第一篇：2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》與舊版《實驗室資質認定評審準則》的對比及區別

2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 與舊版《實驗室資質認定評審準則》的對比及區別

一、名稱改變

舊《實驗室資質認定評審準則》

新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

二、框架改變

1、舊《實驗室資質認定評審準則》共19個要素

管理要求：11個要素

4.1 組織、4.2 管理體系、4.3 文件控制、4.4 檢測和/或校準分包、4.5 服務和供應品的采購、4.6 合同評審、4.7 申訴和投訴、4.8 糾正措施、預防措施及改進、4.9 記錄、4.10 內部審核、4.11 管理評審

技術要求：8個要素

5.1 人員、5.2 設施和環境條件、5.3 檢測和校準方法、5.4 設備和標準物質、5.5 量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5.8 結果報告

2、新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》共5個要求+1個特殊要求，還增加3個術語解釋

（1）5個要求+1個特殊要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員； 4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求； 4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系； 4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。（2）3個術語解釋 3.1資質認定

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

三、參考文件改變

（1）舊《實驗室資質認定評審準則》：

GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）

（2）新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》：

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》

GB/T 27000 《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T 19001 《質量管理體系 要求》

GB/T 31880 《檢驗檢測機構誠信基本要求》

GB/T 27025 《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

GB/T 27020 《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》 GB/T 22576 《醫學實驗室質量和能力的要求》 JJF1001 《通用計量術語及定義》

四、具體相關條款改變

4.1.4新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序，還規定檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。

（4.1.4檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員應不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員。）

4.2.1 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序。

（4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能力保持等進行規范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系，明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續改進管理體系的職責。）

4.2.2 新準則明確規定了檢驗檢測機構的最高管理者的職責。

（4.2.2 檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾：負責管理體系的建立和有效運行；確保制定質量方針和質量目標；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現其預期結果；滿足相關法律法規要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇；組織質量管理體系的管理評審。）

4.2.3 新準則檢驗檢測機構技術負責人職稱有明確要求。

（4.2.3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持;應指定關鍵管理人員的代理人。）

4.2.4新準則檢驗檢測機構的授權簽字人有了明確要求。

（4.2.4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力，并經資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。4.2.5 新準則增加了“提出意見和解釋”人員的要求。

（4.2.5 檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認并持證上崗。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。）4.2.6 新準則強調了對檢測人員的教育、培訓、能力的培養。

（4.2.6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓，并評價這些培訓活動的有效性。培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務。）

4.3.4 新準則強調檢驗檢測機構的良好內務。

（4.3.4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考慮安全和環境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，應采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。)4.4.3 新準則對無法溯源到國家或國際測量標準的，要求保留檢測結果相關性或準確性的證據。

（4.4.3 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用檢定或校準等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標識其狀態。

針對校準結果產生的修正信息，檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。

當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時，應建立和保持相關的程序。）4.5.4 新準則要求對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。

（4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。）

4.5.5 新準則取消了分包的3個條件限制，需取得委托人書面同意。

（舊條款：4.4 檢測和/或校準分包：如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

新條款：4.5.5檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應體現分包項目，并予以標注。）

4.5.6 新準則明確了服務和供應品采購的程序內容，強調了各類供應品的管理。

（4.5.6檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。）

4.5.7 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。

（4.5.7檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。）

4.5.8 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序，并要求與客戶投訴相關的人員、被客戶投訴的人員，應采取適當的回避措施。

（4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。）

4.5.9 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序。

（4.5.9檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。）4.5.10 新準則提出了持續改進管理體系有效性的途徑。

（4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當發現潛在不符合時，應采取預防措施。檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、管理評審來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。）4.5.13 新準則增加了管理評審的輸入和輸出內容。

