第一篇：保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(第二次征求意見(jiàn)稿)

保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)

(第二次征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

第一條 為了對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡(jiǎn)稱保健食品)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱食品安全法)，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以及對(duì)保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)施監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例；本條例未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守食品安全法及其實(shí)施條例。

食品標(biāo)簽中涉及營(yíng)養(yǎng)聲稱內(nèi)容的管理、按照傳統(tǒng)聲稱具有保健功能的食用農(nóng)產(chǎn)品的管理，適用有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

第三條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證保健食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的保健食品監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第五條 保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，防止對(duì)保健食品進(jìn)行虛假、夸大宣傳；引導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)；宣傳、普及保健食品科學(xué)知識(shí)。

第六條 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違反本條例和食品安全法及其實(shí)施條例的行為；有權(quán)向有關(guān)部門(mén)了解保健食品質(zhì)量安全信息，對(duì)保健食品監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)和建議。

第二章 保健食品品種管理

第七條

國(guó)家對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)管理；但是，對(duì)保健食品及其原料的安全性和功能可以通過(guò)通用指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)的保健食品，實(shí)行備案管理。

實(shí)行備案管理的保健食品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

第八條 實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品，其安全性和功能應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并取得保健食品注冊(cè)證；實(shí)行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應(yīng)當(dāng)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并取得備案憑證。

取得保健食品注冊(cè)證或者備案憑證的保健食品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家食品監(jiān)督管理 部門(mén)規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

第九條 保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)依法登記的法人或者其他組織。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人對(duì)其申報(bào)或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負(fù)責(zé)。

第十條 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、安全性和功能評(píng)價(jià)材料等申請(qǐng)材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。收到申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)材料的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并將樣品送檢，提出意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到意見(jiàn)后應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性和功能等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽進(jìn)行審查，在20日內(nèi)作出決定。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給保健食品注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

第十一條 保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交保健食品的配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、安全性和功能評(píng)價(jià)材料等。

備案材料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案，發(fā)給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，不予備案，并說(shuō)明理由。

備案人應(yīng)當(dāng)確保備案材料的真實(shí)性和合法性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十二條 申請(qǐng)材料、備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，負(fù)責(zé)受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第十三條 保健食品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)，應(yīng)當(dāng)按照保健食品評(píng)價(jià)指南的規(guī)定開(kāi)展。

保健食品評(píng)價(jià)指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定并公布。

第十四條 保健食品聲稱的功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)。

允許聲稱的保健功能范圍，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平制定、調(diào)整并公布。

第十五條 除取得保健食品注冊(cè)證和備案憑證的保健食品外，其他食品不得聲稱具有保健功能或者以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售。

第十六條 制定、調(diào)整實(shí)行備案管理的保健食品目錄、允許聲稱的保健功能范圍和保健食品評(píng)價(jià)指南，應(yīng)當(dāng)廣泛聽(tīng)取專(zhuān)家、保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者等方面的意見(jiàn)。

第十七條 保健食品注冊(cè)證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

(二)保健食品聲稱的功能已不在公布的功能范圍內(nèi)的；

(三)在保健食品注冊(cè)證有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后的保健食品組織實(shí)施安全性監(jiān)測(cè)，收集、分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展保健食品再評(píng)價(jià)：(一)對(duì)已注冊(cè)的保健食品的安全性或者功能有認(rèn)識(shí)上的改變；(二)安全性監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明保健食品可能存在安全隱患的；

(三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行保健食品再評(píng)價(jià)的其他情形。

再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者已備案的保健食品不安全或者不具有聲稱功能的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)保健食品注冊(cè)證或者備案憑證。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明實(shí)行備案管理的保健食品的安全性和功能存在不確定性的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其調(diào)整為實(shí)行注冊(cè)管理。再評(píng)價(jià)結(jié)果以及采取的相關(guān)措施應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

第三章 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理

第十九條 開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有依法取得的擬生產(chǎn)保健食品的保健食品注冊(cè)證或者備案憑證，并符合食品安全法第二十七條第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定的條件以及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的有關(guān)要求。

申請(qǐng)開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交能夠證明其符合前款規(guī)定的材料。收到申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法審核相關(guān)材料、核查生產(chǎn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)相關(guān)保健食品；符合要求的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給保健食品生產(chǎn)許可證；不符合要求的，不予許可，并書(shū)面說(shuō)明理由。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)憑保健食品生產(chǎn)許可證辦理工商登記后，方可組織生產(chǎn)。生產(chǎn)保健食品，不需要取得質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的食品生產(chǎn)許可證。

保健食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)的保健食品品種。保健食品生產(chǎn)許可證有效期5年。

第二十條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，保證保健食品質(zhì)量安全。

第二十一條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等要求，生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求，內(nèi)部管理制度等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)及檢驗(yàn)、生產(chǎn)工序、保健食品檢驗(yàn)等關(guān)鍵事項(xiàng)作出具體規(guī)定。

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定、公布。

第二十二條 保健食品的原料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全、無(wú)害。可用于保健食品但不得用于其他食品的物質(zhì)目錄，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。

第二十三條 委托生產(chǎn)保健食品，應(yīng)當(dāng)符合下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：

(一)委托方有依法取得的保健食品注冊(cè)證或者備案憑證；(二)受托方有依法取得的保健食品生產(chǎn)許可證；

(三)受托方具有符合生產(chǎn)受托保健食品要求的生產(chǎn)條件。

委托方對(duì)委托生產(chǎn)的保健食品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例的規(guī)定組織生產(chǎn)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第二十四條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，其保健食品名稱、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo) 志性成分及其含量等，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并標(biāo)明“本產(chǎn)品不能代替藥品”字樣。

第二十五條 經(jīng)營(yíng)保健食品，應(yīng)當(dāng)依照食品安全法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得食品流通許可證。縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得食品流通許可證的食品經(jīng)營(yíng)者名單通報(bào)所在地同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理邵門(mén)。

第二十六條

禁止以舉辦健康講座、會(huì)議等方式銷(xiāo)售保健食品。

第二十七條 進(jìn)口保健食品，應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口保健食品注冊(cè)證或者備案憑證。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交本條例第十條第一款規(guī)定的申請(qǐng)材料及樣品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)材料的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并將樣品送檢，必要時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給保健食品注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)，并書(shū)面說(shuō)明理由。進(jìn)口保健食品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，取得備案憑證。

進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)是該保健食品的境外合法生產(chǎn)廠商。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予注冊(cè)和已經(jīng)備案的進(jìn)口保健食品的相關(guān)情況通報(bào)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。

第二十八條

出口的保健食品由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、抽檢，海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。

出口保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十九條 保健食品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

保健食品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及內(nèi)容。

媒體發(fā)布保健食品廣告前，應(yīng)當(dāng)審查廣告的批準(zhǔn)文件并確認(rèn)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)確認(rèn)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告。

保健食品廣告的審查辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)制定。

第四章 監(jiān)督管理

第三十條 保健食品原料、包裝材料的安全標(biāo)準(zhǔn)，保健食品的檢驗(yàn)方法和規(guī)范，以及實(shí)行備案管理的保健食品的標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

第三十一條 生產(chǎn)實(shí)行注冊(cè)管理的保健食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的保健食品配方、生產(chǎn)工藝等特定要求，制定為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，作為監(jiān)督管理的依據(jù)。

第三十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政、工商行政管理等部門(mén)制定、實(shí)施本行政區(qū)域的保健食品年度監(jiān)督管理計(jì)劃。

對(duì)安全性監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明具有較高風(fēng)險(xiǎn)的保健食品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)督管理，并重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)保健食品非法添加藥物，進(jìn)行虛假、夸大宣傳，以及其他食品非法聲稱具有保健功能等違法行為的查處。

第三十三條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)未按照批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即停產(chǎn)，并依法予以處理。發(fā)現(xiàn)其他不符合保健食品生產(chǎn)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即糾正；不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)保健食品生產(chǎn)許可證。

第三十四條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)上市銷(xiāo)售的保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、查處標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的保健食品。

第三十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行保健食品監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取下列措施：

(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

(二)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品和涉嫌違反本條例規(guī)定的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)-報(bào)告以及其他有關(guān)資料；

(四)責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的保健食品；

(五)查封、扣押有證據(jù)證明不符合法定要求的保健食品，違法使用的原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者被污染的工具、設(shè)備；(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施保健食品監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十六條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)查封、扣押下列保健食品、產(chǎn)品，并依法予以處理：

