第一篇：《實驗室資質認定評審準則》釋義

《實驗室資質認定評審準則》

概 述

一、新準則發布實施的相關文件：

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（總局令第86號）《ISO/IEC 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《關于啟用資質認定證書的通知》（國認實2006第25號）《關于實施資質認定工作有關證書轉換的補充通知》

（認辦實函2006第139號）

《實驗室資質認定評審準則》（國認實函2006第141號）《行政許可法》

二、評審準則的演變與發展：

新發布的《實驗室資質認定評審準則》，是原計量認證/審查認可（驗收）評審準則的繼承和發展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續保留了法律法規和政府對檢測機構的強制性考核要求。將計量認證和審查認可的評審要求統一為資質認定評審準則，使計量認證和審查認可的技術評審活動與國際接軌方面又向前推進了一步。

三、新準則的結構：

五個部分：總則、參考文件、術語和定義、管理要求、技術要求（其中有19條加黑體的特殊要求，是適宜于通過實驗室認可的實驗室評審時的附加要求）。評審條款：共19個要素75條

其中：管理要求11個要素，22條；

技術要求8個要素，53條。

（原二合一準則是13章173條）

四、與17025的區別：

1、不包括17025的4.7服務客戶，4.9不符合工作的控制，和5.1技術要求總則；

（服務體現在獨立性、公正性，合同評審，申述和投訴等；不符合體現在糾正措施、預防措施及改進中）

2、將17025中的4.10糾正措施、4.11預防措施合并為準則的4.8糾正措施、預防措施及改進；

（便于協調統一地實施改進）

3、將17025中的5.7抽樣和5.8樣品的處置合并為準則的5.6抽樣和樣品處置。

五、轉換時間要求：

從2007年1月1日實施，2007年12月31日前完成轉換。（體系文件必須進行改版，并加以實施）

六、資質認定證書形式：

計量認證、授權、驗收、審查認可（檢查機構）四種。

七、主要定義：

實驗室資質：是指向社會出具具有證明作用的數據和結果（符合性判斷、檢測數據、綜合評價、貿易結算、成果鑒定等）的實驗室應當具有的基本條件和能力。

認定：是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律法規及相關規范或標準實施的評價和承認活動（形式包括計量認證和審查認可）。

實驗室資質認定評審準則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。

——法規依據：（三法一例）《計量法》22條、《標準化法》19條、《產品質量法》19條、《認證認可條例》16條（6-8頁）

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。——對象和范圍

1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。——資質認定的概念

1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。——新準則的發布原則

1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。

——對通過實驗室認可的機構，或同時申請的機構的要求（見黑體字部分）

2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）

3．術語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。

4．管理要求 4.1組織

實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

（要點）

1、設立：編委——獨立法人

主管部門——非獨立法人（交通、農業等）

母體——非獨立法人（院、所等）。

2、注冊：工商行政注冊文件

申請書與執照的名稱、地址相符 在注冊范圍內經營。

3、法律責任：責任文件（授權）

責任能力

責任明示（行政、民事、刑事）。

4、公正性：不參與同類產品的設計、生產、使用

（生產另外產品）。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。

（要點）

1、對實驗室——授予獨立經營權

對個人——委托管理權。

2、授權文件中——人、事、權限、時限（代理行為及民事責任）。

3、獨立行文、帳目、核算。

4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。

（要點）

1、場所——營業執照規定的地點（不能擅自轉移、擴展）；固定的檢測/校準工作場所、移動的檢測車、工程項目的臨時設施等。

2、設備——自有設備的資產證明、租借設備（符合三限條件）的獨立調配協議。

3、正確配備——量程、準確度、分辨率符合規定。

4、設施——能夠達到規定的用途和目的。

4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。

（要點）

1、所有場所——覆蓋所有申請項目的受理、檢測、發證的場所（不允許出現不受控制的場所）。

2、注意：一受（理）多檢（測）一發（證）、多受多檢多發、多受多檢一發情況的識別和控制。

3、異地設立分支機構問題（水質、工程等）的法律（國家認監委和國家質監局文件）依據，文件識別、機構分級、人員職責、檢測能力的覆蓋。

4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

（要點）

1、人員配備——是有沒有相關人員的問題（區別5.1）。

2、應有在籍證明文件（正式、合同、聘用、臨時、借用等）

3、適應——所學專業、工作經歷、技術能力、職業道德、執業資格等。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。

（要點）應無利益、競爭關系或其他壓力：

1、以數據和結果獲得非法利益；

2、掛牌、信得過、監檢（制）等活動；

3、實驗室不從事同類產品的研發生產，母體從事的則不能參與；

4、有哪些措施？其合理性、可行性？

5、防止商業賄賂機制——組織、程序、實施、監督、宣傳、教育等（最近全國普遍重視）。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。

（要點）

1、對直接影響客戶經濟利益的有“保密規定”、保密措施、檢查及失密的處理。

2、包括市場需求、質量狀況、同行比對、方法、專利、國家安全、國際影響等。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

（要點）

1、應明確組織的隸屬關系（內、外部）；

2、各部門的相互關系（管理、技術、服務）；

3、繪制組織機構框圖（114頁）；

4、規定部門職責（手冊）；

5、質量要素分配圖（113頁）。

4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

（要點）

1、最高管理者——實驗室的行政主管（上級單位任命

文件或注冊法人）；

技術管理者——全面負責技術工作（內部任命文

件）；

質量主管——管理體系的建立、實施、保持（內部

任命文件）；

2、最高管理者、技術主管變更應上報確認，以便監管。

4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

（要點）

1、明確規定三類人的職責(管理、操作、核查/校核)；

2、關鍵崗位上的管理人員應識別，并指定代理人，以確保不影響工作。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。

（要點）

1、識別監督的關鍵環節（檢測現場、操作過程、主要步驟、重要任務、新來人員等），如何監督？

2、監督員的職責、監督工作要求、活動及記錄等。

3、不同的技術領域應設置不同的監督員（應任命）。

4、監督員發現不符合或影響數據、結果的問題時，有權中止檢測工作，保證最終結果的質量。

4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

（要點）

技術管理者/質量主管的責權，并有能力履行職責。（見P15）

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。

（要點）

1、授權/驗收實驗室對政府任務應有“實施計劃”

