第一篇：基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目及意義

基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目及意義

核心提示:基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目及意義

項(xiàng)目臨床意義標(biāo)本種類EB病毒DNA定量檢測(cè)（EB鼻咽癌早期篩查，惡性淋巴瘤傳染性核細(xì)胞增多癥血清，鼻咽拭子

肺炎 支原體DNA檢測(cè)（MP）非典型肺炎全血，咽拭子，肺泡灌洗液 肺炎衣原體DNA檢測(cè)非典型肺炎全血，咽拭子，痰液 流行性出血熱DNA檢測(cè)流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告全血

幽門螺旋體DNA檢測(cè)（HP）慢性胃炎，胃潰瘍，胃癌輔助治療血清，胃液 呼吸道合胞病毒 DNA檢測(cè)呼吸道疾病，肺炎全血咽拭子，肺泡灌洗液 輪狀病毒RNA檢測(cè)腹瀉糞便 乙肝病毒DNA耐藥檢測(cè) 乙肝患者，病毒攜帶者,手術(shù)前后 常規(guī)體檢血清

結(jié)核桿菌DNA耐藥檢測(cè)TB 流行病學(xué)調(diào)查肌療效觀察，早期診斷全血，痰液，尿液，胸腹水腦脊液

庚型肝炎R(shí)NA檢測(cè)HGV庚肝患者病毒攜帶者血清 端粒酶RNA檢測(cè)腫瘤血細(xì)胞 TTV病毒DNA檢測(cè)輸血傳染病毒全血 流感病毒DNA檢測(cè)流感鼻咽分泌物 腫瘤Ras基因診斷腫瘤早期篩查白細(xì)胞 腫瘤p53基因診斷抑癌基因檢測(cè)白細(xì)胞

人乳頭瘤病毒HPV16.18高致變性尖銳濕疣病理活檢組織或滲出液 腺病毒DNA檢測(cè)Adv腹瀉咽拭子，咽喉洗液，腦脊液呼吸道合胞病毒RNA檢測(cè)RSV呼吸道感染咽拭子

柯薩奇病毒RNA檢測(cè)CVB病毒性心肌炎血清，咽拭子，尿液 性傳播疾病(STD)檢測(cè)性病，泌尿感染分泌物，滲出物，尿液 支原體同上同上 衣原體同上同上 淋病性傳播疾病同上 梅毒性病血清

尖銳濕疣同上滲漏出液，破潰組織 單純皰疹病毒DNA感染（HSV）皰疹感染，優(yōu)生優(yōu)育全血，分泌物，腦脊液 owtext.5pt" width=221>

尖銳濕疣

同上

滲漏出液，破潰組織

單純皰疹病毒DNA感染（HSV）

皰疹感染，優(yōu)生優(yōu)育

全血，分泌物，腦脊液

第二篇：檢驗(yàn)科基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理制度

檢驗(yàn)科基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理制度

2021年11月

綿陽經(jīng)開區(qū)松埡人民醫(yī)院檢驗(yàn)科

目錄

文件編號(hào)	文件名	頁碼
	實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與布局
	實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度
	實(shí)驗(yàn)室人員配置及管理制度
	實(shí)驗(yàn)室工作人員崗位職責(zé)
	實(shí)驗(yàn)室工作程序
	生物防護(hù)與安全制度
	基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢規(guī)則
	儀器設(shè)備管理制度
	儀器設(shè)備維護(hù)及保養(yǎng)制度
	儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序
	檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序
	實(shí)驗(yàn)室清潔程序
	廢棄物處理程序
	室內(nèi)質(zhì)量控制程序
	室間質(zhì)評(píng)管理程序
	試劑與耗材購買驗(yàn)收及管理程序
	實(shí)驗(yàn)記錄管理制度
	投訴處理程序
	應(yīng)急處理程序
	實(shí)驗(yàn)室保密制度
	實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度
	個(gè)人三級(jí)防護(hù)用品穿脫流程
	壓力蒸汽滅菌器滅菌操作流程
	紫外消毒操作及維護(hù)程序

實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與布局 目的：

建立科學(xué)、合理的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及管理，防止實(shí)驗(yàn)室交叉污染，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。適用范圍：

適用于臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、工作流程和日常管理等。內(nèi)容：

實(shí)驗(yàn)室分為試劑制備區(qū)、標(biāo)本處理區(qū)、產(chǎn)物擴(kuò)增分析區(qū)，共三個(gè)區(qū)，各工作區(qū)有專用的儀器設(shè)備、辦公用品、工作服、實(shí)驗(yàn)耗材和清潔用具等，并貼上標(biāo)簽加以區(qū)別，不得混用。

3.1實(shí)驗(yàn)室各區(qū)室溫宜為20-25℃，空氣濕度宜≤80%。

3.2實(shí)驗(yàn)室各區(qū)設(shè)有獨(dú)立進(jìn)風(fēng)排風(fēng)系統(tǒng)，保持實(shí)驗(yàn)室處于負(fù)壓狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置與分區(qū)

4.1 試劑制備區(qū)

4.1.1儀器及配套設(shè)置 試劑貯存冰箱（－20℃）、各種規(guī)格的加樣器（0.5ul～10ul、5～50ul、20～200ul）各種規(guī)格的吸頭、移動(dòng)式紫外線消毒車、溫濕度監(jiān)測(cè)計(jì)、臺(tái)式高速離心機(jī)、各種消毒用具及用品、各種辦公用品、專用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.1.2 文檔設(shè)置 臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室試劑制備區(qū)溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表、各儀器的使用維護(hù)記錄表。

4.2 標(biāo)本處理區(qū)

4.2.1儀器及配套設(shè)施 核酸提取儀、標(biāo)本保存冰箱（2℃～8℃、－20℃）、臺(tái)式高速離心機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、生物安全柜、混勻器、各種規(guī)格的加樣器（0.5ul～10ul 5～50ul、20～200ul、100～1000ul）、各種規(guī)格的吸頭、移動(dòng)式紫外線消毒車、醫(yī)用空氣消毒機(jī)、溫濕度監(jiān)測(cè)計(jì)、干式恒溫器；各種消毒用具及用品、各種辦公用品、專用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.2.2文檔設(shè)置 臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理區(qū)溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表、各儀器的使用維護(hù)記錄表。

4.3 產(chǎn)物擴(kuò)增分析區(qū)

4.3.1儀器及配套設(shè)施 實(shí)時(shí)熒光定量PCR擴(kuò)增儀、工作分析電腦、移動(dòng)式紫外線消毒車、溫濕度監(jiān)測(cè)計(jì)、各種消毒用具及用品、各種辦公用品、專用工作服、一次性鞋套和一次性手套。

4.3.2文檔設(shè)置 臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)增區(qū)溫濕度記錄表、冰箱溫度記錄表、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表、各儀器的使用維護(hù)記錄表。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度 目的：

使實(shí)驗(yàn)室工作開展有序可依、有序必依，保證實(shí)驗(yàn)正常進(jìn)行。適用范圍：

適用于分子生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。內(nèi)容：

3.1 本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作，不得進(jìn)行其它實(shí)驗(yàn)操作。

3.2 臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室的工作人員須經(jīng)基因擴(kuò)增技術(shù)培訓(xùn)合格方可上崗。

3.3 進(jìn)入工作區(qū)須戴上口罩，帽子，更換各室專用的工作服，各室之間物品不可混用。

3.4 非本實(shí)驗(yàn)室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進(jìn)修、實(shí)習(xí)或其他科人員需在本室進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，須在本實(shí)驗(yàn)室人員指導(dǎo)下進(jìn)行。

3.5每天實(shí)驗(yàn)開始前，對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)面和器材進(jìn)行滅菌消毒。

3.6 本室工作人員必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和操作規(guī)程，及時(shí)做好各項(xiàng)記錄。實(shí)驗(yàn)完畢后，做好實(shí)驗(yàn)室清潔、整理及分析統(tǒng)計(jì)等工作。

3.7 室內(nèi)儀器由專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并完成相關(guān)記錄。

3.8 每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，做好室內(nèi)的清潔衛(wèi)生和消毒工作。

3.9工作人員下班前須關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門窗、切斷電器電源。

3.10 非實(shí)驗(yàn)室相關(guān)物品不得放置在工作區(qū)內(nèi)。

3.11 實(shí)驗(yàn)室為工作場(chǎng)所，不得吸煙、吃東西，應(yīng)保持整潔、安靜、良好的工作環(huán)境。

實(shí)驗(yàn)室人員配置及管理制度 目的：

配置足夠的實(shí)驗(yàn)室工作人員，進(jìn)行統(tǒng)一的管理，保證本室工作順利開展。適用范圍：

適用于分子生物實(shí)驗(yàn)室的人員配置、培訓(xùn)考核及管理等。程序：

3.1 人員要求

3.1.1具備較好的分子生物學(xué)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

3.1.2具有PCR上崗證, 已完成臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室所有培訓(xùn)計(jì)劃。

3.2 人員配置

3.2.1 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員。現(xiàn)有獲PCR上崗培訓(xùn)合格證者2名。

3.2.2 各級(jí)技術(shù)人員履行相應(yīng)的工作職責(zé)，見《實(shí)驗(yàn)室工作人員崗位職責(zé)》

3.3 人員培訓(xùn)及考核

3.3.1負(fù)責(zé)人參加每年衛(wèi)生部PCR室間質(zhì)評(píng)總結(jié)會(huì)。

3.3.2工作人員每年應(yīng)接受PCR技術(shù)相關(guān)繼續(xù)教育課程，參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流會(huì)議。

3.3.3尚未取得上崗證的人員在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)參加技術(shù)培訓(xùn)。

3.3.4人員管理：建立工作人員的技術(shù)檔案，包括相關(guān)材料的復(fù)印件。

實(shí)驗(yàn)室工作人員崗位職責(zé) 目的：

對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行合理分工，明確個(gè)人職責(zé)。適用范圍：

適用于臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)各個(gè)崗位工作。崗位資格

3.1 具備較好的分子生物學(xué)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

3.2 具有PCR上崗證, 已完成臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室所有培訓(xùn)計(jì)劃。職責(zé)范圍

