第一篇：藥品安全專項整治工作自查自評報告

方山縣人民政府辦公室

藥品安全專項整治工作自查自評報告

為了真實客觀地評價我縣開展藥品安全專項整治取得的整體效果，為下一階段工作奠定基礎(chǔ)，縣人民政府藥品專項整治領(lǐng)導組辦公室會同衛(wèi)生、工商、經(jīng)貿(mào)等職能部門，對我縣專項整治實施以來的工作情況進行了深入細致的自查自評。現(xiàn)將自查自評情況報告如下：

一、基本情況

自查自評按照《方山縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》提出的綜合評估、藥械質(zhì)量狀況評估、藥品安全群眾滿意度測評和企業(yè)單位自查自評情況四方面指標進行。對照評分標準檢查評分，各項評分加權(quán)匯總后，得出總體分。經(jīng)過認真細致的自查自評，得出我縣藥品安全專項整治工作評估分值為98.2分，按評分等級評定為優(yōu)秀。由此可以看出，在縣委、縣政府正確領(lǐng)導和大力支持下，各有關(guān)部門各負其責，密切協(xié)作，狠抓工作落實，我縣藥品安全專項整治工作得到了有效推進，取得了明顯的成績。

（一）政府負總責，著力構(gòu)建監(jiān)管保障體系。

縣政府對藥品安全專項整治工作高度重視，將整治工作列入重要的議事日程。一是健全組織機構(gòu)。2009年12月26日，縣政府結(jié)合實際成立了藥品整治工作領(lǐng)導組，由政府常務副縣長擔任組長，政府辦一名副主任、縣食藥監(jiān)局局長擔任副組長，成員由縣直相關(guān)部門領(lǐng)導組成，領(lǐng)導組辦公室設在縣食藥監(jiān)局。二是明確部門職責。藥品安全監(jiān)管是一項系統(tǒng)工程，需要多部門齊抓共管，為此，縣專項整治領(lǐng)導組召開專題協(xié)調(diào)會，進一步明確了相關(guān)部門的監(jiān)管職責，做到不留空檔、不留死角。三是周密部署工作。專項整治工作啟動之初，縣政府就組織召開專項整治工作動員會議，周密部署整治工作，出臺了《方山縣藥品安全專項整治工作實施方案》，并及時將方案下發(fā)到各職能部門和藥品經(jīng)營使用單位。在此基礎(chǔ)上，各部門按照職責，層層分解，細化量化整治目標和任務，開通了24小時舉報電話，進一步完善了片組監(jiān)管模式，劃定責任區(qū)域，實行分片包干、定人定責，確保了專項整治活動目標明確、責任到人。在整治過程中，縣政府組織召開了五次協(xié)調(diào)會議，研究解決存在的困難和問題，牽頭組織開展專項整治，督促藥品安全各項措施貫徹落實，有力地推進了專項整治工作。四是強化督查檢查。縣政府辦、縣藥品安全專項整治領(lǐng)導組辦公室組織人員，定期不

定期對專項整治工作的督促檢查，有效地促進了專項整治工作任務的落實。五是經(jīng)費列入預算。為保障藥品安全專項整治工作的順利開展，縣財政將藥品安全經(jīng)費列入預算，為專項整治工作提供了堅強后盾。

（二）加強宣傳教育，著力提高安全意識。一是利用電視、報刊和編發(fā)信息簡報大力宣傳法律法規(guī)、安全知識和專項整治成果，其中電視報道5次，報刊報道10次，編發(fā)信息簡報30期；二是利用“3.15”、法制宣傳日等節(jié)日，采取展出展板、現(xiàn)場義務咨詢、現(xiàn)場發(fā)放宣傳資料等形式，大力開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣傳咨詢活動。特別在2010年的“3.15”期間，縣食藥監(jiān)局組織全縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員舉行了藥品安全宣誓儀式，并利用電子商務大屏幕開展藥品安全知識、打假成果宣傳，取得了明顯的宣傳效應，受到社會各界的好評。三是食藥監(jiān)部門利用每年舉辦的藥品安全培訓，對全縣所有藥品經(jīng)營使用單位藥械從業(yè)人員進行法律法規(guī)培訓，切實提高了全縣藥械從業(yè)人員的素質(zhì)，增強了藥品安全意識，規(guī)范了經(jīng)營行為。

