第一篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

簽發(fā)日期：***年**月**日 執(zhí)行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態(tài)度、崇尚科學和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責任 公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負責在庫生物制品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護員應熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準)、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發(fā)貨員、復核員兩道質(zhì)量檢查關。發(fā)貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O施、設備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 進口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務部。3.0責任 公司對質(zhì)管部和業(yè)務部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購： 2.1 進口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結(jié)論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員和倉儲部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應報告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責任 公司質(zhì)管部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應：是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 分類 設備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機 3臺 針式 日本 打印單據(jù)

第二篇：醫(yī)藥公司生物制品管理制度

重慶市**藥品有限公司

生 物 制 品 管 理 制 度生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養(yǎng)護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴格按照有關規(guī)定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質(zhì)量安全有效。

2、嚴格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態(tài)度、崇尚科學和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、GSP證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗供貨單位業(yè)務員委托書、身份證明，經(jīng)核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業(yè)購進質(zhì)量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責任 公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。

2、生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含專科)學歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔。

3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸?shù)脑O備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇苁詹⑻顚憽熬苁胀ㄖ獑巍薄?.1、經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經(jīng)確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經(jīng)確認不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監(jiān)測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質(zhì)管部處理。

5、保管員對生物制品發(fā)貨時，應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅持“質(zhì)量第一”的觀點，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負責在庫生物制品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。

2、生物制品養(yǎng)護員應熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準)、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品出庫應切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發(fā)貨員、復核員兩道質(zhì)量檢查關。發(fā)貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應立即停止出庫，并及時報質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O施、設備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 進口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對進口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務部。3.0責任 公司對質(zhì)管部和業(yè)務部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購： 2.1 進口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結(jié)論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責任 公司對質(zhì)管部養(yǎng)護員和倉儲部本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養(yǎng)護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務部。3.0責任 公司業(yè)務部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理，質(zhì)管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關的規(guī)定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應由生物制品質(zhì)量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O施設備應每月進行檢查、保養(yǎng)，保證設備符合規(guī)定的要求良好運行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術參數(shù)，檢定報告，保養(yǎng)合同等。

5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業(yè)對生物制品不良反應報告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責任 公司質(zhì)管部對本制度的實施負責。4.0主要內(nèi)容

1、生物制品不良反應：是指合格的生物制品在實施規(guī)范使用過程中或者實施規(guī)范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級有關管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫(yī)療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設備的配置情況 分類 設備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設備 20臺 / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機 3臺 針式 日本 打印單據(jù)

第三篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

為確保計劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預防接種技術操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下:

1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負責。

2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計劃，經(jīng)主任批準后報上級疾病預防控制機構。

3、做好疫苗領發(fā)記錄，詳細記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號、失效期、進出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質(zhì)量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環(huán)通道。

6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領發(fā)疫苗數(shù)量應根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續(xù)并妥善處理。

9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務專項管理。

10、生物制品必須嚴格按上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

[生物制品管理制度范文二:太和醫(yī)院生物制品入庫驗收管理制度]

1目的為把好入庫生物制品質(zhì)量關，保證購進生物制品數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。

2依據(jù)

<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>

3適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作

4職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全

5內(nèi)容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。

5、2生物制品質(zhì)量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5、___對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

5、4驗收時應檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收一般應在___分鐘內(nèi)完成。

5、6生物制品驗收應按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。

[生物制品管理制度范文三:預防性生物制品管理制度]

預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預防控制工作規(guī)范>、<預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法>等法律法規(guī)及有關規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領、購疫苗。

疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

二、冷鏈設備、器材專物專用。

疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發(fā)手續(xù)，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。

登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、領發(fā)人簽名

及日期。

七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。

過期制品應及時砸碎銷毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛(wèi)科等相關人員參與)，并做好記錄。

八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規(guī)定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。

十、對違反本規(guī)定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關法律法規(guī)和有關規(guī)定進行處罰。

[生物制品管理制度范文四:藥業(yè)公司生物制品管理制度]

