第一篇：2011年12月質量保證部工作計劃11

2011年12月質量保證部工作計劃

2011年12月至春節(jié)前這段日子是個承上啟下的時間，在這段時間里，質量保證部工作將圍繞以下內容展開：

1、部門總結與規(guī)劃

質量保證部將總結2011年的工作，并匯總兩大生產基地今年的質量狀況（特別是外部質量投訴），將其與2010年進行對比分析。

2012年是質量保證部成立的第二年，在新的一年里的工作將如何展開工作，工作的內容與重點將要做一個年度規(guī)劃，以便在新的一年內按規(guī)劃逐步落實工作。

2、外部質量投訴的第四季度匯總

將外部質量投訴的第四季度內容進行匯總統(tǒng)計，并形成匯總文件（12月23日前完成，統(tǒng)計至12月20日）。

3、《質量簡報》第三期

《質量簡報》為內部季刊，將會在春節(jié)放假前出第三期，簡報主板塊仍延續(xù)前兩期分質量匯報、質量動態(tài)、展示臺、曝光臺；此次簡報內容將以展示臺內容為主，需要在2011年12底前將所有板塊內容素材收集并形成文稿，以便在春節(jié)放假前形成簡報并發(fā)送出去。

4、程序文件的內部文審

收集兩大生產基地的最新版本的《程序文件》；選擇其中的部分程序（人力資源管理程序、關鍵特殊工序控制程序）

進行文審，并對文審結果形成文字記錄，計劃年后以這兩個程序開始，進行程序運作現(xiàn)場吻合性檢查。文審的記錄將結合現(xiàn)場檢查情況進行匯總，再提交給兩公司程序修改意見。

質量保證部

2011-12-14

第二篇：質量保證部工作總結

質量保證部工作總結

今年以來，在公司領導的關懷和指導下，在同事們的大力支持下，質量保證部順利進行本各項工作：來料、生產過程控制、成品檢驗、工裝夾具、工藝改進、產品開發(fā)、現(xiàn)場維護、體系建設、工藝檢查等工作；現(xiàn)將今年以來的工作情況做如下小結：

一、基礎管理

1．協(xié)助技術部、生產部完善生產用圖、生產工藝和檢驗作業(yè)指導書；

2.新員工的培訓和管理，通過強化規(guī)范意識，使新員工充分注意每一個工作環(huán)節(jié)和工作程序的控制；通過強化質量意識，使新員工充分注意每一個操作細節(jié)和操作步驟的規(guī)范；通過強化效率意識，使新員工充分注意每一項工作內容和工作方法的優(yōu)化。

3.加大了部門內部管理工作的力度。通過嚴格規(guī)范的內部管理，增強了部門員工隊伍的凝聚力，對產品質量嚴格把關，對工作細心認真的對待；

4.配合技術部對產品升級測試檢驗，及時完成了三代數(shù)據采集器測試檢驗工作，并按檢定規(guī)程的要求，做好成品檢驗工作。同時，在新產品使用過程中，完成了一體化溫壓流檢測及持續(xù)改進工作；

二、質量控制： 1.來料品質控制：完善控制流程和檢測手段，通過不斷的學習改進檢驗方法、對《來料檢驗規(guī)范》進行優(yōu)化修正、嚴格來料檢驗，發(fā)現(xiàn)數(shù)百批不合格品，通過《品質異常聯(lián)絡單》同供應商開展不合格品處理工作；

2.制程過程控制：嚴格執(zhí)行“三檢”制度，避免大批量不合格事故的發(fā)生，推行了產品標識和追溯工作，提高了生產員工工作責任感和工作效率；

3.成品質量控制：從成品檢驗結果來看，成品質量得到很大的提升，裝配車間認真執(zhí)行自檢制度和成品檢驗的控制。

三、生產服務

1、在生產任務緊、人員緊缺的情況下，質量保證部積極參與生產組裝工作，保質保量按時完成公司發(fā)貨計劃。

2、生產車間工具正確使用的培訓及講解，避免萬用表、微壓源等工具的人為損壞；

四、體系及產品認證

1、協(xié)助完成ISO質量管理體系、測量管理體系的執(zhí)行及認證工作；

2、協(xié)助完成CEMS、AQMS、WQMS、數(shù)據采集器、COD水質在線監(jiān)測設備等一系列的產品認證；

五、2012年質量保證部工作規(guī)劃：

1、作為質量控制部門，由于前期檢驗人員少，對于車間生產工藝的日常檢查較少。但是任何理由都不能作為借口，今后質量保證部會平衡好各方面工作，將大量的時間用于管理及服務品質的監(jiān)控上，從而真正能夠做到按作業(yè)指導書要求生產，發(fā)揮文件的執(zhí)行效果。

