第一篇：生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經加工制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑以及血液制品。

二、生物制品統一由藥劑科購進，嚴格按規定管理、使用，并嚴格適應癥，防止濫用。

三、購進的生物制品應嚴格按藥品說明書所規定的溫度、濕度及避光要求儲存，應定時檢查和記錄儲存庫的溫度，按有效期的先后發放、使用。病房（或專科）領用生物制品必須具備相應的儲存條件，并按要求儲存。

四、生物制品儲存庫應指定專人負責管理、整理，進出庫均需及時填寫登記冊并簽字。

五、生物制品儲存應填寫分類帳，注明品種、規格、數量、有效期、貯存日期。

六、對已過有效期的生物制品，應及時報廢處理。

七、生物制品的運輸期間應遵守下列原則：

1、盡量采用最快速的運輸方法，以縮短運輸時間。

2、夏季必須用冷藏方法運輸，避免常溫態下運送生物制品。

3、冬季運輸應注意防止制品發生凍結。

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貴重藥品使用管理制度

1、按上級有關規定和醫院用藥的實際情況，劃分貴重藥品管理目錄。貴重藥品執行二級庫管理。

2、列入貴重藥品范圍內的藥品均應上專用帳冊，定期盤點，定期檢查有效期限。

3、貴重藥品管理又分為一類貴重藥品和二類貴重藥品管理。

4、一類貴重藥品，應實行“三專”管理，即：專人負責、專柜加鎖、專用帳冊。須憑處方消耗，不得外借和換藥，并建立日清月結收支帳目。

5、二類貴重藥品采取定品種、定位，存放于非加鎖櫥架上，設專管人員。專管人員必須勤查勤點，根據門診用藥消耗數量及時補充，以保證臨床用藥。

6、貴重藥品處方不得涂改，特殊情況更改者，原處方醫師應在更改處簽字方可調配。

7、調配貴重藥品處方時，應該核準價格。凡計價誤差大、或錯發或多發出的貴重藥，均按差錯登記、處理。

8、自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發生。屬公費醫療的患者，應按公費醫療制度執行，嚴格控制和杜絕濫開大處方的現象。

9、貴重藥品如有自然破損，應按規定的報損制度執行。

10、嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。

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第二篇：生物制品管理制度

生物制品管理制度范文5篇

為確保計劃免疫工作質量，根據預防接種技術操作規程，制定生物制品管理制度如下:

1、全縣生物制品需求計劃、采購運輸和分發工作，由中心免疫規劃管理科負責。

2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，經主任批準后報上級疾病預防控制機構。

3、做好疫苗領發記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量及領發人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行，保證疫苗質量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道。

6、分發使用疫苗要按照“先短效期、后長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存能力妥善安排;下發給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

8、各接種單位使用情況必須按規定向縣疾控中心統計上報，隨時掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續并妥善處理。

9、生物制品銷售價格由主任審核，物價部門批準。銷售收入交由中心財務專項管理。

10、生物制品必須嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

[生物制品管理制度范文二:太和醫院生物制品入庫驗收管理制度]

1目的為把好入庫生物制品質量關，保證購進生物制品數量準確、質量完好，防止不合格和假劣生物制品進入本院，制定本制度。

2依據

<藥品經營質量管理規范>

3適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作

4職責

按此規定嚴格管理生物制品，保證經營安全

5內容5、1生物制品驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照生物制品的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進生物制品和銷后退回生物制品進行逐批驗收。

5、2生物制品質量驗收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5、___對生物制品包裝、標識的驗收可在待驗區進行，對生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品后，在驗收養護室內進行。

5、4驗收時應檢查到貨時的溫度是否符合生物制品的儲存要求，運輸過程中的溫度監測記錄是否在規定范圍內。驗收時生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收一般應在___分鐘內完成。

5、6生物制品驗收應按規定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完。

[生物制品管理制度范文三:預防性生物制品管理制度]

預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>、<全國疾病預防控制工作規范>、<預防用生物制品生產供應管理辦法>等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。

疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

二、冷鏈設備、器材專物專用。

疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。

登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名

及日期。

七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。

過期制品應及時砸碎銷毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與)，并做好記錄。

八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。

十、對違反本規定的科室和個人，按照<中華人民共和國傳染病防治法>、<中華人民共和國藥品管理法>等有關法律法規和有關規定進行處罰。

[生物制品管理制度范文四:藥業公司生物制品管理制度]

1目的為加強生物制品的經營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據<中華人民共和國藥品管理法>、、<生物制品批簽發管理辦法>、<生物制品規程>及<___開展生物制品批簽發工作相關事宜__通告>等法律、法規，制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。

3職責

按此規定嚴格管理生物制品，保證經營安全。

4定義

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防＼治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內容5、1生物制品的經營5、1、1經營生物制品，必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物制品的購銷經營活動。

5、2生物制品的購進5、2、1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。

5、2、___所購進的生物制品運輸設備＼記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定。5、2、3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件＼<藥品注冊證>及生物制品批簽發文件復印件，進口生物制品除按照<進口藥品管理制度>索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次<生物制品批簽發>復印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取<進口藥品注冊證>＼進口生物制品檢驗報告或通關單。5、3、2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在___個小時內驗收完畢，并交保管員及時入庫。

5、4生物制品的儲存與養護5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。5、4、1、3由于破損＼變質＼過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。5、4、2養護5、4、2、1生物制品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄并建立養護檔案。5、4、2、2在養護過程發現質量異常和超過有效期＼貯存溫度不符合要求＼破損＼污染＼霉變等情況，應及時采取隔離＼暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。

5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復核時要對品種＼數量進行復查核對，并做好出庫復核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發出，縮短其保溫箱內的時間。

5、6生物制品的運輸5、6、1運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。

5、7生物制品的銷售5、7、1應按依法批準的范圍經營生物制品。

5、8生物制品的銷毀5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應例表登記，并上報藥品監督管理部門安排處理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一條為加強生物制品的管理，根據<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關行政法規，特制訂本規定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見，報衛生部審批。經批準項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工;建成后由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。

經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發<藥品生產企業許可證>。

第六條已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批準后按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。

第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發<藥品生產批準文號>。

第八條由衛生部生物制品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的<中國生物制品規程>是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規程>的技術規定。凡不符合<生物制品規程>要求的制品，一律不準生產、銷售。

第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業直接抽驗;必要時對地方和軍內生物制品企業的產品進行監督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。

第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。

第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

第十六條進口生物制品，均需由衛生部審批、核發<進口藥品注冊證>。省、自治區、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門初審，并由衛生部核準。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續。

第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員(或特聘專家)按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規程>和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產和經營單位實施監督檢查。

第十九條本規定由衛生部負責解釋。

第二十條本規定自頒布之日起執行。

第三篇：醫藥公司生物制品管理制度DOC

***公司

生 物 制 品 管 理 制 度

簽發日期：***年**月**日 執行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進管理制度 生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 生物制品倉儲保管制度 生物制品養護管理制度 生物制品出庫復核管理制度 進口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運輸管理制度

10、生物制品儲存運輸設施設備管理制度

11、生物制品不良反應報告制度

12、物流系統的裝置及設備的配置情況 生物制品購進管理制度 編號：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業生物制品購進的管理。2.0范圍 適用于公司業務部。3.0責任 公司業務部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《生物制品批簽發管理辦法》等法律法規、行政規章，嚴格按照有關規定進行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進，確保生物制品質量安全有效。

2、嚴格執行公司采購藥品的程序規定，堅持“按需進貨，擇優采購”的購進原則，編制購進計劃，可以是長期計劃，也可以是臨時計劃。

3、負責生物制品購進的采購人員應熟悉生物制品的相關知識，以認真負責的態度、崇尚科學和質量第一的精神，做好生物制品采購工作。

4、生物制品必須從生物制品生產企業或具有生物制品經營資格的批發企業購進，不得從不具有生物制品經營資格的單位或個人購進。

5、購進時嚴格審查供貨單位的《藥品生產許可證》、GMP證書或《藥品經營許可證》(注明有“生物制品”經營范圍)、GSP證書及《營業執照》，查驗供貨單位業務員委托書、身份證明，經核對無誤后，方可進貨，確保從合法資格的企業購進質量可靠的生物制品。