1目的為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>、、<生物制品批簽發(fā)管理辦法>、<生物制品規(guī)程>及<___開展生物制品批簽發(fā)工作相關事宜__通告>等法律、法規(guī)，制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。

3職責

按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。

4定義

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防＼治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。

5、2生物制品的購進5、2、1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。

5、2、___所購進的生物制品運輸設備＼記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件＼<藥品注冊證>及生物制品批簽發(fā)文件復印件，進口生物制品除按照<進口藥品管理制度>索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(或者授權批簽發(fā)機構)出具的批簽發(fā)證明復印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應根據(jù)供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發(fā)>復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取<進口藥品注冊證>＼進口生物制品檢驗報告或通關單。5、3、2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在___個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。

5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損＼變質(zhì)＼過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護5、4、2、1生物制品因其特殊性，應例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關記錄并建立養(yǎng)護檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期＼貯存溫度不符合要求＼破損＼污染＼霉變等情況，應及時采取隔離＼暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。

5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復核時要對品種＼數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時間。

5、6生物制品的運輸5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

5、7生物制品的銷售5、7、1應按依法批準的范圍經(jīng)營生物制品。

5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。

經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。

第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。

第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準文號>。

第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。

第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。

第十四條經(jīng)營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。

第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。

第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續(xù)。

第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。

第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)藥公司管理制度

醫(yī)藥公司管理制度

醫(yī)藥公司管理制度1

一、每月跟蹤管理重點客戶和新開發(fā)客戶的銷售進展及售后服務的維護。

二、每月組織、參與專業(yè)產(chǎn)品知識及銷售技巧培訓。

三、簽回聯(lián)：銷售人員應當及時將簽回聯(lián)交給部門內(nèi)勤，由內(nèi)勤在每月月底進行整理，于次月1—2日交到財務部，由財務部統(tǒng)一進行保管。

四、各銷售員應按公司規(guī)定的格式建立自己的銷售臺賬，每月10號前與財務部相應分管人員對賬。

五、銷售員對客戶與公司間的往來帳要做到每月對帳，醫(yī)院部，快批部每半年收回經(jīng)雙方確認的對賬函，器械部每一年收回經(jīng)雙方確認的對賬函，賬賬不符時配合財務人員和客戶直接對帳。

六、分析銷售員的月報表并做出指導性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

七、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務完成進展并討論制定下一步措施方案。

八、每天填寫銷售日志，明確年、季度、月、周的工作計劃、銷售任務、銷售回款任務等。

九、內(nèi)勤建立客戶檔案，并報部門負責人。

十、分析銷售員的月報表并做出指導性批示，在月銷售分析會的兩天前做出部門分析表上報主管上級。

十一、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的.任務完成進展并討論制定下一步措施方案。

采購部流程文件

一、對實行庫存上下限管理的品種，品種負責人不僅保證所負責的品種上下限滿足需要，還要考核在庫時間。采購部必須與銷售部門密切配合，按《滯銷商品管理辦法》控制品種在庫庫存。

二、對系統(tǒng)內(nèi)無資料的新品按《新品采購申請表》報送，必須按表上要求注明標準通用名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等;缺項的，采購負責人可退回。申請通過后質(zhì)管部留檔，并將基礎資料錄入到業(yè)務軟件中。

三、除常用品種日常備貨范圍內(nèi)，銷售部門一次性大宗采購計劃，即大輸液在100件以上、小針劑(含水針及粉針)與外用口服制劑在10件以上、或一次性采購貨物價值在10萬元以上，必須填寫《大宗商品采購計劃》，經(jīng)需貨部門經(jīng)理在采購計劃上簽字確認并承諾銷售時間，由運營管理部、常務副總或總經(jīng)理批準后方可辦理后續(xù)手續(xù)。

四、對常用品種需要采購的，由銷售內(nèi)勤在兩個小時內(nèi)通過業(yè)務系統(tǒng)將采購計劃登記報送給品種負責人，品種負責人在四個小時內(nèi)提取采購計劃登記并下采購訂單。