（4.5.13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息：

a)以往管理評審所采取措施的情況；

b)與管理體系相關的內外部因素的變化； c)客戶滿意度、投訴和相關方的反饋； d)質量目標實現程度； e)政策和程序的適用性； f)管理和監督人員的報告； g)內外部審核的結果； h)糾正措施和預防措施；

i)檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果； j)工作量和工作類型的變化； k)資源的充分性；

l)應對風險和機遇所采取措施的有效性； m)改進建議；

n)其他相關因素，如質量控制活動、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容： a)改進措施；

b)管理體系所需的變更； c)資源需求。）

4.5.14 新準則刪除了舊準則中使用非標方法時“但僅限特定委托方的檢測”和關于檢測方法偏離“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容，增加了新的條件。（老條款：5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

舊條款：5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。

新條款：4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。

非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。）4.5.15 新準則提出檢驗檢測機構應根據需要建立和保持評定測量不確定度的程序。（4.5.15 檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。）

4.5.20 新準則明確提出了對出具的報告或證書標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章的要求。（4.5.20檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息： a)標題；

b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）； ??）

4.5.21 新準則新增提出適用且需要時，檢驗檢測報告或證書中提出意見和解釋。

（4.5.21 當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容： a)對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件； b)適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當對測量結果依據規范的限制進行符合性判定時，需要提供有關不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。）

4.5.23 新準則對在報告或證書做出的意見和解釋的提出了要求

（4.5.23 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。）

4.5.27 新準則要求檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。

（4.5.27 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。）4.6 新準則最后提出了一個特殊要求。

（4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求

特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或者技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。）

第二篇：實驗室資質認定評審準1

《實驗室資質認定評審準則》培訓考試試題

姓名：

科室：

分數：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“ √ ”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于 檢測資源共享和避免不必要重復的原則。（）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經主管部門授權，獨立對外 行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。（）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果 存在利益關系。（）

4.管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。（）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應及時處理，但可以不記錄歸檔。（）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔檢測任務時應提倡多分包。（）

7.內審員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，內審員應獨立于被審核的 工作。（）

8.管理評審是資質認定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（）

9.所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。（）

10.所有的檢測儀器設備都必須進行期間核查。（）

二、單選題（每題5分，共60分）

1．管理體系文件包括（）

A.質量手冊

B.程序文件

C.作業指導書 D.質量記錄

E.以上都是

2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。

A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報怨

E.舉報

3．實驗室每年應進行至少（）次涵蓋全部要素的內審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．實驗室技術主管和授權簽字人應具備的條件是（）

A.工程師（含）以上技術職稱

B.熟悉業務

C.經考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．實驗室采用的檢測方法應優選選擇（）

A.國際通用標準

B.歐洲標準

C.國家標準、行業標準、地方標準 D.企業標準

E.以上都不是

6．計量認證證書有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長期

7．計量認證工作的法律依據是（）

A.《實驗室資質認定評審準則》

B.《中華人民共和國標準化法》 C.《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國計量法》 E.以上都不是

8．為避免重復和漏檢現象，實驗室對樣品應有（）

A.客戶標識

B.名稱標識

C.狀態標識

D.唯一性標識

E.以上都是

9．授權簽字人是指檢測報告的（）

A.編制者

B.審核者

C.簽發者

D.檢驗者

E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準結果的有效性，實驗室應進行（）

A.質量控制

B.內部審核

C.管理評審

D.期間核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指實驗室應確保檢測結果能夠溯源至（）

A.國家標準

B.國家基標準

C.計量主管部門標準 D.法定計量單位

E.以上都不是

實驗室資質認定評審準則培訓考試卷

一、判斷題（共25分）√ ×

根據《評審準則》判斷以下內容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實驗室資質認定是我國計量法規定，對凡是為社會出具公證數據的檢測機構，進行強制考核的一種手段。（）

