第一篇：藥品安全專項行動整治工作

2011南塔社區藥品安全專項整治

工作方案

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治之工作部署，維護人民群眾切身利益，根據上級會議精神，結合我社區實際，制定本實施方案。

一、總體目標

通過深入整治進一步完善藥品安全監管體系，強化藥品安全監管，規范藥品生產經營秩序，增強企業安全責任意識和誠信意識，確保不發生重大藥品質量安全事故。

二、組織機構

為切實加強藥品安全監管責任，完善工作機制，健全藥品安全監管長效機制，強化藥品全過程監管，經社區黨總支、居委會研究，決定成立北關社區藥品安全監管領導小組，社區黨總支書記李紅英任顧問，社區主任尹朝禮任組長，社區民警李熙周任副組長，彭亮任專干兼任辦公室主任，其它社區干部為成員。

三、整治重點

根據《桂陽縣藥品安全專項整治工作方案》文件精神，本次整治之重點是：

1、嚴厲打擊生產銷售假藥行為；

2、大力整治非藥品冒充藥品行為；

3、全面整治違法藥品廣告；

4、加強藥品生產、流通環節監管；

5、加強臨床用藥管理；

6、建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制；

7、完善醫藥產業政策。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進行：

第一階段：動員部署階段。召開會議進行廣泛動員，積極部署，并結合實際，認真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標和工作措施，做到統一思想，明確任務，落實責任。

第二階段：組織實施階段。按照本實施方案要求，結合相關部門年度工作安排及轄區實際，全面開展藥品安全專項整治工作，對轄區內之藥品經營

點進行拉網式檢查，全面掌握藥品流通和使用環節之基本情況，建立藥品安全檔案。對檢查中發現之問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，及時報報部門依法查處。

第三階段：督查總結階段。根據對專項整治工作中發現之問題進行督查和評估，健全藥品安全長效監管機制，并形成總結，于2011年底，將藥品安全專項整治工作總結報縣食品藥品監督管理局，并迎接縣政府對街道藥品安全專項整治工作進行督查。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要從保增長、保民生、保穩定之高度，深刻認識開展藥品安全專項整治工作之重大意義，把藥品安全工作作為重要之民生工程，強化市場監管，落實安全責任，健全藥品安全工作機制，確保公眾藥品安全。

（二）落實責任，形成合力。要結合區政府“放心藥店”和“放心藥房”創建工作，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，工商、衛生及各村要相互配合，做好轄區范圍內之藥品監督管理工作，建立監督管理責任制，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進村、知識競賽等形式，宣傳藥品監管法律法規、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。

（四）加強督查，確保實效。整治期間，街道將組織有關辦公室對整治工作進行督查。對藥品安全問題突出、整治不力、進度緩慢之村，將通報批評，督促整改，確保專項整治工作抓緊抓實、取得實效。

南塔社區居委會

二○一一年十月十五日

第二篇：烈山區藥品安全專項整治行動工作情況匯報

烈山區藥品安全專項整治行動工作

匯 報 材 料

為進一步推進全區整頓和規范藥品市場秩序工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，切實保障公眾用藥安全，烈山區政府按照省、市藥品安全專項整治工作要求，把藥品安全列為一項重要工作內容來抓，自2009年11月開始，按照全市藥品安全專項整治行動統一部署，進一步提高認識，加大力度，周密安排，制定了專項整治行動方案，成立了領導小組，結合整頓和規范藥品市場秩序，迅速掀起了專項整治工作熱潮，并取得了較好的成效。現將專項整治情況匯報如下：

一、專項整治基本情況和成效

（一）制定行動方案，明確目標任務

一是成立領導小組。藥品監管部門均成立領導小組，明確人員、落實責任，努力形成條塊結合、上下聯動、齊抓共管的工作局面；二是出臺實施方案。根據淮北市藥品安全專項整治方案，制定出臺了《烈山區藥品安全專項整治行動實施方案》，進一步明確藥品專項整治工作目標、總體要求、具體措施和工作分工；三是召開動員會議。把有關工作任務逐一分解到基層藥品監管部門、各職能科室和具體工作人員，層層明確任務、落實責任，確保整治工作迅速、有序、高效的開展；四是強化學習，落實工作責任。組織監管人員學習這次藥品專項整治工作內容，圍繞實施方案中提出的工作目標，結合本去區實際情況，迅速制訂了實施方案分解落實計劃表，明確每項目標的責任人、計劃完成時間和考核細則。嚴格執行工作責任制和責任追究制，將整