2、任務的評審（長期、短期、臨時、突發）、任務的下達（實驗室內部）、計劃的實施、結果上報等。

4.2 管理體系

實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。

（要點）

1、管理體系——有17025之外行政許可的要求，故不同于質量體系；

2、文件化管理體系（手冊、程序、作業、記錄）——方針、目標、承諾、檢測過程等符合準則。

3、承諾——公示的形式、時效（對象是客戶）。

4、體系文件的發放、宣貫、理解（提問方式考核）。

5、體系文件應與自身工作相適應（寫我做、做我寫、記我做）。

4.3 文件控制

實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。

（要點）

1、建立“文件控制程序”；

2、受控文件清單（內、外部文件）；

3、重點控制——編、審、批、標、發、管、改、廢。

4、現行有效（特別是外來文件、標準/規范的查新）。

4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

（要點）

1、分包的三個限制，客戶的書面同意。

2、分包不作為能力，不進入認證證書附件（在申請書中確認）。

3、分包方的能力評價：資格——證書及附表； 資源——人力物力、工期等。

4.5 服務和供應品的采購

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。

（要點）

1、建立“采購控制程序”，控制影響檢測質量的服務和供應品的選擇、購買、驗收、儲存等。

2、采購控制清單——儀器設備、耗材、校準服務。

3、合格供方目錄及檔案、評價表、業績等。

4.6 合同評審

實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。

（要點）

1、建立“合同評審程序”；

2、應在合同前進行評審，以明確客戶要求并能夠滿足。

3、區分合同的性質、使用相應的評審方法（尤其是特殊合同或偏離情況）。

4、合同評審記錄：要求識別、能力、資源、方法、環境、工期等。

4.7 申訴和投訴

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。

（要點）

1、建立“申訴和投訴的程序”，主動征求、了解客戶意見。

2、投訴——對服務行為的不滿意； 申訴——對數據結果的不滿意。

3、針對上述情況的接收、記錄、分析、處理、反饋、歸檔等。必要時采取糾正措施。

4.8 糾正措施、預防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。

（要點）

1、建立“糾正措施、預防措施程序”。

2、不符合工作（或潛在）的確認，原因分析，糾 正（或預防）措施及記錄，體系改進的有效性等。

4.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行管理體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

（要點）

1、建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術記錄。

2、保存期要求，足夠能復現的信息，參與人員標識等，不提倡使用通用記錄。

3、對照程序查編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護、清理、保密等。

4、記錄需更改應由原記錄人進行更改。

4.10 內部審核

實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。

（要點）——見P136

1、為保證內審的計劃性、系統性、獨立性，應建立“內審控制程序”。

2、內審每年至少一次（一般由質量主管負責組織實施），并應覆蓋所有的要素、過程、部門。

3、內審的策劃、實施、記錄，內審不符合的跟蹤驗證。

4、注意內審員的資格或培訓，并應交叉審核。

5、內審記錄一般包括：

內審年度計劃、內審實施計劃、首/末次會簽到表、內審檢查表、不符合報告、內審報告、糾正措施處理單等。

（參考補充教材P37）

4.11 管理評審

實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。

（要點）——見P141

1、建立“管理評審程序”，定期實施（每年至少一次）。

2、管理評審是保證管理體系的適宜、充分、有效。

3、應有管理評審策劃、實施、輸入、輸出及體系改進跟蹤驗證的記錄。

4、每次管理評審的輸入至少包括：

體系內外部變化及適應性 管理和監督報告 糾正/預防措施及改進建議 內（外）審結果 能力驗證/比對結果 客戶反饋

質量控制情況 資源和人員培訓等。

5、管理評審通常以會議形式進行，輸出管理評審報告。

（參考補充教材P42）5．技術要求 5.1 人員

5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。

（要點）

1、人員要求——是指人員素質行不行的問題（區別4.1.4），增加了合同制人員。

2、人員的任職條件，上崗考核，并監督是否勝任體系要求的工作（能力驗證、人員比對、操作觀察等）。

5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

（要點）

1、對四類人的要求：抽樣、檢測、報告簽發、設備操作。

2、對其技能確認，持證上崗（國家、行業、自發），可通過現場操作考核來檢查。

5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

（要點）

1、建立“培訓程序”，應有培訓計劃。

2、實驗室人員應經過培訓，有相應的技術知識和工作經驗。

5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。

（要點）

培訓實施中在培人員的名單、培訓時間、內容、形式、指導者、考試、操作考核等監督。保證在此期間不影響檢測工作質量。

5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

（要點）

1、資格——技術資格、上崗資格。

2、培訓——學歷、在崗培訓等。

3、所有與檢測質量有關的人員的質量、技術、資格、培訓、技能、經歷檔案（應有目錄、登記表、材料及有關復印件）。

5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。

（要點）

1、技術主管、授權簽字人——工程師或以上。

2、授權簽字人——由實驗室題名，經過評審機構考核合格，簽發檢測報告的責任人員。考核七個方面內容（見P62）。

5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。

（要點）

除工程師職稱要求外，授權簽字人的工作履歷要求，可以是在任何單位從業、最近的3年或以上（不含在校學習）。

5.2 設施和環境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。（要點）

1、指檢測/校準所需的保障設施，而非從事檢測/校準的設備。

2、滿足法律、法規、規范、標準的要求（如生物安全實驗室、基因實驗室等）。

5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。

（要點）

1、哪些對結果有影響的情況（特別是非固定場所）要監控？記錄什么設施和環境？

2、不能以檢測記錄中的數據，要記錄變化的信息，保證復現性。

5.2.3實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

（要點）

1、建立“安全作業管理程序”、有應急處理措施，防止事態擴大。

2、至少控制好水、氣、火、電等基本因素的日常管理。

5.2.4實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

（要點）

1、建立“環境保護程序”，產生的廢氣、液、渣等的處理，合格后才能排放（環保部門）。

2、特別是有化學檢測項目的要重點關注。

3、要有應急措施，不得影響環境和健康。

5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。

（要點）

實驗室布局合理，不同工作區域的隔離，避免相互影響或交叉污染。

5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。

（要點）

在影響檢測工作質量、保密、安全等區域，對內、外部人員均應控制，控制進入的方法及標識。

5.3 檢測和校準方法

5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。

（要點）——方法的選擇

1、依據——技術規范或標準。

2、適合的方法——既滿足客戶要求，又符合規范及自身情況。

3、優先采用三種——國家、行業、地方標準。

4、作業指導書（完成某項技術細節、直接指導操作）——設備使用、樣品制備、標準/方法的實施細則等。

5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

（要點）——新方法的采用開展新項目的程序

1、對以前沒用過的新方法（已成熟的方法）的能力證實（包括資源），版本變化要重新確認，并有確認記錄。

2、注意標準的最新有效版本（檢索、查新）。

5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

（要點）——標準的有效版本

工作人員手上要有現行有效的標準、手冊、指導書。有相關的文件發放記錄，并在工作場所隨時可查閱。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。

（要點）——國際標準的使用

采用國際標準的限定（國家有要求的都會等同采用，并轉化為相應的國家標準），一般要求譯成中文。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

