第一篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請表

一、基因擴增實驗室基本情況

（一）、實驗室所屬法人單位名稱：

地址：

郵編：

法定代表人：實驗室負責人：

聯系人：E-mail:

電話：傳真：

（二）、實驗室總人數：名。

（其中初級職稱人員_______名，占______%；中級職稱人員________名，占______%；副高級職稱人員________名，占______%；高級職稱人員________名，占______%。）

二、提供資料

（一）、《醫療機構執業許可證》復印件；

（二）、擬設置基因擴增檢驗實驗室醫院的醫療衛生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；

（三）、擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；

（四）、實驗室主要負責人簡歷表；

（五）、實驗室工作人員一覽表；

（六）、主要儀器設備表；

（七）、擬開展的臨床基因診斷項目；

（八）、實驗室相關程序文件和標準操作程序（SOP）；

（九）、基因擴增檢驗報告單

（十）、其他有關質量文件名稱或證明材料；

三、希望驗收時間為年月日至年月日。

四、聲明

本實驗室自愿申請衛生部臨床檢驗中心組織的技術驗收，并愿承擔下列義務：

1、遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規范》及有關規定；

2、不論能否獲準驗收，都愿意承擔驗收階段所需的全部費用。

申請單位法定代表人（簽名）：

申請單位（蓋章）：

年月日

第二篇：如何迎接臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收

臨床基因擴增檢驗實驗室主要應用把PCR（聚合酶鏈反應）技術應用于疾病的診斷與治療監測。PCR技術發明是生物醫學領域的一項革命性創舉，具有深遠歷史意義，但在上世紀九十年代中國，在我國由于部分醫部機構受利益的驅動，在缺乏技術、設備以及規范化管理的情況下，PCR技術臨床應用泛濫，出現大量假陽性和假陰性結果，甚至出現虛假檢測報告，造成檢驗結果和臨床意義應用十分混亂，嚴重擾亂正常醫療秩序，特別在性病基因檢測方面，甚至還帶來一系列道德倫理、家庭糾紛以及社會和法律問題。PCR技術臨床應用所出現的一系列問題引起衛生部管理層高度重視，衛生部醫政司于1988年下發了衛醫發[1998]9號文件宣布PCR技術暫停應用于臨床診斷。經過近四年反復論證，衛生部2002年1月14日發布“臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法”，同年2月20日衛生部臨床檢驗中心發布“臨床基因擴增實驗室工作規范”。兩個文件宣布了PCR技術臨床應用解凍，明確規定臨床基因擴增檢驗實驗室開展PCR技術必需具備的基本條件：①規范的PCR實驗室②編寫適合本實驗室的質量手冊③經PCR專業知識培訓的技術人員（PCR上崗證）④使用有生產批文的PCR試劑。具備條件的二級以上醫院可向衛生部或省臨床檢驗中心申請技術驗收。

本人作為通過衛生部臨床檢驗中心驗收的臨床基因擴增檢驗實驗室一名實驗室工作人員，同時也作為專家多次參與衛生部臨床檢驗中心組織的實驗室驗收，就臨床基因擴增實驗室技術驗收的前期準備工作和現場技術驗收整個過程作一簡單介紹，并談談本人體會。

一、為什么要進行臨床基因擴增檢驗實驗室技術增收

臨床基因擴增實驗室采用PCR技術用于臨床基因診斷，由于PCR技術對所檢測的核酸模板進行大量擴增，容易出現實驗室污染導致臨床檢測標本假陽性結果；另外由于PCR技術要求高、影響因素多（特別是RNA標本），實驗過程處理不當易導致核酸模板無擴增現象，導致臨床標本假陰性結果。因此臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收和規范化管理是PCR技術本身需要，也是在臨床上順利應用該技術前提。

二、PCR實驗室驗收準備工作

（一）硬件準備——實驗室基本建設

1.根據文件要求，臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區；標本制備區；擴增反應混合物配制和擴增區；擴增產物分析區，如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區域可不設。

2.各工作區域必須有明確的標記，避免不同工作區域內的設備、物品混用。

3.進入各工作區域必須嚴格按照單一流向進行，即試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。

4.不同的工作區域使用不同的工作服（不同的顏色）。工作人員離開各工作區域時，不得將工作服帶出。

5.工作區域儀器設備配置標準（1）試劑貯存和準備區

2～8℃和-15℃冰箱：混勻器；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（2）標本制備區

2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速臺式冷凍離心機；混勻器；水浴箱或加熱模塊；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；超凈工作臺，消耗品；一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（3）擴增反應混合物配制和擴增區

