第一篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度

重慶市**藥品有限公司

生 物 制 品 管 理 制 度生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進(jìn)管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度

10、生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度

11、生物制品不良反應(yīng)報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購進(jìn)管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。

5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點(diǎn)，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，堅持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對在庫生物制品進(jìn)行合理儲存保管，生物制品應(yīng)儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應(yīng)及時降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時升溫，濕度超過75%，應(yīng)及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實(shí)物進(jìn)行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應(yīng)保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強(qiáng)進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。

2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強(qiáng)對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達(dá)有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運(yùn)輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運(yùn)輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應(yīng)報告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實(shí)施規(guī)范使用過程中或者實(shí)施規(guī)范使用后造成使用者機(jī)體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關(guān)管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。

5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機(jī)設(shè)備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機(jī) 3臺 針式 日本 打印單據(jù)

第二篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

簽發(fā)日期：***年**月**日 執(zhí)行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進(jìn)管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度

10、生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度

11、生物制品不良反應(yīng)報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購進(jìn)管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。

5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查；并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應(yīng)及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點(diǎn)，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，堅持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對在庫生物制品進(jìn)行合理儲存保管，生物制品應(yīng)儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應(yīng)及時降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時升溫，濕度超過75%，應(yīng)及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實(shí)物進(jìn)行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應(yīng)保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強(qiáng)進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。

2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責(zé)任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強(qiáng)對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達(dá)有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運(yùn)輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運(yùn)輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任 公司倉儲部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應(yīng)報告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實(shí)施規(guī)范使用過程中或者實(shí)施規(guī)范使用后造成使用者機(jī)體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關(guān)管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。

5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機(jī)設(shè)備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機(jī) 3臺 針式 日本 打印單據(jù)

第三篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:

1、全縣生物制品需求計劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。

6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。

8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時做好報損手續(xù)并妥善處理。

9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財務(wù)專項管理。

10、生物制品必須嚴(yán)格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

[生物制品管理制度范文二:太和醫(yī)院生物制品入庫驗收管理制度]

1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。

2依據(jù)

<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>

3適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作

4職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全

5內(nèi)容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗收。

5、2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5、___對生物制品包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進(jìn)行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。

5、4驗收時應(yīng)檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收一般應(yīng)在___分鐘內(nèi)完成。

5、6生物制品驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。

[生物制品管理制度范文三:預(yù)防性生物制品管理制度]

預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。

疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。

二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。

疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。

三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應(yīng)齊全、完整。

登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名

及日期。

七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

過期制品應(yīng)及時砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。

八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進(jìn)行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。

十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

[生物制品管理制度范文四:藥業(yè)公司生物制品管理制度]

1目的為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>、、<生物制品批簽發(fā)管理辦法>、<生物制品規(guī)程>及<___開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜__通告>等法律、法規(guī)，制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。

3職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。

4定義

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防＼治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。

5、2生物制品的購進(jìn)5、2、1購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

5、2、___所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備＼記錄必須符合生物制品儲存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件＼<藥品注冊證>及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照<進(jìn)口藥品管理制度>索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復(fù)印件及檢驗報告進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，驗收進(jìn)口生物制品還需索取<進(jìn)口藥品注冊證>＼進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在___個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。

5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護(hù)5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損＼變質(zhì)＼過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護(hù)5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期＼貯存溫度不符合要求＼破損＼污染＼霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離＼暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。

5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種＼數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。

5、6生物制品的運(yùn)輸5、6、1運(yùn)輸生物制品要及時，盡量縮短運(yùn)輸時間。

5、7生物制品的銷售5、7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品。

5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。

第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號>。

第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術(shù)規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗;負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國家標(biāo)準(zhǔn)品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進(jìn)口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。

第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實(shí)施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

第四篇：2015醫(yī)藥公司管理制度

2015醫(yī)藥公司管理制度

第1篇：醫(yī)藥公司管理制度 銷售部門流程文件

一、每月跟蹤管理重點(diǎn)客戶和新開發(fā)客戶的銷售進(jìn)展及售后服務(wù)的維護(hù)。

二、每月組織、參與專業(yè)產(chǎn)品知識及銷售技巧培訓(xùn)。

三、簽回聯(lián)：銷售人員應(yīng)當(dāng)及時將簽回聯(lián)交給部門內(nèi)勤，由內(nèi)勤在每月月底進(jìn)行整理，于次月1—2日交到財務(wù)部，由財務(wù)部統(tǒng)一進(jìn)行保管。

四、各銷售員應(yīng)按公司規(guī)定的格式建立自己的銷售臺賬，每月10號前與財務(wù)部相應(yīng)分管人員對賬。

五、銷售員對客戶與公司間的往來帳要做到每月對帳，醫(yī)院部，快批部每半年收回經(jīng)雙方確認(rèn)的對賬函，器械部每一年收回經(jīng)雙方確認(rèn)的對賬函，賬賬不符時配合財務(wù)人員和客戶直接對帳。

六、分析銷售員的月報表并做出指導(dǎo)性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

七、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務(wù)完成進(jìn)展并討論制定下一步措施方案。

八、每天填寫銷售日志，明確年、季度、月、周的工作計劃、銷售任務(wù)、銷售回款任務(wù)等。

九、內(nèi)勤建立客戶檔案，并報部門負(fù)責(zé)人。

十、分析銷售員的月報表并做出指導(dǎo)性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

十一、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務(wù)完成進(jìn)展并討論制定下一步措施方案。采購部流程文件

一、對實(shí)行庫存上下限管理的品種，品種負(fù)責(zé)人不僅保證所負(fù)責(zé)的品種上下限滿足需要，還要考核在庫時間。采購部必須與銷售部門密切配合，按《滯銷商品管理辦法》控制品種在庫庫存。

