第一篇：《生物制品批簽發管理辦法》試題

《生物制品批簽發管理辦法》培訓試題

姓名：

成績：

一、單選：（每題5分，共30分）

1.《生物制品批簽發管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第39號）自（）起施行。A.2017年12月29日

B.2018年1月1日

C.2018年2月1日

D.2018年3月1日 2.批簽發資料應當經企業（）審核并簽發。

A.企業負責人

B.質量受權人

C.生產負責人

D.質量部門負責人 3.批簽發機構及其所負責的批簽發品種由（）確定。

A.食品藥品監管總局

B.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

C.中國食品藥品檢定研究院

D.食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心

4.批簽發機構應當對批簽發工作情況進行年度總結，中檢院于每年（）底前向食品藥品監管總局報告。A.1月

B.3月

C.6月

D.12月

5.批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出后（）內公開批簽發結論等信息。A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

二、多項選擇題：（每題8分，共40分）

1.生物制品批簽發，是指國家食品藥品監督管理總局對獲得上市許可的（）以及食品藥品監管總局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。

A.疫苗類制品

B.血液制品

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.生化藥品

2.（）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估；（）負責批簽發過程中的現場檢查工作。

A.食品藥品監管總局

B.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

C.中檢院

D.核查中心 3.新批準上市的生物制品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：（）

A.生物制品批簽發品種登記表

B.藥品批準證明文件

C.批生產及檢定記錄摘要

D.合法生產的證明性文件

4.批簽發可以采取的審核方式有（）。

A.資料審核

B.樣品檢驗

C.現場核實

D.抽查審核

5.有下列哪些情形的，產品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗。（）A.新獲食品藥品監管總局批準上市的產品

B.生產場地或生產工藝發生變更并經批準的 C.產品連續兩年未申請批簽發的D.被責令停產后經批準恢復生產的

三、判斷：（每題5分，共30分）

1.每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。（）2.境外制藥企業可以作為代理人辦理進口生物制品的批簽發。（）

3.對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，企業在完成生產后即可向批簽發機構申請批簽發。（）

4.批簽發機構在對具體品種的批簽發過程中，可以根據該品種的工藝及質量控制成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估，動態調整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。（）

5.按照批簽發管理的生物制品在銷售時，應當出具該批產品的生物制品批簽發證明復印件并加蓋企業公章。（）

6.不予批簽發的生物制品銷毀后，批簽發申請人將銷毀記錄報食品藥品監督管理部門即可。（）單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

單選：C、B、A、B、C 多選：ABC、CD、ABD、ABC、ABCD 判斷：√ XX√√X

第二篇：生物制品批簽發管理辦法

【發布單位】國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】國家食藥總局令第39號 【發布日期】2017-12-29 【生效日期】2018-02-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】國家食品藥品監督管理總局

生物制品批簽發管理辦法 國家食藥總局令第39號

《生物制品批簽發管理辦法》已于2017年12月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2018年2月1日起施行。

局長：畢井泉 2017年12月29日

生物制品批簽發管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發，是指國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗的監督管理行為。

未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。

第三條批簽發申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外制藥企業。境外制藥企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。

批簽發產品應當按照食品藥品監管總局核準的工藝生產。企業對批簽發產品生產、檢驗等過程中形成的資料、記錄和數據的真實性負責。批簽發資料應當經企業質量受權人審核并簽發。

每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發申請人應當主動提出批簽發申請，依法履行批簽發活動中的法定義務，保證申請批簽發的產品質量可靠以及批簽發申請資料、過程記錄、試驗數據和樣品的真實性。

第四條食品藥品監管總局主管全國生物制品批簽發工作，負責規定批簽發品種范圍，指定批簽發機構，指導批簽發工作的實施。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域批簽發申請人的日常監管，協助批簽發機構開展現場核實，組織批簽發產品的現場抽樣及批簽發不合格產品的處置，對批簽發過程中發現的違法違規行為進行調查處理。食品藥品監管總局指定的批簽發機構負責批簽發的受理、資料審核、現場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發決定。

食品藥品監管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發工作或者擴大批簽發品種范圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發機構進行業務指導、技術培訓和考核評估。

食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發過程中的現場檢查工作。

第五條食品藥品監管總局對批簽發產品建立基于風險的監督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發申請資料的真實性、可靠性。