核酸擴增儀；微量加樣器（覆蓋1～1000μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。（4）擴增產物分析區

視檢測方法不同而定?；緝x器設備如下：微量加樣器（覆蓋1～200μl）；可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）；專用工作服和工作鞋；專用辦公用品等。

（二）軟件建設——質量手冊編寫與實施、人才資源（上崗證培訓與相關知識學習）

1.臨床基因擴增檢驗實驗室的質量手冊編寫

質量手冊是闡明臨床基因擴增檢驗實驗室的質量方針，并描述過其質量體系的文件。質量手冊規定了質量體系的基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件。臨床基因擴增檢驗實驗室質量手冊編寫應依照衛生部下發兩個文件，并結合本實驗室實際情況編寫適合本實驗室的切實可行的質量手冊。質量手冊的提綱應包括三部分：質量方針和宗旨；工作制度；標準操作文件（SOP）（1）質量方針和宗旨

制定臨床基因擴增檢驗實驗室的質量管理目標和質量保證體系的結構體系和總方針。（2）工作制度

一般應包括以下文件：實驗室的設置、布局及組織結構；實驗室內務管理制度；實驗室的人員配置及管理制度；生物的防護與安全制度；實驗室廢棄物處理制度；實驗室清潔消毒制度；儀器設備的管理制度；儀器、試劑、耗材購置程序及管理制度；臨床標本的管理制度；實驗室記錄的管理制度；質量控制工作管理制度；結果報告管理制度；抱怨的內部處理制度；負責人及質檢員職責；崗位設置和責任制等??（3）標準操作程序（SOP）

一般包括：消毒液配制標準操作程序：消毒標準操作程序；超凈工作臺使用標準操作程序；超凈工作臺維護和保養標準操作文件；PCR儀使用標準操作程序；PCR儀維護和保養標準操作程序；高速低溫離心機使用標準操作程序；移液器使用標準操作程序；冰箱維護和保養標準操作程序；電熱恒溫水浴箱操作程序；電子天平使用和校正操作程序；可移動紫外消毒車使用操作程序；加樣器校準標準操作程序；離心機維護保養操作程序；溫度計校準程序；試劑的質檢操作程序；標本唯一標識編號編制規則；臨床標本的采集及處理操作程序；臨床標本的保存程序；乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序；丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序；結核分枝桿菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序；沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標準操作程序等??

（4）引用圖表：PCR擴增可接受標本記錄表；PCR擴增拒收標本記錄表；室內質控結果記錄表；室間質控記錄表；消耗性材料驗收記錄表；試劑驗收記錄表；故障處理表；臺階式高速離心機使用記錄表；臺式高速冷凍離心機使用記錄表；擴增儀維護保養記錄表；人員培訓計劃及培訓記錄表；實驗室工作人員一覽表；主要設備一覽表；實驗室清潔消毒記錄表；工作區溫度、濕度記錄表；抱怨記錄表；標本超低溫保存記錄表；應急處理記錄表；垃圾處理記錄表；冰箱溫度記錄表；水浴箱溫度記錄表；移動紫外消毒車記錄表；設備校正記錄表；檢測結果報告流程；報告單樣張；臨床送檢標本流程圖；實驗室組織結構圖。

三、臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收申請（1）填寫臨床擴增檢驗實驗室技術驗收申請表（a）基因擴增檢驗實驗室基本情況

包括檢驗科基本情況特別是基因擴增檢驗實驗室基本運行情況，必要性與可行性，著重分析開展項目運行情況、人員配置現狀、內部質量管理體系執行情況與效果分析。（b）應提供資料 醫療機構執業許可證；

擬設置基因擴增檢驗實驗室醫院的醫療衛生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗的需求情況以及實驗室運行的預測分析；

擬設基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；

實驗室主要負責人簡歷表；

實驗室工作人員一覽表（附實驗室工作人員簡歷）；

主要儀器設備表；

擬開展的臨床基因診斷項目；

臨床基因診斷質量手冊；

檢驗報告單2份。（c）希望驗收時間

根據本實驗室建設進展情況和試運行進展，提出大致的現場技術驗收時間。（d）聲明

志愿申請，承擔兩義務：遵守《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因診斷實驗室工作規范》及有關規定；不論能否獲準通過驗收，預付驗收階段的全部費用。