(一)假冒保健食品注冊(cè)證或者備案憑證的產(chǎn)品；

(二)非法添加藥物或者可能危害人體健康物質(zhì)的保健食品；(三)違反本條例規(guī)定非法聲稱保健功能的產(chǎn)品；

(四)名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的保健食品；

(五)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或者銷(xiāo)售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的保健食品；(六)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的保健食品。

采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。

第三十七條 對(duì)可能添加藥物成分的保健食品，可以補(bǔ)充采用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。第三十八條 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照食品安全法的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定，依法開(kāi)展保健食品檢驗(yàn)工作。

保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員對(duì)被檢驗(yàn)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與與檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

在保健食品監(jiān)督管理工作中需要對(duì)保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)的，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。

第三十九條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查；重點(diǎn)檢查發(fā)布的廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，以及是否存在虛假、夸大宣傳或者非法聲稱的情形。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法保健食品廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理；并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，由其向社會(huì)公告違法保健食品廣告名單。

縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定，對(duì)保健食品的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)保健食品廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級(jí)工商行政管理部門(mén)依法處理。

第五章 法律責(zé)任

第四十條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十四條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證：

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒保健食品注冊(cè)證或者備案憑證的保健食品的；

(二)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未取得保健食品注冊(cè)證和備案憑證但聲稱保健功能的食品的；(三)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

(四)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。

方案二(增加一款作為第二款)：

但是，未經(jīng)許可，取得食品生產(chǎn)許可證、食品流通許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理部門(mén)依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者在食品生產(chǎn)過(guò)程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物質(zhì)目錄”中的物質(zhì)的，由縣級(jí)以上質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十五條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證：

(一)在保健食品中非法添加藥物或者可能危害人體健康物質(zhì)的；(二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)或者備案的保健食品配方、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；

(三)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十六條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件和保健 食品備案憑證：

(一)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品進(jìn)行虛假、夸大宣傳的；

(二)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合本條例規(guī)定的；(三)以舉辦健康講座、會(huì)議等方式銷(xiāo)售保健食品的。

第四十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第八十七條的規(guī)定給予處罰；有保健食品注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證件：

(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或銷(xiāo)售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的；

(二)保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)的。

第四十五條 提供虛假材料或者樣品、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得保健食品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件或者保健食品備案憑證，5年內(nèi)不得提出有關(guān)保健食品的申請(qǐng)。

偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借保健食品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得l倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證。

第四十六條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者1年內(nèi)實(shí)施同一違法行為累計(jì)超過(guò)3次的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證。

第四十七條 保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照食品安全法第九十三條的規(guī)定給予處罰。

第四十八條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)確認(rèn)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告的，或者發(fā)布含有宣傳產(chǎn)品保健功能內(nèi)容的食品廣告的，由縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的保健食品廣告批準(zhǔn)文件，1年內(nèi)不得提出保健食品廣告審批申請(qǐng)。

違法發(fā)布的保健食品廣告任意擴(kuò)大適宜人群、夸大功效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停該保健食品在違法廣告發(fā)布地的銷(xiāo)售，責(zé)令違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)孛襟w發(fā)布更正啟事。

第四十九條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、工商行政管理部門(mén)或者其他有關(guān)行政部門(mén)不履行保健食品監(jiān)督管理法定職責(zé)、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過(guò)或者降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予撤職或者開(kāi)除的處分；其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

第五十條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第五十一條 保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第五十二條 本條例自 年 月 日起施行。

本條例實(shí)施前取得的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，在其有效期限內(nèi)繼續(xù)有效；未標(biāo)明有效期的，應(yīng)當(dāng)自本條例生效之日起1年內(nèi)，依照本條例的規(guī)定辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。

第二篇：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理

關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理 嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為有關(guān)事項(xiàng)的公告

（征求意見(jiàn)稿）

自全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展打擊保健食品“四非”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，各地嚴(yán)厲打擊保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加和非法宣傳，有關(guān)違法違規(guī)行為得到有效遏制。為進(jìn)一步整頓和規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，凈化保健食品市場(chǎng)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、未獲保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的食品不得在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上聲稱保健功能。對(duì)于在食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上聲稱保健功能的，若該產(chǎn)品已獲食品生產(chǎn)許可（QS標(biāo)志），一律按食品虛假、夸大宣傳違法行為予以嚴(yán)厲查處；若涉及其他部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)依法移送有關(guān)部門(mén)查處;若該產(chǎn)品未獲保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，也未獲食品生產(chǎn)許可（QS標(biāo)志），一律按未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)予以嚴(yán)厲查處。

二、使用片劑、膠囊、口服液、沖劑、丸劑等形態(tài)，需定量食用且有每日食用限量的產(chǎn)品，不納入食品生產(chǎn)許可（QS標(biāo)志）范圍。對(duì)聲稱保健功能的上述產(chǎn)品，須獲得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)和銷(xiāo)售。自2014年1月1日起，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口未獲保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的上述產(chǎn)品；2014年1月1日前已生產(chǎn)或進(jìn)口的上述產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

三、進(jìn)口用于食品的原料，若該原料屬于僅限用于保健食品不能用于普通食品的原料，出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)需查驗(yàn)保健食品批件中是否載明有此原料。對(duì)普通食品中使用僅限用于保健食品不能用于普通食品的原料的，一律由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法依職責(zé)嚴(yán)厲查處。

四、已獲批準(zhǔn)的保健食品應(yīng)嚴(yán)格按批件載明的內(nèi)容生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)其產(chǎn)品。不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口貼牌保健食品。

五、各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)保健食品行為，對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售保健食品廣告違法宣傳的，應(yīng)依法移送有關(guān)部門(mén)查處。

六、請(qǐng)消費(fèi)者增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，不要購(gòu)買(mǎi)和食用不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。如發(fā)現(xiàn)保健食品違法違規(guī)行為，請(qǐng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

特此公告。

2013年9月 日

第三篇：關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知

關(guān)于保健食品廣告審查有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)市[2005]311號(hào)

2005年06月23日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（第412號(hào)令）的精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定從2005年7月1日起，對(duì)保健食品廣告在發(fā)布前進(jìn)行審查。對(duì)于目前已在發(fā)布中尚未取得食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告，廣告申請(qǐng)人必須按照《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》的要求，及時(shí)向有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)。2005年8月1日后，凡是未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)的廣告，不得在媒體繼續(xù)發(fā)布。特此通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年六月二十三日

關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知(工商廣字(2000)第257號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工商行政管理局、衛(wèi)生廳（局）：

為維護(hù)廣告市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步規(guī)范保健食品廣告，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的問(wèn)題通知如下：

一、保健食品廣告中不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品相混淆的用語(yǔ)，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。

二、保健食品廣告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照由衛(wèi)生部核發(fā)的保健食品證書(shū)中的保健功能（目錄見(jiàn)附件一）進(jìn)行宣傳，不得超出和擴(kuò)大。

三、保健食品廣告應(yīng)有明顯的保健食品標(biāo)志（圖形見(jiàn)附件二），應(yīng)使消費(fèi)者容易識(shí)別其為保健食品。在可視廣告（如影視、報(bào)刊、印刷品、店堂、戶外等廣告）中，保健食品標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36;其中，報(bào)刊、印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，直徑不得小于1厘米，影視、戶外顯示屏廣告中的保健食品標(biāo)志，須不間斷地出現(xiàn)。在廣播廣告中，應(yīng)以清晰的語(yǔ)音表明其為保健食品。

四、對(duì)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)抽檢不合格的保健食品，同級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)衛(wèi)生行政部門(mén)關(guān)于通報(bào)不合格產(chǎn)品的有關(guān)文件在轄區(qū)范圍內(nèi)暫停其廣告發(fā)布。上述保健食品經(jīng)原抽檢部門(mén)或其上級(jí)部門(mén)再次抽檢合格，方可繼續(xù)發(fā)布廣告。

附件一：

保健食品功能目錄

1、免疫調(diào)節(jié)

2、調(diào)節(jié)血脂

3、調(diào)節(jié)血糖

4、延緩衰老

5、改善記憶

6、改善視力

7、促進(jìn)排鉛

8、清咽潤(rùn)喉

9、調(diào)節(jié)血壓

10、改善睡眠

11、促進(jìn)泌乳

12、抗突變

13、抗疲勞

14、耐缺氧

15、抗輻射

16、減肥

17、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育

18、改善骨質(zhì)疏松

19、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血

20、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

21、美容（祛座瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水分和油分）

22、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）

23、抑制腫瘤（衛(wèi)生部已于2000年1月暫停受理和審批）

附件二：保健食品標(biāo)志（顏色為天藍(lán)色）

更多相關(guān)法規(guī)請(qǐng)查看：國(guó)家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總

