第一篇：保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南(征求意見稿)

附件

2保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南

（征求意見稿）

一、適用范圍

本指南是藥品監督管理部門對已取得許可證的保健食品經營單位進行現場檢查的工作依據，為監督人員到達企業現場開展監督檢查起到助手作用。本指南包括檢查原則、檢查依據、檢查人員、檢查方法、檢查要點以及檢查措施。

二、檢查原則

依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實

三、檢查依據

本指南依據現行的保健食品相關法律、法規及規章編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應考慮修訂本指南的必要性。

1.《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例

2.《保健食品監督管理條例》（待頒布）

3.《保健食品管理辦法》

4.其他相關法律法規文件

四、檢查人員

1.現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。

2.檢查人員應符合以下要求：

（1）遵紀守法，廉潔正派，實事求是。

（2）熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規。（3）熟悉保健食品經營環節的基本常識。

（4）具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見。

（5）具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。3.注意事項

（1）要尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯。

（2）涉及企業秘密，負有保密之責，非取證之必要，不得復制企業文件。

（3）廉潔自律。

五、檢查計劃及準備

1.根據對影響產品質量因素(人員、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制定現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

2.準備《現場檢查筆錄》、《現場檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。

3.根據既往檢查情況情況，了解企業近期經營狀況

六、實施檢查

1.進入企業現場后，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查

目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。與企業相關人員交流，了解產品近期經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。

2.在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。

3.檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

4.現場檢查流程圖

七、檢查重點內容

以下列出的現場檢查重點內容，各地區可以此為參考，結合轄區實際情況，有針對性地選擇檢查內容，并制定相應的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區可根據現場需要具體安排。

八、檢查措施

1.檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。

2.與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》，筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄)。

3.對發現的不合格項目，能立即整改的，應監督企業當場整改。不能當場改正的，監督人員應下達《現場檢查意見書》，根據企業經營管理情況，明確一定整改期限，責令限期整改，并跟蹤復查。

4.逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應移交稽查部門，依法采取警告、責令召回，暫停經營，沒收違法所得等行政處罰措施。

5.若檢查中發現保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應及時移送廣告管理行政管理部門。

6.要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由2名以上(包括2名)檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。

7.將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。

第二篇：保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南

保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得許可證的保健食品經營企業，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。

二、檢查依據

本指南依據現行的保健食品相關法律、法規及規章編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。

（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；

（二）《保健食品管理辦法》；

（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；

（四）《保健食品標識規定》；

（五）其他相關法律法規文件。

三、檢查人員

（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。

（二）檢查人員應當符合以下要求：

1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

2.熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；

3.熟悉保健食品經營環節的基本常識；

4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；

5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

（三）工作要求

1.尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；

2.涉及企業秘密，應當保密；

3.遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；

4.嚴格遵守檢查程序。

四、檢查計劃及準備

（一）根據影響產品質量因素(人員、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

（二）準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。

（三）根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。

五、實施檢查

（一）進入企業現場后，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業經營狀況、質量管理等情況的介紹。

（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。

（三）檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

（四）現場檢查流程圖

六、檢查重點內容

以下列出的現場檢查重點內容，各地區可以此為參考，結合轄區實際情況，有針對性地選擇檢查內容，并制訂相應的實施方案。如有其他需要檢查項目，各地區應當根據現場需要具體安排。

七、主要檢查方式

（一）語言交流

1.積極與企業領導層溝通，通過企業和產品經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。

2.與經營企業部門領導、采購和銷售等相關人員采取面對面交流的方式，了解經營全面情況。3.對于現場檢查中發現的問題，應當認真地與企業溝通交流，提出切實可行的整改要求和時限。

（二）文件檢查

檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。

（三）現場觀察

查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求；經營產品與記錄或文件是否一致。

八、檢查措施

（一）檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應當及時向主管領導匯報。

（二）與企業溝通，核實發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應當全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應當記錄)。

（三）對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應當下達《現場監督檢查意見書》，根據企業經營管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。

（四）對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。

（五）若檢查中發現保健食品廣告存在夸大宣傳等問題，應當及時移送負責廣告監管的行政管理部門。

（六）要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應當由2名及以上檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。