二、對系統(tǒng)內(nèi)無資料的新品按《新品采購申請表》報送，必須按表上要求注明標(biāo)準(zhǔn)通用名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等；缺項的，采購負(fù)責(zé)人可退回。申請通過后質(zhì)管部留檔，并將基礎(chǔ)資料錄入到業(yè)務(wù)軟件中。

三、除常用品種日常備貨范圍內(nèi)，銷售部門一次性大宗采購計劃，即大輸液在100件以上、小針劑（含水針及粉針）與外用口服制劑在10件以上、或一次性采購貨物價值在10萬元以上，必須填寫《大宗商品采購計劃》，經(jīng)需貨部門經(jīng)理在采購計劃上簽字確認(rèn)并承諾銷售時間，由運(yùn)營管理部、常務(wù)副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可辦理后續(xù)手續(xù)。

四、對常用品種需要采購的，由銷售內(nèi)勤在兩個小時內(nèi)通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)將采購計劃登記報送給品種負(fù)責(zé)人，品種負(fù)責(zé)人在四個小時內(nèi)提取采購計劃登記并下采購訂單。

五、虧損采購及未能采購到的品種，品種負(fù)責(zé)人必須事先向需貨部門內(nèi)勤說明，由需貨部門決定是否采購，上述工作完成以一個工作日為限。

六、采購數(shù)量超過上月銷售數(shù)量的及現(xiàn)金采購的計劃，需銷售部負(fù)責(zé)人、運(yùn)營部負(fù)責(zé)人通過業(yè)務(wù)軟件審核后，品種負(fù)責(zé)人方可下采購訂單。

七、采購計劃經(jīng)確認(rèn)后，在本地采購的，必須在48小時內(nèi)到位，需要省外采購的，要求9天內(nèi)到貨，采購部全程負(fù)責(zé)，需要預(yù)付款的，從付款之日起計算。預(yù)付款采購，如果到貨數(shù)量不足付款數(shù)量的，視為采購不到位。

八、急需商品請計劃報送人特別說明，在本地有貨情況下，在24小時內(nèi)完成采購和配送。

九、與供應(yīng)商交易達(dá)成后，品種負(fù)責(zé)人在業(yè)務(wù)軟件中做采購訂單。到貨后一個月內(nèi)增zhí shuì專用發(fā)票必須到位。

十、各品種負(fù)責(zé)人應(yīng)按公司規(guī)定的格式建立自己的采購臺賬。

十一、供應(yīng)商提出對賬時，由品種負(fù)責(zé)人向財務(wù)人員預(yù)約，除每月前后五天，三天內(nèi)財務(wù)人員應(yīng)安排對賬，對賬周期不得超過三天，對賬后雙方確認(rèn)對賬函。

十二、庫存商品中同品種不能超過三個生產(chǎn)企業(yè)，特殊情況必須由需貨部門按新品采購流程執(zhí)行。

十三、配合質(zhì)量管理部門，按照GSP要求索取合格的供貨商資料。

十四、向供應(yīng)商辦理付款時需符合《合同管理制度》之規(guī)定。

十五、簽訂采購合同，包括以下最有利的條件（質(zhì)量、包裝、品牌、折扣、價格、進(jìn)貨獎勵、廣告贊助、促銷辦法、訂貨辦法、訂貨數(shù)量、交貨期限、付款方式及送貨地點(diǎn)等）。經(jīng)運(yùn)營部審核后方可簽訂。開票組一般程序文件

一、開票員開票后，出票員復(fù)核并打印出庫單，開票員開票的最小單位可以為最小包裝的1/2，除近效期催銷產(chǎn)品，按先產(chǎn)先出原則開單，否則倉管員有權(quán)不發(fā)貨，并在半小時內(nèi)通知開票員。出庫單開出后次日前必須提貨，系統(tǒng)以開票為準(zhǔn)掛應(yīng)收賬。

二、關(guān)于零貨的開票規(guī)定：不足一件的拼箱允許兩個批號開單。

三、商品資料內(nèi)的銷售價由銷售內(nèi)勤及時維護(hù)，維護(hù)時在價格調(diào)整單內(nèi)調(diào)整。開票價格不能低于含稅進(jìn)價，如遇特殊情況，銷售部門可與采購部、運(yùn)營部溝通解決。

四、開票員惡意拆單與銷售員惡意開整件貨后拆零退回的，視為情節(jié)惡劣的三級錯誤，按三級錯誤規(guī)定處理。倉儲操作處理程序

一、對于本地采購，貨物采購?fù)戤吅螅伤緳C(jī)配合采購員安排送到倉庫，驗收員在半個工作日內(nèi)按GSP規(guī)范完成驗收。對于外地采購，貨物到達(dá)本地后，由采購內(nèi)勤電話通知司機(jī)在半個工作日內(nèi)提貨并檢查包裝是否完整，送至倉庫進(jìn)行驗收入庫，驗收員在接到貨物后半個工作日內(nèi)按GSP規(guī)范完成驗收。五十個品規(guī)以上的復(fù)雜來貨按上述流程，但驗收入庫與系統(tǒng)錄入工作時間可以視品規(guī)數(shù)計算延長。

二、驗收員根據(jù)預(yù)到貨日期從業(yè)務(wù)軟件中提取采購到貨通知單，照單驗收實(shí)物，驗收完畢后做系統(tǒng)入庫。出現(xiàn)以下情況驗收員必須在到貨后一個小時內(nèi)通知采購品種負(fù)責(zé)人，驗收員根據(jù)采購品種負(fù)責(zé)人反饋的信息決定是否繼續(xù)驗收：

