小組。為加強對藥品安全專項整治工作的組織領導，我市成立了藥品安全專項整治工作領導小組，由分管副市長任組長，分管副秘書長、市食藥監局局長任副組長，市衛生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市電信局、市食藥監局及各區政府分管領導為成員，領導小組下設辦公室在市食品藥品監督管理局。

（二）制定整治方案，明確工作分工。制定了《XXX市藥品安全專項整治工作方案》，明確了藥品安全專項整治的指導思想、工作目標和有關工作安排。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，明確了各有關單位的工作職責，全市藥品市場專項整治工作由市食藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合，組織開展藥品安全專項整治工作。

（三）加強工作協調與調度。定期對專項整治工作情況開展進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整工作思路，確保各項工作落到實處。開展專項整治調研，建立藥品專項整治工作聯合檢查制度，組織開展專項聯合檢查工作。

（四）制訂有關產業政策，優化產業發展。2010年，為進一步加大對醫藥產業發展政策扶持力度，市工信部門對《XXX市扶持醫藥產業發展若干規定》進行修改完善，對產業結構調整和技術創新政策給予更大傾斜。同時，鼓勵企業通過兼并重組，優化產業發展。市食藥監局結合GSP認證和藥品經營許可證換證工作，堅持只做減法不做加法的原則，并通過換證，注銷了11家藥店的藥品經營許可證，從嚴控制零售藥店的審批。

（五）加強宣傳，營造藥品專項整治氛圍。一是組織開展“3.15”消費者權益保護日、“12.4”法制宣傳日等大型藥品宣傳活動，發放宣傳資料40000多份，接受群眾咨詢1000多人次，進一步提高群眾的藥品安全意識；二是加強宣傳報道，營造良好氛圍。充分發揮報紙、網絡媒體等各類傳播途徑的作用，及時、有力地宣傳報道我市藥品監管工作情況，擴大藥品安全專項整治影響，形成政府監督、輿論監督、群眾監督的良好環境。

（六）建立健全藥品安全監管體系，落實監管責任。按照食品藥品監管體制改革的要求，進一步完善監管體系，在我市四個區全部建立了食品藥品監督管理機構，同時，明確市區兩級食品藥品監管部門工作職責。設立市食品藥品檢驗檢測中心，撥付監管工作經費，大大提升了我市藥品安全的保障能力和水平。

三、整治內容

（一）嚴厲打擊制售假藥行為。一是開展打擊利用互聯網銷售假劣藥品的行為。市食藥監、公安、工商、科工信、郵政等部門聯合制定了《關于聯合開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動實施方案》，召開專項整治行動聯席會議，明確職責分工和工作要求。各部門在專項整治行動中，做到了積極協助，信息共享。二是市工商部門嚴格登記把關，規范藥品廣告發布，強化監管執法，組織開展戶外藥品廣告清理檢查工作，積極與藥品監督、行政執法等部門溝通，綜合治理藥品、醫療器械和保健品等各類違法廣告，共查處藥品違法違章廣告3宗。市食藥監部門加強了媒體廣告的監管，共監控報紙、電視媒體廣告160次，監控網絡媒體672次，出動檢查人員232家次，查處報紙（電視）媒體1家，罰沒款5000元。三是嚴厲查處生產銷售假藥違法違規行為，市食藥監部門先后查處了XX、XX銷售假藥案，并將案件移送公安部門處理。

（二）大力整治非藥品冒充藥品行為。針對非藥品冒充藥品現象比較突出的現象，我市制定非藥品冒充藥品三個階段的專項

整治方案，市食藥監、市公安、市衛生、市工商等部門組織開展專項整治行動，共出動人員1130人次，檢查基層醫療機構、民營醫療機構、性用品店、超市、保健用品店117家次，發現非藥品冒充藥品的情形327例。對其中未標示批準文號以及標示虛假、無效文號的16個系列的74個品種100%按假藥立案查處。通過連續密集的專項整治行動，有效地遏制了非藥品冒充藥品的勢頭，較好地維護了藥品流通市場秩序。

（三）加強駐廠監督，確保藥品生產質量安全。藥品安全專項整治行動以來，我市將駐廠監督工作作為藥品生產企業監管工作的重點，市食藥監部門專門抽調業務骨干組成多個駐廠監督小組，精心部署，制定駐廠監督工作方案，強化對高風險品種企業和藥品生產用原輔料、化學中間體的監管。兩年來，開展駐廠監督檢查合計近500家次，出動人員800多人次，檢查覆蓋面達100%，給49家企業下發責令整改通知書，對四家違反GMP規范的生產企業給予警告處分。我市各駐廠監督小組還積極協助國家、省食藥監局開展對上市和再審的高風險藥品的生產工藝與處方核查工作，消除潛在的藥品生產質量安全隱患。協助省食藥監局組織實施質量受權人制度，對醫藥行業質量受權人進行培訓，逐步引導和落實轄區內基本藥物生產企業質量受權人制度。

