第一篇：再談實(shí)驗(yàn)室期間核查的實(shí)施及審核

再談實(shí)驗(yàn)室期間核查的實(shí)施及審核

2017-05-17 期間核查是《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中的重要內(nèi)容，針對(duì)的是在用儀器設(shè)備。目前，有些實(shí)驗(yàn)室期間核查控制流于形式，設(shè)備儀器監(jiān)視和測(cè)量控制缺失，導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)偏離、檢測(cè)結(jié)果不可靠，事后糾紛較多，帶來(lái)不必要的損失。2016年6月2日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及釋義和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員管理要求》的通知，發(fā)布了新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（2016版）。該準(zhǔn)則于2016年8月1日實(shí)施。我們對(duì)部分獲證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)期間核查控制情況調(diào)查研究，對(duì)其實(shí)現(xiàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析探討，目的在于準(zhǔn)確理解準(zhǔn)則、應(yīng)用準(zhǔn)則，進(jìn)一步推動(dòng)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的貫徹和實(shí)施。01

正確理解評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的要求

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.4.3條款建立與運(yùn)行控制程序的目的是為了管理體系的需要，保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，保持參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)（上級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)它們的實(shí)測(cè)值及其測(cè)量不確定度）在兩次校準(zhǔn)期間的準(zhǔn)確性，降低由于它們的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準(zhǔn)、對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的正確可靠性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要制定期間核查控制程序。期間核查是指根據(jù)規(guī)定程序，為了確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他測(cè)量?jī)x器是否保持其原有狀態(tài)而進(jìn)行的操作。期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短校準(zhǔn)或核查周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)的間隔期間，是否保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。評(píng)審員實(shí)施審核時(shí)，如何充分理解準(zhǔn)則的要求，準(zhǔn)確判定實(shí)驗(yàn)室期間核查控制的主要內(nèi)容、核查對(duì)象、核查方法、核查有效性等，有效制定控制措施，以確保審核的有效性，是目前《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》審核中亟待解決的問(wèn)題之一。02 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的實(shí)現(xiàn)過(guò)程研究

下面以山東省水利工程試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)中心）實(shí)驗(yàn)室期間核查控制為例，探討實(shí)驗(yàn)室期間核查控制及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程。（1）核查的主要對(duì)象

不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查，試驗(yàn)中心期間核查的重點(diǎn)和主要對(duì)象如下： ① 性能不夠穩(wěn)定漂移率大的儀器設(shè)備； ② 使用非常頻繁的；

③ 經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境下使用的； ④檢驗(yàn)檢測(cè)批量較大的。（2）核查方案的制定

結(jié)合試驗(yàn)中心保管的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的特點(diǎn)、使用情況，各所室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員提出需做期間核查又能尋找到滿足要求的核查標(biāo)準(zhǔn)或核查物品的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的核查方案，經(jīng)試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)期間核查方案一般應(yīng)包括以下內(nèi)容： ① 核查標(biāo)準(zhǔn)或核查物品的選用； ② 核查方法；

③ 核查間隔和記錄方式； ④ 核查結(jié)果的判定方法。（3）核查可選用的方法

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)期間核查的方法是多樣的，經(jīng)常采用的有以下兩種方法： ①等精度核查

包括儀器設(shè)備間的比對(duì)、方法比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)核查等。②采用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查

核查標(biāo)準(zhǔn)：用來(lái)代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體，其量限和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近被測(cè)對(duì)象，而它的穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。核查標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。（4）核查計(jì)劃的審批

試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)各所室上報(bào)的核查目錄及核查方案的可行性和有效性進(jìn)行評(píng)審，匯總并批準(zhǔn)年度核查計(jì)劃，下發(fā)各所室執(zhí)行。（5）核查實(shí)施及問(wèn)題的處理

試驗(yàn)中心期間核查的實(shí)施及問(wèn)題處理方法如下：

①試驗(yàn)中心各所室應(yīng)按核查計(jì)劃組織實(shí)施并及時(shí)反饋實(shí)施中發(fā)生的問(wèn)題，首次核查應(yīng)在校準(zhǔn)后盡快實(shí)施。②如通過(guò)核查發(fā)現(xiàn)參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生異常變化，核查人員應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告并查找原因，必要時(shí)應(yīng)向技術(shù)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。如確認(rèn)已超差應(yīng)立即停止使用并加貼停用標(biāo)志。部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)采取措施對(duì)其進(jìn)行調(diào)整或維修，并對(duì)超差時(shí)段出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯。

③期間核查需填寫《儀器設(shè)備期間核查紀(jì)錄》，發(fā)現(xiàn)不合格情況應(yīng)查找原因，對(duì)發(fā)生問(wèn)題應(yīng)追溯調(diào)查并執(zhí)行《不符合工作的處理程序》。（6）核查有效性的跟蹤

試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)期間核查工作進(jìn)行跟蹤，根據(jù)核查結(jié)果對(duì)核查間隔的合理性進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，對(duì)核查方案的可操作性和有效性每年組織一次評(píng)審。（7）核查結(jié)果的分析

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行期間核查后，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以求真正達(dá)到期間要求的目的。試驗(yàn)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織各所室將有關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和儀器設(shè)備的歷次校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和核查數(shù)據(jù)結(jié)合起來(lái)加以記錄，其記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，并據(jù)此調(diào)整核查和校準(zhǔn)周期，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)受控。

對(duì)經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備已經(jīng)出現(xiàn)較大偏離，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可靠時(shí)，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定處理（包括重新校準(zhǔn)），直到經(jīng)證實(shí)的結(jié)果是滿意時(shí)方可投入使用。期間核查的記錄和資料應(yīng)交儀器設(shè)備管理員存入儀器設(shè)備檔案。

（8）相關(guān)文件和記錄

試驗(yàn)中心期間核查控制相關(guān)文件和記錄如下：

① 相關(guān)文件，包括：《儀器設(shè)備管理程序》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源程序》、《不符合工作的處理程序》。②記錄，包括：《儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃》、《儀器設(shè)備期間核查記錄》。03 對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的審核思路 結(jié)合對(duì)水利行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的審核經(jīng)驗(yàn)，各類專業(yè)評(píng)審員可參考以下思路實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核：

（1）審核期間核查控制程序，即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否制定并實(shí)施期間核查控制程序，有關(guān)內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性；（2）審核期間核查的重點(diǎn)和主要對(duì)象是否明確；

（3）期間核查是否有核查方案，方案是否合理可行，核查方案是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后實(shí)施；（4）審核是否有核查方法，方法是否合理可行；（5）審核核查計(jì)劃是否經(jīng)過(guò)審批；

（6）審核核查實(shí)施情況、對(duì)存在問(wèn)題的處理情況；（7）審核期間核查是否有效；（8）對(duì)核查的結(jié)果是否進(jìn)行了分析；

（9）審核是否保留了相關(guān)的期間核查記錄，記錄是否清晰，易于識(shí)別。

評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，不能簡(jiǎn)單地看到有一個(gè)期間核查控制程序和方案即可，而要在期間核查控制的過(guò)程及控制方法中，逐一尋找客觀證據(jù)。04 結(jié)語(yǔ)

在實(shí)施審核過(guò)程中，可以按照上述審核思路進(jìn)行，也可結(jié)合其他條款的審核同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)審核過(guò)程收集的證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)分析，做出綜合判斷，看是否符合評(píng)審準(zhǔn)則4.4.3條款中期間核查的要求。對(duì)于審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的基本符合或不符合的判斷，應(yīng)提出或開(kāi)出書面報(bào)告，描述不符合的事實(shí)證據(jù)、不符合的范圍、程度及改進(jìn)的要求和希望，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室更好地實(shí)施評(píng)審準(zhǔn)則的要求。

