第一篇：淺談軟件質量管理體系文件的編寫

淺談軟件質量管理體系文件的編寫

信息產業部電子第四研究所 王麟貽

摘 要 闡述軟件企業在認證準備階段如何按ISO9001：2000版標準要求結合行業特點，建立文件化的質量管理體系和提供客觀證據。介紹了軟件企業建立文件化質量管理體系的方法和提供有效客觀證據的基本要求。

關鍵詞 軟件 質量管理體系 文件 編寫

就質量管理體系審核而言，在現場審核前，認證機構首先要對受審核方提交的質量管理體系文件進行文件審查，對受審核方是否按標準要求并結合行業特點建立了文件化的質量管理體系，以及文件是否符合標準要求做出初步評價。現場審核時通過交談、查閱、觀察等方式調查、了解質量管理體系的實施是否符合文件的規定；文件的實施和保持情況以及在實現所要求的結果方面是否能提供體系有效運行的客觀證據。

依據ISO9001：2000標準要求結合軟件企業特點，建立適合組織運作的文件化質量管理體系，按體系文件要求提供客觀證據是十分必要的。下面就軟件企業如何建立文件化質量管理體系并提供有效客觀證據，談幾點看法。

一 軟件企業建立文件化質量管理體系的基本要求

1.ISO 9001標準對質量管理體系文件的基本要求

ISO 9001標準要求的質量管理體系文件包括以下五種:

(1)由組織的最高管理者正式發布的，體現了組織總的質量宗旨和質量方向的質量方針，組織在質量方面所追求的近期目的，包括滿足產品要求所需內容的質量目標；

(2)規定組織質量管理體系要求的綱領性文件質量手冊；

(3)標準規定的6個程序文件；

(4)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的程序文件、作業文件、規范等；

(5)提供產品、過程、體系符合要求及體系有效運行的證據和可追溯性要求的記錄。

2.建立文件化質量管理體系要突出行業特點

軟件企業在建立文件化質量管理體系，編寫體系文件時，除必須滿足ISO 9001:2000《質量管理體系 要求》標準之外，還需要充分考慮軟件行業特點，參考ISO 9000-3:1997《ISO 9001:94在計算機軟件開發、供應、安裝和維護中的使用指南》、GB/T11457-1995《軟件工程術語》以及ISO/IEC12207-1995《信息技術 軟件生存周期過程》等國家或國際標準。

建立質量管理體系前，需要組織按標準要求，對現有管理模式和規章制度進行必要的清理、整頓，在編寫質量管理體系文件時，首先應收集整理現有的管理文件、規章制度、軟件開發文檔和記錄表格，然后在此基礎上按標準要求進一步補充、修改和完善，以達到符合標準的要求。

質量管理體系文件具有強制性和唯一性，新編寫的質量管理體系文件要與現有的管理文件、軟件開發文檔相協調，對現有管理文件進行補充、完善后，應納入新的體系文件重新審批發布，并按文件控制程序統一編號和管理，以防止作廢文件的非預期使用。

編寫質量管理體系文件時，組織要結合軟件行業特點、企業規模和人員素質等綜合因素統盤考慮。切忌將其他已通過認證企業的質量管理體系文件拿來照搬照抄，編寫質量體系文件應從以下幾方面入手。

二、質量手冊的編寫

1.確定軟件產品實現的流程

根據軟件產品特點，確定以下產品實現流程圖，識別流程圖中各過程的輸入和輸出，確定這些過程需要開展的活動和需要投入的資源。然后識別第7章產品實現過程中，那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的條款，并說明刪減的細節和理由。

2.確定標準條款與軟件產品實現過程的對應關系

根據產品實現過程流程圖的主要過程與標準條款的對應關系進行過程描述，質量手冊中各條款的描述最好與標準條款相對應，以便覆蓋標準要求，順利通過認證機構的文件審查。

手冊對質量管理體系各過程要求和過程之間相互作用的描述要突出軟件行業特點，與軟件實現過程相對應，應明確各過程需開展的質量活動、控制要求和控制方法、主管部門和配合部門的質量職責等。