2、申請實驗室資質認定的檢測機構，必須是獨立法人機構。（）

3、只有質量手冊、程序文件、作業指導書才是應受控的文件。（）

4、檢驗報告只能由授權人員簽發或批準。（）

5、質量體系內部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實施。（）

6、新購入的儀器設備或修理過的儀器設備，只要合格就可直接投入使用。（）

7、當檢測一部分工作分包時，應在檢測報告中向客戶標明分包檢測的項目。（）

8、質監員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結果。（）

9、在兩次校準之間，應對檢測設備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。（）

10、實驗室應保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務和供應商的記錄。（）

11、質量方針聲明由質量主管批準并授權發布。（）

12、實驗室可以由有能力的外部機構進行內部審核。（）

13、內審組長只能由質量主管擔任。（）

14、除正常全面的內部審核外，當發生不符合或偏離時，還必須時進行附加審核。（）

15、預防措施是對已發現問題或客戶投訴的反映。（）

16、跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施情況及有效性。（）

17、管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內進行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設施中進行的工作。（）

18、如果實驗室接受了外部審核，則在內審周期內可不必再進行內部審核。（）

19、實驗室必須是其使用儀器設備所有者。（）

20、實驗室的某類儀器設備中只有一件時，可以僅用儀器設備名稱來標識。（）

21、實驗室應確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。（）

22、內審應由受過培訓和有資格的人員來承擔，審核人員應與被審核工作無關。（）

23、當發現儀器設備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結果的有效性產生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。（）

24、接收樣品時，應記錄其狀態，包括是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。（）

25、只要認真記錄檢測數據，就不必再對計算和數據換算進行適當的檢查。（）

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實驗室對質量記錄和技術記錄的控制要求

a提供適宜的保存環境b.規定適當的保存期限c.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應有足夠的信息f.記錄應包含相關人員簽字

2、實驗室管理層應對以下人員授權

A.進行特定類型的抽樣人員 b.進行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結果提出意見和解釋的人員 e.簽發檢測報告的人員 f.操作特殊類型設備的人員

3實驗室在對影響檢測結果質量的崗位，制定人員任職資格時，應包括以下方面的要求：

A.教育 b.培訓 c.技能 d.經驗e.年齡f.性別

4、實驗室開展內部質量審核有以下要求：

A.由實驗室最高領導策劃并組織 b.按預先制定的計劃執行 c.覆蓋質量體系所有方面 d.內審員經過培訓具備資格e.審核的安排應能使質量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細方案應按文件的程序策劃并實施 g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實驗室的設施和環境的控制應包括：

A.采取措施確保實驗室的良好內務b.實驗室應對所有檢測環境進行監測、控制和記錄環境條件 c.應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離 d.影響檢測質量的區域的進放和使用，應加以控制

三、問答題

1、質量體系的內部審核和管理評審有什么不同？

2、《《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規定？

3、實驗室應采取哪些有效方法來確保檢測結果的質量？

4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準則要求？

5、為什么要進行實驗室資質認定？法律依據？

6、實驗室對記錄控制要求應該有哪些？外審組發現檢驗人員將實驗數據結果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數據重新轉記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？

7、實驗室日常工作中應該對哪些人員進行質量監督？

第三篇：新版檢驗檢測機構資質認定評審準則與舊版比及區別剖析

新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》與舊版《實驗室資 質認定評審準則》的對比及區別

一、名稱改變

舊《實驗室資質認定評審準則》 新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

二、框架改變

1、舊《實驗室資質認定評審準則》共19個要素 ? 管理要求：11個要素

4.1組織、4.2 管理體系、4.3 文件控制、4.4 檢測和/或校準分包、4.5 服務和供應品的采購、4.6 合同評審、4.7 申訴和投訴、4.8 糾正措施、預防措施及改進、4.9 記錄、4.10 內部審核、4.11 管理評審 ? 技術要求：8個要素

5.1 人員、5.2 設施和環境條件、5.3 檢測和校準方法、5.4 設備和標準物質、5.5 量值溯源、5.6 抽樣和樣品處置、5.7結果質量控制、5.8 結果報告

2、新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》共5個要求+1個特殊要求，還增加3個術語解釋

（1）5個要求+1個特殊要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 ；

4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 ； 4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求 ； 4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 ；

4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系 ；

4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。（2）3個術語解釋 3.1資質認定 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。

3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。

3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門（市場監督管理部門）依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

三、參考文件改變

（1）舊《實驗室資質認定評審準則》 ：

GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）、《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）