五、虧損采購及未能采購到的品種，品種負責人必須事先向需貨部門內(nèi)勤說明，由需貨部門決定是否采購，上述工作完成以一個工作日為限。

六、采購數(shù)量超過上月銷售數(shù)量的及現(xiàn)金采購的計劃，需銷售部負責人、運營部負責人通過業(yè)務軟件審核后，品種負責人方可下采購訂單。

七、采購計劃經(jīng)確認后，在本地采購的，必須在48小時內(nèi)到位，需要省外采購的，要求9天內(nèi)到貨，采購部全程負責，需要預付款的，從付款之日起計算。預付款采購，如果到貨數(shù)量不足付款數(shù)量的，視為采購不到位。

八、急需商品請計劃報送人特別說明，在本地有貨情況下，在24小時內(nèi)完成采購和配送。

九、與供應商交易達成后，品種負責人在業(yè)務軟件中做采購訂單。到貨后一個月內(nèi)增值稅專用發(fā)票必須到位。

十、各品種負責人應按公司規(guī)定的格式建立自己的采購臺賬。

醫(yī)藥公司管理制度2

一、遵守醫(yī)藥管理法規(guī)，盡忠職守，維護公司信譽，提高工作效率和服務質(zhì)量，不作任何有損公司利益的行為，若有此行為發(fā)生，視情節(jié)輕重，按本公司人力資源管理辦法處理。

二、恪守職業(yè)道德，不得從事公司以外的醫(yī)藥經(jīng)營活動或兼任公司以外的相關職業(yè)，不得私拿挪用商品及營業(yè)款，不得收受與公司業(yè)務有關人員及單位的饋贈、賄賂或向其挪借款項，若有此行為者，按本公司人力資源管理辦法處理。

三、嚴謹操守，保守公司業(yè)務機密。公司從業(yè)人員因過失或故意致公司遭受損害時，應負賠償責任。

四、注意本身品德修養(yǎng)，待人接物要態(tài)度謙和，以爭取同仁及顧客的合作，受護本公司財物，不浪費，不化公為私，切戒不良嗜好，若有損于企業(yè)形象或企業(yè)財物行為者，以情節(jié)輕重給予一定的經(jīng)濟處罰。

五、充分發(fā)揮員工競爭激勵機制作用，對公司的發(fā)展、規(guī)劃提出合理化建議，被采納并給公司帶來經(jīng)濟效益者給予適當物質(zhì)獎勵。

六、嚴格執(zhí)行GSP管理制度及操作程序，在商品購進、驗收、養(yǎng)護、保管等各環(huán)節(jié)逐項達標，認真做好售前、售后服務工作。

七、各門店及時分析掌握市場動態(tài)，真實反饋相關營銷走勢，為公司決策提供準備的商業(yè)信息，此信息若給公司在經(jīng)營中帶來效益者給予適當物質(zhì)獎勵。

八、堅持“質(zhì)量第一、規(guī)范管理、不斷完善、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，誠信經(jīng)營，健全機制，實現(xiàn)既定的工作目標，按目標每月進行獎罰考核。

九、加強職工教育培訓，豐富職工文化生活，發(fā)揮集體團隊精神。

十、本制度由公司負責解釋。

考勤管理制度及獎懲辦法

一、為加強公司人力資源的開發(fā)和管理，保證公司各項政策措施的執(zhí)行，特制定本制度。

二、公司工作時間每天早8：00至晚21點，因季節(jié)或節(jié)假日變動工作時間由公司另行通知調(diào)整，夜間值班由各門店自行合理安排。

三、員工上下班實行簽到制。所有員工上下班均須自行簽到，任何人不得代理他人或由他人代理簽到，違犯此條規(guī)定者，代理人和被代理人均給予10元經(jīng)濟處罰。

