第一篇：體外診斷試劑質量管理體系整套文件

運城市金鼎醫療器械

有限公司 質量管理文件

二0一三年十二月

（一）質量管理制度

目 錄

質量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質量否決制度…………………………………………………………（11）質量內審管理制度………………………………………………………………（12）質量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質量跟蹤與產品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產品質量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定…………………………………（26）質量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質量管理職責

目 錄

總經理職責………………………………………………………………………（1）質量領導小組質量職責…………………………………………………………（1）質量管理部的質量管理職責……………………………………………………（2）財務部質量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質量管理職責……………………………………………………………（3）業務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質量職責…………………………………………………………………（7）

（三）質量管理程序

目 錄

質量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）

第二篇：體外診斷試劑文件培訓

體外診斷試劑根據風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產體外診斷試劑產品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產品生產工藝的確定；注冊產品標準的擬定；產品穩定性研究；參考值確定；產品性能評估。為規范體外診斷試劑生產企業的生產管理，建立了體外診斷試劑生產細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構、人員與質量管理職責

生產管理和質量管理部門和人員應為相關的專業并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構需明確熟悉醫療器械相關法規和相關質量體系標準的管理者代表并至少有二名質量管理體系內部審核員。

設施、設備與生產環境控制

廠房、設施與設備應當與體外診斷試劑生產相適應。生產、研發、檢驗等區域應當相互分開布局應合理。倉儲區各個區域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應當配備符合產品要求的冷藏設備并定期監測設備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發放符合國家相關規定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應當符合國家相關安全規定。廠房應當按照產品及生產工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數沉降菌數10/皿。萬級；塵粒最大允許數≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數沉降菌數3/皿。具有污染性和傳染性的物料應當在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，監控并定期記錄制水設備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應配置空氣干燥設備，定期監測室內空氣濕度。文件與記錄控制

生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：1．廠房、設施、設備的驗證、使用、維護、保養等管理制度和記錄；2．環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標準操作規程；8．各級物料檢驗標準操作規程；9．批生產、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標識管理制度；14．校準品/質控品管理規程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規程及記錄；21．環境保護及無害化處理制度；22．產品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓規程與記錄。

生產企業應當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。規定記錄的標識、貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應清晰、完整，不得隨意更改內容或涂改，并按規定簽字。設計控制與過程驗證

生產企業應當建立完整的產品研制控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改應有明確規定。設計過程中應當按照《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關驗證記錄。

生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，質檢或用戶反饋出現不合格項時，應當進行相關內容的重新驗證。采購控制

應當確定外購、外協物料的清單，明確物料的技術指標和質量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則。應當建立供方評估制度，所用物料應從合法的，確保物料的質量和穩定性。

主要物料的采購資料應能夠進行追溯，外購的標準品和質控品應能證明來源和溯源性。應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。

有特殊要求的物料應當根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗。生產過程控制

應當按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應當形成的生產記錄。

應當明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應當定期校驗并有明顯的合格標識。

應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。不同品種的產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

物料應當按照先進先出的原則運行。應當明確規定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。

生產過程應當具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定；應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。

檢驗與質量控制

應當設立獨立的檢驗室，設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區分放置。應當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規定進行設置。

質量檢驗部門應當定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態，并加以記錄。應當規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據需要進行校準。當發現檢測設備不符合要求時，應對以往檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。

使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態等信息。

應當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。

應當保存注冊檢測報告和符合產品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。

企業應當定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。

包裝標識、標簽、使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標識管理規定》的要求。產品銷售與客戶服務

企業應當建立銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批產品的銷售情況，必要時應能及時全部召回。銷售記錄應當保存至產品有效期后一年。

應當指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。

生產企業應當建立產品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質量原因退貨和召回的產品，應當在質量管理部門監督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預防措施

應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規定。

對不合格品進行標識、隔離、專區存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應當保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施后驗證其有效性。不良事件、質量事故報告

企業應當建立產品不良事件、質量事故監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

產品經過研制后應做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應為充實人類健康或疾病預防、診斷、治療及流行病學調查等活動的法人單位，研究產品應在其所從事專業范圍內；研究單位必須具由相應專業技術人員，與研究試劑適應的一起設備，確保研究的實施；應在至少兩家以上（含兩家）省級醫療衛生單位完成；