4.1 各級(jí)技術(shù)人員按崗位工作責(zé)任與任務(wù)完成工作。

4.2 主任具體負(fù)責(zé)崗位內(nèi)各業(yè)務(wù)適用范圍內(nèi)技術(shù)、質(zhì)控、結(jié)果核對(duì)及簽發(fā)工作。

4.3 組長負(fù)責(zé)室內(nèi)日常管理工作、試劑預(yù)算和領(lǐng)用；質(zhì)量監(jiān)督員協(xié)助組長對(duì)室內(nèi)質(zhì)量工作的完成。各崗位職責(zé)細(xì)則

5.1 標(biāo)本收集、處理、編號(hào)

5.1.1 負(fù)責(zé)分子生物室檢驗(yàn)項(xiàng)目送檢標(biāo)本的處理、歸類、查對(duì)、編號(hào)工作，檢查標(biāo)本狀態(tài)。

5.1.2 負(fù)責(zé)對(duì)不合格（條碼無效、標(biāo)本量過少、容器用錯(cuò)、運(yùn)送時(shí)間過長等）的標(biāo)本處理。與相應(yīng)臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標(biāo)本。登記在《實(shí)驗(yàn)室不合格標(biāo)本記錄單》上。

5.1.3 接受、協(xié)助電話查詢、咨詢，將不能解答的問題轉(zhuǎn)達(dá)給高一級(jí)技術(shù)人員。

5.1.4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員學(xué)習(xí)標(biāo)本接收、編號(hào)、審核工作。

5.1.4 科室分配的其它工作職責(zé)。

5.2新型冠狀病毒核酸檢測(cè)崗位

5.2.1 負(fù)責(zé)檢測(cè)前準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)離心管及吸頭的滅菌，檢查當(dāng)天相關(guān)的試劑、實(shí)驗(yàn)儀器配備及儀器的工作狀態(tài)情況，確認(rèn)儀器的正常運(yùn)作。

5.2.2 如果儀器異常，要及時(shí)處理，對(duì)于無法解決的問題負(fù)責(zé)與相關(guān)工程師聯(lián)系，盡快排除儀器故障，以保證檢測(cè)工作順利進(jìn)行。

5.2.3 負(fù)責(zé)標(biāo)本的處理、歸類、查對(duì)、編號(hào)工作。

5.2.4 負(fù)責(zé)對(duì)不合格標(biāo)本的處理。

與相應(yīng)臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標(biāo)本。登記并填寫《不合格標(biāo)本記錄表》。

5.2.5 接受、協(xié)助電話查詢、咨詢，將不能解答的問題轉(zhuǎn)達(dá)給高一級(jí)技術(shù)人員。

5.2.6 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作，具體操作見《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)操作程序》；負(fù)責(zé)結(jié)果的錄入和核對(duì)。

5.2.7 工作完畢，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室清潔消毒工作以及儀器的維護(hù)保養(yǎng)，完善當(dāng)天實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄。

5.2.8 認(rèn)真學(xué)習(xí)國內(nèi)外的先進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)，參與臨床科研工作。

5.2.9 按照醫(yī)院制訂的具體的實(shí)施細(xì)則和科室規(guī)范化培訓(xùn)的要求，完成相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃。

5.3 報(bào)告核發(fā)崗位

5.3.1 綜合分析標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果，注意所要求檢測(cè)項(xiàng)目的完成情況，結(jié)果的可靠性，與歷史對(duì)照差別的合理性等，按相關(guān)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可疑結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。

5.3.2 監(jiān)察儀器運(yùn)行狀況，及時(shí)處理異常情況。

5.3.3 負(fù)責(zé)標(biāo)本復(fù)查、補(bǔ)漏，確認(rèn)、打印、整理報(bào)告，及時(shí)發(fā)急診報(bào)告。

5.3.4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員學(xué)習(xí)PCR技術(shù)。

5.3.5 接受并處理初級(jí)崗人員轉(zhuǎn)達(dá)的問題，接受臨床咨詢、投訴，調(diào)查事件原因，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。

實(shí)驗(yàn)室工作程序

1目的保證臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作按質(zhì)量手冊(cè)協(xié)調(diào)運(yùn)行，確保科室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。適用范圍

臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室日常工作。職責(zé)

3.1 組長：

全面負(fù)責(zé)臨床分子生物室管理工作。管理工作包括臨床分子生物室工作人員及進(jìn)修學(xué)員和實(shí)習(xí)學(xué)生的政治學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、工作安排，臨床分子生物室質(zhì)量體系、人員管理、教學(xué)管理、儀器、試劑管理等。

3.2 質(zhì)量管理員：

主要負(fù)責(zé)分子生物實(shí)驗(yàn)室目前已開展項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的管理工作，包括每月的室內(nèi)質(zhì)控匯總、小結(jié)。質(zhì)量管理員要在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和四川省檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)辦公室通知的時(shí)間適用范圍內(nèi)，督促完成室間質(zhì)評(píng)工作，包括室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的檢測(cè)、報(bào)告、總結(jié)等，并管理室內(nèi)質(zhì)控工作，包括參與和檢查室內(nèi)質(zhì)控工作、測(cè)定質(zhì)控品靶值、儀器間比對(duì)實(shí)驗(yàn)等。

3.3 主管及以上技師

3.3.1 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制，審核室內(nèi)質(zhì)控，并作相應(yīng)處理，發(fā)現(xiàn)失控時(shí)報(bào)告上級(jí)。3.3.2 負(fù)責(zé)儀器檢測(cè)前準(zhǔn)備工作，檢查當(dāng)天相關(guān)的試劑配備及儀器的工作狀態(tài)情況，確認(rèn)儀器的正常運(yùn)作，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)、復(fù)查、補(bǔ)漏、確認(rèn)、打印、整理報(bào)告，及時(shí)分發(fā)急診報(bào)告。

3.3.3 負(fù)責(zé)處理初級(jí)崗人員轉(zhuǎn)達(dá)的問題，接受臨床咨詢、投訴，調(diào)查事件原因，及時(shí)向上一級(jí)匯報(bào)。

3.3.4 負(fù)責(zé)儀器維護(hù)保養(yǎng)，包括每日、周、月儀器保養(yǎng)。監(jiān)察儀器運(yùn)行狀況，及時(shí)處理異常情況。儀器故障時(shí)及時(shí)向上一級(jí)匯報(bào)，與相關(guān)工程師聯(lián)系。

3.3.5負(fù)責(zé)檢查并確保當(dāng)日?qǐng)?bào)告正常發(fā)出，整理當(dāng)日工作日志。

3.3.6 負(fù)責(zé)領(lǐng)取本組試劑，確保有足夠試劑完成所有項(xiàng)目的檢測(cè)。

3.3.7 負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)助初級(jí)技術(shù)人員的工作；實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生的帶教。

3.3.8 負(fù)責(zé)完成室間質(zhì)評(píng)工作。

3.4技士/師

3.4.1 負(fù)責(zé)分子生物室標(biāo)本的處理、歸類、查對(duì)、編號(hào)工作。

3.4.2 負(fù)責(zé)對(duì)不合格標(biāo)本處理，與相應(yīng)臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標(biāo)本。登記在《不合格標(biāo)本記錄表》上。

3.4.3 負(fù)責(zé)核對(duì)病人資料（核對(duì)內(nèi)容包括：患者姓名、性別、年齡、申請(qǐng)科室、病區(qū)、床號(hào)、住院號(hào)或門診號(hào)、申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)本種類以及輸入申請(qǐng)單上的備注以及標(biāo)本狀態(tài)）。

3.4.4 負(fù)責(zé)接受、協(xié)助電話查詢、咨詢，將不能解答的問題轉(zhuǎn)達(dá)給高一級(jí)技術(shù)人員。

3.4.5 輔助完成實(shí)驗(yàn)、樣本復(fù)查、補(bǔ)漏以及未檢驗(yàn)樣本的保存，處理。

3.4.6 當(dāng)日工作結(jié)束后，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的清潔工作。工作程序

4.1 各技術(shù)人員按《實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)》要求完成工作。

4.2 實(shí)驗(yàn)前工作

4.2.1 工作開始前穿戴好工作服、口罩、帽子、手套。

4.2.2 記錄并調(diào)整實(shí)驗(yàn)室溫濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%），并作好冰箱溫度記錄，根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要設(shè)置恒溫器溫度，并校正顯示溫度，作好相應(yīng)記錄

4.2.3 開啟生物安全柜紫外線消毒1小時(shí)，操作前開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行30分鐘。

4.2.4 實(shí)驗(yàn)器具、耗材的準(zhǔn)備：如離心管及吸頭的高溫滅菌，檢查當(dāng)天相關(guān)的試劑，實(shí)驗(yàn)儀器配備及儀器的工作狀態(tài)情況，確認(rèn)儀器的正常運(yùn)作。

4.2.5 提前30分鐘從冰箱取出當(dāng)天所用核酸提取試劑和凍存標(biāo)本。

4.2.6 標(biāo)本的收集、離心、編號(hào) ：合格標(biāo)本按照各項(xiàng)目編號(hào)規(guī)則編號(hào)，并錄入LIS相應(yīng)工作站；不合格標(biāo)本（條碼無效、標(biāo)本量少、肝素抗凝管、嚴(yán)重溶血等）與相應(yīng)臨床科室聯(lián)系，根據(jù)病房的意見處理標(biāo)本。登記并填寫《實(shí)驗(yàn)室不合格標(biāo)本記錄單》。

適用于PCR檢測(cè)全過程，包括試劑制備，標(biāo)本處理，核酸提取，擴(kuò)增產(chǎn)物分析。

4.3 實(shí)驗(yàn)過程

4.3.1 試劑的準(zhǔn)備（試劑制備區(qū)）

4.3.1.1 記錄并調(diào)整實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%），并作好冰箱溫度記錄