（三）健全監(jiān)管措施，著力構(gòu)建長效機制

一是健全了監(jiān)管制度。在日常監(jiān)管制度比較完備的的基礎(chǔ)上，為了進一步規(guī)范藥品市場秩序。2009年以來，縣藥監(jiān)局針對來我縣銷售藥械或者召開展示會、訂貨會的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)

魚龍混雜的局面，實施了備案管理制度，要求全縣所有涉藥單位購進藥械時，必須驗明供貨企業(yè)在藥監(jiān)局的備案登記后方可購進，有效規(guī)范了藥品購進渠道；對重大違法違規(guī)案件的查處上，縣藥監(jiān)局出臺了曝光制度，對查實的重大違法違規(guī)案件予以曝光，嚴厲懲處了不法行為。二是積極創(chuàng)新監(jiān)管手段。針對全縣藥品市場存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，縣藥監(jiān)局積極推行了審計式稽查、“反查”廣告藥品等有效監(jiān)管手段，取得了較好的效果，有力的震懾了不法行為。三是大力加強部門協(xié)調(diào)聯(lián)動。在各職能部門分頭開展專項整治工作的基礎(chǔ)上，我縣根據(jù)國家六部局的安排，重點加強了部門間的協(xié)調(diào)聯(lián)動。首先，結(jié)合實際，出臺了專項整治聯(lián)席會工作制度、信息通報制度、聯(lián)合檢查制度和評估辦法等制度，以制度的形式強化了部門之間的聯(lián)系和溝通。其次，大力開展聯(lián)合執(zhí)法。藥監(jiān)部門與縣衛(wèi)生局聯(lián)合，加大了農(nóng)村合作醫(yī)療定點單位的監(jiān)督檢查力度；與工商部門、郵政部門協(xié)作，加大了對藥品廣告和藥品郵寄的監(jiān)督力度；與新聞媒體開展協(xié)作，跟蹤報道監(jiān)督檢查情況，曝光典型違法案件等。四是深入構(gòu)建長效機制。首先，繼續(xù)深入推行醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，健全了藥品質(zhì)量信用檔案和動態(tài)監(jiān)管檔案，創(chuàng)建率達90%以上。其次，進一步完善了農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，實現(xiàn)了50%以上行政村覆蓋的目標，調(diào)整了部分協(xié)管員，召開了協(xié)管員培訓會，進一步明確了協(xié)管員在食品藥品監(jiān)管中的職責，農(nóng)村藥品協(xié)管員的作用得到了發(fā)揮。在藥品配送網(wǎng)絡的建設中，縣藥監(jiān)局按照GSP認證標準，對方山縣醫(yī)藥藥材公司和大武藥材批發(fā)站兩個配送中心進行了跟蹤檢查和規(guī)范，規(guī)范了配送中心的經(jīng)營行為，確保了農(nóng)村藥品質(zhì)量。

（四）突出重點環(huán)節(jié)，著力提高整治效果

為確保整治活動活動取得實效，我縣各有關(guān)部門對轄區(qū)所有藥品經(jīng)營使用單位進行了拉網(wǎng)式、全方位安全隱患大排查。檢查中，本著點面結(jié)合、突出重點的原則，圍繞城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等重點區(qū)域，以藥品批發(fā)、零售連鎖及醫(yī)療機構(gòu)為重點對象，切實加大了對高風險藥械經(jīng)營企業(yè)、藥械購銷渠道，中藥材、中藥飲片質(zhì)量，疫苗質(zhì)量，非藥品冒充藥品，生產(chǎn)銷售假藥，違法廣告等重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，認真檢查藥品購進渠道、企業(yè)倉儲條件、票據(jù)管理、質(zhì)量管理人員在崗等情況。專項整治行動實施以來，全縣共出動執(zhí)法人員1800人次，檢查藥械經(jīng)營使用單位580戶次，查處各類藥械違法行為80起，沒收假劣藥械120余種，價值2.5萬余元，罰款9.2萬元；藥械抽驗任務全面完成，質(zhì)量狀況有了進一步的提升；不良監(jiān)測工作得到鞏固和加強，上報報表173份，完成了目標任務。