臨床研究設計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較；已有同品種批準上市產品的臨床研究：選擇已批準上市產品，采用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產品等效。

臨床研究樣本量：第三類產品臨床研究的總樣本數至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質量水平。

臨床試驗資料：臨床協議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結果的總結報告。

質量管理體系的目的是幫助組織增強持續提供滿足顧客要求產品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質量保證作用。

質量管理體系基礎的八項質量管理原則：1）以顧客為關注焦點2）領導作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統方法6）持續改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關系；與其他管理體系相互協調，總體優化；確保產品滿足要求；提供信任是質量管理的重要任務之一；預防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規要求；強調質量和效益的統一

建立和實施質量管理體系的方法：識別顧客和相關方，確定他們的需求和期望，據此家里組織的質量方針和質量目標，為了實現質量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續改進質量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程D實施：實施過程C檢查：根據方針、目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量，并報告結果A處置：采取措施以改進過程業績），劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。

文獻編寫主要指質量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業指導書、操作規程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據的文件）；國家或地區法規規定的其他文件（如產品注冊要求的文件，法規規定持證上崗的資格證明等）。質量方針的制定：

目的是闡明組織總的質量宗旨和方向。

質量方針與組織的總方針相一致；為質量目標的制定提供框架，并體現產品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質量目標制定：

質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，包括：1）產品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產品要求所需達到的管理目標3）為滿足產品要求所 需的技術改造或資源增加4）質量目標是可測量的5）質量目標應在相關職能和層次上展開6）不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質量目標7）利用質量目標，促進質量改進8）建立質量目標可以采用上下結合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質量手冊包括：是規定組織質量管理體系的文件 質量管理手冊目錄：

封面；手冊發布令；質量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質量管理體系覆蓋的產品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結構和管理層及主要職能部門的管理職責；

質量管理體系文件(結構，內容，產品技術文檔介紹；質量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點；

質量方針：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審； 質量目標的策劃：（質量目標應包括滿足產品要求所需內容，是組織實現滿足顧客要求的具體落實，質量目標應是可實現的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質量管理體系的策劃：（對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及總要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性）； 職責權限和溝通：（職責權限：明確各部門和崗位的設置和職責權限；為其完成任務提供必要的獨立性和權限）；內部溝通：（促進組織內各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調的協調，提高質量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設施；工作環境）

產品實現（產品實現的策劃；顧客溝通；設計與開發；采購；生產和服務提供的控制；生產控制要求；安裝活動要求；服務活動；標志和可追溯性；顧客財產；產品防護；監視和測量裝置的控制

測量，分析和改進：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；保持質量管理體系的有效性 監視和測量：反饋；內部審核；過程的監視和測量 不合格品控制：（確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止非預期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發現的不合格；授權讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預期的使用或應用；不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數據分析：

改進：組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質量管理體系的持續適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調查記錄；對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質量管理體系試運行階段：

通過試運行考驗體系文件的可操作性、協調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴格按文件規定開展活動

3． 發現問題，集中協調，統一修改 4． 做好運行記錄

質量管理體系評價與完善階段：

至少做兩次內部質量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產品和過程，發現問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規定、修改相應文件來進一步完善。第二次內審可根據上次審核結果及問題重要性針對性進行，還可以對內審活動本身進行評價。在兩次內審基礎上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。

質量管理體系審核：是體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準 質量管理體系審核分類：

第一方質量管理體系審核（內審）：組織本身提出對自己的質量管理體系進行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內審確定強項和弱項發現管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。

準則：符合質量管理體系要求的標準，與組織和產品有關的法律法規，批準產品上市的注冊產品標準及相關國家標準及行業標準。第二方質量管理體系審核（外審）：由相關方或以相關方名義對組織進行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經建立了合同關系的供方有計劃的堆砌質量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。

準則：顧客對供方的要求

第三方質量管理體系審核（外審）：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構進行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復的第二方審核；證明組織具有滿足某個權威標準的能力；出于組織受益者的驅動。