第二篇：如何實(shí)施審核

外審首次會(huì)議的形式比內(nèi)審更加正式。議程 外審 內(nèi)審

介紹審核組

如果審核組與受審核方是互相認(rèn)識(shí)的，那么只需作普通的問(wèn)候 介紹受審核方人員

如果審核組與受審核方是互相認(rèn)識(shí)的，那么此程序也不需要 介紹審核目的和范圍 無(wú)

介紹審核時(shí)間表

說(shuō)明審核大概需要持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間

介紹審核過(guò)程和審核報(bào)告程序

除非是初次內(nèi)審或被審核者是該組織內(nèi)新成立的部門，否則不需此程序 介紹審核原則

除非是初次內(nèi)審或被審核者是該組織內(nèi)新成立的部門，否則不需此程序 指定受審核方陪同審核人員

除非是對(duì)不熟悉的部門進(jìn)行內(nèi)審，否則不需陪同審核人員 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和不合格報(bào)告的接受 無(wú)

介紹健康和安全注意事項(xiàng)

除非是對(duì)不熟悉的部門進(jìn)行內(nèi)審，否則不需此程序 介紹審核需要的硬件條件 不需此程序 介紹保密原則

不需此程序

介紹審核結(jié)果被更改的可能性 不需此程序

介紹其他有關(guān)問(wèn)題 無(wú)

審核首次會(huì)議雙方會(huì)談舉例

下面是以一次外審為例，審核會(huì)談雙方的談話內(nèi)容。

介紹審核組

“早上好!我的名字是XXX(A)，我將是本次審核的審核組長(zhǎng)。我已經(jīng)在簽到表上面簽了我的名字，請(qǐng)各位審核員也順序在上面簽名，以使我們的審核記錄準(zhǔn)確完整。”(簽到表依次傳遞到每一位審核員手中)

“下面審核組成員向大家作自我介紹，從我左首的第一位開(kāi)始。”

“早上好!我的名字是XX(B)，我將負(fù)責(zé)審核貴方的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。”

“早上好!我的名字是XX(C)，我將負(fù)責(zé)審核貴方的采購(gòu)和校準(zhǔn)過(guò)程。”

??

受審核方人員介紹

“請(qǐng)貴方也介紹一下參加今天會(huì)議的各位代表。”

目的和范圍

“本次審核的目的是確定＿＿＿＿公司(公司名稱)在＿＿＿生產(chǎn)／提供＿＿＿＿服務(wù)(產(chǎn)品或提供服務(wù)的名稱)過(guò)程中其(設(shè)計(jì)、制造、安裝和售后服務(wù)①)工序的運(yùn)行符合ISO9001／9002：1994標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求的程度。”

審核時(shí)間表

展示擬定的審核時(shí)間表，征求各位與會(huì)者的意見(jiàn)。

審核過(guò)程

“我／我們將會(huì)與貴方負(fù)責(zé)同產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的工作的人員進(jìn)行面談以審核貴方的工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。”

“我／我們將根據(jù)相關(guān)文件的要求對(duì)貴方的實(shí)際生產(chǎn)操作實(shí)例進(jìn)行檢查以確定貴方的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)所有的審核發(fā)現(xiàn)都將被記錄在案。”

“我／我們將在離開(kāi)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域，即審核進(jìn)入最后一天的日程安排之前與貴方陪同審核人員確認(rèn)所有的現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)，然后我／我們將開(kāi)始準(zhǔn)備審核報(bào)告初稿。”

“本次審核的審核結(jié)論將在最后一天下午5點(diǎn)召開(kāi)的末次會(huì)議上向受審核方通報(bào)，在此次會(huì)議上我們將向貴方介紹此次審核的所有結(jié)論及其有關(guān)情況。”

保證審核順利實(shí)施所遵循的原則

“我／我們?cè)趯徍速F方質(zhì)量體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性的時(shí)候，勢(shì)必會(huì)發(fā)現(xiàn)一些不合格項(xiàng)，我／我們會(huì)仔細(xì)區(qū)分這些不合格項(xiàng)，將它們分為嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)。”

“嚴(yán)重不合格項(xiàng)是指對(duì)哪些能保證產(chǎn)品質(zhì)量和能保障產(chǎn)品符合顧客的需要和要求的條款的缺乏或運(yùn)行失效現(xiàn)象。”

“一般不合格項(xiàng)是指所有不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)象。”

陪同審核人員的職責(zé)

陪同審核人員的職責(zé)是引導(dǎo)審核員到達(dá)他們要實(shí)施審核的地點(diǎn)和找到他們要訪問(wèn)的相關(guān)人員。

●解決面談過(guò)程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題；

●幫助審核員找到有用的信息；

●見(jiàn)證和接受審核員在審核報(bào)告中提到的所有審核發(fā)現(xiàn)；

●幫助審核員嚴(yán)格按照審核時(shí)間表執(zhí)行審核計(jì)劃。

就審核發(fā)現(xiàn)達(dá)成一致意見(jiàn)

“請(qǐng)?jiān)试S我／我們確認(rèn)貴方安排的陪同審核人員有權(quán)做出接受所有審核發(fā)現(xiàn)的決定并請(qǐng)貴方說(shuō)明誰(shuí)被授權(quán)接受審核組對(duì)貴：方提出的不合格報(bào)告?”

健康和安全

“貴方有哪些有關(guān)健康和安全方面的問(wèn)題需要審核組成員在審核中注意?”

審核需要的硬件條件

“在審核中我們需要一個(gè)單獨(dú)的房間以便能夠不受打擾地準(zhǔn)備審核報(bào)告，還需要一間召開(kāi)末次會(huì)議的會(huì)議室。”

保密規(guī)則

“在審核過(guò)程中審核組收集到的所有信息都將被嚴(yán)格保密并且在征得受審核方同意之前不會(huì)向第三方泄露任何信息。”

審核結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)性

“由于本審核結(jié)論是建立在接受了審核的有限的生產(chǎn)操作實(shí)例基礎(chǔ)上的，因此即使在審核過(guò)程中所有的審核發(fā)現(xiàn)均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，但仍然可能會(huì)有不合格項(xiàng)存在。”

問(wèn)題

“在我們的審核正式開(kāi)始之前各位還有其他問(wèn)題嗎?” 審核

文件審核

文件審核在審核計(jì)劃階段進(jìn)行，通過(guò)對(duì)受審核方體系文件的檢查來(lái)確定現(xiàn)場(chǎng)審核的內(nèi)容，同時(shí)可以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的某些相關(guān)條款是否已被遵守。

文件審核應(yīng)使用預(yù)先準(zhǔn)備的檢查清單對(duì)以下方面進(jìn)行審查：

●受審核方提供的文件是受控的；

●受審核方提供的文件是構(gòu)成體系的一部分；

●(適用于外審)標(biāo)準(zhǔn)中的所有要素都在體系文件中有所體現(xiàn)，雖然對(duì)ISO 9001來(lái)說(shuō)這一條要求并不是必須的；

●(適用于外審)不管是通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)，還是程序文件或是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的每一項(xiàng)要求都應(yīng)制定相應(yīng)地控制程序以保證標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施(由于標(biāo)準(zhǔn)中共有300多項(xiàng)要求，因此這是一項(xiàng)較艱巨的任務(wù))；

●體系文件中有足夠的條款對(duì)受審核方的生產(chǎn)過(guò)程、程序和提供的服務(wù)進(jìn)行控制；

●受審核方制定的每一項(xiàng)獨(dú)立程序、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定等的適用范圍和適用性都符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或受控程序的要求；

●文件中規(guī)定的條款將能夠使受審核方的行為符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；

●文件中規(guī)定的條款將能夠防止不合格項(xiàng)的發(fā)生；

●文件中對(duì)各項(xiàng)規(guī)范和行為的描述是清晰明確和不含混的；

●同一文件內(nèi)及相關(guān)文件中對(duì)相同對(duì)象的描述具有一致性；每當(dāng)某一生產(chǎn)合同中的規(guī)定要求將引起受審核方某些規(guī)范或程序條款的改變、增加或減少時(shí)，受審核方應(yīng)在他們有關(guān)的規(guī)范、程序或質(zhì)量計(jì)劃中注明這些特殊合同的要求。