6、采購生物制品應當與生物制品生產企業或生物制品批發企業簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質量檢查驗收管理制度 編號：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業生物制品入庫質量檢查驗收的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司質管部驗收員對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《生物制品批簽發管理辦法》等法律法規、行政規章，做好生物制品的入庫質量檢查驗收工作。

2、生物制品質量檢查驗收工作由具備生物工程、生物制藥等專業專科以上(含專科)學歷，經公司聘任的生物制品質量管理專員承擔。

3、生物制品質量管理專員主要負責查驗待驗藥品有關的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內外包裝情況及標識的檢查；并對購進生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸方式等進行逐批驗收。

4、生物制品驗收的重點，檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要求，收貨時，應核實生物制品運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運輸中的溫度記錄數據，我方使用溫度檢測設備進行溫度檢測，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數據相符。不符合溫度要求運輸的生物制品應拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經到貨時溫度控制狀況檢查合格后，應盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗品”標牌，然后再抽樣在待驗區盡快完成生物制品質量檢查驗收工作，驗收完畢，及時放回冷柜，經確認合格的，撤除黃色“待驗品”標牌，經確認不合格的，生物制品倉儲保管制度 編號：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應的冷柜中，并按生物制品品種、批號分類存放。

2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應符合生物制品的儲存要求，并配有溫濕度計，用于監測冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經營有溫度特殊要求的生物制品，其儲存條件應符合該生物制品的說明書要求；

3、冷柜如臨時停電，保管員應立即通知生物制品質量管理專員，聯系美心物業管理有限公司啟用備用發電機，為儲存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲藏冷鏈不斷，質量安全有效。

4、保管員同時負責本公司生物制品的收貨、發貨工作，保管員應熟悉生物制品的質量性能及儲存條件，保管員憑生物制品質量管理專員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”，應及時將生物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質量異常，包裝不牢或破損、標志模糊不清等情況，有權拒收，并報告質管部處理。

5、保管員對生物制品發貨時，應切實執行“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。生物制品養護管理制度 編號：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業生物制品養護的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司對質管部養護員本制度的實施負責。4.0主要內容

1、認真執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《生物制品批簽發管理辦法》等法律法規、行政規章的要求，堅持“質量第一”的觀點，由生物制品質量管理專員具體負責在庫生物制品的養護和質量檢查工作。

2、生物制品養護員應熟悉生物制品的性質與儲存養護要求，堅持“預防為主、降低損耗、科學養護、保證質量”的養護原則，指導并配合倉庫保管員對在庫生物制品進行合理儲存保管，生物制品應儲存在冷柜中。

3、對冷柜每天上午上班時（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對冷柜溫濕度計進行檢查記錄。使生物制品儲存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(以儲藏的生物制品所要求的儲藏溫度要求為準)、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施（溫度超過10℃，應及時降溫、溫度低于0℃，應及時升溫，濕度超過75%，應及時將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復核管理制度 編號：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業生物制品出庫復核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部復核員對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、生物制品出庫應切實執行“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

2、生物制品出庫必須進行發貨員、復核員兩道質量檢查關。發貨員和復核員應按藥品銷售出庫單等發貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進行逐一檢查核對，包括：藥品名稱、規格、劑型、生產廠家、數量、生產日期、批號、有效期、質量狀況等內容，核對無誤、質量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。

3、出庫時應保證生物制品的儲存溫度要求，如發現下列情況應立即停止出庫，并及時報質管部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸的冷藏設施、設備； 3.2 生物制品包裝內有異常響動和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 進口生物制品管理制度 編號：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對進口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質管部和業務部。3.0責任 公司對質管部和業務部本制度的實施負責。4.0主要內容

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品進口管理辦法》及《生物制品批簽發管理辦法》等法律法規、行政規章，加強進口生物制品的管理，確保進口生物制品的質量和使用安全有效，杜絕假劣進口生物制品。