第六條生物制品批簽發審核、檢驗應當依據食品藥品監管總局核準的藥品注冊標準，并應當同時符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。

第二章批簽發機構確定

第七條批簽發機構及其所負責的批簽發品種由食品藥品監管總局確定。

食品藥品監管總局根據批簽發工作需要，適時公布新增批簽發機構及批簽發機構擴增批簽發品種的遴選標準和條件。

第八條自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構可以向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門初步審查后，報食品藥品監管總局。

中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進行能力評估和考核。食品藥品監管總局根據考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發工作，或者對批簽發機構擴大批簽發品種范圍。

第九條中檢院應當根據批簽發工作需要，對批簽發機構進行評估，評估情況及時報告食品藥品監管總局。

第十條批簽發機構有下列情形之一的，食品藥品監管總局取消該機構批簽發資格：

（一）因主觀原因發生重大差錯，造成嚴重后果的；

（二）出具虛假檢驗報告的；

（三）經評估不再具備批簽發機構標準和條件要求的。

第三章批簽發申請

第十一條新批準上市的生物制品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內登記建檔。登記時應當提交以下資料：

（一）生物制品批簽發品種登記表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產的證明性文件。

相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發信息管理系統內的登記確認。

登記信息發生變化時，批簽發申請人應當及時在批簽發信息管理系統內變更。

第十二條對擬申請批簽發的每個品種，批簽發申請人應當建立獨立的批簽發生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發給批簽發機構和申請人。批簽發申請人需要修訂已核定的批簽發生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定后方可變更。

第十三條按照批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，批簽發申請人應當在批簽發信息管理系統內填寫生物制品批簽發申請表，并根據申請批簽發產品的藥品生產企業所在地或者擬進口口岸所在地，向相應屬地的批簽發機構申請批簽發。第十四條批簽發申請人憑生物制品批簽發申請表向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，并將所抽樣品封存。批簽發申請人將封存樣品在規定條件下送至批簽發機構辦理批簽發登記，同時提交批簽發申請資料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責組織本行政區域生產或者進口的批簽發產品的抽樣工作，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。

第十五條批簽發申請人申請批簽發時，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產的證明性文件；

（四）上市后變更的批準證明性文件；

（五）藥品生產企業質量受權人簽字并加蓋企業公章的批生產及檢定記錄摘要；

（六）數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標準物質、試劑等材料；

（七）質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；

（八）與產品質量相關的其他資料。

進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供經公證的中文譯本。進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。

相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。

生物制品批生產及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環節檢驗結果的文件。該文件應當由企業質量管理部門和質量受權人審核確定。

第十六條批簽發機構收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發申請人無法現場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。

批簽發機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發登記表；不予受理的，予以退回，發給不予受理通知書并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合規定形式的，批簽發機構應當在5日內一次性書面告知批簽發申請人需要補正的全部內容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許批簽發申請人當場更正。

未獲批簽發機構受理的，不得更換其他批簽發機構再次申請。

第十七條對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經食品藥品監管總局批準，企業在完成生產后即可向批簽發機構申請批簽發。

在批簽發機構作出批簽發合格結論前，批簽發申請人應當將批簽發申請資料補充完整并提交批簽發機構。

第四章審核、檢驗、檢查與簽發

第十八條批簽發可以采取資料審核的方式，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行，并可根據需要進行現場核實。對不同品種所采用的批簽發方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發機構按照確定的批簽發方式和檢驗要求進行檢驗。

批簽發機構在對具體品種的批簽發過程中，可以根據該品種的工藝及質量控制成熟度和既往批簽發等情況進行綜合評估，動態調整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發產品出現不合格項目的，批簽發機構應當對后續批次產品的相應項目增加檢驗頻次。第十九條資料審核的內容包括：

（一）申請資料內容是否符合要求；

（二）生產用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食品藥品監管總局批準的一致；

（三）生產工藝和過程控制是否與食品藥品監管總局批準的一致并符合藥典要求；

（四）產品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；

（五）產品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常；

（六）產品包裝、標簽及說明書是否與食品藥品監管總局核準的內容一致；

（七）其他需要審核的項目。

第二十條批簽發機構應當根據批簽發申請人既往質量管理情況、相應品種工藝成熟度和產品質量穩定情況等，對申請批簽發的產品開展不同比例的現場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗。