治工作納入考核及目標考評，明確在專項整治中工作不力、監管失職的將嚴肅追究當事人責任。

（二）加強宣傳引導，營造良好氛圍

專項整治開展以來，我區充分利用廣播、展板、街頭宣傳等多種形式，大力宣傳專項整治行動和重要意義，及時通報工作成效，曝光制假售假典型案例，積極引導消費者合理用藥。領導小組辦公室建立了工作例會制度、信息溝通與宣傳制度、督查檢查制度、報表報送制度、以及責任追究制度。2010年11月22日在全區啟動了“安全用藥、關注民生”宣傳月活動，組織了“安全用藥進社區”咨詢服務活動，走進社區接受咨詢服務；以文明創建為契機，開展衛生下鄉活動，采取現場咨詢，展示假藥樣品和圖片，有效提高了增強了群眾藥品安全意識，為讓百姓買到放心藥，提供有力保障。

（三）部門協調配合，整治效果明顯

1、加大藥品流通環節監管力度

針對藥品經營方式、超范圍經營、掛靠經營、出租轉讓許可證等問題開展監督檢查，著重強化農村藥品監管工作。截止目前共對全區94家藥品經營進行了檢查，對檢查發現問題的單位責令限期整改，并對經營范圍進行了核減。90%的藥品經營單位進行了《藥品經營質量管理規范》跟蹤檢查，并依法取締無證經營。

加強特殊藥品監管力度，對各級各類醫療機構麻醉藥品的使用進行規范指導，進一步強化了管理，實現了對特殊藥品銷售、庫存數量及流向的動態監控。

農村藥品“兩網”建設取得了新進展，全系統現已建成區、鎮、村三級監管網絡，共有農村藥品協管員、信息員96名；全區現有5家鄉鎮醫療機構承擔農村藥品統一采購和配送，藥品從安徽省基本藥品平臺采購，由鄉鎮衛生院向村衛生室進行集中配送，農民用藥安全得到有力保障。

2、抓好使用環節，保障藥品安全

加強醫療機構藥房規范化管理，全面推進“規范藥房”創建工作，90%的鄉鎮以上醫療機構已通過“規范藥房”驗收，90%的村衛生室通過“規范藥房”驗收。

嚴厲打擊制售假劣藥品等違法行為，開展基層藥品安全大檢查、醫療機構用藥、用械專項檢查、中秋、國慶期間藥品區場檢查等專項執法活動，據統計，自2009年11月份藥品安全專項整治開展以來，全區食品藥品監管系統共出動執法人員124人次，檢查涉藥單位94家次。

二、存在的問題及下一步工作措施

經過兩年來的藥品專項整治行動，對藥品經營單位超范圍經營藥品問題已得到有效扼制；同時進一步完善藥品安全責任體系。但也存在一些困難和不足之處。主要表現在：藥品監管專業人員較少，工作進展不平衡，宣傳發動不夠深入，協調配合有待加強，各部門間信息反饋滯后、部門配合不夠密切，協作不夠及時等。

下一步我區將著力抓好四方面工作：一是突出重點，務求實效。嚴厲打擊制售假劣藥品和銷售違法行為。加快推進藥品監管信息化、網絡化進程；抓好農村藥品“兩網”示范鄉鎮、醫療機構“規范藥房”等創建工作，不斷凈化農村藥品市場秩序。完善應急機制，妥善處置

藥品、醫療器械安全突發事件。二是遠近結合，著眼長效。堅持標本兼治、遠近結合，把制度建設、長效機制建設貫穿于專項整治全過程，進一步夯實監管工作的基礎。強化誠信體系建設，督促各經營單位依法經營，樹立誠信品牌。三是積極宣傳，營造氛圍。認真抓好“安全用藥、關注民生”主題宣傳月活動，大力宣傳藥品、醫療器械監管法律法規，普及安全合理用藥常識，及時通報專項整治成果，為藥品專項整治創造良好的社會環境和輿論氛圍。四是強化督查，落實責任。強化對藥品專項整治工作的督促檢查，專項整治領導小組對專項整治行動開展情況進行指導檢查，確保整治工作取得實效。