1、到貨數(shù)量超出采購到貨通知單的數(shù)量；

2、缺少隨貨同行、質(zhì)檢報告等其它資料；

3、業(yè)務(wù)軟件中沒有相應(yīng)的采購到貨通知單。

三、質(zhì)量管理員在一個工作日內(nèi)打印入庫單，所有入庫相關(guān)單據(jù)交予財務(wù)部記賬，不能跨月。

四、倉管員憑出庫單按商品品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)出貨物，倉管員發(fā)出貨物的同時由復(fù)核員照單復(fù)核，按銷售單位或區(qū)域分類打包封箱，按復(fù)核員？備貨庫庫管？儲運(yùn)員的順序點(diǎn)清交接。所有的發(fā)貨手續(xù)必須清楚，倉管、復(fù)核員、儲運(yùn)員與收貨人必須在相關(guān)單據(jù)上簽字確認(rèn)。

五、17：00以前開的出庫單，倉庫必須在當(dāng)天下班前將貨物備好，放在發(fā)貨區(qū)。17：00以后開的出庫單，在次日12：00以前備好發(fā)貨。備貨時新開的單據(jù)放在下一輪備貨，不得插隊。

六、客戶或業(yè)務(wù)員收到貨后，如有疑問須在三個工作日內(nèi)向部門反饋。

七、新增供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息和客戶信息必須由質(zhì)量管理員處理。

八、質(zhì)管倉儲部必須每周實(shí)行動態(tài)盤點(diǎn)，每個月進(jìn)行一次盲盤，必須做到賬實(shí)相符，賬賬相符。發(fā)生貨物短少的，庫管員承擔(dān)相應(yīng)損失，必要時承擔(dān)法律責(zé)任。

退貨處理規(guī)定

一、因商品質(zhì)量問題及其它政策性原因銷售退貨，由公司承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用，其中因破損退貨不得超過總銷售額的0、2‰，超出部分參照失效商品管理規(guī)定。

二、因銷售部門轉(zhuǎn)銷售、采購錯誤、客戶報錯計劃（無證據(jù)證明的）等情況下退貨。第2篇：醫(yī)藥公司賬戶管理制度

為了規(guī)范我院藥品購進(jìn)渠道，建立我院醫(yī)藥公司賬戶管理制度。

1、開戶。申請新開戶的醫(yī)藥公司，請依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理。

2、銷戶。申請銷戶的公司，請依據(jù)我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理。

3、每個公司只允許有一個賬戶，若有多個賬戶的，請辦理銷戶手續(xù)。

4、對賬。各醫(yī)藥公司每年請與我院對賬一次。醫(yī)藥公司出具加蓋公司公章和財務(wù)專用章的對賬函，經(jīng)藥學(xué)部同意，由財經(jīng)處作對賬。藥學(xué)部應(yīng)在對賬函上注明“該公司與我院有正常業(yè)務(wù)往來，請予對賬”。對賬的結(jié)果，經(jīng)雙方財務(wù)人員核對無誤后，簽字，加蓋財務(wù)專用公章。（對賬函的式樣見附件）

5、公司更名。我院僅受理由工商部門注冊變更引起的公司更名。

6、業(yè)務(wù)變更的更名。我院不受理業(yè)務(wù)變更的更名。若確需業(yè)務(wù)變更而更名，可將原賬戶依照我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理；新賬戶符合條件的，依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理。新舊賬戶各自獨(dú)立，不存在任何聯(lián)系，舊賬戶所經(jīng)營的藥品品種，由我院指定配送，不得以任何形式轉(zhuǎn)入新賬戶。

7、停用賬戶。若某賬戶在連續(xù)十二月內(nèi)累積業(yè)務(wù)量不足一萬元的，由藥品采購組提出停用賬戶建議，經(jīng)藥學(xué)部主任、分管院長簽字后，交財經(jīng)處存檔。藥學(xué)部通知該公司賬戶已停用，請該公司辦理銷戶手續(xù)，未及時辦理銷戶手續(xù)的，該公司的賬目將做為呆賬處理，未銷售完的貨物因為缺乏該公司提供的藥品質(zhì)量保障，也將不能銷售，只能做為報廢藥品待銷毀處理，即將列為銷毀藥品的貨款金額將不再列入應(yīng)付貨款之中。若該公司滿三個月不予答復(fù)，可視為對我院做呆賬及銷毀藥品處理無異議。（藥學(xué)部通知樣式見附件）

8、重新開戶。已停用的賬戶，或連續(xù)十二月未使用的賬戶，不得以任何理由啟用。若確因業(yè)務(wù)需要而使用時，可先將原賬戶依照我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理。符合條件的，依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理，重新辦理開戶手續(xù)。第3篇：國家及福建省醫(yī)藥流通行業(yè)主要管理制度（1）藥品經(jīng)營許可證制度

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得從事藥品經(jīng)營活動。（2）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過認(rèn)證，取得GSP證書。

新修訂的GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施、設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個方面對藥品的采購、驗收、存儲、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)、售后管理等各個環(huán)節(jié)作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，主要包括：第一、全面提升軟件和硬件要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度；第二、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂的GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的；第三、新修訂的GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出了具體要求，以實(shí)現(xiàn)對藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，保證藥品可追溯。（3）國家基本藥物制度 為改善藥品供應(yīng)保障體系，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委于2015年8月18日發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施。《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》明確了：政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購，并由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。（4）藥品價格管理制度

國家對藥品價格采取政府管理和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的方式。政府管理藥品價格的重點(diǎn)是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品，其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。納入政府價格管理范圍的藥品（），除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實(shí)行政府定價外，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價。（5）處方藥與非處方藥的分類制度

我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，主要包括：對上市藥品進(jìn)行處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范處方藥廣告的管理；對處方藥實(shí)行憑處方銷售；完善執(zhí)業(yè)藥師制度。國家通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)公眾用藥安全。（6）藥品招標(biāo)采購與配送管理

