第一篇：基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核辦法

附件2：

山東省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)

審核辦法

為規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核，進一步加強對全省醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的準(zhǔn)入管理，根據(jù)衛(wèi)生部《臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等有關(guān)文件，制定本審核辦法。

一、審核前準(zhǔn)備工作

擬申請開展臨床基因擴增檢驗的醫(yī)療機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，積極開展自查，加強整改。

二、提交申請資料

擬申請開展臨床基因擴增檢驗的醫(yī)療機構(gòu)，自查結(jié)果符合臨床基因擴增檢驗開展條件的，向省衛(wèi)生廳提出臨床基因擴增檢驗實驗室設(shè)置申請（醫(yī)院正式文件），填寫《山東省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核申請書》，連同該實驗室標(biāo)準(zhǔn)化操作程序文件一并報省衛(wèi)生廳醫(yī)政與醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管處。

三、技術(shù)審核委托

省衛(wèi)生廳在收到申請起10個工作日內(nèi)，對醫(yī)療機構(gòu)提交申請資料的完整性、實驗室設(shè)置需求等進行初審，初審結(jié)果符合要求的，委托山東省臨床檢驗中心進行技術(shù)審核；初審結(jié)果不符合要求的，正式函復(fù)申請機構(gòu)。

四、初步技術(shù)審核

山東省臨床檢驗中心接到省衛(wèi)生廳委托后5個工作日內(nèi)，對照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及要求，對申請開展臨床基因擴增檢驗的醫(yī)療機構(gòu)實驗室進行初步技術(shù)審核，提出整改建議。實驗室進行整改后，試運行三個月。

五、正式技術(shù)審核

山東省臨床檢驗中心從臨床基因擴增實驗室技術(shù)審核專家組中抽調(diào)3名專家，對試運行三個月的實驗室進行正式技術(shù)審核。

六、技術(shù)審核結(jié)果的使用

（一）專家組根據(jù)技術(shù)審核情況簽發(fā)《山東省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核報告》；

（二）山東省臨床檢驗中心在技術(shù)審核結(jié)束后15個工作日內(nèi)，向申請機構(gòu)反饋技術(shù)審核結(jié)果，并報省衛(wèi)生廳備案。

1、對技術(shù)審核合格的醫(yī)療機構(gòu)，核發(fā)《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證》；

2、對技術(shù)審核基本合格的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)提出整改意見，1個月后根據(jù)真該情況再次組織技術(shù)審核，審核合格的，核發(fā)《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證》；審核不合格的，書面告知申請機構(gòu)；

3、對技術(shù)審核不合格的醫(yī)療機構(gòu)，書面告知申請機構(gòu)。

（三）技術(shù)審核合格的醫(yī)療機構(gòu)，憑《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證》到省衛(wèi)生廳進行相應(yīng)診療科目項下的檢驗項目登記備案。

七、醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室的復(fù)核

（一）省衛(wèi)生廳對通過技術(shù)審核臨床基因擴增實驗室每5年復(fù)核一次。醫(yī)療機構(gòu)在技術(shù)審核5年期滿前的3個月內(nèi)，向省衛(wèi)生廳提出復(fù)核申請。

（二）《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》下發(fā)前已通過衛(wèi)生部或山東省臨床檢驗中心驗收，并取得《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證》的實驗室（合格有效期為5年），在有效期內(nèi)單位可憑《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證》原件及復(fù)印件到登記注冊的衛(wèi)生行政部門辦理檢驗項目登記備案。醫(yī)療機構(gòu)在驗收合格5年期滿前的3個月內(nèi)，向省衛(wèi)生廳提出復(fù)核申請。