第四篇：保健食品清理?yè)Q證工作方案(征求意見(jiàn)稿)

保健食品清理?yè)Q證工作方案

（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)管理，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）決定開(kāi)展保健食品清理?yè)Q證工作，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

嚴(yán)格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊(cè)管理，凈化保健食品市場(chǎng)，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

二、工作目標(biāo)

對(duì)衛(wèi)生部和國(guó)家局已批準(zhǔn)注冊(cè)未設(shè)立有效期的保健食品進(jìn)行全面清理，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。

三、工作步驟

保健食品清理?yè)Q證分階段實(shí)施。2000年12月31日之前取得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請(qǐng)；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準(zhǔn)證書(shū)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請(qǐng)。

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品

1．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《國(guó)產(chǎn)保健食品換證申請(qǐng)表》，將換證申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份報(bào)送所在地省（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（下稱省級(jí)局）。申請(qǐng)人為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合推薦一家單位作為申報(bào)單位，申報(bào)資料應(yīng)報(bào)送推薦單位所在地省級(jí)局。

2．省級(jí)局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，符

合要求的，予以受理。省級(jí)局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局。

3．國(guó)家局收到申報(bào)資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。不符合要求的，不予換證。

4．申請(qǐng)人對(duì)不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書(shū)面說(shuō)明理由，并在10日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審。

（二）進(jìn)口保健食品

1．進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)，填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品換證申請(qǐng)表》，將換證申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份報(bào)送國(guó)家局。

2．國(guó)家局收到申報(bào)資料后，組織集中審查。對(duì)符合要求的，予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。對(duì)不符合要求的，不予換證。

3．申請(qǐng)人對(duì)不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書(shū)面說(shuō)明理由，并在10日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審。

（三）在換證審查工作中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局的要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交有關(guān)補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人名稱、地址或中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)首先按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更備案。

四、資料要求

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)相關(guān)要求提供以下申報(bào)資料：

（一）保健食品換證申請(qǐng)表；

（二）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件的復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件；

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；

（五）商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；

（六）產(chǎn)品配方及其用量；

（七）原料、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測(cè)方法；

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（十）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及詳細(xì)說(shuō)明；

（十一）按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的說(shuō)明書(shū)樣稿（文字版和電子版）；

（十二）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件（未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級(jí)局現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣送檢）；

（十三）近五年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況和消費(fèi)者的反饋情況的總結(jié)；

（十四）保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿；

（十五）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)；

（十六）產(chǎn)品申報(bào)時(shí)功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。

以上申報(bào)資料不能完整提供的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。

進(jìn)口保健食品還應(yīng)該提供以下資料：

（一）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

五、不予換證的情形

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；

（二）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的；

（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；

（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；

（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。

六、其他要求

保健食品清理?yè)Q證工作政策性強(qiáng)，涉及面廣，時(shí)間緊，任務(wù)重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級(jí)各部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，組織相關(guān)培訓(xùn)，落實(shí)好這項(xiàng)工作。

（一）國(guó)家局各有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo)協(xié)調(diào)、經(jīng)費(fèi)保障和人員培訓(xùn)，完善審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)和信息查詢系統(tǒng)。要委派專(zhuān)人負(fù)責(zé)清理?yè)Q證工作咨詢，開(kāi)通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專(zhuān)欄等，及時(shí)解答相關(guān)問(wèn)題。要根據(jù)換證工作進(jìn)度，及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品批準(zhǔn)或注銷(xiāo)信息，分期分批上網(wǎng)公告。

（二）各省級(jí)局要把工作落實(shí)到人，嚴(yán)格按照規(guī)定程序、時(shí)限、要求等進(jìn)行資料審查。各省級(jí)局之間要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。對(duì)換證工作中遇到的問(wèn)題，要及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。

（三）申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請(qǐng)并受理的，憑受理通知書(shū)，其原批準(zhǔn)證書(shū)繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請(qǐng)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該許可事項(xiàng)辦結(jié)

后30日內(nèi)提出換證申請(qǐng)。

（四）申請(qǐng)人在取得新的批準(zhǔn)證書(shū)后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)嚴(yán)格按照新的批準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

（五）對(duì)不予換證或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自國(guó)家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無(wú)有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請(qǐng)（變更備案除外）。

第五篇：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(第二次征求意見(jiàn)稿)

目 錄

1.目的 2.依據(jù) 3.適用范圍 4.職責(zé)

5.首次、復(fù)查評(píng)審 5.1提出申請(qǐng) 5.2申請(qǐng)的受理

5.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的確定、評(píng)審組組成和派出 5.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備 5.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序和要求 5.6整改跟蹤驗(yàn)證 5.7材料上報(bào)

5.8 鐵道評(píng)審組對(duì)評(píng)審材料的審核 5.9認(rèn)監(jiān)委對(duì)材料的審批和證書(shū)發(fā)放 6.監(jiān)督評(píng)審 6.1監(jiān)督評(píng)審要求

6.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的確定、評(píng)審組組成和派出 6.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備 6.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序和要求 6.5后續(xù)工作及整改跟蹤驗(yàn)證 6.6材料上報(bào)

6.7鐵道評(píng)審組對(duì)評(píng)審材料的審核 6.8認(rèn)監(jiān)委對(duì)材料的審批和通知發(fā)放 7.擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審

7.1正常參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審 7.2少量參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審 8.變更程序 8.1標(biāo)準(zhǔn)變更 8.2人員變更 8.3名稱變更 8.4地址變更

9.有派出機(jī)構(gòu)的評(píng)審附加要求 10.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題 11.表格填寫(xiě)要求及實(shí)例.資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

1.目的

為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程，提高評(píng)審工作質(zhì)量，結(jié)合鐵道行業(yè)評(píng)審工作的具體情況，制定本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。2.依據(jù)

1）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南》

2）《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 3）《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》

4）《關(guān)于明確實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作有關(guān)問(wèn)題的通知》 3．適用范圍

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)適用于由鐵道評(píng)審組歸口管理的、鐵道評(píng)審組按國(guó)家下達(dá)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審計(jì)劃組織的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，包括首次評(píng)審、復(fù)查評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。4.職責(zé)

4.1 評(píng)審組長(zhǎng)：

a)對(duì)評(píng)審結(jié)果的公正性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)；對(duì)委托評(píng)審的發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。b)負(fù)責(zé)管理評(píng)審組并保持與鐵道評(píng)審組、被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò)； c)編制評(píng)審計(jì)劃，并主持和協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作；

d)組織完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室管理體系文件、體系運(yùn)行和技術(shù)資料、檢測(cè)能力的評(píng)審； e)必要時(shí)，對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行簡(jiǎn)短的培訓(xùn)或明確相關(guān)工作要求；

f)協(xié)調(diào)和監(jiān)督評(píng)審員與技術(shù)專(zhuān)家的活動(dòng)，對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)做出客觀評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向鐵道評(píng)審組匯報(bào)；

g)在評(píng)審工作中，尊重地方評(píng)審員的意見(jiàn)，但是要控制整體評(píng)審方向和節(jié)奏。h)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審材料、整改材料的審核和上報(bào) 4.2管理要素評(píng)審人員：

a)完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室管理體系文件（管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、報(bào)告及記錄等）、體系運(yùn)行的評(píng)審； b)協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核； c)完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室人員資格的審查； d)完成評(píng)審組長(zhǎng)交辦的其他有關(guān)工作。4.3技術(shù)要素評(píng)審人員：

a)完成對(duì)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評(píng)審，按評(píng)審計(jì)劃對(duì)檢測(cè)能力實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核； b)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)的技術(shù)能力和考核中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題； c)協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的考核。

d)技術(shù)專(zhuān)家作為專(zhuān)業(yè)評(píng)審能力的補(bǔ)充和支持，按照評(píng)審組的分工和評(píng)審組長(zhǎng)要求從事技術(shù)評(píng)審工作。5.首次、復(fù)查評(píng)審 5.1提出申請(qǐng) 5.1.1申請(qǐng)條件