二○一一年七月七日

第三篇：藥品安全專項整治工作情況匯報

藥品安全專項整治工作情況匯報

尊敬的各位領導、同志們：

今天，省聯合檢查組對我市藥品安全專項整治工作進行全方位的檢查評估，這是檢閱我市近年來藥品安全工作一次難得的機會，也是推動我市藥品安全專項整治工作繼續深入開展的良好契機。在此，我謹代表XXX市委、市政府對各位領導的到來表示熱烈的歡迎！借此機會，我就XXX市開展藥品安全專項整治的工作情況向大家做簡要匯報。

一、基本情況

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，全面提升XXX市藥品安全水平，根據國家六部委《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》、國家食品藥品監督管理局《關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》和XXX省食品藥品監督管理局《關于印發深入開展藥品安全專項整治工作方案的通知》文件精神，我市深入開展了藥品安全專項整治工作。兩年來，我市在藥品安全整治行動中共出動執法人員2000多人次，出動執法車輛660車次，檢查藥品生產、經營、使用等涉藥單位1800余家次，辦理各類案件342宗，對107家單位給予行政處罰，罰沒款約26萬元。受理群眾藥品舉報投訴 93起，監督抽樣藥品282批次，監督銷毀過期和假冒偽劣藥品貨值金額420萬元，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，凈化了全市藥品、醫療器械市場，制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序得到了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。

二、工作措施

（一）加強組織領導，成立領導小組。為加強對藥品安全專項整治工作的組織領導，我市成立了藥品安全專項整治工作領導小組，由分管副市長任組長，分管副秘書長、市食藥監局局長任副組長，市衛生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市電信局、市食藥監局及各區政府分管領導為成員，領導小組下設辦公室在市食品藥品監督管理局。

（二）制定整治方案，明確工作分工。制定了《XXX市藥品安全專項整治工作方案》，明確了藥品安全專項整治的指導思想、工作目標和有關工作安排。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，明確了各有關單位的工作職責，全市藥品市場專項整治工作由市食藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合，組織開展藥品安全專項整治工作。

（三）加強工作協調與調度。定期對專項整治工作情況開展進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整工作思路，確保各項工作落到實處。開展專項整治調研，建立藥品專項整治工作聯合檢查制度，組織開展專項聯合檢查工作。

（四）制訂有關產業政策，優化產業發展。2010年，為進一步加大對醫藥產業發展政策扶持力度，市工信部門對《XXX市扶持醫藥產業發展若干規定》進行修改完善，對產業結構調整和技術創新政策給予更大傾斜。同時，鼓勵企業通過兼并重組，優化產業發展。市食藥監局結合GSP認證和藥品經營許可證換證工作，堅持只做減法不做加法的原則，并通過換證，注銷了11家藥店的藥品經營許可證，從嚴控制零售藥店的審批。

（五）加強宣傳，營造藥品專項整治氛圍。一是組織開展“3.15”消費者權益保護日、“12.4”法制宣傳日等大型藥品宣傳活動，發放宣傳資料40000多份，接受群眾咨詢1000多人次，進一步提高群眾的藥品安全意識；二是加強宣傳報道，營造良好氛圍。充分發揮報紙、網絡媒體等各類傳播途徑的作用，及時、有力地宣傳報道我市藥品監管工作情況，擴大藥品安全專項整治影響，形成政府監督、輿論監督、群眾監督的良好環境。

（六）建立健全藥品安全監管體系，落實監管責任。按照食品藥品監管體制改革的要求，進一步完善監管體系，在我市四個區全部建立了食品藥品監督管理機構，同時，明確市區兩級食品藥品監管部門工作職責。設立市食品藥品檢驗檢測中心，撥付監管工作經費，大大提升了我市藥品安全的保障能力和水平。

