第一篇：質量保證部職責

QA職責

1、在質量管理部長的領導下,負責全廠的質量管理工作,主要職能是有關產品質量的監督和跟蹤。

2、組織監督檢查工藝規程及標準操作程序（SOP）的執行，提供生產過程中發生質量問題的處理意見。

3、負責質量檔案的建立、留樣觀察、質量監測，并每年匯總留樣總結，協助質量標準的編寫。

4、負責對不合格原輔料、包裝材料以及產品提出處理意見，對批準銷毀的物料，組織并監督銷毀，做好物料取樣及現場監控等工作。

5、負責物料供應商的審計，并將供應商資質存檔保存。

6、負責藥品不良反應的收集、整理成書面文件、反應到上級有關部門等監察工作。負責質量事故的調查、分析、整改措施的落實。

7、負責匯總產品的穩定性考察數據，并做必要的統計分析后，編寫產品穩定性考察總結；負責生產車間的環境監測工作，并定期制定塵埃粒子、沉降菌、純化水微生物等趨勢分析圖，并收錄到產品的“質量檔案”和“產品年度回顧”中。

8、負責監督公司文件的培訓和應用，以保證公司所有的GMP文件均能被相關人員理解，從而在實際工作中得以貫徹和執行。

9、負責制定每年自檢計劃，自檢內容，組織相關部門人員進行自檢，并根據自檢情況制定自檢整改報告報質量管理部長。

10、負責組織建立公司GMP文件系統，進行文件的編碼、復制、發放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。負責組織公司GMP認證的準備工作。

11、負責按公司驗證計劃組織與GMP相關的各項驗證工作。

12、負責組織有關部門對標簽、說明書等印字包裝材料設計樣稿進行會審。

13、負責制定質管部年度培訓計劃及新進人員的培訓計劃，監督培訓計劃的執行，并及時形成記錄，整理歸檔

14、負責填報藥品生產和監管信息直報系統內容

15、負責基本藥物電子監管碼下載、入出庫上傳。

16、及時完成領導臨時交付的其他任務。

第二篇：質量保證部職責及措施

職責及措施

質量保障部的職責很多，總的來說，首先就是要獲得總經理的授權和支持，在明確了部門權限以及總的指導方向后，本部門主要負責建立建全本公司的質量管理體系，對本公司生產的砂輪實進行詳細的質量跟蹤策劃，對砂輪的生產過程實施全方位監督、監控、檢查和指導，保持質量保障體系運行的良性運行及砂輪從生產到銷售全過程的可見性和可控性，對砂輪質量狀態進行過程控制及質量分析，并以客戶質量訴求為中心，分析客戶質量訴求、研究質量訴求可靠性及可行性，提出改善方案及措施，對質量處理的結果進行檢查、跟蹤及驗證，并負責客戶的投訴評審、處理及反饋，最終提升客戶滿意度。

關于部門職責和部門經理的職責，我想合二為一的說，因為該部門經理是部門職責的領導者和實踐者，通過部門經理的職責才能體現出質量保障部的職責。

一、質量保障體系

1、根據國際上對金剛石砂輪的要求建立嚴格的、高質量的、符合社會生產要求的宏觀質量保障體系，確保公司產品面向社會、面向國際的高端路線。

2、根據總經理的要求以及公司生產實際，制定出符合我公司

發展的質量保障體系路線，不斷創新、不斷發展，逐步提高產品質量，完善質量保障體系。

3、根據客戶質量訴求，客戶對砂輪產品的新要求、新動向以

及對砂輪產品的反饋信息，對制定的質量管理體系進行改

善和提高，以滿足客戶需求。

二、生產過程控制及質量保障

1、生產工藝標準流程的制定。質量部門通過和車間管理人員

以及技術人員的協調溝通，制定相關部門標準工藝流程，對員工進行系統、詳盡的培訓工作，嚴格執行。并于生產過程中不斷改進，使之更趨標準化，然后將其不斷復制，使運作成本最小化，效益最大化。

