第一篇：對實驗室資質認定中量值溯源總體要求的理解與實施

對實驗室資質認定中量值溯源總體要求的理解與實

施

《實驗室資質認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)之5.5.1第二款明確提出“實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求”。在實際評審過程中，部分實驗室對該條款理解不到位，實施過程有偏差，導致量值溯源工作存在問題。本文結合實驗室資質認定評審中遇到的問題，從《評審準則》要求入手，分析對該條款的理解與實施。

一、為何要制定總體要求

《評審準則》之5.5.1第一款明確提出:“實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基(標)準”。只有實驗室的檢測結果能溯源至國家統一的基準，各實驗室數據才具有可比性，實驗數據才具有使用價值。比如，在測量pH參數時，如何保證全國數以萬計的實驗室測量結果都能溯源至國家計量基準？首先，實驗室需要使用經檢定合格的pH計(檢定機構使用的標準器最終可以溯源至國家基標準)，然后使用國家標準物質配制的緩沖溶液來校準電極(標準物質本身可以溯源至國家基標準)，這樣pH值最后的檢測結果才能溯源至國家基準。因此，為了保證檢測結果的溯源性，《評審準則》規定應制定儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求，以規范實驗室此項工作清晰、有序地進行，保障所有檢測數據準確可靠溯源。

二、對總體要求的理解和實施

在評審中發現，部分實驗室通常只制定了量值溯源程序文件和儀器設備周期檢定計劃，程序文件中沒有涵蓋總體要求也沒有單獨制定總體要求。實驗室往往把儀器設備全部委托給計量技術機構，拿到檢定/校準證書，歸檔保存后即認為已完成量值溯源任務。仔細檢查發現，這些工作難免存在偏差和誤區，導致量值溯源工作存在缺陷。因此，建議單獨編制總體要求，并按照以下幾個方面逐項梳理。

1.對所有儀器設備進行分類甄別

實驗室在分類甄別的過程中，應區分出需要量值溯源的儀器設備，部分對檢測結果影響較小的輔助設備，需要進行功能性檢查和驗證。如:實驗室用于儲藏試劑的冰箱，需要放置一支經檢定合格的溫度計進行溫度監測，而不需要對冰箱本身進行校準。還有一些實驗室配備的用于調節空氣濕度的除濕機，需要進行功能性檢查和驗證。所有檢查和驗證應編制相應的作業指導書。除進行功能檢查驗證的設備外，其他儀器均需列入量值溯源計劃。對部分準確度要求不高的非強檢計量器具，實驗室可以根據儀器自身計量性能的穩定情況，適當延長檢/校周期，但實驗室應加強對此類儀器的核查，以確保其計量性能符合要求。

對實驗室內部建立的工作標準(器具)，如標準砝碼、標準聲源、流量校準器等，這些設備雖然并不直接參與檢測過程，但其對檢測設備起到核查或校準作用，對檢測結果影響較大，因此必須經過法定計量技術機構定期檢定或校準，溯源至國家計量基(標)準。

2.確定量值溯源手段

在需要量值溯源的儀器設備中，實驗室應確定采用的溯源手段。一般情況下，屬于國家強制檢定的計量器具，必須送到法定計量技術機構檢定溯源。其他儀器設備可以采用檢定方式也可以采用校準方式，由實驗室根據實際需要選擇。對不需要檢定或校準的設備，應進行功能和性能的驗證。每一類、每一臺儀器設備進行分類甄別后的信息，應直接體現在實驗室儀器設備一覽表中，這樣可以做到對儀器設備的管理途徑一目了然。一覽表是動態的，當新購置或報廢設備后，應及時更新一覽表，并對新設備的使用重新進行甄別，如是否需要量值溯源，采用何種溯源手段。

3.確定量值溯源的機構

確定溯源途徑后，就要選擇量值溯源機構，一般情況下選擇當地的計量院(所)。實驗室應仔細核對溯源服務機構提供的合法資質明細。一般情況下有兩種資質形式:一種是法定計量技術機構授權項目表；另一種是國家實驗室認可項目表。仔細查看自己的儀器設備是否在該溯源機構的項目范圍內，如果沒有則要另尋溯源機構。很多實驗室將自己的儀器設備全部推給計量技術機構，部分計量技術機構在沒有相應檢定或校準資質的情況下出具證書，導致實驗室在評審時產生不符合項。另外，尤其應注意強制檢定的計量器具一定要出具檢定證書，而不是校準證書，部分實驗室認為檢定證書與校準證書沒有區別是錯誤的。