（2）新《檢驗檢測機構資質認定評審準則》 ： 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》、GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》、GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》、GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》、GB19489 《實驗室 生物安全通用要求》、ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》、JJF1001 《通用計量術語及定義》、四、具體相關條款改變 新準則取消了老準則中的特殊條款。

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。

4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技術委員會。

4.2.1 新準則提出出檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序。

（4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。）

4.2.3 新準則規定檢測人員，得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。（4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。）

4.2.4 新準則強調了對檢測人員的教育、培訓、能力的培養及監督。（4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。）

4.2.5 新準則增加了“提出意見和解釋”人員的要求。

（4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。）

4.2.7、4.2.8 新準則明確規定了對三類人員當前工作描述。（4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：a）所需的專業知識和經驗；b）資格和培訓計劃；c）從事檢驗檢測工作的職責；d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；e）提交意見和解釋的職責；f）方法改進、新方法制定和確認的職責；g）管理職責。）

4.2.9 新準則明確規定了檢驗檢測機構最高管理者的職責。

（4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測

機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。）

4.2.10 新準則對技術負責人的職稱有了要求。

（4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。）

4.2.11 新準則對檢驗檢測機構授權簽字人有了明確要求。

（4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力： a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上； b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上； c)大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。）

4.2.12 新準則對特定檢驗檢測人員的資格作了規定。（4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。）

4.3.1 新準則對檢驗檢測機構的工作場所做出了規定。

（4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。）

4.3.4 新準則強調檢驗檢測機構的良好內務。

（4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應建立和保持相關的程序。)4.4.8 新準則對無法溯源到國家或國際測量標準的，要求保留相關性或準確性的證據。（4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。）

4.4.9 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序。目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。）

4.5.7 新準則明確了服務和供應品采購的程序內容，強調了各類供應品的管理。（4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。）

4.5.8 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。（4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。）

4.5.9 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。（4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。）

4.5.10 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。

（4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。）

4.5.13 新準則提出了持續改進管理體系有效性的途徑。

（4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。）

4.5.14 新準則明確了質量記錄和技術記錄的要求。

（4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人員的標識。觀察結果、數據和計算應在產生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體

上。）

4.5.16 新準則增加了管理評審的輸入和輸出內容。

（4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息： a）質量方針、目標和管理體系總體目標； b）政策和程序的適用性 c）管理和監督人員的報告； d）內外部審核的結果； e）糾正措施和預防措施； f）上次管理評審結果跟蹤；

g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果； h）工作量和工作類型的變化； i）客戶反饋； j）申訴和投訴； k）改進的建議；

l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。管理評審輸出應包括以下內容：

a）管理體系有效性及過程有效性的改進； b）滿足本準則要求的改進； c）資源需求。）

4.5.17.1 新準則中刪除了舊準則中關于檢測方法偏離“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后”的內容，增加了新的條件。

（舊條款：5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。新條款：

4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發生。）

4.5.17.2 新準則要求檢測方法應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法。（4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。）4.5.17.3 新準則刪除了老準則中使用非標方法時“但僅限特定委托方的檢測”。（老條款：5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

新條款：4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。）

4.5.17.4 新準則提出了檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。（4.5.17.4 無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：

a)適當的標識；b)范圍；c)被檢驗檢測樣品類型的描述；d)被測定的參數或量和范圍；e)儀器和設備，包括技術性能要求；f)所需的參考標準和標準物質；g)要求的環境條件和所需的穩定周期；

h)程序的描述，包括：

——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； ——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； ——觀察和結果的記錄方法；

——需遵循的安全措施；

i)接受（或拒絕）的準則、要求；j)需記錄的數據以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。）

4.5.17.5 新準則要求對非標方法進行確認，有確認記錄。

（4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。）

4.5.18 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持評定測量不確定度的程序。（4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性； ——相關硬件或軟件的定期再確認； ——相關硬件或軟件改變后的再確認； ——需要時，對軟件升級。

b)建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據的處理；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。）

4.5.21 新準則指出檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求，應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。