2、原材料的控制。根據國際及國內標準，正確選擇公司所需

原料，通過選擇最佳原料供應方，獲得穩定、保質的原材料。同時，做好原料內檢工作，制定相關檢驗細則，化驗所購原材料是否達標或是否達到生產砂輪的要求。

3、半成品、成品合格率的控制。嚴格控制本公司半成品、成本檢驗流程，根據公司目前對砂輪的具體要求，進行過程監控，尤其是半成品的檢驗，應制定相關細則，并對員工進行相關培訓，以期將質量問題解決在襁褓階段。

4、設備、器具的保養及維護。由車間主任帶頭負責，分人分

設備、器具進行保養和維護，發現問題及時上報，質量保障部分人分片進行監督、指導，并定時對設備、器具進行抽檢。

5、標準生產工藝流程實施的控制。對制定好的生產工藝流程，應進行監督，保障流程的執行，同時發現問題及時上報、協商，改善工藝流程。

6、環境監測的控制。對工作環境尤其是工作臺面及設備工作

臺的衛生監控，以教育員工、提升員工素質為主，質量部門監控為輔的手段，改善工作環境，提高工作效率，避免安全事件的發生。

7、安全生產的控制。在生產過程中，安全問題至關重要，包

括人員安全以及設備、產品安全。加強教育培訓，增強安全防范意識，樹立安全第一的生產理念，為自己及家人的幸福做到安全生產。

三、規章制度的制定及項目、計劃的申報

1、建立健全并妥善保管各項質量管理檔案。.如制作砂輪所用

原料為那一批購買，哪個公司；某個砂輪由誰稱料、混料，由誰壓制、燒結等記錄。

2、建立操作作業指導書。做好批生產記錄，批生產記錄是作

業指導書和操作規程的具體體現。同時應做好相應的批檢驗記錄及批檢驗標準，為完善質量保障體系做好基礎。

3、成品、半成品標準的制定。根據生產實際需求，結合操作

員操作經驗，制定合理、可信的標準，比如玻璃料成品合格標準，從原料到混料制備，到防止交叉污染及其他方式引入雜質，應制定更加詳盡的標準，使生產過程更加可控，文件化管理。

4、做好各種文件、檔案管理。如質量檢統計報表報告、《質量

調查分析報告》、《客訴及處理檔案》、《異況分析檔案》、《返

工統計檔案》、《人員資料檔案》、《公司文件檔案》等。

5、制定制度管理。擬訂、宣貫與執行質量管理制度（質量管

理流程、部門職能/崗位職責和其他質量管理制度等）制定和優化部門各項管理制度：《績效考核管理制度》《質量統計分析管理制度》、《返工管理制度》、《工序管理制度等》并貫徹執行。

6、要制定科技創新和科研項目規劃，要明確量化創新科研指

標和激勵機制。及時開展安技措立項、科技攻關成果展示，以及技術改造、合理化建議、小發明、小創造和科技創新論文征集、競賽、評比等活動，鼓勵全員創新攻關，不斷提高科技成果轉化率。經認定具有推廣價值、且現場應用取得顯著社會和經濟效益的創新項目，給予物質和精神獎勵。

7、相關計劃項目的申報及標準的制定。在生產質量穩步提升的同時，我們應制定高規格的生產質量標準，符合ISO9001等國際標準的質量標準。同時積極參加國家及地區各項計劃的申報，以提升公司產品形象，為公司發展的軟實力奠定堅實基礎。

四、增強業務水平，加大協作力度

1、計劃管理。參與公司中長期發展規劃中質量規劃的編制，擬訂、執行各期質量改善/提升計劃以及具體質量改善方案。制定部門的、月度、周工作計劃，其中月、周計劃報總經理審批后組織實施。

2、質量管理計劃。組織制訂公司質量管理計劃，報總經理審

批后組織并監督實施。

3、入庫/出貨檢驗管理。半成品、成品入庫前質量檢驗與成品

發貨出庫質量檢驗工作。依據產品檢驗規范對產品進行入庫檢驗，依據客戶要求或規格書對產品進行發貨檢驗，責對緊急發貨的產品，組織巡檢、入庫檢、終檢三檢合一檢驗，檢驗合格后辦理出貨手續做好標識、記錄后出貨。

