第一篇：生物制品管理辦法

國家食品藥品監督管理局令

（第11號）

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長：鄭筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定

本辦法。

第二條 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不

得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食

品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申請

第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

（一）藥品批準文號；

（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發

證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構

申請批簽發。

第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即

為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發

第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內

容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是

否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制

是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內

完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥

品監督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到

申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生

物制品批簽發合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章 復審

第二十四條 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定

所提出復審的申請。

第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意

見。

第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章 監督與處罰

第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者

審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規

定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥

品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章 附則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：1．《生物制品批簽發申請表》

2．《生物制品批簽發登記表》

3．《生物制品批簽發合格證》

4．《生物制品批簽發不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發申請表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

報產品

品

單企名

稱名位業

：

：

：

：

│產地： │├─────────────────────────────┴────┤│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫藥產品注冊證號：

│├──────────────────────────────────┤│送審項目：

││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕 ││檢品及相應制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應全套制檢記錄〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

號：

生

│批量／進口量：

產

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│檢品量：

│檢驗項目：

│├─────────────────────┼────────────┤│規格：

│劑型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包裝規格：

│企業自檢結果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀釋液情況：

││

有

效

期

至

：

稀釋液規格：

││

批

號：

│├──────────────────────┬───────────┤│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│申請日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企業負責人（或授權人）簽字：

│

企

業

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生產單位地址、郵編：

││

電話：

││

傳真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

備

注

：

注：有選擇的項請在“[

]”內劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內容）

附件2：

生物制品批簽發登記表

檢品編號：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

稱

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注冊證號

／

醫

藥

產

品

商申生注收檢

記

報產

品

單企冊審錄

〔

名位業號目

：

：

：

：

：

〕 │產地：

│├─────────────────────────┴────────┤│藥品批準文號／進口藥品

證項

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔 〕；

檢

品

及

相

應

全

套

制││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

││檢品及相應制檢記錄

│├───────────────────┬──────────────┤│批

號：

│批量／進口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生產日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│檢 品 量：

│檢驗項目：

│├───────────────────┼──────────────┤│規

格：

│劑

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包裝規格：

│企業自檢結果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀釋液情況：

稀釋液規格：

││

批

號：

││

有 效 期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│報驗方式： 送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│登記日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送檢人：

│經手人：

│

主申

管報備科單室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘ ││

預留量：

附科3：

生物制品批簽發合格證

Certificate for the Release of Biological Products

證書編號：

Certificate No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產企業▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經審查，上述制品符合生物制品批簽發的有關規定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗室檢定）而簽發。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test（s））.簽發人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編號：

No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產企業▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經審查，上述制品不符合生物制品批簽發的有關規定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item（s）of out of specification is（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發人：

發布部門：國家食品藥品監督管理局（原國家藥品監督管理局）發布日期：2004年07月13日 實施日期：2004年07月13日(中央法規)

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第二篇：生物制品批簽發管理辦法

《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）

2004年07月13日發布

國家食品藥品監督管理局令

第11號

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發

第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目?！渡镏破放灠l不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章 復 審

第二十四條 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。

第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章 監督與處罰

第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。

第三篇：生物制品批簽發管理辦法

國家食品藥品監督管理局令

第11號

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發

第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章 復 審

第二十四條 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。

第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章 監督與處罰

第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。附件目錄：

附件：1．《生物制品批簽發申請表》

2．《生物制品批簽發登記表》

3．《生物制品批簽發合格證》

4．《生物制品批簽發不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發申請表

┌──────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│商品名：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬───────────┤

│生產企業：

│產地：

│

├──────────────────────────────────┴───────────┤ │藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫藥產品注冊證號：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│送審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬─────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│生產日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│檢品量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│規格：

│劑型：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│包裝規格：

│企業自檢結果：

│

├────────────────────────────┴─────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬───────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│申請日期：