質量管理體系審核的特點：

被審核的質量管理體系必須是正規的清晰的；質量管理體系審核是一項正式活動；質量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質量管理體系審核是通過過程評價進行的。審核原則：

道德行為：職業的基礎；公正表達：真實準確的報告；職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結論客觀性的基礎；給予證據的方法。質量管理體系審核分為六個階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯系）；文件評審階段（評審相關管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性）；現場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件）；現場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向導和觀察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發現；準備審核結論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內審報告的編制、批準和分發階段（編制審核報告；批準和分發審核報告）。審核準備：

組成審核組；評審有關文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結果；性質作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統、完整；注意問題：緊扣標準要求，結合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現場審核的實施：（首次會議；現場審核；形成審核發現，確定不合格項并編寫不合格報告；準備審核結論；召開末次會議）

最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：

質量管理體系考核評定標準分為11個部分。考核項目156項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現象。

判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）>25%嚴重缺陷（項）>3 第一部分：組織機構、人員與質量管理職責 √企業應建立生產管理和質量管理機構。√生產負責人和質量負責人不得互相兼任。第二部分：設施、設備與生產環境控制

√企業的廠房、環境、設施、設備應與體外診斷試劑產品生產相適應。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符 合國家相關規定。

√部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。

√高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。

√進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。

√聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。

√應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設計控制與驗證

√企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制

√應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。

√應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。√應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質控血清的來源，應由企業或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。第六部分：生產過程控制

√應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。

√批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。

√企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。

√企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。

√企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。

√生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質量控制

√應單獨設立產品質量管理部門，并履行質量職責。

√質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。

√應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。√應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。

應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。

√應建立留樣復驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。

√企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產品銷售與客戶服務控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施

√企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。

企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。√企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質量事故報告制度

√企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求

√企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。

√生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區）應采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用。

√強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。有關質量管理體系認證：

認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現場審核——通過后發證書——監督審核——有效期滿后復評。

產品標準：為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準、注冊產品標注。

注冊檢測：國家食品藥品監督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫療器械機構對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質量管理體系考核后，向相應的藥品監督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產品說明書、擬訂產品標準及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩定性研究資料、臨床試驗資料、生產及自檢記錄、包裝標簽樣稿、質量管理體系考核報告。

變更申請與審批：發生登記事項變更提出變更申請；發生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。

重新注冊的申請和審批：在產品注冊證書有效期滿6個月前繼續生產銷售該產品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規定時間提交補充材料、不屬于規定范圍的注冊產品、其他情形退審需在10個工作日向相應的藥品監督管理部門提出復審申請

第三篇：體外診斷試劑招標文件(樣本)

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

體外診斷試劑招標文件

招標編號：ZYEY2013－019 招標項目：腎素等發光免疫試劑

投標單位：

投標日期：

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

第一章 投標須知

根據浙醫二院醫院醫用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規范等所有內容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數據的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。

一、項目編號: ZYEY2013－019

二、采購方式：院內招標

三、采購內容：腎素等發光免疫試劑

四、投標單位的資格要求：見第二章

五、招標文件發放：杭州市解放路88號浙江大學醫學院附屬第二醫院綜合輔助樓三樓臨床醫學工程部辦公室

六、投標時間和地點：

投標單位應于2013年9月13日09：00-10：00將投標文件密封交到投標地點。投標地點： 杭州市解放路88號浙江大學醫學院附屬第二醫院綜合輔助樓三樓臨床醫學工程部辦公室

七、開標時間和地點：待定

八、聯系地址和電話：

地址：杭州市解放路88號浙江大學醫學院附屬第二醫院（綜合輔助樓三樓）聯系人：婁海芳

聯系電話：0571-87315248

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

第二章 投標單位資格要求

一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。

二、投標單位必須提供企業的營業執照和食品藥品監督管理部門頒發的醫療器械經營或生產企業許可證，以及醫療器械產品注冊證。

三、具有各級代理授權書，包括國內生產企業或進口產品的國內總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區域代理商。