審核過(guò)程中應(yīng)該做的和不能做的

●當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)的不符合時(shí)，一定要進(jìn)行進(jìn)一步的追蹤；

●程序文件中不會(huì)導(dǎo)致發(fā)生錯(cuò)誤行為或做出錯(cuò)誤決定的微小錯(cuò)誤如印刷排版錯(cuò)誤等不應(yīng)作為不合格項(xiàng)被記錄；

●應(yīng)將上面所述的這一類小錯(cuò)誤口頭或以報(bào)告的形式告知受審核方管理者代表以引起他們的注意；

●在外審中，如果標(biāo)準(zhǔn)中的某一要素沒(méi)有在體系程序中體現(xiàn)出來(lái)并且這已經(jīng)影響到了受審核方的實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行，那么此時(shí)審核組長(zhǎng)應(yīng)立即

與受審核方的管理者代表就此問(wèn)題交換意見(jiàn)；

●如果對(duì)受審核方的程序條款是否充足有所懷疑，那么審核員應(yīng)相應(yīng)地在檢查清單上做出注解。

實(shí)施審核

下面是一些實(shí)施審核時(shí)應(yīng)該予以考慮的因素：

●審核員的最基本任務(wù)是發(fā)現(xiàn)事實(shí)依據(jù)；

●通過(guò)對(duì)受審核方生產(chǎn)操作的觀察，與負(fù)責(zé)這些操作人員的面談和對(duì)相關(guān)文件(如程序、計(jì)劃、操作規(guī)范、記錄等)的審查，結(jié)合三個(gè)方面的審核發(fā)現(xiàn)將可獲得所需的事實(shí)依據(jù)；

●審核員可以通過(guò)與相關(guān)人員的面談來(lái)獲取有用的信息；

●審核員在審核過(guò)程中應(yīng)盡力發(fā)現(xiàn)受審核方在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的符合之處而不是著力于發(fā)現(xiàn)不合格(如果審核的目標(biāo)僅僅是發(fā)現(xiàn)不合格，那么

有可能審核開(kāi)始后很快就完成了現(xiàn)場(chǎng)審核的任務(wù))；

●審核員在審核中需要注意區(qū)分所觀察到的不合格是一個(gè)孤立存在的現(xiàn)象還是表明該質(zhì)量體系運(yùn)行無(wú)效的一種表現(xiàn)； ●一個(gè)孤立存在的不合格現(xiàn)象的產(chǎn)生通常是由于人為的錯(cuò)誤、疏忽大意或培訓(xùn)不足而引起的；

●對(duì)于此類孤立存在的不合格現(xiàn)象，審核員應(yīng)該查找原因，然后僅將哪些由于嚴(yán)重缺乏培訓(xùn)而導(dǎo)致的不合格寫入不合格報(bào)告(見(jiàn)第五部分

“報(bào)告審核結(jié)果”)；

●審核員必須時(shí)刻牢記審核目的；

●審核員應(yīng)該獨(dú)立工作而不能兩、三個(gè)人一同審核，除非其中某一位審核組成員是正在接受培訓(xùn)的學(xué)員或是未接受過(guò)審核培訓(xùn)的技術(shù)專家。

面談形式

與現(xiàn)場(chǎng)操作人員面談開(kāi)始之前，審核員應(yīng)該：

●準(zhǔn)備好適宜的文件包；

●考慮清楚此次談話的意圖(即談話的主題)；

●預(yù)先閱讀與所審核的活動(dòng)有關(guān)的規(guī)范和程序，并把將要審查的條目添加到檢查清單上

在面談過(guò)程中，審核員應(yīng)該：

●使用一些開(kāi)放性的問(wèn)題以便能夠了解到真實(shí)的情況；

●問(wèn)一些試探性的問(wèn)題以便調(diào)查出事實(shí)真相；

●避免提出帶有個(gè)人感情色彩的、可能引起誤導(dǎo)的、暗示性的和多重選擇性的問(wèn)題；

●精神集中地聽(tīng)對(duì)方的回答；

●使用恰當(dāng)?shù)纳眢w語(yǔ)言；

●留心所有的細(xì)節(jié)問(wèn)題并盡可能地多提問(wèn)題；

●盡量多地將談話內(nèi)容記錄下來(lái)；

●將發(fā)現(xiàn)的證據(jù)對(duì)照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和／或受審核方的體系文件進(jìn)行檢查：

●盡量去發(fā)現(xiàn)不合格現(xiàn)象的本質(zhì)原因；

●了解對(duì)方對(duì)所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)事實(shí)依據(jù)的看法； ●對(duì)對(duì)方的談話給予積極的回應(yīng)；

●避免給出任何帶有個(gè)人觀點(diǎn)的建議；

●保持客觀、沉著、冷靜和無(wú)任何偏見(jiàn)的態(tài)度；

●再使用一些閉合性的問(wèn)題以便確認(rèn)已發(fā)現(xiàn)的審核事實(shí)，●最后感謝被詢問(wèn)的工作人員的大力幫助和積極合作。

面談結(jié)束后，審核員應(yīng)該：

●與受審核方陪同審核人員確認(rèn)剛才的審核發(fā)現(xiàn)；

●然后對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和審核記錄做必要的修正；

●進(jìn)入下一個(gè)面談。

面談的目的

在面談的過(guò)程中，審核員應(yīng)該始終牢記面談的目的是確認(rèn)：

●受核方的運(yùn)行是否處于體系的有效控制之下；

●這種控制是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；

●是否有客觀證據(jù)能夠證明審核發(fā)現(xiàn)的合格項(xiàng)與不合格項(xiàng)。

如果審核員發(fā)現(xiàn)受審核方的運(yùn)行是處于體系有效控制之下的，那么審核員應(yīng)該確認(rèn)，●受審核方清楚地知道他們?cè)诠ぷ髦袘?yīng)該滿足的要求；

●這些要求已經(jīng)在受審核方的質(zhì)量體系中得到體現(xiàn)；

●受審核方能夠得到工作所需的有關(guān)文件；

●受審核方制定的計(jì)劃和程序能夠充分滿足使其行為符合標(biāo)

準(zhǔn)要求和避免不合格現(xiàn)象發(fā)生的需要；

●受審核方滿足了某些特定的要求； ●受審核方的各項(xiàng)工作在實(shí)施之前得到了有關(guān)的驗(yàn)證；

●受審核方有能力對(duì)哪些不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的過(guò)程進(jìn)行修改；

●受審核方已經(jīng)制定了相應(yīng)的條款防止由于偶然失誤而發(fā)生不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的行為。

審核事實(shí)依據(jù)的發(fā)現(xiàn)

為了發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的審核證據(jù)，審核員應(yīng)該：

●抽樣調(diào)查某一操作實(shí)例，以驗(yàn)證其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性；

●如果以上的驗(yàn)證是合格的，而且還有更多的類似操作實(shí)例，那么還應(yīng)繼續(xù)驗(yàn)證第二個(gè)、第三個(gè)以至更多的操作實(shí)例；

●如果以上的驗(yàn)證全部都是合格的，還應(yīng)判斷所驗(yàn)證的操作實(shí)例是否是客觀的且有代表性的，同一個(gè)部門／合同／產(chǎn)品／項(xiàng)目情況下的操

作實(shí)例對(duì)于另一個(gè)部門／合同／產(chǎn)品／項(xiàng)目來(lái)講是沒(méi)有代表性的；

●如果發(fā)現(xiàn)所驗(yàn)證的操作實(shí)例沒(méi)有代表性，那么還需驗(yàn)證其他生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、過(guò)程、項(xiàng)目、合同或產(chǎn)品的操作實(shí)例；