（三）復(fù)核程序參照技術(shù)審核程序執(zhí)行。

第二篇：臨床基因擴增檢驗實驗室審核流程

重慶市臨床檢驗中心 臨床基因擴增實驗室驗收流程

由申請實驗室提交申請文件，中心負(fù)責(zé)對文件進行審核。文件審核階段為收到申請之日起，十五個工作日內(nèi)給申請實驗室回復(fù)文件審核結(jié)果；文件審核通過，則一個月內(nèi)組織專家對實驗室進行現(xiàn)場初審（專家主要邀請市內(nèi)相關(guān)專家如：三醫(yī)大附屬醫(yī)院及重醫(yī)附屬醫(yī)院等專家），現(xiàn)場初審?fù)ㄟ^，則頒發(fā)初審合格證，允許其三個月的試運行。三個月后再組織專家進行現(xiàn)場正式驗收。

若文件初審不通過，將通知申請實驗室進行限期整改（一般兩周），整改后再次提交，對文件進行再審核，同時有必要時將派專家現(xiàn)場去實驗室進行預(yù)驗收，考察其設(shè)置、標(biāo)識、文件管理等是否準(zhǔn)備好，預(yù)驗收及文件整改通過，則1個月內(nèi)組織專家對實驗室進行現(xiàn)場初審。

若現(xiàn)場初審不通過，專家將提出限期整改意見（一般兩周內(nèi)），對實驗室進行整改，兩周后將整改報告提交至中心，由中心對整改報告進行審核，整改通過，則頒發(fā)初審合格證，允許其三個月的試運行。

試運行三個月后，再組織專家進行現(xiàn)場正式驗收，此次驗收包括標(biāo)本的考核。正式驗收合格，頒發(fā)臨床基因擴增實驗室驗證；正式驗收存在需整改的項目，將限期整改，整改合格后，頒發(fā)臨床基因擴增實驗室驗證。正式驗收不合格者，將停止審核，實驗室整改后重新申請驗收。

臨床基因擴增實驗室申請表見群共享，分初審申請表和復(fù)審申請表；申請復(fù)審的實驗室，只需復(fù)審申請文件的審核和正式驗收兩個階段。

如有凝問請咨詢重慶市臨檢中心分子室郭元元，聯(lián)系方式：023-63519127

第三篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收報告

(一)實驗室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實驗室負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場技術(shù)驗收的實驗室代表姓名及職務(wù):

二.驗收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》

三.驗收時間:

四.驗收評審地點:

五.技術(shù)驗收結(jié)論:

合格,建議授予驗收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;

不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.(一)驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:

附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表;

附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點:

驗收評審組意見:

附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

實驗室設(shè)置和設(shè)備

1.1

實驗室的規(guī)范化分區(qū):原則上應(yīng)分為四個區(qū),但如使用全自動擴增檢測儀,區(qū)域可適當(dāng)合并

1.2

各工作區(qū)的明確標(biāo)記

1.3

實驗室應(yīng)配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設(shè)備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》的有關(guān)要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.5

標(biāo)本制備區(qū)

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請在驗收所選項打“

臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.6

擴增區(qū)

(a)核酸擴增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.7

擴增產(chǎn)物分析區(qū)

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.2.設(shè)施和環(huán)境

2.1

實驗室的設(shè)施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風(fēng)等

應(yīng)便于檢測工作的正常進行.2.2

實驗室應(yīng)配備溫度濕度計,穩(wěn)壓電源等.2.3

進入和使用實驗室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表

序號

驗收內(nèi)容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

2.4

應(yīng)有實驗室”內(nèi)務(wù)管理"(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實驗室應(yīng)有關(guān)化學(xué)試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施

3.人員

3.1

實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn),并取得上崗證.3.2

實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施,保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn).3.3

實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(如上崗證),培訓(xùn),技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術(shù)業(yè)績檔案.4.設(shè)備管理和質(zhì)控物

4.1

所有設(shè)備應(yīng)有維護程序文件;