│

├──────────────────────────────┼───────────────┤

│企業負責人（或授權人）簽字：

│企業公章：

│

├──────────────────────────────┴───────────────┤

│生產單位地址、郵編：

│

│

電話：

│

│

傳真：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

└──────────────────────────────────────────────┘

注：有選擇的項請在“[ ]”內劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內容）

附件2：

生物制品批簽發登記表

檢品編號：

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│商 品 名：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬──────────────────┤

│生產企業：

│產地：

│

├──────────────────────────────────┴──────────────────┤

│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫藥產品注冊證號：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│收審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬────────────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│生產日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│檢 品 量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│規

格：

│劑

型：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│包裝規格：

│企業自檢結果：

│

├────────────────────────────┴────────────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬──────────────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│登記日期：

│

├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤

│送檢人：

│經手人：

│主管科室接收人：

│ ├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤

│申報單位地址：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

│

│

└─────────────────────────────────────────────────────┘ 預留量：

附科3：

生 物 制 品 批 簽 發 合 格 證

Certificate for the Release of Biological Products

證 書 編 號：

Certificate No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產企業 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經審查，上述制品符合生物制品批簽發的有關規定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of

Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗

室檢定）而簽發。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and

Laboratory test(s)）.簽發人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編 號：

No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產企業 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經審查，上述制品不符合生物制品批簽發的有關規定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions

for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item(s)of out of specification is(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

第四篇：生物制品臨床使用管理辦法

生物制品臨床使用管理辦法

為加強生物制品的管理，進一步規范該類藥物的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關規定，結合我院實際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會負責我院生物制品的臨床應用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫療質量和綜合目標管理考核。

2、嚴格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規定》、《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1、生物制品由藥劑科統一采購供應，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應的生物制品。

2、按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制品，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對未列入醫院藥品處方集和基本藥品供應目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執行醫院相關規定。

（三）使用管理

1、處方/醫囑開具

嚴格按照藥品說明書規定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執行醫院相關規定和審批流程。

2、藥品調配

調配生物制品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。

3、用藥復核

給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應根據藥品說明書規定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。

4、藥品貯存

嚴格按照藥品說明書規定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

5、人員資質管理

加強生物制品臨床應用和規范化管理培訓，醫師、藥師、護士必須經過培訓并考核合格，方能處方、審核調配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應監測與報告

加強生物制品不良反應監測，防范生物制品不良事件的發生。

醫護人員應掌握生物制品的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。發生藥物不良反應及時妥善處理并按醫院相關規定及時上報有關部門。

三、監督檢查

開展抗生物制品臨床應用監測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫務科、門診部、質管部、藥學部定期對生物制品的臨床使用情況進行監督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、血液成分和血漿源醫藥產品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進行嚴格檢測，但仍具有傳播疾病的風險，不當輸注血液制品可能出現嚴重不良反應。針對目前血液制品臨床應用過程中存在的不合理現象，提出以下血液制品臨床應用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴格掌握適應證和應用指征

血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構。商業來源的血液制品傳播疾病的風險最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應

在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發生的任何不良反應，并做好不良反應處理應急預案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應用管理要求（1）來源管理

醫療機構臨床治療所使用的全血及血液成分應由縣級以上人

民政府衛生行政部門指定的血站供給（醫療機構開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫療機構因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》相關規定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監測等），輸血不良反應的監測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關醫技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。臨床輸血相關的醫護人員要詳細核對患者與血液制品的相關信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級管理

1根據本醫療機構特點，制定不同級別臨床醫師的申請用血○量權限。

2主治醫師以上職稱（含）的臨床醫師負責簽發輸血申請單?！?一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經輸血科（血○庫）醫師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫師簽名后報醫務處（科）批準。

4緊急情況下臨床醫師可以高于上條所列權限使用全血及血○

液成分，并嚴格記錄救治過程。

2、血漿源醫藥產品的管理要求。（1）來源管理

根據《生物制品批簽發管理辦法》和《關于進一步實施血液制品批簽發工作的通知》有關規定，使用經國家審批的血漿源醫藥產品。藥庫設置血漿源醫藥產品藥品待驗區、合格區、不合格區，且應嚴格劃分。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