（四）強化特殊藥品監管，積極推進藥品不良反應監測網絡建設。一是對特殊藥品需用企業和經營企業進行檢查，檢查覆蓋面達100%，對麻醉藥品和精神藥品生產、流通實施網上動態監控，實現對最小包裝流向的全程跟蹤，防止流入非法渠道，通過有效監管，依法監督銷毀原料藥麻黃307.03kg，注射劑（特殊藥品）1781支，片劑118580盒，沒有出現特殊藥品流弊問題。二是組織開展含麻黃堿類復方制劑專項整治工作。將含麻黃堿類復方制

劑管理納入藥品安全專項整治工作內容，制定了《含麻黃堿類復方制劑專項整治工作實施方案》，加強麻黃堿復方制劑生產原料審批，規范含麻黃堿類復方制劑生產、經營和使用行為。二年來，我市沒有發生藥品生產、經營企業因違法違規行為直接將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道案件。

（五）全面實施藥品零售企業分級管理，促進藥品流通市場有序發展。按照省食藥監局藥品零售企業分級管理的有關規定，我市結合實際，制定了《XXX市藥品零售企業分級管理試點工作實施方案》,積極探索建立符合我市實際的藥品零售企業分級分類管理制度。截至今年7月份，我市共對617家藥品零售企業進行現場驗收，核定一級企業3家，二級企業150家，三級企業462家，四級企業2家。在實施分級管理過程中，我市不斷完善藥品零售企業分級分類管理機制，實施級別動態管理，對已取得相應級別《藥品經營許可證》的藥品零售企業，若不再具備原相應級別條件的，市食藥監部門將依法進行查處，并依照有關規定降低級別。今年3月，我市對三家未憑處方銷售處方藥并被行政處罰三次以上的藥品零售企業給予降級處理。同時，在分級管理工作中，結合GSP認證檢查大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規行為，藥品流通秩序進一步規范，掛靠經營、超范圍、超方式經營行為得到有效的遏制。

（六）組織醫療器械專項檢查，確保器械使用安全。組織開展對重點醫療器械品種、義齒、醫用氧和醫療器械批發企業的清理整頓工作。共檢查醫療器械生產、經營企業和醫療機構56家次，檢查覆蓋率達100%，下達整改意見283條，對不符合開辦條件的醫療器械批發企業給予停業整頓；對轄區內的眼鏡經營企業、大型超市、美瞳店等有可能經營角膜接觸鏡及護理液的場所進行了

檢查。共出動執法檢查人員48人次，檢查眼鏡經營企業31家，美瞳店、美甲店8家，大型超市內格子鋪11家，立案查處了7家無《醫療器械經營企業許可證》眼鏡經營企業和3家經營無中文標識、無生產廠家、無聯系方式、無產品注冊證角膜接觸鏡及護理液的企業。

（七）加強基本質量監管。制定和印發了《XXX市基本藥物監督管理規定》，建立和完善基本藥物生產企業和104家基本藥物中標配送企業監管檔案，組織對50家基本藥物生產企業、81家配送企業和25家實施基本藥物制度的鄉鎮衛生院進行專項檢查，下達整改意見1215條，督促有關單位整改落實1168條。對轄區內中標的基本藥物品種全面實現電子監管，進一步完善藥品標識制度，實現動態實時監控，提高基本藥物安全保障能力。對流通、使用環節的基本藥物品種進行監督抽樣，完成了對轄區內基本藥物配送單位近100批次的基本藥物的抽樣工作任務。

（八）完善應急機制。制定重大藥品安全事件應急預案，組織開展應急培訓和演習演練，提高重大藥品安全事件的應急水平。

（九）推進不良反應報告的監測。進一步完善藥品不良反應監測網絡機制，加強藥品不良反應基礎設施建設，建立市、區、鄉鎮三級藥品不良反應監測網絡，定期通報藥品不良反應的報告和監測情況。截止目前，我市共完成藥品不良反應監測病例報告1568份，初步完成既定目標。

（十）加強合理用藥指導。按照國家、省有關部門關于加強合理用藥管理的有關規定，制定用藥單位藥品質量管理規定，加強對藥品零售企業和醫療機構合理用藥的指導。市衛生部門強化處方點評制度，對抗菌藥物處方進行動態監測及超常預警、干預，重點加強圍手術期預防使用抗菌藥物管理。同時，認真做好合理用藥和細菌耐藥監測網工作，及時、準確做好數據收集和上報工作，根據監測結果及時指導臨床合理用藥。