*

如

第四篇：如何迎接臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收

臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收

臨床基因擴增檢驗實驗室主要應(yīng)用把PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷與治療監(jiān)測。PCR技術(shù)發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一項革命性創(chuàng)舉，具有深遠歷史意義，但在上世紀(jì)九十年代中國，在我國由于部分醫(yī)部機構(gòu)受利益的驅(qū)動，在缺乏技術(shù)、設(shè)備以及規(guī)范化管理的情況下，PCR技術(shù)臨床應(yīng)用泛濫，出現(xiàn)大量假陽性和假陰性結(jié)果，甚至出現(xiàn)虛假檢測報告，造成檢驗結(jié)果和臨床意義應(yīng)用十分混亂，嚴(yán)重擾亂正常醫(yī)療秩序，特別在性病基因檢測方面，甚至還帶來一系列道德倫理、家庭糾紛以及社會和法律問題。PCR技術(shù)臨床應(yīng)用所出現(xiàn)的一系列問題引起衛(wèi)生部管理層高度重視，衛(wèi)生部醫(yī)政司于1988年下發(fā)了衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1998]9號文件宣布PCR技術(shù)暫停應(yīng)用于臨床診斷。經(jīng)過近四年反復(fù)論證，衛(wèi)生部2002年1月14日發(fā)布“臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)布“臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范”。兩個文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用解凍，明確規(guī)定臨床基因擴增檢驗實驗室開展PCR技術(shù)必需具備的基本條件：①規(guī)范的PCR實驗室②編寫適合本實驗室的質(zhì)量手冊③經(jīng)PCR專業(yè)知識培訓(xùn)的技術(shù)人員（PCR上崗證）④使用有生產(chǎn)批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心申請技術(shù)驗收。

本人作為通過衛(wèi)生部臨床檢驗中心驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室一名實驗室工作人員，同時也作為專家多次參與衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的實驗室驗收，就臨床基因擴增實驗室技術(shù)驗收的前期準(zhǔn)備工作和現(xiàn)場技術(shù)驗收整個過程作一簡單介紹，并談?wù)劚救梭w會。

一、為什么要進行臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)增收

臨床基因擴增實驗室采用PCR技術(shù)用于臨床基因診斷，由于PCR技術(shù)對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現(xiàn)實驗室污染導(dǎo)致臨床檢測標(biāo)本假陽性結(jié)果；另外由于PCR技術(shù)要求高、影響因素多（特別是RNA標(biāo)本），實驗過程處理不當(dāng)易導(dǎo)致核酸模板無擴增現(xiàn)象，導(dǎo)致臨床標(biāo)本假陰性結(jié)果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收和規(guī)范化管理是PCR技術(shù)本身需要，也是在臨床上順利應(yīng)用該技術(shù)前提。

二、PCR實驗室驗收準(zhǔn)備工作

（一）硬件準(zhǔn)備——實驗室基本建設(shè)

1.根據(jù)文件要求，臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)；標(biāo)本制備區(qū)；擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)；擴增產(chǎn)物分析區(qū)，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區(qū)域可不設(shè)。

2.各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。

3.進入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一流向進行，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

4.不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

5.工作區(qū)域儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)（1）試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

2～8℃和-15℃冰箱：混勻器；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（2）標(biāo)本制備區(qū)

2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速臺式冷凍離心機；混勻器；水浴箱或加熱模塊；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；超凈工作臺，消耗品；一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（3）擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)

核酸擴增儀；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（4）擴增產(chǎn)物分析區(qū)

視檢測方法不同而定。基本儀器設(shè)備如下：微量加樣器（覆蓋1～200μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（二）軟件建設(shè)——質(zhì)量手冊編寫與實施、人才資源（上崗證培訓(xùn)與相關(guān)知識學(xué)習(xí)）

1.臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量手冊編寫

質(zhì)量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。臨床基因擴增檢驗實驗室質(zhì)量手冊編寫應(yīng)依照衛(wèi)生部下發(fā)兩個文件，并結(jié)合本實驗室實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的提綱應(yīng)包括三部分：質(zhì)量方針和宗旨；工作制度；標(biāo)準(zhǔn)操作文件（SOP）（1）質(zhì)量方針和宗旨

制定臨床基因擴增檢驗實驗室的質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量保證體系的結(jié)構(gòu)體系和總方針。（2）工作制度