申請(qǐng)單位應(yīng)依法設(shè)立，獨(dú)立、客觀、公正地從事檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)，能承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系；具有與其從事檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員；具備固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確；具備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng)所需要的、能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定和可移動(dòng)的檢測(cè)、校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施；滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。5.1.2申請(qǐng)材料 5.1.2.1首次評(píng)審

申請(qǐng)書(shū)（格式從認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站或鐵道評(píng)審組公開(kāi)郵箱下載）；法律地位證明文件（可為復(fù)印件）獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室：試驗(yàn)室營(yíng)業(yè)執(zhí)照；非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室：所屬法人單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立批文（副部級(jí)或者同級(jí)別機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室成立批文或推薦信）；最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人的任命文件、法人對(duì)最高管理者的授權(quán)文件；對(duì)于兩個(gè)名稱的實(shí)驗(yàn)室，要同時(shí)上報(bào)兩份營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，尤其是要有上級(jí)單位法人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）；管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審記錄、典型檢測(cè)報(bào)告。5.1.2.2復(fù)查評(píng)審：

申請(qǐng)書(shū)（格式同首次申請(qǐng)）；近期管理體系內(nèi)審、管理評(píng)審記錄。5.1.3申請(qǐng)時(shí)間

5.1.3.1首次評(píng)審：申請(qǐng)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室管理體系正式運(yùn)行半年以后提出。

5.1.3.2復(fù)查評(píng)審：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月提出復(fù)查評(píng)審申請(qǐng)。5.2申請(qǐng)的受理

5.2.1首次評(píng)審：不再列入國(guó)家評(píng)審計(jì)劃，申請(qǐng)材料由鐵道評(píng)審組審核后上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委，認(rèn)監(jiān)委按照行政審批程序進(jìn)行審批，同意申請(qǐng)后下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖo鐵道評(píng)審組。

5.2.2復(fù)查評(píng)審：實(shí)驗(yàn)室上報(bào)申請(qǐng)書(shū)到國(guó)家計(jì)量認(rèn)證鐵道評(píng)審組，由鐵道評(píng)審組根據(jù)國(guó)家評(píng)審計(jì)劃，在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前一個(gè)月將申請(qǐng)書(shū)、時(shí)間安排及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審員名單一并上報(bào)認(rèn)監(jiān)委審批。認(rèn)監(jiān)委審批后下發(fā)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審組組成名單給鐵道評(píng)審組 5.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的確定、評(píng)審組組成和派出 5.3.1評(píng)審時(shí)間

鐵道評(píng)審組根據(jù)實(shí)驗(yàn)室在提交申請(qǐng)時(shí)填寫(xiě)的“希望評(píng)審時(shí)間”安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；復(fù)查申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期屆滿前三個(gè)月內(nèi)，超過(guò)三個(gè)月按照首次評(píng)審重新申請(qǐng)。5.3.2評(píng)審組的組成

1）鐵道評(píng)審組進(jìn)行申請(qǐng)資料的初步審查，初審?fù)ㄟ^(guò)后，按照符合要求的評(píng)審時(shí)間申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組組成名單；

2）評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)具有較強(qiáng)的組織能力和口頭表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力；策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)，高效合理安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核；有明智、果斷、權(quán)威、正確的決定能力，能妥善處理評(píng)審中的臨時(shí)問(wèn)題，并具有10次以上現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審經(jīng)歷；

3）評(píng)審組的成員選擇，一般應(yīng)遵循就近、專(zhuān)業(yè)對(duì)口、利于開(kāi)展工作的原則，適當(dāng)進(jìn)行區(qū)域性評(píng)審人員的交流。避免同一評(píng)審員多次去相同單位進(jìn)行評(píng)審。當(dāng)有新評(píng)審員參加時(shí)，應(yīng)注意新老結(jié)合，使新評(píng)審員盡快熟悉評(píng)審程序，提高評(píng)審業(yè)務(wù)和技能。由第一次擔(dān)任組長(zhǎng)的評(píng)審員帶隊(duì)的評(píng)審組，均會(huì)有一位師資級(jí)評(píng)審員做組員協(xié)助組長(zhǎng)工作。

4）首次和復(fù)查評(píng)審一般選派三到四名行業(yè)內(nèi)具備國(guó)家級(jí)評(píng)審員資質(zhì)的評(píng)審員（專(zhuān)家），一名地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的評(píng)審員或一名觀察員（國(guó)家計(jì)量認(rèn)證辦公室或鐵道評(píng)審組），評(píng)審時(shí)間為三天。5.3.3評(píng)審?fù)ㄖ南掳l(fā)：

鐵道評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前一個(gè)月，將經(jīng)過(guò)認(rèn)監(jiān)委審批的評(píng)審員派出名單連和鐵道組的評(píng)審?fù)ㄖ▊髡骐妶?bào)）一同下發(fā)實(shí)驗(yàn)室和參與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的評(píng)審員。5.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備

5.4.1確認(rèn)評(píng)審員：實(shí)驗(yàn)室接到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ螅瑧?yīng)在評(píng)審前至少一周和評(píng)審員、地方技術(shù)監(jiān)督部門(mén)取得聯(lián)系。地方技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)資質(zhì)認(rèn)定工作的人員聯(lián)系方式在鐵道評(píng)審組的公開(kāi)郵箱內(nèi)查詢。5.4.2組長(zhǎng)對(duì)材料的預(yù)審：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前聯(lián)系評(píng)審組長(zhǎng)，按評(píng)審組長(zhǎng)的要求，將需要提前審查的評(píng)審材料報(bào)給組長(zhǎng)，并根據(jù)評(píng)審組長(zhǎng)審查意見(jiàn)修改完善評(píng)審材料。5.4.3迎審工作：

1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少提前一周確認(rèn)所有評(píng)審成員的進(jìn)場(chǎng)時(shí)間和具體日程安排；

2）提供材料：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為每位評(píng)審員準(zhǔn)備一份評(píng)審材料，包括申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審、管理評(píng)審記錄、實(shí)驗(yàn)室匯報(bào)材料等。5.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序和要求 5.5.1預(yù)備會(huì)議

評(píng)審組長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前召開(kāi)全體評(píng)審員參加的預(yù)備會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：安排評(píng)審日程和評(píng)審員分工、介紹實(shí)驗(yàn)室文件審查情況、實(shí)驗(yàn)室情況溝通；布置現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作考核項(xiàng)目并通知實(shí)驗(yàn)室做相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。重申評(píng)審工作的公正、客觀、保密要求；明確本次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù)；必要時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡(jiǎn)短的培訓(xùn)或明確相關(guān)工作要求；聽(tīng)取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議，解答評(píng)審組成員提出的問(wèn)題。召開(kāi)時(shí)間一般在評(píng)審正式開(kāi)始的前一天。預(yù)備會(huì)議可以邀請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人參加。5.5.2首次會(huì)議

1）正式評(píng)審開(kāi)始應(yīng)召開(kāi)首次會(huì)議，由評(píng)審組長(zhǎng)主持，參加人員包括全體評(píng)審員、實(shí)驗(yàn)室最高管理者、實(shí)驗(yàn)室主任（副主任）、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員和列席人員等。首次會(huì)議時(shí)間一般不超過(guò)一個(gè)小時(shí)。

2）會(huì)議程序：評(píng)審組長(zhǎng)宣布開(kāi)會(huì)－－介紹評(píng)審組成員－－介紹實(shí)驗(yàn)室與會(huì)人員－－觀察員講話——評(píng)審組長(zhǎng)講話－－其他評(píng)審員講話——實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)－－領(lǐng)導(dǎo)講話（需要時(shí)）——會(huì)議結(jié)束；

3）組長(zhǎng)講話內(nèi)容：宣讀評(píng)審?fù)ㄖ榻B評(píng)審目的、依據(jù)和范圍、明確評(píng)審將涉及到的部門(mén)、人員； 確認(rèn)評(píng)審日程、評(píng)審員的分工以及提交現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作考核項(xiàng)目報(bào)告的時(shí)間。對(duì)評(píng)審的公正性客觀性和局限性做出說(shuō)明。對(duì)實(shí)驗(yàn)室做出保密承諾；向?qū)嶒?yàn)室介紹有關(guān)資質(zhì)認(rèn)定工作的最新情況和動(dòng)態(tài)；強(qiáng)調(diào)認(rèn)監(jiān)委近期的主要工作要求；要求實(shí)驗(yàn)室及時(shí)向認(rèn)監(jiān)委報(bào)送評(píng)審意見(jiàn)反饋表，象實(shí)驗(yàn)室告知行業(yè)工作作風(fēng)監(jiān)督電話。