三、軟件產品實現過程的控制與實施要求

1.軟件的需求分析與評審過程

本過程與ISO9001標準“7.2與顧客有關的過程”相對應。組織需要根據市場或顧客需求草案編制詳細的軟件需求規格說明，對那些顧客沒有提出，但規定的用途或已知預期用途所必須的要求以及法律法規要求，組織也應該予以識別和滿足。

軟件需求規格說明的編寫應符合GB/T9385《計算機軟件需求說明編制指南》的規定。軟件需求規格說明實施前應得到項目負責人審批并通過組織內部評審。在合同狀態下，軟件需求規格說明實施前還應得到顧客確認。評審和確認后的軟件需求規格說明作為軟件開發輸入。

2.軟件系統/項目設計開發過程

本過程規定了組織策劃并開發軟件產品的各項活動。與ISO9001標準的“7.1產品實現的策劃”、“7.3設計和開發”相對應，包括以下七個子過程：

(1)軟件開發的策劃

本過程需要編制軟件項目開發計劃，開發計劃的編寫應依據GB/T8567《計算機軟件開發文件編制指南》的規定，主要內容包括：定義、項目概述、顧客/組織對項目的要求和驗收標準；開發階段的劃分，項目時間進度要求，每階段的輸入、輸出和所需的評審、驗證和確認的活動安排；項目開發組的職責、權限，項目的資源配置；項目組成員的分工、職責和權限以及各項任務間的相互關系；確保參與開發的不同小組/人員之間的組織協調和技術接口，各小組和人員之間的有效溝通要求等。

(2)軟件開發的輸入

本過程需要編制《軟件需求說明書》、《數據要求說明書》、《規則、慣例和約定》等。《軟件需求說明書》主要內容包括：顧客或市場的需求與期望、產品主要功能、性能要求；適用的法律、法規要求和國家強制性標準；以前類似設計提供的適用信息；對確定軟件產品的安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全保密、維護及使用環境等。

(3)軟件開發輸出

軟件開發輸出應以能針對軟件開發輸入進行驗證的形式來表述，以證明輸出滿足輸入要求，為軟件生產和服務運作提供適當的信息。軟件系統/項目開發輸出除需編制軟件程序外，還要在用戶手冊中規定安全和正常使用所必須的產品特性，包括安裝、使用、維護等要求。設計輸出文檔一般包括：《概要/詳細設計說明書》、《數據庫設計說明書》、《軟件開發工具/設備采購計劃》、《采購軟件/設備驗證/測試規范》、《單元/集成/驗收測試計劃》、《測試用例》、《測試分析報告》、《項目開發總結報告》、《用戶/維護手冊》、《培訓教材》等。

研發人員進行軟件程序編碼時，應對可能涉及的顧客提供的軟件開發工具、數據或測試用例按“7.5.4顧客財產”的要求加以識別和管理。

(4)軟件開發的評審

在軟件開發的適當階段，應按項目開發計劃的要求，組織相關部門對設計輸出成果進行系統的評審，根據評審結果編制《軟件開發評審報告》，研發人員對評審中發現的問題應及時采取有效的糾正措施，并跟蹤記錄措施的實施情況。組織提供的客觀證據主要包括：需求分析的評審、設計輸出文檔和軟件功能、性能的評審記錄等。

(5)軟件開發的驗證

研發人員應根據《測試計劃》和《測試用例》分別對開發的軟件進行單元

和集成測試，根據測試結果編制《測試分析報告》，主要內容包括：測試概況、測試結果、對階段軟件功能的分析結論等，應確保軟件需求輸入中每一項功能、性能要求都有相應的驗證記錄。對于按特定合同開發的軟件項目，測試活動與標準8.2.4條款產品的過程檢驗為同一過程。

(6)軟件開發的確認

軟件系統/項目的確認目的是為了證實產品能夠滿足預期的使用要求，對于自主研發的通用軟件系統的確認一般在銷售之前完成。按特定合同開發的軟件項目，確認通常在產品交付前完成。確認或驗收測試活動與標準8.2.4條款產品的最終檢驗為同一過程，測試應盡可能在使用環境下進行，并有顧客參加。如需經用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用范圍內實施局部確認。一般情況下，確認測試、現場驗收測試可以合并進行。