四、所有證照均需齊全、在評標期內有效、且無超范圍經營現象。

五、投標單位商業信譽良好，在招標采購活動前兩年內經營活動無不良記錄信息。

六、投標單位基本售后服務要求

1.投標單位應具有完善的銷售供應和售后服務的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產品送貨當日距產品失效期不小于6個月。

3.配送由投標單位或投標單位委托的配送企業負責，并搬運入庫；物品包裝破損或質量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產品說明書。

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

第三章 報價要求

一、對于已經在我院供貨的產品，投標價不得高于現供貨價。

二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。

三、本次中標價格為合同（協議）執行價格，合同（協議）期內，招標方不會因市場價格的波動而調整合同（協議）價格。

四、為防止出現惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。

五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協議）。

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

第四章 投標文件格式

一、投標文件內容包括（逐頁加蓋公章）：

1）《浙醫二院體外診斷試劑招標投標報價單》 2）投標單位工商營業執照 3）投標單位醫療器械經營許可證 4）投標單位稅務登記證 5）投標單位開戶銀行、帳號

6）《法人代表人授權委托書》（附一）7）受委托人身份證復印件 8）產品質量與服務承諾書（附二）9）生產廠家營業執照 10）生產廠家生產許可證

11）生產廠家對經銷商的逐級授權書 12）醫療器械注冊證（按投標產品目錄次序）

13）醫療器械生產企業檢驗報告（國產）、醫療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）

二、《浙醫二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。

三、請按照“浙醫二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。

四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產品目錄清單（產品名稱、品牌）。

五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。

六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。

七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

1.未在規定時間內將投標書送達規定地點的。

2.投標書未按規定密封或未按要求加蓋公章或投標文件簽署不符合要求的。3.投標文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標單位不符合投標單位資格要求的。5.投標單位不符合產品報價要求的。6.投標文件中提供偽造、虛假材料的。

投標單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

地址：

郵政編碼：

日期： 年 月 日

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

附件一：

法人代表人授權委托書

致浙江大學醫學院附屬第二醫院：

茲委派我單位

先生/女士，身份證號：

，聯系方式：固定電話

，手機號

，代表我公司參加貴院此次醫療耗材招標（招標編號：），全權處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。

投標單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

簽發日期：

年 月 日

浙江大學醫學院附屬第二醫院醫用耗材招標

附二：

產品質量與服務承諾書

浙江大學醫學院附屬第二醫院：

公司本著規范生產，合法經營的原則，特對貴院承諾如下：

1、我公司銷售的醫療器械產品質量符合國家標準，公司各種證照齊全。

2、我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。

3、若產品不符合醫院需求、外包裝破損或存在質量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產品的供應，否則貴方有權終止與本公司所以業務并追究由此造成的損失。

4、本公司銷售的產品因質量問題或售后服務不當引起的醫療事故、醫療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償等相應的責任。

5、公司承諾此次招標報價不高于公司在省內其他醫院的供貨價。

6、協助醫院廉政、廉潔行醫建設，依法文明經商。不采用不正當或非法的經營手段。如有不正當或非法經營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。

投標單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

日期：

****年**月**日

第四篇：體外診斷試劑質量管理制度范文

質量管理文件管理

1、為規范本公司的質量體系文件的管理。

2、依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》制定。

3、本制度規定了管理文件的編制、審核、批準、發布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。

4、質量管理人對本制度實施負責。

5、內容：

5.1、質量管理文件的分類：

5.1.1、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標準文件指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2、質量體系文件的內容：

5.2.1、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：

A、依據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等法規的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規范性、權威性和約束力。

D、必須嚴格執行國家有關法律、法規、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。

E、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統性。

5.3、文件的編碼：

TW——體外診斷試劑

R：質量責任QR（Quality Responsibility）； S：質量管理制度QS（Quality System）； P：質量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 01-1（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度

5.4、文件的編制、審核、批準、發放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質量體系文件管理工作程序》進行。5.5、文件的管理

5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。

5.5.2、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發放。

5.5.3、質量管理部協助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執行情況，并做好記錄。

5.5.4、文件的檢查和考核根據《質量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。

內部評審規定

1、為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》的要求，特制定本制度。

2、公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態。

3、質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。

4、各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。

5、審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。

6、質量管理體系審核的內容： 6.1、質量方針目標； 6.2、質量管理文件； 6.3、組織機構的設置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件設施、設備； 6.6、質量活動過程控制； 6.7、客戶服務及外部環境評價。