（4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容： a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制； b)參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；

c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測；

e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。）

4.5.22 新準則提出檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。

（4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機

d)檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。）4.6 一個特殊要求

（4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求

特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。）

第四篇：檢驗檢測機構資質認定評審準則(qiao)

檢驗檢測機構資質認定評審準則

1.總則

1.1 為實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關要求，開展檢驗檢測機構資質認定評審，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構開展的檢驗檢測機構資質認定評審應遵守本準則。

1.3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上，針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊性，制定和發布的評審補充要求，評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。

2.參考文件

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 GB/T 27000《合格評定 詞匯和通用原則》 GB/T 27025《檢測和校準實驗室能力通用要求》 GB/T 27020《合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》 GB19489 《實驗室生物安全通用要求》 ISO15189 《醫學實驗室質量和能力的要求》 《檢驗檢測機構誠信基本要求》 VIM，國際通用計量學基本術語

3.術語和定義

3.1資質認定

省級以上質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構

依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.3資質認定評審

國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據《行政許可法》的有關規定，自行或者委托專業技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規定的資質認定條件所進行的審查和考核。

4.評審要求

4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機構對其出具的檢驗檢測數據、結果負責，并承擔相應法律責任。

4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。

/ 11 4.1.3 檢驗檢測機構及其人員，應遵守國家相關法律法規的規定，公正、誠信、獨立、保密地開展檢驗檢測活動。

4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

4.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們活動的重要性和相關性，明確實現管理體系質量目標的職責。

4.2.2 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應當遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。檢驗檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確。

4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。

4.2.4 檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗，檢驗檢測機構應保存人員的教育、培訓、經驗、技能和資格等檔案。

4.2.5 檢驗檢測機構應確定培訓需求，建立并實施人員培訓計劃。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。使用關鍵支持人員及培訓中的員工時，檢驗檢測機構應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監督。

4.2.6 檢驗檢測機構管理者應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權、能力確認的日期。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。

4.2.7 檢驗檢測機構管理者應確保所有操作專門設備、從事檢驗檢測、評價結果、簽署檢驗檢測報告和證書的人員的能力。當使用培訓員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求，根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認。檢驗檢測機構管理者應建立和保持明確檢驗檢測人員的教育、培訓和技能目標，確定培訓需求和提供人員培訓的程序。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。應指定關鍵管理人員的代理人。

/ 11 4.2.8 檢驗檢測機構應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、技術人員、關鍵支持人員時，應確保這些人員勝任工作且受到監督。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。工作描述可用多種方式規定。但至少應當規定以下內容：

——從事檢驗檢測工作的職責； ——檢驗檢測策劃和結果評價的職責； ——提交意見和解釋的職責；

——方法改進、新方法制定和確認的職責； ——所需的專業知識和經驗； ——資格和培訓計劃； ——管理職責。

4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者應授權發布質量方針聲明；應提供建立和實施管理體系，以及持續改進其有效性承諾的證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應確保管理體系變更時，能有效運行；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工。

4.2.10 檢驗檢測機構應有技術管理者，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源，檢驗檢測機構技術管理者應具有中級及以上技術職稱。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使質量管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。

4.2.11 檢驗檢測機構授權簽字人應當符合資質認定評審準則規定的能力要求。非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告。檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：

a)博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；

c)大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。

4.2.12 從事國家規定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規所規定的資格。4.3具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。

4.3.1 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。

4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環境條件的技術要求應制定成文件。

4.3.3 依據相關的規范、方法和程序要求，出現對檢驗檢測結果的質量有影響時，應監測、控制和記錄環境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級

/ 11 和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。

4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定相關的程序。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明和環境條件，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。

4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規范要求和相應標準的要求。設備在使用前應進行核查或校準。

4.4.3 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：

a)設備及其軟件的識別；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)核查設備是否符合規范； d)當前的位置（如適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；

f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；

g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。

4.4.5 曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行核查，并能得到滿意結果。

/ 11 4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發生致使檢驗檢測結果失效的調整。

4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。校準計劃應包含對標準物質和檢驗檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。