（七）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案。

第三篇：醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南

國家食品藥品監管總局辦公廳 關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查

工作指南的通知

食藥監辦械監〔2014〕7號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

為指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作，統一和細化現場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南》，現予印發，請參照執行。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

2014年1月13日

醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南依據現行《醫療器械監督管理條例》及相關法規、規章、標準及規范性文件編寫,適用于各級食品藥品監督理部門醫療器械生產監管人員對已取得《醫療器械生產企業許可證》或已按照有關規定辦理備案的醫療器械生產企業進行的日常監督現場檢查，指導和規范醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作。

二、檢查職責和人員要求

（一）日常監督現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執法人員組成。

（二）檢查人員應符合以下要求：

檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握

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國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和有關要求；了解所檢查產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業技術資料和商業秘密保密。

檢查組長作為現場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務。

三、檢查準備

（一）根據既往檢查和企業報送資料的情況，了解企業近期生產經營狀況，主要包括：

1.企業相應證照取得或變化情況（如營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證）及質量管理體系認證情況；

2.企業質量管理人員變動情況；

3.企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；

4.產品生產、銷售情況；

5.既往檢查發現問題及整改情況；

6.企業產品及市場上同類產品不良事件發生情況;

7.醫療器械質量監督抽驗情況等。

（二）根據對影響產品質量因素（人員、設備、物料、制度、環境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產品范圍（可以是某類產品或某類中的部分產品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

（三）結合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查。總局無特殊規定的醫療器械可參照醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據。

（四）查閱擬檢查產品相關資料，如產品標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業產品及生產過程的關鍵風險點。

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（五）確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內容關系最直接的檢查人員負責檢查。

（六）檢查組編制現場檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內容、檢查分工等）。現場檢查方案必要時應經檢查派出機構審核。

（七）聯系被檢查企業，通知檢查相關事宜（突擊檢查方式不適用）。

（八）準備監督檢查需要的相關檢查文書。必要時，準備照相機、攝像機等現場記錄設備。

四、檢查步驟

（一）進入企業現場后，向企業出示執法證明；告知企業本次檢查的目的、依據、流程及紀律。依據《醫療器械生產質量管理規范》實施的檢查，應按規定召開首（末）次會議。

（二）與企業相關人員進行交流，了解近期生產、經營狀況及質量管理體系運行、人員變化情況。

（三）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。

（四）檢查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開展。對于檢查的內容，尤其是發現的問題應及時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存或固定（如資料復印、照相、攝像及現場查封等）。

（五）檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出機構主管領導匯報。

（六）與企業負責人溝通，通報檢查情況，核實發現的問題，告知整改意見。

（七）填寫監督檢查情況記錄文書，檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性（符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄）；檢查結果和意見應明確，并要求企業負責人在檢查記錄上簽字確認。監督檢查情況記錄文書應一式兩份，檢查單位和企業各留存一份。

（八）企業人員拒絕簽字或由于企業原因而無法實施檢查的，應由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認。

（九）對于在現場檢查中發現的問題，應書面告知本次監督檢查的意

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見，明確整改要求及整改時限。

（十）對于需要進行整改的，通常情況下應在與企業溝通的基礎上，確定整改要求和時限，并在規定的時限內督促企業完成整改。跟蹤檢查需要在現場完成的，應按上述要求和指南（包括檢查前準備）安排復查工作。涉嫌違法違規的，按規定移交稽查部門。

（十一）將日常監督現場檢查材料、企業整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監督管理檔案，已建立監管信息化系統的，應及時將檢查情況錄入有關監管信息化系統。

五、檢查內容

檢查人員可對企業有效證照、法規及標準，組織機構與管理文件，廠區、廠房，設計開發，采購控制，過程控制，產品檢驗，不合格品控制，銷售與售后，分析改進，包裝標識、說明書等方面進行檢查。日常監督現場檢查頻次、標準和具體檢查內容應按照國家相關文件規定執行，各地區可結合行政區域實際情況及現場具體情況，有針對性地選擇檢查項目、調整檢查內容，并制定相應的實施方案。

六、檢查方式

（一）語言交流

1.檢查人員應積極與企業管理層溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。

2.與企業中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業整體情況提出人員調整要求。

3.對于現場檢查中發現的問題，應耐心、認真地與企業溝通交流，協商整改要求和時限。一般情況下，在與企業取得一致意見后，應根據確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。