2、進口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進行采購： 2.1 進口生物制品的供貨單位必須是本企業的合格供應商，并有生物制品經營范圍的《藥品經營許可證》和《營業執照》的復印件在本公司存檔，否則按《首營企業管理制度》執行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監督管理局簽發的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》）的復印件及結論為檢查合格，準予進口的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，其上所注明的藥品名稱、規格、劑型、生產國家和生產廠商等與所供應的品種完全一致，并均在有效期內。同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。生物制品有效期管理制度 編號：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質管部和倉儲部。3.0責任 公司對質管部養護員和倉儲部本制度的實施負責。4.0主要內容

1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務院藥品監督管理部門許可用以簽發制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標簽和說明書上必須標注有效期。

2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標簽上標注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規定將距有效期截止日期大于1個月但不足6個月的生物制品界定為近效期生物制品。

3、近效期生物制品在庫儲存期間，養護員應負責按月填報“近效期藥品催銷表”，并上報公司質管部、采購部、銷售部等部門，加強對近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。

4、對于到達有效期截止日期不足1個月、過期失效的生物制品，應停止銷售并按《不合格生物制品管理規定》進行處理，而不得采用降價拋售等方式違規銷售。生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業務部。3.0責任 公司業務部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《生物制品批簽發管理辦法》等法律法規、行政規章的規定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質證明材料，包括藥品經營許可證、醫療機構執業許可證、營業執照、購買人身份證明等資料，交質管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質管部。由質管部報告總經理，質管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監督管理局南區分局、重慶市食品藥品監督管理局，并按相關的規定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發合格證》復印件； 生物制品銷售管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業務部。3.0責任 公司業務部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《生物制品批簽發管理辦法》等法律法規、行政規章的規定銷售生物制品。

2、嚴格對采購生物制品單位的法定資格進行審核，由銷售部門負責收集合法資質證明材料，包括藥品經營許可證、醫療機構執業許可證、營業執照、購買人身份證明等資料，交質管部審核合格后，方可銷售。

3、銷售人員應正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項及不良反應等情況，不得虛假夸大和誤導用戶。

4、生物制品銷售中如接到不良反應報告時，應立即報告公司質管部。由質管部報告總經理，質管部應收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存，立即報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監督管理局南區分局、重慶市食品藥品監督管理局，并按相關的規定予以處理并做好記錄。

5、生物制品銷售時，應向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發合格證》復印件； 生物制品運輸管理制度 編號：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品運輸的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、根據《藥品經營質量管理規范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸的車載冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸的設施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸的設施設備應每月進行檢查、保養，保證設備符合規定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內容包括設備檔案卡，主要維修保養記錄，使用說明書，合格證，技術參數，檢定報告，保養合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發現異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、根據《藥品經營質量管理規范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸的車載冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸的設施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸的設施設備應每月進行檢查、保養，保證設備符合規定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內容包括設備檔案卡，主要維修保養記錄，使用說明書，合格證，技術參數，檢定報告，保養合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發現異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品儲存運輸設施設備管理制度 編號：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品儲存運輸設施設備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲部。3.0責任 公司倉儲部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、根據《藥品經營質量管理規范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運輸的車載冰箱、冷藏箱，應配置溫濕度計，以顯示溫度狀況。

2、為保證設施設備能正常使用，滿足經營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲存、運輸的設施設備應由生物制品質量管理專員負責管理和維護。

3、負責管理和維護設施設備的生物制品質量管理專員必須懂得其性質，校正測試原理，安裝操作及使用注意事項等。

4、用于生物制品儲存、運輸的設施設備應每月進行檢查、保養，保證設備符合規定的要求良好運行。并由生物制品質量管理專員建立檔案，內容包括設備檔案卡，主要維修保養記錄，使用說明書，合格證，技術參數，檢定報告，保養合同等。