（要點）——自制方法的使用

1、實驗室自定的方法可以作為認定項目，限制使用。

2、確認的方法：理論上論證、使用參考標準/標物校準、與其他方法的比較、實驗室間的比對、影響結果因素的評審、結果的不確定度評定等。

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。

（要點）——方法的偏離

1、前提——有關技術單位驗證或有關主管部門核準（在資質認定范圍內）。

2、使用——實驗室負責人批準和客戶接受。

3、該方法偏離的文件規定，保證不降低檢測工作質量。

5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。

（要點）——數據處理

1、建立“計算和數據轉換、處理及數據保護的程序”，并有實施的記錄。

2、包括內容：數據輸入/采集、存儲、轉移、處理的完整性、保密性。

3、計算機的加權、加密、防改、防毒，數據的備份，自編原始計算機程序的詳細文件。

5.4 設備和標準物質

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。

（要點）

1、正確配備——準確度、分辨率、量程范圍、使用功能等符合規范的要求（對應設備一覽表）。

2、正常維護——應有日常維護的方法或程序，有維護的記錄，目的是保證設備的完好。

5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。

（要點）

1、設備故障、缺陷、可疑時——停用、標識、修復、再校準。

2、檢查并追溯過去檢測結果是否對客戶造成影響。

5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。（要點）

1、租借、使用客戶設備（三限）符合準則相關要求的證據。

2、在結果報告中加以說明。

3、操作使用、檢測、記錄、報告等均是本單位人員，與由分包方提供結果/報告不同。

5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

（要點）

1、普通設備——項目崗位授權。

2、特殊、貴重設備——明確操作/維護人員。

3、設備的使用說明書及校準證書應與設備在一起或在操作人手中。

5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：

a)設備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）； d)當前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）；

i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

（要點）

1、按對質量的影響程度，而非價格進行分類動態管理。

2、設備檔案至少包括9項內容。

3、符合檔案管理的相關規定。

5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。

（要點）

設備狀態合格、準用、停用（三色）標識的應用（見P38）。

5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

（要點）

1、出租、外借設備經過檢查、驗收后再投入使用。

2、自己人員帶出現場檢測的前后應作狀態檢查，證明外檢結果的有效性。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

（要點）

1、建立“期間核查的程序”。

2、在兩次校準期間之間核查的方法（首選不穩定、易磨損、常漂移的）及其記錄。

3、期間核查只需等精度。方法如使用穩定的被測對象作為標準、比對試驗、留樣復測等。

5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。

（要點）

實驗室應能正確理解并應用修正因子、修正值、修正曲線等（尤其是檢測數據在臨界范圍時）。

5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

（要點）

應有未定型設備（出數據或結果的設備）的驗證證明，以增強該設備出具數據的可信度。可以通過用標準物質給出特性、三臺以上的比對、參數校驗等。

5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

（要點）

1、制定和實施“量值溯源總體要求”。

2、繪制溯源圖——校準、自校準。

3、符合計量法制規定（包括所選擇的校準方的能力）。

（見P213）

5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。

（要點）

1、對不能溯源的設備，應有比對/能力驗證證據，以證明檢測的可信度。

2、比對——在規定的條件下，對相同準確度等級或指定不確定度范圍的同種測量儀器復現的量值之間比較的過程。

3、能力驗證——利用實驗室之間的比對確定實驗室的檢定、校準或檢測能力（如測量物質組分的定性計劃、數據轉換、單項檢測、連續監測、抽樣分析等）。

5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

（要點）

1、制定設備的“檢定/校準計劃”。

2、按計劃在使用前或周期進行檢定/校準，并提供有效的檢定/校準證書。

5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

（要點）

1、制定“參考標準的檢定/校準計劃”。

2、參考標準調整前后的檢定/校準證書。

3、參考標準一般不用于檢測，主要用于自校。

5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。

（要點）

1、在技術上、經濟上的可能時使用有證標準物質。

2、無證標準物質應有比對等方式證明其可信度。

3、標準物質的作用：用于儀器定度、作為已知物質評價測量方法、作為控制物質與待測物質同時進行分析。

5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。

（要點）

1、制定“參考標準/標物的期間核查程序”。

2、按計劃對參考標準和標準物質進行期間核查，保證其置信度。并有實施的記錄。（注意與5.4.8的區別）

5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。

（要點）

1、建立“參考標準和標準物質的管理程序”，防止污染或損壞。

2、比一般設備更加關注參考標準和標準物質在處置、運輸、存儲、使用時的完整性。

5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

（要點）

1、建立“抽樣和樣品管理程序”，保證樣品的完好性。

2、內容包括：樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理等規定。

5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。

（要點）

1、按規范或標準進行。

2、如無規范、標準的應有明確、適當的“抽樣計劃”。

3、控制因素主要是樣品的真實性、代表性、隨機性，以保證檢測的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。

（要點）

保持抽樣的詳細記錄，包括：計劃、人員、環境、位置、統計方法等。

5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。

（要點）——避免糾紛

1、客戶對抽樣的偏離要求應詳細記錄。

2、相關信息傳遞至所有相關人員應有證據。

5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

（要點）

詳細記錄接收樣品的狀態，特別注意偏離或者差異。

5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。

（要點）

應有樣品標識系統的唯一性標識及檢測（流轉）狀態標識，具有可追溯性，以避免混用或混記。

5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。

（要點）

樣品保存、處理、防護的設施應符合要求，并有流轉記錄。防止變質/損壞、危及安全健康等。

5.7結果質量控制

5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證；

c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d)對存留樣品進行再檢測或再校準； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

（要點）

1、建立“質量控制程序”和質量控制計劃。

2、內容包括至少5條。

3、采取合理有效的質量控制手段，以監控檢測的全過程，防止不符合工作的發生。

4、常用手段：盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等。

5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。

（要點）

1、實施質量控制中的分析及措施以預防不合格檢測報告的出現。

2、應有相應的數據分析、計劃措施、控制手段等記錄，分析并發現變化的趨勢，加以控制。

5.8 結果報告

5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

（要點）

1、建立“結果報告控制程序”。

2、對報告的基本要求，報告的內容格式符合要求（標準、規范、客戶要求），報告的及時性。

3、數據、結果的準確、客觀、真實（并易懂）。

4、使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：

a)標題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；

c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；

h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；

i)檢測和/或校準的結果；

j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；

k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。

（要點）

1、報告的信息量至少包括11條

2、最好加上未經許可，不得部分復制報告。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：

a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明； c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；

d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

（要點）

1、報告中的結果需做出說明（或補充信息）——方法的偏離、特定條件；符合與否；

2、需要時的不確定度（臨界狀態時必須考慮），以及附加信息等。

3、測量不確定度——表征合理地賦予被測量之值的分散性、與測量結果相聯系的參數。而不是測量結果是否接近真值。通常用標準偏差、置信區間表示。（見P205）

5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：

a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；

c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

（要點）

有抽樣的報告，至少包括的6條內容，注意與記錄的一致性，考慮到抽樣的風險，代表該抽樣批。

5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

（要點）

分包結果的明示，及分包方的數據引用，在報告中必須注明。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。（要點）