（2）應用管理

醫務人員要嚴格掌握血漿源醫藥產品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。

對使用血漿源醫藥產品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫藥產品中的防腐劑、穩定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩定劑對血漿源醫藥產品質量產生影響等。

激素類藥物臨床應用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

2、短、中程糖皮質激素治療時，需具備醫師職務任職資格的醫師開具，且嚴格掌握適應癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內的品種。

3、長程糖皮質激素治療方案，需相應學科副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

4、先天性腎上腺皮質增生癥的長程治療方案制定需三級醫院內分泌專業副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。隨訪和劑量調整可由內分泌專業副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

5、嚴格限制沒有明確適應癥的糖皮質激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質激素。

6、緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的糖皮質激素，但僅限于3天的用量。

7、由藥劑人員負責處方檢查，對處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責任記錄并通知醫師改正，并定期將情況匯總。

8、對違反規定、亂開處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權拒絕調配。

抗腫瘤藥物臨床應用的管理辦法

抗腫瘤藥物的管理

鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應結合本機構實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調配、配置、傳送、使用和處置等各個環節建立健全相應的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關人員的防護和環境保護工作。本院藥事管理委員會應對本機構抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監管辦法并具體實施，同時應加強抗腫瘤藥物不良反應的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發生。

一、分級管理

根據抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。

1、特殊管理藥物

指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發生嚴重不良反應的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應設專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應嚴格按照藥品說明書要求執行。

藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布的相關管理規定。

2、一般管理藥物

未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應設專柜，明顯標識，做到賬物相符。

3、臨床試驗用藥物

依據國家食品藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》中試驗用藥品管理的有關規定執行。

二、使用管理

1、藥品調配

調配抗腫瘤藥物須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。

2、用藥復核

給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。

3、滲漏處理

醫護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發生時的應急預案和處置辦法。一旦出現給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。

4、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報有關部門。

三、配置管理

靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據衛生部《靜脈用藥集中調配質量管理規范》（衛辦醫政發〔2010〕62號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規程。抗腫瘤藥物靜脈用藥應當實行集中調配與供應，應建立符合相關規定的靜脈用藥調配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并經衛生行政部門審核、驗收，批準。相關藥學專業技術人員，應經過相關專業知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓，經考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。

抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應由專人傳送到用藥病區或部門，護理人員經核對后接收。

用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環節，嚴格把關。

四、人員資質管理

應用抗腫瘤藥物的臨床醫師須具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的?？婆嘤柷铱己撕细瘛Ｌ厥夤芾砜鼓[瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應的藥物，需由有經驗的醫師開據處方，使用時須具有相應的應急措施和相應的搶救設備，必要時須醫師在場。

第五篇：生物制品批簽發管理辦法

【發布單位】國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】國家食藥總局令第39號 【發布日期】2017-12-29 【生效日期】2018-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理總局

生物制品批簽發管理辦法 國家食藥總局令第39號

《生物制品批簽發管理辦法》已于2017年12月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年2月1日起施行。

局長：畢井泉 2017年12月29日

生物制品批簽發管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發，是指國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。

未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

第三條批簽發申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外制藥企業。境外制藥企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。

批簽發產品應當按照食品藥品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核并簽發。

每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。

第四條食品藥品監管總局主管全國生物制品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。食品藥品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發決定。

食品藥品監管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。

食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。

第五條食品藥品監管總局對批簽發產品建立基于風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。

第六條生物制品批簽發審核、檢驗應當依據食品藥品監管總局核準的藥品注冊標準，并應當同時符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。

第二章批簽發機構確定

第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品藥品監管總局確定。

食品藥品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標準和條件。

第八條自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門初步審查后，報食品藥品監管總局。

中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進行能力評估和考核。食品藥品監管總局根據考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。