5、質管部部長要督促生物制品質量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進行一次檢查。如發現異常情況，應立即報質管部部長處理。生物制品不良反應報告制度 編號：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執行日期： 批準人： 1.0目的 明確本企業對生物制品不良反應報告的管理。2.0范圍 適用于公司質管部。3.0責任 公司質管部對本制度的實施負責。4.0主要內容

1、生物制品不良反應：是指合格的生物制品在實施規范使用過程中或者實施規范使用后造成使用者機體組織器官、功能損害相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2、下列情形不屬于不良反應： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應； 2.2、因生物制品質量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規范、生物制品使用指導原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，使用后偶爾發病； 2.5、使用者有生物制品說明書規定的禁忌，在使用使用者或者其監護人未如實提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復發或者病情加重； 2.6、因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

3、公司生物制品質量管理專員為不良反應的責任報告人。

4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應、疑似不良反應或者接到相關報告的，由生物制品質量管理專員做好記錄，同時報告重慶市藥品不良反應中心、重慶市食品藥品監督管理局，并按照上級有關管理部門規定予以處理。如隱瞞不報造成對使用人身體損害等嚴重后果，對直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予追究刑事責任。

5、生物制品使用的不良反應，必須由相應的鑒定委員會確認。任何醫療單位或個人均不得出具相關的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統的裝置及設備的配置情況 分類 設備名稱 閣樓式貨架 數量 型號/規格 產地 用途 儲存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲存藥品 物 流 設 備 托盤 300個 100cm*100cm 重慶 儲存藥品 叉車 4臺 / 重慶 移動藥品 浪嘉信息管理系統 1套 / / 數據管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺 / 重慶 移動藥品 臺式電腦 計算機設備 20臺 / / 錄入數據 打印機 3臺 針式 日本 打印單據

第四篇：預防性生物制品管理制度

萊蕪市婦幼保健院

預防性生物制品使用管理制度

一、根據《傳染病防治法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》的有關規定，第一類疫苗由省級疾病預防控制機構組織分發，并按照使用計劃分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。縣級疾病預防控制機構按照使用計劃分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

二、疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

三、疫苗實行計劃管理，各預防接種門診應根據兒童免疫程序、本地人口出生率、接種方式和接種周期、各種疫苗的損耗系數，制定每月及下的疫苗需用計劃，并于每月二十日、每年三月中旬前向市衛生局、衛生防疫站上報第一類疫苗的每月、下需求計劃和第二類疫苗的每月、下購買計劃。

四、接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章，保存至超過疫苗有效期２年備查。

五、疫苗管理專人負責，建立健全疫苗領發、保管制度。對疫苗登記項目應齊全、完整，包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名及日期。記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。

六、疫苗要按品名、批號分別存放，要遵循“先短效

期、后長效期”和同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發。具備冷藏條件的接種點疫苗貯存量一般不得超過1個月的使用量。

七、疫苗要在規定溫度條件下貯存、運輸，第一類疫苗中的卡介苗、乙肝疫苗、全細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗和第二類疫苗中的無細胞百白破疫苗、A+C群流腦疫苗在2℃～8℃的條件下貯存和運輸；第一類疫苗中的脊灰疫苗、乙腦減毒活疫苗和第二類中的風疹疫苗、腮腺炎疫苗在-20℃～8℃的條件下運輸。貯存期在3個月以上，在-20℃條件下貯存；不具備在-20℃或低溫條件下貯存的，在2℃～8℃短期貯存。

八、接種現場執行“疫苗不離冰”原則，疫苗從冰箱取出后需放入冷藏包內。使用疫苗時每次從冷藏包取出一支疫苗，并蓋好冷藏包蓋，冷藏包內冰排未完全溶化前應及時更換新冰排。活疫苗開啟超過半小時，滅活疫苗開啟超過1小時應做廢棄處理。

九、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。

第五篇：生物制品臨床使用管理辦法

生物制品臨床使用管理辦法

為加強生物制品的管理，進一步規范該類藥物的臨床應用，保障醫療質量和醫療安全，根據《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典<臨床用藥須知>（2010）》的有關規定，結合我院實際情況，制定本管理辦法。