對測試中發現的不合格軟件項，應按不合格品控制程序的要求，分析原因并修改程序后，重新進行測試。對使用的測試設備/工具應實施有效控制，并提供以下客觀證據：測試用計算機定期維護記錄；測試/殺毒軟件和測試用例使用前的評價與確認記錄等。

(7)軟件開發的更改

開發人員應識別和評價設計更改對軟件產品使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。軟件開發的更改可發生在軟件生存期的任何階段。

當更改涉及到軟件的主要功能和技術性能要求的改變、人身安全或相關法律法規要求變更時，應對更改進行適當的評審，必要時，重新進行驗證和確認測試活動。

3.配置管理過程

配置管理過程是在整個軟件生存周期中實施技術狀態管理的過程，它標識、定義系統中軟件項，并指定基線；控制軟件項的修改和放行；記錄和報告軟件項的狀態和修改申請；保證軟件項的完整性、一致性和正確性；控制軟件項的儲存、處理和交付。本過程與ISO9001標準的“7.5.3產品標識和可追溯性”相對應。

配置管理活動包括：編制配置管理計劃；確定基線；對開發設備、開發工具、開發文檔和代碼實施配置管理；控制軟件更改，對更改后的軟件進行配置標識；控制軟件審查、測試記錄；標識軟件版本等。

4.交付與維護過程

組織對軟件產品交付和提供售后維護服務的活動與ISO9001標準“7.5.1生產和服務提供的控制”、“7.5.5產品防護”相對應。

(1)軟件產品交付

軟件產品在用戶現場安裝前，應按標準“7.5.4顧客財產”的控制要求對顧客

提供的硬件設備和軟件運行環境等進行識別和確認。技術支持人員在用戶現場完成軟件安裝后，應按用戶培訓教材或用戶手冊的要求對顧客進行軟件使用的必要培訓，按軟件項目驗收測試計劃要求與顧客一同進行驗收測試，并請顧客代表簽署驗收意見。

(2)維護過程

軟件產品交付后，組織應依據合同，負責軟件售后維護和軟件版本升級工作。維護活動一般包括:對顧客使用中出現的軟件故障進行測試、分析和修復；在維護階段，按顧客提出的功能和性能改進要求進行軟件版本升級，升級后的軟件版本應納入配置管理，并保存軟件維護、升級記錄。

四、程序文件的編寫要求

程序文件作為指導和規范各職能部門運作的文件，應具有很強的可操作和檢查性。內容一般包括：目的、范圍、職責、工作要求和程序、記錄要求、支持性文件和記錄表格目錄等。

程序文件中關于質量活動的描述應明確各過程之間的接口關系，主管部門、配合部門的職責和權限，應體現PDCA循環的要求，以便形成閉環管理，使質量管理工作得到持續改進。

軟件企業在編寫程序文件時要符合行業特點和組織運作方式，例如：某軟件公司質量手冊規定質量管理體系文件采用電子文檔媒體形式，該公司應在《文件控制程序》中規定電子文檔管理人員的職責權限、文檔的控制要求和控制方法，一般需要做出以下規定：

質量管理體系電子文檔的主管部門和責任人員職責；計算機/局域網上發布的質量體系文件的會簽管理要求；電子文檔在計算機/局域網上只讀設置、訪問權限設置、修改密碼設置的要求；確保網上發布的電子文檔有效性和受控版本標識的要求；確保及時刪除網上作廢文件，及如何設置“作廢保留”文件夾中保存作廢文件的要求；當電子文檔保存在光盤或軟盤中時，在媒體包裝上如何做受控版本標識的要求等。

五、為確保過程有效運行和控制所需文件的編寫要求

這些文件一般指除標準中規定的6個程序文件之外，根據產品特點、組織規模和人員素質而確定的其它程序文件、作業指導書、規范、開發文檔等。在確定文件的種類和數量時還應考慮對提供產品或服務質量的影響，顧客和法律法規的要求，組織運作的有效性和效率等。

組織可以根據軟件實現過程特點考慮編制文件的種類，軟件企業確定程序文件目錄時除滿足標準對程序文件的一般要求外，還應結合軟件實現過程特點增加軟件需求分析控制、軟件開發控制、軟件測試控制、測試設備/工具控制、配置管理控制、軟件安裝、交付與維護等程序文件，或其他形式的管理文件。