4.3.1.2 清點(diǎn)庫存試劑，檢查是否有過期或?qū)⒔狡诘脑噭鲌?bào)廢處理或排列優(yōu)先使用，避免浪費(fèi)。

4.3.1.3 取出當(dāng)天實(shí)驗(yàn)需使用的試劑復(fù)溶至室溫，配制當(dāng)天所需試劑，并按《試劑使用登記表》規(guī)定記錄配制的人份數(shù)；若是當(dāng)天新開使用的試劑，按《試劑使用登記表》規(guī)定記錄試劑盒數(shù)。

4.3.1.4 試劑準(zhǔn)備或配制好后，傳送到下一工作區(qū)。

4.3.2 標(biāo)本處理（標(biāo)本在標(biāo)本處理區(qū)進(jìn)行）

4.3.2.1記錄并調(diào)整實(shí)驗(yàn)室溫濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%），冰箱溫度，并作好記錄；根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要設(shè)置恒溫器溫度，并校正顯示溫度，作好相應(yīng)記錄。

4.3.2.2 配制1000mg/L的含氯消毒劑

4.3.2.3 待測(cè)標(biāo)本檢測(cè)前30分鐘復(fù)融，完全復(fù)融后振蕩30秒。抽提DNA或RNA前，取出經(jīng)高壓滅菌處理的離心管，編寫相應(yīng)的標(biāo)本號(hào)并做好核對(duì)。樣品的核酸提取應(yīng)按相應(yīng)的SOP進(jìn)行，整個(gè)過程應(yīng)使用本區(qū)專用的經(jīng)滅菌處理的吸頭、離心管等。

4.3.2.4 使用過的離心管、吸頭及其他廢棄物浸泡于1000mg/L的含氯消毒劑中，至少浸泡2小時(shí)。

4.3.2.5 未檢測(cè)標(biāo)本按各自存儲(chǔ)要求，分別保存（見各項(xiàng)目SOP具體規(guī)定）；每次實(shí)驗(yàn)完畢后，將樣本暫存4℃，待結(jié)果審核后，陰性樣本用三層黃色垃圾袋密封后送至高壓滅菌室高壓滅菌，陽性樣本復(fù)核后高壓滅菌處理。

4.3.2.6 實(shí)驗(yàn)中必須設(shè)立陰、陽性質(zhì)控，并與被測(cè)臨床標(biāo)本同步檢測(cè)。

4.3.2.7 不同檢測(cè)項(xiàng)目的核酸提取和保存按相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目SOP進(jìn)行。

4.3.3 基因擴(kuò)增（基因擴(kuò)增在擴(kuò)增區(qū)進(jìn)行）

4.3.3.1 記錄并調(diào)整實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度（室溫控制在18-30OC、濕度控制在20-80%）。

4.3.3.2 按照實(shí)驗(yàn)要求啟動(dòng)相應(yīng)的PCR儀,按相關(guān)PCR儀操作程序進(jìn)行樣品擴(kuò)增。

4.3.3.3 擴(kuò)增完成后，按相應(yīng)項(xiàng)目要求將檢測(cè)結(jié)果調(diào)至最佳，傳送結(jié)果進(jìn)LIS系統(tǒng)；關(guān)閉PCR儀及相關(guān)電腦，記錄PCR儀使用時(shí)間和運(yùn)行狀態(tài)。

4.3.3.4 實(shí)驗(yàn)完畢后及時(shí)并小心清除擴(kuò)增儀內(nèi)的樣品管或反應(yīng)板，放入有生物污染標(biāo)記的垃圾桶中，交科室工人統(tǒng)一處理。

4.3.3.5 PCR檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)：綜合分析標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果，注意所要求檢測(cè)項(xiàng)目的完成情況，結(jié)果的可靠性，與歷史對(duì)照差別的合理性等，按相關(guān)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可疑結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。結(jié)果報(bào)告

5.1 初級(jí)檢驗(yàn)人員責(zé)任標(biāo)本的編號(hào)、上機(jī)檢測(cè)、結(jié)果的錄入等。初級(jí)職稱人員、待聘中級(jí)職稱人員可以作為報(bào)告名單的錄入者和檢驗(yàn)者，不能作為核對(duì)及核發(fā)報(bào)告。

5.2 中級(jí)及其以上職稱人員參與標(biāo)本的檢測(cè)，并負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核、簽發(fā)，負(fù)責(zé)結(jié)果的解釋和說明。

5.3 綜合分析標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果，注意所要求檢測(cè)項(xiàng)目的完成情況，結(jié)果的可靠性，與歷史對(duì)照差別的合理性等，按相關(guān)復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可疑結(jié)果進(jìn)行復(fù)查實(shí)驗(yàn)結(jié)束后

6.1 完善實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)的記表表。

6.2 清潔實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)的臺(tái)面，儀器設(shè)備、加樣器，開啟紫外線消毒。

生物防護(hù)與安全制度 目的：

規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)作，將事故控制在最低限度。適用范圍：

適用于臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室。程序：

3.1 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置遵循《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，嚴(yán)格分區(qū)，各區(qū)物品不得混用。

3.2 臨床實(shí)驗(yàn)室可能接觸的微生物：病毒、細(xì)菌及其它具有高毒力的病原體。

3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供個(gè)人防護(hù)裝備，如一次性手套、口罩、帽子、工作服、實(shí)驗(yàn)服、面罩、護(hù)目鏡、鞋套等。

3.4 可能的感染途徑：

3.4.1 空氣傳播：具有傳染性的溶液可能形成氣煙霧散布空氣中。

3.4.2 經(jīng)口傳播：用口吸移液可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入人體傳染。也可通過間接途徑引起“手——口”傳染。

3.4.3 直接接種：偶然的針刺、碎玻璃劃傷或其它方式造成的感染原通過損傷的表皮進(jìn)入人體可引起傳染。

3.4.4 粘膜接觸：HBV、HIV等病原體可通過與粘膜（如眼結(jié)膜）的直接接觸進(jìn)入人體。

3.5 常規(guī)預(yù)防措施：

3.5.1 來自所有病人的血液和體液都被認(rèn)為是具有傳染性的。所有血液和體液標(biāo)本應(yīng)放置于具有安全蓋的結(jié)構(gòu)優(yōu)良的容器里，以防在運(yùn)輸過程中發(fā)生泄漏。采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)防止污染容器的外表或隨標(biāo)本的檢驗(yàn)單。如果存在潛在的或?qū)嶋H的污染，則應(yīng)再加一層包裝。

3.5.2 所有處理血液和體液（例如：取下真空試管的塞子）的工作人員都應(yīng)戴上手套。如果有可能發(fā)生血液或體液的噴濺，則應(yīng)使用面部防護(hù)裝備。

3.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用機(jī)械移液裝置。絕對(duì)禁止用口吸移液。

3.5.4 使用銳器時(shí)應(yīng)防止受傷。如被銳器刺傷，應(yīng)脫下手套盡量擠壓傷口周圍使血流出，然后用絡(luò)合碘、酒精消毒。如樣本進(jìn)入眼睛，應(yīng)立即用清水沖洗后到眼科進(jìn)行相應(yīng)處理。

3.5.5 血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結(jié)束后，均應(yīng)使用合適的化學(xué)殺菌劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)進(jìn)行表面消毒。消毒液通常采用新鮮配制的1000mg/L的含氯消毒劑和75%酒精。具體操作參閱《實(shí)驗(yàn)室清潔程序》。

3.5.6 實(shí)驗(yàn)中用過的污染品在重復(fù)使用前或裝入容器中按傳染性廢棄物進(jìn)行處理前，應(yīng)先進(jìn)行去污處理。參閱《廢棄物處理程序》。

3.5.7 被血液或其他體液污染的設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或外送商家進(jìn)行維修之前，應(yīng)先進(jìn)行清潔和消毒。無法徹底消毒的設(shè)備必須貼上生物危害的標(biāo)簽。

3.5.8 手或其他部位的皮膚在接觸血液或其他體液后必須立即徹底清洗。在實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后或取下手套后應(yīng)立即洗手。在離開實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)脫下所有的個(gè)人防護(hù)裝備。

3.5.9 如果實(shí)驗(yàn)人員工作時(shí)有可能接觸到血液、其它可能具傳染性的物質(zhì)、病人的粘膜或要損傷的皮膚、或在處理污染的物品或表面時(shí)，都應(yīng)戴上手套。在進(jìn)行血管穿刺時(shí)，包括靜脈采血、手指或腳背穿刺，也應(yīng)戴上手套。如果手套破損、刺破、或失去其屏障功能，則應(yīng)盡快更換。

基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢規(guī)則 目的：

規(guī)范操作，保證向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象提供準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果 適用范圍：

臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣本分析及復(fù)檢。職責(zé)：

3.1 首先檢查儀器是否處于正常狀態(tài)，室內(nèi)質(zhì)控是否在允許范圍內(nèi)，結(jié)合臨床，根拒本室制定的標(biāo)準(zhǔn)，確定是否需要復(fù)檢。

3.2 根據(jù)基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室制定的標(biāo)準(zhǔn)，不需要復(fù)查的標(biāo)本，3.3對(duì)需要復(fù)查的標(biāo)本，首先檢查標(biāo)本是否合格，復(fù)檢內(nèi)容

標(biāo)本狀態(tài)、儀器狀態(tài)、反應(yīng)線性、偶然誤差、其它異常

實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目	復(fù)檢條件	措施
新型冠狀病毒	可疑陽性擴(kuò)增曲線	重新提取或重新擴(kuò)增
實(shí)驗(yàn)完畢八聯(lián)管扭曲變形	重新擴(kuò)增
內(nèi)標(biāo)未擴(kuò)增	重新提取核酸
醫(yī)生要求復(fù)檢	重新提取核酸