4）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)：實(shí)驗(yàn)室概況、體系運(yùn)行情況和迎審準(zhǔn)備工作等。5）確定評(píng)審組管理要求和技術(shù)要求的配合人員、工作場(chǎng)所及評(píng)審工作所需資源。5.5.3考察實(shí)驗(yàn)室

1）首次會(huì)議結(jié)束后評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考察，由實(shí)驗(yàn)室人員陪同介紹工作情況。評(píng)審人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考察過(guò)程中要嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室安全要求規(guī)定。

2）主要考察內(nèi)容：樣品的接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)和標(biāo)識(shí)等是否規(guī)范，樣品的保管場(chǎng)所是否適當(dāng)；儀器設(shè)備的配備、標(biāo)識(shí)和使用（記錄）等情況；對(duì)檢測(cè)環(huán)境有特殊要求的，其監(jiān)控設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)；檢測(cè)設(shè)施是否符合檢測(cè)要求；實(shí)驗(yàn)室的布局是否合理，安全和環(huán)保是否有相應(yīng)控制措施；現(xiàn)場(chǎng)使用的有關(guān)文件資料（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和記錄報(bào)告等）的管理情況。

3）評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)考察的同時(shí)要及時(shí)進(jìn)行有關(guān)的提問(wèn)并做好記錄。

4）評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)所提的問(wèn)題（由現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)人員回答，不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答）應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。

5）評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)控制現(xiàn)場(chǎng)觀察的時(shí)間。5.5.4分組評(píng)審

評(píng)審員按分工對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理要素、技術(shù)要素同時(shí)進(jìn)行評(píng)審，并提出需要查閱資料的清單；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)派兩名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)為評(píng)審員提供資料和解答有關(guān)問(wèn)題。5.5.4.1 管理要素

1）評(píng)審內(nèi)容和條款：負(fù)責(zé)準(zhǔn)則管理要求即4.1到4.11要素的評(píng)審，包括組織、管理體系、文件控制、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、合同評(píng)審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)、記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等。

2）評(píng)審要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供相應(yīng)證明文件和材料，評(píng)審員通過(guò)審查材料和現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等方式將了解的客觀事實(shí)及其證據(jù)對(duì)照評(píng)審準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)審組在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審搜集信息時(shí)應(yīng)做到全面、客觀、真實(shí)，并詳細(xì)記錄查閱資料的數(shù)量、質(zhì)量及詢問(wèn)情況等。

3）實(shí)驗(yàn)室體系文件是按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求編寫(xiě)的，應(yīng)評(píng)審資質(zhì)認(rèn)定的19條特殊要求。5.5.4.2技術(shù)要素

1）評(píng)審內(nèi)容和條款：負(fù)責(zé)準(zhǔn)則技術(shù)要求部分即準(zhǔn)則5.1到5.8要素的評(píng)審，包括人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測(cè)和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告等。

2）評(píng)審要求：評(píng)審員應(yīng)詳細(xì)記錄抽查儀器設(shè)備檔案、檢測(cè)記錄報(bào)告數(shù)量以及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督考核、提問(wèn)等情況，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)的結(jié)果做出評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮到：a)采用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否正確，是否現(xiàn)行有效并受控；b)檢測(cè)結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；c)檢測(cè) 人員是否持證上崗并具有相應(yīng)的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)；

d)檢測(cè)操作的熟練程度如何，操作是否規(guī)范； e)環(huán)境設(shè)施是否滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求；f)樣品的接收登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；g)檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；h)檢測(cè)記錄和報(bào)告是否真實(shí)、規(guī)范；i）是否按照實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的檢驗(yàn)工作程序開(kāi)展檢測(cè)工作。負(fù)責(zé) 填寫(xiě)《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃表》（表7）并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督。

首次評(píng)審時(shí)，應(yīng)查閱現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)之外的項(xiàng)目和參數(shù)的模擬檢測(cè)記錄和報(bào)告并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)結(jié)果，由評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。5.5.5評(píng)審條款意見(jiàn)填寫(xiě)

《計(jì)量認(rèn)證審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審報(bào)告》的附表1中，條款評(píng)審意見(jiàn)分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“ 缺此項(xiàng)” “不適用”幾種類(lèi)型（逐條進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)缺陷的描述應(yīng)具體、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔，用詞不能籠統(tǒng)含糊）。5.5.6座談會(huì)

座談會(huì)由評(píng)審組長(zhǎng)主持，評(píng)審組成員盡量參加，時(shí)間控制在一個(gè)小時(shí)到一個(gè)半小時(shí)。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室新增人員參加。座談會(huì)以提問(wèn)、交流的方式進(jìn)行，以進(jìn)一步了解實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)準(zhǔn)則以及相關(guān)法律法規(guī)要求的理解，對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理程序、崗位職責(zé)的熟悉，本崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)的掌握等情況；同時(shí)就評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及需要澄清的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。5.5.7授權(quán)簽字人考核（認(rèn)監(jiān)委要求）1）所有授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。

2）授權(quán)簽字人考核的主要內(nèi)容：1.具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；2.具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利；3.熟悉或掌握檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序；4.熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、方法；5.熟悉檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)程序；6.對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力；7.熟悉《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及其相關(guān)的法律法規(guī)技術(shù)文件的要求。

3）授權(quán)簽字人考核由評(píng)審組長(zhǎng)主持，技術(shù)專(zhuān)家參加，對(duì)每位被考核人員進(jìn)行口試或筆試，根據(jù)考核情況做出評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括個(gè)人簡(jiǎn)歷、考核問(wèn)題和回答情況、主考人的考評(píng)結(jié)論等。評(píng)價(jià)結(jié)論中應(yīng)注明授權(quán)簽字人在母體或所在項(xiàng)目及具體負(fù)責(zé)的授權(quán)簽字范圍。5.5.8現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)

5.5.8.1考核內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目所涉及的所有儀器 設(shè)備、檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、類(lèi)型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料等；參加現(xiàn)場(chǎng)考核的試驗(yàn)人員應(yīng)能代表實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)水平；其抽查項(xiàng)目或參數(shù)應(yīng)覆蓋全部申請(qǐng)類(lèi)別，其中樣品復(fù)測(cè)（或盲樣試驗(yàn)）、人員比對(duì)、儀器比對(duì)三種形式的考核實(shí)驗(yàn)數(shù)量應(yīng)不少于申請(qǐng)項(xiàng)目或參數(shù)總數(shù)的15%，并選擇不同的、有代表性的主要性能參數(shù)。復(fù)查評(píng)審時(shí)，應(yīng)注意抽取新增的和標(biāo)準(zhǔn)變更的參數(shù)進(jìn)行考核實(shí)驗(yàn)。

5.5.8.2 現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)結(jié)果處理

在現(xiàn)場(chǎng)操作考核中，如果盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果數(shù)據(jù)儀器比對(duì)儀器比對(duì)重復(fù)性儀器比對(duì)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因；如屬偶然原因，可能安排實(shí)驗(yàn)室重新試驗(yàn)；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室不具備該項(xiàng)檢測(cè)能力。5.5.9檢測(cè)能力的確定

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，所有參數(shù)都必須逐項(xiàng)確認(rèn)。確認(rèn)的方式包括現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、利用能力驗(yàn)證結(jié)果、測(cè)量審核、利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)演示、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、查閱記錄/報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等。檢測(cè)能力的確認(rèn)必須符合以下條件：

1)檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效。

2)檢測(cè)活動(dòng)的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、環(huán)境條件必須滿足檢測(cè)要求。3)檢測(cè)全過(guò)程所需的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求。4)所有的測(cè)量值均應(yīng)溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)。

5)所考核的檢測(cè)、抽樣人員均能正確完成檢測(cè)、抽樣工作。6)授權(quán)簽字人掌握相應(yīng)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具備對(duì)結(jié)果的評(píng)判能力 5.5.10 理論考試

首次評(píng)審或評(píng)審準(zhǔn)則有重大變化時(shí)，一般應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要技術(shù)、管理及操作人員進(jìn)行理論考試；考核以閉卷考試方式進(jìn)行。其它評(píng)審由評(píng)審組長(zhǎng)決定是否進(jìn)行理論考試。

理論考試的內(nèi)容：基礎(chǔ)知識(shí)、計(jì)量法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室管理等。5.5.11 評(píng)審組內(nèi)部意見(jiàn)匯總