7、糾正與預防措施的實施與跟蹤：

7.1、質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施； 7.2、各部門根據評審結果落實改進措施；

7.3、質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。

8、質量管理體系審核應按照規范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。

9、質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規定執行。

質量否決規定

1、質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。

2、全體員工必須認真執行根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經營全過程中確保體外診斷試劑質量。

3、質量否決權由質量管理部行駛。

4、質量否決方式：

4.1、凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。

4.2、如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。

5、本制度否決的情況：

5.1、向無《藥品、醫療器械生產企業許可證》、《藥品、醫療器械經營企業許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、向醫療器械經營者采購超范圍經營的體外診斷試劑。

5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標志不符合有關規定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售記錄。

5.7、首營企業和首營品種未按規定審核。5.8、發生重大質量事故。5.9、法律、法規禁止的其他情況。

6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。

7、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批后執行。

首營企業和首營品種審核管理

1、為了確保企業經營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質量，把好體外診斷試劑購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，特制定本制度。

2、“首營企業”指與本企業首次發生體外診斷試劑供需關系的體外診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一體外診斷試劑生產企業首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

3、審批首營企業和首營品種的必備資料：

3.1、首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有體外診斷試劑的生產、經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

3.2、購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

4、購進首次經營體外診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。

5、質量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業質量負責人審批；

6、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

7、首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進體外診斷試劑。

8、首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。

9、質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

10、有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。

購進管理

1、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。

2、嚴格執行本企業“進貨質量控制程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則。

2.1、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

2.2、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款； 2.3、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

2.4、購進應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

3、首營企業和首營品種應按本企業“首營企業、首營品種質量審核制度”的規定辦理有關審核手續。

4、規定簽轉購進付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。

5、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協助處理質量問題。

6、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應按企業“不合格品質量管理程序”的規定進行。

7、業務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

驗收管理

1、為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本制度。

2、體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應實行雙人驗收。

4、到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區）內，在規定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。

5、驗收應按照“入庫質量驗收程序”規定的方法進行。

6、驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

6.1、驗收包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有通用名稱、規格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 6.2、驗收整件包裝中應有產品合格證；

6.3、驗收進口體外診斷試劑，其內外包裝的標簽應以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經營企業購進的進口體外診斷試劑，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收；

6.4、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規定逐批驗收。

7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。

8、對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業務購進部門。

9、應做好“質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉

庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。

入庫、儲存管理

1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

3、根據體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。

4、庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。

5、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具本情況和體外診斷試劑的性質及時調節溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。

6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區－－黃色；合格品區、待發體外診斷試劑區－－綠色；不合格品區－－紅色。

7、體外診斷試劑實行分區，分類管理。具本要求：

7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。

7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。

7.4、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、倉庫應建立體外診斷試劑保管卡，動態、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。

注：“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫療器械應分類分開堆放。

銷售管理

為貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外體外診斷試劑的質量。特制定本制度。

1、銷售行為的合法性

體外診斷試劑批發銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營，確保體外體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外體外診斷試劑的質量。銷售應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規定保存。

2、基本原則

2.1、嚴格遵守國家有關法律、法規、依法規范經營；

2.2、嚴格按照《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動；

2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療機構執業許可證》及《營業執照》的單位或個人； 2.4、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；

3、銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1、審核程序

3.1.1、銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監督；

3.1.2、審核依據為銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。3.2、審核內容

3.2.1、體外診斷試劑經營企業客戶；

3.2.1.1、審核其《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》與營業執照所登記的企業名稱等內容是否相符；

3.2.1.2、藥品經營許可證與營業執照是否都在有效期內；

3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經營許可的范圍內； 3.3.2、對體外診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫療機構的，應審核其是否取得《醫療機構執業許可證》；屬地方部隊、武警醫療機構的，應有其主管機關出示的證明。

另外尚須：

3.3.2.1、審核醫療機構執業許可證、機關證明是否在有效期內； 3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執業許可范圍。3.3.3、證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。