重點如何保證在報告傳送過程中不失真、不失密。

5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。

（要點）

報告更改的規定、實施及其效果。若發新報告，則有區別原件的唯一性標識，并注明所替代的原件。

第二篇：實驗室資質認定評審準1

《實驗室資質認定評審準則》培訓考試試題

姓名：

科室：

分數：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“ √ ”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于 檢測資源共享和避免不必要重復的原則。（）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經主管部門授權，獨立對外 行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。（）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果 存在利益關系。（）

4.管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。（）

5.實驗室對口頭形式表達的投訴應及時處理，但可以不記錄歸檔。（）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔檢測任務時應提倡多分包。（）

7.內審員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，內審員應獨立于被審核的 工作。（）

8.管理評審是資質認定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（）

9.所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。（）

10.所有的檢測儀器設備都必須進行期間核查。（）

二、單選題（每題5分，共60分）

1．管理體系文件包括（）

A.質量手冊

B.程序文件

C.作業指導書 D.質量記錄

E.以上都是

2．（）是客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。

A.投訴

B.申訴

C.上訴

D.報怨

E.舉報

3．實驗室每年應進行至少（）次涵蓋全部要素的內審。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．實驗室技術主管和授權簽字人應具備的條件是（）

A.工程師（含）以上技術職稱

B.熟悉業務

C.經考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．實驗室采用的檢測方法應優選選擇（）

A.國際通用標準

B.歐洲標準

C.國家標準、行業標準、地方標準 D.企業標準

E.以上都不是

6．計量認證證書有效期為（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.長期

7．計量認證工作的法律依據是（）

A.《實驗室資質認定評審準則》

B.《中華人民共和國標準化法》 C.《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

D.《中華人民共和國計量法》 E.以上都不是

8．為避免重復和漏檢現象，實驗室對樣品應有（）

A.客戶標識

B.名稱標識

C.狀態標識

D.唯一性標識

E.以上都是

9．授權簽字人是指檢測報告的（）

A.編制者

B.審核者

C.簽發者

D.檢驗者

E.以上都是 10．為保證檢測和/或校準結果的有效性，實驗室應進行（）

A.質量控制

B.內部審核

C.管理評審

D.期間核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指實驗室應確保檢測結果能夠溯源至（）

A.國家標準

B.國家基標準

C.計量主管部門標準 D.法定計量單位

E.以上都不是

實驗室資質認定評審準則培訓考試卷

一、判斷題（共25分）√ ×

根據《評審準則》判斷以下內容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實驗室資質認定是我國計量法規定，對凡是為社會出具公證數據的檢測機構，進行強制考核的一種手段。（）

2、申請實驗室資質認定的檢測機構，必須是獨立法人機構。（）

3、只有質量手冊、程序文件、作業指導書才是應受控的文件。（）

4、檢驗報告只能由授權人員簽發或批準。（）

5、質量體系內部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實施。（）

6、新購入的儀器設備或修理過的儀器設備，只要合格就可直接投入使用。（）

7、當檢測一部分工作分包時，應在檢測報告中向客戶標明分包檢測的項目。（）

8、質監員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結果。（）

9、在兩次校準之間，應對檢測設備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。（）

10、實驗室應保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務和供應商的記錄。（）

11、質量方針聲明由質量主管批準并授權發布。（）

12、實驗室可以由有能力的外部機構進行內部審核。（）

13、內審組長只能由質量主管擔任。（）

14、除正常全面的內部審核外，當發生不符合或偏離時，還必須時進行附加審核。（）

15、預防措施是對已發現問題或客戶投訴的反映。（）

16、跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施情況及有效性。（）

17、管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內進行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設施中進行的工作。（）

18、如果實驗室接受了外部審核，則在內審周期內可不必再進行內部審核。（）

19、實驗室必須是其使用儀器設備所有者。（）

20、實驗室的某類儀器設備中只有一件時，可以僅用儀器設備名稱來標識。（）

21、實驗室應確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。（）

22、內審應由受過培訓和有資格的人員來承擔，審核人員應與被審核工作無關。（）

23、當發現儀器設備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結果的有效性產生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。（）

24、接收樣品時，應記錄其狀態，包括是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。（）

25、只要認真記錄檢測數據，就不必再對計算和數據換算進行適當的檢查。（）

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實驗室對質量記錄和技術記錄的控制要求

a提供適宜的保存環境b.規定適當的保存期限c.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應有足夠的信息f.記錄應包含相關人員簽字

2、實驗室管理層應對以下人員授權

A.進行特定類型的抽樣人員 b.進行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結果提出意見和解釋的人員 e.簽發檢測報告的人員 f.操作特殊類型設備的人員

3實驗室在對影響檢測結果質量的崗位，制定人員任職資格時，應包括以下方面的要求：

A.教育 b.培訓 c.技能 d.經驗e.年齡f.性別

4、實驗室開展內部質量審核有以下要求：

A.由實驗室最高領導策劃并組織 b.按預先制定的計劃執行 c.覆蓋質量體系所有方面 d.內審員經過培訓具備資格e.審核的安排應能使質量體系的每一方面至少每年檢查兩次 f.審核的范圍、日期和詳細方案應按文件的程序策劃并實施 g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實驗室的設施和環境的控制應包括：

A.采取措施確保實驗室的良好內務b.實驗室應對所有檢測環境進行監測、控制和記錄環境條件 c.應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離 d.影響檢測質量的區域的進放和使用，應加以控制

三、問答題

1、質量體系的內部審核和管理評審有什么不同？

2、《《評審準則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規定？

3、實驗室應采取哪些有效方法來確保檢測結果的質量？

4、什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準則要求？

5、為什么要進行實驗室資質認定？法律依據？

6、實驗室對記錄控制要求應該有哪些？外審組發現檢驗人員將實驗數據結果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數據重新轉記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？

7、實驗室日常工作中應該對哪些人員進行質量監督？

第三篇：實驗室資質認定評審準則

《實驗室資質認定評審準則》第5.6.7條：

實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。本條款關注：貯存、處理及流轉。

(一)本條款要求實驗室需有適當的設備及設施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發生變質或損壞，不會影響到檢測結果的完整性。(二)貯存的環境條件及保存期限

1）貯存的環境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如：通風、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設施的環境條件滿足了要求，相關的記錄也要跟進。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應對其保存期限做出明確的規定。

(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態完好。

這一點要求對承擔檢測認證產品的實驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應的防護規定(四)（4）關于留樣

主要針對客戶對檢測結果有異議時來進行復測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復測。(五)（5）關于可調部位的樣品

針對有些樣品上有可調部位，如果在流轉過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導致檢測/校準的失效。

關鍵是在可調部位上貼上封印。(六)（6）關于危險品

實驗室必須有明確的書面規定，不僅要確定正確的處理技術，而且要說明在發生意外時，采取相應的應急處置措施(七)（7）關于流轉記錄

實驗室應保持樣品在整個周期內的流轉記錄，以便于核查。

1）實驗室的樣品標識系統是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內不發生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環節是否有明確規定（8）現場評審