評(píng)審組長(zhǎng)主持，匯總軟硬件組考核意見(jiàn)，確定評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的檢測(cè)能力，提出基本符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)和整改項(xiàng)，形成評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論。5.5.12 與實(shí)驗(yàn)室溝通

形成評(píng)審意見(jiàn)后，評(píng)審組長(zhǎng)與被評(píng)審機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的基本符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)和初步評(píng)審意見(jiàn)，聽(tīng)取被評(píng)審單位的意見(jiàn)；對(duì)不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)和缺此項(xiàng)，如被評(píng)審單位提出異議并能給出充分證據(jù)證明該條款符合要求或已經(jīng)當(dāng)場(chǎng)完成整改的，評(píng)審組確認(rèn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該項(xiàng)。被評(píng)審單位對(duì)評(píng)審組提出的意見(jiàn)有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)提出。如雙方意見(jiàn)存在嚴(yán)重分歧，評(píng)審組不能解決時(shí)，應(yīng)上報(bào)鐵道行業(yè)組或者直接上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。在雙方達(dá)成一致意見(jiàn)前提下做出上報(bào)的評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論。商定缺陷整改時(shí)間。5.5.13 評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)論

評(píng)審意見(jiàn)的內(nèi)容包括評(píng)審概況綜述，法律地位、人員配置、檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、體系及運(yùn)行等基本條件和能力的評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)檢測(cè)項(xiàng)目及授權(quán)簽字人的確認(rèn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)操作考核的評(píng)價(jià)，要求進(jìn)行整改的條款，最后提出總體評(píng)價(jià)意見(jiàn)。與準(zhǔn)則不能對(duì)應(yīng)的整改項(xiàng)可作為建議與被評(píng)審單位口頭交流。評(píng)審結(jié)論應(yīng)通報(bào)被評(píng)審單位。5.5.14 末次會(huì)議

評(píng)審組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室最高管理者、主要負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員參加

評(píng)審組長(zhǎng)重申評(píng)審的目的、范圍、依據(jù)；說(shuō)明評(píng)審的局限性、時(shí)限性、抽樣評(píng)審存在的風(fēng)險(xiǎn)；通報(bào)評(píng)審情況和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；宣讀評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論；對(duì)“不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)、缺此項(xiàng)”提出整改要求；被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對(duì)評(píng)審意見(jiàn)和評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見(jiàn)并講話；觀察員講話；領(lǐng)導(dǎo)講話（需要時(shí)）；宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束。5.5.15后續(xù)工作

1）評(píng)審組撤離現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告及理論試卷。

2）評(píng)審組應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。5.6 整改跟蹤驗(yàn)證

1)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在商定的整改時(shí)間內(nèi)（一般不超過(guò)一個(gè)月）完成整改，對(duì)評(píng)審結(jié)論為“基本符合”的實(shí)驗(yàn)室，采取文件評(píng)審的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，整改符合要求的，由評(píng)審組長(zhǎng)填寫(xiě)《評(píng)審報(bào)告》附表4，上報(bào)審批。對(duì)評(píng)審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核”的實(shí)驗(yàn)室，采取現(xiàn)場(chǎng)核查的方式再次進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，評(píng)審組長(zhǎng)組織或指派相關(guān)評(píng)審員，對(duì)需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)整改是否有效，整改符合要求的，由評(píng)審組長(zhǎng)填寫(xiě)《評(píng)審報(bào)告》附表4，上報(bào)審批。口頭建議的整改項(xiàng)，由組長(zhǎng)發(fā)送電子版給鐵道評(píng)審組，下一次評(píng)審時(shí)由鐵道評(píng)審組發(fā)給組長(zhǎng)進(jìn)行追蹤確認(rèn)。

2)整改報(bào)告按《工作指南》的要求編寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)包括封面、前言、不符合項(xiàng)的問(wèn)題表述、產(chǎn)生缺陷的原因分析和整改措施、整改完成情況及整改結(jié)果的證據(jù)（不能用文字確認(rèn)的必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)）。整改報(bào)告須有實(shí)驗(yàn)室的公章。5.7材料上報(bào) 5.7.1上報(bào)材料內(nèi)容：

根據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和鐵道部的要求，上報(bào)給鐵道評(píng)審組的材料應(yīng)包括：

申請(qǐng)書(shū)（須蓋實(shí)驗(yàn)室公章、法人、最高管理者簽字）、評(píng)審報(bào)告（簽字要齊全）、整改報(bào)告（須蓋章）、檢測(cè)報(bào)告兩份（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日期一份、較早日期的一份）、人員任命文件（最高管理者和主要人員）、實(shí)驗(yàn)室正式批文（首次）、法人對(duì)最高管理者和實(shí)驗(yàn)室主任的授權(quán)書(shū)、實(shí)驗(yàn)室或者上級(jí)法人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、評(píng)審工作表格（日程表、首末次座談會(huì)會(huì)議簽到表、現(xiàn)場(chǎng)考核計(jì)劃表、安全確認(rèn)表）、最近一次的內(nèi)審和管理評(píng)審報(bào)告、電子版（申請(qǐng)書(shū)、評(píng)審報(bào)告、證書(shū)附表、整改報(bào)告、工作用表、口頭整改建議）5.7.2組長(zhǎng)審核材料

被評(píng)審單位把所要上報(bào)的評(píng)審材料（書(shū)面的和電子版）報(bào)給評(píng)審組長(zhǎng)，評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)所有評(píng)審材料進(jìn)行確認(rèn)后上報(bào)給鐵道行業(yè)組。5.8 鐵道評(píng)審組對(duì)評(píng)審材料的審核：

1）鐵道行業(yè)組對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行審核，不符合要求的材料，退給組長(zhǎng)重新上報(bào)，審查合格后上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

2）鐵道評(píng)審組按照認(rèn)監(jiān)委要求對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行審核、復(fù)印，留存復(fù)印件、電子文檔。審核合格后，整理出上報(bào)認(rèn)監(jiān)委的文件，一周內(nèi)上報(bào)認(rèn)監(jiān)委。

3）上報(bào)認(rèn)監(jiān)委的材料：審批單、評(píng)審?fù)ㄖ⑸暾?qǐng)書(shū)、評(píng)審報(bào)告、整改報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告兩份、人員任命文件、法人對(duì)最高管理者和實(shí)驗(yàn)室主任的授權(quán)書(shū)、實(shí)驗(yàn)室或者上級(jí)法人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、評(píng)審工作表格、電子版。5.9 認(rèn)監(jiān)委對(duì)材料的審批和證書(shū)發(fā)放

1）材料上報(bào)到認(rèn)監(jiān)委審批部門(mén)審查合格后，簽署批準(zhǔn)日期，并轉(zhuǎn)交證書(shū)制作部門(mén)，證書(shū)制作部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行備案登記和最后核對(duì)，并負(fù)責(zé)制作證書(shū)、證書(shū)附表和CMA章。

2）鐵道評(píng)審組接到證書(shū)制作完成的通知后，到認(rèn)監(jiān)委取回證書(shū)并登記備案，把收費(fèi)通知傳給被評(píng)審單位，被評(píng)審單位收到通知后，將評(píng)審費(fèi)用匯到指定賬戶后，鐵道評(píng)審組把發(fā)票、證書(shū)、證書(shū)附表和CMA章快遞給被評(píng)審單位。6.監(jiān)督評(píng)審 6.1監(jiān)督評(píng)審要求：

1）監(jiān)督評(píng)審不需要上報(bào)申請(qǐng)書(shū)

2）按照資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則要求，資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期為三年，三年期間要進(jìn)行一次監(jiān)督評(píng)審。3）時(shí)間要求：獲證后的18個(gè)月的前后3個(gè)月。6.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的確定、評(píng)審組組成和派出

1）鐵道評(píng)審組在每年上報(bào)的計(jì)劃中列入該年需要做監(jiān)督評(píng)審的單位，認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后，由鐵道評(píng)審組負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄖ话阌谠u(píng)審前一個(gè)月下發(fā)給被評(píng)審單位和評(píng)審組成員。

2）評(píng)審組有行業(yè)評(píng)審員組成，人員一般不超過(guò)三人，時(shí)間不超過(guò)兩天。6.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前的準(zhǔn)備 同5.4 6.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序和要求

6.4.1預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、考察實(shí)驗(yàn)室與5.5.1、5.5.2、5.5.3相同。6.4.2主要內(nèi)容

1）對(duì)上次評(píng)審中提出的整改意見(jiàn)的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證。

