第一篇：醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

衛生部辦公廳關于印發《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知

衛辦醫政發〔2010〕194號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為進一步規范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床診斷科學、合理，保障患者合法權益，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，我部對《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛醫發〔2002〕10號）進行了修訂，制定了《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。

醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法

第一章總則

第一條為規范醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴增檢驗質量和實驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學性、合理性，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫療技術臨床應用管理辦法》，制定本辦法。

第二條臨床基因擴增檢驗實驗室是指通過擴增檢測特定的DNA或RNA，進行疾病診斷、治療監測和預后判定等的實驗室，醫療機構應當集中設置，統一管理。

第三條本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗技術的醫療機構。

第四條衛生部負責全國醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監督管理工作。各省級衛生行政部門負責所轄行政區域內醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的監督管理工作。

第五條以科研為目的的基因擴增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。

第二章實驗室審核和設置

第六條醫療機構向省級衛生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，并提交以下材料：

（一）《醫療機構執業許可證》復印件；

（二）醫療機構基本情況，擬設置的臨床基因擴增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設備、設施條件和有關技術人員資料；

（三）對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增檢驗實驗室運行的預測分析。

第七條省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定的其他機構（以下簡稱省級衛生行政部門指定機構）負責組織醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的技術審核工作。

第八條省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構應當制訂醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核辦法，組建各相關專業專家庫，按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構進行技術審核。技術審核辦法報請省級衛生行政部門同意后實施。

第九條醫療機構通過省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構組織的技術審核的，憑技術審核報告至省級衛生行政部門進行相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。

第十條省級衛生行政部門應當按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》和《醫療機構臨床檢驗項目目錄》開展醫療機構臨床基因擴增檢驗項目登記工作。

第十一條基因擴增檢驗實驗室設置應符合國家實驗室生物安全有關規定。

第三章實驗室質量管理

第十二條醫療機構經省級衛生行政部門臨床基因擴增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴增檢驗工作。

第十三條醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》，開展臨床基因擴增檢驗工作。

第十四條醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

第十五條醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室應當按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》開展實驗室室內質量控制，參加衛生部臨床檢驗中心或指定機構組織的實驗室室間質量評價。衛生部臨床檢驗中心或指定機構應當將室間質量評價結果及時通報醫療機構和相應省級衛生行政部門。

第四章實驗室監督管理

第十六條省級臨床檢驗中心或省級衛生行政部門指定機構按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗工作導則》對醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量進行監測，并將監測結果報省級衛生行政部門。

第十七條省級以上衛生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機構對醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室進行現場檢查。現場檢查工作人員在履行職責時應當出示證明文件。在進行現場檢查時，檢查人員有權調閱有關資料，被檢查醫療機構不得拒絕或隱瞞。

第十八條省級以上衛生行政部門指定機構對室間質量評價不合格的醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告。對于連續2次或者3次中有2次發現臨床基因擴增檢驗結果不合格的醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室，省級衛生行政部門應當責令其暫停有關臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。整改結束后，經指定機構組織的再次技術審核合格后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。

第十九條對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫療機構，由省級衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫療機構支付。

第二十條醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室出現以下情形之一的，由省級衛生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫療機構支付：

（一）開展的臨床基因擴增檢驗項目超出省級衛生行政部門核定范圍的；

（二）使用未經國家食品藥品監督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗的；

（三）在臨床基因擴增檢驗中未開展實驗室室內質量控制的；

（四）在臨床基因擴增檢驗中未參加實驗室室間質量評價的；

（五）在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六）以科研為目的的基因擴增檢驗項目向患者收取費用的；

（七）使用未經培訓合格的專業技術人員從事臨床基因擴增檢驗工作的。

（八）嚴重違反國家實驗室生物安全有關規定或不具備實驗室生物安全保障條件的。

第五章附 則

第二十一條本辦法自發布之日起施行。《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛醫發〔2002〕10號）同時廢止。

附件：醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則

第二篇：臨床基因擴增檢驗實驗室規章制度

臨床基因擴增檢驗實驗室規章制度

一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規范化設置及其管理

臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區域中每一區域都須有專用的儀器設備。各區域都必須有明確的標記，以避免設備物品如加樣器或試劑等從其各自的區域內移出從而造成不同的工作區域間設備物品發生混淆。進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區、標本制備區、擴增反應混合物配制和擴增區(簡稱擴增區)至產物分析區，避免發生交叉污染。在不同的工作區域應使用不同顏色或有明顯區別標志的工作服，以便于鑒別。此外，當工作者離開工作區時，不得將各區特定的工作服帶出。