儀器設(shè)備管理制度 目的：

保證實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到妥善的管理和正確使用。適用范圍：

臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。程序：

3.1 臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室的主要儀器均建檔，儀器有：熒光實(shí)時(shí)定量PCR儀、移液器、離心機(jī)、干式恒溫箱、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、移動(dòng)式紫外燈。

3.2 儀器檔案包括：序號(hào)、產(chǎn)地、名稱、型號(hào)、制造商、購入日期、啟用日期、使用記錄、維護(hù)記錄、故障記錄等。同時(shí)儀器備有相關(guān)的說明書、操作手冊(cè)、保修卡、負(fù)責(zé)人，并由本室工作人員對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行管理。

3.3 如儀器出現(xiàn)故障不能正常使用，應(yīng)在儀器上作好故障標(biāo)識(shí)，并記錄故障情況和處理意見，通知醫(yī)院維修人員或儀器經(jīng)銷商進(jìn)行維修。

3.4 儀器應(yīng)明確標(biāo)識(shí)工作狀態(tài)及校正時(shí)間。

3.5 臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室的儀器實(shí)行嚴(yán)格分區(qū)使用，不能混用。

儀器設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)制度 目的：

保護(hù)儀器設(shè)備穩(wěn)定、正常功能狀態(tài) 適用范圍：

臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備 程序：

3.1 儀器設(shè)備的日常維護(hù)、清潔保養(yǎng)由本室人員負(fù)責(zé)，內(nèi)容主要為儀器設(shè)備的清潔消毒。

3.2 大型儀器由廠家工程師每年對(duì)儀器進(jìn)行一次全面保養(yǎng)。小型儀器如移液器的長期保養(yǎng)可由廠家或?qū)嶒?yàn)室工作人員每年至少保養(yǎng)兩次。

3.3 建立儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)登記本。

儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序 目的：

保證儀器設(shè)備檢測(cè)的有效性和準(zhǔn)確性。適用范圍：

適用于有可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備。主要有：PCR擴(kuò)增儀、核酸提取儀、干式恒溫箱，溫度計(jì)、可調(diào)移液器等。程序：

3.1 新購入儀器出廠時(shí)由廠家校準(zhǔn)，可直接投入使用。

3.2常規(guī)校準(zhǔn)頻率：

3.2.1擴(kuò)增儀為每年校準(zhǔn)一次.3.2.2移液器：每年校準(zhǔn)至少兩次校準(zhǔn)。

3.2.3干式恒溫箱：每次使用時(shí)用溫度計(jì)校準(zhǔn)設(shè)定溫度，并作好校準(zhǔn)記錄。如在使用過程中發(fā)現(xiàn)漂移、偏差或可疑情況須進(jìn)行重新校準(zhǔn)，必要時(shí)通知醫(yī)院維修人員或工程師進(jìn)行維修，并記錄在案。

3.3 儀器設(shè)備維修后須經(jīng)校準(zhǔn)方可重新使用。

3.4 各區(qū)儀器的校準(zhǔn)順序必須按照分區(qū)順序進(jìn)行。

檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序 目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告程序。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的基本信息、審核、結(jié)果解釋與說明，保證向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象提供準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。適用范圍

適用于檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的全過程。職責(zé)

3.1 初級(jí)檢驗(yàn)人員責(zé)任標(biāo)本的編號(hào)、上機(jī)檢測(cè)、結(jié)果的錄入等。初級(jí)職稱人員、可以作為報(bào)告名單的錄入者和檢驗(yàn)者，不能作為核對(duì)及核發(fā)報(bào)告。

3.2 中級(jí)及其以上職稱人員參與標(biāo)本的檢測(cè)，并負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核、簽發(fā)，負(fù)責(zé)結(jié)果的解釋和說明。

3.3 實(shí)習(xí)生、進(jìn)修人員、見習(xí)期的工作人員無發(fā)報(bào)告權(quán)，需由帶教老師簽發(fā)。結(jié)果報(bào)告程序

4.1 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下信息：

4.1.1 檢驗(yàn)報(bào)告單的抬頭統(tǒng)一為“綿陽經(jīng)開區(qū)松埡人民醫(yī)院檢驗(yàn)報(bào)告單”。

4.1.2 患者的惟一性標(biāo)識(shí)（診療卡號(hào)、流水號(hào)或住院號(hào)）

4.1.3 患者的姓名、年齡、性別、科別，當(dāng)患者的地點(diǎn)和報(bào)告的送達(dá)地不同時(shí)應(yīng)注明報(bào)告的送達(dá)地；

4.1.4 檢驗(yàn)申請(qǐng)者、錄入者、檢驗(yàn)者、核對(duì)者姓名或其他惟一性標(biāo)識(shí)；

4.1.5 樣品的類別，當(dāng)原始樣品的質(zhì)和量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響時(shí)，應(yīng)注明樣品的狀態(tài)，如溶血、脂血等，并在報(bào)告中說明可能對(duì)結(jié)果造成的影響；

4.1.6 注明原始樣品送檢的日期和時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品的日期和時(shí)間，報(bào)告發(fā)布日期和時(shí)間；

4.1.7 檢測(cè)項(xiàng)目的名稱、結(jié)果、單位及參考范圍，相關(guān)時(shí)應(yīng)提供原始結(jié)果和修正后的結(jié)果；

4.1.8 適用時(shí)，應(yīng)按要求提供檢出限和測(cè)量不確定度的信息；當(dāng)臨床或病人有要求時(shí)應(yīng)注明結(jié)果的檢測(cè)方法，若要求檢驗(yàn)科為其檢驗(yàn)報(bào)告提供解釋和說明時(shí)，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)提供此服務(wù)；定性檢驗(yàn)結(jié)果必須以中文形式報(bào)告，不得以符號(hào)報(bào)告。

4.1.9 危急值是指檢驗(yàn)結(jié)果的極度異常，如不及時(shí)處理會(huì)危及病人生命的檢驗(yàn)值。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床緊密聯(lián)系。

4.2 檢驗(yàn)報(bào)告單核發(fā)標(biāo)準(zhǔn)：

4.2.1 當(dāng)天儀器運(yùn)行正常，相關(guān)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控在控；

4.2.2 檢驗(yàn)申請(qǐng)單或電子標(biāo)簽上的信息完整，標(biāo)本質(zhì)量符合要求；

4.2.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果完整、無漏項(xiàng)，可疑結(jié)果已經(jīng)復(fù)查；

4.2.4 特殊狀態(tài)標(biāo)本的信息已經(jīng)在狀態(tài)欄注明；

4.2.5 已經(jīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審：包括結(jié)合臨床資料分析、同一標(biāo)本不同項(xiàng)目結(jié)果的相關(guān)性分析。

4.2.6 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告中有缺陷而對(duì)其準(zhǔn)確性及有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)由相關(guān)人員處理追回已發(fā)出有缺陷的報(bào)告單，并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室和科室負(fù)責(zé)人。對(duì)其做必要的修改后再發(fā)出，并及時(shí)做好記錄。

4.2.7 檢驗(yàn)工作人員不得向無關(guān)人員透露檢驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)信息。

4.2.8 檢驗(yàn)報(bào)告使用者因特殊原因造成報(bào)告損壞或遺失的。只有檢驗(yàn)系統(tǒng)歷史記錄中能夠調(diào)出者或者登記存根上有記錄者，才可補(bǔ)發(fā)。并要求做好記錄。

4.2.9 申訴及處理：檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)人或委托人對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容有異議時(shí)，可向本科室負(fù)責(zé)或科室質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申訴，按照投訴處理程序執(zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室清潔程序目的：

保證實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境衛(wèi)生，防止污染。適用范圍：

適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、離心機(jī)、移液器等的清潔消毒工作。程序：

3.1 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室均有各自的清潔用具，不可混用，由本室人員負(fù)責(zé)清潔。

3.2 實(shí)驗(yàn)室清潔按“試劑制備區(qū)→標(biāo)本處理區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→產(chǎn)物分析區(qū)”的方向進(jìn)行。

3.3 實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，應(yīng)用浸有1000mg/L的含氯消毒劑衛(wèi)生紙或紗布覆蓋60分鐘，再用紫外線燈照射過夜并記錄。

3.4 每日工作結(jié)束后，用1000mg/L的含氯消毒劑擦拭工作臺(tái)面、拖地面，用75%酒精擦洗加樣槍。

3.5離心機(jī)的清潔：實(shí)驗(yàn)完畢后，用75%酒精擦洗離心機(jī)的外殼，用1000mg/L的含氯消毒劑浸過的軟布擦洗離心機(jī)的轉(zhuǎn)頭及內(nèi)壁，再用潔凈的濕布擦洗，待干后蓋上機(jī)蓋。

3.6 實(shí)驗(yàn)完成后，按各區(qū)要求紫外燈照射消毒。

3.7 各區(qū)工作服每周統(tǒng)一送洗衣房高壓滅菌洗滌。

廢棄物處理程序 目的：

保證實(shí)驗(yàn)室工作的正常開展，防止廢棄物對(duì)實(shí)驗(yàn)室和社會(huì)環(huán)境造成污染。適用范圍：

實(shí)驗(yàn)室所有廢棄標(biāo)本、使用過的耗材等。程序：

3.1 實(shí)驗(yàn)室放置有蓋污物桶，并貼有明確的分類標(biāo)識(shí)。

3.2醫(yī)源性廢棄物處理：

3.2.1廢棄血液標(biāo)本：由實(shí)驗(yàn)室工作人員高壓滅菌消毒處理后，交醫(yī)院專門廢棄物處理護(hù)工定時(shí)收集統(tǒng)一處理。

3.2.2廢棄的吸頭、離心管、各種分泌物標(biāo)本丟入黃色垃圾袋中，由實(shí)驗(yàn)室人員高壓滅菌消毒處理后，再交醫(yī)院專門廢棄物處理護(hù)工定時(shí)收集統(tǒng)一處理。