2）通過(guò)審查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量記錄（尤其是管理體系內(nèi)審和管理評(píng)審的記錄），評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行有效性

3）對(duì)上次評(píng)審后的變更（檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更、組織變更等）進(jìn)行確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)不具備條件的，予以取消或增加限制條件。4）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)。

5）實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證和試驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)的情況。6.4.4評(píng)審條款意見(jiàn)填寫(xiě) 同5.5.5 6.4.6現(xiàn)場(chǎng)考核實(shí)驗(yàn)

6.4.6.1考核內(nèi)容：監(jiān)督評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)注意選擇上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目、能力驗(yàn)證結(jié)果為有問(wèn)題或不滿意的項(xiàng)目、新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目以及對(duì)同一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)盡可能選擇與此前評(píng)審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作，其抽查項(xiàng)目或參數(shù)應(yīng)覆蓋全部批準(zhǔn)類(lèi)別的50%以上，其中樣品復(fù)測(cè)（或盲樣試驗(yàn)）、人員比對(duì)、儀器比對(duì)三種形式的考核實(shí)驗(yàn)數(shù)量應(yīng)不少于批準(zhǔn)項(xiàng)目或參數(shù)總數(shù)的7.5%。6.4.6.2 現(xiàn)場(chǎng)考核試驗(yàn)結(jié)果處理 同5.5.8.2 6.4.7 評(píng)審組內(nèi)部意見(jiàn)匯總與溝通 同5.5.11、5.5.12 6.4.8 評(píng)審意見(jiàn)和結(jié)論

評(píng)審意見(jiàn)的內(nèi)容包括評(píng)審概況綜述，法律地位、人員配置、檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境與設(shè)施、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、體系及運(yùn)行等基本條件和能力的評(píng)價(jià)，對(duì)前一次整改項(xiàng)的整改內(nèi)容的落實(shí)、以及本次發(fā)生的標(biāo)準(zhǔn)變更項(xiàng)、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)操作考核的評(píng)價(jià)，要求進(jìn)行整改的條款，最后提出總體評(píng)價(jià)意見(jiàn)。與準(zhǔn)則不能對(duì)應(yīng)的整改項(xiàng)可作為建議與被評(píng)審單位口頭交流。評(píng)審結(jié)論應(yīng)通報(bào)被評(píng)審單位。6.4.9 末次會(huì)議 同5.5.14 6.5后續(xù)工作及整改跟蹤驗(yàn)證

同5.5.15、5.5.16 6.6材料上報(bào)

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、整改結(jié)束后，被評(píng)審單位把所要上報(bào)的評(píng)審材料（書(shū)面的和電子版）報(bào)給評(píng)審組長(zhǎng)，評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)所有評(píng)審材料進(jìn)行確認(rèn)后上報(bào)給鐵道行業(yè)組，鐵道行業(yè)組審查合格后上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。不合格的材料，由鐵道評(píng)審組退給組長(zhǎng)重新上報(bào)。6.6.1上報(bào)材料內(nèi)容：

根據(jù)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和鐵道部的要求，上報(bào)給鐵道評(píng)審組的材料應(yīng)包括：

評(píng)審報(bào)告（簽字要齊全）、檢測(cè)報(bào)告兩份（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審當(dāng)天和早些時(shí)間的各一份）、評(píng)審工作用表（表5、6、7、14）、整改報(bào)告（要蓋章）、最近一次的內(nèi)審和管理評(píng)審報(bào)告、電子版（評(píng)審報(bào)告、工作用表、整改報(bào)告、口頭整改建議）

評(píng)審報(bào)告內(nèi)容應(yīng)完整，當(dāng)不涉及擴(kuò)項(xiàng)時(shí)，表4應(yīng)填寫(xiě)“檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)變化”；其他各頁(yè)若無(wú)變化，則附空白頁(yè)。6.6.2組長(zhǎng)審核材料 同5.7.2 6.7鐵道評(píng)審組對(duì)評(píng)審材料的審核：

1）鐵道行業(yè)組對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行審核，不符合要求的材料，退給組長(zhǎng)重新上報(bào)，審查合格后上報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

2）鐵道評(píng)審組按照認(rèn)監(jiān)委要求對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行審核、復(fù)印，留存復(fù)印件、電子文檔。審核合格后，整理出上報(bào)認(rèn)監(jiān)委的文件，一周內(nèi)上報(bào)認(rèn)監(jiān)委。

3）上報(bào)認(rèn)監(jiān)委的材料：審批單、評(píng)審?fù)ㄖ⒃u(píng)審報(bào)告、整改報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告兩份、評(píng)審工作表格。6.8 認(rèn)監(jiān)委對(duì)材料的審批和證書(shū)發(fā)放

認(rèn)監(jiān)委審查合格后，下發(fā)監(jiān)督評(píng)審結(jié)果通知書(shū)。

7.擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審

1）擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審可以和監(jiān)督評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行

2）擴(kuò)項(xiàng)的內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室由于工作需要可以申請(qǐng)進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)；檢測(cè)項(xiàng)目參數(shù)沒(méi)有改變但依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大變化，使用設(shè)備、環(huán)境要求、檢測(cè)性質(zhì)等方面發(fā)生變化時(shí)，也要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)。7.1正常參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審 7.1.1提出申請(qǐng)

1）提前上報(bào)申請(qǐng)書(shū)按要求填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)；

2）申請(qǐng)書(shū)的附表

1、附件

4、附件5只填寫(xiě)擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目、參與擴(kuò)項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)人員和擴(kuò)項(xiàng)所需設(shè)備。

7.1.2申請(qǐng)的受理、評(píng)審組派出及評(píng)審前準(zhǔn)備

擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審評(píng)審組成員由行業(yè)組評(píng)審員組成，不少于兩人，時(shí)間為兩天。其他內(nèi)容與5.2、5.3、5.4相同

7.1.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序和要求

1）評(píng)審組長(zhǎng)編制評(píng)審計(jì)劃時(shí)應(yīng)變終于技術(shù)要素的評(píng)審

2）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段，一般只參觀擴(kuò)項(xiàng)有關(guān)的檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)；只考核評(píng)審準(zhǔn)則中與擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目有關(guān)的要素

3）只確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)部分的檢測(cè)能力

4）具體其他程序由評(píng)審組長(zhǎng)視情況安排。7.1.4整改跟蹤驗(yàn)證 同5.5.15、5.5.16 7.1.5材料上報(bào)

上報(bào)的材料除增加申請(qǐng)書(shū)外，其余項(xiàng)目與監(jiān)督評(píng)審上報(bào)材料相同。7.1.6材料的審核和附表發(fā)放

鐵道評(píng)審組、認(rèn)監(jiān)委對(duì)材料的審核及擴(kuò)項(xiàng)附表的發(fā)放程序與復(fù)查、監(jiān)督評(píng)審中的程序相同 7.2少量參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審

7.2.1參數(shù)數(shù)量要求：需要擴(kuò)的項(xiàng)目少于三個(gè)產(chǎn)品10個(gè)參數(shù)。7.2.2評(píng)審程序： 7.2.2.1申請(qǐng) 同7.1.1 7.2.2.2評(píng)審員的選派

鐵道評(píng)審組選派一名就近的評(píng)審員對(duì)實(shí)驗(yàn)室所擴(kuò)項(xiàng)目進(jìn)行考核確認(rèn)。7.2.2.3考核內(nèi)容

1）只確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)部分的檢測(cè)能力，原則上申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)的每個(gè)產(chǎn)品/參數(shù)都應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操考核。2）審查所擴(kuò)項(xiàng)目的設(shè)備、人員是否滿足檢測(cè)要求。3）不需要進(jìn)行整改。7.2.3上報(bào)材料

申請(qǐng)書(shū)、評(píng)審報(bào)告：封面、1、2、3、4（要雙方簽字）、附表4（最后評(píng)審員簽字頁(yè)）；擴(kuò)項(xiàng)涉及到的設(shè)備相關(guān)證明文件，合格證、檢定/校準(zhǔn)證書(shū)、照片等；擴(kuò)項(xiàng)涉及到的人員資質(zhì)證明、擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)報(bào)告、擴(kuò)項(xiàng)證書(shū)附表的電子版。7.2.4材料的審核和附表發(fā)放 同7.1.6 8.變更程序 8.1標(biāo)準(zhǔn)變更

