第一篇：預防性生物制品管理制度

萊蕪市婦幼保健院

預防性生物制品使用管理制度

一、根據(jù)《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》的有關規(guī)定，第一類疫苗由省級疾病預防控制機構組織分發(fā)，并按照使用計劃分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構按照使用計劃分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。

二、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

三、疫苗實行計劃管理，各預防接種門診應根據(jù)兒童免疫程序、本地人口出生率、接種方式和接種周期、各種疫苗的損耗系數(shù)，制定每月及下年度的疫苗需用計劃，并于每月二十日、每年三月中旬前向市衛(wèi)生局、衛(wèi)生防疫站上報第一類疫苗的每月、下年度需求計劃和第二類疫苗的每月、下年度購買計劃。

四、接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章，保存至超過疫苗有效期２年備查。

五、疫苗管理專人負責，建立健全疫苗領發(fā)、保管制度。對疫苗登記項目應齊全、完整，包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領發(fā)人簽名及日期。記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

六、疫苗要按品名、批號分別存放，要遵循“先短效

期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)。具備冷藏條件的接種點疫苗貯存量一般不得超過1個月的使用量。

七、疫苗要在規(guī)定溫度條件下貯存、運輸，第一類疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗和第二類疫苗中的無細胞百白破疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃的條件下貯存和運輸；第一類疫苗中的脊灰疫苗、乙腦減毒活疫苗和第二類中的風疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸。貯存期在3個月以上，在-20℃條件下貯存；不具備在-20℃或低溫條件下貯存的，在2℃～8℃短期貯存。

八、接種現(xiàn)場執(zhí)行“疫苗不離冰”原則，疫苗從冰箱取出后需放入冷藏包內(nèi)。使用疫苗時每次從冷藏包取出一支疫苗，并蓋好冷藏包蓋，冷藏包內(nèi)冰排未完全溶化前應及時更換新冰排。活疫苗開啟超過半小時，滅活疫苗開啟超過1小時應做廢棄處理。

九、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

第二篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

為確保計劃免疫工作質量，根據(jù)預防接種技術操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:

1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負責。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總人口數(shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預防控制機構。

3、做好疫苗領發(fā)記錄，詳細記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結余數(shù)量及領發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。

6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領發(fā)疫苗數(shù)量應根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續(xù)并妥善處理。

9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務專項管理。

10、生物制品必須嚴格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

[生物制品管理制度范文二:太和醫(yī)院生物制品入庫驗收管理制度]

1目的為把好入庫生物制品質量關，保證購進生物制品數(shù)量準確、質量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。

2依據(jù)

<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>

3適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作

4職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全

5內(nèi)容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。

5、2生物制品質量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5、___對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

5、4驗收時應檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收一般應在___分鐘內(nèi)完成。

5、6生物制品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。

[生物制品管理制度范文三:預防性生物制品管理制度]

預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預防控制工作規(guī)范>、<預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法>等法律法規(guī)及有關規(guī)定，結合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領、購疫苗。

疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

二、冷鏈設備、器材專物專用。

疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發(fā)手續(xù)，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。

登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領發(fā)人簽名

及日期。

七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

過期制品應及時砸碎銷毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛(wèi)科等相關人員參與)，并做好記錄。

八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。

十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關法律法規(guī)和有關規(guī)定進行處罰。

[生物制品管理制度范文四:藥業(yè)公司生物制品管理制度]

1目的為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>、、<生物制品批簽發(fā)管理辦法>、<生物制品規(guī)程>及<___開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜__通告>等法律、法規(guī)，制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。

3職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。

4定義

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防＼治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。

5、2生物制品的購進5、2、1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。

5、2、___所購進的生物制品運輸設備＼記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。5、2、3質量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件＼<藥品注冊證>及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進口生物制品除按照<進口藥品管理制度>索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(或者授權批簽發(fā)機構)出具的批簽發(fā)證明復印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取<進口藥品注冊證>＼進口生物制品檢驗報告或通關單。5、3、2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在___個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。

5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告公司質量管理部。5、4、1、3由于破損＼變質＼過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護5、4、2、1生物制品因其特殊性，應例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質量異常和超過有效期＼貯存溫度不符合要求＼破損＼污染＼霉變等情況，應及時采取隔離＼暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。

5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復核時要對品種＼數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。