4、客戶反饋信息的處理。對客戶投訴的質量問題，組織進行

組織分析，制定措施，督促協助生產責任部門進行整改，進行效果驗證。對客戶意見進行記錄匯總，并定期向各部門通報并及時及公司領導進行匯報。

5、員工質量知識的培訓。定期對內部人員進行質量技能進行

培訓，針對各期質量相關計劃定期進行質量分析與總結、傳遞與上報。

6、人力資源管理。參與本部門人員招聘面試工作，提出面試

意見，做好本部門人員的工作分配與日常評價/考核工作，做好對本部門人員的定期評價和向上匯報工作。

凡上種種，或有遺漏，如果我們擁有一位合格的質量保障部經理，盡其職責，將質量保障工作做到位，生產工藝流程執行好，我們安全高效、均以穩定、節能環保的目標必定能夠實現，我們的質量目標將進一步提升，質量問題將不再成為困擾我們前進的絆腳石。以上就是我對質量保障部門的部門職責、經理職責的認

識，以及具體試試的措施分析。

第三篇：質量保證部工作總結

質量保證部工作總結

今年以來，在公司領導的關懷和指導下，在同事們的大力支持下，質量保證部順利進行本各項工作：來料、生產過程控制、成品檢驗、工裝夾具、工藝改進、產品開發、現場維護、體系建設、工藝檢查等工作；現將今年以來的工作情況做如下小結：

一、基礎管理

1．協助技術部、生產部完善生產用圖、生產工藝和檢驗作業指導書；

2.新員工的培訓和管理，通過強化規范意識，使新員工充分注意每一個工作環節和工作程序的控制；通過強化質量意識，使新員工充分注意每一個操作細節和操作步驟的規范；通過強化效率意識，使新員工充分注意每一項工作內容和工作方法的優化。

3.加大了部門內部管理工作的力度。通過嚴格規范的內部管理，增強了部門員工隊伍的凝聚力，對產品質量嚴格把關，對工作細心認真的對待；

4.配合技術部對產品升級測試檢驗，及時完成了三代數據采集器測試檢驗工作，并按檢定規程的要求，做好成品檢驗工作。同時，在新產品使用過程中，完成了一體化溫壓流檢測及持續改進工作；

二、質量控制： 1.來料品質控制：完善控制流程和檢測手段，通過不斷的學習改進檢驗方法、對《來料檢驗規范》進行優化修正、嚴格來料檢驗，發現數百批不合格品，通過《品質異常聯絡單》同供應商開展不合格品處理工作；

2.制程過程控制：嚴格執行“三檢”制度，避免大批量不合格事故的發生，推行了產品標識和追溯工作，提高了生產員工工作責任感和工作效率；

3.成品質量控制：從成品檢驗結果來看，成品質量得到很大的提升，裝配車間認真執行自檢制度和成品檢驗的控制。

三、生產服務

1、在生產任務緊、人員緊缺的情況下，質量保證部積極參與生產組裝工作，保質保量按時完成公司發貨計劃。

2、生產車間工具正確使用的培訓及講解，避免萬用表、微壓源等工具的人為損壞；

四、體系及產品認證

1、協助完成ISO質量管理體系、測量管理體系的執行及認證工作；

2、協助完成CEMS、AQMS、WQMS、數據采集器、COD水質在線監測設備等一系列的產品認證；

五、2012年質量保證部工作規劃：

1、作為質量控制部門，由于前期檢驗人員少，對于車間生產工藝的日常檢查較少。但是任何理由都不能作為借口，今后質量保證部會平衡好各方面工作，將大量的時間用于管理及服務品質的監控上，從而真正能夠做到按作業指導書要求生產，發揮文件的執行效果。

2、從今年現場人員反饋問題來看，也體現了現有品質控制還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產品檢驗手段和檢驗技術理解的缺乏。一方面是培訓不深入，同時也體現了現有品質人員在產品的檢驗工作的執行度上下的工夫不夠。今后加強各崗位人員的業務能力培訓和績效考核。