（二）資料檢查

資料檢查可以從以下五方面入手：

1.檢查文件中涵蓋的質量管理體系過程，判斷質量管理體系的全過程是否都已被識別。結合關鍵風險點的分析及企業的風險管理報告，判斷企業是否已準確識別全部的關鍵過程和特殊過程。

2.檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋

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了過程的全部，關鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認的結果相一致。

3.檢查文件規定的內容，判斷是否與現場觀察的實際情況相一致。

4.檢查文件間的關聯性，判斷文件要求是否能夠滿足企業和產品的特點，重點關注關鍵過程和特殊過程的執行情況。以及企業風險管理報告中所列舉的各項風險控制措施是否已在生產全過程予以實施。

5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的追溯。

在資料檢查中，對于記錄樣本的選取可關注以下六個方面：

1．在較短時間內，通過現場檢查對企業質量管理體系運行狀況作出整體評價有一定難度，所以在檢查質量記錄時，應充分考慮企業生產周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內容。一般情況下，應選取相似條件下的兩份以上同種質量記錄。

2．現場監督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當時的客觀情況，文字記錄應盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現場檢查前一季度內的記錄，或選取現場檢查前最近一個生產周期的記錄。

3．確定檢查產品范圍時，應覆蓋企業所有已取得醫療器械注冊證書的產品；在檢查時間有限的情況下，一般應選取企業生產量較大或者產品安全性要求較高的一個或多個產品進行檢查。

4．當同次檢查中涉及一個產品的多個過程記錄時，還應充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產品序列號（或批號）展開檢查。根據文字記錄的索引關系，判斷產品質量全過程的追溯能否實現。

5．檢查文字記錄的內容與質量控制要求的一致性，記錄中的數據應與根據記錄判定的結論一致。記錄內容應能詳細、如實反映質量控制過程的原始狀態，必要時可要求實際操作。

6．檢查文字記錄時，如發現兩份相似條件下的同種記錄存在數據差別較大的情況，應補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢問出現差別的原因。對于已能清晰反映檢查結果的，一般不擴大記錄樣本的選取數量。

（三）現場觀察

根據產品工藝的不同，現場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現場，原材料、半成品、成品檢驗現場，原料庫、中轉庫、成

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品庫現場等。

1.根據生產流程查看生產現場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。

2.正常生產車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產品質量造成影響。

3.觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。可以適時地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規定一致，是否與現場操作一致。

七、對問題的處理

（一）如企業出現的問題性質輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據現場情況，對企業提出整改要求，并在現場監督企業立即糾正；如企業出現的問題性質嚴重，直接對產品質量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應要求企業立即開始整改；其他需要企業限期整改或需要經復查合格后方可繼續開展生產等情況，檢查人員應根據現場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現場發現涉嫌違法行為，應按照規定及時移交稽查部門。

（二）如果檢查中發現的問題涉及企業既往生產的產品，檢查員應充分考慮該問題對既往產品的影響，并視情況采取監督抽驗、對企業產品實施先行登記保存等措施；如果出現的問題較為復雜，或企業出現的違法違規情況涉及或可能涉及到企業在審項目，檢查單位應及時將相關情況通報相關審查單位。

（三）現場檢查結束后，對于檢查中發現的問題，檢查單位視現場情況、企業整改情況以及對企業既往的監管情況，在后續監督檢查中可綜合采取以下措施：

1.對企業整改情況進行現場復查或資料審查；

2.要求企業加強產品自檢、要求企業將產品送食品藥品監管部門認可的第三方檢測機構檢測；

3.列為重點監管企業、加強日常監督檢查、增加監督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點抽驗計劃；

4.要求企業定期匯報質量管理情況；

5.約談法定代表人（企業負責人）或對企業負責人進行誡勉談話；

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6.視情形在一定范圍內通報（通過監管工作會發布情況通報或通過電視臺、電臺或網站等媒體發布警示公告）；

7.納入醫療器械安全“黑名單”；

8.建議企業主動召回或責令召回；

9.移交稽查部門處理。

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第四篇：保健食品監督管理條例(第二次征求意見稿)