二、存在的不足

（一）群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。

（二）農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高；藥品管理制度不健全；設施條件比較簡陋；藥品質(zhì)量驗收等記錄不完整；藥品購進把關(guān)不嚴等現(xiàn)象。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)常規(guī)性違法違規(guī)問題亟待整改。歸納起來主要有以下幾點：大部分藥店駐店藥師不在崗；未憑處方銷售處方藥的行為仍有發(fā)生；藥械購進驗收記錄不完整等。

（四）農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡監(jiān)督作用沒有得到充分發(fā)揮。由于協(xié)管人員的藥品監(jiān)管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監(jiān)部門要進行培訓提高其知識水平面臨著經(jīng)費等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監(jiān)督作用。而且除了舉報查實案件獲得的一點點獎勵外，農(nóng)村協(xié)管人員沒有其他待遇，缺乏主動參與工作的積極性。

（五）人員、經(jīng)費、裝備還不能滿足藥品監(jiān)管需求。相對于藥品市場而言，職能部門監(jiān)管人手緊缺，監(jiān)管手段較為薄弱，監(jiān)管經(jīng)費不足，監(jiān)管技術(shù)和裝備相對落后，難以滿足實施全方位的藥品監(jiān)管需要，基本藥物推行電子監(jiān)管制度、藥品安全應急演練等工作尚未有效開展，執(zhí)法綜合能力亟待提高和加強。

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二

第二篇：藥品安全專項整治工作自查自評報告

******大藥房有限公司

藥品安全專項整治工作自查自評報告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)函[2009]253號)和武漢市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（武食藥監(jiān)文[49]號）的文件精神。按照《武漢市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作檢查方案》（武食藥監(jiān)文

[2011]90號）,結(jié)合本單位實際貫徹,落實,現(xiàn)將藥品安全專項整治工作自查自評情況匯報如下;

1、根據(jù)省、市關(guān)于開展藥品專項整頓的總體要求，公司于****年**月**日成立了藥品安全專項整治工作小組。由質(zhì)管部長為組長，各藥店負責人為副組長。確保*******大藥房有限公司在安全專項整治工作中盡快進入實施。結(jié)合公司實際，*****年**月**日研究制定了《食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作實施方案》，切實保障藥品安全專項整治工作的順利開展。明確各部門在整治行動中的職責和任務。

2、**********大藥房有限公司是******年月**日**日通過GSP,并根據(jù)******大藥房有限公司在安全專項整治工作中的要求,對本店工作進行了自查.在藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止

各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品的購進嚴格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)

行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印

章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告

書》的復印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴

格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給

消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)

顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與

確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務公約，公

布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理

用藥。

3、藥店在學習貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將含麻

黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（國食藥監(jiān)

辦[2008]613號）、在區(qū)局的監(jiān)管下、進一步落實責任，將含麻黃堿

類復方制劑的藥品嚴格按處方藥銷售，超劑量的處方嚴禁銷售，做到

有方、有票可查。

4、為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)

節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都

有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟

蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣

藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應及客戶投訴。

5、藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分

類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分

開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

6、公司在區(qū)藥監(jiān)部門的指導下制定了藥品冒充非藥品的管理

方案，根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品安全專項整治活動的通知》中、對本

店的非藥品進行了自查。使那些寫有治療作用、外包裝仿品牌的非藥

品拒之門外。

7、通過加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群，和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。使本

企業(yè)在最短時間內(nèi)知道有那些藥品的違法廣告，及時對藥店藥品進行

了清查。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進行了處理

8、公司制定了《藥品不良反應報告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不

良反應監(jiān)測報告的收集、核實、評價、上報流程，并制定了一系列相

關(guān)制度。藥店暫沒有藥品的不良反應事件。

9、藥店的衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所應明亮、整潔，每天

早晚各做一次清潔，店面要定期打掃，做到“四無：既無積水、無垃

圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品

分類擺放，規(guī)范有序。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用品安置

到位，工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域，不得與藥品混

放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

第三篇：藥品安全專項整治自查自評報告

藥品安全專項整治自查自評報告

按照山東省藥品使用單位安全專項整治的相關(guān)要求，我院進行自查自評，報告如下：

一、成立藥事部門負責藥品質(zhì)量管理工作，職責明確。

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，定期進行檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六、驗收需保持冷鏈運輸?shù)囊呙鐣r，同時檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄。