（十一）全力推進藥品電子監管。對轄區內中標基本藥物全面實現電子監管，完善藥品標識，實現動態實時監控，確保基本藥物使用安全。

四、存在的主要問題及下一步工作打算

在充分肯定這次專項整治成效的同時，我們也清醒地認識到，整治工作還存在著不平衡的問題，有的認識還不完全到位，有的措施還不夠深入扎實，有的任務還沒有完全落實。這主要表現在：一是藥品安全專項整治力度有待進一步加強，特別是在建立和完善藥品安全監管長效機制上再下功夫；二是藥品安全宣傳教育和面向社會的引導工作還要持續不斷地推進；三是由于藥品監管機構改革，部分區級藥品監管部門人員不到位，藥品監管力量亟需加強，藥品安全責任有待強化；四是需繼續加大監管力度，努力提升涉藥單位守法自律意識和誠信經營意識。下一步，我們繼續全力以赴，扎實做好藥品安全整治工作。

（一）繼續加大工作力度，全面完成藥品安全專項整治的各項任務。在前一段工作基礎上，繼續做到整治工作不放松，監督檢查不放松，完善制度不放松，不斷鞏固整治成果，確保專項整治任務的全面完成。

（二）鞏固整治成果，建立健全長效機制。要研究強化藥品安全監管的制度性措施，要進一步推進藥品安全信用體系建設，推行信用分類監管，建立市場退出機制，提高行業自律水平。

（三）以改善民生為重點，保障公眾用藥安全。重點是要落實好醫藥衛生體制綜合改革措施，推進農村規范藥房建設進度，規范基層藥品購銷渠道，確保廣大農民用藥安全。

（四）加強監管能力建設，提高藥品安全保障水平。逐步改善基層監管部門的執法條件和裝備差，人員少的問題。提升基層監管能力。完善不良反應監測和突發不良事件應急體系，努力提高藥品安全保障水平。

各位領導，各位專家，我們深知藥品安全關系人民群眾的切身利益，黨和政府對藥品安全工作提出了更高的要求。我們市委、市政府有決心、有信心在上級黨委、政府的堅強領導下，在上級主管部門的指導和幫助下，帶領藥品安全監管相關部門，全面完成藥品安全專項整治各項工作任務，切實保障好XXX市人民群眾健康安全。

謝謝！

第五篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據國家食品藥品監督管理局等 6 部門聯合發表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領導小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發公司各部門。下面向市局監 管領導匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領導小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領導小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監局流通處“2011 年藥品流通監管工作的主要 任務”的部署和工作目標要求，對公司藥品經營管理進行了自查。并將自 查結果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經營商品看，公司從 未經營違法、違規藥品、醫療器械，也不曾有違法、違規廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產品名單我公司不存在繼續銷售 暫停產品行為。2.我公司未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，也不在互聯網廣告上發布 信息。

三、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內部先進行了自查，公司所經營商 品的說明書、標簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產權和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營，保證不經營各種違法藥品、嚴把藥品進貨檢驗關，確 保藥品質量，確保企業經營合法、規范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監管情況
公司在實施基本藥物電子監管專項工作中，制定了“藥品電子監管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監管的意義” 進行了 專門培訓。目前，我公司電子監管相關的設施設備齊全，有專人負責賦碼藥品 的

入庫核準、出口核銷；有專人負責數據上傳工作。基本藥物電子監管運轉正 常。已完成對所經營的基本藥物實施電子監管。

五、含麻黃堿類復方制劑的銷售檢查
我公司經營含麻黃堿類復方制劑的品種只有復方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫院。我公司嚴格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經營管理”和“進一步強化含麻黃堿類復方制劑管理”進行了學習。在含麻黃堿類復方制劑專項整治中，根據市局要求，我公司進行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營。檢查購銷企業資質證件、票據及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經營”行為。

七、藥品不良反應監測及重大安全事件應急處置 2010 年公司通過了國家藥監局全國藥品不良反應監測網絡、器械不良事件 監測系統的審核并注冊。公司有完整的售后服務制度并制定藥品不良反應報告管理制度，當公司所 經營的藥品出現不良反應或醫療器械不良事件時，公司質管部負責人按規定將 藥品不良反應或醫療器械不良事件報市藥品不良反應監測中心和局藥品流通監 管處。目前，公司經營的藥品及醫療器械尚未發生不良反應或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》 的要求經營管理，根據藥監局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進了我公司的健康發展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監管領導

檢查指導！

2011 年 9 月 1 日