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作，2015年7月15日，衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定：實(shí)行以政府主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各省（區(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。藥品集中采購周期原則上不少于1年。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》要求減少藥品流通環(huán)節(jié)：藥品集中采購實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)或委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送，原則上每種藥品只允許委托配送一次。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》同時要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)要認(rèn)真履行藥品購銷合同，合同周期一般至少1年，回款時間從貨到之日起最長不超過60天。

福建省藥監(jiān)局2015年9月出臺的《藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》、《藥品集中采購藥品配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》和《藥品集中采購藥品配送監(jiān)督管理辦法》，對藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)、配送企業(yè)資質(zhì)、配送監(jiān)督管理等進(jìn)行制度規(guī)范，明確了中標(biāo)藥品可直接由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在行政區(qū)域內(nèi)有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送；接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營企業(yè)，必須承擔(dān)所委托中標(biāo)品種在本行政區(qū)域內(nèi)（九個設(shè)區(qū)市分別為一個行政區(qū)域，福州市區(qū)內(nèi)的省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)視同一個行政區(qū)域，各設(shè)區(qū)市所在地的省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃歸所在地行政區(qū)域）所有實(shí)行藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送任務(wù)，不得跨行政區(qū)域配送。根據(jù)2015年1月福建省藥監(jiān)局公布的《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)第八批藥品集中采購實(shí)施方案》，明確了藥品采購與配送實(shí)行“兩票制”，在藥品配送過程中，最多只能開具兩次稅票，即中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)開具稅票（第一票），接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具稅票（第二票）。藥品生產(chǎn)企業(yè)所有中標(biāo)品種在福建各行政區(qū)域內(nèi)只能委托1-2家配送企業(yè)配送。“兩票制”的實(shí)施將當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的多個流通環(huán)節(jié)壓縮為配送企業(yè)一個環(huán)節(jié)，從而削減中間費(fèi)用，這也對配送企業(yè)終端分銷網(wǎng)絡(luò)及配送能力提出了更高的要求。

為了解決中標(biāo)藥品安全及時配送問題，保證臨床用藥質(zhì)量，福建省藥監(jiān)局2015年4月出臺了《福建省關(guān)于進(jìn)一步完善藥品集中采購中標(biāo)藥品配送規(guī)定的通知》，規(guī)定承擔(dān)配送委托任務(wù)的配送企業(yè)，可以設(shè)立送貨中轉(zhuǎn)站，但在一個縣（市）行政區(qū)域范圍內(nèi)只能選擇一家符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)作為中轉(zhuǎn)站，且中轉(zhuǎn)站不得對委托送貨的藥品實(shí)施購銷活動，這有利于完善對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送。（7）疫苗經(jīng)營管理制度

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具以及具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。（8）疫苗流通管理

由于疫苗關(guān)系到人民的身體健康，疫苗的銷售受到zhèng fǔ 部門的嚴(yán)格管制。國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》對疫苗的銷售對象做出了特殊規(guī)定：對一類疫苗（指公民必須依照政府規(guī)定免費(fèi)受種的疫苗），由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)做好分發(fā)組織工作，并按照使用計劃將一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；對二類疫苗（指公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗），疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的二類疫苗產(chǎn)品，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗。（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營制度

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理制度》規(guī)定，國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度，其經(jīng)營資格由省級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。（10）醫(yī)療器械管理制度

2000年1月國務(wù)院正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都做出了原則性的規(guī)定。為全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，國務(wù)院于2015年2月12日審議通過了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低進(jìn)一步完善分類管理，提高了高風(fēng)險產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。（11）蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營制度

根據(jù)現(xiàn)行的《反興奮劑條例》規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具備專門的管理人員、專儲倉庫或者專儲藥柜以及具有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度等條件方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。

（12）高值醫(yī)用耗材采購制度

2015年1月，衛(wèi)生部等六部門下發(fā)了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，要求縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加以省為單位的集中采購。第4篇：醫(yī)藥公司管理制度大全 第一章總則

1、本制度是公司全體員工在實(shí)施公司經(jīng)營目標(biāo)過程中的指導(dǎo)規(guī)范和行為準(zhǔn)則。

2、公司全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行，維護(hù)公司利益和形象。

3、公司員工應(yīng)發(fā)揚(yáng)“嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、進(jìn)取”的企業(yè)精神，為公司的發(fā)展而努力。

4、公司員工應(yīng)倡導(dǎo)“品質(zhì)、高效、誠實(shí)”的企業(yè)文化。

5、本制度解釋權(quán)屬公司行政人事部。

一、公司管理制度大綱

（一）、公司全體員工必須遵守公司章程，遵守公司的各項管理規(guī)章制度及決議；

（二）、公司倡導(dǎo)樹立“一盤棋”思想，禁止任何部門、任何個人做無損公司形象、利益、聲譽(yù)和破壞公司發(fā)展的事情；

（三）、公司通過發(fā)揮全體員工的積極性、創(chuàng)造性和提高全體員工作的思想素質(zhì)，不斷完善公司的經(jīng)營、管理體系，實(shí)行多種形式的責(zé)任制，不斷壯大公司的實(shí)力和經(jīng)濟(jì)效益；

（四）、公司提倡員工刻苦學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)知識，努力提高其自身的思想素質(zhì)和水平，造就一支思想新、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)強(qiáng)、技術(shù)精的員工隊伍；

（五）、公司鼓勵員工發(fā)揮聰明才智，為公司的發(fā)展提出合理化的建議；

（六）、公司實(shí)行“崗薪制”的分配制度，為員工提供收入和福利保證，并隨著經(jīng)濟(jì)效益的提高，逐步提高員工的福利待遇；公司為員工提供平等的競爭環(huán)境和晉升機(jī)會；公司實(shí)行崗位責(zé)任制，實(shí)行考勤、績效考核制度、評優(yōu)樹先，對做出貢獻(xiàn)者予以表彰、獎勵；