1）實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。

第四篇：實驗室資質認定評審工作

附件4

福

建

省

實驗室資質認定評審工作

指 導 書

（2009）

福建省質量技術監督局

二??九年四月

實驗室資質認定評審工作指導書

為規范福建省實驗室資質認定評審工作，保證評審結果公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導書。

本指導書適用于評審組在接受任務后進行評審策劃、實施文件評審、現場評審、對評審中發現的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。

指導1.評審進程和關注

實驗室和檢查機構資質認定實行評審組對評審結論負責制。評審組由組長、管理體系評審員、技術能力評審員/（或、和，下同）技術（專業）專家組成，負責對被評審的實驗室進行資質認定的評審工作，必要時可派觀察員參加。

一、職責 1.評審組長

<1> 對評審結果的準確性、真實性、完整性負責。<2> 負責評審策劃和預評審（需要時）。

<3> 完成/組織完成對被評審實驗室質量管理體系文件和技術資料的評審。<4> 編制評審日程表，主持和管理現場評審工作。<5> 負責向質量管理與認證處提交完整的評審報告。2.管理體系評審人員

<1> 完成/協助評審組長對被評審實驗室質量管理體系文件評審。<2> 協助評審組長對實驗室推薦的授權簽字人的考核評定。3.技術能力評審人員/技術專家

<1> 完成/協助評審組長對被評審實驗室技術文件的評審。

<2> 評審實驗室申請資質認定范圍內的技術能力和評審中發現的技術問題。<3> 協助評審組長對實驗室推薦的授權簽字人的考核評定。

<4> 技術專家作為評審專業能力的補充和支持，協助進行專業評審。4.觀察員

<1> 熟悉《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實驗室之間的溝通、協調工作。

<2> 負責監督現場評審過程及結論的客觀、公正，但不干預正常的評審工作。<3> 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。必要時，對被評審實驗室的整改情況進行跟蹤檢查。

<4> 必要時，可直接向上級報告評審中的有關情況。5．上述相關人員

<1>履行保密守則，保守被評審實驗室的技術秘密及商業秘密。對觀察到被評審方屬于保密的內容不得對外泄漏。

<2> 遵守廉潔自律規定，不得擅自加派評審人員增加實驗室的額外負擔。

二、評審過程 1.任務接收

<1> 文件資料的審查實行評審組長負責制。

<2> 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據審查情況，可向質量管理與認證處推薦評審組成員。將相關的技術資料（電子版）交由相應評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。

<3> 評審組成員對資料進行審查，將審查結果（至少應包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準備（含現場試驗的建議和盲樣準備）。2.文件資料審查

<1> 評審組按《實驗室資質認定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。

<2>評審組在進行資料審查時應注意：

a)評價實驗室的質量管理體系文件的可操作性。

b)審查多場所實驗室的質量管理體系文件時，是否覆蓋申請資質認定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內部的組織機構（需要時）及人員職責。

c)申請書中申請資質認定范圍的描述是否符合要求、申請資質認定的標準是否現行有效版本。

d)實驗室參加相應能力驗證/實驗室內的比對活動的情況。<3> 評審組長負責將文件資料審查時發現的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質量管理與認證處。<4> 實驗室補充提交的資料/修改材料，經審查合格后，提交文審報告（見附件3.其他工作表格之表A），并建議實施現場評審。若實驗室的體系文件進行重大修改或換版，評審組長應根據修改內容的審查情況，向質量管理與認證處提出實驗室質量管理體系需再運行一段時間后進行現場評審的建議。3.預評審（需要時）

<1> 評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應提出安排預評審的建議，經質量管理與認證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預評審：

a)尚不能確定現場評審的有關事宜時。

b)實驗室申請資質認定的項目對環境設施有特殊要求時。c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預先了解有關情況時。

<2> 預評審中發現的問題，可告知實驗室，但不應提供有償咨詢。預評審的結果不作為評價實驗室質量管理體系和技術能力的正式依據。

<3> 評審組長應在預評審結束后10個工作日內，向質量管理與認證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現場評審的建議。4.現場評審策劃

<1> 評審組長在接到現場評審“任務書”后，應及時組織本次現場評審。負責擬定《實驗室資質認定現場評審日程表》。

<2> 現場試驗的選擇應符合以下要求：

a)初次評審（復評審）和擴項評審時，應盡可能覆蓋實驗室所申請資質認定的儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經歷）。

b)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目（參數）。c)難度較大、操作復雜的項目（參數）。d)很少進行檢測/校準的項目（參數）。

e)被考核的進行現場試驗的人員應具有代表性。

f)能力驗證和比對結果為有問題或不滿意的項目（參數）。g)客戶質疑次數較多或出現不符合結果的項目（參數）。h)實驗室資質認定管理需要安排的檢測審核項目（參數）。另外，監督評審時關注：

a)新上崗人員進行操作的項目（參數）。

b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標準變更的項目（參數）。c)實驗室技術能力發生變化的項目（參數）。

d)同一項現場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。

<3> 由評審員/技術專家所帶的盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩定性）是準確、可靠的。

<4> 當評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應在現場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質量管理與認證處。5.現場評審工作預備會

<1> 根據情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預備會內容必須完整。<2> 預備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術專家參加。

預備會應包括：

a)明確評審任務及工作方式。b)對評審要求統一認識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。

d)調整并確定評審組成員分工和職責。e)討論現場試驗計劃及能力確認方式。

f)明確每個評審員現場評審時需完成的任務以及填寫的表格。g)檢查評審的準備情況（文件資料及評審表格）。

h)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。j)宣布評審紀律，重申評審員行為準則。6.現場評審活動 <1> 首次會議

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，會議內容：

a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。

b)明確評審的目的、依據、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負責人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準備工作情況。d)確認評審日程表，明確提交現場試驗結果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調評審的判定原則。f)強調公正客觀原則，并向實驗室做出保密的承諾。

g)澄清有關問題，明確限制條件（如潔凈區、危險區、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。<2> 現場觀察、完善評審日程表

必要時，首次會議結束后，由陪同人員帶領評審組進行現場觀察。可采用不同形式，對小型的、專業單一的實驗室可統一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業領域進行。<3> 現場評審

○1現場評審應根據《實驗室資質認定現場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。○2技術能力的確認原則上應基于現場試驗的結果和評審員的專業判斷能力，盡量減小確認風險，選擇適宜的確認方法進行確認。

○3 評審員在現場評審時應做到：

a)關注試驗過程的關鍵步驟。

b)現場試驗時應注意觀察試驗設備和試驗環境。c)對照試驗用檢測標準或校準規范，進行核查。

d)現場見證試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問。

○4 現場評審時評審組應重點關注以下問題：

a)關注實驗室參加能力驗證比對活動的結果。b)實驗室內審和管理評審是否取得預期的效果。c)管理評審形成的糾正和預防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓有效性的評價。

e)實驗室的環境設施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設備的量值溯源情況，校準/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質量控制的有效性。