六、工作建議：

1、由于受公司采購和其它因素的影響，來料質量無法從源頭上保證，只能加強來料檢驗，無形增加公司檢驗員工作壓力，公司應加強與供應商溝通，要求其改善。

2、時值公司飛速突破發展和走向規范化、制度化管理發展之際，質量管理工作任務重大。質量保證部人員感受到公司對質量工作的重視度。質量保證部將繼續按照公司的質量目標。提升品質人員素質、學習相關設備的標準知識，做好今后的品質管理策劃，嚴格質量控制，確保公司產品和服務的質量能滿足市場發展和客戶的需要。2011年對于質量保證部而言，是共同進步的一年、是團結向上的一年，我們在工作中，對質量嚴格把關，對工作細心認真的對待，及時、準確的得到產品質量數據。工作的閑余時間鼓勵員工加強自身的學習，不斷的來提高整個團隊的整體素質。

宇星科技發展（深圳）有限公司

質量保證部

2011年12月24號

第四篇：質量保證部管理制度

質量保證部管理制度

一、工作職責及處罰辦法

1、外來人員（無關）不經批準不得進入中心化驗室，發現一次處罰負責人5元。

2、不得動用與自己工作無關的儀器設備，發現一次處罰5元。

3、不得隨便動用毒品、危險品，工作需要動用得經主管批準，否則每次處罰5元。

4、儀器操作必須依據相關SOp，如有擅自改動每發現一次處罰20元。

5、相關責任人要保管好分管的硬件和軟件，實行區域管理。如有人為損害負責賠償30%以上，遺失按全額賠償。

6、不得向外界泄露部門機密，一般文件給予警告，并處罰款500元，重要文件給予除名并移交司法部門處理。

7、上班時按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩帶好上崗證, 違者每次處以5元罰款,工作服不得穿出中心化驗室, 違者罰款10元。

“績”主要是指工作成果，在規定時間內完成任務量的多少，能否開展創造性的工作等等。

三、考核的目的：

對公司人員的品德、才能、工作態度和業績作出適當的評價，作為合理使用、獎懲及培訓的依據，促使增加工作責任心，各司其職，

各負其責，破除“干好干壞一個樣，能力高低一個樣”的弊端，激發上進心，調動積極性和創造性，以提高公司的整體效益。

四、本制度從二00六年一月一日起執行。

第五篇：質量保證部管理制度

質量保證部管理制度

一、工作職責及處罰辦法

1、外來人員（無關）不經批準不得進入中心化驗室，發現一次處罰負責人5元。

2、不得動用與自己工作無關的儀器設備，發現一次處罰5元。

3、不得隨便動用毒品、危險品，工作需要動用得經主管批準，否則每次處罰5元。

4、儀器操作必須依據相關SOp，如有擅自改動每發現一次處罰20元。

5、相關責任人要保管好分管的硬件和軟件，實行區域管理。如有人為損害負責賠償30%以上，遺失按全額賠償。

6、不得向外界泄露部門機密，一般文件給予警告，并處罰款500元，重要文件給予除名并移交司法部門處理。

7、上班時按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩帶好上崗證,違者每次處以5元罰款,工作服不得穿出中心化驗室,違者罰款10元。

8、責任區衛生應符合要求，工作場所應整潔，發現一次罰款5元。

9、工作場所不得大聲喧嘩，發現一次罰款5元。

10、廢棄物放在規定位置，并按時清理，發現一次罰款5元。

11、員工在部門負責人不知情的情況下，將部門信息發給外單位，按泄露部門機密處理。

12、與外界聯系，主管以上可直接與外界聯系，一般工作人員須經主管同意后才可與外界聯系。否則，每次罰款10元，造成負面影響罰款100元。

13、QA人員因工作失誤造成產品質量事故，按《質量管理條例》處理，QC人員因工作失誤造成產品質量事故，按《質量管理條例》處理。

1二、考核的內容主要是個人德、勤、能、績四個方面。其中：

“德”主要是指敬業精神、事業心和責任感及行為規范。

“勤”主要是指工作態度，是主動型還是被動型等等。

“能”主要是指工作能力，完成任務的效率，完成任務的質量、出差錯率的高低等。

“績”主要是指工作成果，在規定時間內完成任務量的多少，能否開展創造性的工作等等。

三、考核的目的：

對公司人員的品德、才能、工作態度和業績作出適當的評價，作為合理使用、獎懲及培訓的依據，促使增加工作責任心，各司其職，各負其責，破除“干好干壞一個樣，能力高低一個樣”的弊端，激發上進心，調動積極性和創造性，以提高公司的整體效益。

四、本制度從200X年一月一日起執行。