一、生物制品的管理

（一）組織管理

1、藥事管理委員會負責我院生物制品的臨床應用管理，生物制品安全與合理使用列入科室醫療質量和綜合目標管理考核。

2、嚴格按照《處方管理辦法》、《本院藥事管理規定》、《生物制品管理規定》、《血液制品管理條例》、《國家處方集》等法規和文件要求，加強對生物制品采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

（二）生物制品采購與遴選

1、生物制品由藥劑科統一采購供應，任何其他科室或部門不得從事生物制品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥劑科采購供應的生物制品。

2、按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進生物制品，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的生物制品品種。

3、確因疾病治療需求，對未列入醫院藥品處方集和基本藥品供應目錄的生物制品，可以啟動臨時采購程序。臨時采購須嚴格執行醫院相關規定。

（三）使用管理

1、處方/醫囑開具

嚴格按照藥品說明書規定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫師應有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用藥品管理，嚴格執行醫院相關規定和審批流程。

2、藥品調配

調配生物制品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。

3、用藥復核

給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。

靜脈用生物制品應根據藥品說明書規定選擇合適溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。

4、藥品貯存

嚴格按照藥品說明書規定的貯存條件貯存生物制品，屬于高危藥品的生物制品專門位置存放并有警示標志。

人血白蛋白和免疫球蛋白實行專人專管。

5、人員資質管理

加強生物制品臨床應用和規范化管理培訓，醫師、藥師、護士必須經過培訓并考核合格，方能處方、審核調配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反應監測與報告

加強生物制品不良反應監測，防范生物制品不良事件的發生。

醫護人員應掌握生物制品的不良反應及相應的處置辦法，保障患者用藥安全。發生藥物不良反應及時妥善處理并按醫院相關規定及時上報有關部門。

三、監督檢查

開展抗生物制品臨床應用監測工作，利用信息化手段促進生物制品合理應用。醫務科、門診部、質管部、藥學部定期對生物制品的臨床使用情況進行監督檢查，評估生物制品使用適宜性，對生物制品不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

血液制劑使用的原則及管理制度

血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、血液成分和血漿源醫藥產品。目前，血液是一種稀缺資源，血液制品資源有限，雖進行嚴格檢測，但仍具有傳播疾病的風險，不當輸注血液制品可能出現嚴重不良反應。針對目前血液制品臨床應用過程中存在的不合理現象，提出以下血液制品臨床應用基本原則。

一、血液制劑使用原則

1、嚴格掌握適應證和應用指征

血液制品限用于有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應盡可能避免或減少輸注血液制品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應盡量選用血液制品替代物。

2、血液制品的選擇

根據患者的需求，合理選擇血液制品的種類。選擇血液制品時，要保障來源合法性。安全的血液制品來自無償獻血者和國家法定的采、供血機構。商業來源的血液制品傳播疾病的風險最高。

3、避免輸注血液制品的不良反應

在輸注血液制品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發生的任何不良反應，并做好不良反應處理應急預案。

二、血液制劑的管理制度

1、全血及血液成分的臨床應用管理要求（1）來源管理

醫療機構臨床治療所使用的全血及血液成分應由縣級以上人

民政府衛生行政部門指定的血站供給（醫療機構開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。醫療機構因應急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》相關規定。

（2）程序管理

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監測等），輸血不良反應的監測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

（3）人員管理

輸血相關醫技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。臨床輸血相關的醫護人員要詳細核對患者與血液制品的相關信息，確保輸血安全。

（4）臨床用血分級管理

1根據本醫療機構特點，制定不同級別臨床醫師的申請用血○量權限。

2主治醫師以上職稱（含）的臨床醫師負責簽發輸血申請單。○3一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經輸血科（血○庫）醫師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫師簽名后報醫務處（科）批準。

4緊急情況下臨床醫師可以高于上條所列權限使用全血及血○

液成分，并嚴格記錄救治過程。

2、血漿源醫藥產品的管理要求。（1）來源管理

根據《生物制品批簽發管理辦法》和《關于進一步實施血液制品批簽發工作的通知》有關規定，使用經國家審批的血漿源醫藥產品。藥庫設置血漿源醫藥產品藥品待驗區、合格區、不合格區，且應嚴格劃分。需詳驗檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品注冊證及審批簽發的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