三、整治內容

（一）嚴厲打擊制售假藥行為。一是開展打擊利用互聯網銷售假劣藥品的行為。市食藥監、公安、工商、科工信、郵政等部門聯合制定了《關于聯合開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動實施方案》，召開專項整治行動聯席會議，明確職責分工和工作要求。各部門在專項整治行動中，做到了積極協助，信息共享。二是市工商部門嚴格登記把關，規范藥品廣告發布，強化監管執法，組織開展戶外藥品廣告清理檢查工作，積極與藥品監督、行政執法等部門溝通，綜合治理藥品、醫療器械和保健品等各類違法廣告，共查處藥品違法違章廣告3宗。市食藥監部門加強了媒體廣告的監管，共監控報紙、電視媒體廣告160次，監控網絡媒體672次，出動檢查人員232家次，查處報紙（電視）媒體1家，罰沒款5000元。三是嚴厲查處生產銷售假藥違法違規行為，市食藥監部門先后查處了XX、XX銷售假藥案，并將案件移送公安部門處理。

（二）大力整治非藥品冒充藥品行為。針對非藥品冒充藥品現象比較突出的現象，我市制定非藥品冒充藥品三個階段的專項

整治方案，市食藥監、市公安、市衛生、市工商等部門組織開展專項整治行動，共出動人員1130人次，檢查基層醫療機構、民營醫療機構、性用品店、超市、保健用品店117家次，發現非藥品冒充藥品的情形327例。對其中未標示批準文號以及標示虛假、無效文號的16個系列的74個品種100%按假藥立案查處。通過連續密集的專項整治行動，有效地遏制了非藥品冒充藥品的勢頭，較好地維護了藥品流通市場秩序。

（三）加強駐廠監督，確保藥品生產質量安全。藥品安全專項整治行動以來，我市將駐廠監督工作作為藥品生產企業監管工作的重點，市食藥監部門專門抽調業務骨干組成多個駐廠監督小組，精心部署，制定駐廠監督工作方案，強化對高風險品種企業和藥品生產用原輔料、化學中間體的監管。兩年來，開展駐廠監督檢查合計近500家次，出動人員800多人次，檢查覆蓋面達100%，給49家企業下發責令整改通知書，對四家違反GMP規范的生產企業給予警告處分。我市各駐廠監督小組還積極協助國家、省食藥監局開展對上市和再審的高風險藥品的生產工藝與處方核查工作，消除潛在的藥品生產質量安全隱患。協助省食藥監局組織實施質量受權人制度，對醫藥行業質量受權人進行培訓，逐步引導和落實轄區內基本藥物生產企業質量受權人制度。

（四）強化特殊藥品監管，積極推進藥品不良反應監測網絡建設。一是對特殊藥品需用企業和經營企業進行檢查，檢查覆蓋面達100%，對麻醉藥品和精神藥品生產、流通實施網上動態監控，實現對最小包裝流向的全程跟蹤，防止流入非法渠道，通過有效監管，依法監督銷毀原料藥麻黃307.03kg，注射劑（特殊藥品）1781支，片劑118580盒，沒有出現特殊藥品流弊問題。二是組織開展含麻黃堿類復方制劑專項整治工作。將含麻黃堿類復方制

劑管理納入藥品安全專項整治工作內容，制定了《含麻黃堿類復方制劑專項整治工作實施方案》，加強麻黃堿復方制劑生產原料審批，規范含麻黃堿類復方制劑生產、經營和使用行為。二年來，我市沒有發生藥品生產、經營企業因違法違規行為直接將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道案件。

（五）全面實施藥品零售企業分級管理，促進藥品流通市場有序發展。按照省食藥監局藥品零售企業分級管理的有關規定，我市結合實際，制定了《XXX市藥品零售企業分級管理試點工作實施方案》,積極探索建立符合我市實際的藥品零售企業分級分類管理制度。截至今年7月份，我市共對617家藥品零售企業進行現場驗收，核定一級企業3家，二級企業150家，三級企業462家，四級企業2家。在實施分級管理過程中，我市不斷完善藥品零售企業分級分類管理機制，實施級別動態管理，對已取得相應級別《藥品經營許可證》的藥品零售企業，若不再具備原相應級別條件的，市食藥監部門將依法進行查處，并依照有關規定降低級別。今年3月，我市對三家未憑處方銷售處方藥并被行政處罰三次以上的藥品零售企業給予降級處理。同時，在分級管理工作中，結合GSP認證檢查大力整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規行為，藥品流通秩序進一步規范，掛靠經營、超范圍、超方式經營行為得到有效的遏制。