4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持校準其標準物質的計劃和程序。檢驗檢測機構應根據規定的程序和日程對標準物質進行核查，以保持其校準狀態的可信度。同時按照程序安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。只要技術和經濟條件允許，應對內部標準物質進行核查。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

4.5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果質量的要求。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取、執行。

4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、機構描述、人員職責、支持性程序。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：

a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾； b)最高管理者關于服務標準的聲明； c)質量管理體系的目的；

d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并在工作中執 行相關政策和程序；

e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。

4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作 誠信方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。

4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規、標準、規范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發布、變更，防止使用無效、作廢。

4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。

4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機 5 / 11 構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。

4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。

4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的受理、分類、調查、判斷、糾正職責。

4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。

4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監控。必要時，可進行內部審核。

4.5.12 檢驗檢測機構以建立和保持識別潛在的不符合原因和所需的改進，應采取預防措施的程序。應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。

4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續改進管理體系的有效性。

4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出資料和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。

每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢驗檢測的操作人員和結果校核人員的標識。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。

4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。

4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持對管理體系和檢驗檢測活動進行管理評審的程序。管理評審通常每年一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。管理評審應考慮：

——管理體系總體目標；

/ 11 ——政策和程序的適用性 ——管理和監督人員的報告； ——近期內部審核的結果； ——糾正措施和預防措施； ——由外部機構進行的評審； ——實驗室間比對或能力驗證的結果； ——工作量和工作類型的變化； ——客戶反饋； ——投訴； ——改進的建議；

——其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。

4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數據的統計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。

4.5.17.1 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應具有所有相關設備的使用和操作指導書以及處置、準備檢驗檢測樣品的指導書，或者二者兼有。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規定、經技術判斷、經授權和客戶接受的情況下才允許發生。4.5.17.2 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優先使用以國際、區域或國家標準形式發布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明，以確保應用的一致性。

4.5.17.3 檢驗檢測機構為其需要，自己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經確認。4.5.17.4 新檢驗檢測方法使用的程序。程序中至少應該包含下列信息：

a)適當的標識； b)范圍；

c)被檢驗檢測樣品類型的描述； d)被測定的參數或量和范圍； e)儀器和設備，包括技術性能要求； f)所需的參考標準和標準物質； g)要求的環境條件和所需的穩定周期；

/ 11 h)程序的描述，包括： ——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

——工作開始前所進行的檢查；

——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； ——觀察和結果的記錄方法； ——需遵循的安全措施； i)接受（或拒絕）的準則、要求； j)需記錄的數據以及分析和表達的方法； k)不確定度或評定不確定度的程序。

4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的得結果、該方法是否適合預期用途的結論。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持數據控制的程序，應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，檢驗檢測機構應確保：

a)對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；

b)建立并實施數據保護的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性；

c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數據完整性所必需的環境和運行條件。

4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。

4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規定的環境條件下養護時，應保持、監控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時，應對存放和環境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態和完整性。

4.5.21 檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

/ 11 a)定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃； c)使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d)對存留物品進行再檢驗檢測； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

4.5.22 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者比對，并將相關結果報送資質認定部門。

4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：

a)標題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）； b)標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章；

c)檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）； d)檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數。

e)客戶的名稱和地址； f)所用檢驗檢測方法的識別；

g)檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；

h)對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；

i)對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；

j)檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；

k)檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；

l)檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；

m)檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。

4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：

a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；

/ 11 b)相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；

c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中 還需要包括有關不確定度的信息；

d)適用且需要時，提出意見和解釋；

e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。

4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；

c)抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片； d)所用的抽樣計劃和程序；

e)抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；

f)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增加或刪減。4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：

——對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見； ——履行合同的情況； ——如何使用結果的建議； ——改進的建議。

4.5.27 當檢驗檢測報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

4.5.28 當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足本準則對數據控制的要求。檢驗檢測報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。

4.5.29 對已發布的檢驗檢測報告或證書的實質性修改，應僅以追加文件或資料更換的形式，并包括如下聲明：

“對檢驗檢測報告或證書的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。這種修改應滿足本準則的所有要求。當有必要發布全新的檢驗檢測報告或證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原件。