（2）應用管理

醫務人員要嚴格掌握血漿源醫藥產品特別是人血白蛋白等使用的適應癥和禁忌癥。

對使用血漿源醫藥產品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫藥產品中的防腐劑、穩定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩定劑對血漿源醫藥產品質量產生影響等。

激素類藥物臨床應用管理辦法

1、沖擊療法需具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

2、短、中程糖皮質激素治療時，需具備醫師職務任職資格的醫師開具，且嚴格掌握適應癥，品種選擇原則上使用國家基本藥物目錄內的品種。

3、長程糖皮質激素治療方案，需相應學科副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

4、先天性腎上腺皮質增生癥的長程治療方案制定需三級醫院內分泌專業副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。隨訪和劑量調整可由內分泌專業副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師決定。

5、嚴格限制沒有明確適應癥的糖皮質激素的使用，如不能單純以退熱和止痛為目的使用糖皮質激素。

6、緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的糖皮質激素，但僅限于3天的用量。

7、由藥劑人員負責處方檢查，對處方中不合理的激素類藥物的使用，藥劑人員有責任記錄并通知醫師改正，并定期將情況匯總。

8、對違反規定、亂開處方、濫用激素類藥品者，藥劑人員有權拒絕調配。

抗腫瘤藥物臨床應用的管理辦法

抗腫瘤藥物的管理

鑒于抗腫瘤藥物的特性，各本院應結合本機構實際用藥情況，在抗腫瘤藥物的儲存、保管、調配、配置、傳送、使用和處置等各個環節建立健全相應的管理制度，包括安全用藥制度，安全管理措施，工作流程等，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，同時做好相關人員的防護和環境保護工作。本院藥事管理委員會應對本機構抗腫瘤藥物的管理和使用制定安全監管辦法并具體實施，同時應加強抗腫瘤藥物不良反應的上報工作，防范抗腫瘤藥物不良事件的發生。

一、分級管理

根據抗腫瘤藥物特點、藥品價格等因素，將抗腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗用藥物三級進行管理。

1、特殊管理藥物

指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害；價格相對較高；儲存條件特殊；可能發生嚴重不良反應的抗腫瘤藥物。特殊管理藥物應設專柜加鎖，專人保管、明顯標識、每日清點，做到賬物相符；保存條件應嚴格按照藥品說明書要求執行。

藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布的相關管理規定。

2、一般管理藥物

未納入特殊管理和非臨床試驗用藥物，屬于一般管理范圍。一般管理藥物應設專柜，明顯標識，做到賬物相符。

3、臨床試驗用藥物

依據國家食品藥品監督管理局發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》中試驗用藥品管理的有關規定執行。

二、使用管理

1、藥品調配

調配抗腫瘤藥物須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配置。

2、用藥復核

給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。

3、滲漏處理

醫護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發生時的應急預案和處置辦法。一旦出現給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。

4、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報有關部門。

三、配置管理

靜脈用抗腫瘤藥物的配置應依據衛生部《靜脈用藥集中調配質量管理規范》（衛辦醫政發〔2010〕62號）制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規程。抗腫瘤藥物靜脈用藥應當實行集中調配與供應，應建立符合相關規定的靜脈用藥調配中

心（室）(Pharmacy Intravenous admixture servious，PIVAS)，并經衛生行政部門審核、驗收，批準。相關藥學專業技術人員，應經過相關專業知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓，經考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的集中配置工作。

抗腫瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應符合藥品說明書要求，以保證藥效。配置成品應由專人傳送到用藥病區或部門，護理人員經核對后接收。

用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環節，嚴格把關。

四、人員資質管理

應用抗腫瘤藥物的臨床醫師須具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格和相應專業資質，并經過相應的專科培訓且考核合格。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應的藥物，需由有經驗的醫師開據處方，使用時須具有相應的應急措施和相應的搶救設備，必要時須醫師在場。