第二十一條有下列情形之一的，產品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續生產的三批產品批簽發合格后，方可進行部分項目檢驗：

（一）批簽發申請人新獲食品藥品監管總局批準上市的產品；

（二）生產場地發生變更并經批準的；

（三）生產工藝發生變更并經批準的；

（四）產品連續兩年未申請批簽發的；

（五）因違反相關法律法規被責令停產后經批準恢復生產的；

（六）有信息提示相應產品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的；

（七）其他需要進行連續三批全部項目檢驗的情形。

第二十二條批簽發機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作。批簽發申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發工作時限。

疫苗類產品應當在60日內完成批簽發，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發。需要復試的，批簽發工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發申請人。

因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發時限的，經中檢院審核確定后公開。

第二十三條批簽發機構因不可抗力或者突發公共衛生事件應急處置等原因，在規定的時限內不能完成批簽發工作的，應當將批簽發延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發申請人。確實難以完成的，由中檢院協調其他批簽發機構承擔。

第二十四條批簽發機構認為申請資料中的有關數據需要核對或者補充的，應當書面通知批簽發申請人補正資料，并明確回復時限。

批簽發機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發過程中需要解釋的具體問題與批簽發申請人進行溝通。

批簽發機構對批簽發申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的，應當及時派員到生產企業進行現場核實，并可視情況通知省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門派監管執法人員予以配合。確認企業存在真實性問題的，不予批簽發。

第二十五條有下列情形之一的，批簽發機構應當通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，并責令企業分析查找原因，向核查中心提出現場檢查建議，同時報告食品藥品監管總局：

（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的；

（二）效力等有效性指標連續兩批檢驗不合格的；

（三）資料審核提示產品生產質量控制可能存在嚴重問題的；

（四）批簽發申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；

（五）其他提示產品存在重大質量風險的情形。

在上述問題調查處理期間，暫停受理該企業相應品種的批簽發申請。

第二十六條核查中心接到現場檢查建議后，應當在20日內進行現場檢查。

檢查結束后10日內，核查中心應當組織對批簽發機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論，形成現場檢查報告送批簽發機構并報食品藥品監管總局。境外現場檢查時限由食品藥品監管總局根據具體情況確定。

企業在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和批簽發機構報告，經核查中心現場檢查符合要求后方可恢復批簽發申請。

第二十七條批簽發申請人因非質量問題申請撤回批簽發的，應當說明理由，經批簽發機構同意后方可撤回，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告批簽發申請撤回情況。

批簽發機構已經確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規定的，批簽發申請人不得撤回。

第二十八條批簽發機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發結論。符合要求的，簽發生物制品批簽發證明，加蓋批簽發專用章，發給批簽發申請人。

按照批簽發管理的生物制品在銷售時，應當出具該批產品的生物制品批簽發證明復印件并加蓋企業公章。

第二十九條有下列情形之一的，不予批簽發，向批簽發申請人出具生物制品不予批簽發通知書，并抄送批簽發申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三）現場檢查發現違反藥品生產質量管理規范、存在嚴重缺陷的；

（四）現場檢查發現產品存在系統性質量風險的；

（五）批簽發申請人無正當理由，未在規定時限內補正資料的；

（六）其他不符合法律法規要求的。

第三十條不予批簽發的生物制品，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照有關規定監督批簽發申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀，或者退回境外廠商。

批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監督管理部門和相應的批簽發機構。

第三十一條在批簽發工作中發現企業產品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監管總局應當立即通知批簽發申請人，批簽發申請人應當及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產品等措施，并按照有關規定在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。批簽發申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監督管理部門和相應的批簽發機構。

批簽發申請人召回產品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十二條批簽發機構應當對批簽發工作情況進行總結，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥品監管總局報告。

第五章復審

第三十三條批簽發申請人對生物制品批簽發通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發通知書之日起7日內，向原批簽發機構或者直接向中檢院提出復審申請。第三十四條原批簽發機構或者中檢院應當在收到批簽發申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及原報送資料。按規定需要復驗的，其樣品為原批簽發機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規定執行。