四、所有員工須先到本部門簽到后，方能外出辦理各項業(yè)務。特殊情況須經(jīng)店長批準，不辦理批準手續(xù)者，按遲到或曠工處理。

五、上班時間開始后，20分鐘內(nèi)到班者，按遲到論處，超過20分鐘以上者，按曠工半天論處，提前20分鐘以內(nèi)下班者按早退論處，超過20分鐘者按曠工半天論處。

六、員工外出辦理業(yè)務前須向本部門負責人申明外出原因及返回公司時間，否則按外出辦私事處理。

七、上班時間外出辦私事者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，酌情扣除當月崗位工資，并給予警告及通報批評。

八、員工一個月內(nèi)遲到、早退累計達3次者扣發(fā)當月崗位工資的.20％，達5次者扣發(fā)100％的崗位工資，并在公司內(nèi)給予通報批評。

九、員工無故曠工半日者，應扣發(fā)當月30％的崗位工資，并給予一次警告處理，每月累計3天曠工者，扣除當月100％的崗位工資，并由公司決定待崗處理，無故曠工達一個星期以上者，給予除名處理。

十、本制度由公司負責解釋。

服務管理制度及獎懲辦法

一、為進一步提高醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的素質(zhì)，改進服務作風，提高服務質(zhì)量，同企業(yè)服務工作程序化、制度化、標準化，不斷提高企業(yè)的經(jīng)濟和社會效益，特制定本制度。

二、認真貫徹《藥品管理法》和國家有關醫(yī)藥商品的管理規(guī)定，加強各類商品的質(zhì)量管理，杜絕不符合質(zhì)量標準的醫(yī)藥商品進入流通領域，若發(fā)生私自代銷商品，嚴格按本公司人力資源管理辦法處理。

三、嚴格執(zhí)行公司價格管理制度，做到貨真價關，誠信經(jīng)營，不出售過期失效藥品。對高價低買、低價高賣，導致出現(xiàn)的損失由具體經(jīng)辦人承擔相關責任。

四、公司員工在著裝儀表、文明用語、服務紀律等方面踐行公司“六大工作精神”，樹立良好的企業(yè)社會形象。

五、營業(yè)場所做到衛(wèi)生整潔、牌匾醒目、客流暢通，富有指導消費，吸引顧客和美化市容的作用。

六、各零售門店按經(jīng)營規(guī)模制定相應的。購進計劃，積極合理組織貨源，對因人為造成的積壓滯銷商品由進貨人承擔全部經(jīng)濟責任。

七、接待顧客一視同仁，不優(yōu)厚親屬，不衣貌取人，不對顧客評頭品足，做到主動、熱情、耐心、周到細致，如有顧客投訴，視其情節(jié)按調(diào)崗或待崗處理。

八、作為安全防范工作，離崗前檢查門窗、電、水火源，確認安全后，方可離開。準點關門，耐心接待好最后一位顧客，整理好柜臺貨架，結(jié)算帳目，點清現(xiàn)金、票據(jù)，作好記錄，集中在保險柜中存放，若有人為造成損失，負全部責任。

九、誠實文明經(jīng)營，做好營業(yè)接待、售后回訪制度，結(jié)合實際需用情況，開展各項便民措施，設立公開監(jiān)督電話，隨時聽取意見，接受社會監(jiān)督。

醫(yī)藥公司管理制度3

為規(guī)范公司考勤管理工作，建立良好的工作秩序，調(diào)動員工工作積極性，提高工作效率，增加經(jīng)濟效益，結(jié)合公司實際情況，特制定本制度。

第一條考勤

考勤是考察員工的出勤情況而實行的一種勞動檢查制度。考勤的管理程序為：員工每天上下班時要在公司指定地點進行本人的出勤打卡，人力資源部每月對出勤卡記錄情況與部門進行核實，各部門安排專人填寫經(jīng)過核實的員工考勤表，部門領導檢查。員工考勤月報表報人力資源部，考勤情況作為計發(fā)員工勞動報酬的一項依據(jù)。