（六）組織醫療器械專項檢查，確保器械使用安全。組織開展對重點醫療器械品種、義齒、醫用氧和醫療器械批發企業的清理整頓工作。共檢查醫療器械生產、經營企業和醫療機構56家次，檢查覆蓋率達100%，下達整改意見283條，對不符合開辦條件的醫療器械批發企業給予停業整頓；對轄區內的眼鏡經營企業、大型超市、美瞳店等有可能經營角膜接觸鏡及護理液的場所進行了

檢查。共出動執法檢查人員48人次，檢查眼鏡經營企業31家，美瞳店、美甲店8家，大型超市內格子鋪11家，立案查處了7家無《醫療器械經營企業許可證》眼鏡經營企業和3家經營無中文標識、無生產廠家、無聯系方式、無產品注冊證角膜接觸鏡及護理液的企業。

（七）加強基本質量監管。制定和印發了《XXX市基本藥物監督管理規定》，建立和完善基本藥物生產企業和104家基本藥物中標配送企業監管檔案，組織對50家基本藥物生產企業、81家配送企業和25家實施基本藥物制度的鄉鎮衛生院進行專項檢查，下達整改意見1215條，督促有關單位整改落實1168條。對轄區內中標的基本藥物品種全面實現電子監管，進一步完善藥品標識制度，實現動態實時監控，提高基本藥物安全保障能力。對流通、使用環節的基本藥物品種進行監督抽樣，完成了對轄區內基本藥物配送單位近100批次的基本藥物的抽樣工作任務。

（八）完善應急機制。制定重大藥品安全事件應急預案，組織開展應急培訓和演習演練，提高重大藥品安全事件的應急水平。

（九）推進不良反應報告的監測。進一步完善藥品不良反應監測網絡機制，加強藥品不良反應基礎設施建設，建立市、區、鄉鎮三級藥品不良反應監測網絡，定期通報藥品不良反應的報告和監測情況。截止目前，我市共完成藥品不良反應監測病例報告1568份，初步完成既定目標。

（十）加強合理用藥指導。按照國家、省有關部門關于加強合理用藥管理的有關規定，制定用藥單位藥品質量管理規定，加強對藥品零售企業和醫療機構合理用藥的指導。市衛生部門強化處方點評制度，對抗菌藥物處方進行動態監測及超常預警、干預，重點加強圍手術期預防使用抗菌藥物管理。同時，認真做好合理用藥和細菌耐藥監測網工作，及時、準確做好數據收集和上報工作，根據監測結果及時指導臨床合理用藥。

（十一）全力推進藥品電子監管。對轄區內中標基本藥物全面實現電子監管，完善藥品標識，實現動態實時監控，確?；舅幬锸褂冒踩?/p>

四、存在的主要問題及下一步工作打算

在充分肯定這次專項整治成效的同時，我們也清醒地認識到，整治工作還存在著不平衡的問題，有的認識還不完全到位，有的措施還不夠深入扎實，有的任務還沒有完全落實。這主要表現在：一是藥品安全專項整治力度有待進一步加強，特別是在建立和完善藥品安全監管長效機制上再下功夫；二是藥品安全宣傳教育和面向社會的引導工作還要持續不斷地推進；三是由于藥品監管機構改革，部分區級藥品監管部門人員不到位，藥品監管力量亟需加強，藥品安全責任有待強化；四是需繼續加大監管力度，努力提升涉藥單位守法自律意識和誠信經營意識。下一步，我們繼續全力以赴，扎實做好藥品安全整治工作。

（一）繼續加大工作力度，全面完成藥品安全專項整治的各項任務。在前一段工作基礎上，繼續做到整治工作不放松，監督檢查不放松，完善制度不放松，不斷鞏固整治成果，確保專項整治任務的全面完成。