有下列情形之一的，不予復審：

（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等食品藥品監督管理部門規定不得復驗的項目；

（二）樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

（四）批簽發申請人書面承諾放棄復驗的。

第三十五條復審維持原決定的，發給生物制品批簽發復審結果通知書，不再受理批簽發申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物制品不予批簽發通知書，發給生物制品批簽發證明。

第六章信息公開

第三十六條食品藥品監管總局建立統一的批簽發信息管理系統，公布批簽發機構確定及調整情況，向批簽發申請人提供可查詢的批簽發進度、批簽發結論，匯總公開已完成批簽發的產品批簽發結論以及重大問題處理決定等信息。

中檢院負責批簽發信息管理系統的日常運行和維護。

第三十七條批簽發機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發申請程序、需要提交的批簽發材料目錄和申請書示范文本、收費標準和依據、時限要求等信息。

第三十八條批簽發機構應當在本機構每一批產品批簽發決定作出后7日內公開批簽發結論等信息。

第七章法律責任

第三十九條食品藥品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的批簽發申請不予受理的；

（二）不在本機構網站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在批簽發過程中，未按規定向行政相對人履行告知義務的；

（四）批簽發申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不符合法定形式，不一次告知批簽發申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不予批簽發理由的。

第四十條食品藥品監督管理部門、批簽發機構及其工作人員在批簽發工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發結論或者超越法定職權作出批簽發結論的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予批簽發結論的；

（三）批簽發過程中違反程序要求，私自向批簽發申請人或者第三方透露相關工作信息，造成嚴重后果的；

（四）批簽發過程中收受、索取批簽發申請人財物或者謀取其他利益的。

第四十一條批簽發機構在承擔批簽發相關工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定予以處罰。第四十二條批簽發申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產品質量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

偽造生物制品批簽發證明的，依照《藥品管理法》第八十一條的規定予以處罰。

第四十三條經現場檢查，藥品生產不符合藥品生產質量管理規范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規定予以處罰。

第四十四條銷售、使用未獲得生物制品批簽發證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第八章附則

第四十五條本辦法規定的批簽發工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十六條按照批簽發管理的生物制品進口時，還應當符合藥品進口相關法律法規的規定。

第四十七條生物制品批簽發申請表、生物制品批簽發登記表、生物制品批簽發證明、生物制品不予批簽發通知書、生物制品批簽發復審申請表、生物制品批簽發復審結果通知書的格式由中檢院統一制定并公布。

第四十八條生物制品批簽發證明、生物制品不予批簽發通知書、生物制品批簽發復審結果通知書由批簽發機構按照順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發機構所在地省、自治區、直轄市行政區域或者機構的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四十九條本辦法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第11號）同時廢止。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：生物制品批簽發管理辦法

國家食品藥品監督管理局令

第11號

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發

第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章 復 審

第二十四條 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。

第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章 監督與處罰

第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。附件目錄：

附件：1．《生物制品批簽發申請表》

2．《生物制品批簽發登記表》

3．《生物制品批簽發合格證》

4．《生物制品批簽發不合格通知書》

附件1：

生物制品批簽發申請表

┌──────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│商品名：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬───────────┤

│生產企業：

│產地：

│

├──────────────────────────────────┴───────────┤ │藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫藥產品注冊證號：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│送審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬─────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│生產日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│檢品量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│規格：

│劑型：

│

├────────────────────────────┼─────────────────┤

│包裝規格：

│企業自檢結果：

│

├────────────────────────────┴─────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬───────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│申請日期：

│

├──────────────────────────────┼───────────────┤

│企業負責人（或授權人）簽字：

│企業公章：

│

├──────────────────────────────┴───────────────┤

│生產單位地址、郵編：

│

│

電話：

│

│

傳真：

│

├──────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

└──────────────────────────────────────────────┘

注：有選擇的項請在“[ ]”內劃“√”（每張申請表只填寫一個批號的內容）

附件2：

生物制品批簽發登記表

檢品編號：

┌─────────────────────────────────────────────────────┐

│制品名稱：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│商 品 名：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│申報單位：

│

├──────────────────────────────────┬──────────────────┤

│生產企業：

│產地：

│

├──────────────────────────────────┴──────────────────┤

│藥品批準文號／進口藥品注冊證號／醫藥產品注冊證號：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│收審項目：