●如果所驗(yàn)證的操作實(shí)例中有一個(gè)是不合格的，那么需判斷是否所有的操作實(shí)例由于其遵守的是同一個(gè)程序而全部都是不合格的；

●如果并不是由于程序的原因而使所有的操作實(shí)例均不合格，那么應(yīng)再驗(yàn)證23個(gè)生產(chǎn)操作實(shí)例以判斷剛才所出現(xiàn)的不合格現(xiàn)象是否是孤立的；

●如果所有的操作實(shí)例均不合格，那么應(yīng)判斷這些不合格對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要性；

●詢問(wèn)受審核方導(dǎo)致這些不合格產(chǎn)生的可能根本原因是什么，這些可能的原因包括程序或計(jì)劃的缺乏，資源或管理方面的不足以及缺少能

確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一致性的規(guī)程等；

●記錄有關(guān)不合格產(chǎn)生的包括相關(guān)程序文件、產(chǎn)品名稱、在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的位置等方面及其他能夠幫助他人再次發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題的所有細(xì)

節(jié)，受審核方和其他的審核員在以后的審核和工作中應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題再次進(jìn)行審查處理，不要將它們作為難點(diǎn)遺留下來(lái)。

審核跟蹤

在審核過(guò)程中審核員應(yīng)通過(guò)邏輯推理的審核追蹤來(lái)實(shí)現(xiàn)其審核目的，而不要僅依靠由各方面的檢查而得出的雜亂無(wú)章的表面現(xiàn)象或是一些無(wú)明確目的的隨機(jī)性提問(wèn)就做出審核結(jié)論。利用審核追蹤的方式，審核員可以：

●判斷信息來(lái)源或產(chǎn)品形成過(guò)程的源頭從而找到體系審核的起始點(diǎn)；

●判斷下一步應(yīng)該審核什么從而逐步深入直至審核結(jié)束；

●判斷整個(gè)產(chǎn)品形成過(guò)程中各階段輸出的去向及其所遵循的文件要求；

●問(wèn)一些假設(shè)的問(wèn)題以檢查受審核方是否有相關(guān)的條款用于應(yīng)付生產(chǎn)過(guò)程中某些因素的突然改變等突發(fā)情況和用來(lái)防止違反標(biāo)準(zhǔn)要求的情

況發(fā)生；

●找到獲得有用信息的其他審核途徑；

●詢問(wèn)受審核方如果在工作過(guò)程中有關(guān)的程序被修訂，那么將會(huì)出現(xiàn)何種情況(從而可以檢查受審核方有關(guān)程序修改控制方面的條款)；

●詢問(wèn)受審核方如果得到的指令是不完全的或是未經(jīng)授權(quán)的，或者生產(chǎn)原料不符合原料要求，那么將會(huì)如何對(duì)待這些情況(從而可以檢查

受審核方在嚴(yán)格遵守程序規(guī)定和自覺(jué)承擔(dān)各自的義務(wù)方面是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求)；

●詢問(wèn)受審核方如果不是其直接管理者的人要求其發(fā)行產(chǎn)品或提供有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的信息，那么這種情況將被如何處理(從而進(jìn)一步檢查受

審核方在嚴(yán)格遵守程序規(guī)定和自覺(jué)承擔(dān)各自義務(wù)方面是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求)。

審核中不應(yīng)向受審核方提出的問(wèn)題

在審核中有一些問(wèn)題是不恰當(dāng)?shù)模粦?yīng)向受審核方提出，而另一些問(wèn)題是中性的，可以使用。例如： ●不能問(wèn)“你為什么有資格承擔(dān)此項(xiàng)工作?”，而應(yīng)該問(wèn)“承擔(dān)此項(xiàng)工作要求具備什么資格?”

●不能問(wèn)“為承擔(dān)此項(xiàng)工作你接受過(guò)什么樣的培訓(xùn)?”，而應(yīng)該問(wèn)“你怎樣學(xué)會(huì)做此項(xiàng)工作的?”

●不能問(wèn)“質(zhì)量方針是什么?”，而應(yīng)該問(wèn)“質(zhì)量方針與你日常工作的關(guān)系是什么樣的?”

●不能問(wèn)“是誰(shuí)告訴你這樣做的?”而應(yīng)該問(wèn)“為完成此項(xiàng)工作對(duì)你提出了什么樣的要求?”

●不能問(wèn)“我可以看一下有關(guān)你如何處理顧客提供產(chǎn)品的程序嗎?”而應(yīng)該問(wèn)“是否有顧客提供的產(chǎn)品?”，如果對(duì)這一問(wèn)題的回答是“沒(méi)

有”，那么很顯然這方面的程序是不需要的。

●不能問(wèn)“這臺(tái)設(shè)備為什么沒(méi)有被校準(zhǔn)?”，而應(yīng)該問(wèn)“這臺(tái)設(shè)備的用途是什么?”

留心觀察

在審核過(guò)程中審核員應(yīng)該留心觀察，在參觀檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程時(shí)，或在閱讀審查文件和生產(chǎn)記錄時(shí)，審核員都應(yīng)留心去發(fā)現(xiàn)表面現(xiàn)象背后的本質(zhì)問(wèn)題。

文件

●所使用文件的狀態(tài)；是當(dāng)前有效的還是已過(guò)期的，是未經(jīng)涂改的還是經(jīng)過(guò)涂改的，是完整的還是不完整的，對(duì)文件的修改是經(jīng)過(guò)授權(quán)的還是未經(jīng)授權(quán)的；

●貼在辦公室墻上或機(jī)器設(shè)備上的從相關(guān)文件中引用圖表、表格或其他引用內(nèi)容的有效性：是當(dāng)前有效的還是已過(guò)期的，是未經(jīng)涂改的還

是經(jīng)過(guò)涂改的等等；

●人員文件的有效性，文件使用位置的恰當(dāng)性，工作人員對(duì)文件的遵守情況，文件的保密性等等；

●工作人員對(duì)所使用文件的掌握程度；

●尋找證據(jù)證明有關(guān)的文件正在被執(zhí)行而不是被擱置在一旁；

●尋找證據(jù)證明所編寫的文件對(duì)于其所控制的生產(chǎn)操作來(lái)說(shuō)是充分有效的。

現(xiàn)場(chǎng)

●企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)域廠房管理方面的一般水平：過(guò)于簡(jiǎn)陋的廠房將會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響或?qū)е麦w系文件執(zhí)行上的遺漏和偏差；零亂的辦公環(huán)境是受審核方體系控制有效性差的一種表現(xiàn)；

●產(chǎn)品生產(chǎn)流程中各工序車間的恰當(dāng)安排和設(shè)備的適當(dāng)放置可以使操作人員有效地避免浪費(fèi)時(shí)間和在操作中走過(guò)長(zhǎng)的距離；

●產(chǎn)品流或信息流上出現(xiàn)的瓶頸阻滯現(xiàn)象：這種現(xiàn)象的出現(xiàn)可能表明受審核方提供的資源不足或生產(chǎn)能力過(guò)低；

●操作提示：是何時(shí)放置的，是否放置在適當(dāng)?shù)奈恢茫嘘P(guān)人員是否遵守了這些提示等。

●產(chǎn)品的生產(chǎn)條件：車間是否干凈清潔，產(chǎn)品是否有損壞現(xiàn)象，是否有跑冒滴漏現(xiàn)象等；

●產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)：零件標(biāo)識(shí)，加工狀態(tài)，檢驗(yàn)狀態(tài)，產(chǎn)品系列號(hào)等；

●產(chǎn)品的搬運(yùn)和隔離：容器、保護(hù)設(shè)施、起重的規(guī)定等；

●產(chǎn)品包裝過(guò)程：零件、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的包裝；

●危險(xiǎn)提示：在對(duì)產(chǎn)品和人員有危害的地方有必要的危險(xiǎn)提示。

設(shè)備／工具

●設(shè)備／工具的使用：在檢查設(shè)備／工具的其他方面之前，先確認(rèn)它們的使用不會(huì)影響受審核方所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