第二條事假

1、員工提出請假理由正當，經(jīng)批準后列為事假，事先不能請假的，事后一天內(nèi)必須及時辦理補假申請或手續(xù)，經(jīng)批準后列為事假，否則按曠職處理。

2、事假一律填寫人力資源部統(tǒng)一格式的請假條，中層正職以上由總經(jīng)理批準，中層副職由分管副總批準，但請假超過三天的由副總審核、總經(jīng)理批準；一般員工由部門負責人批準；均報人力資源部備案，否則按曠職處理。

3、事假期限一般一年內(nèi)累計不得超過十五天，事假期間按照請假者日應發(fā)工資標準相應扣發(fā)工資。特殊情況經(jīng)主管領導批準同意后可酌情續(xù)假，但假期最長不得超過三十天，報人力資源部備案，事假期間按日扣發(fā)應發(fā)工資。

第三條病假

1、員工患病就診應提前請假，經(jīng)批準后按病假處理，事先未請假的二日內(nèi)憑急診證明補辦病假手續(xù)。

2、員工休病假須持公安醫(yī)院證明（門診），如是急診需有就醫(yī)醫(yī)院醫(yī)藥費單據(jù)，病歷卡。休假證明，專科醫(yī)院病假證明（僅限精神病、腫瘤、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院）有效，醫(yī)院就診每次休假不得超過一周（精神病、癌癥、傳染病、血液病等特殊情況除外）。

3、在市外探親，因急診不能按期返回的，需及時告知本部門領導，回津后，持鄉(xiāng)以上衛(wèi)生院的急診證明補辦病假手續(xù)，否則按曠職處理。

4、連續(xù)病假達一個月仍需休病假者，可簽定醫(yī)療期協(xié)議書，享受醫(yī)療期待遇，病愈或醫(yī)療期滿憑指定醫(yī)院證明及時回崗工作，試工期一個月，無故不到崗者，按曠職處理。

5、病休期間的工資待遇按天津市最低工資標準計發(fā)。

第四條婚假

員工婚假為3天。對晚婚者，除享受規(guī)定的婚假外，再酌情增加7天，包括法定節(jié)假日和公休日。婚假期間發(fā)放崗位工資。

第五條喪假

1、員工夫妻雙方父母、配偶、子女死亡的，給予員工三天的`喪假。

2、職工在外地的直系親屬死亡時，可根據(jù)路程遠近，另給予路程假，途中的車船費等，由職工自理。

3、喪假期間工資待遇按崗位工資發(fā)放。

第六條探親假

1、在本公司工作滿一年，與父母（不含岳父母、公婆）或配偶不住在一起，因路程，公休假日又不能團聚的（團聚是指在家居住一夜或半個白天），可以享受探親假。但是，員工與父親或母親一方能夠在公休假團聚的，不能享受探親假。

2、探親假期是指職工與配偶、父、母團聚的時間。另外根據(jù)實際需要給予路程假。假期均包括公休假日和法定節(jié)日在內(nèi)。

3、職工探望配偶的，每年給予一方一次探親假，假期為30天。

4、職工探望父母，每年給假一次，假期為20天。如果因工作需要，當年不能給予假期或者職工自愿兩年探親一次的，可以兩年合并使用，假期45天。

5、已婚職工探望父母，每4年休假一次，假期為20天。

6、探親假期間普通員工發(fā)放崗位工資；年薪待遇的管理者按均月工資的60％發(fā)放（但不能低于天津市最低工資標準）。

7、探親假相關差旅標準參照《探親假管理規(guī)定執(zhí)行》。

第七條產(chǎn)假

1、正常生育給予女員工90天產(chǎn)假，遇難產(chǎn)實施剖腹產(chǎn)、產(chǎn)鉗術、臀位助娩術等增加15天，晚育（24周歲以上）在原有基礎上增加30天。

2、女員工符合計劃生育政策懷孕、發(fā)生流產(chǎn)先兆、早產(chǎn)先兆，經(jīng)醫(yī)生診斷證明需要休息的，按病假有關規(guī)定辦理。