（七）、公司倡導(dǎo)求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，提高工作效率；提倡厲行

節(jié)約，反對鋪張浪費(fèi)；倡導(dǎo)員工團(tuán)結(jié)互助，同舟共濟(jì)，發(fā)揚(yáng)集體合作和集體創(chuàng)造精神，增強(qiáng)團(tuán)隊的凝聚力和向心力；

（八）、公司全體員工必須維護(hù)公司紀(jì)律，對任何違反公司章程和公司各項規(guī)章管理制度的行為，都要予是追究。

二、員工守則

（一）、遵守國家法律、法規(guī)，遵守公司的各項規(guī)章制度；

（二）、熱愛公司，熱愛本職工作，關(guān)心并積極參與公司的各項管理；

（三）、樹立全局觀念，服從指揮，主動配合，不推諉，不扯皮，共同搞好相關(guān)工作；

（四）、遵守社會公德，團(tuán)結(jié)友愛，相互尊重，禮貌待人，樹立公司良好形象；

（五）、保守公司商業(yè)機(jī)密，愛惜公司財物，自覺維護(hù)公司信譽(yù)及利益；

（六）、不營私舞弊，不濫用職權(quán)，不拉幫結(jié)派，自覺維護(hù)公司的團(tuán)結(jié)穩(wěn)定及良性運(yùn)作；

（七）、恪守職責(zé)，不越權(quán)行事，如遇緊急情況，妥善處理后要及時向上級報告；

（八）、實(shí)事求是，不搞形式主義；堅持原則，不利用工作之便謀私利；

（九）、不得將公司物品擅自帶出公司，不得將公司資料據(jù)為己有，對內(nèi)封鎖，對外泄露；

（十）、不任意翻閱、復(fù)制不屬于本職范圍的文件、函電；

（十一）、工作時間要精神飽滿，穿著得體，談吐文明，舉止莊重；

（十二）、嚴(yán)格要求自己，積極進(jìn)取，努力鉆研業(yè)務(wù)，與公司共同成長。第二章部門設(shè)置及崗位職責(zé)

一、行政人事部

（一）、辦公室主任崗位職責(zé)

1、在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下全面主持行政人事部工作；

2、負(fù)責(zé)本部門的日常工作；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好與公司有關(guān)職能部門、兄弟單位的溝通與協(xié)調(diào)，安排或代表領(lǐng)導(dǎo)參加有關(guān)公務(wù)接待；

3、負(fù)責(zé)上級部門來文的接收、登記、傳閱、整理歸檔工作；

4、協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)做好對各類人員的考核、制定公司工資分配方案；

5、協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)制定各類規(guī)章制度，起草工作計劃、工作總結(jié)以及各類公文；

6、組織安排工作例會、行政性會議及其它專門會議，做好會議的記錄、整理、存檔工作；

7、根據(jù)上級指示精神和具體情況，向公司領(lǐng)導(dǎo)提出各時期工作建議；

8、負(fù)責(zé)傳達(dá)總經(jīng)理對公司各部門的指示、通知，傳遞各部門給總經(jīng)理的報告、請示；

9、按公司領(lǐng)導(dǎo)的部署，檢查各部門對公司行政決議、決定、工作計劃的完成情況，并負(fù)責(zé)督辦落實(shí)；

10、負(fù)責(zé)辦理行政介紹信、證明信和其它函件等；

11、完成總經(jīng)理交辦的其它工作任務(wù)。

（二）、行政助理崗位職責(zé)

1、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成公司各種證照的申報、變更、年檢、注銷等工作；

2、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人做好公司的人事管理工作。即新員工的招聘、培訓(xùn)、入職手續(xù)、員工信息檔案/人事檔案的建立及管理工作；

3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人搞好公司各部門之間的綜合協(xié)調(diào)，督查并落實(shí) 第5篇：醫(yī)藥公司管理制度

安徽省醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司保衛(wèi)人員崗位責(zé)任制暫行規(guī)定

一、警衛(wèi)人員必須加強(qiáng)政治學(xué)習(xí)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，提高警惕，堅守崗位，不得擅離職守，不遲到，不早退，在班期間不睡覺，要做到勤走動、勤檢查，確保國家財產(chǎn)安全；

二、嚴(yán)格加強(qiáng)火源、電源、水源的管理工作，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞，消除一切隱患；

三、經(jīng)常深入庫區(qū)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，立即匯報；

四、嚴(yán)格遵守傳達(dá)制度。倉庫內(nèi)不會客，不留客住宿，非工作人員及外單位工作人員進(jìn)庫時必須經(jīng)門衛(wèi)人員同意后，憑提貨單據(jù)方可進(jìn)庫，并做登記手續(xù)，未經(jīng)同意不得隨便入庫；

五、嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)，交班人應(yīng)在接班人檢查完畢、辦好手續(xù)才能離開。庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，進(jìn)庫不準(zhǔn)攜帶易燃品，不準(zhǔn)無事的非工作人員進(jìn)庫。機(jī)動車輛進(jìn)庫一定要保證安全，不聽勸阻者，輕者批評教育，重者罰款；

六、外單位人員進(jìn)庫參觀，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意一律謝絕。庫內(nèi)一切物品沒有出庫手續(xù)，一律不得出庫。如門衛(wèi)人員不負(fù)責(zé)任，不堅持原則，輕者批評，造成損失者就給予紀(jì)律處分。

第五篇：醫(yī)藥公司管理制度

醫(yī)藥公司管理制度

醫(yī)藥公司管理制度1

一、每月跟蹤管理重點(diǎn)客戶和新開發(fā)客戶的銷售進(jìn)展及售后服務(wù)的維護(hù)。

二、每月組織、參與專業(yè)產(chǎn)品知識及銷售技巧培訓(xùn)。

三、簽回聯(lián)：銷售人員應(yīng)當(dāng)及時將簽回聯(lián)交給部門內(nèi)勤，由內(nèi)勤在每月月底進(jìn)行整理，于次月1—2日交到財務(wù)部，由財務(wù)部統(tǒng)一進(jìn)行保管。