（二）鞏固整治成果，建立健全長效機制。要研究強化藥品安全監管的制度性措施，要進一步推進藥品安全信用體系建設，推行信用分類監管，建立市場退出機制，提高行業自律水平。

（三）以改善民生為重點，保障公眾用藥安全。重點是要落實好醫藥衛生體制綜合改革措施，推進農村規范藥房建設進度，規范基層藥品購銷渠道，確保廣大農民用藥安全。

（四）加強監管能力建設，提高藥品安全保障水平。逐步改善基層監管部門的執法條件和裝備差，人員少的問題。提升基層監管能力。完善不良反應監測和突發不良事件應急體系，努力提高藥品安全保障水平。

各位領導，各位專家，我們深知藥品安全關系人民群眾的切身利益，黨和政府對藥品安全工作提出了更高的要求。我們市委、市政府有決心、有信心在上級黨委、政府的堅強領導下，在上級主管部門的指導和幫助下，帶領藥品安全監管相關部門，全面完成藥品安全專項整治各項工作任務，切實保障好XXX市人民群眾健康安全。

謝謝！

第四篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據國家食品藥品監督管理局等 6 部門聯合發表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領導小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發公司各部門。下面向市局監 管領導匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領導小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領導小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監局流通處“2011 年藥品流通監管工作的主要 任務”的部署和工作目標要求，對公司藥品經營管理進行了自查。并將自 查結果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經營商品看，公司從 未經營違法、違規藥品、醫療器械，也不曾有違法、違規廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產品名單我公司不存在繼續銷售 暫停產品行為。2.我公司未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，也不在互聯網廣告上發布 信息。

三、打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內部先進行了自查，公司所經營商 品的說明書、標簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產權和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營，保證不經營各種違法藥品、嚴把藥品進貨檢驗關，確 保藥品質量，確保企業經營合法、規范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監管情況
公司在實施基本藥物電子監管專項工作中，制定了“藥品電子監管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監管的意義” 進行了 專門培訓。目前，我公司電子監管相關的設施設備齊全，有專人負責賦碼藥品 的

入庫核準、出口核銷；有專人負責數據上傳工作。基本藥物電子監管運轉正 常。已完成對所經營的基本藥物實施電子監管。

五、含麻黃堿類復方制劑的銷售檢查
我公司經營含麻黃堿類復方制劑的品種只有復方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫院。我公司嚴格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經營管理”和“進一步強化含麻黃堿類復方制劑管理”進行了學習。在含麻黃堿類復方制劑專項整治中，根據市局要求，我公司進行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質 量管理規范》，依法經營。檢查購銷企業資質證件、票據及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經營”行為。

七、藥品不良反應監測及重大安全事件應急處置 2010 年公司通過了國家藥監局全國藥品不良反應監測網絡、器械不良事件 監測系統的審核并注冊。公司有完整的售后服務制度并制定藥品不良反應報告管理制度，當公司所 經營的藥品出現不良反應或醫療器械不良事件時，公司質管部負責人按規定將 藥品不良反應或醫療器械不良事件報市藥品不良反應監測中心和局藥品流通監 管處。目前，公司經營的藥品及醫療器械尚未發生不良反應或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴格按照《藥品經營質量管理規范》 的要求經營管理，根據藥監局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進了我公司的健康發展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監管領導

檢查指導！

2011 年 9 月 1 日

第五篇：藥品安全專項整治工作實施方案

藥品安全專項整治工作實施方案

根據《XXX藥品安全專項整治工作實施方案》（XXXXXX發[2009]XXX號）的要求，確定從現在起，利用２年左右時間，在全縣范圍內深入開展藥品安全專項整治工作，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。堅持以科學發展觀為指導，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，進一步整治和規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，促進醫藥產業又好又快發展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標。通過２年左右的深入整治，切實落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步優化我縣醫藥產業結構，完善藥品生產經營質量管理規范和質量標準，強化藥品市場準入管理和安全監管，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，杜絕重大藥品質量安全事故發生。