○5 在現場評審時，應視對被檢測產品的合格與否，或僅出具數據來確定認定范圍，不同的評審類型技術能力確認的方式不同。

a)初次評審和擴大資質認定范圍（包括資質認定變更中新增的內容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數必須逐項確認，并且應盡可能的采用現場試驗和盲樣測試的方式確認。

b)監督評審和復評審，可以將已獲資質認定的技術能力按照最終公布格式進行整體 確認，確認單元可以是產品、項目（若干參數）或參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術能力，必須采用現場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認。重新確認的項目應填寫能力確認表。對以往已經通過的項目若本次評審發現不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標準，并在評審報告中做出相應說明和報告。

○6 現場評審時，對于耗時較長的現場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現場提問或演示的方式進行確認。

○7 現場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準。

○8某項試驗可由多人進行操作時，應考慮采用人員比對的方式進行現場考核；可在多臺儀器設備上進行時，應考慮采用設備比對的方式進行考核。

○9 評審組不必要求實驗室對所有的現場試驗都出具試驗報告，評審員可根據情況，要求僅對部分現場試驗出具報告，但應保留全部試驗記錄備查。<4> 必要時可以召開座談會。<5> 評審組內部會

在現場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發現的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內部會，應確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結論，形成書面報告。<6> 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況。在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執己見，但評審組應及時、如實報告質量管理與認證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發現的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統一出具不符合及觀察項報告。

<7> 末次會議

評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內容：

a)向實驗室報告評審情況，對評審中發現的主要問題加以說明，確認不符合項； b)宣布現場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現場對不符合項的整改情況進行核查。

c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風險的提示。但評審組應對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結論客觀、公正和科學作出說明。d)實驗室對評審結論發表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權向主管部門申訴。

e)介紹福建省質量技術監督局依法對實驗室的有關管理規定。

對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結束后，召開的末次會議，評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任（主管）參加。<8> 后續工作

a)評審組在結束前，應將現行有效質量手冊、現場實驗報告及原始記錄、附表 2（現場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件一并封存在被審實驗室。

b)評審組長應將質量管理與認證處提供的質量手冊、程序文件以及現場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。7.跟蹤驗證

<1> 現場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。

<2> 評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。

d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發生。<3>評審組應要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據或復印件。<4> 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現場驗證：

a)對于涉及影響檢測結果的有效性和機構誠信度的不符合項。b)涉及環境設施不符合要求。c)涉及儀器設備故障、欠缺的。

d)對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。

<5> 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應及時上報質量管理與認證處，征得同意后，再進行現場核查。

<6> 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應及時報告質量管理與認證處。

<7> 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在15日內提出確認意見，確認有效后，應在5個工作日內向質量管理與認證處提交評審報告。8.監督評審

實驗室的監督評審有日常監督和專項監督等形式，監督評審應按照國家認監委《資質認定獲證實驗室監督管理辦法》等規定要求進行。根據福建省質量技術監督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監督評審工作。

<1> 監督評審重點：主要評價被監督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質認定評審準則》的符合性，以及對已批準的技術能力的持續符合性；特別關注是否超范圍出具報告或虛假報告；應關注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環境條件）和主要設備的變更情況，上次評審發現的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。

監督評審應依照《福建省資質認定監督評審表》進行。<2> 監督評審時資質認定標準/授權簽字人的變更

○1 現場監督評審時，對實驗室提出資質認定標準變更要求的，評審組應視評審的情況，對變更內容進行評審。

a)變更內容在評審組成員能力范圍內，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質量技術監督局提出變更申請，應開具不符合項。

b)變更內容在評審組成員能力范圍內，但需延長評審時間時，評審組長應請示質量管理與認證處后再做決定。

c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認；但評審組有義務在評審報告中進行說明。

○2 資質認定標準變化，與原資質認定標準無直接聯系時，評審組應建議實驗室按擴項提出資質認定申請。

○3 在監督評審時，實驗室提出增加或變更授權簽字人的，評審組不予確認；特殊情況下，評審組長應將情況通報質量管理與認證處，經同意后，評審組才對新增的授權簽字人進行考核確認。

<3> 監督評審時被評審方已更名/遷址

○1在得到福建省質量技術監督局確認的更名/遷址，評審組應核實有關證明文件，一并評審。

○2沒有得到福建省質量技術監督局確認的更名/遷址，評審組應責成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質量管理與認證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質量技術監督局確認之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標志。<4> 監督評審時發現的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結果的不符合項的，要在一個月內完成。

<5> 監督評審時，評審組若發現實驗室已獲資質認定的項目不具備能力，應撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質認定的能力范圍表述不準確的，可予以糾正。

<6> 監督評審或復評審時，評審組若發現以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認定的情況，應當即向質量管理與認證處報告情況、請示更正與否。

<7> 監督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或對已經獲得授權的能力進行刪減），現場評審時可以不填寫建議批準項目表、能力確認表、授權簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經授 權的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準的證書附表以及變化了的項目（參數）批準表。9.復評審

<1>程序和要求與初次評審時相同，但在技術能力確認方式上可以有所簡化。

<2> 在對已獲資質認定的技術能力進行復評審時，對技術能力的考核應在對實驗室獲資質認定期間維持情況及參加能力驗證活動結果的評價基礎上進行，如在整個資質認定有效期內均能保持良好的狀態，則可采用簡便的考核方式進行確認[如整體確認,即表4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》只要按照該產品項目（參數）之標準展開，不用對標準中的各指標（參數）進行展開]，但評審范圍應覆蓋所有的領域。<3> 應對初次評審和監督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認真核實。<4>整改期限不超過兩個月。10.擴大資質認定范圍的評審

<1> 擴大資質認定范圍的評審參見初次評審程序。

<2> 如果只是對原資質認定項目中相關能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經專家審查的方式直接上報福建省質量技術監督局予以認定，該項目現場考核待日后監督評審或復評審時進行。11.填寫評審報告的要求

<1> 現場評審（含初審、復評審和監督評審）使用的表格原則上全部采用國家認監委2007年4月發布的實驗室資質認定評審報告及附表，為適應在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認及審批意見》中增加了整改確認后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認表”等。

<2> 獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質認定標準變更申請審批表、授權簽字人變更申請審批表、實驗室資質認定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質量負責人、技術負責人等）變更備案表。<3> 評審報告和記錄表格的填寫原則：

a)不允許改動評審報告和記錄表格的結構。

b)針對不同評審任務性質（初審、復評審或監督評審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現場評審時，一般情況下，未經質量管理與認證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標準的內容，應依所受理申請項目和標準的內容進行評審，確認的項目和標準應與申請書所對應的受理申請項目一致。