四、各銷售員應(yīng)按公司規(guī)定的格式建立自己的銷售臺賬，每月10號前與財務(wù)部相應(yīng)分管人員對賬。

五、銷售員對客戶與公司間的往來帳要做到每月對帳，醫(yī)院部，快批部每半年收回經(jīng)雙方確認(rèn)的對賬函，器械部每一年收回經(jīng)雙方確認(rèn)的對賬函，賬賬不符時配合財務(wù)人員和客戶直接對帳。

六、分析銷售員的月報表并做出指導(dǎo)性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

七、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務(wù)完成進(jìn)展并討論制定下一步措施方案。

八、每天填寫銷售日志，明確年、季度、月、周的工作計劃、銷售任務(wù)、銷售回款任務(wù)等。

九、內(nèi)勤建立客戶檔案，并報部門負(fù)責(zé)人。

十、分析銷售員的月報表并做出指導(dǎo)性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

十一、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的.任務(wù)完成進(jìn)展并討論制定下一步措施方案。

采購部流程文件

一、對實(shí)行庫存上下限管理的品種，品種負(fù)責(zé)人不僅保證所負(fù)責(zé)的品種上下限滿足需要，還要考核在庫時間。采購部必須與銷售部門密切配合，按《滯銷商品管理辦法》控制品種在庫庫存。

二、對系統(tǒng)內(nèi)無資料的新品按《新品采購申請表》報送，必須按表上要求注明標(biāo)準(zhǔn)通用名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等;缺項的，采購負(fù)責(zé)人可退回。申請通過后質(zhì)管部留檔，并將基礎(chǔ)資料錄入到業(yè)務(wù)軟件中。

三、除常用品種日常備貨范圍內(nèi)，銷售部門一次性大宗采購計劃，即大輸液在100件以上、小針劑(含水針及粉針)與外用口服制劑在10件以上、或一次性采購貨物價值在10萬元以上，必須填寫《大宗商品采購計劃》，經(jīng)需貨部門經(jīng)理在采購計劃上簽字確認(rèn)并承諾銷售時間，由運(yùn)營管理部、常務(wù)副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可辦理后續(xù)手續(xù)。

四、對常用品種需要采購的，由銷售內(nèi)勤在兩個小時內(nèi)通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)將采購計劃登記報送給品種負(fù)責(zé)人，品種負(fù)責(zé)人在四個小時內(nèi)提取采購計劃登記并下采購訂單。

五、虧損采購及未能采購到的品種，品種負(fù)責(zé)人必須事先向需貨部門內(nèi)勤說明，由需貨部門決定是否采購，上述工作完成以一個工作日為限。

六、采購數(shù)量超過上月銷售數(shù)量的及現(xiàn)金采購的計劃，需銷售部負(fù)責(zé)人、運(yùn)營部負(fù)責(zé)人通過業(yè)務(wù)軟件審核后，品種負(fù)責(zé)人方可下采購訂單。

七、采購計劃經(jīng)確認(rèn)后，在本地采購的，必須在48小時內(nèi)到位，需要省外采購的，要求9天內(nèi)到貨，采購部全程負(fù)責(zé)，需要預(yù)付款的，從付款之日起計算。預(yù)付款采購，如果到貨數(shù)量不足付款數(shù)量的，視為采購不到位。

八、急需商品請計劃報送人特別說明，在本地有貨情況下，在24小時內(nèi)完成采購和配送。

九、與供應(yīng)商交易達(dá)成后，品種負(fù)責(zé)人在業(yè)務(wù)軟件中做采購訂單。到貨后一個月內(nèi)增值稅專用發(fā)票必須到位。

十、各品種負(fù)責(zé)人應(yīng)按公司規(guī)定的格式建立自己的采購臺賬。

醫(yī)藥公司管理制度2

一、遵守醫(yī)藥管理法規(guī)，盡忠職守，維護(hù)公司信譽(yù)，提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量，不作任何有損公司利益的行為，若有此行為發(fā)生，視情節(jié)輕重，按本公司人力資源管理辦法處理。

二、恪守職業(yè)道德，不得從事公司以外的醫(yī)藥經(jīng)營活動或兼任公司以外的相關(guān)職業(yè)，不得私拿挪用商品及營業(yè)款，不得收受與公司業(yè)務(wù)有關(guān)人員及單位的饋贈、賄賂或向其挪借款項，若有此行為者，按本公司人力資源管理辦法處理。

三、嚴(yán)謹(jǐn)操守，保守公司業(yè)務(wù)機(jī)密。公司從業(yè)人員因過失或故意致公司遭受損害時，應(yīng)負(fù)賠償責(zé)任。

四、注意本身品德修養(yǎng)，待人接物要態(tài)度謙和，以爭取同仁及顧客的合作，受護(hù)本公司財物，不浪費(fèi)，不化公為私，切戒不良嗜好，若有損于企業(yè)形象或企業(yè)財物行為者，以情節(jié)輕重給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰。

五、充分發(fā)揮員工競爭激勵機(jī)制作用，對公司的發(fā)展、規(guī)劃提出合理化建議，被采納并給公司帶來經(jīng)濟(jì)效益者給予適當(dāng)物質(zhì)獎勵。

六、嚴(yán)格執(zhí)行GSP管理制度及操作程序，在商品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等各環(huán)節(jié)逐項達(dá)標(biāo)，認(rèn)真做好售前、售后服務(wù)工作。

七、各門店及時分析掌握市場動態(tài)，真實(shí)反饋相關(guān)營銷走勢，為公司決策提供準(zhǔn)備的商業(yè)信息，此信息若給公司在經(jīng)營中帶來效益者給予適當(dāng)物質(zhì)獎勵。