4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。

5、銷售體外診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。

6、認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。

7、對銷售過程中即已發貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發現的有問題體外體外診斷試劑。

7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客； 7.2、屬于質量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理； 7.2.1、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規定不符的； 7.2.2、與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。

8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發現的質量問題： 8.1、在體外診斷試劑有效期內發現的有問題體外診斷試劑：

8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨；

8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；

8.2、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時，應按規定進行退換貨處理，并按規定作好相關記錄。

出庫管理

1、為規范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。

2、體外診斷試劑出庫必須經發貨、復核手續方可發出。

3、體外診斷試劑按按批號發貨的原則出庫。

4、保管人員按發貨單發貨完畢后，在發貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。

5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：

6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；

6.2、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。

7、體外診斷試劑拼箱發貨時應注意：

7.1、盡量將同一品種的不同批號或規格的體外診斷試劑拼裝于一箱內； 7.2、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；

7.3、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態進行拼箱；

8、出庫處復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理。8.1、包裝內有異常響動和液體滲漏；

8.2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 8.3、包裝標識模糊不清或脫落； 8.4、體外診斷試劑已超出有效期。

9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發貨，應由發貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。

10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：

10.1、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 10.2、內包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；

10.3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

10.4、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種； 10.5、有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的品種。

運輸管理

為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營體外診斷試劑的質量，根據體外診斷試劑特性及根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等法律法規的有關規定，特制定本制度。

1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規范操作。

1.1、在庫體外診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規格、生產廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對體外診斷試劑質量產生影響，利于倉儲和養護管理工作的有效開展,其中: 2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；

2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3、體外診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm； 2.4、垛與垛之間，庫內通道留適當間距。

3、體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。

4、公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設施；

5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。

5.1、根據體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；

5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據季節溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。

6、委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。

售后服務管理

1、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。

2、全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。

3、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

4、服務對象：與本公司有直接購、銷業務關系的客戶。

5、我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。

6、售后服務工作可根據不同地區和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。

7、廣泛了解用戶的意見和建議。

8、各業務部門利用平時業務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。

9、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業形象。

進口產品質量審核管理

1、對于進口產品要嚴格按照國家藥品監督管理局的有關規定進行審核。

2、現行制造及檢定規程。

3、現行主要原材料及其質量標準。

4、與上次注冊時發生改變的具體內容及其批準證明復印件。

5、近期連續三批診斷試劑質量檢驗報告。

6、注冊證明文件效期內在中國進口、銷售及臨床應用情況的總結，對產品質量及產品不合格情況應當予以說明。

7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。

8、生產國國家（或者地區）管理當局批準的現行原文說明書及其中文譯本。

產品效期與批號管理

1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等法律、制定本制度。

2、規定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

3、體外診斷試劑應按批號進行儲存養護，按效期遠近依次堆碼。

4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。

5、本企業規定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。

6、近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。

7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。

8、倉庫負責按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質量管理部及業務銷售部。

9、銷售部門應按“近效期催銷表”所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經濟損失。

10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發出。

不合格品管理

1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理

3、質量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。

4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發現不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

5、質量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發現不合格體外診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區），掛紅牌標志。

6、體外診斷試劑養護過程或復核過程中發現不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區），掛紅牌。

7、上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區），掛紅牌標志，等待處理。

8、不合格品應按規定進行報廢和銷毀。

8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關單據；

8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應上報當地藥品監督管理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應在藥品監督管理部門監督下進行。

9、對質量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。

10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續發貨、銷售的。

11、在驗收、養護、出庫復核時，發現不合格體外診斷試劑的情況，應按公司質量信息

反饋制度的規定向公司質量管理部報告。

12、認真、及時、規范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。

退貨管理

1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。

2、凡無正當理由或責任不應由本企業承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業負責人批準后執行。

3、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。

4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區），掛黃牌標識。

5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發貨記錄相符的，報業務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續，并及時報質量管理部門處理。

6、應加強退回體外診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應逐件開箱檢查。

7、所有退換的體外診斷試劑，應按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。

7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應報質管部進行確認后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區）存放，明顯標志，并按不合格品程序控制處理；

