第一篇：實驗室管理體系通常是如何進行審核的

實驗室管理體系通常是如何進行審核的？

一、實驗室外部審核中存在的問題

實驗室要做好管理體系外部審核，關鍵在于領導對內審的重視和其質量意識。質量負責人要親自抓外部審核任務，尤其重要的是要充沛運用外部審核這個重要的管理手段和改良機制，使體系失掉保持和改良。依據多年的質量管理任務經歷，筆者現對目前實驗室內審中罕見問題作如下剖析:

1.無方案:典型表現為未按照順序文件要求制定年度方案或詳細內審任務方案。

2.領導對內審任務的看法不足:沒有將內審任務作為實驗室各部門和職工就質量管理問題向管理者反映意見的重要渠道，致使內審流于形式。

3.目的不明白:表現為部分實驗室員工的質量意識薄弱，一方面以為內審是挑缺點，因此任務不予以配合；另一方面以為內審任務可有可無，與己無關，是質量管理部門的事，因此應付了事，使得內審任務實施的有效性大打折扣。

4.與內審順序規則不一致:質量手冊和順序文件規則由質量負責人負責內審，同意外部審核方案和外部審核報告，但在實際操作中，是由最高管理者負責并同意，存在實施性不契合。

5.未編寫內審反省表，或不同反省組在同一反省時間使用同一反省表并簽名:外部審核任務無記載，或不同時間、不同內審員在審核不同部門時發生的記載填寫在同一份記載上，不契合邏輯，有事后追記的嫌疑。

6.內審不契合事實、描繪不當，且無法追溯:這是許多實驗室存在的問題，如將某一不契合項描繪為“記載有涂改現象”，無法查證。

7.未掩蓋整集體系(如管理層)或一年內未能掩蓋所有要素:許多實驗室誤以為只審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術負責人和質量負責人不需要被審核。或一年內只對部分要素停止審核，未能掩蓋樹立管理體系的所有要素，不夠片面。

8.有些不契合項的糾正措施停留在表面糾錯上:如報告編號未按照編號規則停止，在整改時，只是復雜地將錯編號的報告改正去，而沒有組織相關人員停止文件學習，并增強監視。

9.對不契合項停止原因剖析時，只找客觀原因，不找主觀原因:如關于“未對所用辦法標準停止查新”的原因剖析為“任務太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求停止任務等。

10.內審報告不評價上次外部審核狀況整改效果，不評價本次是否提高。

11.每次內審發現的不契合項相同或相似:一些實驗室平常不重視內審任務，當遇到外審時，急忙補充有關內審材料，用往年的內審狀況，不知道這樣會招致更嚴重的不契合，即以往的不契合項整改所采取的糾正措施無效。

12.未使用辦公自動化系統，但從頭到尾均為打印，不合邏輯。如在3月1日內審發現的不契合項，3月3日停止原因剖析，3月10日采取糾正措施，3月30日完成整改，但所有的記載內容均在該表上打印出來，用手工簽名，分明不契合邏輯。

13.外部審核依據(如有關準則)和文件規則不一致；內審表的編制狀況、內審方案中審核依據與體系文件編制依據不契合。

二、實驗室管理評審存在的問題

管理評審是為了確定實驗室管理體系及其所掩蓋的檢測活動的全部進程和后果，是否到達質量方針所規則的繼續適宜性、充沛性和有效性所展開的活動。實驗室應用質量方針、質量目的、審核后果、數據剖析、糾正和預防措施以及管理評審，來繼續改良管理體系的有效性。通常管理者組織每年停止1次管理評審，當呈現重要人員崗位發作變化、機構調整等狀況時可停止附加管理評審。

依據多年的質量管理任務經歷，筆者現對目前實驗室管理評審中罕見問題作如下剖析:

1.無方案；典型狀況:未按照管理體系文件規則制定實驗室管理評審年度方案或詳細任務方案。

2.管理評審無文字材料:按照管理評審的輸入要求和相關順序文件要求，職能部門應提交文字材料作為管理評審依據，但實驗室僅有管理評審最終報告。

3.質量目的制定得不現實，短期目的無法到達。如目的之一為所有檢測人員均會作不確定度評定和剖析，但實際上短期內只有一般檢測人員能夠會評定測量不確定度。在管理評審時，未對質量目的的完成狀況停止剖析:假如目的可行，為什么無法到達？假如目的在短期不現實，是否應該制定實在可行的目的？

4.輸入不全(如未思索質量監視):如有一些實驗室僅思索內審任務、質量方針和目的，為實施性不契合。

5.沒有各類管理方面的信息描繪(或報告)，表現為實驗室未思索有關管理任務的記載，如分包狀況、供給商狀況、培訓任務等，也沒有停止評價或報告。

6.未思索上次管理評審提出的改良建議，招致無法獲知改良狀況和效果。

7.結論均有效，無需改良:不掃除管理層質量意識薄弱的能夠，致使實驗室未能真正運用管理評審作為有效的質量手段停止質量改良。

8.有改良要求，但無人跟蹤:表現為實施性不契合，即沒有按照順序文件要求停止跟蹤，實行閉環管理。

9.與上次管理評審資料和結論一致:主要表現為實驗室不重視管理評審任務，有剽竊以往資料的嫌疑，管理層本身不重視，實驗室質量管理任務難以到位。

10.最高管理層已發作變更，但是沒有附加管理評審或有關聲明；無法確認其是否供認上一任管理者的質量管理理念(如質量方針、目的)。

三、結論

實驗室通過有效實施的內審和管理評審，探索和掌握實驗室管理體系的運作規律，解決管理體系運行中的問題，使管理體系不斷完善，以適應內外環境和繼續有效的運行，是保證檢驗數據真實牢靠、準確公正的重要手段。

第二篇：實驗室質量管理體系內部審核檢查表-（xiexiebang推薦）

實驗室質量管理體系

內

部

審

核

檢

查二Ο一六年九月

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

表

實驗室質量管理體系內部審核檢查表 4 評審要求 4.1組織 實驗室是單位法人 4.1.1 是否有相應的單位法人證明和合法的服務范圍證明? 4.1.2 是否明確承諾并切實履行職責，保證從事的檢測和校準活動滿 足認可準則和外部有關各方的要求？ 4.1.3 是否用組織結構圖明確了內外部關系？ a)管理和技術人員是否有履行其職責的權力和資源？ 4.1.4.b)是否有措施保證管理者和員工免受來自內外部的任何可能 影響工作質量的壓力和影響？ c)是否有程序保護客戶的機密信息和技術所有權

a)是否規定了對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作 和核查人員的職責、權力和相互關系？（包括總經理、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、科室主任與檢測工作有關的其他崗位。）b)是否任命了熟悉各項方法、程序、目的和結果評價的人員擔 任監督員并對檢測和校準工作進行了充分監督？ c)是否有技術負責人對技術運作和確保運作質量所需的資源 4.1.5 全面負責？ d)是否指定了質量負責人并保證管理體系在任何時候都能得 到實施和執行？他是否能與最高管理者直接聯系？ e)是否有權力委派、職務代理人？ f)員工是否理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管 理體系質量目標的實現做出貢獻? 4.2 人員 a）是否配備有足夠的技術人員？ 4.2.1 b）化驗檢測人員是否具有相關的專業理論知識和實驗操作 能力？ 是否明確了管理者及相關科室人員職責？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人員培訓和管理程序？ 詢問最高管理者通過什么方式將客戶 4.2.4 是否規定了人員的基本要求？ 要求和法定要求傳達到實驗室的所有 員工，查閱相關記錄和證據。2

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 4.2.5 是否制定了培訓計劃和目標？ 4.2.6 授權范圍是如何規定的？ 4.2.7 是否建立有人員技術檔案？

4.3 工作場所和工作環境

4.3.1 工作場所和工作環境是否滿足檢測工作的需要？

4.3.2 是否明確了管理者和檢測人員的相應職責？ a）是否建立并實施《現場檢測控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并實施《實驗室安全與內務管理程序》？ c）是否建立并實施《環境保護程序》？ a）實驗室的采光、通風、照明、供電是否滿足要求？ 4.3.4 b）是否設臵通風櫥以排除有毒和刺激性氣體？ C)是否對溫度、濕度和清潔度進行控制？ d）實驗室布局是否合理？ e）是否有必要的隔離措施，以免對檢測結果產生影響？ 4.3.5 檢測、控制是否按要求進行？是否進行記錄？ 4.3.6 特殊區域的控制溶液？ 4.3.7 對實驗室的安全與內務管理是否有明確規定？ 4.4 設備設施 a）是否配備了進行檢測、校準、取樣、物品制備、數據處理 與分析所要求的全部設備？ 4.4.1 b)設備是否處于受控狀態？ 4.4.2 是否制定了管理者和相關科室人員的設備管理職責？ a）是否建立了《儀器設備管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《標準物質管理程序》？

a）是否配備了檢測工作所需要的儀器設備和標準物質？ 4.4.4 b）檢測、采樣所使用的儀器設備及其軟件的主要技術指標是 否滿足檢測方法要求？ a）是否明確規定了儀器設備的使用要求？ b）檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，并符合相應的檢測和校準規范要求？ 4.4.5 c）是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ d）設備是否由經過授權的人員操作？ 3

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 e）是否按照規定程序喝茶需要利用期間核查以保持設備校準 狀態的可信度的設備？ f）檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免 發生導致檢測和/校準結果失效的調整？ g）是否正確更新校準產生的修正因子，并備份? 1.適合時，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其

軟件是否有唯一性標識？ 2.是否保存對所進行的檢測和/或校準有影響的每臺設備及 其軟件的記錄？ 3.設備檔案內容： a)是否有設備及其軟件的識別？ b)是否有設備制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯 唯一性標識？ c)是否對設備進行符合規范的核查？

d)是否說明當前的位臵（如果適用）？ e)如果有有制造商的使用說明書，是否說明存放地點？

f)是否有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則

和下次校準的預定日期？ 4.4.6 g)是否有設備維護計劃，以及已進行的維護記錄（適合時）？ h)是否有設備損壞、故障、改裝或維修的記錄？

4.是否有測量設備的安全處臵、運輸、存放、使用和有計劃

維護的程序？ 5.設備使用不當、結果可疑、已顯示有缺陷或超出規定限度時，是否停止使用，并予以隔離，或加貼明顯的停用標識，直至修復且經過校準或測試表明能正常工作？ 6.是否核查設備故障對先前的檢測和校準的影響，并執行了 不符合工作控制程序？ 7.適合時，實驗室控制范圍內的需要校準的所有設備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態，包括上次