3.2.3新冠檢測(cè)標(biāo)本、廢棄耗材、實(shí)驗(yàn)室一次性防護(hù)用品一同高壓滅菌后，按醫(yī)療廢物處理流程處理。

3.2.4所有用過的非一次性實(shí)驗(yàn)用品，均先在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用1000mg/L的含氯消毒劑消毒液浸泡6小時(shí)后煮沸，清洗后再交醫(yī)院供應(yīng)室高壓消毒。

室內(nèi)質(zhì)量控制程序 目的對(duì)臨床分子生物檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。適用范圍

適用于分子生物室所有開展的檢測(cè)項(xiàng)目。職責(zé)

3.1 實(shí)驗(yàn)室主任和組長負(fù)責(zé)制定本室、本組內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序。

3.2 檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序及對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行分析和處理。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和操作文件的質(zhì)量要求進(jìn)行。工作程序

4.1 標(biāo)本接收的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)標(biāo)本進(jìn)行審核，并對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行正確處理。

4.2 標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制

各專業(yè)組收到標(biāo)本后要及時(shí)處理標(biāo)本，不能立即處理的標(biāo)本要按照正確的方式進(jìn)行標(biāo)本保存。檢測(cè)人員或指定的編號(hào)人員對(duì)所有標(biāo)本按各項(xiàng)目規(guī)范標(biāo)號(hào)，嚴(yán)格防止錯(cuò)號(hào)。需要離心分離的標(biāo)本在分離過程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免標(biāo)本溶血。標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。

4.3 檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制

4.3.1 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑的評(píng)價(jià)按照《合格供應(yīng)商評(píng)審程序》執(zhí)行。

4.3.2 儀器設(shè)備

儀器要定期檢查并定期維護(hù)保養(yǎng)（包括日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、供應(yīng)商的定期保養(yǎng)），使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)。

4.3.3 操作文件

檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按照操作文件進(jìn)行操作。

4.3.4 檢驗(yàn)人員

檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠符合相應(yīng)崗位的要求。

4.4 室內(nèi)質(zhì)量控制

4.4.1 室內(nèi)質(zhì)控的通用要求

檢驗(yàn)人員按照檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)質(zhì)控的具體要求準(zhǔn)備質(zhì)控物，并按照與常規(guī)標(biāo)本相同條件測(cè)定質(zhì)控物，分析判斷質(zhì)控結(jié)果。若發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)按照失控處理程序處理。

4.4.2 質(zhì)控品的選擇

質(zhì)控品的選擇要點(diǎn)：

4.4.2.1商品化質(zhì)控品

4.4.2.1.1 應(yīng)該盡量選擇與待測(cè)病人標(biāo)本具有相同基本的質(zhì)控品；

4.4.2.1.2 在實(shí)驗(yàn)室保存的有效期應(yīng)在半年以上；

4.4.2.1.3 瓶間差應(yīng)該應(yīng)盡量小；

4.4.2.1.4 分析物的水平；

4.4.2.1.5 定值與不定值。

4.4.3 質(zhì)控品的使用和保存

嚴(yán)格按照質(zhì)控品說明書進(jìn)行操作，嚴(yán)格按照使用說明書規(guī)定的方法保存質(zhì)控品，不使用過期質(zhì)控品。

4.4.4 室內(nèi)質(zhì)量控制程序

4.4.4.1 設(shè)定靶值和控制限

4.4.4.1.1 靶值：對(duì)于穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品，要求對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)20批測(cè)定獲得的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，計(jì)算出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。

4.4.4.1.2 控制限：通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。

4.4.4.2 質(zhì)控品的更換

更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在原批號(hào)質(zhì)控品用完前與其一起測(cè)定。4.4.4.1程序確定靶值。

4.4.4.3 質(zhì)控參數(shù)的設(shè)置

在檢驗(yàn)系統(tǒng)中設(shè)置各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)控參數(shù)，X、s、CV。

4.4.4.4 失控的分析和處理

4.4.4.4.1 失控原因分析

失控的因素多種多樣，如操作失誤、試劑變質(zhì)、校準(zhǔn)品或質(zhì)控品失效、儀器問題、質(zhì)控規(guī)則選擇不當(dāng)、質(zhì)控參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤等。

分析誤差類型：檢查質(zhì)控圖，判斷是系統(tǒng)誤差還是隨機(jī)誤差；系統(tǒng)誤差的來源：試劑問題、校準(zhǔn)問題、儀器問題、人員問題、質(zhì)控品失效等；隨機(jī)誤差的來源：試劑瓶或儀器吸樣管道中有氣泡，試劑沒有充分混勻，電壓不穩(wěn)，溫度變化，操作不熟練等。

4.4.4.4.2 失控后的糾正措施

檢查質(zhì)控品（重測(cè)同一質(zhì)控品→新開一瓶質(zhì)控品→新開一批質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目）→更換試劑，重測(cè)失控項(xiàng)目→進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目→重新校準(zhǔn)儀器，重測(cè)失控項(xiàng)目→

4.4.4.4.3 失控處理程序

a．保留原始數(shù)據(jù)，如實(shí)記錄質(zhì)控結(jié)果，在檢驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)該有如實(shí)反應(yīng)；

b.分析失控原因，采取糾正措施；

c.如實(shí)記錄糾正后的在控結(jié)果，并在檢驗(yàn)系統(tǒng)中體現(xiàn)出來；

d.填寫失控報(bào)告，上交專業(yè)組長，由專業(yè)組長決定是否可以發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)由實(shí)驗(yàn)室主任和科質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

e.若患者報(bào)告不能發(fā)出，應(yīng)該及時(shí)確定失控的標(biāo)本數(shù)，對(duì)這些標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，發(fā)出合格的報(bào)告。

4.4.4.5 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

4.4.4.5.1 月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)匯總

由實(shí)驗(yàn)室主任安排質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)匯總當(dāng)月原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

4.4.4.5.2 月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的歸檔保存

當(dāng)月所有室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的原始記錄和質(zhì)控圖要交實(shí)驗(yàn)室存檔；由實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)將統(tǒng)計(jì)報(bào)表、失控報(bào)告上交科質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，存檔。

4.4.4.5.3 室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)

各專業(yè)組組長負(fù)責(zé)對(duì)本組的檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控情況進(jìn)行月總結(jié)，匯報(bào)實(shí)驗(yàn)室主任，由實(shí)驗(yàn)室主任匯總成當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)上報(bào)科質(zhì)量負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)定期主持召開室質(zhì)量分析會(huì)，提出質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的措施。

室間質(zhì)評(píng)管理程序目的：

保證患者檢驗(yàn)結(jié)果和其報(bào)告的準(zhǔn)確性和可靠性，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的可比性。適用范圍：

參加衛(wèi)生部或省臨檢中心下發(fā)的PCR室間質(zhì)控檢測(cè)。程序：

3.1 質(zhì)控標(biāo)本的接收和驗(yàn)收：收到質(zhì)控血清后接收人員登記、簽字，根據(jù)質(zhì)控標(biāo)本的有關(guān)說明對(duì)標(biāo)本的數(shù)量、批號(hào)、包裝進(jìn)行驗(yàn)收并將質(zhì)控標(biāo)本按要求置-20℃保存于標(biāo)本制備區(qū)。

3.2 質(zhì)控標(biāo)本的檢測(cè)按常規(guī)臨床標(biāo)本對(duì)待。

3.3 室間質(zhì)評(píng)樣本必須按實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作一樣進(jìn)行，由負(fù)責(zé)常規(guī)工作的人員測(cè)試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法和試劑，不得特殊對(duì)待。

3.4 EQA樣本的檢測(cè)在部或省臨檢中心規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，檢測(cè)結(jié)果的上報(bào)也必須在截止日期前上報(bào)。

3.5 室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)結(jié)果和反饋結(jié)果應(yīng)作討論分析，如有失控應(yīng)查找原因，采取相應(yīng)的措施，并作好記錄。

3.6 不得于其它實(shí)驗(yàn)室交流室間質(zhì)評(píng)的檢測(cè)結(jié)果。

試劑與耗材購買驗(yàn)收及管理程序 目的：

保證PCR檢測(cè)所使用的試劑及耗材供貨渠道和質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠而建立本程序。適用范圍：

適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室所購的診斷試劑盒、實(shí)驗(yàn)耗材。程序：

3.1 試劑的購買和管理

3.1.1試劑的購買原則：檢測(cè)試劑應(yīng)與擴(kuò)增儀相配套，并三證（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、經(jīng)營許可證）齊全的商品試劑。

3.1.2 試劑的驗(yàn)收：供貨商送來的試劑由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人驗(yàn)收并簽字，項(xiàng)目操作人員負(fù)責(zé)試劑質(zhì)量驗(yàn)收（內(nèi)外包裝），試劑驗(yàn)收登記。

3.1.3 試劑的貯存：試劑登記后，及時(shí)放入試劑貯存區(qū)的冰箱，保存條件按說明書規(guī)定進(jìn)行。

3.1.4 試劑的質(zhì)檢按SOP進(jìn)行。

3.2 耗材的購買、驗(yàn)收和管理

3.2.1 購買：實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人向科主任提交計(jì)劃，由科主任簽字同意并購買。

3.2.2 驗(yàn)收：核對(duì)數(shù)量、規(guī)格，檢查外包裝是否破損。

3.2.3 貯存：消耗品購進(jìn)后，按要求存入各區(qū)指定位置。

3.2.4 根據(jù)日常工作量定期檢查庫存、定期購置，并做好記錄。

實(shí)驗(yàn)記錄管理制度 目的：

保證資料的記錄，完整、保存狀態(tài)在控。適用范圍：

適用于病人原始資料，實(shí)驗(yàn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室各種數(shù)據(jù)資料的記錄和保存。包括標(biāo)本接收記錄、檢驗(yàn)申請(qǐng)單，檢測(cè)結(jié)果記錄、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄，室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，儀器使用維護(hù)記錄、環(huán)境溫度、濕度記錄等。程序：