4.對儀器設備參數的確認

經檢定或校準的儀器設備尤其是校準的設備，其技術參數是否仍然滿足檢測需要，是必須關注的問題，因此應對儀器設備進行確認。一般情況下，檢定證書給出檢定合格結論，證明儀器技術參數符合規程要求，但實驗室還應檢查這些參數是否滿足實驗計量要求。校準證書則一般不給出儀器是否合格的結論，只給出儀器設備技術參數實際的量值或誤差。上次校準符合要求的儀器，本次校準的參數誤差有可能超出實驗規范要求。因此，實驗室尤其應關注校準證書，將證書上的實際校準參數與實驗要求進行比較，符合要求的可以繼續使用，不符合的則要采取應對措施。這個過程也是確認的過程。實驗室可以設計記錄表格進行技術參數確認，一般情況下也應包括證書其他信息的確認(如日期、結論等)。

5.對不能溯源至國家基準的處理

對于未建立計量基準的量值，檢測結果無法通過檢定或校準溯源到國家基準，實驗室應通過設備比對、參加能力驗證等途徑來驗證檢測結果，實驗室應能提供比對或驗證的滿意證據，以通過評審要求。一般應把此項工作編入實驗室年度質量控制計劃中實施。此外，針對個別因無檢定規程和校準規范，計量技術機構無法進行檢定或校準的設備，實驗室可編制自校方法，但是必須形成文件并經過方法驗證和評審，校準人員應經過必要的培訓，并獲得相應的資格確認持證上崗，校準結果數據必須記錄并保存，同時應與其他實驗室進行數據比對。

三、制定文件化的總體要求

實驗室量值溯源工作是檢測結果準確可靠的基礎，對儀器設備的校準和/或檢定(驗證)、確認的總體要求應單獨編制形成文件，便于實驗室操作和實施?，F將整個量值溯源工作流程以圖1的方式予以展開介紹，以便實驗室更好地理解和實施。

圖1實驗室量值溯源工作流程圖

第二篇：實驗室資質認定評審準則及理解--4.8

實驗室資質認定評審準則及理解—4.8條款

（宋體內容為準則原文）（【】里的楷體內容為對準則的理解）

4.8 糾正措施、預防措施及改進

【國家標準《質量管理體系 基礎和術語》（GB/T 19000-2008）給出了如下術語：

不合格（不符合）―未滿足要求。

糾正―為消除已發現的不合格所采取的措施。

糾正措施―為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預防措施―為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。質量改進―質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。持續改進―增強滿足要求的能力的循環活動。

由此可以引申出改進的定義，改進―增強滿足要求的能力的活動?！?/p>

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

【本條款規定了糾正措施、預防措施及改進的控制要求，明確指出實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。雖然條款中沒明確要求制定控制程序，但由于此條款的重要性和涉及工作的復雜性，通常需要制定相關的控制程序并實施。本條款的目的是通過持續改進，不斷提高管理體系運行的有效性，保證實驗室的檢測/校準工作質量，尤其是檢測/校準數據和結果的質量。本條款涉及兩部分內容，一是對不符合工作的糾正，二是由于各種原因引起的對管理體系的持續改進。首先，對確認的不符合，能夠糾正的應給與糾正，尤其是影響到檢測/校準數據和結果的更要引起注意。必要時，應按照5.8.7條款的要求處置。第二，對管理體系的持續改進過程一般流程如下：通過各種監視和測量手段（比如：工作過程的監督，申訴和投訴，內部審核和管理評審等），結果質量控制和實際工作過程體驗，發現問題和改進點。評價改進管理體系的需求，即采取糾正措施、預防措施及改進的必要性。如有必要，分析主要影響因素，并據此確定需采取的措施。實施措施并記錄必要的過程和結果。評審所采取措施的有效性，并相應修改管理體系文件。應注意，盡管本條款規定在確認了不符合工作時，應采取糾正措施，但并不是所有不符合都能夠和有必要采取糾正和糾正措施。應對采取糾正和糾正措施的可能性和必要性進行評價，根據評價結果決定。為滿足本條款的要求需建立的體系（文件）、需進行的工作和需提供的證據如下：

⒈管理體系手冊

主要引出控制程序，概述本條款的要求即可。重點在控制程序中。⒉不符合工作控制程序和糾正措施、預防措施及改進控制程序

本條款可能需要制定兩個控制程序。分別闡述對不符合和糾正措施、預防措施及改進等的控制要求。⒊按控制程序實施的證據

本條款要求建立的體系文件及內容：

⒈管理體系手冊

主要引出控制程序，概述本條款的要求即可。

⒉不符合工作控制程序和糾正措施、預防措施及改進控制程序

本條款可能需要制定兩個控制程序。分別闡述對不符合和糾正措施、預防措施及改進等的控制要求?！?/p>

第三篇：實施實驗室資質認定,走可持續發展之路

實施實驗室資質認定，走可持續發展之路

——環境監測站實驗室認定的實踐與思考

摘 要：結合實際，提出了實驗室認證審查的工作重點：明確實驗室認證審查認可依據；建立健全質量管理體系；充實監測儀器設備，保證申報項目真正具備檢測能力；加強崗位練兵，提高監測人員的技術水平；建立全新機制—按章行事；認真執行質量體系內部審核和管理評審；整改必須及時有效.主題詞：實驗室；認證；審查認可；實施；持續發展