2、從今年現(xiàn)場人員反饋問題來看，也體現(xiàn)了現(xiàn)有品質控制還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產品檢驗手段和檢驗技術理解的缺乏。一方面是培訓不深入，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有品質人員在產品的檢驗工作的執(zhí)行度上下的工夫不夠。今后加強各崗位人員的業(yè)務能力培訓和績效考核。

六、工作建議：

1、由于受公司采購和其它因素的影響，來料質量無法從源頭上保證，只能加強來料檢驗，無形增加公司檢驗員工作壓力，公司應加強與供應商溝通，要求其改善。

2、時值公司飛速突破發(fā)展和走向規(guī)范化、制度化管理發(fā)展之際，質量管理工作任務重大。質量保證部人員感受到公司對質量工作的重視度。質量保證部將繼續(xù)按照公司的質量目標。提升品質人員素質、學習相關設備的標準知識，做好今后的品質管理策劃，嚴格質量控制，確保公司產品和服務的質量能滿足市場發(fā)展和客戶的需要。2011年對于質量保證部而言，是共同進步的一年、是團結向上的一年，我們在工作中，對質量嚴格把關，對工作細心認真的對待，及時、準確的得到產品質量數(shù)據。工作的閑余時間鼓勵員工加強自身的學習，不斷的來提高整個團隊的整體素質。

宇星科技發(fā)展（深圳）有限公司

質量保證部

2011年12月24號

第三篇：質量保證部管理制度

質量保證部管理制度

一、工作職責及處罰辦法

1、外來人員（無關）不經批準不得進入中心化驗室，發(fā)現(xiàn)一次處罰負責人5元。

2、不得動用與自己工作無關的儀器設備，發(fā)現(xiàn)一次處罰5元。

3、不得隨便動用毒品、危險品，工作需要動用得經主管批準，否則每次處罰5元。

4、儀器操作必須依據相關SOp，如有擅自改動每發(fā)現(xiàn)一次處罰20元。

5、相關責任人要保管好分管的硬件和軟件，實行區(qū)域管理。如有人為損害負責賠償30%以上，遺失按全額賠償。

6、不得向外界泄露部門機密，一般文件給予警告，并處罰款500元，重要文件給予除名并移交司法部門處理。

7、上班時按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩帶好上崗證, 違者每次處以5元罰款,工作服不得穿出中心化驗室, 違者罰款10元。

“績”主要是指工作成果，在規(guī)定時間內完成任務量的多少，能否開展創(chuàng)造性的工作等等。

三、考核的目的：

對公司人員的品德、才能、工作態(tài)度和業(yè)績作出適當?shù)脑u價，作為合理使用、獎懲及培訓的依據，促使增加工作責任心，各司其職，

各負其責，破除“干好干壞一個樣，能力高低一個樣”的弊端，激發(fā)上進心，調動積極性和創(chuàng)造性，以提高公司的整體效益。

四、本制度從二00六年一月一日起執(zhí)行。

第四篇：質量保證部管理制度

質量保證部管理制度

一、工作職責及處罰辦法

1、外來人員（無關）不經批準不得進入中心化驗室，發(fā)現(xiàn)一次處罰負責人5元。

2、不得動用與自己工作無關的儀器設備，發(fā)現(xiàn)一次處罰5元。

3、不得隨便動用毒品、危險品，工作需要動用得經主管批準，否則每次處罰5元。

4、儀器操作必須依據相關SOp，如有擅自改動每發(fā)現(xiàn)一次處罰20元。

5、相關責任人要保管好分管的硬件和軟件，實行區(qū)域管理。如有人為損害負責賠償30%以上，遺失按全額賠償。

6、不得向外界泄露部門機密，一般文件給予警告，并處罰款500元，重要文件給予除名并移交司法部門處理。

7、上班時按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩帶好上崗證,違者每次處以5元罰款,工作服不得穿出中心化驗室,違者罰款10元。