除此之外，軟件企業還應根據軟件開發的復雜程度，按電子行業標準

SJ/T207.1《設計文件管理制度 第1部分：設計文件的分類和組成》中“軟件產品設計文件的成套性”的規定，確定軟件開發文檔的種類和數量。依據GB/T8567《計算機軟件開發文件編制指南》的要求，制定軟件開發文檔編制規范或模板，以規范軟件開發文檔的編寫工作。

軟件開發文檔編寫規范或模板一般包括：軟件開發計劃、軟件需求規格說明、概要設計說明、詳細設計說明、數據庫設計說明、編碼規范、測試計劃、測試用例、測試分析報告、項目開發總結報告、配置管理計劃、用戶手冊、用戶培訓教材等。

六、記錄表格要求

記錄是實現可追溯性的基礎，記錄可提供產品、過程和體系符合要求及質量管理體系有效運行的證據，具有追溯、證實和依據記錄采取糾正和預防措施的作用。

記錄是一種特殊類型的文件，作為記錄表格屬于文件的范疇，需要規定記錄格式的編號并按文件控制程序進行管理。

填寫內容后的表格成為一種記錄，記錄表格除需要規定記錄格式編號之外，還應規定使用后的順序號，以便區分同一類記錄表格在不同時間、不同場所、記錄的不同內容的信息。軟件企業除需要滿足ISO9001標準規定的21處（包括適用時的情況）記錄要求外，還需要根據軟件產品實現特點，按GB/T8567《計算機軟件開發文件編制指南》要求填寫相關記錄。

七、結束語

軟件企業在完成質量管理體系文件編寫，通過評審、批準發布之后，還要經過試運行階段。按國家規定，申請認證企業體系運行的時間不能低于三個月。軟件研發企業在體系試運行期間，至少應完成一個完整軟件項目的產品實現過程，并提供以下證據：軟件項目研發、安裝、交付和維護活動記錄，顧客對該軟件產品實施驗收或使用后的認可記錄，提供組織有能力進行軟件開發、安裝和售后維護以及上述活動能滿足顧客和適用法律法規要求的客觀證據等。任何文件都不可能做到十全十美，運行的目的是在運行期內發現文件的遺漏和缺陷，以便及時采取措施加以修改、補充和完善，使體系文件更加協調和更加符合組織運作。