保健食品監督管理條例(草案)

(第二次征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了對聲稱具有特定保健功能的食品(以下簡稱保健食品)實行嚴格監管，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱食品安全法)，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事保健食品的生產經營，以及對保健食品的生產經營實施監督管理，應當遵守本條例；本條例未作規定的，應當遵守食品安全法及其實施條例。

食品標簽中涉及營養聲稱內容的管理、按照傳統聲稱具有保健功能的食用農產品的管理，適用有關法律、行政法規的規定。

第三條 保健食品生產企業和經營者應當依照法律、法規和有關標準從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證保健食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。

第四條 國家食品藥品監督管理部門負責保健食品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

縣級以上地方各級食品藥品監督管理部門負責本行政區域的保健食品監督管理工作。縣級以上地方各級人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與保健食品有關的監督管理工作。

第五條 保健食品行業協會應當加強行業自律，防止對保健食品進行虛假、夸大宣傳；引導保健食品生產企業和經營者依法生產經營，推動行業誠信建設；宣傳、普及保健食品科學知識。

第六條 任何組織或者個人有權舉報保健食品生產經營中違反本條例和食品安全法及其實施條例的行為；有權向有關部門了解保健食品質量安全信息，對保健食品監督管理工作提出意見和建議。

第二章 保健食品品種管理

第七條

國家對保健食品實行注冊管理；但是，對保健食品及其原料的安全性和功能可以通過通用指標進行評價的保健食品，實行備案管理。

實行備案管理的保健食品目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第八條 實行注冊管理的保健食品，其安全性和功能應當經食品藥品監督管理部門審查批準并取得保健食品注冊證；實行備案管理的保健食品，表明其安全性和功能的材料應當報食品藥品監督管理部門備案并取得備案憑證。

取得保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品，應當使用國家食品監督管理 部門規定的保健食品標志。

第九條 保健食品的注冊申請人或者備案人應當是在中國境內依法登記的法人或者其他組織。

注冊申請人、備案人對其申報或者備案保健食品的安全性和聲稱的功能負責。

第十條 申請注冊保健食品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交保健食品的研發報告、配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等申請材料及樣品，并提供相關證明文件。收到申請的食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，提出意見后報國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門收到意見后應當組織對申請注冊的保健食品的安全性和功能等進行技術審評，對說明書、標簽進行審查，在20日內作出決定。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。

第十一條 保健食品備案，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交保健食品的配方、生產工藝、標簽、說明書、安全性和功能評價材料等。

備案材料齊全并符合規定形式的，應當當場予以備案，發給備案憑證；備案材料不齊全或者不符合規定形式的，不予備案，并說明理由。

備案人應當確保備案材料的真實性和合法性，并承擔相應法律責任。

第十二條 申請材料、備案材料不齊全或者不符合規定形式的，負責受理保健食品注冊申請和備案的食品藥品監督管理部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

第十三條 保健食品注冊的技術審評，應當按照保健食品評價指南的規定開展。

保健食品評價指南由國家食品藥品監督管理部門制定并公布。

第十四條 保健食品聲稱的功能，應當具有科學依據。

允許聲稱的保健功能范圍，由國家食品藥品監督管理部門根據科學技術的發展水平制定、調整并公布。

第十五條 除取得保健食品注冊證和備案憑證的保健食品外，其他食品不得聲稱具有保健功能或者以保健食品名義進行宣傳、銷售。

第十六條 制定、調整實行備案管理的保健食品目錄、允許聲稱的保健功能范圍和保健食品評價指南，應當廣泛聽取專家、保健食品生產企業和經營者、消費者等方面的意見。

第十七條 保健食品注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿3個月前申請延續注冊。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

(一)未在規定時限內提出延續注冊申請的；

(二)保健食品聲稱的功能已不在公布的功能范圍內的；

(三)在保健食品注冊證有效期內未生產銷售保健食品的。

第十八條 國家食品藥品監督管理部門應當對上市后的保健食品組織實施安全性監測，收集、分析監測數據，并及時將有關情況通報國務院衛生行政部門。

有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理部門應當組織開展保健食品再評價：(一)對已注冊的保健食品的安全性或者功能有認識上的改變；(二)安全性監測分析結果表明保健食品可能存在安全隱患的；