校準日期、再校準或失效日期？ 8.脫離過實驗室直接控制的設備返回后，是否在使用前對其 功能和校準狀態核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《標準物質管理程序》對標準物質進行管理？

a）是否對設備設施進行檔案化管理？ 4.4.7 b）是否對標準物質使用記錄等有關資料進行歸檔管理？ 4.5 管理體系的建立與運行 a）管理體系是否滿足既定的質量方針、目標和承諾？ 4.5.1 b）是否明確了最高管理者和質量負責人在管理體系中的職 責？ 4

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c）管理體系是否覆蓋《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 全部要素？ d）體系文件分為幾個層次？

e）是否宣貫了管理體系文件并有宣貫記錄？

f）是否制定了體系的保持和改進措施？ 4.5.2 公司人員是否熟知質量方針和質量目標？ a）管理體系的文件是否按程序進行管理？

b）是否明確了相應管理人員在文件管理中的職責？ c）是否建立并實施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明確了內部及外來文件控制的范圍？

e）文件審批及發布是否按程序進行？

f）是否保證了現行文件的有效性？

a）是否評審和確定本公司的實際能力，以保證有效的履行合 同？ b）是否明確相應管理人員在合同評審中的職責？ c）是否建立并實施《合同的評審程序》？ d）是否明確了合同管理的工作程序？ e）是否在工作開始前，合同已被雙方認可？ 4.5.4 f）合同評審內容是否全面？ g）實驗室能力是否滿足評審要求？ h）是否規定了評審的簡化程序？ i）是否保存了評審記錄和客戶溝通記錄？ J）對合同的任何偏離是否通知了客戶和相關人員？

a）分包項目是否按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的 要求對分包方進行選擇？ b）是否明確了最高管理者和相應人員對分包工作的職責？ c）是否建立《合格分包方名冊》？ 4.5.5 d）是否建立并實施《分包管理程序》？ e）分包實驗室是否滿足法定條件和相關規定？ f）是否保存分包方記錄？ a）是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和 供應品的選擇和采購？ 4.5.6 b）是否明確最高管理者和相應人員在采購工作中的職責? c）是否建立并實施《服務和供應品的采購管理程序》？ 5

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 d）服務及供應品需求的采購計劃是否按程序進行審批？

e）是否建立有《合格供應商名錄》以保證供應品的質量？

f）是否對所購臵的儀器設備、試劑和易耗品驗收并記錄？

a）是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保 其他客戶機密的前提下，允許客戶監視與其工作有關的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動 及對客戶的服務? a）是否有政策和程序處理來自客戶或其他方面的申訴和投 訴？ b）是否保存所有申訴、投訴記錄和實驗室調查申訴、投訴并

4.5.8 采取措施記錄？ c）當申訴的問題關系到質量體系和檢測結果的重大事項時，是否組織臨時審核？ a）是否建立并實施了《不符合工作控制程序》？ b)是否規定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規定當

識別出不符合工作時所采取的措施？ c)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ d)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了決定？ e)是否在必要時通知了客戶并取消工作？

f)是否規定了批準恢復工作的職責？

g）當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作 對其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否立即執行糾正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并規定實施糾正措施的相應權 利？ b)糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？

c)是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發生的措 施？ d)糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？

e)是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以 4.5.10 實施？ f)是否對糾正措施的有效果進行了監控？ g)在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和 程序，或符合本準則產生懷疑時，是否盡快對相關活動區域 進行附加審核？

h)是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ i)在需要采取預防措施時，是否有制定、執行和監控預防措 6

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 施的計劃并借機改進？ j)是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？

k)是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數 據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理 體系的有效性的證據？

a)是否建立和保持了質量記錄和技術記錄的管理程序？

b)質量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施 和預防措施記錄? c)所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變質和丟失的適宜的設施中？ d)是否規定了記錄的保存期？ e)所有記錄是否安全保護和保密？ f)是否有能防止未經授權的接觸或修改的保護和備份電子方

式儲存的記錄程序？ g)是否按規定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？

h)每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢 4.5.11 測或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ i)記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和 結果校核人員的標識？ j)觀察結果、數據和計算是否在產生的當時予以記錄？

k)記錄是否能按照特定任務分類識別？

l)當記錄出現錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ m)記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？

n)電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數據丟失

或改動？ a)是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審

核？ b)內部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和 /或校準活動？ c)質量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和 組織內部審核？ d)審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執行？ 4.5.12 e)資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？

f)在發現對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效 性產生懷疑時，是否及時采取糾正措施？

g)在調查表明實驗室的結果可能已經受到影響時，是否書面 通知了客戶？ h)是否記錄了審核的活動的領域、審核發現的情況和因此采 7

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 取的糾正措施？ y)跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施 情況及有效性? a）最高管理者是否根據預定的日程表和程序，定期地對實驗

室管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ b）管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結 4.5.13 果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標等？ c）是否記錄了管理評審中發現的問題和由此采取的措施？

d）管理者是否在適當和約定的時限內實施這些措施？ a)是否建立并實施《檢測方法及方法確認程序》？

b）是否采用能滿足客戶要求并適用檢測工作和實驗室條件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否對使用的非標準方法形成了文件化作業指導書？

d）方法確認是否通過檢查并提供客觀證據來滿足特定要求？ 4.6 采購服務和供應品 是否有政策和程序管理對檢測和校準質量有影響的服務和供 4.6.1 應品的選擇和采購？

是否有試劑和消耗材料的采購、接收和存儲的程序？ 4.6.2 對檢測和校準質量有影響的服務、供應品、試劑和消耗材料 是否經過檢查或驗證符合有關要求之后才投入使用？ 使用的服務和供應品是否符合規定要求？ 是否保存了所進行符合性檢查的活動記錄？ 4.6.3 影響輸出質量的物品的采購文件是否包含了應有的資料，采 購文件發出前，技術內容是否在經過審批？ 4.6.4 是否對重要消耗品、供應品和服務供應商進行了評價？ 是否保存評價記錄和獲批準的供應商名單？ 4.7 服務客戶 4.7.1 是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在能確保其 8

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 他客戶機密的前提下，允許客戶監視與其工作有關的操作？ 4.7.2 是否征求客戶反饋意見，無論是正面的還是負面的。是否使 查閱實驗室收集的客戶意見和建議，詢問相關責任人員，是否對客戶的意

用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動見和建議進行了分析，采取了相應的改進措施。及對客戶的服務？ 4.8

投訴 是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？ 是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的 記錄？ 4.9不符合檢測和/或校準工作的控制 是否有管理各方面不符合工作應實施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否規定了管理不符合工作人員的責任和權利，并規定當 識別出不符合工作時所采取的措施？ b)是否對不符合工作嚴重性進行了評價？ c)是否立即進行了糾正，同時對不符合工作的可接受性 做出了決定？ d)是否在必要時通知了客戶并取消工作？ e)是否規定了批準恢復工作的職責？

4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作對 其政策和程序的符合性產生懷疑時，是否立即執行糾正措施 程序？

4.10改進 是否有通過實施質量方針和質量目標、應用審核結果、數據 查閱手冊是否有規定和實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體糾正措施和預防措施以及管理評審記錄及其有效性。系的有效性的證據？ 4.1

1糾正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并規定實施糾正措施的相應權利？ 4.11.2 糾正措施程序是否從調查確定問題的根本原因開始？

4.11.3

是否選擇和實施了最可能消除和防止問題再次發生的措施？ 糾正措施是否與問題的嚴重程度和風險大小相適應？ 是否將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以實 施？ 4.11.4 是否對糾正措施的有效果進行了監控？ 4.11.5 在識別的不符合或偏離引起對實驗室符合其自身的政策和程 序，或符合本準則產生懷疑時，是否盡快對相關活動區域進 行附加審核？

4.12 預防措施 9

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否開展了識別潛在不符合因素和所需改進的活動？ 4.12.1 在需要采取預防措施時，是否有制定、執行和監控預防措施 的計劃并借機改進？ 4.12.2 是否有啟動、控制并確保措施有效性的預防措施程序？ 4.13 記錄的控制 是否建立和保持了質量記錄和技術記錄的管理程序？ 4.13.1.1 質量記錄是否包括了審核報告和管理評審報告、糾正措施和 預防措施記錄? 所有記錄是否清晰明了，并存放在便于存取和防止損壞、變 4.13.1.2 質和丟失的適宜的設施中？ 是否規定了記錄的保存期？ 4.13.1.3 所有記錄是否安全保護和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未經授權的接觸或修改的保護和備份電子方式 儲存的記錄程序？ 4.13.2 技術記錄 是否按規定的時間保存各類記錄、檔案、報告或證書副本？ 4.13.2.1 每項記錄是否包含了能識別不確定度的影響因素并確保檢測

或校準能夠在盡可能接近原來條件的情況下重復的充分信 息？ 記錄是否有負責取樣人員、每項檢測和校準的操作人員和結

果校核人員的標識？ 4.13.2.2 觀察結果、數據和計算是否在產生的當時予以記錄？ 記錄是否能按照特定任務分類識別？ 當記錄出現錯誤時，是否實行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，致使字跡模糊或消失？ 記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 4.13.2.3 電子存儲的記錄是否采取同等措施，能避免原始數據丟失或 改動？ 4.14 內部審核

是否按預定的日程表和程序，定期對其活動進行內部審核？

4.14.1 內部審核計劃是否涉及管理體系的全部要素并包括檢測和/ 或校準活動？

質量負責人是否按照日程表的要求和管理者的需要策劃和組 織內部審核？ 審核是否由受過培訓和具備資格的人員來執行？ 資源允許時，審核人員是否獨立于被審核活動？ 4.14.2 在發現對運作的有效性、檢測和校準結果的正確性或有效性 產生懷疑時，是否及時采取糾正措施？ 10

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

在調查表明實驗室的結果可能已經受到影響時，是否書面通 知了客戶？ 4.14.3 是否記錄了審核的活動的領域、審核發現的情況和因此采取 的糾正措施？ 4.14.4 跟蹤審核活動是否驗證和記錄了所采取的糾正措施的實施情 況及有效性? 15 管理評審 最高管理者是否根據預定的日程表和程序，定期地對實驗室 4.15.1 管理體系和檢測和/或校準活動進行管理評審？ 管理評審的輸入是否包括了政策和程序的適用性、管理和監 督人員的報告、近期內部審核的結果、糾正措施和預防措施、由外部機構進行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進的建議、質量控制活動、資源、員工培訓計劃的有效性以及總體目標

等？ 是否記錄了管理評審中發現的問題和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在適當和約定的時限內實施這些措施？ 5 技術要求