8.1.1 兩次評(píng)審之間做標(biāo)準(zhǔn)變更備案

1）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提出標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)，填寫(xiě)“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)/審批表”一式兩份（蓋章）。

2）表格上報(bào)鐵道評(píng)審組審核，審核內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容與批準(zhǔn)的項(xiàng)目對(duì)照，批準(zhǔn)項(xiàng)目所涉及的變更內(nèi)容未發(fā)生檢驗(yàn)性質(zhì)變化，評(píng)審組同意并蓋章后上報(bào)認(rèn)監(jiān)委。

3）認(rèn)監(jiān)委審核批準(zhǔn)蓋章同意備案后，表格留存在認(rèn)監(jiān)委一份，返給實(shí)驗(yàn)室一份。4）下一次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)變更項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。8.1.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)變更 8.1.2.1只做備案不要附表，同8.1.1。8.1.2.2要新附表

1）不用填寫(xiě)“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)/審批表”，評(píng)審員對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)后，在評(píng)審報(bào)告4中填報(bào)變更項(xiàng)目。2）上報(bào)材料同6.6 3）認(rèn)監(jiān)委審核批準(zhǔn)后、下發(fā)附表。8.2人員變更

8.2.1兩次評(píng)審之間做人員變更備案

1）實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人在兩次評(píng)審之間發(fā)生變更的，填寫(xiě)“實(shí)驗(yàn)室人員變更備案表”一式兩份（蓋章）。

2）最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更，上報(bào)新的授權(quán)書(shū)和任命文件。3）授權(quán)簽字人變更，此表為備案，下一次評(píng)審時(shí)予以考核確認(rèn)。8.2.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行的人員變更 1）不用填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室人員變更備案表

2）如有新增的授權(quán)簽字人，應(yīng)對(duì)新增人員進(jìn)行考核。原有授權(quán)簽字人如簽字領(lǐng)域增加擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)其擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行考核。并在評(píng)審報(bào)告中填報(bào)相關(guān)表格 3）最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更，上報(bào)新的授權(quán)書(shū)和任命文件。8.3名稱變更

1）辦理機(jī)構(gòu)變更的實(shí)驗(yàn)室，影響國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提出名稱變更申請(qǐng)，提交的材料包括：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定名稱變更申請(qǐng)/審批表（蓋章）、機(jī)構(gòu)更名文件、新機(jī)構(gòu)（非獨(dú)立法人的包上級(jí)法人）的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、證書(shū)附表的電子版。

2）鐵道評(píng)審組對(duì)材料進(jìn)行審核，蓋章同意后上報(bào)認(rèn)監(jiān)委。3）認(rèn)監(jiān)委對(duì)材料的審核同5.9 1）

4）鐵道評(píng)審組取回新的證書(shū)、附表后發(fā)放給實(shí)驗(yàn)室。8.4地址變更

地址變更沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的表格，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生地質(zhì)變更時(shí)，要及時(shí)將新地址的聯(lián)系方式上報(bào)給鐵道評(píng)審組備案，是否煥發(fā)新證書(shū)認(rèn)監(jiān)委目前還沒(méi)明確的要求 9.有派出機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審附加要求 9.1 首次、復(fù)查評(píng)審

當(dāng)有派出的項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室時(shí)，母體實(shí)驗(yàn)室作為責(zé)任主體應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室實(shí)施有效管理，管理體系文件應(yīng)含蓋對(duì)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室管理。項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室的派出應(yīng)有機(jī)構(gòu)設(shè)置和主要人員（主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人）任命文件，并明確其檢測(cè)范圍。母體實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器設(shè)備、量值溯源、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等臺(tái)賬、主要人員（主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人）和儀器設(shè)備檔案、內(nèi)審、人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督、比對(duì)試驗(yàn)等記錄。母體實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期或不定期地抽查并保存項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)記錄和報(bào)告。評(píng)審中應(yīng)查閱上述 文件、臺(tái)賬、檔案、計(jì)劃、記錄、報(bào)告等資料，其覆蓋面不低于派出實(shí)驗(yàn)室的50%。首次和復(fù)查評(píng)審時(shí)，項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人與授權(quán)簽字人應(yīng)參與現(xiàn)場(chǎng)考核。9.2監(jiān)督評(píng)審

對(duì)有派出機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，監(jiān)督評(píng)審可以抽查1-2個(gè)派出機(jī)構(gòu)。檢查的內(nèi)容重點(diǎn)為派出機(jī)構(gòu)和母體實(shí)驗(yàn)室的管控渠道是否暢通，管理落實(shí)情況。

10.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題

1）終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

評(píng)審組在下列任何情況之一，經(jīng)請(qǐng)示下達(dá)評(píng)審任務(wù)的部門(mén)同意，可以停止評(píng)審，并將終止評(píng)審理由上報(bào)主管部門(mén)：

a)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符；

b)實(shí)驗(yàn)室資源配置與申請(qǐng)檢測(cè)能力范圍嚴(yán)重不適宜（無(wú)固定的辦公、檢測(cè)場(chǎng)所、獨(dú)立調(diào)配使用的檢測(cè)設(shè)備和相應(yīng)的技術(shù)管理人員）c)申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目與實(shí)際檢驗(yàn)?zāi)芰?yán)重不符；

d)不能提供實(shí)施《評(píng)審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實(shí)驗(yàn)室管理體系控制失效且認(rèn)為在短期內(nèi)不能糾正；

e)實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評(píng)審組正常工作，以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審。

2）口頭整改項(xiàng)的確認(rèn)和落實(shí)

評(píng)審組在評(píng)審過(guò)程中，隊(duì)友確鑿證據(jù)表明實(shí)驗(yàn)室存在不能滿足體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求，但是評(píng)審準(zhǔn)則當(dāng)中又沒(méi)有之對(duì)應(yīng)的整改項(xiàng)可作為口頭整改建議，口頭整改項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)以電子版形式上報(bào)鐵道評(píng)審組備案，下一次評(píng)審前，由鐵道評(píng)審組轉(zhuǎn)給評(píng)審組長(zhǎng)到現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。3）關(guān)于已獲得資格的授權(quán)簽字人變更地點(diǎn)

兩次評(píng)審之間，由于工程結(jié)束，項(xiàng)目部變更，以獲得資格的授權(quán)簽字人簽字地點(diǎn)改變，應(yīng)上報(bào)人員變更備案表一式兩份，變更表中要注明批準(zhǔn)日期、有效日期、原項(xiàng)目地點(diǎn)和新項(xiàng)目點(diǎn)。4）校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)

對(duì)提供校準(zhǔn)證書(shū)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并留有記錄，未經(jīng)確認(rèn)，無(wú)法證明該設(shè)備是否滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求。

5）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理：

評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審，并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時(shí)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng) 立即向鐵道評(píng)審組匯報(bào)。

6）關(guān)于實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA的使用問(wèn)題：（認(rèn)監(jiān)委第四稿）

a． 資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室在證書(shū)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其檢測(cè)報(bào)告封面左上角使用CMA標(biāo)志。發(fā)證機(jī)關(guān)可以在發(fā)給實(shí)驗(yàn)室的CMA標(biāo)志章下方注明有效期。

b．實(shí)驗(yàn)室在資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)超期后，應(yīng)停止出具數(shù)據(jù)和結(jié)果活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室不得超期、無(wú)證、或超出資質(zhì)認(rèn)定范圍出具數(shù)據(jù)和結(jié)果。

c3．CAL標(biāo)志為質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)對(duì)授權(quán)國(guó)家質(zhì)檢中心、省級(jí)授權(quán)機(jī)構(gòu)、省及省以下驗(yàn)收機(jī)構(gòu)的專(zhuān)用授權(quán)/驗(yàn)收標(biāo)志，其他實(shí)驗(yàn)室不得擅自使用。

d．同時(shí)取得CMA、CAL資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室，其報(bào)告封面左上角標(biāo)志自左向右按照CMA、CAL、認(rèn)可標(biāo)志、機(jī)構(gòu)自身的標(biāo)志順序排序。

e．CMA、CAL標(biāo)志顏色原則上為紅色，但也可以用其他顏色。7）實(shí)驗(yàn)室須進(jìn)行期間核查的條件或要求：

滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施條件時(shí)須進(jìn)行期間核查。

a）所有的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。

b）重要參數(shù)檢測(cè)的儀器設(shè)備即對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測(cè)質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場(chǎng)、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動(dòng)較大的儀器。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。11 表格填寫(xiě)要求和實(shí)例