│

│

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

│

│

檢品及相應制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應全套制檢記錄〔

〕

│

├────────────────────────────┬────────────────────────┤

│批

號：

│批量／進口量：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│生產日期：

│有效期至：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│檢 品 量：

│檢驗項目：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│規

格：

│劑

型：

│

├────────────────────────────┼────────────────────────┤

│包裝規格：

│企業自檢結果：

│

├────────────────────────────┴────────────────────────┤

│稀釋液情況：

稀釋液規格：

│

│

批

號：

│

│

有 效 期至：

│

├──────────────────────────────┬──────────────────────┤

│報驗方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕

│登記日期：

│

├─────────────┬────────────────┼──────────────────────┤

│送檢人：

│經手人：

│主管科室接收人：

│ ├─────────────┴────────────────┴──────────────────────┤

│申報單位地址：

│

├─────────────────────────────────────────────────────┤

│備注：

│

│

│

└─────────────────────────────────────────────────────┘ 預留量：

附科3：

生 物 制 品 批 簽 發 合 格 證

Certificate for the Release of Biological Products

證 書 編 號：

Certificate No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產企業 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經審查，上述制品符合生物制品批簽發的有關規定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of

Biological products and has been approved for release.本證明系基于對企業申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗

室檢定）而簽發。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and

Laboratory test(s)）.簽發人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發不合格通知書

Notice of Not Release of Biological Products

編 號：

No：

制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產企業 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經審查，上述制品不符合生物制品批簽發的有關規定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions

for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項目為 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item(s)of out of specification is(are)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

第四篇：生物制品批簽發管理辦法

《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）

2004年07月13日發布

國家食品藥品監督管理局令

第11號

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申 請

第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發

第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章 復 審

第二十四條 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。

第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章 監督與處罰

第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章 附 則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。

第五篇：生物制品批簽發管理辦法

國家食品藥品監督管理局令

第 11 號

《生物制品批簽發管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本辦法自公布之日起施行。

局 長

鄭筱萸

二○○四年七月十三日

生物制品批簽發管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條 生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章 申

請

第五條 按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條 申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

（一）藥品批準文號；

（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條 申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條 按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章 檢驗、審核與簽發

第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條 批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條 批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第十九條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××+××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

第四章 復

審

第二十四條 藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。

第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。

第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。

第五章 監督與處罰

第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。

第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。

第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。

第六章 附

則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。

附件：1.生物制品批簽發申請表（略）

2.生物制品批簽發登記表（略）

3.生物制品批簽發合格證（略）

4.生物制品批簽發不合格通知書（略）

關于進一步加強生物制品批簽發管理工作有關事項的通告

國食藥監注[2007]693號

切實保障生物制品質量安全，根據《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，現就進一步加強生物制品批簽發管理工作的有關事項通告如下：

一、國家食品藥品監督管理局授權中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作；授權15位簽發人代表國家食品藥品監督管理局簽發生物制品批簽發證明文件（見附件1）。

二、目前已開展生物制品批簽發的品種包括所有預防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進行（見附件2）。

國家食品藥品監督管理局將根據實際情況，年內逐步對所有血液制品實施國家批簽發。

三、各承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構在本單位的網站上每2周公布已批簽發產品的情況。內容包括：品種名稱、企業名稱、規格和數量、批號、有效期、簽發結論等有關信息。

四、生物制品批簽發采用批記錄摘要審查和實驗室檢驗相結合的方式進行。實驗室檢驗項目和抽檢比例等具體事項由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定并通知承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗所。疫苗、血液制品生產企業的派駐監督員負責批簽發產品的現場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。

五、承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構如增加批簽發品種的檢驗或者復核工作，須通過國家食品藥品監督管理局組織的檢查和驗收，被授權后方可開展批簽發工作。

六、納入生物制品批簽發的疫苗類制品和人血白蛋白進口通關備案時，需按照《藥品進口管理辦法》的相關規定，提供由生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發證明。

七、本通告自發布之日起施行。國家藥品監督管理局《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》（國食藥監注〔2004〕509號）同時廢止。

附件：1．承擔生物制品批簽發工作的藥品檢驗機構網站及批簽發證明文件的簽發人名單

2．已實施國家批簽發的生物制品品種目錄

3．批簽發生物制品現場抽樣程序

國家食品藥品監督管理局

二○○七年十一月十五日