●設(shè)備／工具的使用條件：是否清潔，是否被損壞等；

●標(biāo)識(shí)：設(shè)備型號(hào)、出廠系列號(hào)、操作方法說(shuō)明等；

●運(yùn)行狀態(tài)：校準(zhǔn)狀況、檢驗(yàn)狀況、檢修狀況等；

●設(shè)備，必要時(shí)包括對(duì)其附件的操作指令；

●危險(xiǎn)提示：在對(duì)產(chǎn)品和人員有危害的位置有必要的危險(xiǎn)提示。

數(shù)據(jù)

●數(shù)據(jù)的使用：在檢查所用數(shù)據(jù)的其他方面之前，先確認(rèn)它們的使用不會(huì)影響受審核方所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

●數(shù)據(jù)的有效性：批準(zhǔn)狀態(tài)；

●數(shù)據(jù)的完整性，對(duì)數(shù)據(jù)的修改受到一定條件的控制；

●數(shù)據(jù)的重復(fù)使用：數(shù)據(jù)的重復(fù)使用將會(huì)增加誤差產(chǎn)生的可能性；

●數(shù)據(jù)的更新：最近一次對(duì)所使用數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)是在什么時(shí)候。

原材料

●原材料的使用：在檢查所用原材料的其他方面之前，先確認(rèn)它們的使用不會(huì)影響受審核方所提供產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；

●原材料韻使用條件：是否干凈清潔，是否被損壞；

●原材料的標(biāo)識(shí)：型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等；

●危險(xiǎn)提示：對(duì)產(chǎn)品和人員有危害的材料有必要的危險(xiǎn)提示。

掌握問(wèn)題的本質(zhì)原因

審核中不要將不合格的表面現(xiàn)象與其本質(zhì)原因相混淆；

●表面現(xiàn)象是指不合格中表現(xiàn)出來(lái)的能夠被審核員觀察到的現(xiàn)象；

●本質(zhì)原因是指導(dǎo)致不合格存在的被證明了的原因。

當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)了一處潛在的問(wèn)題時(shí)，審核員應(yīng)要求受審核方解釋為什么會(huì)有這種情況發(fā)生以便掌握問(wèn)題的本質(zhì)原因，有時(shí)對(duì)方的回答可能需要審核員繼續(xù)追問(wèn)“為什么?”，直至發(fā)現(xiàn)問(wèn)題最根本的原因。

面談地點(diǎn)

●選擇一個(gè)適當(dāng)?shù)拿嬲劦攸c(diǎn)，遠(yuǎn)離嘈雜的機(jī)器設(shè)備；

●不要在會(huì)議室進(jìn)行面談因?yàn)槠渲袥](méi)有任何你希望檢查的資料或記錄等；

●如果面談在一間小的辦公室進(jìn)行，不能避開(kāi)其中的辦公桌等物體，那么審核員應(yīng)與被審核人并排坐，而不是面對(duì)面坐著；

●面談時(shí)審核員與被審核人應(yīng)基本保持在同一水平高度，如果被審核人站著，審核員也應(yīng)站著，如果被審核人坐著，審核員也應(yīng)坐著(理

論上)。當(dāng)檢查審核證據(jù)時(shí)有受審核方的人員坐在辦公桌旁邊，則審核員應(yīng)站在他的身邊而不要站在桌子的對(duì)面，這樣會(huì)使人感覺(jué)到更

加友好。

審核員的行為方式

●審核中應(yīng)使用友好的語(yǔ)氣，而不要用攻擊性的語(yǔ)言；

●在審核過(guò)程中應(yīng)始終注意禮貌，向受審核方索取有關(guān)信息或檢查有關(guān)證據(jù)時(shí)應(yīng)用請(qǐng)求的口氣而不要用命令的口吻；雖然審核中審核員是

為了尋求有用的證據(jù)和發(fā)現(xiàn)，但不要說(shuō)諸如“給我看看”這一類不禮貌的語(yǔ)言；

●審核中應(yīng)拄意受審核方的風(fēng)俗習(xí)慣和對(duì)待不同級(jí)別人員的禮節(jié)，●應(yīng)能夠運(yùn)用恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題來(lái)控制面談的進(jìn)程，要知道兩個(gè)人的對(duì)話其談話內(nèi)容是應(yīng)由提問(wèn)的一方而不是回答的一方來(lái)控制的；

●在面談中不要陷入被動(dòng)的地位而被受審核方控制談話的內(nèi)容；

●不要被受審核方人員說(shuō)服而接受那些不真實(shí)或未經(jīng)確認(rèn)的證據(jù)作為審核發(fā)現(xiàn)；

●審核員應(yīng)自己選擇要審核的操作實(shí)例和面談的對(duì)象。

語(yǔ)言交流的技巧

●審核員在進(jìn)行語(yǔ)言交流時(shí)應(yīng)能夠清楚地表達(dá)出自己的談話意圖；

●注意談話時(shí)的語(yǔ)氣，同一句話用不同的語(yǔ)氣表達(dá)會(huì)使人產(chǎn)生不同的理解；

●使用審核雙方都知道或理解的內(nèi)容作為與受審核方談話的開(kāi)始； ●應(yīng)根據(jù)被審核人的談話內(nèi)容提出自己的問(wèn)題，不要僅僅機(jī)械地按照事先準(zhǔn)備好的檢查清單上的問(wèn)題提問(wèn)而不考慮對(duì)方回答的實(shí)際情況；

●注意談話中虛詞的使用，例如使用錯(cuò)誤的語(yǔ)氣說(shuō)出的“嗯”或“啊”等詞會(huì)使對(duì)方誤解為在他的談話中發(fā)現(xiàn)了不對(duì)的地方；

●以贊賞和積極的態(tài)度對(duì)待被訪問(wèn)者，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候或?qū)Ψ降恼勗捄托袨榻o你留下深刻印象時(shí)應(yīng)適時(shí)地給予表?yè)P(yáng)；

●不要對(duì)對(duì)方的工作、行為或產(chǎn)品、文件的外觀等提出批評(píng)，因?yàn)檫@樣會(huì)疏遠(yuǎn)審核雙方的距離，而且有時(shí)雖然你看到的現(xiàn)象不符合頭腦中

固有的一些普通標(biāo)準(zhǔn)，但它們卻能夠滿足受審核方特殊環(huán)境條件下的要求。

身體語(yǔ)言交流的技巧

●在提問(wèn)時(shí)面部表情的不同也能夠使對(duì)方對(duì)你要表達(dá)的意思有不同的理解；

●在聽(tīng)對(duì)方的回答時(shí)不同的面部表情也有可能使對(duì)方產(chǎn)生錯(cuò)誤的印象；

●談話時(shí)一般應(yīng)看著對(duì)方的眼睛但不能長(zhǎng)時(shí)間地直視對(duì)方，按照有些地方的習(xí)俗直視對(duì)方的眼睛是不禮貌的行為；

●在談話中應(yīng)對(duì)于對(duì)方的回答給予適當(dāng)?shù)拿娌勘砬楸硎荆灰h(huán)顧四周不予理睬，或眼睛看著窗外和看旁邊其他人的活動(dòng)；

●要事先了解不同地方的不同風(fēng)俗習(xí)慣，如手的姿勢(shì)和身體動(dòng)作等。

解釋你的要求

●談話中應(yīng)告訴對(duì)方問(wèn)題的意圖是什么，例如：“我正在審核貴方在產(chǎn)品生產(chǎn)前對(duì)設(shè)計(jì)方案的驗(yàn)證程序，請(qǐng)你簡(jiǎn)單地說(shuō)一說(shuō)你們?cè)谶@方面的具體做法。”