4.5.30 檢驗檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限不少于6年。

/ 11 4.5.31檢驗檢測機構應當定期向資質認定部門上報包括持續符合資質認定條件和要求、遵守從業規范、開展檢驗檢測活動等內容的報告，以及統計數據等相關信息。檢驗檢測機構應當在其官方網站或者以其他公開方式，公布其遵守法律法規、獨立公正從業、履行社會責任等情況的自我聲明，并對聲明的真實性負責。

4.5.32 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：

a)機構名稱、地址、法人性質發生變更的;b)法定代表人、最高管理者、技術管理者、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;c)資質認定檢驗檢測項目取消的;d)檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;e)依法需要辦理變更的其他事項。

4.6符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。

國家認證認可監督管理委員會將按照國家有關法律法規或者標準、技術規范，針對檢驗檢測機構不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求。例如：依據《全國人民代表大會常務委員會關于司法鑒定管理問題的決定》的有關要求，制定和發布司法鑒定機構、公安機關刑事技術機構的評審補充要求；依據《中華人民共和國食品安全法》的有關要求，制定和發布食品檢驗機構的評審補充要；依據《中華人民共和國道路交通安全法》的有關要求，制定和發布機動車安全技術檢驗機構的評審補充要求；依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關要求，制定和發布實驗室生物安全的評審補充要求。

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第五篇：檢驗檢測機構資質認定評審整改報告

檢驗檢測機構資質認定評審整改報告

于××，根據××××號通知，評審組依據×××《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，對××××進行了監督檢查。通過現場參觀、現場試驗考核、現場提問與座談、記錄報告及設備檔案資料查閱等方式的調查，對××管理體系建立運行情況進行了檢查，認為本站管理體系運行中部分條款仍然存在著不足，共列出具不符合項×項、基本符合項×項，本站對此進行了整改。1 基本符合和不符合項問題表述

1.1 問題一 4.1.2 質量手冊中未明確部門職責及相互間關系.1.2 問題二 4.3.2 ××××××燈設置過高.2 整改措施及整改完成情況 2.1 問題一的整改 2.1.1 問題與評審準則對照

評審組提出的意見：4.1.2 質量手冊中未明確部門職責及相互間關系。《評審準則》對應的條款：4.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。2.1.2 原因分析

因對評審準則理解不到位不深入，《質量手冊》第四章組織中未就部門職責進行描述。2.1.3 整改措施

討論學習評審準則4.1.2條款規定，組織×管理人員梳理工作流程，補充編寫檢測室、質量管理室、站辦公室部門職責。以框圖的方式明確組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系。2.1.4整改完成情況

于×年×月×日，補充完善了《質量手冊》第四章組織4.3條款，修改了組織機構框圖，明確規定了檢測室、質量管理室、站辦公室部門職責。2.1.5 附件

改進、糾正和預防措施計劃表 改進、糾正和預防措施實施情況表 文件更改申請表

修改前《質量手冊》第四章組織4.3條款 修改后《質量手冊》第四章組織4.3條款 修改前組織機構框圖 修改前組織機構框圖

2.2 問題二的整改 2.2.1 問題與評審準則對照

評審組提出的意見：4.3.2 微生物室紫外燈設置過高。

《評審準則》對應的條款：4.3.2檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求。2.2.2 原因分析

×室因房間高度過高，設置于房間頂部的紫外燈距離操作臺面過遠，造成檢測室內消毒不徹底的隱患。2.2.3 整改措施

在無菌室加裝一個可移動上下雙層紫外線燈，實現室內上下都有紫外消毒設施，消除室內消毒不徹底的隱患。2.2.4整改完成情況

于××年×月×日，在微生物無菌室操作臺旁加裝了一個可移動上下雙層紫外線燈（高度1.6m），現場情況見附件。2.2.5 附件

改進、糾正和預防措施計劃表 改進、糾正和預防措施實施情況表 加裝紫外燈后無菌間現狀圖片。