隨著經濟體制改革的深化，市場化進程的加快以及中國加入WTO后，檢測市場的競爭將更加激烈。能否提供準確、公正、權威的監測數據，出具高質量的監測報告，為環境管理提供技術支持，并得到社會各界的信賴與認可，關系到環境監測站能否在市場競爭中立足。實驗室資質認定是環境監測站提高技術能力、管理水平和信譽度的一種途徑?，F結合實際，談一談通過實驗室資質認定審查的思路。

一、明確實驗室認證審查認可依據

我國入世后，對檢驗機構的考核標準也需要與國際上對實驗室考核的標準趨向一致。國家質量技術監督局為解決重復考核和與國際慣例接軌問題，同時又兼顧我國法律要求和具體國情，制定了?二合一?評審標準--《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》，該?二合一?評審準則于2000年10月24日發布，并于2001年12月1日實施。該《評審準則》不僅涵蓋了GB/15481—1995《校準和檢驗實驗

求對原質量手冊進行全面修訂，并編寫行之有效的程序文件，完善質量管理體系。《質量手冊》及程序文件將監測工作的全過程以及涉及到的其他方面，作為一個有機的整體、系統地、協調地把影響監測質量的技術、人員、資源等因素及其質量形成過程中的各個活動的相互聯系和相互關系加以有效的控制，(如：布點、采樣、樣品管理、儀器設備管理、分析、數據處理、綜合分析評價等)具有可操作性，便于質量體系的順利實施與運轉。并應根據本專業特點，制定質量保證技術方案，具體方案如下：

1.布點

監測點位的布設應根據不同的監測任務、監測對象、污染物性質、分析方法等，按照監測技術規范有關布點原則（如：尺度原則、信息量原則、經濟性原則、不斷優化的原則、可控性原則）進行布點的優化選擇，以最少的點位獲取最有代表性的監測數據。

2.樣品采集

2.1采樣頻率、采樣時間和采樣方法應根據監測對象及要求的不同按《環境監測技術規范》中有關規定執行。要求在數量、時間、空間上能正確反映監測區域的主要污染物濃度，波動范圍及變化規律。

2.2樣品采集前應事先校正采樣儀器，檢查容器、器械是否符合質量要求，按規定選擇、洗滌器皿。采樣時間、地點、采樣項目、頻數等由有關科室按規定通知采樣人員，保證采集的樣品具有代表性，其數量和質量應能滿足分析需求。

大，加標樣不得少于總數的50%。若加標回收率達不到要求，需重新測定，還應增測同量加標回收樣品，直到全部符合允許差為止。

3.1.1.3質控樣品

質控樣一般根據需要由分析人員配制，但必須用標準樣品作比對分析以確定其保證值域。

質控樣品可用做繪制質控圖，也可作為校對標準曲線的標樣。3.1.2監測分析人員的他控措施 3.1.2.1密碼平行樣

質控人員在采樣或樣品分裝時，將部分樣品取平行雙樣編上唯一性標識，檢查樣品測定的精密度。

3.1.2.2密碼加標樣

在所測平行雙樣中，按50%的比例由質控人員向其中一份準確加入一定量的待測成份的標準溶液，（以增加原濃度的0.2—5倍為宜）?；旌暇幪?，檢查樣品測定的準確度。

3.1.2.3密碼標樣

在加標無法實現時使用，采用標準物質標準樣品或質控樣品作為被測樣品，同整批樣品混合編號進行測定，代替密碼加標樣。

3.2實驗室間質量控制

實驗室間質量控制也可以說是實驗比對，是建立在實驗室質量管理基礎上，是兩個以上的實驗室通過定期或不定期分析控制樣品來實現。

3.2.1由省級站提供已知濃度的標準溶液貯備液與本站實驗室

四、加強崗位練兵，提高監測人員的技術水平

由于環境監測站數據、報告和其他技術服務的質量與每個崗位的人員都有關系（這種關系有直接的，也有間接的），這就要求環境監測站加強對監測人員的崗位培訓。因此必須制定實驗室人員的目標（教育目標、培訓目標、技能目標），確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序，保證各崗位人員都能及時接受培訓。