5.1 總則 5.1.1 決定實驗室檢測和校準的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員、設施和環境條件、檢測和校準方法及方法確認、設備、測量的溯源性、取樣、檢測和校準物品的處臵。上述因素對總的測量不確定度的影響程度，在不同(類別)的檢測和不同(類別)的校準之間明顯不

5.1.2 同。實驗室在檢測和校準方法和程序的制定、人員培訓和考核、所用設備選擇和校準時，應考慮到這些因素。5.2 人員 操作專門設備、從事檢測和校準、評價結果和簽署檢測報告 5.2.1 和校準證書的人員是否有相應的能力？ 是否對在培訓中的員工安排適當的監督？ 是否對從事特殊檢驗工作的人員按要求進行資格確認？ 管理者是否制訂了人員的教育、培訓和技能目標？ 5.2.2 是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？ 詢問技術主管：如何組織實施員工的培訓計劃是否適應于當前的和預期的任務？ 技術培訓，查閱相關記錄。評價培訓的有效性：培訓計劃是否可 是否評價培訓活動的有效性？ 行，目標是否明確，培訓結果是否達到預期的目標。實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員？ 5.2.3 簽約和其它技術人員及關鍵的支持人員是否勝任、受到監督 并且依據實驗室管理體系的要求進行工作？ 11

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.2.4 是否保存了檢測和校準的管理、技術和關鍵支持人員當前工 作的描述？ 是否給進行特殊類型的取樣、檢測和校準、發布檢測報告和

5.2.5 校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備的專門 人員授權？ 是否保留了所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄？ 是否易于獲取包含授權和能力確認日期的上述記錄？ 5.3設施和環境條件 用于檢測和校準的能源、照明和環境條件等設施是否有利于 5.3.1 檢測和校準的正確實施？ 實驗室的環境條件是否會使結果無效或對結果的質量產生不 良影響？ 在固定設施以外的場所進行取樣、檢測和校準時，環境條件 是否滿足要求？ 對影響檢測和校準結果的設施和環境條件的技術要求是否已 經文件化？ 在有關規范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，是

5.3.2 否監測、控制并記錄環境條件？ 技術活動涉及的生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等因素是否滿足要求？

當環境條件危及到檢測和校準的結果時，是否停止了檢測和 校準？ 5.3.3 不相容的活動是否進行了有效隔離，不會交叉污染？ 5.3.4 是否控制進入和使用影響檢測和校準質量的區域，并根據情 況規定控制范圍？ 5.3.5 是否有良好的內務管理，必要時，是否制定專門的程序？ 5.4 檢測和校準方法及方法確認 5.4.1 總則 使用的各種方法和程序是否合適所進行的檢測和校準，取樣

和樣品處理、運輸、存儲和準備。適當時，有測量不確定度

的評定和分析檢測和校準數據的統計技術？ 是否有必要的指導書指導排除對檢測和校準結果的影響？ 與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否所 有都保持現行有效并便于人員取閱？ 偏離檢測和校準方法時，已被文件規定、經過技術判斷、授 權和客戶接受后才允許發生？ 方法的選擇 5.4.2 是否采用滿足客戶要求并且適用的測試、校準的方法、取樣 方法并優先使用以國際、區域或國家標準方法？ 12

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否優先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加細則確保應用的一致性？ 客戶未指定所用方法時，是否從國際、區域或國家標準方法、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法、或 設備制造商指定的方法中選擇適合的方法？ 使用實驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，是否滿足用 途并經過驗證？ 是否將選用的方法通知客戶？ 在標準方法引入檢測或校準前，是否證實了能夠正確地運 用？ 標準方法有改變，實驗室是否重新進行證實？ 認為客戶建議的方法不適合或已過期時，是否通知了客戶？ 5.4.3 實驗室制定的方法 是否有計劃地制訂檢測和校準方法？ 是否指定具有足夠資源和有資格的人員制訂方法？ 是否隨著方法制定的進度更新計劃，并在所有有關人員之間 有效溝通？ 非標準方法 5.4.4

使用標準方法中未包含的方法時，是否遵守與客戶達成的協 議，包括對客戶要求的清晰說明以及檢測和校準的目的？ 制定的方法使用前是否經過適當的確認？ 5.4.5． 方法的確認 5.4.5.1.確認是通過檢查并提供客觀證據證實某一預期的特定使要求 已經得到滿足。是否對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預 5.4.5.2 定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預期的用途？ 確認是否盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要？ 是否記錄了獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適 于預期用途的結論？ 5.4.5.3 對預期用途進行評價時，由該方法得到的數據的范圍和準確 性是否與客戶的需求相適應？ 5.4.6 測量不確定度的評定 5.4.6.1 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室，是否具有并應用所 有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？ 檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序？ 5.4.6.2 檢測方法的性質會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和

統計學的角度進行有效的計算時，是否努力找出不確定度的 所有分量并作出合理評定，并結果的報告方式沒有造成對不 確定度的錯覺？ 13

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否在方法特性的理解和測量范圍的基礎上，并利用諸如過 去的經驗和確認數據建立合理的評定？

5.4.6.3.評定測量不確定度時，是否采用適當的分析方法將給定情況

下的所有重要不確定度分量都考慮在內？

5.4.7 數據控制 5.4.7.1 是否對計算和數據的轉移進行適當的和系統的檢查？

利用計算機或自動設備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢 5.4.7.2 索管檢測或校準數據：

a)使用者開發的計算機軟件是否被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行了適當驗證？ b)是否建立并實施了保護數據在輸入、采集、、存儲、傳輸 和處理等過程中的完整性和保密性的程序，c)計算機和自動設備是否維護，并安臵在能確保持功能正常，有利于保護數據完整性所必需的環境條件下？

5.5 設備 是否配備了正確進行檢測、校準、取樣、物品制備、數據處 5.5.1 理與分析所要求的全部設備？ 使用實驗室永久控制以外的設備，是否能滿足認可準則的要 求？ 檢測、校準和取樣設備及其軟件是否達到了要求的準確度，5.5.2 并符合相應的檢測和校準規范要求？ 是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校準計 劃？ 投入服務前，是否校準或核查設備（包括取樣設備），證實能 5.5.2 夠滿足有關規范或標準要求？ 每次使用前是否進行核查或校準？（見5.6.）

設備是否由經過授權的人員操作？ 5.5.3 設備使用和維護的最新版指導書（包括設備制造商提供的手

冊）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正確更新校準產生的修正因子，并有備份？ 5.5.12 檢測和校準設備，包括硬件和軟件是否妥善保護，并避免發 生導致檢測和/或校準結果失效的調整？ 5.6測量溯源性 總則 5.6.1 凡對檢測、校準和取樣結果的準確性或有效性有顯著影響的 所有檢測和校準設備在投入使用前是否進行校準？ 是否制定了設備校準計劃和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校準 校準實驗室制定和實施的設備校準計劃是否已經使實驗室所 5.6.2.1.1 進行的校準和測量能溯源到國際單位制（SI）？ 校準實驗室是否通過不間斷的校準鏈實現了測量標準和測量 儀器對SI基準的溯源性？ 對SI的鏈接是否通過參比國家測量標準或其他國家計量院所 校準的次級標準達到的？ 使用外部校準服務時,是否使用能證明其資格、測量能力和溯 源性的實驗室的校準服務,以保證測量的溯源性? 對外部校準服務的校準證書是否包含測量不確定度和符合不 確定的計量規范的聲明？ 目前尚不能嚴格按SI單位進行的校準，通過對適當測量標準 5.6.2.1.2 的溯源來提供測量可信度： 是否通過使用有能力的供應者提供的有證標準物質來對某種

材料給出可靠的物理或化學特性溯源？ 15

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 是否使用規定的方法或關各方接受并描述清晰的協議標準？ 可能時，是否參加了適當的實驗室間比對計劃？ 檢測 5.6.2.2 測量設備和具有檢測功能的測量，是否通過不間斷的校準鏈 5.6.2.2.1 實現了測量標準和測量儀器對SI基準的溯源性？ 未嚴格對SI基準溯源的設備是否能夠提供校準對測量所需的 總不確定度幾乎沒有影響的證據？ 5.6.2.2.2 測量無法溯源到SI單位或與之無關時： 是否能溯源到有證標準物質？ 是否為使用了約定的方法或協議標準 ？

參考標準和標準物質（參考物質）5.6.3 參考標準 5.6.3.1 是否有參考標準的校準計劃和程序？ 參考標準的校準是否由有溯源的機構進行？ 參考標準僅用于校準以外目的時，是否能夠證明其作為參考 標準的性能不會失效？ 參考標準在進行任何調整的前后，是否均做了校準？ 標準物質（參考物質）5.6.3.2 在可能的情況下，標準物質是否溯源到SI測量單位或有證標 準物質？ 在技術上和經濟條件允許時，是否對內部標準物質（參考物 質）進行核查？ 期間核查

5.6.3.3 是否按照規定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工

作標準以及標準物質進行核查，保持對其校準狀態的臵信 度？ 運輸和儲存 5.6.3.4 是否有參考標準和標準物質的安全處臵、運輸、儲存和使用 程序？ 5.7 取樣 在為后續檢測或校準而對物質、材料或產品取樣時，是否有 5.7.1 取樣計劃和程序？ 在取樣地點是否取樣計劃和程序可用？ 是否制定取樣計劃，說明取樣過程中要控制的因素，保證檢 測和校準結果的有效性？ 5.7.2 客戶要求偏離、添加或刪節文件化的取樣程序時，是否詳細

記錄了要求和相關的取樣資料，并記入包含檢測和校準結果 的所有文件中？ 16

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 上述變更是否通知了相關人員？

取樣作為檢測或校準的一部分時,是否按程序記錄了與取樣 5.7.3 有關的資料和操作? 記錄是否包括了所用取樣程序、取樣人的識別、環境條件（如

果相關）、標明取樣位臵的圖示或其它等效方式（必要時）、取樣程序所依據的統計方法（適用時）？

5.8 樣品處臵

5.8.1 是否有檢測和校準物品的運輸、接收、處臵、保護、存儲、保管和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品完整 性、保護實驗室和客戶利益的所需的全部條款？ 是否有檢測和/或校準物品的標識系統？ 5.8.2 該標識系統是否在物品進入實驗室后的整個期間內予以保 留？ 該標識系統的設計和使用是否確保物品在實物中、在涉及的 記錄和在其它文件中不會混淆？ 適用時，該系統是否包含物品群組的細分和物品在實驗室內 部和向外的傳遞？ 在接收檢測或校準物品時，是否記錄異常情況或與檢測或校 5.8.3 準方法中所描述的正常或規定條件的偏離？

如果對物品是否適用有疑問，或者物品與描述不符，或者要

求規定不夠詳細，是否在開始工作前詢問客戶，要求進一步 給出說明，并記錄討論內容？ 是否有程序和適當的設施以避免檢測或校準樣品在儲存、處

臵、準備過程中退化、丟失或損壞？ 是否遵守隨物品提供的處理說明？ 5.8.4 如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有 存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關部分的狀態 和完整性？ 5.9 檢測和校準結果的質量保證 5.9.1 是否有監控檢測和/或校準有效性的質量控制程序？ 是否所有數據的記錄方式便于發現其發展趨勢？ 如可行，是否采用統計技術對結果進行審查？ 是否有監控計劃并加以評審,包括以下內容： a)定期使用有證標準物質（參考物質）和/或次級標準物質（參 考物質）進行內部質量控制？

b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？ c)利用相同或不同方法的重復檢測或校準？ d)保存物品的再次檢測或再校準？ e)一個物品不同特性結果的相關性的分析？ 17

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事

是否分析質量控制的數據?