八、堅持“質(zhì)量第一、規(guī)范管理、不斷完善、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，誠信經(jīng)營，健全機(jī)制，實(shí)現(xiàn)既定的工作目標(biāo)，按目標(biāo)每月進(jìn)行獎罰考核。

九、加強(qiáng)職工教育培訓(xùn)，豐富職工文化生活，發(fā)揮集體團(tuán)隊精神。

十、本制度由公司負(fù)責(zé)解釋。

考勤管理制度及獎懲辦法

一、為加強(qiáng)公司人力資源的開發(fā)和管理，保證公司各項政策措施的執(zhí)行，特制定本制度。

二、公司工作時間每天早8：00至晚21點(diǎn)，因季節(jié)或節(jié)假日變動工作時間由公司另行通知調(diào)整，夜間值班由各門店自行合理安排。

三、員工上下班實(shí)行簽到制。所有員工上下班均須自行簽到，任何人不得代理他人或由他人代理簽到，違犯此條規(guī)定者，代理人和被代理人均給予10元經(jīng)濟(jì)處罰。

四、所有員工須先到本部門簽到后，方能外出辦理各項業(yè)務(wù)。特殊情況須經(jīng)店長批準(zhǔn)，不辦理批準(zhǔn)手續(xù)者，按遲到或曠工處理。

五、上班時間開始后，20分鐘內(nèi)到班者，按遲到論處，超過20分鐘以上者，按曠工半天論處，提前20分鐘以內(nèi)下班者按早退論處，超過20分鐘者按曠工半天論處。

六、員工外出辦理業(yè)務(wù)前須向本部門負(fù)責(zé)人申明外出原因及返回公司時間，否則按外出辦私事處理。

七、上班時間外出辦私事者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，酌情扣除當(dāng)月崗位工資，并給予警告及通報批評。

八、員工一個月內(nèi)遲到、早退累計達(dá)3次者扣發(fā)當(dāng)月崗位工資的.20％，達(dá)5次者扣發(fā)100％的崗位工資，并在公司內(nèi)給予通報批評。

九、員工無故曠工半日者，應(yīng)扣發(fā)當(dāng)月30％的崗位工資，并給予一次警告處理，每月累計3天曠工者，扣除當(dāng)月100％的崗位工資，并由公司決定待崗處理，無故曠工達(dá)一個星期以上者，給予除名處理。

十、本制度由公司負(fù)責(zé)解釋。

服務(wù)管理制度及獎懲辦法

一、為進(jìn)一步提高醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的素質(zhì)，改進(jìn)服務(wù)作風(fēng)，提高服務(wù)質(zhì)量，同企業(yè)服務(wù)工作程序化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)和社會效益，特制定本制度。

二、認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和國家有關(guān)醫(yī)藥商品的管理規(guī)定，加強(qiáng)各類商品的質(zhì)量管理，杜絕不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥商品進(jìn)入流通領(lǐng)域，若發(fā)生私自代銷商品，嚴(yán)格按本公司人力資源管理辦法處理。

三、嚴(yán)格執(zhí)行公司價格管理制度，做到貨真價關(guān)，誠信經(jīng)營，不出售過期失效藥品。對高價低買、低價高賣，導(dǎo)致出現(xiàn)的損失由具體經(jīng)辦人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

四、公司員工在著裝儀表、文明用語、服務(wù)紀(jì)律等方面踐行公司“六大工作精神”，樹立良好的企業(yè)社會形象。

五、營業(yè)場所做到衛(wèi)生整潔、牌匾醒目、客流暢通，富有指導(dǎo)消費(fèi)，吸引顧客和美化市容的作用。

六、各零售門店按經(jīng)營規(guī)模制定相應(yīng)的。購進(jìn)計劃，積極合理組織貨源，對因人為造成的積壓滯銷商品由進(jìn)貨人承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

七、接待顧客一視同仁，不優(yōu)厚親屬，不衣貌取人，不對顧客評頭品足，做到主動、熱情、耐心、周到細(xì)致，如有顧客投訴，視其情節(jié)按調(diào)崗或待崗處理。

八、作為安全防范工作，離崗前檢查門窗、電、水火源，確認(rèn)安全后，方可離開。準(zhǔn)點(diǎn)關(guān)門，耐心接待好最后一位顧客，整理好柜臺貨架，結(jié)算帳目，點(diǎn)清現(xiàn)金、票據(jù)，作好記錄，集中在保險柜中存放，若有人為造成損失，負(fù)全部責(zé)任。

九、誠實(shí)文明經(jīng)營，做好營業(yè)接待、售后回訪制度，結(jié)合實(shí)際需用情況，開展各項便民措施，設(shè)立公開監(jiān)督電話，隨時聽取意見，接受社會監(jiān)督。

醫(yī)藥公司管理制度3

為規(guī)范公司考勤管理工作，建立良好的工作秩序，調(diào)動員工工作積極性，提高工作效率，增加經(jīng)濟(jì)效益，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。

第一條考勤

考勤是考察員工的出勤情況而實(shí)行的一種勞動檢查制度。考勤的管理程序為：員工每天上下班時要在公司指定地點(diǎn)進(jìn)行本人的出勤打卡，人力資源部每月對出勤卡記錄情況與部門進(jìn)行核實(shí)，各部門安排專人填寫經(jīng)過核實(shí)的員工考勤表，部門領(lǐng)導(dǎo)檢查。員工考勤月報表報人力資源部，考勤情況作為計發(fā)員工勞動報酬的一項依據(jù)。

第二條事假

1、員工提出請假理由正當(dāng)，經(jīng)批準(zhǔn)后列為事假，事先不能請假的，事后一天內(nèi)必須及時辦理補(bǔ)假申請或手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后列為事假，否則按曠職處理。