一般應(yīng)包括以下文件：實驗室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu)；實驗室內(nèi)務(wù)管理制度；實驗室的人員配置及管理制度；生物的防護與安全制度；實驗室廢棄物處理制度；實驗室清潔消毒制度；儀器設(shè)備的管理制度；儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標(biāo)本的管理制度；實驗室記錄的管理制度；質(zhì)量控制工作管理制度；結(jié)果報告管理制度；抱怨的內(nèi)部處理制度；負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢員職責(zé)；崗位設(shè)置和責(zé)任制等??（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）

一般包括：消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序：消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序；超凈工作臺使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；超凈工作臺維護和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作文件；PCR儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；PCR儀維護和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；高速低溫離心機使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；移液器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序；冰箱維護和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；電熱恒溫水浴箱操作程序；電子天平使用和校正操作程序；可移動紫外消毒車使用操作程序；加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序；離心機維護保養(yǎng)操作程序；溫度計校準(zhǔn)程序；試劑的質(zhì)檢操作程序；標(biāo)本唯一標(biāo)識編號編制規(guī)則；臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序；臨床標(biāo)本的保存程序；乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序；丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序；結(jié)核分枝桿菌核酸擴增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序；沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序等??

（4）引用圖表：PCR擴增可接受標(biāo)本記錄表；PCR擴增拒收標(biāo)本記錄表；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表；室間質(zhì)控記錄表；消耗性材料驗收記錄表；試劑驗收記錄表；故障處理表；臺階式高速離心機使用記錄表；臺式高速冷凍離心機使用記錄表；擴增儀維護保養(yǎng)記錄表；人員培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄表；實驗室工作人員一覽表；主要設(shè)備一覽表；實驗室清潔消毒記錄表；工作區(qū)溫度、濕度記錄表；抱怨記錄表；標(biāo)本超低溫保存記錄表；應(yīng)急處理記錄表；垃圾處理記錄表；冰箱溫度記錄表；水浴箱溫度記錄表；移動紫外消毒車記錄表；設(shè)備校正記錄表；檢測結(jié)果報告流程；報告單樣張；臨床送檢標(biāo)本流程圖；實驗室組織結(jié)構(gòu)圖。

三、臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請（1）填寫臨床擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表（a）基因擴增檢驗實驗室基本情況

包括檢驗科基本情況特別是基因擴增檢驗實驗室基本運行情況，必要性與可行性，著重分析開展項目運行情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況與效果分析。（b）應(yīng)提供資料 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；

擬設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；

實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷表；

實驗室工作人員一覽表（附實驗室工作人員簡歷）；

主要儀器設(shè)備表；

擬開展的臨床基因診斷項目；

臨床基因診斷質(zhì)量手冊；

檢驗報告單2份。（c）希望驗收時間

根據(jù)本實驗室建設(shè)進展情況和試運行進展，提出大致的現(xiàn)場技術(shù)驗收時間。（d）聲明

志愿申請，承擔(dān)兩義務(wù)：遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；不論能否獲準(zhǔn)通過驗收，預(yù)付驗收階段的全部費用。

（2）衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心預(yù)審 對申報文件和現(xiàn)場進行預(yù)驗收，初步確定是否進行現(xiàn)場驗收和驗收時間。

四、現(xiàn)場技術(shù)驗收

衛(wèi)生部臨床檢驗中心臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)任務(wù)書現(xiàn)場技術(shù)專家組成員組成 技術(shù)驗收工作日程表 驗收組預(yù)備會 首次會議 現(xiàn)場驗收

實驗室設(shè)置及儀器設(shè)備配備情況 實驗室標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件 有關(guān)記錄 現(xiàn)場考核 現(xiàn)場試驗 驗收組全體會議 擬定驗收結(jié)論和驗收報告 末次會議