5.9.2 在發現質量控制數據超出預定的判據時，是否采取有計劃的 查控制數據分析的記錄，需要時是否

采取相應的糾正與預防措施。措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果? 5.10 結果報告 總則 5.10.1 每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照

檢測或校準方法中的規定要求是否準確、清晰、明確、客觀 地出具在報告中？ 結果是否通常以檢測報告（或稱檢測證書）或校準證書（或 稱校準報告）的形式出具，其內容是否包括客戶要求的、說

明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息？

這些信息是否通常滿足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

為內部客戶或與客戶有書面協議的情況下，簡化的結果報告 中說明的信息是否可隨時調用？ 5.10.2 檢測報告和校準證書 是否每份檢測報告或校準證書包括了以下信息： a)標題（如“檢測報告”或“校準證書”）？ b)實驗室名稱與地址，進行檢測和/或校準的地點（如果與實 驗室地址不同的話）？ c)檢測報告或校準證書的唯一性標識（如系列號），頁碼，結 尾標識？ d)客戶的名稱和地址？ e)采用的方法識別? f)檢測或校準物品的描述、狀態及明確的標識？ g)檢測或校準樣品的接收日期（如果該日期對結果的有效性 及應用是至關重要的）和進行檢測或校準的日期？ h)與結果有效性或應用相關時，取樣計劃和程序的說明？ i)適用時，包括結果帶有測量單位？ j)批準檢測報告或校準證書的人員姓名、職務、簽字或等效 的標識？ k)有關時，結果僅與所檢測或校準物品有關的聲明？ 5.10.3.檢測報告 檢測報告附加信息 5.10.3.1 a)對檢測方法的偏離、增添或刪除，以及特定檢測條件的信 息，如環境條件？ b)相關時，符合或不符合要求或規范的聲明？ 18

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 c)在不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,或客戶制定

中提出要求,或不確定度影響對規范限值的符合性時,檢測報 告中是否要加入不確定度的信息? d)適用和需要時，給出意見和解釋? e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息？ 5.10.3.2 對檢測結果作解釋并與取樣有關時附加信息 a)取樣日期？

b)抽取物質、材料或產品的清晰標識（適用時，包括制造商 名稱、型號或類型標示以及相應的系列號）？ c)取樣位臵，包括任何簡圖、草圖或照片？ d)所用取樣計劃和程序？ e)取樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件詳細信息？ f)關于取樣方法或程序的所有標準或規范，以及對有關規范 的偏離、增添或刪節。5.10.4 校準證書 校準證書附加信息

5.10.4.1

a)進行校準時影響結果的條件（如環境條件）？ b)測量不確定度和/或符合確定的計量規范或條款的聲明？ c)保證測量溯源的證據？ 校準證書是否僅與量和功能性測試的結果有關?

5.10.4.2 作出符合某規范的說明，是否指明符合哪些條款或不符合哪 些條款？ 聲明符合某規范而省略了測量結果和相關的不確定度，實驗 室是否記錄并保存了有關結果以備將來查閱？ 做出符合性聲明時，是否考慮到測量不確定度？ 5.10.4.3 被校準的儀器被調整或維修后,校準證書是否給出了調整或 維修前后的校準結果(如果可獲得)? 5.10.4.4 校準證書中是否沒有推薦校準時間間隔（該要求應由法律規 定來確定）？ 意見和解釋 5.10.5 報告中包括意見和解釋時，實驗室是否將意見和解釋的依據 文件化，是否在檢測報告中清晰標注了意見和解釋？ 5.10.6 從分包方獲得的檢測和校準結果 是否清晰地在報告中標明這些結果來源于分包方？ 校準分包時，是否直接由分包校準工作的實驗室向合同實驗 室出具校準證書？ 5.10.7 結果的電子傳送 19

條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 當用戶要求實驗室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方 式傳輸檢測或校準結果時，是否能滿足認可準則要求？ 報告和證書的格式 5.10.8 設計的格式是否適用于進行的各類檢測或校準，沒有產生誤 解或誤用的可能性？ 5.10.9 檢測報告和校準證書的修改

對已發布的檢測報告或校準證書做實質性修改時,是否只采 用追加文件或更換資料的形式？ 上述修改是否滿足認可準則的所有要求？ 發布一份全新的檢測報告或校準證書時，新報告或證書是否

有唯一性標識，并在其中注明所代替的原件？ 20

第三篇：資質認定實驗室怎樣進行內部審核

資質認定實驗室如何進行管理體系內部審核

山東省水利科學研究院、王揚

1.1 概述

資質認定實驗室為保證自己的管理體系按照文件要求運行，促進管理體系規范有序的運作，以期達到預期的目的和要求，應按照《實驗室資質認定評審準則》的要求對管理體系開展內部審核，以檢驗其符合性。1.1.1 準則條文

《評審準則》4.10內部審核：實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核,以驗證其運行持續符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格。只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。1.1.2 內部審核的含義、目的、范圍、依據

1、內部審核的含義：是實驗室按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃的、系統的、獨立的檢查活動。

內部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實驗室的內部審核沒有有效的實施，那么，可以認為該實驗室的管理體系運行是不全面的，并判定為缺少規定的要素和要求。

2、內部審核目的

* ●確定體系滿足審核準則的程度：①確定受審核部門的質量管理體系對規定要求的符合性；②評價對客戶、法律機構和認可組織要求的符合性；③確定所實施的質量管理體系滿足規定的有效性。

* ● 自我改進的機制，可以使體系得到持續改進：管理者可根據內審情況做出改進和完善質量管理體系目標的決策。

* ● 重要的管理手段：管理者可以通過內審了解質量管理體系的活動情況與結果，為改進質量管理體系創造機會和條件。

● 為外審作準備： 3、內部審核范圍：

實驗室管理體系的全部要素和所有活動。

4、內部審核依據：

＊《實驗室資質認定評審準則》。

＊ 實驗室的質量方針、目標等管理體系文件。

＊ 客戶的要求、標書和合同條款。

＊ 國家或行業的有關法律、法規或標準等。

5、內部審核頻次：

＊常規定期審核: 按計劃進行。每年至少一次，覆蓋質量管理體系的所有要素

＊特殊情況下審核：當出現下列情況時，增加內審頻次。①出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴； ②內部監督連續發現質量問題； ③實驗室組織結構、人員、技術、設施發生較大變化；④第二方或第三方現場評審前。

6、內部審核的原則：

＊審核的客觀性——依據客觀證據；形成審核發現；審核過程形成客觀評價的文件

＊審核的獨立、公正性——審核是被授權的活動；審核過程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關的活動。審核判斷時，應排除來自外界或自身的干擾因素，維護判斷的獨立性和公正性。

＊審核的系統性——審核活動有程序可依；對審核活動先行策劃，制定活動計劃，依計劃進行，有規范的步驟和技巧。審核包括文件審核和現場審核。

7、內部審核方法：

——審核方法的基本原則是抽樣

＊ 縱向審核法——按檢測工作的自然流程（從樣品接受流入實驗室到檢測報告交付）進行的正向或逆向審核。

＊橫向審核法——相對縱向審核法而言。是把實驗室中所有的質量體系要素和技術能力要素作為基礎單元，檢查不同部門之間對體系要素程序的設計、理解與執行是否到位。

＊按要素審核。

＊按部門審核。1.1.3內部審核過程： 1.1.4內部審核流程：

1.2 內部審核準備： 1.2.1內部審核策劃：

1、內部審核策劃的關鍵點：

● 最高管理者重視、關心和支持內審；

●質量負責人認真組織、控制內審全過程；

●質量管理部門按要求制訂內審計劃、組建內審組及確定內審組長并具體組織實施。

2、制定內部審核計劃

●內審計劃—據當年質量管理工作情況作出總體安排。內容應包括： 目的、范圍、依據、時間、被審核部門或要素、審核組負責人、內審的類型（集中式、滾動式）、編制人及日期 等。

●內部審核實施計劃

原則：按照計劃安排，對本次內審活動進行具體安排。編制人：審核組長或業務辦公室 計劃主要內容：

審核目的、審核范圍、審核依據

審核組成員及其分工

審核部門、審核內容（要素）及具體時間安排 首、末次會議時間和參加人員等

注意點：

1、不管采用何種方式進行內審，實驗室檢測項目所涉及的所有部門、所有要素每年均必須至少審核一遍。

2、內審應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。不要漏掉對實驗室管理層和業務辦公室及對內審安排的審核。

* 舉例： xxxx內部質量審核計劃(集中式）

舉例：內部質量審核實施計劃

實驗室各檢測組：

* 根據《實驗室資質認定評審準則》和質量體系計劃的按排，擬于×月××日進行200×年內部質量審核。現將內審實施計劃發給你們，請按照計劃表內容結合質量手冊和程序文件作好準備，迎接內審。

* 審核目的：審核實驗室質量體系涉及的各部門所開展的質量活動及其結果是否符合要求，確保質量體系持續、有效的運行，并為質量體系的改進提供依據。

*

審核范圍：實驗室資質認定評審準則各要素涉及的實驗室各部門.*

審核依據： 《實驗室資質認定評審準則》、《質量手冊》, 《質量體系程序文件》, 相關法律、法規和試驗標準等 *

審核時間：200×年 月 日 *

審核組：組長 ××× ……

* 成員×××（××部門）××× ××× ……

*

首、末次會議參加人員：實驗室主任、付主任、技術負責人、質量負責人、辦公室成員、檢測組負責人、內審組成員 1.2.2 發布審核通知，召開預備會

1、發布內審通知和實施計劃。內審是有組織、有計劃的系統的審核活動，內審通知一般應以正式文件形式連同實施計劃發至受審核部門和內審組成員。以作好準備。

2、召開預備會 發放內審通知后,質量負責人應適時召開內審組成員的預備會，發放相關文件資料、交代本次內審重點、注意事項等，并進行組內分工,審核組長或指定審核員在現場審核前進行文件審核;布臵編寫審核檢查表。