第二篇：質量管理體系文件

GL0121-2007

質量管理體系文件

安全生產和勞動保護制度

1、目的為加強公司安全文明生產，確保廣大員工的人身安全和公司財產安全，防止和杜絕事故的發生，特制定本管理制度。

2、適用范圍

本管理制度適用于公司全體職員。

3、職責

3.1、經理是安全生產主要負責人：

3.2、生產供應部負責落實和執行本管理規定，有關部門予以配合：

a)設備、傷亡事故的調查和處理。

b)協助綜合辦進行安全操作證的培訓和考核。

c)協助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護用品的發放標準。

d)負責勞動用品的采購，保證勞動保護用品的質量并按國家和公司勞

動保護用品的有關規定發放勞動保護用品。

e)指導和教育從業人員在作業過程中，遵守本單位的安全生產規章制

度和操作規程，服從管理，按照使用規則正確佩帶和使用勞動保護

用品。

f)消防器材應按有關規定進行配置，并處于良好位置。

3.3綜合辦負責對本規定執行情況進行監查，對違規行為向其所屬部門領導提出處理意見：

a)按照安全生產和勞動保護法律法規，制定或修訂安全生產規程，并督促有關部門切實執行。

b)定期或不定期組織安全生產檢查，并就其不合格要進行處罰，同時提出改進意見和跟蹤驗證。

c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時，有權指令停止生產并立即向主管報告。

d)做好安全生產和勞動保護等有關法律法規的培訓和宣傳。

4、工作程序

4.1、培訓

4.1.1新進公司員工在培訓規程中，應包括安全操作規程。

4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員，必須持國家統一頒

布的操作證上崗。

4.2安全生產

4.2.1生產設備要嚴格按照原設計、使用要求，留有足夠的空間場地和必

要的安全防護措施，進行安裝調試。

4.2.2各種設備和儀器運行，操作者應遵守操作規程進行操作，不得超負

荷運行，遇有不安全因素時，應立即停止并向負責人報告，公司嚴格按煤安標準要求組織生產。

4.2.3勞動場所布局要合理，使用部門要保持清潔、整齊；有毒、有害的作業，必須有防護設施；導電設施不得裸露在外或損壞操作

4.2.4生產場所通道平坦、暢通，光源充足。

4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所，必須采取相

應的有效防護措施。

4.2.6對放置易燃、易爆及化學物質的危險區域，應該有“嚴禁煙火”隔

離標志，并配備消防設施。

4.2.7生產場所必須配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業衛生安全。

4.2.8各級領導及員工應在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾

個方面加強注意。

4.2.9各部門設安全員，辦公室應在日常工作中，經常巡查各部門，注意

消除不安全因素，并監督各部門安全生產執行情況。

4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。

4.2.11易燃物品按規定單獨存放。

4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。

4.2.13辦公室保衛人員負責整個公司安全。

4.2.14全體職工均有責任注意個人工作區域內的不安全因素，下班要關好

水、電、煤氣開關及關閉門窗，發現安全隱患及時上報。

4.2.15駕駛員不得酒后駕車，行車遵守交通法規，按規定定期檢查。

4.2.16一旦發現安全事故，辦公室要及時處理，并組織調查，做到不找出

原因、不落實責任、整改措施不落實絕不放過。

4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責任人進行合理獎懲。

4.3勞動保護

4.3.1員工上崗應穿戴工作制服，佩帶工作證，不允許赤膊、赤腳、酗酒；

4.3.2非生產員工或非當班生產員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進入

生產現場；

4.3.3公司應遵守國家法律、法規，努力改善工作環境和勞動條件，定期

給職工發放勞保護品，并保證職工合理作息時間。

4.3.4對設備調試、檢驗人員，公司應配備防靜電、絕緣等有效器材。

4.3.5對打高壓人員，公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。

4.3.6對灌封操作人員，公司配備口罩、手套等防護工具。

4.3.7對工作所需加班的人員，可安排調休和適當補助。

4.3.8對孕期女工按國家規定給予照顧。

4.4重大安全事故處理

4.4.1對從事有可能發生職業病的工作崗位員工，綜合辦每年安排一次職業體檢，對確診為職業病的患者，視情況調整工作崗位，并及時作出

治病決定；

4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作，禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作，禁止兒童進入生產廠區；

4.4.3由于與本公司有關各種意外（含人為的）因素造成人員傷亡或廠房設備損毀或正常生產、生活受到破壞的情況均為事故；

4.4.4發生安全事故，按經濟損失程度分為：

a)一般事故：經濟損失不足1000元的事故；

b)大事故：經濟損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：經濟損失5000—10000元的事故；

d)特大事故：經濟損失10000元以上的事故；

4.4.5發生人員傷亡事故分為：

a)一般事故：輕傷，總損失不足1000元的事故；

b)大事故：重傷，總損失1000—5000元的事故；

c)重大事故：重傷或致殘，總損失5000—10000元的事故； d)特大事故：人員死亡或損失金額達10000元以上；

4.4.6發生事故的部門或個人必須接受事故的處理

a)事故現場人員應立即搶救傷員，保護現場，如因搶救傷員和防止事故擴大，需要移動現場物件，必要時，應做出標志，詳細記錄或拍照，繪制事故現場圖；

b)立即向經理報告；

c)開展事故調查，分析事故原因，發生事故的部門主管和當事人必須密切配合開展事故調查；

d)對事故責任人作出適當的處理

e)以通報或其它形式教育職工；

4.4.7各級單位主管或員工在其職責范圍內，不接受主管部門的管理和監督，不履行或不正確履行自己應盡職責，如有下列行為之一造成事故的，按玩忽職守論處；

a)不執行有關規定、條例、操作規程或自行其事的；

b)對可能造成重大事故的險情和隱患，不采取措施和措施不力的； c)不接受主管部門的管理和監督，不聽合理意見，主觀武斷，不顧人身和設備、財產的安危，強令他人違章作業的；