驗收組宣布驗收結(jié)論 實驗室負(fù)責(zé)人講話

５.臨床基因擴增檢驗實驗室驗收體會

（１）對驗收文件的學(xué)習(xí)不夠、理解不深，導(dǎo)致編制程序性文件偏離，應(yīng)對照驗收要求逐條落實，切實可行。（２）目的性認(rèn)識不足：

受老觀念的影響，總以為實驗室技術(shù)驗收準(zhǔn)備工作是為專家而準(zhǔn)備的，沒意識到這是本實驗室檢驗質(zhì)量的內(nèi)在需要，以為只要通過專家現(xiàn)場驗收，拿到合格證書就萬事大吉了。（３）質(zhì)量控制意識不強

我們編寫的質(zhì)量手冊的目的是規(guī)范實驗操作整個過程，做到實驗過程有章可循，實驗記錄有據(jù)可查，保證實驗結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。由于基因擴增技術(shù)特殊性，即使嚴(yán)格按質(zhì)量手冊進行操作，也難免出現(xiàn)錯誤結(jié)果，因此還應(yīng)該強化質(zhì)量控制意識。實驗過程中嚴(yán)格設(shè)置質(zhì)控標(biāo)本，包括試劑空白對照、陰性標(biāo)本對照、臨界值陽性標(biāo)本對照等，分別監(jiān)測試劑配制與加樣過程中是否存在污染？標(biāo)本核酸模板提取過程中是否存在污染？標(biāo)本檢測過程中是否存在假陰性結(jié)果和結(jié)果是否準(zhǔn)確？等。但有些醫(yī)院由于考慮到各種實際問題而沒有很好落實，應(yīng)引起高度重視。（4）程序文件實施難問題

在許多醫(yī)院，由于基因擴增檢驗實驗室是目前大多檢驗科唯一通過實驗室技術(shù)驗收的實驗室，可能受周邊其他實驗室不規(guī)范行為的干擾和存在人員配備方面問題，可能出現(xiàn)文件落實方面問題，特別是原始標(biāo)本的接收和記錄方面。（5）工作量少影響質(zhì)量保證體系實施

嚴(yán)格按臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)要求通過驗收的實驗室，存在一定運行成本，需要有一定臨床標(biāo)本量的支持；如果某一醫(yī)院醫(yī)療資源不足，標(biāo)本來源不足以支持運行成本時，就會想方設(shè)法去減少運行成本（包括試劑成本和勞務(wù)成本），導(dǎo)致檢驗質(zhì)量難以得到保證。因此建議欲建立臨床基因擴增檢驗實驗室的單位，應(yīng)充分考慮自己醫(yī)療資源情況，確定是自己建立臨床基因擴增檢驗實驗室合算？還是外送標(biāo)本合算？。同時衛(wèi)生部和省臨床檢驗中心在初審應(yīng)充分考慮這方面情況，以及現(xiàn)場驗收專家應(yīng)嚴(yán)加把關(guān)。

第五篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表

臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收申請表

一、基因擴增實驗室基本情況

（一）、實驗室所屬法人單位名稱：

地址：

郵編：

法定代表人：實驗室負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系人：E-mail:

電話：傳真：

（二）、實驗室總?cè)藬?shù)：名。

（其中初級職稱人員_______名，占______%；中級職稱人員________名，占______%；副高級職稱人員________名，占______%；高級職稱人員________名，占______%。）

二、提供資料

（一）、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）、擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；

（三）、擬設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；

（四）、實驗室主要負(fù)責(zé)人簡歷表；

（五）、實驗室工作人員一覽表；

（六）、主要儀器設(shè)備表；

（七）、擬開展的臨床基因診斷項目；

（八）、實驗室相關(guān)程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）；

（九）、基因擴增檢驗報告單

（十）、其他有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料；

三、希望驗收時間為年月日至年月日。

四、聲明

本實驗室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的技術(shù)驗收，并愿承擔(dān)下列義務(wù)：

1、遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

2、不論能否獲準(zhǔn)驗收，都愿意承擔(dān)驗收階段所需的全部費用。

申請單位法定代表人（簽名）：

申請單位（蓋章）：

年月日