七、藥庫藥房面積達標，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

八、藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

九、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

十、麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十一、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

第四篇：藥品安全專項整治自查自評報告

江口縣藥品安全專項整治辦公室 關(guān)于藥品安全專項整治自查自評報告

按照貴州省藥品使用單位安全專項整治的相關(guān)要求，我辦進行自查自評，報告如下：

一、成立藥事部門負責藥品質(zhì)量管理工作，職責明確。

二、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，定期進行檢查和考核。

三、購進藥品時，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

四、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品立即停止使用并上報藥品監(jiān)督部門。

五 實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。

六、驗收需保持冷鏈運輸?shù)囊呙鐣r，同時檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄。

七、藥庫藥房面積達標，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。

八、藥品儲存達到質(zhì)量要求，庫存藥品按屬性分類存放。

九、藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養(yǎng)。

十、麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

十一、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

江口縣藥品安全專項整治辦公室

二O一一年七月十五日

第五篇：霍邱縣藥品安全專項整治工作自查自評報告

霍邱縣藥品安全專項整治工作自查自評報告

2009年11月以來，霍邱縣藥品安全專項整治工作按照“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的工作機制,立足實際，突出重點，加強部門聯(lián)動，認真貫徹落實國家六部委關(guān)于開展藥品安全專項整治的文件精神，不斷深入開展藥品安全專項整頓工作，使全縣藥品安全水平得到了進一步提高。結(jié)合六政辦秘〔2011〕82號文件精神，根據(jù)我縣藥品安全專項整治情況，自評項得分為100分，加分項得分5分，合計105分。現(xiàn)將我縣藥品安全專項整治工作自查工作報告如下：

一、加強領(lǐng)導，落實責任（18分）自評得分18分：

1、加強組織領(lǐng)導

2009年11月28日縣政府成立了由縣委常委、副縣長涂自勝任組長，政府辦、工商、公安、郵政、文廣新、衛(wèi)生、經(jīng)信委、食品藥品監(jiān)管等單位分管領(lǐng)導為成員的全縣藥品安全整治工作領(lǐng)導小組，并制定印發(fā)了《霍邱縣藥品安全專項整治工作方案》（霍政辦2009〔60〕號)，部署了全縣藥品專項整治工作重點，明確了各成員單位在整治行動中的職責和任務。兩年來，我縣共召開藥品安全專項整治領(lǐng)導小組會議4次，研究討論了各階段藥品安全整治工作形勢和任務。在此期間，縣人大、政府、政協(xié)等領(lǐng)導多次對我縣藥品安全專項整治工作進行調(diào)研、督察，一致認為我縣藥品安全專項整治工作成效顯著。標準10分，自評得分10分。

2、部門通力協(xié)作

2010年2月4日，我縣召開了全縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組第一次會議，會議確立了藥品安全專項整治聯(lián)席會議制度，討論并通過了《縣藥品專項整治部門聯(lián)合打假工作制度》。縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公安部門開展全縣醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品聯(lián)合執(zhí)法檢查；建立了由工商部門牽頭，藥監(jiān)、文廣新等部門共同參與的藥品廣告綜合治理機制，藥品虛假廣告得到了有效遏制。縣衛(wèi)生局聯(lián)合藥監(jiān)、財政等部門建立基本藥物的配送機制，有力的推進了我縣基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物制度改革。標準8分，自評得分8分。

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二、深入開展專項整治工作（49分），自評得分49分：

3、嚴厲打擊制售假劣藥品行為

縣郵政局認真貫徹落實全縣藥品安全專項整治工作會議精神，及時成立了藥品安全專項整治領(lǐng)導組，開展嚴厲打擊通過寄遞方式銷售假藥專項行動；縣食品藥品監(jiān)督管理局設置藥品廣告監(jiān)督員1名，每周定期對我縣主要媒體發(fā)布的藥品廣告進行監(jiān)測。專項整治以來，共監(jiān)測違法廣告9起，已全部移交至工商部門并進行查處。