<4> 在監督評審時，若評審組推薦維持資質認定的能力與原資質認定能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準）資質認定的能力見原資質認定證書附件”的字樣。若監督評審與擴項評審同時進行時，評審報告中確定的項目表和對應的能力確認記錄可以只體現擴項內容，但最終遞交的建議批準證書附表的項目表只是變化（增減）部分。

<5>

評審員只需在自己確認的項目頁簽字，并注明確認內容的序號。

<6> 完成表格時需要確保評審組確認的檢測能力中4.1《實驗室檢測/校準能力確認方式及確認結果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準的計量認證/授權/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應標準完全一致。

指導2.若干要求和問題的處理

1.現場試驗/盲樣試驗結果處理

現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質認定。2.對申請資質認定項目/參數的檢測/校準經歷要求

評審組必須對申請資質認定的各個場所的項目/參數逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經歷的項目/參數原則上不予認定；但若可以進行現場試驗的項目，在確認現場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。

監督評審時，可以依據實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設備更新等）。3.對除標準方法以外的其它方法的資質認定要求 <1> 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標準方法可以直接選用。

b)除標準方法以外的其它方法均需經過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。

<2> 對標準方法以外的其它方法進行現場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議（建議中，應明示“非標”方法）。并注以說明現場評審時所核查的相關、詳細的記錄。4.涉及能力驗證的要求

由于能力驗證活動具有驗證性，所以：

<1> 參加了省級及以上的政府機關（或授權）組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環境、試驗用儀器設備、資質認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續確認有效，現場評審時，可免除對該項目的現場試驗，即直接確認。

<2> 評審組在現場評審時應關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，應：

a)先行安排現場試驗。

b)核查整改報告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審。

d)在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。5.對量值溯源有效性的要求 <1> 承認的量值溯源的機構有: a)國家法定量值溯源系統中依法設立的計量檢定機構。b)國家認可的校準實驗室。

<2> 現場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具連續、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據。對校準證書或檢測報告中給出的數據，應進行結果確認。報告/證書中數據必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。<3> 當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：

a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。c)對比對結果進行分析評價。<4> 具有溯源性的標準物質有：

a)國家質量監督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質。b)國際、國內行業公認的標準物質。c)標準物質應在規定的有效期內使用。6.授權簽字人的確認：

<1> 實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。<2> 評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟悉準則的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認定。

<3> 當有關規定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規定經過授權簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數據和結論。

<4> 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權簽字人。7.不符合項和觀察項要求 <1> 不符合項和觀察項的判定依據：

a)質量管理體系文件的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》。

b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是《實驗室資質認定評審準則》、質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書等）、檢測標準/方法、校準規范/方法等。

不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規定。

<2> 不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。<3> 對多個同類型的不符合項，評審組內部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。<4> 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應統一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發現問題的相應分場所。<5> 嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。

<6> 發生以下情況應開具觀察項報告：

a)被評審實驗室的某些規定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發生。

b)評審組已產生疑問，但在現場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。

<7> 評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。<8> 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統，必要時應制定糾正措施或預防措施。

<9> 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

<10> 在監督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。8.對有移動設施的實驗室的要求 <1> 現場評審時，評審員應關注：

a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關程序。b)實驗室對儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同。c)可移動的儀器設備使用條件和環境條件須符合技術標準的要求。<2> 使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。9.對于租用設備的要求

以下情況均滿足，且被評審實驗室與設備出租機構不是分包關系時，被評審實 驗室租用設備，可作為實驗室的能力予以資質認定：

a)租用的設備由被評審實驗室的人員進行操作。

b)被評審實驗室對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態。c)被評審實驗室對租用設備的使用環境、設備的貯存應能進行控制。

10.關于自校準實驗室

<1>最高工作標（基）準應具備溯源性，并經計量行政部門考核合格，取得《計量標準證書》。

<2> 自校準規程若屬非標方法，應符合《實驗室資質認定評審準則》對非標方法確認程序的要求。

<3> 從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。11.關于實驗室符合相關法律法規的要求

<1> 現場評審中發現實驗室的工作不符合相關法律法規（例如環境保護法、職業安全法等）要求時，評審組應書面報告質量管理與認證處，提請福建省質量技術監督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。

<2> 現場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。

<3> 對法律法規中有從業資質要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。現場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據。

<4> 實驗室中符合法律法規資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。12.對于多場所的現場評審問題

<1> 對于實驗室申請多場所資質認定時，現場評審應覆蓋所有的場所。現場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業的評審員對所有場所實驗室進行評審。

<2> 各分場所實驗室現場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統一做結論。

<3>各分場所的評審組應在現場完成評審報告的檢查表，表中相關條款的檢查記錄。<4> 各分場所實驗室評審時的現場試驗報告/證書，統一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。

<5> 現場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯系，及時溝通情況。

13.現場評審發生危及人身健康安全情況的處理 評審員在現場評審時一旦發現有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發生時，評審組長應立即向質量管理與認證處工作負責人匯報。

14.初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求

<1> 對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。

<2> 現場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。

<3> 當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應向質量管理與認證處匯報，經質量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現場評審。

15.現場評審時,實驗室提出更改資質認定范圍

評審組進入現場評審時，不接受擴大資質認定范圍的申請。特殊情況并經請示質量管理與認證處同意的除外。16.評審員不能按計劃參加評審

現場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現場或需提前離開評審現場時，評審組長應及時向質量管理與認證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。17.中途停止現場評審

評審組在下列任何情況之一，經請示質量管理與認證處同意，可以停止評審：

a)實際狀況與申請資料描述嚴重不符。b)質量管理體系控制失效。

c)現場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。e)有惡意損害福建省質量技術監督局聲譽的行為。18.關于實驗室資質認定標志的使用問題 實驗室資質認定標志按有關規定實施，應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內、以及證書有效期內使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實驗室資質認定證明文件方可使用標志。

19.在本實驗室內對重要崗位人員（質量負責人、技術負責人、授權簽字人、內審員、監督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。

20.對一個機構以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構，其環境設施和儀器設備所有權必須明確歸屬權，對項目范圍也應合理界定。

21.一次性檢定的測量設備的范圍是：

a）結構簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。

b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數的范圍。d）相關計量行政部門規定的一次性檢定計量器具。

一次性檢定的憑證是指經過法定計量技術機構或授權機構的檢定，以檢定證書或校準證書為據。

22.國外提供的標準物質在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：

a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。

c）利用不同批的標準物質對同一被測樣所出具的計量數據的結果來驗證。以上三種驗證方法其結果均滿足規定的要求方可使用。23.實驗室須進行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。

a）所有的測量標準都必須進行期間核查。

b）重要參數檢測的儀器設備即對產品關鍵或主要參數檢測質量影響大的。c）經常攜帶現場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規定或儀器本身規定必須期間核查的設備。24.與國家實驗室認可合并評審

<1> 合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認可評審的項目確認結果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質認定特殊要求評審表》的內容； ○2申請資質認定的項目應按照本指導書的要求對能力進行獨立考核。