7.2、確認無質量問題，且內外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續，繼續銷售；

7.3、內外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯系，妥善處理。

8、質量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應通知業務部門及時處理。

9、體外診斷試劑退進退出均應辦理交接手續，認真記錄并簽名（章）。

10、應按公司質量記錄控制程序的規定，認真、及時、規范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

產品召回管理

1、為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他相關部門協助質量管理部完成相關工作。

3、醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

5、公司經營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。

6、質量管理部門經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經理匯報。

7、質量管理部門通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

8.1、在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；

8.2、在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

8.3、傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

8.4、對人體健康造成的傷害程度；

8.5、傷害發生的概率；

8.6、發生傷害的短期和長期后果；

8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

9.1、一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

9.2、二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

9.3、三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7

日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：

（1）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因；

（3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；

（4）召回醫療器械的處理方式

11、質量管理部對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

冷鏈管理制度

1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環境，對冷庫進行科學、規范的管理，根據《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收標準》特制訂本制度。

2、經營需要冷藏的體外診斷試劑的企業，倉庫應設置冷庫，其容積應與經營規模相適應，庫容積應不小于20立方米，倉庫至少應有以下設施和設備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，如輕型貨架等；（1）通風及避免陽光直射的設備；

（3）有效自動調控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（4）符合儲存作業要求的照明設備；

（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；（6）包裝物料的儲存場所和設備；

（7）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

設施設備管理

1、目的：為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。

2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設施設備。

3、職責：

3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質量所需的設施設備。3.2、各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3、行政部負責設施設備的維護和維修。

3.4、質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點：

4.1、設施設備的識別：

4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施，包括： 4.1.1.1、營業場所配置的設備： 4.1.1.2、倉庫應配置的設備：

4.1.2、體外診斷試劑經營運作活動過程所需的質量監測裝置，包括驗收養護所需的儀器設備與計量器具。

4.2、設施設備的使用與維護：

4.2.1、各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2、設施設備的維修與保養。

4.2.3、各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養。

4.2.4、設施設備的維修與保養應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。

人員培訓管理

1、為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特制定本制度。

2、質量管理部負責制定度質量培訓計劃，協助行政部門開展企業員工質量教育、培訓和考核工作。

3、行政部門根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

4、質量知識培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業技術人員每年接受繼續教育的時間不得少于16學時。

5、質量管理小組每年年底負責新制動公司所有人牢固樹立“質量第“依法經營”

6、企業在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核。考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

7、企業質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業組織的繼續教育。

8、當企業因公和調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

9、參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部復印后，留復印件存檔。

10、企業內部培訓教育的考核，由行政部與質量管理部共同組織，根據培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。

11、培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據。

人員健康管理

1、為保證體外診斷試劑質量，創造一個有利體外診斷試劑質量管理的、優良的工作環境，保證員工身體健康，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械管理條例》等相關法律法規，特定本制度。

2、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環境污染物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

5、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。

6、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。

7、庫房內窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。

8、庫內設施設備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。

9、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發。

10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。

11、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。

12、嚴格照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

13、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調離原崗位辦理病休手續。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

14、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

記錄、憑證和檔案的管理制度

1、為保證質量工作的規范性、跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫療器械監督管理條例》等國家法律法規制定本制度。

2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質量管理部統一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

4、未經質量管理部審核、編制、擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。

5、有關記錄和憑證須由相應資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。

6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數據準確、字跡清楚、書寫規范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人員的私章或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量管理部審核后存檔。

10、購進產品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據應妥善保管十年。

11、質量管理部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關規定進行保存，有關記錄沒有規定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨有關記錄和憑證的歸檔和規范管理。

質量信息管理

1、為確保企業質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發揮，根據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特定本制度。

2、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3、建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。

4、質量信息包括以下內容：

4.1、國家有關藥品、醫療器械、體外診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；

4.2、藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告； 4.3、市場情況的相關動態及發展導向；

4.4、業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；

4.5、企業內部各環節圍繞體外診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等；

4.6、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理：

A．類信息：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，并由企業各部門協同配合處理的信息；

B．類信息：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息；

6、質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

8、質量信息的收集方法： 8.1、企業內部信息

A．通過統計報表定期反映各類質量相關信息；

B．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； C．通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞；