●當(dāng)尋找有關(guān)信息時(shí)，不要用命令的口吻，而應(yīng)用比較客氣的請(qǐng)求的語(yǔ)氣。例如應(yīng)該說(shuō)“我可以看一些你們最近的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄嗎?”，而不能說(shuō)“將你們的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄給我看看。”

●不能使用欺騙的手段獲得有關(guān)信息，如當(dāng)受審核方的人員離開(kāi)辦公室后私自檢查對(duì)方的文件檔案等。

正確引導(dǎo)受審核方

●恰當(dāng)?shù)匾龑?dǎo)受審核方為審核組提供所需的信息；

●當(dāng)受審核方暫時(shí)沒(méi)有理解所提出的問(wèn)題時(shí)不應(yīng)表現(xiàn)得煩躁或惱怒，而應(yīng)該試著換一種說(shuō)法，通過(guò)一步步的引導(dǎo)來(lái)表達(dá)自己的意思。例如

“你對(duì)不合格的材料怎樣處置?”，這個(gè)問(wèn)題也可以表達(dá)為“對(duì)哪些不能達(dá)到要求的材料你會(huì)怎樣處理?”，同時(shí)還可以作附加說(shuō)明“比

如說(shuō)在你們購(gòu)買的原材料中存在不合格晶，你應(yīng)該怎樣做?”。

開(kāi)放性的問(wèn)題

開(kāi)放性的問(wèn)題是指：需要被訪問(wèn)者對(duì)答案做出具體解釋的一類問(wèn)題。例如：

●??是什么? ●在哪里??? ●為什么??? ●什么時(shí)候??? ●誰(shuí)負(fù)責(zé)???

怎樣???

下面是一些對(duì)話舉例：

“貴公司設(shè)計(jì)方案評(píng)審的有關(guān)程序是什么?”

“為什么僅進(jìn)行一次設(shè)計(jì)方案評(píng)審?”

“評(píng)審在什么時(shí)候進(jìn)行?”

“怎樣對(duì)評(píng)審過(guò)程進(jìn)行控制?”

“這些評(píng)審的記錄被存放在什么地方?”

“可以給我看一些最近的設(shè)計(jì)方案評(píng)審的記錄嗎?”

閉合性的問(wèn)題

在審核中通常不要使用閉合性的問(wèn)題，例如： ●我能看一看??? ●你是否已經(jīng)??? ●你是負(fù)責(zé)??? ●這件事是否??? ●它是不是??? ●你能給我看看??? ●你有沒(méi)有???

下面是一組這類問(wèn)題對(duì)話的舉例：

“你們有對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制的程序嗎?”被審核人回答：“有。”

“該程序是否得到了批準(zhǔn)?”被審核人回答：“是。”

“該程序是否能覆蓋有關(guān)的軟件?”被審核人回答：“不能。”

“有關(guān)的軟件控制程序是否已被列在了質(zhì)量手冊(cè)中?”被審核人回答，“沒(méi)有。”

“我能看一看軟件控制程序的副本嗎?”被審核人回答：“不能。”

“為什么不能看呢?”被審核人回答：“因?yàn)槲覀儾皇褂密浖！?/p>

這一類閉合性的問(wèn)題通常只在確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)時(shí)使用。

帶有個(gè)人感情色彩的問(wèn)題

審核中不要使用帶有個(gè)人感情色彩的問(wèn)題，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)帶有審核員對(duì)某些問(wèn)題的個(gè)人偏見(jiàn)。例如：

“為什么你們不使用紅色的廢品標(biāo)簽?”

“為什么不在這些文件上注明'不受控'?”等。有意誤導(dǎo)的問(wèn)題

有意誤導(dǎo)的問(wèn)題是指那些錯(cuò)誤地誤導(dǎo)被審核人以試圖得到不真實(shí)答案的問(wèn)題，這些答案在使用開(kāi)放性問(wèn)題的情況下通常是得不到的。例如：“你們何時(shí)停止生產(chǎn)不合格產(chǎn)品?”——這會(huì)使人錯(cuò)誤地理解為受審核方習(xí)慣于生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。又如：“我注意到你們?cè)跍y(cè)試實(shí)驗(yàn)室的墻上掛了一只鐘，它的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽貼在什么地方?”——這又會(huì)使人錯(cuò)誤地理解為這只鐘是產(chǎn)品測(cè)試中使用的測(cè)試儀器之一。

主觀臆想性的問(wèn)題

在審核中不要使用帶有某種主觀臆想的問(wèn)題，因?yàn)楸粚徍巳艘话愣疾辉阜瘩g審核員的意見(jiàn)或看法。例如對(duì)于問(wèn)題“我希望在這些文件發(fā)布之前你們已經(jīng)對(duì)它們進(jìn)行了檢查，是這樣嗎?”和“我假設(shè)所有的采購(gòu)合同中都含有附加的預(yù)檢驗(yàn)要求條款，是這樣嗎?”等，被審核人的回答一般都將是“是的。”

如果審核員一旦發(fā)現(xiàn)他們使用了主觀臆想性的問(wèn)題而且得到了肯定的回答，為了進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)事情的真實(shí)情況，可以繼續(xù)問(wèn)：“那么能不能請(qǐng)你舉例說(shuō)明呢?”

假設(shè)的問(wèn)題

通常審核中能夠檢查到的信息并不能為審核員提供直接的證據(jù)證明在某些特殊情況發(fā)生時(shí)受審核方仍然能始終對(duì)其過(guò)程進(jìn)行有效的控制，所以這時(shí)也需要審核員引導(dǎo)被審核人對(duì)一些特殊環(huán)境下的情形做出假設(shè)。例如：

“如果設(shè)計(jì)方案評(píng)審的結(jié)果證明需要對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)做出修改，那么會(huì)發(fā)生什么情況?這些修改將會(huì)怎樣進(jìn)行呢?”

“如果顧客打電話要求修改合同并且要求立即實(shí)施，那么會(huì)發(fā)生什么情況呢?”

雖然知道對(duì)這些問(wèn)題的回答一般都將是“這種情況從未發(fā)生過(guò)”，但標(biāo)準(zhǔn)要求必須要有正確處理顧客投訴的程序。

系統(tǒng)性的問(wèn)題

這是在審核追蹤中經(jīng)常用的一類問(wèn)題，在形式上它們可以簡(jiǎn)單地歸結(jié)為：“下一步會(huì)發(fā)生什么情況?”

多重性問(wèn)題

在審核中應(yīng)避免提出多重性問(wèn)題，因?yàn)樗鼈儠?huì)使被審核人產(chǎn)生混淆。例如：

“哪一些產(chǎn)品被返工了?它們的檢驗(yàn)記錄在哪里?其他通過(guò)了檢驗(yàn)的產(chǎn)品被如何處置?”“你能解釋一下這些資格證書的含義嗎?可以讓我看一下這位工作人員的培訓(xùn)記錄和他的崗位職述以及對(duì)他的能力要求的復(fù)印件嗎?”