2、事假一律填寫人力資源部統(tǒng)一格式的請假條，中層正職以上由總經(jīng)理批準(zhǔn)，中層副職由分管副總批準(zhǔn)，但請假超過三天的由副總審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)；一般員工由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；均報人力資源部備案，否則按曠職處理。

3、事假期限一般一年內(nèi)累計不得超過十五天，事假期間按照請假者日應(yīng)發(fā)工資標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)扣發(fā)工資。特殊情況經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后可酌情續(xù)假，但假期最長不得超過三十天，報人力資源部備案，事假期間按日扣發(fā)應(yīng)發(fā)工資。

第三條病假

1、員工患病就診應(yīng)提前請假，經(jīng)批準(zhǔn)后按病假處理，事先未請假的二日內(nèi)憑急診證明補(bǔ)辦病假手續(xù)。

2、員工休病假須持公安醫(yī)院證明（門診），如是急診需有就醫(yī)醫(yī)院醫(yī)藥費(fèi)單據(jù)，病歷卡。休假證明，專科醫(yī)院病假證明（僅限精神病、腫瘤、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院）有效，醫(yī)院就診每次休假不得超過一周（精神病、癌癥、傳染病、血液病等特殊情況除外）。

3、在市外探親，因急診不能按期返回的，需及時告知本部門領(lǐng)導(dǎo)，回津后，持鄉(xiāng)以上衛(wèi)生院的急診證明補(bǔ)辦病假手續(xù)，否則按曠職處理。

4、連續(xù)病假達(dá)一個月仍需休病假者，可簽定醫(yī)療期協(xié)議書，享受醫(yī)療期待遇，病愈或醫(yī)療期滿憑指定醫(yī)院證明及時回崗工作，試工期一個月，無故不到崗者，按曠職處理。

5、病休期間的工資待遇按天津市最低工資標(biāo)準(zhǔn)計發(fā)。

第四條婚假

員工婚假為3天。對晚婚者，除享受規(guī)定的婚假外，再酌情增加7天，包括法定節(jié)假日和公休日。婚假期間發(fā)放崗位工資。

第五條喪假

1、員工夫妻雙方父母、配偶、子女死亡的，給予員工三天的`喪假。

2、職工在外地的直系親屬死亡時，可根據(jù)路程遠(yuǎn)近，另給予路程假，途中的車船費(fèi)等，由職工自理。

3、喪假期間工資待遇按崗位工資發(fā)放。

第六條探親假

1、在本公司工作滿一年，與父母（不含岳父母、公婆）或配偶不住在一起，因路程，公休假日又不能團(tuán)聚的（團(tuán)聚是指在家居住一夜或半個白天），可以享受探親假。但是，員工與父親或母親一方能夠在公休假團(tuán)聚的，不能享受探親假。

2、探親假期是指職工與配偶、父、母團(tuán)聚的時間。另外根據(jù)實(shí)際需要給予路程假。假期均包括公休假日和法定節(jié)日在內(nèi)。

3、職工探望配偶的，每年給予一方一次探親假，假期為30天。

4、職工探望父母，每年給假一次，假期為20天。如果因工作需要，當(dāng)年不能給予假期或者職工自愿兩年探親一次的，可以兩年合并使用，假期45天。

5、已婚職工探望父母，每4年休假一次，假期為20天。

6、探親假期間普通員工發(fā)放崗位工資；年薪待遇的管理者按均月工資的60％發(fā)放（但不能低于天津市最低工資標(biāo)準(zhǔn)）。

7、探親假相關(guān)差旅標(biāo)準(zhǔn)參照《探親假管理規(guī)定執(zhí)行》。

第七條產(chǎn)假

1、正常生育給予女員工90天產(chǎn)假，遇難產(chǎn)實(shí)施剖腹產(chǎn)、產(chǎn)鉗術(shù)、臀位助娩術(shù)等增加15天，晚育（24周歲以上）在原有基礎(chǔ)上增加30天。

2、女員工符合計劃生育政策懷孕、發(fā)生流產(chǎn)先兆、早產(chǎn)先兆，經(jīng)醫(yī)生診斷證明需要休息的，按病假有關(guān)規(guī)定辦理。

3、女員工符合計劃生育政策懷孕不滿3個月終止妊娠的給予15天產(chǎn)假，3～4個月終止妊娠的給予30天產(chǎn)假，4～7個月終止妊娠的給予42天產(chǎn)假，7個月以上終止妊娠的給予90天產(chǎn)假。

第八條曠職

1、員工在工作時間內(nèi)未到本公司上班，事先未履行請假手續(xù)，事后一天內(nèi)又未辦理補(bǔ)假的，視為曠職。

2、曠職按日扣發(fā)應(yīng)發(fā)工資。員工連續(xù)曠職達(dá)3天，年累計曠職5天，予以解除勞動關(guān)系。

第九條工作時間

上午：8：30～12：00

下午：12：30～17：00

第十條遲到早退

1、在規(guī)定的工作時間內(nèi)未能準(zhǔn)時到達(dá)工作崗位又未履行請假手續(xù)而遲到的員工，遲到一次扣罰日應(yīng)發(fā)工資的30％。遲到一小時以上，必須履行相應(yīng)請假手續(xù)，按相應(yīng)規(guī)定處理。

2、在規(guī)定工作時間內(nèi)未辦理請假手續(xù)，擅自離崗，視為早退。處罰與遲到相同。

第十一條出勤打卡

員工只負(fù)責(zé)本人的出勤打卡，打卡記錄做為員工出勤到崗的記錄。各部門參考打卡出勤的記錄確定并報送員工考勤。如發(fā)現(xiàn)替人打卡，替與被替者均按遲到1次處理。

第十二條員工加班按照公司加班管理規(guī)定提前辦理，否則視為無效。

第十三條員工考勤原始資料由人力資源部保存三年。