(三)國家食品藥品監督管理部門認為需要進行保健食品再評價的其他情形。

再評價結果表明已注冊或者已備案的保健食品不安全或者不具有聲稱功能的，應當注銷保健食品注冊證或者備案憑證。再評價結果表明實行備案管理的保健食品的安全性和功能存在不確定性的，應當及時將其調整為實行注冊管理。再評價結果以及采取的相關措施應當向社會公布。

第三章 保健食品生產經營管理

第十九條 開辦保健食品生產企業，應當具有依法取得的擬生產保健食品的保健食品注冊證或者備案憑證，并符合食品安全法第二十七條第一項至第四項規定的條件以及《保健食品良好生產規范》的有關要求。

申請開辦保健食品生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交能夠證明其符合前款規定的材料。收到申請的食品藥品監督管理部門應當依法審核相關材料、核查生產場所、檢驗相關保健食品；符合要求的，準予許可，發給保健食品生產許可證；不符合要求的，不予許可，并書面說明理由。

保健食品生產企業憑保健食品生產許可證辦理工商登記后，方可組織生產。生產保健食品，不需要取得質量監督管理部門發放的食品生產許可證。

保健食品生產許可證應當標明生產的保健食品品種。保健食品生產許可證有效期5年。

第二十條 保健食品生產企業應當嚴格按照經食品藥品監督管理部門批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產，保證保健食品質量安全。

第二十一條 保健食品生產企業應當按照《保健食品良好生產規范》的要求組織生產。

《保健食品良好生產規范》應當包含生產企業的機構、人員、廠房、設施、設備等要求，生產過程的衛生要求，內部管理制度等內容，并應當對原料采購及檢驗、生產工序、保健食品檢驗等關鍵事項作出具體規定。

《保健食品良好生產規范》由國家食品藥品監督管理部門負責制定、公布。

第二十二條 保健食品的原料應當對人體安全、無害。可用于保健食品但不得用于其他食品的物質目錄，由國家食品藥品監督管理部門制定、公布。

第二十三條 委托生產保健食品，應當符合下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準：

(一)委托方有依法取得的保健食品注冊證或者備案憑證；(二)受托方有依法取得的保健食品生產許可證；

(三)受托方具有符合生產受托保健食品要求的生產條件。

委托方對委托生產的保健食品的質量安全負責；受托方應當嚴格依照本條例的規定組織生產并承擔相應法律責任。

第二十四條 保健食品生產企業應當對其標簽、說明書內容的真實性負責，其保健食品名稱、標簽和說明書的內容應當與批準的內容一致。

保健食品的標簽、說明書應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標 志性成分及其含量等，符合國家食品藥品監督管理部門的規定，不得涉及疾病預防、治療功能，并標明“本產品不能代替藥品”字樣。

第二十五條 經營保健食品，應當依照食品安全法及其實施條例的規定取得食品流通許可證。縣級以上工商行政管理部門應當將取得食品流通許可證的食品經營者名單通報所在地同級食品藥品監督管理邵門。

第二十六條

禁止以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品。

第二十七條 進口保健食品，應當取得進口保健食品注冊證或者備案憑證。進口的保健食品應當經出入境檢驗檢疫機構檢驗合格。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

申請注冊進口保健食品的，應當向國家食品藥品監督管理部門提出申請，并提交本條例第十條第一款規定的申請材料及樣品。國家食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30日內組織對申請材料的內容進行核實并將樣品送檢，必要時組織開展現場核查。符合要求的，準予注冊，發給保健食品注冊證；不符合要求的，不予注冊，并書面說明理由。進口保健食品備案，備案人應當向國家食品藥品監督管理部門提交本條例第十一條第一款規定的材料，取得備案憑證。

進口保健食品的注冊申請人或者備案人應當是該保健食品的境外合法生產廠商。

國家食品藥品監督管理部門應當將準予注冊和已經備案的進口保健食品的相關情況通報國家出入境檢驗檢疫機構。

第二十八條

出口的保健食品由出入境檢驗檢疫機構進行監督、抽檢，海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發的通關證明放行。