（2）衛生部或省臨床檢驗中心預審 對申報文件和現場進行預驗收，初步確定是否進行現場驗收和驗收時間。

四、現場技術驗收

衛生部臨床檢驗中心臨床基因擴增檢驗實驗室技術任務書現場技術專家組成員組成 技術驗收工作日程表 驗收組預備會 首次會議 現場驗收

實驗室設置及儀器設備配備情況 實驗室標準操作程序文件 有關記錄 現場考核 現場試驗 驗收組全體會議 擬定驗收結論和驗收報告 末次會議

驗收組宣布驗收結論 實驗室負責人講話

５.臨床基因擴增檢驗實驗室驗收體會

（１）對驗收文件的學習不夠、理解不深，導致編制程序性文件偏離，應對照驗收要求逐條落實，切實可行。（２）目的性認識不足：

受老觀念的影響，總以為實驗室技術驗收準備工作是為專家而準備的，沒意識到這是本實驗室檢驗質量的內在需要，以為只要通過專家現場驗收，拿到合格證書就萬事大吉了。（３）質量控制意識不強

我們編寫的質量手冊的目的是規范實驗操作整個過程，做到實驗過程有章可循，實驗記錄有據可查，保證實驗結果的可靠性和準確性。由于基因擴增技術特殊性，即使嚴格按質量手冊進行操作，也難免出現錯誤結果，因此還應該強化質量控制意識。實驗過程中嚴格設置質控標本，包括試劑空白對照、陰性標本對照、臨界值陽性標本對照等，分別監測試劑配制與加樣過程中是否存在污染？標本核酸模板提取過程中是否存在污染？標本檢測過程中是否存在假陰性結果和結果是否準確？等。但有些醫院由于考慮到各種實際問題而沒有很好落實，應引起高度重視。（4）程序文件實施難問題

在許多醫院，由于基因擴增檢驗實驗室是目前大多檢驗科唯一通過實驗室技術驗收的實驗室，可能受周邊其他實驗室不規范行為的干擾和存在人員配備方面問題，可能出現文件落實方面問題，特別是原始標本的接收和記錄方面。（5）工作量少影響質量保證體系實施

嚴格按臨床基因擴增檢驗實驗室技術要求通過驗收的實驗室，存在一定運行成本，需要有一定臨床標本量的支持；如果某一醫院醫療資源不足，標本來源不足以支持運行成本時，就會想方設法去減少運行成本（包括試劑成本和勞務成本），導致檢驗質量難以得到保證。因此建議欲建立臨床基因擴增檢驗實驗室的單位，應充分考慮自己醫療資源情況，確定是自己建立臨床基因擴增檢驗實驗室合算？還是外送標本合算？。同時衛生部和省臨床檢驗中心在初審應充分考慮這方面情況，以及現場驗收專家應嚴加把關。

第三篇：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告

(一)實驗室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實驗室負責人:聯系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現場技術驗收的實驗室代表姓名及職務:

二.驗收依據:衛生部下發文《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》

三.驗收時間:

四.驗收評審地點:

五.技術驗收結論:

合格,建議授予驗收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項,限期改進,改進后授予驗收合格證書;

不合格,停止驗收,實驗室改進后需重新申請.(一)驗收中發現的問題及意見:

附件1:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表;

附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗收評審員姓名及簽名:

主評審員姓名:簽名:

評審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協調員姓名:簽名:

簽字時間:

(四)簽字地點:

驗收評審組意見:

附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

實驗室設置和設備

1.1

實驗室的規范化分區:原則上應分為四個區,但如使用全自動擴增檢測儀,區域可適當合并

1.2

各工作區的明確標記

1.3

實驗室應配備開展臨床基因擴增檢測所需的所有儀器設備(包括質控物).保證《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》的有關要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準備區

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.5

標本制備區

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺式冷凍離心機

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺或防污染罩

混勻器;

注:請在驗收所選項打“

臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.6

擴增區

(a)核酸擴增儀;

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.1.7

擴增產物分析區

微量加樣器;