1.2.3 內審員準備工作文件和編制現場審核檢查表

1、收集被審核部門開展質量活動的有關信息，熟悉被審核部門的文件。

2、編寫審核檢查表（內審員實施內審的重要證據）

＊類型:過程（要素）檢查記錄表、*

＊部門檢查記錄表

＊檢查表的作用

明確與審核目標有關的樣本;使審核程序規范化；

使審核目標始終保持明確； 保證審核進度；

可作為審核記錄存檔； 減少重復或不必要的工作量。

＊檢查表的編寫原則

*

對照準則要素和質量手冊、程序文件要求； *

選擇典型的質量問題； *

結合被審部門的特點

*

抽樣應有代表性； *

時間要留有余地 *

檢查表應具有可操作性

內部質量審核檢查表（1）

受審核部門: 流水號： 1.3 內部審核的實施： 1.3.1 首次會議

首次會議可以由內審組長主持，較大的綜合型實驗室也可由質量負責人主持。會議應簽到。

1、會議內容：

重申內審目的、范圍、審核依據

介紹內審組成員和分工

介紹內審采用的方法

明確各審核部門的陪同人員

確定末次會議的時間和參加人

2、注意事項：

〃 內審首次會議的程序可以簡略，但為了內審的系統性，建議首次會議按程序召開。

〃 應從首次會議開始，就營造一種嚴謹的工作態度、寬松的審核氣氛。

〃 會議主持人應說明，內審的目的之一就是要發現問題并解決問題，各部門應正確對待審核中發現的不合格項，同時在甲部門發現的不合格項并不代表只有甲部門存在，應舉一反三進行整改。1.3.2現場考察和評審

1、現場審核應始終遵循內審的原則、現場考察和評審過程——運用各種審核方法和技巧，通過面談、觀察、詢問等方式尋找客觀證據（符合或不符合的）。一般 有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核。現場審核過程一般按以下步驟進行。

＊考察試驗室

* ＊抽取一定數量樣本進行審核

* ＊現場文件審核 ——一是對體系文件的審核，重點是文件與準則的符合性、協調性和覆蓋面等。二是指在現場審核中接觸到的如作業指導書、操作細則和記錄等進行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協調性等。

* ＊回顧檢查和確認

簡單的現場評審步驟歸納（建議）

1、預備會上內審組進行分工，可以按部門分工，也可以按要素分工。理清分工的部門涉及準則中的哪些要素，各自收集資料編寫內審檢查表。

2、首次會議后內審組進入被審核部門現場，開始審核

3、最好先考察實驗室，通過對實驗室環境、儀器設備、檢測標準、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據。

4、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內容，逐項逐條審核。如人員 ：

①通過與辦公室負責人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監督員監督，有沒有監督記錄；特殊崗位人員是否進行了資格認可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報告的差錯率可看出檢測報告審核和批準的人員是否履行了應有的職責。②查年初有沒有制訂培訓計劃；實施培訓計劃活動的證據，人員持證上崗的證據，特別是對特殊崗位工作人員。

③查實驗室各層次領導是否有相應任命文件；

④查實驗室是否建立并保持了技術人員的培訓、技能等技術業績檔案。

5、其他要素按檢查表進行審核，并做好記錄。

6、審核中如發現不符合項，應在審核現場與受審部門負責人確認

7、把審核情況簡要作一小結和回顧，并告知有可能返回對某一內容進行追溯。

3、現場考察和評審的注意點

* ＊審核組長要控制審核的全過程（計劃、進度、氣氛、客觀性、審核結果等）；創造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有禮貌。* ＊樣本要隨機抽取并具有代表性；

* ＊要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎 * ＊要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據 * ＊當發現不合格時，要調查到必要的深度

* ＊應做好詳細記錄，與被審方負責人共同確認事實。對發現的不合格項應當場向受審核方指出并經受審核方確認 1.3.3 填寫不合格項報告表

1、內部匯總 現場評審結束后，內審組召開內部會議，需要對審核情況進行匯總和討論，對所有發現的不合格項進行進一步確認和判定，經受審核方確認后，開具不合格項報告。內部會議有以下內容： ——審核情況匯總

——確認和開具不合格項報告 —— 達成一致的審核結論

——討論對各部門糾正措施的跟蹤驗證事宜

2、確認不符合項

●不符合項的特征：違反規定的要求（指違反管理體系文件、有關標準、法規和評審準則的要求或對結果有影響）。存在對質量不利的狀況（指已經造成或將要造成后果的情況）。

3、開具不符合項報告

● 整理不符合項報告是內審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內審員必須掌握的基本功之一。

●內容包括：人物、地點、事實、依據的必要細節等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不符合項報告應簡單明了，只敘述客觀事實和有關規定內容，不進行分析評判。

例1: 查陶瓷組氣瓶室乙炔氣所用鋼瓶壓力表未檢定，與質量手冊5.5.3規定“在投入使用前……規定進行檢定/校準，并加貼三色標志，以表明儀器設備所處的校準狀態”不符。不符合評審準則5.5.3的規定。

例2:實驗室在用的非標準檢測方法”堿溶法測定鋁錠中硅和鐵”,無確認試驗記錄以及該方法是否適用于預期用途的聲明。不符合評審準則5.3.5的規定。1.3.4編制內審報告

在審核組內部會議上，內審組在對不合格項內容和數目確認后，內審組長（或指定專人）就可以編寫內部質量審核報告。*

內審報告的內容一般包括： *

報告唯一性標識； *

審核的目的、范圍、日期和依據； *

審核組成員、被審核部門 *

被審核部門參加人員 *

審核經過和審核意見 *

審核結論

*

內審報告編審人員的簽名

*

附件：不合格項分布（需要時）1.3.5 末次會議 末次會議上，審核組要向實驗室領導和被審核部門報告審核結論及發現的問題；末次會議是表征內審結束的會議。末次會議應進行簽到，并進行記錄。

1、末次會議進行的時機

〃 已按審核計劃完成全部審核活動；

〃 所有不合格項已得到確認；

〃 基本整理完成了審核報告。

2、主要內容

〃 重申審核目的、范圍、依據和方法；

〃 審核組簡單報告審核情況，肯定成績，指出審核中發現的不合格項。

〃 宣讀審核總結和審核結論（內審報告）。

〃 對被審核部門的積極配合表示感謝。

〃 重申審核員為被審核方保守機密的承諾。并指出內審是抽樣審核，各部門應舉一反三，作好改進工作。

〃 被審核部門代表發言（也可以對不符合項提出異議）。

〃 質量負責人（或內審領導者或實驗室領導）總結。

〃 散會。

1.3.6 內部審核后續工作（糾正措施的制訂、實施和驗證）

1、被審核部門對發生的不合格分析原因；

2、制訂糾正措施；

3、實施糾正措施，部門負責人確認已完成并簽字;

4、審核員進行驗證并簽署意見。

5、將已完成的不合格項報告表交中心文件管理部門。

6、隨同內審報告等相關資料一并輸入管理評審。

不合格項報告表（糾正、預防措施跟蹤表）

1.3.7 內部審核提供文件：

1、審核計劃

2、審核實施計劃

3、內審檢查表

4、首、末次會議簽到和記錄

5、內審實施過程記錄（可含于3中）

6、內審報告

7、不合格項報告

8、糾正措施實施、驗證表。

1.4 加強組織、領導，確保內部審核的有效性 1.4.1明確各部門的職責

1、質量管理部門：編制內審計劃并通知相關人員和部門、組織準備內審文件、收集內審記錄、協調內審工作、分析內審結果、組織跟蹤驗證糾正措施制訂和完成情況、內審員、起草內審總結、完成內審材料輸入管理評審和歸檔。

2、受審核部門：

了解審核計劃并在審核前進行自查；配合內審組確認并實施審核計劃；將內審的目的和范圍通知相關員工；指定陪同內審組的聯絡員；當內審需要時，為內審員使用有關設施、證明材料提供便利；確認或提供有力證據反對內審員提出的不足或缺陷；提出并組織落實審核發現的不符合項糾正措施。

1.4.2、質量負責人應領導和控制內部審核工作全過程

1、組織編寫內審計劃和內審實施計劃

2、指定組成內審組及任命組長

3、批準內審計劃和內審實施計劃 評審準則強調了內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有的活動。質量負責人在審批內審計劃時尤其應注意這一點。

4、將內審實施計劃通知內審組長、內審員及受審核部門。

5、組織實施內審，控制內審過程的有效性

6、負責落實不符合項糾正措施完成情況的追蹤

7、負責內審員培訓和控制內審質量

8、批準內審報告和內審總結報告。

＊注意: 內審實施計劃、內審檢查表及內審報告是內審能否有效進行的關鍵。從這三份文件基本上應能反映出內審過程應有的信息。內審計劃制訂者、計劃審批人員、執行內審人員和報告編寫人員應予以認真關注。1.4.3 按新評審準則進行內部審核的關鍵

＊加強管理體系內新評審準則的宣貫

＊應對內審員進行再培訓，做到準確理解評審準則的內容，了解新老評審準則的不同點。

＊強調每內審活動必須覆蓋管理體系的全部要素和所有活動

＊應注重內審的有效性。1.5 案例分析 案例1：

審核員在審查某實驗室內審實施計劃表時，發現計劃中被審核部門只有檢測室，沒有列出應審核的要素，沒有涉及組織和管理體系等要素；且內審員沒有具體分工。

* 分析：內審計劃粗糙簡單，無法判斷內審是否覆蓋全部要素和所有活動；無法判斷內審員從事的審核區域是否與本身工作有關系、是否獨立于被審核部門。內審的有效性存在問題。

案例2：某質檢中心的內審通知（審核實施計劃）為：中心各部門：

根據《實驗室資質認定評審準則》 和質量體系計劃的按排，擬于×月××日進行200×年內部質量審核,請作好準備。

××中心（公章）×月××日

分析：沒有具體計劃，如何進行，是否覆蓋了到所有部門和所有要素，內審經歷時間，多少個內審員參加了，等等。案例3：

評審員在審核某檢測中心內審資料時發現，該中心的內審檢查表是從記事本中摘取了某些條款，檢查記錄是在條款后打勾。沒有內審員簽名，也沒找到被審核的部門（檢測組）及任何接待人員。