二、組織機構

為切實加強對全縣藥品安全專項整治工作的組織領導，決定成立成都

市金?？h藥品安全專項整治工作協調小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長，縣食品藥品監督管理局王磊任副組長，縣衛生局副局長賈小怡、縣公安分局副局長劉繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產業局副局長胥進為成員。從現在開始至2011年8月，負責全縣藥品安全專項整治工作的組織領導，綜合協調有關事務。協調小組辦公室設在成都市金牛食品藥品監督管理局，承擔專項整治協調小組日常事務工作（見附件1）。各有關部門確定1名聯絡員，統一協調全縣藥品安全專項整治工作（見附件2）。

三、重點整治任務

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（二）整頓和提高藥品質量標準。嚴格實施藥品生產經營質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監測和打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規網站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經營商和媒體的責任。

（五）整頓和規范藥品市場秩序。加快醫藥產業結構調整，嚴格控制新開辦藥品企業；嚴格規范非藥品物流企業儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為。

四、職責分工及整治措施

各有關部門要認真履行職責，加強溝通協作，形成整治合力。成立打擊生產銷售假藥的違法犯罪行為的工作機制。藥品監管、公安、工商、衛生等部門密切配合，互相支持，對觸犯刑事案件要及時移送公安機關立案偵察；公安機關對涉及假藥的刑事案件要組織力量及時破案，依法追究犯罪分子的刑事責任。對涉及面廣、社會影響大、危害性高的藥品和醫療器械違法案件，要加大督查督辦和組織協調力度，嚴格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，加強行政執法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（一）縣工商行政管理局負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會同有關部門建立完善多部門聯合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發布虛假藥品信息的行為。

（二）縣科技產業局負責牽頭制定醫藥產業發展政策，完善醫藥產業發展政策?？h科技產業局要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，推

進醫藥產業結構調整，積極打造五塊石——成彭路醫藥物流園縣，鼓勵發展現代醫藥物流和藥品連鎖經營，改變縣內藥品批發企業規模小、分布散的格局。引導、規范縣內XXXX等X家較大規模的藥廠（產值在1千萬以上）創制新藥。加強行業管理，保證基本藥物足量生產供應。縣食藥監局要按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店，要積極引導天回鎮街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。

（三）縣食藥監局負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。規范藥品流通市場，對成彭路藥品批發企業比較集中地方進行集中整治。按照國家有關規定，加強對基本藥物的監管，確保基本藥物質量安全。大力推行藥品電子監管，督促轄縣內企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。加強防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監管深入開展疫情防控藥械質量專項檢查，加大監督抽驗力度，嚴厲打擊生產、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質量安全。

（四）加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，積極推進臨床藥師制度實施，規范用藥行為，促進臨床合理用藥?？h衛生局要加大對醫療機構藥品使用的管理力度，督促各注冊醫療機構制定合理用藥工作方案。要積極推進臨床藥師制度實施，促進臨床合理用藥。加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優生合理使用基本藥物。監督醫療機構和醫務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適

應癥、超劑量用藥。加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。

六、整治步驟

整治工作分為三個分階段：

（一）第一階段:動員部署階段(2009年12月)

研究制定藥品安全專項整治工作實施方案，明確目標任務和責任分工。相關部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實施方案，認真進行動員和部署。

（二）第二階段: 組織實施階段(2010年1月～2011年7月)

相關部門要按照具體實施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項整治工作，加強薄弱環節，及時解決問題，確保專項整治工作順利進行并達到預期目的。要注意把整治期間形成的好經驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監管制度、機制，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

（三）第三階段：檢查總結階段（2011年8月）

相關部門總結經驗，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結和長效機制，全面實現整治工作目標。

七、工作要求

（一）標本兼治，健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，建立完善長效監管機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現并消除安全隱患；大力推進電子監管，提倡全過程

和實時監管，進一步提高行政效率，降低監管成本；進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。

（二）督導檢查，扎實推進。縣政府協調小組會組織有關部門適時對全縣藥品安全專項整治工作進行督查，并做好迎接市政府督查組的督導檢查。對整治工作不力、效果不明顯、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發事件新聞發布機制，保證信息及時、準確、有序發布，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）加強聯系，暢通信息

各相關部門要及時對開展藥品安全專項整治工作的情況進行總結,總結取得的成績，查找存在的問題,提出改進措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時報送縣食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作協調小組辦公室,由其匯總后上報縣政府。

二0一0年XX月XX日