清潔方法不當也是污染發生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區至擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(一)試劑貯存和準備區

下述操作在該區進行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。

(二)標本制備區

在該區進行下述操作：臨床標本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

(三)擴增區

下述工作在本區內進行：DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區)的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區)制備成反應混合液等也可在本區內進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。

不能從本區再進入任何“上游”區域，可降低本區的氣壓以避免氣溶膠從本區漏出。

(四)擴增產物分析區

下述操作在本區內進行：擴增片段的測定

二、臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證

臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本采集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定后的結果報告等。

第三篇：醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則

附件

醫療機構臨床基因擴增檢驗

實驗室工作導則

一、臨床基因擴增檢驗實驗室的設計

（一）臨床基因擴增檢驗實驗室區域設計原則。原則上臨床基因擴增檢驗實驗室應當設臵以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、擴增區、擴增產物分析區。這4個區域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態，不能有空氣的直接相通。根據使用儀器的功能，區域可適當合并。例如使用實時熒光PCR儀，擴增區、擴增產物分析區可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，則標本制備區、擴增區、擴增產物分析區可合并。各區的功能是：

1.試劑儲存和準備區：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。

2.標本制備區：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴增反應管。對于涉及臨床樣本的操作，應符合生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規范的要求。

3.擴增區：cDNA合成、DNA擴增及檢測。

4.擴增產物分析區：擴增片段的進一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。

（二）臨床基因擴增檢驗實驗室的空氣流向。臨床基因擴增檢驗實驗室的空氣流向可按照試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區進行，防止擴增產物順空氣氣流進入擴增前的區域。可按照從試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區方向空氣壓力遞減的方式進行。可通過安裝排風扇、負壓排風裝臵或其他可行的方式實現。

（三）工作區域儀器設備配置標準。

1.試劑儲存和準備區。

（1）2～8℃和-20℃以下冰箱。

（2）混勻器。

（3）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl）。

（4）可移動紫外燈（近工作臺面）。

（5）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭。

（6）專用工作服和工作鞋(套)。

（7）專用辦公用品。

2.標本制備區。

（1）2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。

（2）高速離心機。

（3）混勻器。

（4）水浴箱或加熱模塊。

（5）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl）。

（6）可移動紫外燈（近工作臺面）。

（7）生物安全柜。

（8）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。

（9）專用工作服和工作鞋(套)。

（10）專用辦公用品。

（11）如需處理大分子DNA，應當具有超聲波水浴儀。

3.擴增區。

（1）核酸擴增儀。

（2）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl），（視情況定）。

（3）可移動紫外燈（近工作臺面）。

（4）消耗品：一次性手套、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）。

（5）專用工作服和工作鞋。

（6）專用辦公用品。

4.擴增產物分析區。

視檢驗方法不同而定，基本配臵如下：

（1）微量加樣器（覆蓋0.2-1000μl）。

（2）可移動紫外燈（近工作臺面）。

（3）消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾芯）。

（4）專用工作服和工作鞋。

（5）專用辦公用品。

上述各區域儀器設備配備為基本配備，實驗室應當根據自己使用的擴增檢測技術或試劑的特點，對儀器設備進行必要的增減。

二、臨床基因擴增檢驗實驗室工作基本原則

(一)進入各工作區域應當嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區→標本制備區→擴增區→ 擴增產物分析區。

(二)各工作區域必須有明確的標記，不同工作區域內的設備、物品不得混用。

(三)不同的工作區域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。

(四)實驗室的清潔應當按試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增區→擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應當有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(五)工作結束后，必須立即對工作區進行清潔。工作區的實驗臺表面應當可耐受諸如次氯酸鈉的化學物質的消毒清潔作用。實驗臺表面的紫外照射應當方便有效。由于紫外照射的距離和能量對去污染的效果非常關鍵，因此可使用可移動紫外燈（254nm波長），在工作完成后調至實驗臺上60～

90cm內照射。由于擴增產物僅幾百或幾十堿基對（bp），對紫外線損傷不敏感，因此紫外照射擴增片段必須延長照射時間，最好是照射過夜。

(六)實驗室的安全工作制度或安全標準操作程序，所有操作符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。

三、臨床基因擴增檢驗實驗室各區域工作注意事項

(一)試劑儲存和準備區。貯存試劑和用于標本制備的消耗品等材料應當直接運送至試劑貯存和準備區，不能經過擴增檢測區，試劑盒中的陽性對照品及質控品不應當保存在該區，應當保存在標本處理區。