8、責任區(qū)衛(wèi)生應符合要求，工作場所應整潔，發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。

9、工作場所不得大聲喧嘩，發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。

10、廢棄物放在規(guī)定位置，并按時清理，發(fā)現(xiàn)一次罰款5元。

11、員工在部門負責人不知情的情況下，將部門信息發(fā)給外單位，按泄露部門機密處理。

12、與外界聯(lián)系，主管以上可直接與外界聯(lián)系，一般工作人員須經主管同意后才可與外界聯(lián)系。否則，每次罰款10元，造成負面影響罰款100元。

13、QA人員因工作失誤造成產品質量事故，按《質量管理條例》處理，QC人員因工作失誤造成產品質量事故，按《質量管理條例》處理。

1二、考核的內容主要是個人德、勤、能、績四個方面。其中：

“德”主要是指敬業(yè)精神、事業(yè)心和責任感及行為規(guī)范。

“勤”主要是指工作態(tài)度，是主動型還是被動型等等。

“能”主要是指工作能力，完成任務的效率，完成任務的質量、出差錯率的高低等。

“績”主要是指工作成果，在規(guī)定時間內完成任務量的多少，能否開展創(chuàng)造性的工作等等。

三、考核的目的：

對公司人員的品德、才能、工作態(tài)度和業(yè)績作出適當?shù)脑u價，作為合理使用、獎懲及培訓的依據，促使增加工作責任心，各司其職，各負其責，破除“干好干壞一個樣，能力高低一個樣”的弊端，激發(fā)上進心，調動積極性和創(chuàng)造性，以提高公司的整體效益。

四、本制度從200X年一月一日起執(zhí)行。

第五篇：質量保證部職責

QA職責

1、在質量管理部長的領導下,負責全廠的質量管理工作,主要職能是有關產品質量的監(jiān)督和跟蹤。

2、組織監(jiān)督檢查工藝規(guī)程及標準操作程序（SOP）的執(zhí)行，提供生產過程中發(fā)生質量問題的處理意見。

3、負責質量檔案的建立、留樣觀察、質量監(jiān)測，并每年匯總留樣總結，協(xié)助質量標準的編寫。

4、負責對不合格原輔料、包裝材料以及產品提出處理意見，對批準銷毀的物料，組織并監(jiān)督銷毀，做好物料取樣及現(xiàn)場監(jiān)控等工作。

5、負責物料供應商的審計，并將供應商資質存檔保存。

6、負責藥品不良反應的收集、整理成書面文件、反應到上級有關部門等監(jiān)察工作。負責質量事故的調查、分析、整改措施的落實。

7、負責匯總產品的穩(wěn)定性考察數(shù)據，并做必要的統(tǒng)計分析后，編寫產品穩(wěn)定性考察總結；負責生產車間的環(huán)境監(jiān)測工作，并定期制定塵埃粒子、沉降菌、純化水微生物等趨勢分析圖，并收錄到產品的“質量檔案”和“產品回顧”中。

8、負責監(jiān)督公司文件的培訓和應用，以保證公司所有的GMP文件均能被相關人員理解，從而在實際工作中得以貫徹和執(zhí)行。

9、負責制定每年自檢計劃，自檢內容，組織相關部門人員進行自檢，并根據自檢情況制定自檢整改報告報質量管理部長。

10、負責組織建立公司GMP文件系統(tǒng)，進行文件的編碼、復制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。負責組織公司GMP認證的準備工作。

11、負責按公司驗證計劃組織與GMP相關的各項驗證工作。

12、負責組織有關部門對標簽、說明書等印字包裝材料設計樣稿進行會審。

13、負責制定質管部培訓計劃及新進人員的培訓計劃，監(jiān)督培訓計劃的執(zhí)行，并及時形成記錄，整理歸檔

14、負責填報藥品生產和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)內容

15、負責基本藥物電子監(jiān)管碼下載、入出庫上傳。

16、及時完成領導臨時交付的其他任務。