按照《霍邱縣打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動實施方案》要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局堅持把依法查辦違法案件與引導藥品經(jīng)營、使用單位規(guī)范自律相結(jié)合，與縣工商、公安、質(zhì)監(jiān)等部門開展聯(lián)合行動，進一步規(guī)范了藥品經(jīng)營、使用行為，凈化了我縣藥械市場環(huán)境，促進我縣醫(yī)藥經(jīng)濟健康持續(xù)發(fā)展。標準14分，自評得分14分。

4、開展非藥品冒充藥品專項整治

按照《關(guān)于開展非藥品冒充藥品專項整治的通知》精神，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)凡是在標簽、說明書中宣稱具有功能主治或者明示疾病預防、治療等功能，以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似的保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品，一律下架，暫停銷售和使用。在專項整治行動中執(zhí)法人員對各種非藥品冒充藥品的行為分門別類，按照誰審批誰負責的原則進行案件移送，對移送的案件一律按照相關(guān)法律條款嚴格處理，切實維護消費者生命健康權(quán)益。標準7分，自評得分7分。

5、強化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

嚴把新開辦零售藥店申報資料初審關(guān)，對照《六安市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》要求驗收。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，開展以超方式、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租柜臺以及購銷渠道和票據(jù)不合法為重點行為的藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查，檢查覆蓋面100%。同時，按季度開展對有特殊藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)巡回監(jiān)督檢查，確保特殊藥品不流入不法分子手中。標準12分，自評得分12分。

6、規(guī)范含麻黃劑類復方制劑經(jīng)營行為

認真貫徹落實《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）文件精神，在日常監(jiān)督檢查中，嚴格要

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求藥品經(jīng)營企業(yè)建立含麻黃堿類復方制劑銷售登記制度，重點跟蹤核實相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴防流弊發(fā)生。標準5分，自評得分5分。

7、加強藥品購銷渠道管理，落實藥品分類管理制度

結(jié)合GSP跟蹤檢查，加強藥品購銷渠道管理，嚴厲打擊藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠經(jīng)營”和“走票”行為，規(guī)范藥品市場經(jīng)營秩序。同時，印發(fā)了《霍邱縣藥品零售企業(yè)安全信用分類管理辦法實施方案的通知》（霍食藥監(jiān)辦〔2009〕20號），要求各藥品零售企業(yè)要嚴格執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理制度》。標準3分，自評得分3分。

8、強化對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管

為推進基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，確保基本藥物質(zhì)量安全，自2011年4月1日起，我縣藥品批發(fā)企業(yè)對中標的基本藥物全部實行電子監(jiān)管。同時，采取積極有效措施加大基本藥物不良反應監(jiān)測力度，分季度對基本藥物不良反應監(jiān)測信息匯總，并形成監(jiān)測分析報告，對出現(xiàn)嚴重不良反應的基本藥物給予暫停銷售、使用，有力的保障了全縣人民的用藥安全有效。標準8分，自評得分8分。

三、著力提高藥品安全保障水平（15分）自評得分15分：

9、加強藥品安全應急處置工作

為提高政府和各部門應對公共安全和處置突發(fā)公共事件時藥品、醫(yī)療器械安全和供應保障的能力，最大程度地預防和減少突發(fā)公共事件及其造成的損害，保障公眾的生命健康和安全，維護社會穩(wěn)定，促進經(jīng)濟社會全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，縣政府制定了《霍邱縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體性不良事件應急預案》和《霍邱縣醫(yī)藥儲備應急預案》。并組織藥監(jiān)、衛(wèi)生等相關(guān)部門開展桌面演練和應急培訓工作。標準4分，自評得分4分。

10、進一步加強藥品不良反應監(jiān)測工作

縣委、縣政府高度重視藥品不良反應監(jiān)測工作，增添了縣藥品不良反應監(jiān)測基礎(chǔ)設施及其設備，縣食品藥品監(jiān)督管理局下文要求各涉藥單位及時監(jiān)測并上報藥品不良反應。縣一院、二院積極貫徹落實藥品不良反應監(jiān)測工作，及時成立了藥品不良反應監(jiān)測工作領(lǐng)導組，制定藥品不良反應監(jiān)測與報告制度。兩年來，向社會發(fā)布了安全用藥警示3期，維