(二)標本制備區。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會發生氣溶膠所致的污染，可通過在本區內設立正壓條件，避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染，加入待測核酸后，必須蓋好含反應混合液的反應管。對具有潛在傳染危險性的材料，必須在生物安全柜內開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。

(三)擴增區。為避免氣溶膠所致的污染，應當盡量減少在本區內的走動。必須注意的是，所有經過檢測的反應管不得在此區域打開。

(四)擴增產物分析區。核酸擴增后產物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板或芯片上探針雜交方法（放射性核素標記或非放射性核素標記）、直接或酶切后瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、Southern轉移、核酸測序方法、質譜分析等。本區是最主要的擴增產物污染來源，因此必須注意避免通過本區的物品及工作服將擴增產物帶出。在使用PCR-ELISA方法檢測擴增產物時，必須使用洗板機洗板，廢液必須收集至1 mol/L HCl中，并且不能在實驗室內傾倒，而應當至遠離PCR實驗室的地方棄掉。用過的吸頭也必須放至1 mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理，如焚燒。

由于本區有可能會用到某些可致基因突變和有毒物質如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，故應當注意實驗人員的安全防護。

第四篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告

(一)實驗室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實驗室負責人:聯系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現場技術驗收的實驗室代表姓名及職務:

二.驗收依據:衛生部下發文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》

三.驗收時間:

四.驗收評審地點:

五.技術驗收結論:

合格,建議授予驗收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;

不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.(一)驗收中發現的問題及意見:

附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表;

附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協調員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點:

驗收評審組意見:

附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

實驗室設置和設備

1.1

實驗室的規范化分區:原則上應分為四個區,但如使用全自動擴增檢測儀,區域可適當合并

1.2

各工作區的明確標記

1.3

實驗室應配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設備(包括質控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》的有關要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準備區

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.5

標本制備區

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請在驗收所選項打“

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.6

擴增區

(a)核酸擴增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.7

擴增產物分析區

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.2.設施和環境

2.1

實驗室的設施,工作區域,能源,照明,采暖,通風等

應便于檢測工作的正常進行.2.2

實驗室應配備溫度濕度計,穩壓電源等.2.3

進入和使用實驗室各區域應有明確的限制和控制.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

2.4

應有實驗室”內務管理"(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實驗室應有關化學試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施

3.人員

3.1

實驗室應配備足夠數量的人員;這些人員必須經過培訓,并取得上崗證.3.2

實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術人員得到及時培訓.3.3

實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證),培訓,技能和經歷,發表論文,科研成果等技術業績檔案.4.設備管理和質控物

4.1

所有設備應有維護程序文件;

*

如

第五篇：臨床基因擴增檢驗實驗室審核流程

重慶市臨床檢驗中心 臨床基因擴增實驗室驗收流程

由申請實驗室提交申請文件，中心負責對文件進行審核。文件審核階段為收到申請之日起，十五個工作日內給申請實驗室回復文件審核結果；文件審核通過，則一個月內組織專家對實驗室進行現場初審（專家主要邀請市內相關專家如：三醫大附屬醫院及重醫附屬醫院等專家），現場初審通過，則頒發初審合格證，允許其三個月的試運行。三個月后再組織專家進行現場正式驗收。

若文件初審不通過，將通知申請實驗室進行限期整改（一般兩周），整改后再次提交，對文件進行再審核，同時有必要時將派專家現場去實驗室進行預驗收，考察其設置、標識、文件管理等是否準備好，預驗收及文件整改通過，則1個月內組織專家對實驗室進行現場初審。

若現場初審不通過，專家將提出限期整改意見（一般兩周內），對實驗室進行整改，兩周后將整改報告提交至中心，由中心對整改報告進行審核，整改通過，則頒發初審合格證，允許其三個月的試運行。

試運行三個月后，再組織專家進行現場正式驗收，此次驗收包括標本的考核。正式驗收合格，頒發臨床基因擴增實驗室驗證；正式驗收存在需整改的項目，將限期整改，整改合格后，頒發臨床基因擴增實驗室驗證。正式驗收不合格者，將停止審核，實驗室整改后重新申請驗收。

臨床基因擴增實驗室申請表見群共享，分初審申請表和復審申請表；申請復審的實驗室，只需復審申請文件的審核和正式驗收兩個階段。

如有凝問請咨詢重慶市臨檢中心分子室郭元元，聯系方式：023-63519127