d)對安全生產不檢查、不督促、不指導，放任自流的；

e)延誤裝、修安全設施或不裝、修安全設施的；

f)違反操作規程，冒險作業或擅離崗位或對作業漫不經心的； g)擅動有危險、禁動標志的設備、機器、開關、電閘、信號等； h)不服從指揮勸告；進行違章作業和違章指揮；

i)隱瞞事故或謊報事故經過的。

第三篇：質量管理體系文件

質量管理體系文件

質量管理制度

一、目的：監理質量管理體系文件的管理制度，規范企業質量管理體系文件的管理。

二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規。

三、適用范圍：適用于企業質量管理體系文件的管理制度。

四、責任.企業負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。

五、工作內容.質量管理體系文件的分類

1、質量管理體系文件包括標準文件和記錄文件

2、標準文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。

3、記錄性文件是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。

六、質量體系文件的管理

1、企業應制定《質量管理文件管理程序》，對標準的起草、審核、批準、印制、分發、執行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。

2、企業應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。

3、文件的使用部門負責文件的起草、執行

4、企業質量負責人文件的批準、執行和廢除等工作

5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章，文件應有編號，格式規范。

部門及崗位職責

第四篇：質量管理體系文件編寫基礎知識-李學方

請加QQ1219258993下載、觀看

如需觀看、下載本課程，請聯系QQ1219258993，保證全網最低價質量管理體系文件編寫指南使用者，應當是掌握了有關質量管理體系標準的初步知識，本講座有重點的和概括的介紹了質量管理原則，特

別是過程方法、ISO9000族標準和質量管理體系方法、質量管理體系文件的作用和要求，以及質量管理體系文件的構成和編寫要求等。這些都

是編寫質量管理體系文件所必須掌握的基礎知識，學習好這些知識，就為編寫質量管理體系文件做好準備。

本音像教材由四講組成，它們的名稱和講授要點分別是：

質量管理體系概述

講授要點：

——什么是質量管理體系？

—— ISO9000 族標準和質量管理體系的關系；

——質量管理體系的理論基礎，特別是過程方法及其應用；

——建立和實施質量管理體系的方法。

質量管理體系文件的作用和要求

講授要點：

——制定質量管理體系文件的目的和作用；

—— ISO9001 及其他標準對質量管理體系文件的要求的說明；

——如何全面、準確地理解 ISO9000 族標準對文件的要求；

質量管理體系文件的構成和編寫的原則、程序和要求。

講授要點：

——質量管理體系文件的結構和層次；

——編寫質量管理體系文件應當遵循的原則；

——編寫質量管理體系文件的程序和要求。

請加QQ1219258993下載、觀看

請加QQ1219258993下載、觀看

質量管理體系策劃

講授要點：

——質量管理體系策劃是編寫質量管理體系文件的先決條件；

——質量管理體系策劃的主要內容。……

如需觀看、下載本課程，請聯系QQ1219258993，保證全網最低價

請加QQ1219258993下載、觀看

第五篇：質量管理體系文件管理制度

質量管理體系文件管理制度

(1)定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。(3)本制度適用于本公司各類質量相關文件的管理。(4)公司各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。(5)本公司質量管理體系文件分為六類，即： ① GSP 手冊； ② 質量管理制度； ③ 質量職責； ④ 質量管理程序 ⑤ 操作規程： ⑥ 質量記錄。(6)當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系文件進行相應內容的 調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂后；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過 GSP 認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統一編碼管理，編碼應做到格式規范，類別清晰，一文一號。①編號結構 文件編號由2 個英文字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯數字的序號組合而成，詳如下圖： 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 A．公司代碼：規定公司代碼為QF。B．文件類別：◆ GSP 手冊用英文字母“SC”表示。◆ 質量管理制度文件類別代碼，用英文字母 “ZD”表示。◆ 質量管理職責文件類別代碼，用英文字母“ZZ”表示。◆ 質量管理程序文件類別代碼，用英文字母“CX”表示。◆ 操作規程文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。C． 文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯數字，從“01”開始順序編碼。②文件編號的應用： A．文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。B．質量管理體系文件的文件編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規定進行。C．納入質量管理體系的文件，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。