可移動紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實驗記錄本,記號筆等.2.設施和環境

2.1

實驗室的設施,工作區域,能源,照明,采暖,通風等

應便于檢測工作的正常進行.2.2

實驗室應配備溫度濕度計,穩壓電源等.2.3

進入和使用實驗室各區域應有明確的限制和控制.注:請在驗收所選項打”“.臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表

序號

驗收內容

驗收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項

暫不需考核

評論與說明

2.4

應有實驗室”內務管理"(如人員流動,清潔等)制度;

2.5

實驗室應有關化學試劑管理,廢棄血清處理,生物防護等的措施

3.人員

3.1

實驗室應配備足夠數量的人員;這些人員必須經過培訓,并取得上崗證.3.2

實驗室應有培訓計劃和措施,保證其技術人員得到及時培訓.3.3

實驗室應保存其技術人員有關資格證書(如上崗證),培訓,技能和經歷,發表論文,科研成果等技術業績檔案.4.設備管理和質控物

4.1

所有設備應有維護程序文件;

*

如

第四篇：臨床基因擴增檢驗實驗室規章制度

臨床基因擴增檢驗實驗室規章制度

一、臨床基因擴增檢驗實驗室的規范化設置及其管理

臨床基因擴增檢驗實驗室四個隔開的工作區域中每一區域都須有專用的儀器設備。各區域都必須有明確的標記，以避免設備物品如加樣器或試劑等從其各自的區域內移出從而造成不同的工作區域間設備物品發生混淆。進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準備區、標本制備區、擴增反應混合物配制和擴增區(簡稱擴增區)至產物分析區，避免發生交叉污染。在不同的工作區域應使用不同顏色或有明顯區別標志的工作服，以便于鑒別。此外，當工作者離開工作區時，不得將各區特定的工作服帶出。

清潔方法不當也是污染發生的一個主要原因，因此實驗室的清潔應按試劑貯存和準備區至擴增產物分析區的方向進行。不同的實驗區域應有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(一)試劑貯存和準備區

下述操作在該區進行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。

(二)標本制備區

在該區進行下述操作：臨床標本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

(三)擴增區

下述工作在本區內進行：DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區)的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區)制備成反應混合液等也可在本區內進行。在巢式PCR測定中，通常在第一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。

不能從本區再進入任何“上游”區域，可降低本區的氣壓以避免氣溶膠從本區漏出。

(四)擴增產物分析區

下述操作在本區內進行：擴增片段的測定

二、臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證

臨床基因擴增檢驗實驗室質量保證涉及到整個基因擴增檢驗的所有階段，即測定分析前的標本采集處理、測定中的核酸提取、擴增和產物分析以及測定后的結果報告等。

第五篇：臨床基因擴增檢驗實驗室審核流程

重慶市臨床檢驗中心 臨床基因擴增實驗室驗收流程

由申請實驗室提交申請文件，中心負責對文件進行審核。文件審核階段為收到申請之日起，十五個工作日內給申請實驗室回復文件審核結果；文件審核通過，則一個月內組織專家對實驗室進行現場初審（專家主要邀請市內相關專家如：三醫大附屬醫院及重醫附屬醫院等專家），現場初審通過，則頒發初審合格證，允許其三個月的試運行。三個月后再組織專家進行現場正式驗收。

若文件初審不通過，將通知申請實驗室進行限期整改（一般兩周），整改后再次提交，對文件進行再審核，同時有必要時將派專家現場去實驗室進行預驗收，考察其設置、標識、文件管理等是否準備好，預驗收及文件整改通過，則1個月內組織專家對實驗室進行現場初審。

若現場初審不通過，專家將提出限期整改意見（一般兩周內），對實驗室進行整改，兩周后將整改報告提交至中心，由中心對整改報告進行審核，整改通過，則頒發初審合格證，允許其三個月的試運行。

試運行三個月后，再組織專家進行現場正式驗收，此次驗收包括標本的考核。正式驗收合格，頒發臨床基因擴增實驗室驗證；正式驗收存在需整改的項目，將限期整改，整改合格后，頒發臨床基因擴增實驗室驗證。正式驗收不合格者，將停止審核，實驗室整改后重新申請驗收。

臨床基因擴增實驗室申請表見群共享，分初審申請表和復審申請表；申請復審的實驗室，只需復審申請文件的審核和正式驗收兩個階段。

如有凝問請咨詢重慶市臨檢中心分子室郭元元，聯系方式：023-63519127