3.1 每日工作應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度和相關(guān)SOP認(rèn)真執(zhí)行，同時(shí)及時(shí)完整填寫各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室工作記錄。

3.2 每個(gè)工作區(qū)配置專門的文件框、文件夾，放置本區(qū)域有關(guān)的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室記錄。

3.3 年終，所有的實(shí)驗(yàn)室記錄本，裝進(jìn)文件盒里，并標(biāo)明年份，放進(jìn)文件柜里，以便查閱。

3.4 所有的實(shí)驗(yàn)室記錄,結(jié)果存根由科室建檔封存，專人保管至少5年。

3.5 注意保密，涉及醫(yī)療糾紛及特殊情況除外，本室無義務(wù)提供各種記錄給他人借閱或復(fù)印。

投訴處理程序 目的：

正確處理好“抱怨”，鞏固和完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系.適用范圍：

來自于患者，臨床醫(yī)護(hù)人員或?qū)嶒?yàn)室工作人員針對(duì)檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量或?qū)嶒?yàn)室管理等問題的投訴。程序：

3.1 所有實(shí)驗(yàn)室工作人員要認(rèn)真對(duì)待病人或者醫(yī)生及其它部門人員就實(shí)驗(yàn)室工作所提出的投訴，對(duì)提出投訴的人員要做到語言文明，熱情接待。

3.2 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)投訴申訴進(jìn)行處理，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不在時(shí)由其委托人處理，實(shí)驗(yàn)室所有工作人員均有責(zé)任接待申訴者。

3.3 對(duì)投訴應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)記錄，包括日期、申訴人、申訴內(nèi)容、處理措施、處理者、聯(lián)系方式等。

3.4 對(duì)于當(dāng)時(shí)能解決的申訴應(yīng)及時(shí)處理，當(dāng)時(shí)不能解決的，要限時(shí)處理，并明確告知申訴者。

3.5 如投訴涉及到實(shí)驗(yàn)室操作程序是否符合《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《臨床臨床分子生物實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》等，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)召集實(shí)驗(yàn)室工作人員討論，如實(shí)驗(yàn)室的操作程序確實(shí)不符合有關(guān)規(guī)定，應(yīng)重新修訂操作規(guī)程，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人無法滿意解決投訴時(shí)，移交醫(yī)務(wù)科并遵循醫(yī)務(wù)科處理程序和方法。

投訴處理記錄存檔，保存五年。

應(yīng)急處理程序 目的為避免因儀器設(shè)備發(fā)生故障和試劑盒發(fā)生質(zhì)量問題而影響到臨床檢測(cè)報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，特制定本程序。適用范圍

可能影響到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出的儀器設(shè)備和試劑等。程序

3.1 本室負(fù)責(zé)人接到儀器設(shè)備故障的報(bào)警后，立即現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)異常情況的性質(zhì)和故障程度并及時(shí)排除。

3.2 儀器設(shè)備故障本室不能解決的，應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)設(shè)備修理人員或供應(yīng)商，具體程序見儀器設(shè)備管理程序。對(duì)于發(fā)生故障的儀器設(shè)備，及時(shí)維修的同時(shí)，采取以下處理方法。

3.2.1 有滿足使用要求的替用設(shè)備的，啟用替用設(shè)備。

3.2.2 需借用其他部門儀器設(shè)備時(shí)，核實(shí)該設(shè)備的使用狀態(tài)良好后可借用。

3.2.3 替用、借用或備用設(shè)備的使用在滿足質(zhì)量要求的同時(shí)，必須同時(shí)滿足實(shí)驗(yàn)室管理措施（特別是防污染）的要求。

3.3 試劑盒質(zhì)量發(fā)生問題，經(jīng)核實(shí)后，及時(shí)通知供貨商更換另一批次試劑，使用前需先作質(zhì)量檢測(cè)，合格后方可使用。

3.4 儀器設(shè)備故障或試劑質(zhì)量問題不能得到解決如停電或試劑污染等，預(yù)期將會(huì)影響到檢測(cè)報(bào)告的及時(shí)發(fā)出，可將標(biāo)本送至其它實(shí)驗(yàn)室檢查（該實(shí)驗(yàn)室同樣應(yīng)為獲同類認(rèn)準(zhǔn)的PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）；如已影響到報(bào)告的及時(shí)發(fā)出，應(yīng)向病人或相關(guān)病人或相關(guān)病區(qū)公告，取得病人和醫(yī)生的諒解。

3.5 影響到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出的情況，應(yīng)在應(yīng)急處理登記表作記錄。

實(shí)驗(yàn)室保密制度 目的保護(hù)病人的隱私權(quán)，確保實(shí)驗(yàn)室工作的有序開展。適用范圍

本實(shí)驗(yàn)室所有工作人員。職責(zé)

3.1 實(shí)驗(yàn)室所有原始資料應(yīng)各自歸檔保存于專柜中，保存時(shí)間至少5年；所有病人資料和實(shí)驗(yàn)檢測(cè)記錄非經(jīng)許可，一般人員不可查詢或借閱，特殊情況時(shí)必須在科主任或本室負(fù)責(zé)人同意的情況下方可查詢。

3.2 當(dāng)臨床科室要求電話報(bào)告結(jié)果時(shí)，核對(duì)其所查詢的病人姓名、病區(qū)床號(hào)等情況后，由室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)者報(bào)告結(jié)果并登記醫(yī)生或護(hù)士姓名，并明確告知對(duì)方，實(shí)驗(yàn)的最終結(jié)果以檢測(cè)報(bào)告單為準(zhǔn)。

3.3 患者因故不能由本人親自拿取檢測(cè)報(bào)告而需親友代取時(shí)，代取報(bào)告者須出示檢測(cè)項(xiàng)目的繳費(fèi)發(fā)票，經(jīng)核對(duì)患者姓名、性別、年齡及檢測(cè)項(xiàng)目后方可發(fā)出報(bào)告。

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度1、學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療服務(wù)安全、消防治安安全、生物安全防護(hù)、公共衛(wèi)生突發(fā)事件處理、危險(xiǎn)物品管理等方面的相關(guān)法律法規(guī)，提高安全知識(shí)，加強(qiáng)防范意識(shí)。2、科室主任是科室的安全管理負(fù)責(zé)人，每位職工對(duì)本崗位及值班期間的管理負(fù)責(zé)。3、科室安全管理小組由科主任、各專業(yè)組組長組成。4、要把安全管理工作納入科室日常管理工作當(dāng)中。每季度至少一次全科的相關(guān)學(xué)習(xí)與宣傳。管理小組每季度至少有一次專題研究科室安全工作，每月一次安全工作自查，并納入每個(gè)人的績效考核。5、菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、易爆物專柜存放，指定專人嚴(yán)加保管、定期檢查。領(lǐng)用時(shí)須主管人員和領(lǐng)用人員都在場(chǎng)，作好領(lǐng)用登記。6、在崗位職責(zé)、操作規(guī)程、值班及交接班等制度中，要明確規(guī)定醫(yī)療安全，生物安全防護(hù)、貴重儀器使用，劇毒藥品、易然易爆物品管理，電氣安全，防火、防盜、防不安全事故等有關(guān)內(nèi)容，并經(jīng)常檢查監(jiān)督，改進(jìn)落實(shí)。7、建立和不斷完善突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。對(duì)實(shí)驗(yàn)室所發(fā)生的涉及安全的事件和處理情況應(yīng)及時(shí)按規(guī)定上報(bào)，并作好記錄。8、若在實(shí)驗(yàn)室檢查中發(fā)現(xiàn)疑似重大傳染病陽性標(biāo)本，應(yīng)立即通知科主任及相關(guān)專業(yè)組長，作進(jìn)一步確認(rèn)，通知醫(yī)務(wù)科、院感科或院總值班。9、若在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生微生物或毒物外溢事故，或其它意外事故，立即按相關(guān)應(yīng)急規(guī)程作處理，并報(bào)告科主任及相關(guān)主管部門。

個(gè)人三級(jí)防護(hù)用品穿脫流程

穿

1、更衣：換穿專用工作服/鞋。

2、清潔手部衛(wèi)生：七步洗手法。

3、戴一次性帽子：佩戴后整理帽子至頭發(fā)、耳朵全部被包裹。

4、戴醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）：一手托住口罩外側(cè)面，將口罩緊貼面部，另一手拉下方系帶至于頸后雙耳下，拉上方系帶至于頭頂部，注意避免系帶壓迫耳朵。塑形。行氣密性測(cè)試。使用中口罩如遇污染或潮濕，應(yīng)及時(shí)更換。

5、穿防護(hù)服：取防護(hù)服，注意避免接觸地面，檢查效期及完好情況。拉開拉鏈，先穿下半身，再穿上半身，后戴帽子，系好拉鏈、扣子、密封條，雙人互檢。若防護(hù)服未能完全貼合面部，可用膠帶輔助固定。使用中防護(hù)服如破損，應(yīng)及時(shí)更換。

6、戴護(hù)目鏡：一手托住護(hù)目鏡，另一手拉系帶至于頭頂部，調(diào)整位置，確保皮膚黏膜完全被防護(hù)用品遮蓋。

7、戴內(nèi)層手套：內(nèi)層手套最好為深色。檢查有無破損，穿戴后確保防護(hù)服袖口完全被包裹。手套如破損，應(yīng)及時(shí)更換。

8、穿靴套、穿隔離衣：檢查，穿著后確保背部完全被包裹。使用中隔離衣如遇血液體液污染或破損，應(yīng)及時(shí)更換。

9、戴外層手套：檢查有無破損，穿戴后確保隔離衣袖口完全被包裹。戴手套不能代替手衛(wèi)生；對(duì)多名患者進(jìn)行診療操作時(shí)，不同患者間應(yīng)更換手套；手套如破損，應(yīng)及時(shí)更換。