實驗室現場評審主要通過對各類人員在規定的時間內，按規定的要求完成各項考核內容，并以日常數據的報出形式報評審組。主要是對實驗室整個工作流程的考核，監測者必須具備熟練的操作技能和扎實的理論基礎。因此，環境監測站應在日常工作中就重視崗位練兵活動，注重對監測人員理論基礎和操作技能的培訓，并有計劃地組織已取得合格證的監測人員進行學術交流和業務學習，使監測人員不斷更新知識，提高技術水平，拓寬業務領域，有意識地培養各學科帶頭人，提高監測隊伍的整體素質，從容應對現場考核。

五、建立全新機制—按章行事

實驗室現場評審將重點檢查體系的運轉實施情況。質量體系的運轉情況可以通過記錄體現。其主要手段就是以文件化的工作程序和規章制度來規范和約束每個人的行為以提高工作效率。環境監測站在開展實驗室認可時，須根據自身的實際情況制定科學可行的規章制度，并在有制度保證的任何時候、任何人都必須嚴格按照工作程序和規章制度行事。環境監測站就根據本單位的特點制定《監測分析人員崗位責任制》、《樣品管理制度》、《儀器設備管理制度》、理評審應對實驗室確立的質量方針、質量目標的貫徹情況，以及質量體系文件的適用性、有效性作出評估，對監測報告的質量、內部人員的素質和培訓計劃、委托方申訴、質量事故、能力驗證、供應商控制、外部市場變化等情況進行分析，通過評估與分析，形成一系列決議，改進質量體系，規范各項活動，提高實驗室的競爭能力和適應能力。

七、整改必須及時有效

現場評審后，軟件組及硬件組專家會提出一些問題，要求整改，整改的進度會直接影響現場評審材料向吉林省技術監督局認評處的上報。因此，整改必須及時有效，并能根據缺陷內容舉一反三，提出預防措施，同時，驗證內容應詳實，材料要充分。

總之，實施實驗室資質審查認定是提高監測能力的一個重要途徑，是權威機構對實驗室能力的進一步驗證。各級監測站要以實驗室資質認定審查為契機，提高技術能力和管理水平，規范各項監測程序，增強職工的質量意識、責任感和使命感，提高監測隊伍整體素質，贏得委托方的信賴，迎接入世所帶來的新形勢的挑戰，走可持續發展之路。

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第四篇：怎么理解《實驗室資質認定評審準則》中的“授權簽字人”

怎么理解《實驗室資質認定評審準則》中的“授權簽字人”

授權簽字人是經過授權和任命的簽發報告的人，必須經過評審機構考核合格才能在其授權范圍內簽發報告。

2015年新實驗室資質認定評審準則中規定：

授權簽字人考核

授權簽字人是指由檢驗檢測機構提名，經過評審機構考核合格，簽發檢驗報告的責任人員。授權簽字人應當滿足如下條件:——任職資格和具備的條件 ①具備相應的職稱或同能能力;②具備相應的工作經歷;③熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態;④熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法;⑤熟悉檢驗檢測機構管理和檢測報告審核簽發程序;⑥具備對檢驗結果做出相應評價的判斷能力;⑦熟悉《檢驗檢測機構資質認定評審準則》以及相關的法律法規、技術文件的要求。

考核由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張《檢驗檢測機構現場考核授權簽字人評價記錄表》，記錄的內容如下: ② 核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況;②主考人的評價意見。

第五篇：河南省對實驗室資質認定實行動態監管

河南省對實驗室資質認定實行動態監管

我省對實驗室資質認定實行動態監管

本報訊（記者彭愛華）記者從省質監局認證認可監督處獲悉，今年將實現對全省實驗室、強制性認證企業及產品等認證工作實行動態監管。

在實驗室資質認定和監管方面，我省現有127家實驗室和檢測機構獲得國家認監委頒發的資質認定證書，187家國家認可委認可的實驗室和檢測機構；經過省級實驗室資質認定發證的檢測機構1921家（其中食品檢驗資質檢驗機構223家）。據省質監局認證認可監督處相關負責人介紹，今年將在全省范圍內開展實驗室資質認定專項監督檢查工作，用三個月時間重點在食品、建材、疾病預防等行業開展，全省實驗室全部開展自查，各省轄市、縣質監部門完成實驗室督促檢查自查情況，發現問題并及時整改。為保障全省實驗室資質認定工作的檢測能力，有效提升實驗室檢驗檢測能力水平，今年將在社會關注的涉及安全和民生檢驗檢測領域組織開展實驗室能力驗證。研究探索實驗室分級管理，培育和打造一批講誠信、重質量、能力強、服務優的品牌實驗室，限制或取締誠信度差、質量低、偏離公正性檢驗檢測的實驗室。目前，“河南省認證動態監管工作系統”已完成了系統整體工作的80%，鄭州、洛陽、安陽、焦作等市已經完成獲證實驗室的信息錄入，初步實現了對全省實驗室的行政許可動態監管。