要求

除了向有關(guān)人員提問(wèn)之外，審核員還需檢查客觀證據(jù)，為了能夠觀察到這些客觀證據(jù)，審核員需要要求受審核方提供一些實(shí)際的行動(dòng)而不僅是口頭的回答，審核員應(yīng)將這種需要作為一個(gè)要求向受審核方提出以避免在審核過(guò)程中僅得到一些“是”或“否”的簡(jiǎn)單答案。例如：

“我希望能夠看一下貴方在計(jì)劃銜接方面進(jìn)行的確認(rèn)活動(dòng)的有關(guān)結(jié)果。”

“我已經(jīng)檢查了貴方的審核程序，它們是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，現(xiàn)在我希望能再檢查一下你們的審核報(bào)告檔案。”

“如果貴公司的內(nèi)審員已經(jīng)成功地通過(guò)了培訓(xùn)，我希望能看一下他們的培訓(xùn)記錄。”

審核過(guò)程中審核組長(zhǎng)的作用

根據(jù)審核組規(guī)模大小的不同，審核組長(zhǎng)用在審核和管理審核組上面的時(shí)間也會(huì)有所不同。在審核期間，審核組長(zhǎng)應(yīng)該：

●定時(shí)檢查每一個(gè)審核員的審核進(jìn)度；

●檢查確定審核員與受審核方陪同人員之間的合作是否存在問(wèn)題； ●檢查確定是否有被遺漏的嚴(yán)重不合格；

●與受審核方管理者代表接洽，處理所有需要解決的問(wèn)題。

對(duì)受審核方的信息反饋

當(dāng)審核過(guò)程中收集有關(guān)信息時(shí)，審核員應(yīng)對(duì)受審核方做出必要的反饋：

●當(dāng)發(fā)現(xiàn)做得好的地方，應(yīng)給予贊揚(yáng)；

●當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，不要立刻下結(jié)論；

●當(dāng)某一項(xiàng)不合格沒(méi)有被確定之前不要將其作為不合格提出，：

因?yàn)檫M(jìn)一步審核追蹤發(fā)現(xiàn)的其他事實(shí)還有可能推翻以前的判斷；

●口頭指出審核中發(fā)現(xiàn)的潛在問(wèn)題及由于疏忽產(chǎn)生的錯(cuò)誤和過(guò)失等，并建議受審核方立刻開(kāi)始糾正這些問(wèn)題，但是一定要用客氣的語(yǔ)氣—

—要注意顧及到周圍其他人的感受；

●如果在體系中發(fā)現(xiàn)有證據(jù)顯示存在不合格，這種情況應(yīng)該說(shuō)體系有缺陷而不要說(shuō)不合格，因?yàn)椤安缓细瘛眱H僅是一種誘發(fā)因素。

向受審核方提建議

內(nèi)審人員為受審核方提建議不受任何限制但是不要超出自己的能力范圍。第二方審核的審核員在其自己公司有關(guān)規(guī)范允許的情況下也可以為受審核方提供建議，同時(shí)也不要超出自己的能力范圍，但如果受審核方接受了所提的建議并按照它去做了卻沒(méi)有能夠?qū)е聠?wèn)題的解決，那么審核員有責(zé)任有義務(wù)承擔(dān)這其中的花費(fèi)!第三方審核的審核員不能為受審核方提供關(guān)于不合格如何糾正等方面的建議，因?yàn)檫@樣做可能會(huì)導(dǎo)致雙方利益上的沖突。具體的規(guī)則如下：

●不要為受審核方提供針對(duì)某一不合格的具體解決辦法的建議；

●如果在審核中被請(qǐng)求為不合格提出改正建議，審核員應(yīng)該禮貌地拒絕，或者也可以為他們指出一些可行的可能解決辦法的范圍，然后由

受審核方根據(jù)自身的具體情況從中選擇具體的解決方式；

●不要為受審核方介紹能夠提供解決方法建議的具體公司；

●不要對(duì)受審核方說(shuō)他們所提出的某一解決方法將不能解決問(wèn)題，而只能為受審核方指出針對(duì)這一問(wèn)題的標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；

●不要僅對(duì)受審核方說(shuō)你們還有很多方面的事需要做，而應(yīng)該針對(duì)某些質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)提出自己的意見(jiàn)。例如：

“通過(guò)向工作人員解釋清楚一些重要命令的頒布原因?qū)⒖赡芙档退麄冊(cè)趫?zhí)行這些命令時(shí)出現(xiàn)偏差的頻率。”

受審核方的行為

在審核過(guò)程中受審核方的行為將會(huì)對(duì)審核的有效性產(chǎn)生重要影響，而且當(dāng)審核員的立場(chǎng)不夠堅(jiān)定時(shí)，被審核人員的某些行為將有可能大大降低審核結(jié)果的真實(shí)性。有時(shí)候一些受審核方會(huì)試圖采用制造好的假象來(lái)掩蓋其不合格或拖延審核方法以達(dá)到欺騙審核員、破壞審核順利實(shí)施的目的，下面就是幾種這類行為的舉例，審核員應(yīng)該知道如何防止這類情況的發(fā)生和怎樣有效地處理這些行為。

浪費(fèi)時(shí)間

為了有效地阻止受審核方故意浪費(fèi)時(shí)間拖延審核，審核員首先應(yīng)明確這是一種十分錯(cuò)誤的行為而不是由于受審核方的疏忽而無(wú)意造成的，然后應(yīng)及時(shí)采取措施并告知受審核方如果這種狀況不立即得到改善，那么將不得不延長(zhǎng)審核時(shí)間。

挑釁行為

對(duì)付這些挑釁行為的唯一辦法就是首先堅(jiān)持自己的正確行動(dòng)，然后使用一些消除對(duì)方敵意的技巧，例如承認(rèn)對(duì)方在被審核領(lǐng)域擁有的豐富經(jīng)驗(yàn)，尊重他們所處的職位以及不要與對(duì)方爭(zhēng)論誰(shuí)對(duì)誰(shuí)錯(cuò)而是用事實(shí)來(lái)證明等。

欺騙行為

對(duì)待欺騙行為應(yīng)該忽略哪些虛假的證據(jù)，然后用理解的口吻禮貌地向受審核方解釋作為一個(gè)審核員其職責(zé)就是發(fā)現(xiàn)受審核方已經(jīng)存在的所有行為事實(shí)，因此我們有責(zé)任將這些審核發(fā)現(xiàn)真實(shí)地寫入審核報(bào)告。

語(yǔ)言問(wèn)題

解決語(yǔ)言問(wèn)題的方法是身邊帶一個(gè)由審核員自己選擇的翻譯。

行賄行為

對(duì)付行賄行為的方法是首先確定對(duì)方是否有行賄的意圖，確定后應(yīng)謝絕對(duì)方。

對(duì)待受審核方的質(zhì)疑

審核員在審核中經(jīng)常會(huì)提出一些比較敏感的問(wèn)題因而可能導(dǎo)致受審核方的質(zhì)疑，有時(shí)這是對(duì)方的一種自我保護(hù)意識(shí)或者是他們希望從中學(xué)到一些東西。比如下面的幾個(gè)例子，回答審核員的這類問(wèn)題時(shí)他們可能會(huì)說(shuō)：

——我們必須那樣做嗎?

——如果得到這樣的回答，審核員不要說(shuō)“不”，而應(yīng)該重復(fù)自己的問(wèn)題，如果還是得到這樣的回答，審核員應(yīng)該再重復(fù)一遍自己的問(wèn)題，如果再次得到同樣的回答，那么審核員應(yīng)向?qū)Ψ浇忉尀槭裁匆欢ㄐ枰獙ふ疫@方面的信息。

——什么地方說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)中有這樣的要求?

——如果得到這樣的回答，審核員或者應(yīng)該具體指出要求的內(nèi)容，或者應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中找到這條要求而不是告訴對(duì)方不知道，然后還應(yīng)該重復(fù)一遍剛才的問(wèn)題。

——我們?yōu)槭裁葱枰菢幼?