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護了人民群眾的用藥安全。標準4分，自評得分4分。

11、強化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

對醫(yī)療機構(gòu)實行拉網(wǎng)式檢查與專項整治相結(jié)合的監(jiān)管模式，全面加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管，著重檢查其藥品購進渠道、購銷憑證、藥品儲存條件以及非藥品冒充藥品使用和一次性醫(yī)療器械銷毀情況，對違法違規(guī)行為給予從重處罰，縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公安部門開展醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品專項檢查；縣衛(wèi)生部門專題召開會議加大了對醫(yī)療機構(gòu)合理用藥指導力度，并開展醫(yī)療機構(gòu)合理用藥監(jiān)測和評估工作；縣衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合下文要求進一步加強“規(guī)范藥房”建設；目前，我3家縣直醫(yī)療機構(gòu)藥房“規(guī)范藥房”建設標準達標率100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設達標率80%以上，村級衛(wèi)生室藥房“規(guī)范藥房”建設達標率50%以上。標準7分，自評得分7分。

五、加大宣傳，營造良好氛圍（6分），自評得分6分

12、積極開展安全用藥宣傳及普及活動

制定安全用藥科普宣傳活動方案，通過開展藥品安全知識進機關(guān)、進學校、進社區(qū)等方式向群眾宣傳合理用藥知識，指導群眾識別假劣藥品、區(qū)分藥品與非藥品，在各次宣傳活動中共散發(fā)宣傳單2000余份，形成了“人人關(guān)心、人人參與、人人有責”藥品安全專項整治活動氛圍。標準2分，自評得分2分。

13、加大藥品安全專項整治宣傳力度

2009年11月以來，通過縣政府網(wǎng)絡平臺設置“藥品安全專項整治”專欄、編發(fā)藥品安全專項整治工作簡報、定期向省藥品安全專項整治聯(lián)席會議辦公室報送整治工作信息等方式，及時向社會公布我縣藥品安全專項整治工作進展情況及取得的成效。兩年來，編印藥品安全專項整治簡報10期，縣政府網(wǎng)站發(fā)布藥品安全專項整治政務信息14條。標準4分，自評得分4分。

五、建立藥品安全監(jiān)管長效機制（4分），自評得分4分： 為進一步鞏固藥品安全專項整治成果，著力構(gòu)建藥品安全監(jiān)管長效機制，在強化企業(yè)誠信意識，落實企業(yè)質(zhì)量安全的主體責任和社會責任的基礎(chǔ)上，健全質(zhì)量安全控制體系；建立完善監(jiān)檢相結(jié)合的工作機制，為監(jiān)管工作提供更加有力的技術(shù)支撐。同時，完善不良反應監(jiān)測和報告

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制度，完善醫(yī)藥應急儲備體系，加強藥品安全預警信息平臺建設，對可能發(fā)生較高安全風險的藥品提出風險警示。完善藥品電子監(jiān)管制度，進一步推進藥品安全監(jiān)管。標準4分，自評得分4分。

六、強化地方政府責任，加大資金投入力度（6分），自評得分6分：

認真落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系建設，將藥品安全工作納入政府目標責任考核，全面推動藥品安全責任落實到位。按照“誰主管，誰負責”的原則，各監(jiān)管部門認真履行職能，形成完整的監(jiān)管鏈，消除監(jiān)管盲區(qū)，切實擔負起保障全縣藥品安全的責任。按照“企業(yè)是第一責任人”的原則，強化企業(yè)的法律意識、自律意識和質(zhì)量意識，積極履行和承擔藥品安全責任。積極落實藥品安全專項整治監(jiān)管經(jīng)費，確保藥品安全專項整治工作正常有序的開展。標準6分，自評得分6分。

七、認真完成專項整治檢查自查自評報告和工作總結(jié)（2分），自評得分2分：

按照《六安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（六政辦秘〔2011〕82號）文件精神，縣政府及時召開藥品安全專項整治迎評工作會議，部署各成員單位開展自查自評，由縣藥品安全專項整治辦公室形成書面自查自評報告和專項整治工作總結(jié)。標準2分，自評得分2分。

八、加分項：（6分），自評得分3分：

《霍邱縣食品藥品產(chǎn)業(yè)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃》 《霍邱縣藥品安全社會監(jiān)管長效機制工作方案》 《霍邱縣藥品安全突發(fā)事件應急預案》

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