3、女員工符合計劃生育政策懷孕不滿3個月終止妊娠的給予15天產(chǎn)假，3～4個月終止妊娠的給予30天產(chǎn)假，4～7個月終止妊娠的給予42天產(chǎn)假，7個月以上終止妊娠的給予90天產(chǎn)假。

第八條曠職

1、員工在工作時間內(nèi)未到本公司上班，事先未履行請假手續(xù)，事后一天內(nèi)又未辦理補假的，視為曠職。

2、曠職按日扣發(fā)應發(fā)工資。員工連續(xù)曠職達3天，年累計曠職5天，予以解除勞動關系。

第九條工作時間

上午：8：30～12：00

下午：12：30～17：00

第十條遲到早退

1、在規(guī)定的工作時間內(nèi)未能準時到達工作崗位又未履行請假手續(xù)而遲到的員工，遲到一次扣罰日應發(fā)工資的30％。遲到一小時以上，必須履行相應請假手續(xù)，按相應規(guī)定處理。

2、在規(guī)定工作時間內(nèi)未辦理請假手續(xù)，擅自離崗，視為早退。處罰與遲到相同。

第十一條出勤打卡

員工只負責本人的出勤打卡，打卡記錄做為員工出勤到崗的記錄。各部門參考打卡出勤的記錄確定并報送員工考勤。如發(fā)現(xiàn)替人打卡，替與被替者均按遲到1次處理。

第十二條員工加班按照公司加班管理規(guī)定提前辦理，否則視為無效。

第十三條員工考勤原始資料由人力資源部保存三年。

第五篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑以及血液制品。

二、生物制品統(tǒng)一由藥劑科購進，嚴格按規(guī)定管理、使用，并嚴格適應癥，防止濫用。

三、購進的生物制品應嚴格按藥品說明書所規(guī)定的溫度、濕度及避光要求儲存，應定時檢查和記錄儲存庫的溫度，按有效期的先后發(fā)放、使用。病房（或?qū)？疲╊I用生物制品必須具備相應的儲存條件，并按要求儲存。

四、生物制品儲存庫應指定專人負責管理、整理，進出庫均需及時填寫登記冊并簽字。

五、生物制品儲存應填寫分類帳，注明品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、貯存日期。

六、對已過有效期的生物制品，應及時報廢處理。

七、生物制品的運輸期間應遵守下列原則：

1、盡量采用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。

2、夏季必須用冷藏方法運輸，避免常溫態(tài)下運送生物制品。

3、冬季運輸應注意防止制品發(fā)生凍結(jié)。

鄭州市精神病防治醫(yī)院

貴重藥品使用管理制度

1、按上級有關規(guī)定和醫(yī)院用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理目錄。貴重藥品執(zhí)行二級庫管理。

2、列入貴重藥品范圍內(nèi)的藥品均應上專用帳冊，定期盤點，定期檢查有效期限。

3、貴重藥品管理又分為一類貴重藥品和二類貴重藥品管理。

4、一類貴重藥品，應實行“三專”管理，即：專人負責、專柜加鎖、專用帳冊。須憑處方消耗，不得外借和換藥，并建立日清月結(jié)收支帳目。

5、二類貴重藥品采取定品種、定位，存放于非加鎖櫥架上，設專管人員。專管人員必須勤查勤點，根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時補充，以保證臨床用藥。

6、貴重藥品處方不得涂改，特殊情況更改者，原處方醫(yī)師應在更改處簽字方可調(diào)配。

7、調(diào)配貴重藥品處方時，應該核準價格。凡計價誤差大、或錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記、處理。

8、自費藥品均按上級有關規(guī)定執(zhí)行，嚴禁自費藥品公費報銷的現(xiàn)象發(fā)生。屬公費醫(yī)療的患者，應按公費醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴格控制和杜絕濫開大處方的現(xiàn)象。

9、貴重藥品如有自然破損，應按規(guī)定的報損制度執(zhí)行。

10、嚴格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。

鄭州市精神病防治醫(yī)院