分析：內審檢查表是內審員審核工作的有效文件，一般參加本次內審的每個內審員都應編寫一份檢查表，并在審核中根據檢查表內容進行檢查并記錄。可以從中反映出內審中被 審核部門、審核了什么要素、審核結果、審核員是否與被 審核工作無直接關系等。但從以上檢查表中得不到內審過程的相關信息。

案例4：某實驗室內審不合格項報告，沒有看到內審員等相關責任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。進行了管理評審。分析：對不符合項沒有分析原因，采取糾正措施。

* 案例5：審核員在審查某實驗室的內審時，只查到其中三個部門有檢查內容的內審檢查表；同時在檢查表上也沒有找到內審員的簽名。

* 案例6：某實驗室在接受評審前，進行了項目內容的擴項，評審員在審查內審資料時，沒有發現內審員對擴項項目方面進行審核的任何信息。1.6 內審員

1、內審員應具備的素質

審核員應思路開闊、成熟，有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。* 能力 *

知識

*

道德與修養

2、內審員的作用

＊對質量體系的運行起監督作用

＊對質量體系的保持和改進起參謀作用

＊在質量管理方面成為溝通領導與群眾之間的渠道和紐帶 ＊在第二、三方審核中起內外接口的作用 ＊在質量體系的有效實施方面起帶頭作用

3、內審員的職責

* 遵守相應的審核要求，在確定的審核范圍內進行工作； *

向被審核方傳達和闡明審核要求；

*

收集并分析與受審核方質量體系有關并足以對其下結論的客觀證據； *

將觀察結果整理成書面資料； *

報告審核結果；

*

驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性；

*

收存、保管和提交與審核有關的文件（包括按要求提交這些文件、確保這些文件的機密性、謹慎處理特殊的信息）

配合并支持審核組長的工作。

第四篇：管理體系審核知識

管理體系知識

（一）簡答題：

一、簡述與審核員有關的審核原則： 答：與審核員有關的三條審核原則是：

（1）“道德行為”原則：誠信、正直、保守秘密和謹慎應是審核員最基本的道德要求。（2）“公正表達”原則：審核員在審核過程中應履行真實、準確地報告的義務。（3）“職業素養”原則：審核員應具備的基本職業素養是勤奮并具有判斷力。

二、簡述與審核有關的審核原則： 答：與審核有關的兩條審核原則是：

（1）“獨立性”原則：保持“獨立性”是實現審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。實施審核活動的審核員應獨立于受審核的活動，保持客觀的心態，從而保證審核發現和審核結論僅建立在審核證據的基礎上。（2）“基于證據的方法”原則：在一個系統的審核過程中，“基于證據的方法”是得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。通過合理的抽樣，確保審核結果可行。

三、審核員在檢驗科審核，檢驗科負責人提供了檢驗標準，審核員看到標準上規定：出廠前應逐件進行耐壓試驗，試驗壓力1.2兆帕，保壓120秒。你該如何審核？ 答：應該按以下幾個步驟進行審核：

（1）核對組織的檢驗標準是否滿足相關的法律法規標準要求。

（2）現場觀察質檢員的檢驗過程，是否進行逐件檢查，試驗壓力、保溫時間等是否遵守檢驗標準。（3）抽查近期的3~5份檢驗記錄，確認檢驗是否符合標準，查記錄是否有相關授權放行產品的人員簽署及記錄標識；確認放行的產品是否滿足質量要求；抽查例外放行的情況是否滿足要求。

（4）現場查看檢驗設備是否滿足要求，是否按規定進行檢定或校準，查檢驗設備的檢定或校準證據。（5）現場詢問質檢員對出廠檢驗要求的了解情況，查質檢員的資質、培訓、技能等方面的證據。

四、集團公司對分公司的體制進行了改革，分公司隨即對內部的組織機構和職能進行了調整。職能部門減少了四個，部門職能和崗位設置也進行了較大調整。請問審核員在審核時應關注什么？ 答：審核員在審核時應關注以下幾個方面的內容：

（1）組織對質量管理體系變更的策劃與實施，變更之后體系是否完整。

（2）主要涉及到變更后的有關層次的職責、權限是否明確，相應的質量目標是否建立。（3）調整后的崗位人力資源是否滿足要求，相關文件是否得到修訂。

五、試述審核證據、審核發現與審核結論三者的關系？ 答：審核證據、審核發現與審核結論的關系可概括為以下幾點：（1）審核組通過收集和驗證與審核準則有關的信息獲得審核證據，并依據審核準則對審核證據進行評價獲得審核發現，在綜合匯總分析所有審核發現的基礎上，考慮此次審核目的而作出最終的審核結論。（2）審核準則是判斷審核證據符合性的依據。（3）審核證據是獲得審核發現的基礎。（4）審核發現是作出審核結論的基礎。

六、簡述審核證據、審核發現與審核結論三者之間的關系，并舉例說明？

答：（1）審核證據、審核發現與審核結論的關系是：審核證據是獲得審核發現的基礎，審核發現是作出審核結論的基礎。

（2）例如：在初次認證審核中，通過現場獲得證據，對照審核準則（GB/T19001標準、組織的質量管理體系文件、相關的法律法規文件等），獲得審核發現（如開具不符合報告），匯總所有的審核發現（符合審核準則和不符合審核準則的情況），考慮此次審核的目的，作出審核結論（是否推薦認證注冊）。

七、審核員在質管部查管理評審材料，發現管理評審報告中針對評審情況，共提出四項改進決策，審核員只看到其中一項由辦公室完成的改進措施的實施情況及其有效性的驗證記錄。你該如何審核？ 答：應該從以下三個方面進行審核：

（1）了解其余三項改進項的改進措施的制定情況，是否規定了責任部門、實施方法、時間進度，初步評價改進措施是否有效合理。

（2）到責任部門現場檢查這三項改進措施的實施情況，是否達到預期的結果，確認改進措施的有效性，檢查實施記錄。

（3）查看是否對這些措施進行了驗證，查閱驗證記錄。

八、簡述監督審核與復評（再認證）審核的目的分別是什么？

答：（1）監督審核的目的：驗證獲證組織的質量管理體系是否持續滿足審核準則的要求和相關的認證要求，并保持有效運行，以確定是否推薦保持認證注冊。

（2）再認證的目的：驗證獲證組織的質量管理體系是否持續滿足審核準則的要求和相關的認證要求，并保持有效運行，以確定是否推薦認證注冊，換發證書。

九、簡述認證范圍與審核范圍的區別？

答：（1）目的和作用不同：審核范圍界定一次具體審核的內容的界限，用于指導一次具體審核活動的實施；認證范圍界定受審核方的認證范圍，用于認證注冊的目的，表明受審核方的管理體系具備提供滿足要求產品的能力范圍。

（2）內容不同：審核范圍包括一次具體審核所包括的實際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時期的詳細表述；認證范圍包括認證所依據的管理體系標準和所覆蓋的產品、過程、活動、場所的概述。（3）使用者不同：審核組使用審核范圍；認證范圍的使用者為認證機構和獲證組織。

十、簡述認證過程的主要活動，說明認證過程與審核過程的關系？

答：（1）認證過程的主要活動包括申請、受理、簽定認證合同；啟動審核；文件評審；現場審核活動的準備與實施；編制、批準和分發審核報告，完成審核；技委會評定審核，認證機構批準注冊、頒發認證證書；后續的監督審核；再認證審核。

（2）認證是從組織申請認證到獲證的全過程，審核活動是質量管理體系認證過程中的重要部分。

十一、不合格控制程序規定：車間返工后的不合格品要由檢驗科進行重新檢驗，合格后方可放行或交付。但審核員未發現近三個月的重新檢驗記錄。你會如何審核？

答：（1）查最近三個月產品檢驗記錄，詢問檢驗人員對不同性質不合格品的處理方法，了解最近是否有采取返工、返修的情況。

（2）若有返工、返修的，抽查3~5次，追蹤其處理后是否進行了重新驗證，是否存在未經重新驗證直接流轉或交付的情況。

（3）若有重新驗證，在現場是否保存驗證記錄，處理后產品是否達到相關的要求。是否存在重新驗證不達要求而流轉、交付的情況，對未達要求的產品處理是否符合規范。

（4）查閱記錄，追查對其他不合格品處理方法如讓步、降級是否經授權，是否符合規范。

十二、簡述CCAA審核員行為規范要求的主要內容？

答：（1）遵紀守法、敬業誠信、客觀公正；

（2）努力提高個人的專業能力和聲譽；

（3）幫助所管理的人員拓展其專業能力；

（4）不承擔本人不能勝任的任務；

（5）不介入沖突或利益競爭，不向任何委托方或聘用機構隱瞞任何可能影響公正判斷的關系；（6）不討論或透露任何與工作任務相關的信息，除非應法律要求或得到委托方和/或聘用單位的書面授權；

（7）不接受受審核方及其員工或任何利益相關方的任何賄賂、傭金、禮物或任何其它利益，也不應在知情時允許同事接受。

（8）不有意傳播可能損害審核工作或人員注冊過程的信譽的虛假或誤導性信息；

（9）不以任何方式損害CCAA及其人員注冊過程的聲譽，與針對違背本準則的行為而進行的調查進行充分的合作；

（10）不向受審核方提供相關咨詢。

十三、結合標準條款，簡述企業對供應商的選擇過程通常分為哪些基本步驟？ 答：企業對供應商的選擇過程一般可包括以下步驟：

（1）供應商業績調查，收集供應商的資質、生產能力、產品質量、服務水平，信譽以及其顧客對其產品的反饋信息等。

（2）送檢樣品，組織各相關部門對其進行初審，初審合格的供方列入試用合格供方名錄，進入小批量試用樣品階段。

（3）根據樣品試用結果，滿足要求的，經相關部門評審，正式列入合格供方名錄，開始進行批量供貨。（4）保持對供方的監督，發現問題及時要求整改。

（5）定期對供方的業績進行評估，對供方進行動態管理，存優去劣。

十四、簡述審核計劃應包括哪些內容？

答：（1）審核目的；

（2）審核準則和引用文件；

（3）審核范圍；

（4）現場審核活動的日期和地點；

（5）現場審核活動預期的時間和期限（日程安排）；

（6）審核組成員和隨行人員的作用和職責；（7）為審核的關鍵區域配置適當的資源。

十五、簡述實施現場審核的主要活動有哪些？

答：（1）召開首次會議；

（2）現場審核，收集和驗證信息，獲得審核證據；

（3）形成審核發現，準備并形成審核結論；

（4）審核過程中的溝通（包括審核組內的內部溝通、審核組與受審核方和認證機構的溝通）；（5）召開末次會議。

十六、簡述審核計劃與審核方案的主要區別？ 答：審核計劃與審核方案的主要區別為：

（1）審核計劃由審核組長編制，它是關于一次具體審核的活動和安排的文件。

（2）審核方案由審核方案的管理人員建立，是特定時間段內具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動）。審核方案中包括對審核計劃的制定和實施的管理，還包括為實施一次具體審核提供資源所必要的所有活動和安排。