出口保健食品生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

第二十九條 保健食品廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

保健食品廣告應當經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得保健食品廣告批準文件。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的保健食品廣告目錄以及內容。

媒體發布保健食品廣告前，應當審查廣告的批準文件并確認其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告。

保健食品廣告的審查辦法，由國務院衛生行政部門、國家食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第四章 監督管理

第三十條 保健食品原料、包裝材料的安全標準，保健食品的檢驗方法和規范，以及實行備案管理的保健食品的標準，由國務院衛生行政部門制定。

第三十一條 生產實行注冊管理的保健食品的企業，應當將經國家食品藥品監督管理部門審查批準的保健食品配方、生產工藝等特定要求，制定為企業標準，報國家食品藥品監督管理部門備案，作為監督管理的依據。

第三十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生行政、工商行政管理等部門制定、實施本行政區域的保健食品監督管理計劃。

對安全性監測分析結果表明具有較高風險的保健食品及其生產經營企業，縣級以上食品藥品監督管理部門應當重點加強監督管理，并重點加強對保健食品非法添加藥物，進行虛假、夸大宣傳，以及其他食品非法聲稱具有保健功能等違法行為的查處。

第三十三條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強對保健食品生產企業日常生產活動的監督檢查，重點檢查生產企業是否按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產。發現未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的，應當責令立即停產，并依法予以處理。發現其他不符合保健食品生產要求情形的，應當責令立即糾正；不再符合生產許可條件的，應當依法撤銷保健食品生產許可證。

第三十四條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加強對上市銷售的保健食品的標簽、說明書的檢查，及時發現、查處標簽、說明書的內容與批準的內容不一致的保健食品。

第三十五條 縣級以上食品藥品監督管理部門履行保健食品監督管理職責，有權采取下列措施：

(一)進入生產經營場所實施現場檢查；

(二)對生產經營的保健食品和涉嫌違反本條例規定的保健食品進行抽樣檢驗；

(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿、生產記錄、檢驗-報告以及其他有關資料；

(四)責令停止生產經營不符合法定要求的保健食品；

(五)查封、扣押有證據證明不符合法定要求的保健食品，違法使用的原料、食品添加劑、食品相關產品，以及用于違法生產經營或者被污染的工具、設備；(六)查封違法從事保健食品生產經營的場所。

縣級以上食品藥品監督管理部門依法實施保健食品監督檢查，有關單位和個人應當予以配合。

第三十六條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當查封、扣押下列保健食品、產品，并依法予以處理：

(一)假冒保健食品注冊證或者備案憑證的產品；

(二)非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的保健食品；(三)違反本條例規定非法聲稱保健功能的產品；

(四)名稱、標簽、說明書內容與批準的內容不一致的保健食品；

(五)標簽、說明書或者銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的保健食品；(六)其他有證據證明可能危害人體健康的保健食品。

采取查封、扣押行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施。

第三十七條 對可能添加藥物成分的保健食品，可以補充采用藥品補充檢驗方法進行檢驗。

對可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國家標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，經國家食品藥品監督管理部門批準，保健食品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行檢驗。第三十八條 保健食品檢驗機構應當依照食品安全法的規定取得資質認定，依法開展保健食品檢驗工作。

保健食品檢驗機構及其檢驗人員對被檢驗單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與與檢驗有關的保健食品研制、生產、經營等活動。

在保健食品監督管理工作中需要對保健食品進行檢驗的，有關部門應當委托具有合法資質的保健食品檢驗機構進行，并支付相關費用。

第三十九條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當對審查批準的保健食品廣告發布情況進行檢查；重點檢查發布的廣告內容是否與批準的內容一致，以及是否存在虛假、夸大宣傳或者非法聲稱的情形。對發現的違法保健食品廣告，應當依法予以處理；并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告違法保健食品廣告名單。

縣級以上工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》的規定，對保健食品的廣告活動進行監督檢查，依法查處違法行為。縣級以上食品藥品監督管理部門發現保健食品廣告違法發布行為，應當立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。

第五章 法律責任

第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十四條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