10、相互檢查。

脫

1、手消毒。

2、噴淋：兩人間距大于1m，由頭頂至鞋底z字形噴灑消毒液，注意噴灑鞋底以及避開面部。

3、脫隔離衣連同外層手套：脫時(shí)注意雙手避免觸碰隔離衣內(nèi)側(cè)，脫下的隔離衣避免觸碰身體前側(cè)，動(dòng)作輕緩，全程避免抖動(dòng)。將外層手套一同脫下。

4、手消毒。

5、摘護(hù)目鏡：上身稍前傾，閉合雙眼，雙手提起后方系帶摘下，摘下后將護(hù)目鏡至于指定消毒容器內(nèi)。全程避免觸碰護(hù)目鏡前側(cè)面。

6、手消毒。

7、脫防護(hù)服連同內(nèi)層手套、靴套、鞋套：一手拎住同側(cè)衣領(lǐng)，另一手拉開拉鏈、摘掉帽子后拎另一側(cè)衣領(lǐng)，順勢(shì)向外后方邊脫邊卷起防護(hù)服，動(dòng)作輕緩，全程避免抖動(dòng)。將內(nèi)層手套、鞋套、靴套一同脫下。

8、手消毒。

9、摘醫(yī)用N95防護(hù)口罩：上身稍前傾，屏息閉眼，雙手先取下方系帶，隨后再摘取上方系帶。全程避免觸碰口罩外側(cè)面。

10、手消毒。

11、摘一次性帽子：上身稍前傾，屏息閉眼，提起帽頂由后向前摘下。

12、洗手，沐浴。

壓力蒸汽滅菌器滅菌操作流程

一、滅菌前準(zhǔn)備：

a)接通電源，打開電源開關(guān)，待數(shù)控面板處于待機(jī)狀態(tài)，打開上蓋檢查密封墊與滅菌室開口處是否有污漬或灰塵并清潔；

b)加水：在滅菌器內(nèi)桶內(nèi)加入蒸餾水，所加水位必須至滅菌桶底板中心凹孔，連續(xù)使用時(shí)，必須在每次滅菌后補(bǔ)足水量，以免干燒而發(fā)生重大事故；

c)在排氣箱中加入蒸餾水，所加水位處于低水位標(biāo)志處，將排氣軟管接入排氣箱并檢查排氣軟管密封墊與排氣箱插孔結(jié)合密封，以免滅菌過程中蒸汽泄露造成事故；

d)物品擺放：將待高壓滅菌的物品予以妥善包扎，每包均放入滅菌效果化學(xué)指示卡和貼好滅菌指示膠帶，有順序的放入滅菌網(wǎng)籃內(nèi)，相互之間留有間隙，這樣有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果，注意不要堵塞溫度傳感器和插孔，否則導(dǎo)致控制不能或滅菌效果不良。

二、滅菌：

a)根據(jù)待滅菌物品選擇程序：①液體滅菌工序、②滅菌工序、③器具滅菌工序

b)工序設(shè)定：按下“設(shè)定/確認(rèn)”，設(shè)定項(xiàng)目開始閃爍，按“▲”、“可以調(diào)節(jié)當(dāng)前項(xiàng)目，再次按“設(shè)定/確認(rèn)”使下一設(shè)定項(xiàng)目開始閃爍，所有項(xiàng)目設(shè)定完畢最后按“設(shè)定/確認(rèn)”會(huì)發(fā)出“嗶”的蜂鳴，設(shè)定的項(xiàng)目即保存在當(dāng)前程序中；

c)工序滅菌設(shè)定：液體滅菌工序：121℃/15min，滅菌工序：121℃/30min，器具滅菌工序：121℃/30min；

d)滅菌：按下“開始”，儀器開始工作，蓋子鎖指示燈亮，此時(shí)不能打開上蓋也不能更改工序程序；

e)開封：當(dāng)滅菌完成后，時(shí)間顯示欄為“---”，按下“停止”，確認(rèn)壓力表顯示為0，溫度顯示在60℃以下，可打開上蓋取出被滅菌物。

三、滅菌后清潔：

一天滅菌完成后，接上膠管打開放水閥將加熱用水排干并清潔滅菌室，蓋上上蓋關(guān)閉電源，長期停止使用時(shí)關(guān)閉電源主開關(guān)并斷開電源。

紫外消毒操作及維護(hù)程序 目的對(duì)傳入潔凈區(qū)及無菌生產(chǎn)區(qū)的物品進(jìn)行紫外滅菌，規(guī)范紫外燈的使用、加強(qiáng)紫外燈的操作確認(rèn)，保其滅菌功能 適用范圍

適用于本科室所有紫外燈使用操作包括區(qū)域消毒紫外燈 職責(zé)

3.1 操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。

3.2 維修人員按本規(guī)程維修和保養(yǎng)

4主要技術(shù)參數(shù)

4.1正常工作條件;

a.環(huán)境溫度: 5-40C

b.相對(duì)濕度: 80%

c.電源: 220V+ 22V 50Hz+1Hz

4.2定時(shí)范圍: 0-120分鐘，其最大定時(shí)誤差<15min(帶遙控的有306090120150五檔選擇)

4.3消毒車采用的消毒燈管符合GB19258的規(guī)定。

4.4熔斷器規(guī)格: FUSES 2Ax205維護(hù)保養(yǎng)操作流程

5.1打開保護(hù)門，取出燈臂，并緩慢抬至所需高度即可自行鎖定;

5.2插上電源，開啟開關(guān)，順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)定時(shí)器(帶遙控器的，通過面板上按鍵或者遙控器定時(shí)啟動(dòng))，設(shè)定消毒時(shí)間，每次照射90分鐘以上

5.3人員離開現(xiàn)場(chǎng)，殺菌燈工作;

5.4消毒完畢，定時(shí)器自動(dòng)關(guān)閉燈管電源;

5.5使用完畢后，關(guān)閉啟動(dòng)開關(guān)，拔下電源插頭，用手托起燈臂，向上抬至最大角度即可解鎖，緩慢放下燈臂入門內(nèi)，關(guān)上保護(hù)門。

6注意事項(xiàng)

6.1 定時(shí)器必須按順時(shí)針方向使用，嚴(yán)禁反方向使用;

6.2使用前應(yīng)進(jìn)行通電試驗(yàn)，電源必須裝有接地線，以防觸電;

6.3消毒車在使用一段時(shí)間后，燈管表面如有灰塵，應(yīng)用酒精棉球或紗布擦凈燈管，以免影響效果;

6.4消毒燈工作時(shí)，人員必須離開現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)禁在有人狀態(tài)下使用，以防燒傷眼睛和皮膚;

6.5本產(chǎn)品與電網(wǎng)電源切斷裝置為電源插頭，在維修或待用時(shí)應(yīng)拔去電源插頭;

6.6經(jīng)包裝后的消毒車應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)良好、無腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi);

6.7熔斷器更換時(shí)，必須拔掉電源插頭,以防觸電:

6.8熔斷器更換時(shí)，必須由專業(yè)維修人員進(jìn)行操作。

第三篇：臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

臨床基因擴(kuò)增（PCR）實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)探討

核心提示:摘要：介紹了什么叫做基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室以及基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室是如何保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的安全性和可靠性的。并從平面布置、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、污染的預(yù)防與控制幾個(gè)方面探討了基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的主要特點(diǎn)和應(yīng)注意的問題。關(guān)鍵詞：基因擴(kuò)增 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 1 概述 臨

摘要：介紹了什么叫做基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室以及基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室是如何保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的安全性和可靠性的。并從平面布置、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、污染的預(yù)防與控制幾個(gè)方面探討了基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的主要特點(diǎn)和應(yīng)注意的問題。

關(guān)鍵詞：基因擴(kuò)增 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室概述

臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)又稱PCR實(shí)驗(yàn)，是專門用來檢驗(yàn)艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測(cè)手段。它可以通過將病毒體內(nèi)所含的基因進(jìn)行擴(kuò)增的方法，測(cè)出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。由于該檢測(cè)方法可以測(cè)出普通檢驗(yàn)難以檢測(cè)出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對(duì)樣品要求低等優(yōu)點(diǎn)，因此被臨床醫(yī)生廣為認(rèn)可，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測(cè)部門的禽疫病診斷。但是，這種實(shí)驗(yàn)需要有能保證絕對(duì)安全、配置合理的實(shí)驗(yàn)室和非常規(guī)范的操作為前提。近年來對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)越來越得到重視，因?yàn)樗鼘?duì)檢測(cè)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和安全性起到至關(guān)重要的作用。本文主要從臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的平面布局，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、氣流控制和污染的防制幾個(gè)方面對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的主要特點(diǎn)進(jìn)行了闡述。

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心問題是如何避免污染。因此，實(shí)驗(yàn)室的平面布局、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、氣流控制等都是圍繞這個(gè)核心問題進(jìn)行的。下面就對(duì)這幾個(gè)方面分別進(jìn)說明。PCR實(shí)驗(yàn)室平面布局

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分為四個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過傳遞窗進(jìn)行。

PCR實(shí)驗(yàn)室平面布置示意圖如圖1所示。

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圖1 PCR實(shí)驗(yàn)室平面布置示意圖實(shí)驗(yàn)室空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)及壓力控制

PCR實(shí)驗(yàn)室并沒有嚴(yán)格的凈化要求，但是為避免各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時(shí)，要嚴(yán)格控制送、排風(fēng)的比例以保證各實(shí)驗(yàn)區(qū)的壓力要求。

3.1 試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

該實(shí)驗(yàn)區(qū)主要進(jìn)行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。試劑和用于標(biāo)本制作的材料應(yīng)直接運(yùn)送至該區(qū)，不得經(jīng)過其他區(qū)域。試劑原材料必須貯存在本區(qū)內(nèi)，并在本區(qū)內(nèi)制備成所需的貯存試劑。

對(duì)與氣流壓力的控制，本區(qū)并沒有嚴(yán)格的要求。

3.2 標(biāo)本制備區(qū)