<2> 以不重復考核、減輕實驗室現場評審負擔為原則，資質認定評審組可以根據現場情況安排與國家實驗室認可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質認定特殊要求評審表》的內容，但是評審組長應加強與國家實驗室認可評審組的溝通。25.工作記錄

<1> 現場評審結束后，評審組長負責現場封存的材料應包括：現行有效的質量手冊、現場實驗報告及原始記錄、附表2（現場試驗項目匯總表）復印件、不符合項復印件。監督評審不必將實驗室的質量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例外。對封存的上次現場評審資料啟封時應通過任務下達部門的項目負責人同意，查閱完后評審組長應負責將其再次封存。

<2> 評審組長在確認整改符合要求后，應在規定時間內核對現場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質和電子版本的證書附表清樣。

第五篇：實驗室資質認定評審要點

實驗室資質認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩定的專業技術人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7、分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9、是否規定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。

12、依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內部文件的審批手續是否齊全；注意現場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務和供應品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2、實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。

3、實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4、實驗室是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。

八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4、實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5、實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。

3、實驗室內審工作程度是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4、每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3、管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；

4、對培訓中人員的監督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

十三、設施和環境條件的評審要點：

1、實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求；

2、設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有規定；

3、實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

4、實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

5、區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

十四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

十五、設備和標準物質的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護；

2、儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；

4、所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求；

6、所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識；

7、脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果；

8、需要時，是否建立設備期間核查程序并執行；

9、校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用；

10、未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規定；

2、檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

3、實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告 知相關人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。

十八、結果質量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。

十九、結果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關技術規范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結果報告的內容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經發出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，是否有必要發新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。實驗室資質認定評審準則

1．總則

1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，確保科學、規范地實施實驗室資質認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室資質認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。

1.3本準則所稱的實驗室資質認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。

1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實驗室進行資質認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。2．參考文件

GB/T15481：2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質技監認實函[2000]046號）3．術語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中給出的相關術語和定義。4．管理要求 4.1組織

實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。

4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。

4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。

實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。

4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。

4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權的部門確認。

4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。

4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。

4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。4.2 管理體系

實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。4.3 文件控制

實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。4.4 檢測和/或校準分包

如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務和供應品的采購

實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。4.6 合同評審

實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴

實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。4.8 糾正措施、預防措施及改進

實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。4.9 記錄

實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。

所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。

所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內部審核

實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。4.11 管理評審

實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。

管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5．技術要求 5.1 人員

5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規的規定要求。

5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。

5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，經考核合格。

5.1.7 依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業務，在本專業領域從業3年以上。5.2 設施和環境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。

5.2.2 設施和環境條件對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環境條件的影響。

5.2.3實驗室應建立并保持安全作業管理程序，確保化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。

5.2.4實驗室應建立并保持環境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。

5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法

5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效并便于工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規定。5.3.7 實驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。5.4 設備和標準物質

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。

5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5.4.4 設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。

5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括： a)設備及其軟件的名稱；

b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c)對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；

d)當前的位置（如果適用）；

e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準報告或證書； g)設備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設備使用和維護記錄（適當時）； i)設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態進行檢查并能顯示滿意結果。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。

5.4.9 當校準產生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10未經定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5 量值溯源

5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。

5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。

5.5.6實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。

5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。

5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。

5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。

5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。5.7結果質量控制

5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準； d)對存留樣品進行再檢測或再校準； e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。

5.7.2 實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。5.8 結果報告

5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息： a)標題；

b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點； c)檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；

d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標準或方法的識別； f)樣品的狀態描述和標識；

g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）； h)如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準的結果；

j)檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識； k)必要時，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關的聲明。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容： a)對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；

b)符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；

c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容： a)抽樣日期；

b)與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息。

5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書面或電子方式報告結果。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時，應滿足本準則的要求。

5.8.7對已發出報告的實質性修改，應以追加文件或更換報告的形式實施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。18 實驗室資質認定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔法律責任的實體。獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩定的專業技術人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準工作公正、客觀的有關措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

7、分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能夠保證質量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

9、是否規定了所有管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術管理者和質量主管，是否明確了技術管理者和質量主管的職責和權力。

12、依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責是否明確并得以落實；質量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應的質量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統性或區域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針目標是否清楚明了。

4、是否建立了質量方針和質量目標；質量方針是否適宜；質量目標是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應當是評審組集體評判的意見和結論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內部文件的審批手續是否齊全；注意現場使用的各種文件是否標識清晰。

3、實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以注明。

四、檢測和/或校準分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務和供應品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務和供應品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。

2、實驗室是否對服務方和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方名單。

3、實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。

4、實驗室是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理休系進行改進。

八、糾正措施、預防措施及改進的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。

4、實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。

5、實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。

3、實驗室內審工作程度是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。

4、每個的內部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。

3、管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄；

4、對培訓中人員的監督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。

十三、設施和環境條件的評審要點：

1、實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求；

2、設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有規定；

3、實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

4、實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施；

5、區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。

十四、檢測和校準方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認；

5、實驗室對檢測／校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。

十五、設備和標準物質的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護；

2、儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復的儀器設備是否經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求；

4、所有設備是否均由授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求；

6、所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識；

7、脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果；

8、需要時，是否建立設備期間核查程序并執行；

9、校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用；

10、未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設備校準、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結果能溯源至國家基標準；設備校準時，是否可確保在用的測量儀器設備的量值符合計量法制規定；

2、檢測結果不能溯源至國家基標準的，實驗室是否能提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據；

3、實驗室是否制定設備檢定／校準計劃；是否在設備使用前進行檢定／校準；

4、實驗室是否制定參考標準的檢定／校準計劃；是否在參考標準進行任何調整之前和之后均進行檢定／校準；測量參考標準是否僅用于校準，若用于其他目的是否可證明不影響參考標準的性能；

5、實驗室是否使用有證標準物質；沒有有證標準物質時，可否確保量值準確；

6、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標準和標準物質的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關技術規范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關的技術規范或標準時，實驗室是否根據適當的統計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據的統計方法；

4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告 知相關人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標識系統，該系統是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當的設備設施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉記錄。

十八、結果質量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質量控制程序和質量控制計劃；采取了哪些質控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統計技術對測量結果進行分析，并能發現測量系統的變化趨勢；是否預先確定質量控制結果是否合格的判斷依據，是否分析質量控制的數據，是否針對不合格的質量控制結果采取有計劃的糾正措施。

十九、結果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關技術規范、標準、程序的要求，及時出具結果報告；結果報告是否準確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結果報告的內容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結果時，是否清晰標明；分包方是否書面或電子方式結果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結果時，是否滿足本準則的所有要求；

5、已經發出報告需要做實質性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標識)”；報告修改是否滿足本準則的所有要求，若有必要發新報告時，是否有必要發新報告時，是否有唯一性標識，并注明所有替代的原件。