十七、審核按計劃進行就可以了，沒必要編制檢查表，請問這種說法正確嗎？為什么？ 答：不正確，因為編制檢查表可以：

（1）保持審核目的的清晰和明確；

（2）保持審核內容的周密和完整；（3）保持審核路線的清晰和邏輯性；

（4）保持審核時間和節奏的合理性；（5）保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性。

十八、簡述過程監視和測量的范圍和目的，請舉例說明監視和測量的方法？

答：（1）標準8.2.3條款過程監視和測量的范圍是組織的整個質量管理體系，包括所有的過程；過程監視和測量的目的是證實過程實現所策劃的結果的能力，發現不滿足要求的情況，實施改進。

（2）常見的過程監視和測量的方法，可以通過內審、管理評審、例行的工作檢查、質量目標完成情況統計等方式獲得質量運行的信息，對過程能力進行評審，確定過程的有效性。具體實施時，可借助統計技術，如SPC圖、趨勢圖、過程能力分析等進行。

（二）闡述題：

一、某企業將設備表面噴涂生產過程確定為“應確認的過程”。審核員按標準條款對該過程審核時，受審核人員出示了該過程的生產作業指導書和過程控制記錄，審核員查閱后發現作業指導書具有較強的可操作性，過程控制記錄填寫詳細、規范。試問審核員的審核是否適宜？你該如何進行審核？

（特殊過程的審核）

答：該審核員的審核不適宜，因為對7.5.2條款的審核不充分。噴涂工序的7.5.2過程確認可按以下思路進行審核：

（1）請負責人介紹企業對表面噴涂生產過程確認的安排，查閱過程確認程序，表面噴涂過程確認程序規定的確認內容是否充分、合理（如表面噴涂需要確認的內容涉及對噴涂工藝的評審、噴涂設備的認可、噴涂工作人員能力鑒定等）。

（2）抽查3~5中主要產品的噴涂過程確認記錄，檢查其對工藝評審、噴涂設備、人員資格鑒定情況是否符合組織規定。

（3）現場查看正在生產的產品，抽取2~3個產品的確認記錄，確認其生產工藝、使用的設備、操作人員是否經過確認，關注過程變化是否有再確認。

（4）了解組織對再確認的安排，詢問近期有無發生再確認的情況，抽查再確認的記錄，確定其滿足要求。（5）結合其他部門的審核，了解交付之后的產品質量反饋，驗證過程確認的有效性。

二、如何依據標準條款審核“不合格品控制”過程？

（不合格品控制過程的審核）

答：（1）請負責人介紹不合格品控制程序，查閱不合格品控制程序文件，對不合格品的分類、處置、職責、方法等方面規定是否符合標準8.3的要求，是否充分。

（2）查閱近期產品監視和測量記錄，抽取5~7批次不合格品記錄，是否明確記錄不合格品的性質，追蹤其處理方法是否符合規定。

（3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工措施和重新驗證記錄，返工之后是否滿足要求。（4）抽查其中讓步使用、放行接收不合格品，查閱其批準記錄，是否符合規定，是否有違反國家法律法規規定不允許交付使用不合格品的情況。

（5）到生產現場查看不合格品的標識和處置，詢問現場工作人員是否知道不合格品處理程序。

（6）結合銷售部門的審核，了解是否存在顧客反饋的交付后產品不合格情況，如有，抽查對不合格品的處理是否恰當。

三、如何依據標準條款審核“內部審核”過程？

（內部審核過程的審核）

答：（1）與“內部審核”負責人溝通，了解其內部的職責、程序。（2）查閱《內部審核控制程序》文件，對內部審核的頻率、策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求規定的是否充分、適宜，滿足標準要求。

（3）了解內審方案的策劃，查閱內審計劃、內審方案，確認方案對擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果的考慮是否充分，規定是否合理。

（4）了解審核計劃的實施情況，抽查其中一次審核計劃，確認審核計劃內容是否充分，滿足審核方案的要求；了解審核人員所在部門，是否存在自己審核自己工作的情況。

（5）了解審核人員是否經過相關培訓，抽查審核員的培訓記錄、培訓合格證，確認其是否具備審核能力。（6）檢查審核員對具體審核的策劃情況，查閱內審檢查表，根據其審核路線按部門審核或按過程審核，從中抽取2~3個關鍵部門或3~5個關鍵過程的檢查表，確認策劃的審核內容、方法是否滿足充分、合理。（7）了解審核的實施情況，如首末次會議、現場審核實施，查閱首末次會議記錄、現場審核檢查記錄，抽查2~3個關鍵部門檢查記錄，確認收集的證據是否滿足檢查表的策劃、記錄是否充分。

（8）查閱開具的不符合報告，了解其原因分析及采取的糾正措施，確認原因分析是否充分，采取的措施是否適宜，措施的驗證情況。抽查3~5份不符合報告，追蹤其糾正措施的實施情況，確認糾正措施是否有效。（9）查閱內審報告，了解整個內審的實施、審核發現、審核結論，結合其他條款的審核，了解體系運行的實施情況，確認審核活動是否能發現問題、持續改進體系，以及其可信性、有效性。

四、在審核“顧客滿意”時，銷售部長說：“自體系運行以來，未收到任何投訴，也未出現退貨情況，因此沒有相關記錄。”你認為這種審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，你將用什么方法？審核哪些內容？

（顧客滿意或顧客投訴的審核）

答：不符合要求；因為標準8.2.1條款的內容沒審全；可以從以下方面實施審核：

（1）請銷售部長介紹監測顧客感受信息的渠道和方法，查閱顧客滿意監視和測量程序，組織策劃的監視項目、職責、方法是否滿足標準要求。

（2）了解近期對顧客滿意信息收集的實施情況，查閱相關的記錄資料，比如顧客滿意度調查計劃；顧客滿意調查表、業務流失分析、顧客投訴等情況，評價實施的活動是否滿足規定，評價收集的信息是否充分，確認顧客滿意情況。

（3）了解組織對顧客信息的利用情況，是否提出相應的改進措施，重點關注顧客抱怨、投訴的后續改進，結合其他條款的審核，關注改進的有效性。

（4）查閱組織對監視和測量的匯總統計資料，了解顧客總體滿意情況，是否把顧客滿意作為質量管理體系業績的一種測量。

（5）結合其他條款的審核，了解顧客滿意的實際情況，確認顧客滿意監測工作的有效性，關注后續措施的實施及其有效性。

五、如何依據標準條款審核“產品的監視和測量”過程？（產品的監視和測量過程的審核）

答：（1）到主控部門，請負責介紹產品監測和測量的相關程序和依據；抽取3~5種主要產品，查閱檢驗規程策劃是否滿足法律法規要求，規定是否充分、合理。

（2）隨機從主要產品中抽取近期三個月產品檢驗記錄，是否符合檢驗規程，記錄是否有授權人員簽字。（3）抽查檢驗員的資質和能力資料，確認是否勝任。

（4）到產品監視和測量現場，請監測人員介紹監測要求，通過現場觀察、查閱監測記錄，是否按規程實施。（5）現場使用的監視和測量設備是否滿足要求，是否按規定校準或檢定。（6）現場查看產品的監視和測量狀態標識是否清楚。

（7）抽取例外放行的3~5份檢驗記錄，對未實施監測例外放行的批準是否滿足要求，關注其合法性；例外放行后的產品是否建立了可追溯性的方法。

（8）結合其他部門的審核，了解已交付產品的顧客反饋的質量信息，證實產品監測和測量的有效性。

六、查設計和開發更改時，審核員在詢問設計和開發更改的相關規定后，抽查了3個不同專業近三個月的更改單，都有授權人員的審批，修改發放手續符合文件控制要求。審核員很滿意。這樣的審核是否符合要求，為什么，若是你該如何審核？

（設計和開發更改的控制過程的審核）

答：不符合要求；因為7.3.7中的要求沒有審全；應按以下思路進行審核：（抽查3份更改單）（1）是否進行了評審、驗證和確認，實施方式是否合適。

（2）確認是否評價了更改對產品及其組成部分的影響，評價是否充分。（3）查驗更改審批記錄，確認批準是否在更改正式實施前進行。

（4）追蹤更改的執行情況，設計輸出是否按更改單要求進行了更改，相關文件的更改和修訂狀態標識是否滿足規定；到設計輸出的使用部門確認得到了更改。

（5）評價更改的有效性，更改是否達到了預期目的（受審核方自己評價的結果）；到生產、質量、銷售部門收集更改后的反饋信息，確認設計更改的有效性。

七、審核員審核“管理評審”時，總經理介紹說根據公司“管理評審控制程序”要求，在今年的內部審核后，于上個月召集了公司質量管理委員會全體成員進行了管理評審，質量管理部匯報了內審及其整改情況，質檢科還就產品質量目標完成情況進行分析；售后服務部提供了用戶意見的反饋情況。會議確定了總體的整改要求，有會議記錄，并將會議記錄分發到各個部門。審核員查閱了分發記錄，非常完整。表示非常滿意。試問審核員的審核是否適宜？為什么？若是你，該如何審核？

（管理評審的審核）

答：不適宜；因為對“管理評審”過程的審核不夠充分。應按以下思路進行審核：（1）請主管領導介紹管理評審實施的程序及最近管理評審實施的基本情況。（2）抽查管理評審程序文件，內容是否符合標準5.6要求。（3）抽查最近1次管理評審實施情況，查驗以下方面內容：

a)查管理評審計劃文件，時間安排是否符合程序規定，其中規定的各部門需提交的管理評審輸入是否包括審核結果、過程和產品的趨勢等方面信息，滿足標準5.6.2的要求。

b)抽查3~5個部門提交的管理評審輸入資料，如部門工作總結報告，確認內容是否充分。

c)了解管理評審實施的方式，如是會議方式，查閱會議記錄，評審內容是否滿足標準，包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求。

d)查閱該次管理評審報告，了解受審核方質量管理體系運行的總體適宜性、充分性和有效性情況，提出哪些改進政策。

e)抽查其中3~5項改進決策，是否制定了具體的改進措施計劃，到責任部門追蹤計劃是否按要求實施及其有效性，查驗實施記錄。

八、查“文件控制”的主控部門時，負責人告訴審核員說：“有文件控制的職責、要求和方法在《文件控制程序》中做了明確規定，我們都是按這個程序中的規定管理文件。”審核員查看了《文件控制程序》、《質量手冊》和三份程序文件的審批記錄和發放記錄，均符合《文件控制程序》的規定。審核員很滿意。請問這樣的審核是否符合要求，為什么，若是你該如何審核？