(一)生產經營假冒保健食品注冊證或者備案憑證的保健食品的；

(二)生產經營未取得保健食品注冊證和備案憑證但聲稱保健功能的食品的；(三)未經許可從事保健食品生產經營活動的；

(四)未經許可委托或者接受委托生產保健食品的。

方案二(增加一款作為第二款)：

但是，未經許可，取得食品生產許可證、食品流通許可證的食品生產經營者從事保健食品生產經營活動的，由縣級以上質量監督、工商行政管理部門依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰。

第四十一條 取得食品生產許可證的生產者在食品生產過程中使用“可用于保健食品但不得用于其他食品的物質目錄”中的物質的，由縣級以上質量監督管理部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰。

第四十二條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十五條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證：

(一)在保健食品中非法添加藥物或者可能危害人體健康物質的；(二)保健食品生產企業未按照批準或者備案的保健食品配方、生產工藝組織生產的；

(三)保健食品生產企業和經營者在食品藥品監督管理部門責令其停止生產經營不符合法定要求的保健食品后，仍拒不停止生產經營的。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十六條的規定給予處罰；并由原發證部門吊銷相關許可證件和保健 食品備案憑證：

(一)保健食品生產企業和經營者對其生產經營的保健食品進行虛假、夸大宣傳的；

(二)生產經營保健食品的名稱、標簽、說明書不符合本條例規定的；(三)以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品的。

第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照食品安全法第八十七條的規定給予處罰；有保健食品注冊證的，由原發證部門吊銷許可證件：

(一)生產經營保健食品的標簽、說明書或銷售宣傳材料涉及疾病預防、治療功能的；

(二)保健食品生產企業未按照保健食品良好生產規范的要求開展生產活動的。

第四十五條 提供虛假材料或者樣品、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件或者保健食品備案憑證，5年內不得提出有關保健食品的申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊證、生產許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門沒收違法所得，并處違法所得l倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處5000元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關許可證件和保健食品備案憑證。

第四十六條 保健食品生產企業和經營者1年內實施同一違法行為累計超過3次的，由原發證部門吊銷相關許可證件和保健食品備案憑證。

第四十七條 保健食品檢驗機構、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依照食品安全法第九十三條的規定給予處罰。

第四十八條 違反本條例規定，發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經確認或者廣告內容與批準文件不一致的保健食品廣告的，或者發布含有宣傳產品保健功能內容的食品廣告的，由縣級以上工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。

篡改經批準的保健食品廣告內容的，由原發證部門撤銷已經取得的保健食品廣告批準文件，1年內不得提出保健食品廣告審批申請。

違法發布的保健食品廣告任意擴大適宜人群、夸大功效、嚴重欺騙和誤導消費者的，國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當暫停該保健食品在違法廣告發布地的銷售，責令違法發布保健食品廣告的企業在當地媒體發布更正啟事。

第四十九條 縣級以上食品藥品監督管理、衛生行政、工商行政管理部門或者其他有關行政部門不履行保健食品監督管理法定職責、日常監督檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責人應當引咎辭職。

第五十條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第五十一條 保健食品，即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第五十二條 本條例自 年 月 日起施行。

本條例實施前取得的保健食品批準證書，在其有效期限內繼續有效；未標明有效期的，應當自本條例生效之日起1年內，依照本條例的規定辦理延續注冊手續。

第五篇：保健食品經營企業監督法規文件目錄

保健食品經營企業監督法規文件目錄（2012）

法律

《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號）(2009-02-28)

行政法規

《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）(2009-07-20)

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）（2007-7-26）部令規章

《保健食品注冊管理辦法(試行)》（國家食品藥品監督管理局令第19號）（2005-7-1）《保健食品標識規定》（衛生監發[1996]第38號）（1996-7-18）

《保健食品管理辦法》（衛生部令第46號）（1996-3-15）

地方性法規和規章

無

工作通知

關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作指南的通知（食藥監辦許[2010]88號）（2010-8-6）

關于加強保健食品生產經營日常監管的通知（食藥監辦許[2010]34號）（2010-4-27）關于發布《保健食品命名規定（試行）》的通告（國食藥監注2007304號）（2007-5-28）關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）（2005-10-31）

關于印發《保健食品廣告審查暫行規定》的通知（國食藥監市[2005]211號）（2005-5-24）

黑龍江省農墾總局綏化管理局衛生局嘉蔭衛生監督所