——如果得到這樣的回答，審核員應(yīng)通過(guò)說(shuō)明相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)向?qū)Ψ浇忉寙?wèn)這個(gè)問(wèn)題的原因。

——我們不相信(文件)要求我們那樣做。

——如果得到這樣的回答，很顯然被審核人閱讀過(guò)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、程序或程序，此時(shí)審核員不要作假設(shè)或者在被審核人面前討論標(biāo)準(zhǔn)而顯得不確定，而是應(yīng)該重復(fù)自己的問(wèn)題或向?qū)Ψ教岢瞿軌虻玫阶约核ＭY(jié)果的其他要求。

——這已經(jīng)在內(nèi)審中檢查過(guò)了。

——在外審中如果審核員要求檢查當(dāng)前已不再執(zhí)行的某一項(xiàng)操作或決定的有關(guān)證據(jù)時(shí)有可能得到這樣的回答，此時(shí)應(yīng)該要求審核有關(guān)的內(nèi)審記錄并檢查記錄的準(zhǔn)確性。

記錄審核結(jié)果

審核的有關(guān)結(jié)果應(yīng)該被作為審核進(jìn)展詳細(xì)記錄下來(lái)，以便為下一步編寫審核報(bào)告提供有用的數(shù)據(jù)和素材，作為已被確認(rèn)的事實(shí)論據(jù)，審核員應(yīng)該記錄：

●能夠表明受審核方對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合方面的事實(shí)；

●能夠表明受審核方可能存在的不合格的事實(shí)；

●觀察到的有關(guān)體系的有效運(yùn)行方面的事實(shí)；

●觀察到的有關(guān)體系的運(yùn)行問(wèn)題方面的事實(shí)；

●給自己留下深刻印象的受審核方的績(jī)效、產(chǎn)品、文件、做法、環(huán)境條件及態(tài)度等方面的實(shí)例。

就審核發(fā)現(xiàn)與受審核方達(dá)成一致

審核員在完成了一個(gè)區(qū)域的審核轉(zhuǎn)入下一個(gè)區(qū)域之前，應(yīng)該與受審核方陪同審核人員相應(yīng)的管理者討論在該區(qū)域內(nèi)通過(guò)一次或一系列的面談而得到的審核發(fā)現(xiàn)，這樣可以有機(jī)會(huì)當(dāng)場(chǎng)消除審核中對(duì)一些問(wèn)題的誤解，以盡可能地避免以后對(duì)該區(qū)域的重復(fù)審核。在審核員進(jìn)入某一區(qū)域?qū)彶榛蜷_(kāi)始一次面談之前，他／她應(yīng)該已經(jīng)確定了自己的審核目的(即要審查確定的內(nèi)容)，而當(dāng)他們離開(kāi)這一區(qū)域之前，則應(yīng)該確認(rèn)已經(jīng)收集到了足夠的素材以得出既定的審核目的已經(jīng)達(dá)到的結(jié)論。

第三篇：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告[范文]

×××實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告

審核目的：核實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行是否符合質(zhì)量體系的要求；以及是否具備申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證的條件，并尋求質(zhì)量體系文件本身與實(shí)際工作不相容的內(nèi)容，按評(píng)審準(zhǔn)則的要求加以完善。

審核范圍：所有部門和全部要素

審核日期：××××年×月×日—××××年×月×日 被審核部門名稱及負(fù)責(zé)人：

審核依據(jù)：計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則，本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件 上次審核日期： 審核組長(zhǎng)： 審核組成員：內(nèi)審員 內(nèi)部審核綜述：

1、分組及分工：

2、本次內(nèi)審所采用的審核方式： a、現(xiàn)場(chǎng)查看，提問(wèn)； b、查閱相關(guān)文件、記錄； c、現(xiàn)場(chǎng)操作考核。

3、具體審核項(xiàng)目

對(duì)綜合部門(例如業(yè)務(wù)辦、總工辦等): a、實(shí)驗(yàn)室的法律地位

b、體系文件的完整性、符合性； c、人員培訓(xùn)、檔案管理； d、其它

對(duì)技術(shù)部門（如檢測(cè)部等）： a、人員的技術(shù)水平和檢測(cè)能力、b、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件和配置、c、計(jì)量?jī)x器設(shè)備的溯源、d、樣品的管理流程、e、檢測(cè)方法的正確性、f、報(bào)告的準(zhǔn)確性、g、使用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的有效性、h、現(xiàn)場(chǎng)操作考核 不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)分析：

審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了一些不足，人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案、設(shè)備檔案不齊全為主要原因，占總數(shù)的43%；檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)不符合項(xiàng)占20%；設(shè)施和環(huán)境條件、結(jié)果報(bào)告及人員的不符合項(xiàng)分別占15%；檢測(cè)和校準(zhǔn)物品/樣品的處置的不符合項(xiàng)占7%。

審核結(jié)論：

××××年×月×日至×日，×××實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了質(zhì)量體系內(nèi)審。內(nèi)審人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)查看，提問(wèn)；查閱相關(guān)文件、記錄；現(xiàn)場(chǎng)操作考核等項(xiàng)目；共審檢測(cè)試驗(yàn)參數(shù)10項(xiàng)，原始記錄和報(bào)告26份，儀器設(shè)備檔案23份。

1、質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作基本符合審核依據(jù)的要求，各部門均能按體系文件的規(guī)定要求開(kāi)展工作，尚未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則相互沖突的地方，能夠滿足計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定；

2、質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作得到了有效的實(shí)施，各部門技術(shù)活動(dòng)能按照體系文件的規(guī)定展開(kāi)，技術(shù)運(yùn)作得到了有效地規(guī)范；

3、質(zhì)量方針的貫徹情況和質(zhì)量目標(biāo)得到了有效的實(shí)現(xiàn)，截至本次內(nèi)審，未發(fā)生一起客戶投訴事件，未發(fā)生一起結(jié)果報(bào)告錯(cuò)誤事件；

4、實(shí)驗(yàn)室有充分的技術(shù)能力提供相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)。本次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題是：個(gè)別檔案資料如“綜合辦設(shè)備檔案內(nèi)容不全”等15項(xiàng)不全，詳見(jiàn)“不符合報(bào)告”。

要求：

1、各部門必須認(rèn)真對(duì)待本次內(nèi)審提出的問(wèn)題，部門負(fù)責(zé)人要積極組織相關(guān)人員認(rèn)真落實(shí)糾正措施，總辦要及時(shí)派人對(duì)糾正措施的完成情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，務(wù)必在×月×日之前完成整改，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、本次內(nèi)審采用抽樣進(jìn)行，存在著一定的局限性，各部門在以后的實(shí)際工作中要進(jìn)一步貫徹本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，檢查體系文件與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作的一致性、符合性，認(rèn)真履行本部門的職責(zé)。

審核報(bào)告的發(fā)放范圍：

實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員

第四篇：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核報(bào)告

質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告

質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告續(xù)頁(yè)

質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告續(xù)頁(yè)

受控編號(hào)SGHT/QD047-2014共3頁(yè)第3頁(yè)

第五篇：PCR實(shí)驗(yàn)室審核表

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核申請(qǐng)表

□初次驗(yàn)收 □換證驗(yàn)收

一、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況

（一）實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱: 地址: 郵編: 法定代表人: 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人: 聯(lián)系人： email: 電話: 傳真:

（二）實(shí)驗(yàn)室總?cè)藬?shù): 名

(其中初級(jí)職稱人員 名，占 ％；中級(jí)職稱人員 名，占 ％；副高級(jí)職稱人員 名，占 ％；高級(jí)職稱人員 名，占 ％。)

二、提供資料狀況

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)資料

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（2）擬設(shè)置基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況以及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析；

2.實(shí)驗(yàn)室檢查申報(bào)表

附表1 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室基本情況登記表 附表2 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目登記表 附表3 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人登記表 附表4 臨床PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表 附表5 臨床PCR儀器設(shè)備登記表

3.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、規(guī)章制度、記錄 附表6 程序性文件登記表 附表7 SOP文件登記表 附表8 管理制度登記表 附表9 記錄登記表

4.組織機(jī)構(gòu)框圖（附件1）5.實(shí)驗(yàn)室平面圖（附件2）;6.檢驗(yàn)報(bào)告樣單樣張;7.其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。

三．希望驗(yàn)收時(shí)間為 年 月 日至 年 月 日 四．聲明

本實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)進(jìn)行臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)驗(yàn)收，并愿承擔(dān)下列義務(wù)：

遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》及有關(guān)規(guī)定；無(wú)論審核是否通過(guò)，將承擔(dān)由此產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。

申請(qǐng)單位法定代表人（簽名）：

申請(qǐng)單位（蓋章）

年 月 日