該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為臨床標(biāo)本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測(cè)定RNA時(shí)cDNA的合成。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對(duì)于鄰近區(qū)域?yàn)檎龎海员苊鈴泥徑鼌^(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。另外，由于在加樣操作中可能會(huì)發(fā)生氣溶膠所致的污染，所以應(yīng)避免在本區(qū)內(nèi)不必要的走動(dòng)。

3.3 擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)

該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為DNA或cDNA擴(kuò)增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。在巢式PCR測(cè)定中，通常在第一輪擴(kuò)增后必須打開反應(yīng)管，因此巢式擴(kuò)增有較高的污染危險(xiǎn)性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

本區(qū)的壓力梯度要求為：相對(duì)于鄰近區(qū)域?yàn)樨?fù)壓，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應(yīng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的不必要的走動(dòng)。個(gè)別操作如加樣等應(yīng)在超凈臺(tái)內(nèi)進(jìn)行。

3.4 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

該區(qū)域主要進(jìn)行的操作為擴(kuò)增片段的測(cè)定。如使用全自動(dòng)封閉分析儀器檢測(cè)，此區(qū)域可不設(shè)。

本區(qū)是最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來源，因此對(duì)本區(qū)的壓力梯度的要求為：相對(duì)于鄰近區(qū)域?yàn)樨?fù)壓，以避免擴(kuò)增產(chǎn)物從本區(qū)擴(kuò)散至其它區(qū)域。污染的預(yù)防與控制

PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的核心問題是如何避免污染。在實(shí)際工作中，常見的有以下幾種污染類型：擴(kuò)增產(chǎn)物的污染；天然基因組DNA的污染；試劑的污染以及標(biāo)本間的污染。由于一旦發(fā)生污染，實(shí)驗(yàn)就必須停止，直到找到污染源為止，而且實(shí)驗(yàn)結(jié)果必須作廢，需重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。所以發(fā)生污染后再圍繞實(shí)驗(yàn)室來尋找污染源不但耗時(shí)而且繁瑣，浪費(fèi)人力物力。因此要避免污染，首先應(yīng)是預(yù)防，而不是排除。

4.1 工作區(qū)域的嚴(yán)格劃分

（1）各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)置合理；

（2）各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有明顯的標(biāo)記（如醒目的門牌或不同的地面顏色等），以避免各個(gè)不同實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)備物品、試劑等發(fā)生混淆。

4.2 合理的系統(tǒng)設(shè)置

（1）合理的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置，盡量采用全送全排的空調(diào)系統(tǒng)；

（2）嚴(yán)格的氣流壓力控制，保證不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)不同的壓力要求。

4.3 規(guī)范的操作

（1）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格后才能從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的工作；

（2）在實(shí)驗(yàn)操作過程中，操作者必須戴手套，并經(jīng)常更換。此外，操作中使用一次性帽子也是一個(gè)有效地防止污染的措施；

（3）清潔工作及時(shí)、正確。實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后，必須立即對(duì)本區(qū)進(jìn)行清潔。除常規(guī)的消毒液體對(duì)表面進(jìn)行擦拭消毒或紫外線燈的照射消毒外，對(duì)一些實(shí)驗(yàn)設(shè)備還應(yīng)進(jìn)行高壓消毒處理。

4.4 嚴(yán)格的管理

（1）嚴(yán)格控制進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的人員。與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的人員不得隨意進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室，有條件的情況下要設(shè)置獨(dú)立的通道和進(jìn)出整個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)的門；

（2）在各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域使用帶有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服（如不同顏色），當(dāng)工作人員離開時(shí)不得將本區(qū)的工作服帶至其它區(qū)域；

（3）盡量減少在實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)不必要的走動(dòng)以減少交叉污染的可能性。

（4）擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)是最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來源，廢液不能在實(shí)驗(yàn)室中傾倒，必須經(jīng)消毒液浸泡消毒后在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室的地方棄掉，用過的吸頭等一次性材料也應(yīng)經(jīng)消毒液浸泡消毒后統(tǒng)一處理，如焚燒等；

（5）擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可能會(huì)用到某些可致基因突變和有毒物質(zhì)，應(yīng)特別注意實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)。

4.5 完備的實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)施

完備的實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)施是保證實(shí)驗(yàn)工作的必要條件，應(yīng)根據(jù)各個(gè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的不同

配備相應(yīng)的設(shè)備和儀器，如超凈工作臺(tái)、離心機(jī)、加樣器等。

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第四篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度

一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化設(shè)置及其管理

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室四個(gè)隔開的工作區(qū)域中每一區(qū)域都須有專用的儀器設(shè)備。各區(qū)域都必須有明確的標(biāo)記，以避免設(shè)備物品如加樣器或試劑等從其各自的區(qū)域內(nèi)移出從而造成不同的工作區(qū)域間設(shè)備物品發(fā)生混淆。進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)(簡(jiǎn)稱擴(kuò)增區(qū))至產(chǎn)物分析區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。在不同的工作區(qū)域應(yīng)使用不同顏色或有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服，以便于鑒別。此外，當(dāng)工作者離開工作區(qū)時(shí)，不得將各區(qū)特定的工作服帶出。

清潔方法不當(dāng)也是污染發(fā)生的一個(gè)主要原因，因此實(shí)驗(yàn)室的清潔應(yīng)按試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)至擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行。不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有其各自的清潔用具以防止交叉污染。

(一)試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

下述操作在該區(qū)進(jìn)行：貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應(yīng)混合液的制備。

(二)標(biāo)本制備區(qū)

在該區(qū)進(jìn)行下述操作：臨床標(biāo)本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測(cè)定RNA時(shí)cDNA的合成。

(三)擴(kuò)增區(qū)

下述工作在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行：DNA或cDNA擴(kuò)增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區(qū))的加入和主反應(yīng)混合液(來自試劑貯存和制備區(qū))制備成反應(yīng)混合液等也可在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。在巢式PCR測(cè)定中，通常在第一輪擴(kuò)增后必須打開反應(yīng)管，因此巢式擴(kuò)增有較高的污染危險(xiǎn)性，第二次加樣必須在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

不能從本區(qū)再進(jìn)入任何“上游”區(qū)域，可降低本區(qū)的氣壓以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。

(四)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

下述操作在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行：擴(kuò)增片段的測(cè)定

二、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證涉及到整個(gè)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的所有階段，即測(cè)定分析前的標(biāo)本采集處理、測(cè)定中的核酸提取、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析以及測(cè)定后的結(jié)果報(bào)告等。

第五篇：臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

(一)實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱:

地址:

郵編:

法定代表人:實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:聯(lián)系人:email:

電話:傳真:

(二)接受現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù):

二.驗(yàn)收依據(jù):衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》

三.驗(yàn)收時(shí)間:

四.驗(yàn)收評(píng)審地點(diǎn):

五.技術(shù)驗(yàn)收結(jié)論:

合格,建議授予驗(yàn)收合格證書;

基本合格,尚存在部份缺陷,缺陷為項(xiàng),限期改進(jìn),改進(jìn)后授予驗(yàn)收合格證書;

不合格,停止驗(yàn)收,實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)后需重新申請(qǐng).(一)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見:

附件1:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表;

附件2:臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收意見匯總表;

附件3:整改要求.(二)需要說明的其它問題:□如果有的話見附件4;□無.(三)驗(yàn)收評(píng)審員姓名及簽名:

主評(píng)審員姓名:簽名:

評(píng)審員姓名:簽名:

簽名:

簽名:

協(xié)調(diào)員姓名:簽名:

簽字時(shí)間:

(四)簽字地點(diǎn):

驗(yàn)收評(píng)審組意見:

附件1臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

序號(hào)

驗(yàn)收內(nèi)容

驗(yàn)收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項(xiàng)

暫不需考核

評(píng)論與說明

實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備

1.1

實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化分區(qū):原則上應(yīng)分為四個(gè)區(qū),但如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀,區(qū)域可適當(dāng)合并

1.2

各工作區(qū)的明確標(biāo)記

1.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備開展臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)所需的所有儀器設(shè)備(包括質(zhì)控物).保證《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》的有關(guān)要求得到滿足.1.4

試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

冰箱;

混勻器;

微量加樣器;

可移動(dòng)紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號(hào)筆等.1.5

標(biāo)本制備區(qū)

(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃);

高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)

(c)水浴箱和/或加熱模塊

(d)超凈工作臺(tái)或防污染罩

混勻器;

注:請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打“

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

序號(hào)

驗(yàn)收內(nèi)容

驗(yàn)收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項(xiàng)

暫不需考核

評(píng)論與說明

微量加樣器;

可移動(dòng)紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號(hào)筆等.1.6

擴(kuò)增區(qū)

(a)核酸擴(kuò)增儀;

微量加樣器;

可移動(dòng)紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號(hào)筆等.1.7

擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

微量加樣器;

可移動(dòng)紫外燈;

專用工作服和工作鞋;

消耗品(帶濾心吸頭,一次性手套等);

專用實(shí)驗(yàn)記錄本,記號(hào)筆等.2.設(shè)施和環(huán)境

2.1

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施,工作區(qū)域,能源,照明,采暖,通風(fēng)等

應(yīng)便于檢測(cè)工作的正常進(jìn)行.2.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度濕度計(jì),穩(wěn)壓電源等.2.3

進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制.注:請(qǐng)?jiān)隍?yàn)收所選項(xiàng)打”“.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收表

序號(hào)

驗(yàn)收內(nèi)容

驗(yàn)收意見

符合基但本有

符缺

合陷

不符合缺此項(xiàng)

暫不需考核

評(píng)論與說明

2.4

應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室”內(nèi)務(wù)管理"(如人員流動(dòng),清潔等)制度;

2.5

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)化學(xué)試劑管理,廢棄血清處理,生物防護(hù)等的措施

3.人員

3.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員;這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn),并取得上崗證.3.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施,保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn).3.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(如上崗證),培訓(xùn),技能和經(jīng)歷,發(fā)表論文,科研成果等技術(shù)業(yè)績檔案.4.設(shè)備管理和質(zhì)控物

4.1

所有設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件;

*

如