（文件控制程序的審核）

答：不符合要求；因為對“文件控制”過程審核不充分；應按以下思路進行審核：

（1）在主控部門查《文件控制程序》文件的編制內容是否符合標準4.2.3要求，內容是否充分。（2）查受控文件清單，從中抽取4~7份文件，查看：文件是否有編制、審核、批準，是否有受控。（3）標識、版本是否現行有效，文件保持的是否完好。

（4）了解在體系運行期間，是否發生過文件更改的情況？若有，請負責人提供所更改后的文件，從中抽取3~5份，查看：文件是否有更改和現行修訂的標識，更改的文件是否經過批準。

（5）提供與質量管理體系有關的外來文件，從中抽取3~5份外來文件，查看：外來文件是否得到識別，分發是否受到控制。查外來文件清單。

（6）組織是否有作廢文件存在，若有：查看是否對作廢文件進行了適當的標識。

（7）到相關部門，抽查3~5份文件，了解現場使用的文件是否適宜，是否有編制、審核、批準，受控標識，是否是現行有效版本。

九、依據標準條款，審核“產品防護”過程？

（產品防護的審核）

答：（1）請負責人介紹對產品的防護要求，查看產品生產工藝文件是否對產品防護所需的包裝、標識、搬運及存儲環境方面做了要求，規定是否合理。（2）到生產現場，查看生產現場工作環境，內部流轉中對產品是否進行有效防護。

（3）到原材料、成品存放現場，查看現場的包裝、存儲環境、堆放、防護標識，以及搬運工具和方法是否可防止產品受損。有保質期的產品，出入庫是否為先進先出。

（4）對產品為軟件產品，檢查信息的保密、防修改措施以及備份措施的實施情況。

（5）產品的交付過程，運輸方法是否滿足要求，對運輸供方是否提出相關要求；結合對銷售部門接收的反饋信息，是否存在因產品防護不當受損的情況。

十、依據標準條款，審核“顧客財產”過程？

（顧客財產的審核）

答：（1）請主管部門負責人介紹組織生產和服務提供過程主要涉及的顧客財產及其控制程序，查閱顧客財產控制相關文件制度，對顧客財產識別是否充分，控制程序規定是否滿足標準7.5.4的要求。

（2）了解組織對顧客財產驗證的方式，抽查3~5份驗證記錄（如顧客提供原材料檢驗記錄、設備驗收記錄），確認驗證是否符合要求；如出現顧客財產不滿足要求的情況，是否與顧客溝通解決。

（3）了解對顧客財產的保護措施，現場查看顧客財產的使用、儲存環境，是否能滿足顧客財產保護的要求；如：顧客提供原材料的出入庫登記，檢查倉庫和生產現場的工作環境。

（4）檢查對顧客財產的維護是否滿足要求，如顧客提供設備的維護保養情況，現場查看設備的運行狀態是否正常，能否滿足要求。

（5）詢問有無發生顧客財產損壞或丟失的情況（或通過查看記錄獲得相關信息），組織的處理是否滿足要求。

十一、某公司技術管理部負責制定生產工藝流程和工藝文件，設備管理部負責設備的采購和日常維護，生產管理部負責生產批量和周期計劃的制定，質量管理部負責工序質量監督和產品質量檢驗，生產車間負責生產，相關部門輔助；根據標準第七章的要求如何對生產過程控制進行審核？

（生產過程控制的審核）

答：（1）到技術管理部抽取3~5個主要產品生產工藝流程和工藝文件，對產品實現的策劃輸出是否滿足標準7.1的要求。

（2）到生產管理部了解最近的生產計劃安排，到生產車間檢查是否獲得生產的安排信息以及合適的生產工藝文件。

（3）現場觀察生產工藝的執行情況，生產設備能力是否滿足工藝要求，運行是否正常；抽查以往的生產記錄，確認工藝執行情況；查看生產現場標識、產品防護的實施情況，是否滿足策劃要求。

（4）請質量管理部提供以往監測和測量記錄，現場查看監測和測量工作是否按策劃要求實施；檢查使用的監測裝置是否滿足監測要求，查看監測裝置的檢定或校準記錄。

十二、在某房產公司審核，該公司將房產設計和開發交給有資質的設計院進行，公司對設計和開發進行最終確認。該公司針對標準7.3進行了刪減，僅保留7.3.6。作為審核員，你認為對7.3的刪減是否正確？為什么？你將收集哪些證據，證實該公司對設計確認和對外包過程控制的管理是否符合ISO9001標準要求？

（產品的設計和開發的審核）

答：（1）刪減不正確。

（2）該房產公司雖然沒有設計資質將設計和開發過程外包，但仍需要為設計的質量負責，如果刪減7.3條款，將影響組織對設計和開發過程的控制能力。

（3在對其進行審核過程中應關注收集以下方面的證據： a)組織對設計開發外包的管理規定，包括組織對外包方的評價、選擇實施的記錄；了解組織參與設計和開發過程的安排。查設計方的相關資質信息。b)組織參與外包方實施標準7.3設計開發過程的實施情況及相關記錄，查設計開發計劃、組織參加的過程記錄。c)d)組織對設計和開發確認的安排，查設計和開發確認過程及結果記錄。查設計和開發的輸出，對照檢查與設計輸入及相關法律法規要求是否滿足。

十三、某企業的銷售部負責產品銷售、產品交付、產品出廠后的售后服務以及與市場、客戶的所有外部聯絡和溝通。請說明對該企業銷售部審核時所涉及的標準條款及審核思路？

（對銷售部的審核）

答：（1）請銷售部提供近期與顧客簽訂的所有書面合同，從中抽取4~7份，查其內容是否符合7.2.1的要求，評審是否充分，查閱評審及相關措施的記錄；從中抽取已到期合同，查看交貨證明，查其履約能力。（7.2）（2）抽查顧客的口頭要求的確認，查閱口頭合同確認記錄。（7.2）

（3）抽查產品要求發生變更的控制，查閱相關文件修訂及內部溝通記錄。（7.2）

（4）了解組織與組織的溝通渠道，請銷售部提供與顧客溝通時的所有記錄（包括對顧客的投訴或抱怨的處理記錄），抽查3~5份，查對顧客反饋信息和投訴或抱怨的處理情況及其結果。（7.2）

（5）抽查顧客財產控制程序，抽查顧客財產管理記錄（包括驗證，以及顧客財產不適用或遺失的記錄）。（7.5.4）（6）抽查交付后活動的實施情況，查閱實施記錄。（7.5.1f）

（7）了解組織顧客滿意的監測程序，查閱監測記錄（如顧客滿意度調查記錄、市場占有率分析、流失業務分析等），了解顧客滿意信息的利用情況，結合其他條款審核，追蹤對反饋問題的后續處理。（8.2.1）

第五篇：高校實驗室管理體系

高校實驗室質量管理體系

摘要高校實驗室的計算機管理是高校實驗室規范化管理的一項重要手段，本

文主要對高校系級實驗室管理系統進行了分析與設計，主要包括建立的基本要求，建立步驟和注意的問題。

關鍵詞高校實驗室，質量管理體系，建立步驟，要求

高校實驗室質量管理體系的建立包括：自我認識，自我評價-質量體系的策劃與準備-編制質量體系文件-試運行-評價和管理。首先對自己的實驗室和實驗室質量要求要有一個充分的認識，其次明確建立和實施步驟進行有效的結構的組織和資源的配置，最后試運行。

建立質量管理體系的基本要求包括:

1.明確質量形成過程：實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的準確可靠，以確保檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量的各項因素。從而對這些因素采取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態，以保證最終產品--檢測報告的質量。由于生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質量形成過程，大體上包括以下各階段。

(1)明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標準和技術規范，熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制便于操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上的一致性，避免發生質量問題。

(2)樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽樣工作。

(3)樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣時，還應制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。

(4)外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、器件等物品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。

(5)環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，并有必要的監控環境技術參數的技術措施。

(6)檢測操作。檢驗人員要依據技術標準和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數據。考試大論壇

(7)計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據處理，并經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

(8)檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判定準確，并嚴格執行校核、審批程序。

分析檢測質量形成過程，準確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的處于受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實

驗室質量管理體系，應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾正和改進。

2.配備必要的人員和物質資源

在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。

(1)配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、權限和彼此的相互關系。

(2)配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和準確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。

3.形成檢測有關的程序文件

(1)程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文件是至關重要的一項工作。

(2)程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括:開展某項質量活動的目的和范圍；對檢驗要做什么；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具體的規定。來源：考試大

(3)編制程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》國家標準和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核后正式批準、頒布執行。

(4)應制定的程序文件一般包括:各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。

建立和實施步驟：(1)確定顧客和其他相關方面的期望（2）建立質量方

針和質量目標：質量方針就是實驗室開展管理的“綱”，質量目標是實驗室追求并實現的主要任務，要求：適應性，可測性，分層性，可實現性，全方位性。應

注意問題是明確兩者關系，考慮實驗室具體情況，要與上級部門保持一致。

(3)確定實現質量目標必須的職責和過程：確定控制對象，完成過程中必須投入的資源和活動；過程的要求，價值增加，確保質量；以過程為基礎的質量管理體系。(4)確定質量目標的程序和提供相應的資源。資源配置:人力資源配置，基礎設施的配置:建筑物，工作場所和相關設施。(5)規定測量每個過程的有效性和有效率的方法。(6)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。

（7）確定防止過程不合格并確立隱患措施。(8)保持改進質量管理體系。

隨著高校實驗課“學分制”改革的深入，實驗課不再以課程作業方式安排，而是將實驗課從理論課中剝離出來，單獨開設課程，并給予相應學分，傳統的實驗手工排課方式就變得異常艱難，同時，由于受空間、人力、時間等限制，實驗設備、實驗工作、實驗并沒有得到充分的利用，實驗室資源浪費比較嚴重。針對上述問題，我們的系統將為您提供一整套解決方案：

?在實驗課“學分制”模式下，提供實驗教學管理服務，完成計劃內的各種實驗課程。

?減輕學校相關人員的工作量，將其從繁鎖、復雜的業務中解放出來。

?結合各實驗室實際情況，開展面向學生的開放服務，讓學生有機會在課外開展實踐和創新。

參考文獻：百度

筆記

課件

實驗室管理

高校實驗室質量管理體系

08級公共衛生事業管理

搜集查找：胡怡2008401030113

杜慧2008401030115

編寫制作：劉俊敏2008401030121

郭文芳2008401030129

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李瑞紅2008401030105