第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品藥品監管總局。

第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品藥品監管總局取消該機構批簽發資格：

（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重后果的；

（二）出具虛假檢驗報告的；

（三）經評估不再具備批簽發機構標準和條件要求的。

第三章批簽發申請

第十一條新批準上市的生物制品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：

（一）生物制品批簽發品種登記表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產的證明性文件。

相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。

登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。

第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定后方可變更。

第十三條按照批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內填寫生物制品批簽發申請表，并根據申請批簽發產品的藥品生產企業所在地或者擬進口口岸所在地，向相應屬地的批簽發機構申請批簽發。第十四條批簽發申請人憑生物制品批簽發申請表向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。

第十五條批簽發申請人申請批簽發時，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產的證明性文件；

（四）上市后變更的批準證明性文件；

（五）藥品生產企業質量受權人簽字并加蓋企業公章的批生產及檢定記錄摘要；

（六）數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標準物質、試劑等材料；

（七）質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；

（八）與產品質量相關的其他資料。

進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供經公證的中文譯本。進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。

相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。

生物制品批生產及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環節檢驗結果的文件。該文件應當由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。

第十六條批簽發機構收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發申請人無法現場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。

批簽發機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發登記表；不予受理的，予以退回，發給不予受理通知書并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發機構應當在5日內一次性書面告知批簽發申請人需要補正的全部內容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許批簽發申請人當場更正。

未獲批簽發機構受理的，不得更換其他批簽發機構再次申請。

第十七條對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經食品藥品監管總局批準，企業在完成生產后即可向批簽發機構申請批簽發。

在批簽發機構作出批簽發合格結論前，批簽發申請人應當將批簽發申請資料補充完整并提交批簽發機構。

第四章審核、檢驗、檢查與簽發

第十八條批簽發可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可根據需要進行現場核實。對不同品種所采用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。

批簽發機構在對具體品種的批簽發過程中，可以根據該品種的工藝及質量控制成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估，動態調整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發產品出現不合格項目的，批簽發機構應當對后續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。第十九條資料審核的內容包括：

（一）申請資料內容是否符合要求；

（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監管總局批準的一致；

（三）生產工藝和過程控制是否與食品藥品監管總局批準的一致并符合藥典要求；

（四）產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；

（五）產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；

（六）產品包裝、標簽及說明書是否與食品藥品監管總局核準的內容一致；

（七）其他需要審核的項目。

第二十條批簽發機構應當根據批簽發申請人既往質量管理情況、相應品種工藝成熟度和產品質量穩定情況等，對申請批簽發的產品開展不同比例的現場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗。

第二十一條有下列情形之一的，產品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續生產的三批產品批簽發合格后，方可進行部分項目檢驗：

（一）批簽發申請人新獲食品藥品監管總局批準上市的產品；

（二）生產場地發生變更并經批準的；

（三）生產工藝發生變更并經批準的；

（四）產品連續兩年未申請批簽發的；

（五）因違反相關法律法規被責令停產后經批準恢復生產的；

（六）有信息提示相應產品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的；

（七）其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。

第二十二條批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。批簽發申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。

疫苗類產品應當在60日內完成批簽發，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。需要復試的，批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發申請人。

因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的，經中檢院審核確定后公開。

第二十三條批簽發機構因不可抗力或者突發公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時限內不能完成批簽發工作的，應當將批簽發延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發申請人。確實難以完成的，由中檢院協調其他批簽發機構承擔。

第二十四條批簽發機構認為申請資料中的有關數據需要核對或者補充的，應當書面通知批簽發申請人補正資料，并明確回復時限。

批簽發機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發過程中需要解釋的具體問題與批簽發申請人進行溝通。

批簽發機構對批簽發申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應當及時派員到生產企業進行現場核實，并可視情況通知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門派監管執法人員予以配合。確認企業存在真實性問題的，不予批簽發。

第二十五條有下列情形之一的，批簽發機構應當通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，并責令企業分析查找原因，向核查中心提出現場檢查建議，同時報告食品藥品監管總局：

（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；

（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；

（三）資料審核提示產品生產質量控制可能存在嚴重問題的；

（四）批簽發申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；

（五）其他提示產品存在重大質量風險的情形。

在上述問題調查處理期間，暫停受理該企業相應品種的批簽發申請。

第二十六條核查中心接到現場檢查建議后，應當在20日內進行現場檢查。

檢查結束后10日內，核查中心應當組織對批簽發機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論，形成現場檢查報告送批簽發機構并報食品藥品監管總局。境外現場檢查時限由食品藥品監管總局根據具體情況確定。