D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。8.2、企業外部信息

A．通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； B．通過電子信息媒介收集質量信息； C．通過公共關系網絡收集質量信息； D．通過公共關系網絡收集質量信息；

E．通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息。

9、質量信息的處理

A類信息：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行； B類信息：由主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行； C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。

10、質量管理部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞。

11、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執行部。

計算機信息化管理

為規范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務于工作，特制定以下管理制度：

1、數據保密

根據數據的保密規定和用途，確定數據使用人員的存取權限、存取方式和審批手續； 禁止泄露、外借和轉移專業數據信息； 未經批準不得隨意更改已在局域網內公布的業務數據； 各部門與因特網連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息；

2、數據備份

各部門對本部門計算機內的重要數據應制作備份并異地存放，確保系統發生故障時能夠快速恢復； 數據備份不得更改； 數據備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規定的方法同數據保管員進行數據的交接。交接后的備份數據應在指定的數據保管室或指定的場所保管； 數據備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、操作規范

3.1、計算機操作人員

必須愛護電腦設備，經常保持辦公室和電腦設備的清潔衛生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學習； 必須注意保護自己的計算機信息系統，自己部門登錄系統的口令要注意保密； 不得讓任何無關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業技術人員修改自己計算機系統的重要設置； 嚴禁利用計算機系統上網發布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統； 3.2、維護技術人員

維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數據；

3.3、任何部門和個人不得從事下列活動：

利用計算機信息網絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網絡，非法竊取計算機信息系統中信息資源； 故意干擾計算機信息網絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數據危害計算機信息系統安全；從事其它危害計算機信息系統安全的活動。

第五篇：體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書.

附表1: 編號: 體外診斷試劑生產企業 質量管理體系考核申請書 申請企業:(蓋章 申請考核地址: 生產企業許可證號: 申請考核內容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產實施細則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》 申請日期: 年 月 日

國家食品藥品監督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請考核企業必須按照要求如實填寫,并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外,所有內容應當打印。

2.申請企業應當在封面加蓋公章。

3.質量管理體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明,申請多種產品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據產品的預期用途的重要程度和產品技術的復雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質量管理體系程序文件目錄”、“質量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。

6.“考核產品情況”表按照每一個產品單獨填寫。7.本表二類產品一式二份,三類產品一式三份。

一、生產企業申報內容真實性承諾書

本企業按照醫療器械監督管理相關規定,按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行》要求,建立了質量管理體系并有效運行,經企業自查,認為已經符合要求,現提出申請按 □《體外診斷試劑生產實施細則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現場核查要求》 進行質量管理體系考核。

本企業承諾保證所有申報資料和自查結果都是真實的,并承擔任何因失實引起的法律后果。

________________(企業名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業蓋章

二、申請考核企業基本情況表 企業名稱 隸屬關系 生產地址 注冊地址

郵 編 電 話 傳 真 企業負責 人 職 務 職 稱

聯 系 人 職 務 聯系人電話 企 業 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務 職稱 主管工作 生產企業許可證編號及生產范圍: 生產企業許可證頒發日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡

質量檢測面積 ㎡

職工總數 人 專業技術人員數 人注冊資金 萬元 上固定資產凈值 萬元上醫療器械產值 萬元 上醫械銷售收入 萬元

質量情況

(既往質量體系考核情況、產品出口情況、國家質量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請考核產品情況(本表按產品填寫 產品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產品作用機理及組成: 產品生產過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質量控制辦法: 產品按標準出廠檢驗項目

標準序號 檢驗項目名稱 檢測設備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注冊產品,需填報產品情況:(產品注冊證號:(可另附頁 產品規格 有否投訴

□無 □有 如有,請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請詳述發生時間、發生頻率、發生現象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查報告 質量管理體系自查內容: 發現的主要問題及整改措施: 自查結論: 自查時間: 自查人員:

五、質量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱

六、質量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質量控制過程記錄名稱

七、本次申請考核產品目錄

序號 產品名稱 規格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15