5、6生物制品的運輸5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

5、7生物制品的銷售5、7、1應按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品。

5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。

第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準文號>。

第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。

第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

第三篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

簽發(fā)日期：***年**月**日 執(zhí)行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進管理制度 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質量安全有效。

2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態(tài)度、崇尚科學和質量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司質管部驗收員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質量檢查驗收工作。

2、生物制品質量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質量管理專員承擔。

3、生物制品質量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司對質管部養(yǎng)護員本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質量第一”的觀點，由生物制品質量管理專員具體負責在庫生物制品的養(yǎng)護和質量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護員應熟悉生物制品的性質與儲存養(yǎng)護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量”的養(yǎng)護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準)、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發(fā)貨員、復核員兩道質量檢查關。發(fā)貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應立即停止出庫，并及時報質管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O施、設備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 進口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質管部和業(yè)務部。3.0責任 公司對質管部和業(yè)務部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購： 2.1 進口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質管部和倉儲部。3.0責任 公司對質管部養(yǎng)護員和倉儲部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質管部。由質管部報告總經(jīng)理，質管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質管部。由質管部報告總經(jīng)理，質管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品不良反應報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應報告的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司質管部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應：是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應； 2.2、因生物制品質量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 分類 設備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機 3臺 針式 日本 打印單據(jù)

第四篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑以及血液制品。

二、生物制品統(tǒng)一由藥劑科購進，嚴格按規(guī)定管理、使用，并嚴格適應癥，防止濫用。

三、購進的生物制品應嚴格按藥品說明書所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，應定時檢查和記錄儲存庫的溫度，按有效期的先后發(fā)放、使用。病房（或專科）領用生物制品必須具備相應的儲存條件，并按要求儲存。

四、生物制品儲存庫應指定專人負責管理、整理，進出庫均需及時填寫登記冊并簽字。

五、生物制品儲存應填寫分類帳，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、貯存日期。

六、對已過有效期的生物制品，應及時報廢處理。

七、生物制品的運輸期間應遵守下列原則：

1、盡量采用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。

2、夏季必須用冷藏方法運輸，避免常溫態(tài)下運送生物制品。

3、冬季運輸應注意防止制品發(fā)生凍結。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

貴重藥品使用管理制度

1、按上級有關規(guī)定和醫(yī)院用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理目錄。貴重藥品執(zhí)行二級庫管理。

2、列入貴重藥品范圍內(nèi)的藥品均應上專用帳冊，定期盤點，定期檢查有效期限。

3、貴重藥品管理又分為一類貴重藥品和二類貴重藥品管理。

4、一類貴重藥品，應實行“三專”管理，即：專人負責、專柜加鎖、專用帳冊。須憑處方消耗，不得外借和換藥，并建立日清月結收支帳目。

5、二類貴重藥品采取定品種、定位，存放于非加鎖櫥架上，設專管人員。專管人員必須勤查勤點，根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充，以保證臨床用藥。

6、貴重藥品處方不得涂改，特殊情況更改者，原處方醫(yī)師應在更改處簽字方可調(diào)配。

7、調(diào)配貴重藥品處方時，應該核準價格。凡計價誤差大、或錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記、處理。

8、自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現(xiàn)象發(fā)生。屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大處方的現(xiàn)象。

9、貴重藥品如有自然破損，應按規(guī)定的報損制度執(zhí)行。

10、嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

第五篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度

重慶市**藥品有限公司

生 物 制 品 管 理 制 度生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進管理制度 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質量安全有效。

2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態(tài)度、崇尚科學和質量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司質管部驗收員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質量檢查驗收工作。

2、生物制品質量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質量管理專員承擔。

3、生物制品質量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司對質管部養(yǎng)護員本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質量第一”的觀點，由生物制品質量管理專員具體負責在庫生物制品的養(yǎng)護和質量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護員應熟悉生物制品的性質與儲存養(yǎng)護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量”的養(yǎng)護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準)、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發(fā)貨員、復核員兩道質量檢查關。發(fā)貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應立即停止出庫，并及時報質管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O施、設備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 進口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質管部和業(yè)務部。3.0責任 公司對質管部和業(yè)務部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購： 2.1 進口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質管部和倉儲部。3.0責任 公司對質管部養(yǎng)護員和倉儲部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質管部。由質管部報告總經(jīng)理，質管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質管部。由質管部報告總經(jīng)理，質管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品不良反應報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應報告的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司質管部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應：是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應； 2.2、因生物制品質量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 分類 設備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機 3臺 針式 日本 打印單據(jù)