企業在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批簽發機構報告，經核查中心現場檢查符合要求后方可恢復批簽發申請。

第二十七條批簽發申請人因非質量問題申請撤回批簽發的，應當說明理由，經批簽發機構同意后方可撤回，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告批簽發申請撤回情況。

批簽發機構已經確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發申請人不得撤回。

第二十八條批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發結論。符合要求的，簽發生物制品批簽發證明，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。

按照批簽發管理的生物制品在銷售時，應當出具該批產品的生物制品批簽發證明復印件并加蓋企業公章。

第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物制品不予批簽發通知書，并抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三）現場檢查發現違反藥品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；

（四）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；

（五）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；

（六）其他不符合法律法規要求的。

第三十條不予批簽發的生物制品，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀，或者退回境外廠商。

批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監督管理部門和相應的批簽發機構。

第三十一條在批簽發工作中發現企業產品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監管總局應當立即通知批簽發申請人，批簽發申請人應當及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產品等措施，并按照有關規定在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監督管理部門和相應的批簽發機構。

批簽發申請人召回產品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十二條批簽發機構應當對批簽發工作情況進行總結，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監管總局報告。

第五章復審

第三十三條批簽發申請人對生物制品批簽發通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發通知書之日起7日內，向原批簽發機構或者直接向中檢院提出復審申請。第三十四條原批簽發機構或者中檢院應當在收到批簽發申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及原報送資料。按規定需要復驗的，其樣品為原批簽發機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規定執行。

有下列情形之一的，不予復審：

（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等食品藥品監督管理部門規定不得復驗的項目；

（二）樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

（四）批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。

第三十五條復審維持原決定的，發給生物制品批簽發復審結果通知書，不再受理批簽發申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物制品不予批簽發通知書，發給生物制品批簽發證明。

第六章信息公開

第三十六條食品藥品監管總局建立統一的批簽發信息管理系統，公布批簽發機構確定及調整情況，向批簽發申請人提供可查詢的批簽發進度、批簽發結論，匯總公開已完成批簽發的產品批簽發結論以及重大問題處理決定等信息。

中檢院負責批簽發信息管理系統的日常運行和維護。

第三十七條批簽發機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、需要提交的批簽發材料目錄和申請書示范文本、收費標準和依據、時限要求等信息。

第三十八條批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出后7日內公開批簽發結論等信息。

第七章法律責任

第三十九條食品藥品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的批簽發申請不予受理的；

（二）不在本機構網站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在批簽發過程中，未按規定向行政相對人履行告知義務的；

（四）批簽發申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不予批簽發理由的。

第四十條食品藥品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員在批簽發工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發結論或者超越法定職權作出批簽發結論的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發結論的；

（三）批簽發過程中違反程序要求，私自向批簽發申請人或者第三方透露相關工作信息，造成嚴重后果的；

（四）批簽發過程中收受、索取批簽發申請人財物或者謀取其他利益的。

第四十一條批簽發機構在承擔批簽發相關工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定予以處罰。第四十二條批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產品質量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

偽造生物制品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

第四十三條經現場檢查，藥品生產不符合藥品生產質量管理規范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規定予以處罰。

第四十四條銷售、使用未獲得生物制品批簽發證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第八章附則

第四十五條本辦法規定的批簽發工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十六條按照批簽發管理的生物制品進口時，還應當符合藥品進口相關法律法規的規定。

第四十七條生物制品批簽發申請表、生物制品批簽發登記表、生物制品批簽發證明、生物制品不予批簽發通知書、生物制品批簽發復審申請表、生物制品批簽發復審結果通知書的格式由中檢院統一制定并公布。

第四十八條生物制品批簽發證明、生物制品不予批簽發通知書、生物制品批簽發復審結果通知書由批簽發機構按照順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第11號）同時廢止。

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