第一篇：中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解

中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解

制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差別較大，本文在此就不詳談制備方面的差別，下文主要談一談中國藥典（GMP）對制藥用水的各方面要求,尤其對純化水和注射用水的TOC檢測要求.一、同制藥用水的用途差別 1.1純化水的用途：

1、制備注射用水（純蒸汽）的水源

2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水

3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4、非無菌藥品的配料

5、非無菌藥品原料精制 1.2注射用水的的用途

1、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水

2、注射劑、無菌沖洗劑配料

3、無菌原料藥精制

4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水 1.3純蒸汽的用途

1、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理

2、培養基的濕熱滅菌

二、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的新要求

2.1為什么需要檢測總有機碳(TOC)

微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。“熱原”通常是由細菌產生的，是那些能致熱的微生物的代謝產物，以“細菌內霉素”指標來表示。大多數細菌和許多霉菌都能產生熱，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物。微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內毒素耐熱性強，其尺寸大小約在1－50μm之間，故可通過一般濾器進入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發，但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中。總有機碳TOC=TC(總碳)－IC（無機碳）。

總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物，微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。

2.2沒有檢測TOC會有什么后果？

1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染

2、純水系統的過濾裝置需要更換而不知道

3、管路設計上存在死角茲長微生物而不知道

4、引入新雜質不能通過驗證 2.3藥典要求

美國USP委員會建立要求制藥(其他相關)公司遵守的質量標準和準則 美國FDA通過檢查強制執行這些標準 USP<645>要求制藥用水檢測電導率 USP<643>要求制藥用水檢測TOC

中國2010年藥典將會遵循美國FDA的要求，要求對制藥用水檢測TOC

根據目前掌握的信息，中國藥典2010版將會對注射用水（WFI）強制要求測量TOC，純化水建議測量TOC。

2.4中國藥典對PAT(過程分析技術)要求 PAT全稱為過程分析技術

美國FDA正在進行PAT倡儀，即建議所有指標檢測均需進行在線檢測，以確定最終產品的質量。

2.5市場上的總有機碳(TOC)分析儀主要檢測方法

2.5.1TOC測量分成兩大類方法：氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導法

2.5.2氧化燃燒紅外法：通常適用于TOC含量高的場合，如自來水，江河水，污水 2.5.3UV紫外氧化電導法：適于TOC含量低的場合（ppb級），如純化水系統，注射用水系統，清潔認證

2.5.4UV紫外氧化電導法各儀器品牌的對比 梅特勒-托利多 Thornton5000TOC 微分電導法GE Siever

滲透膜電導率法Hach Anatel

差分電導率法

應用場所：制藥行業/半導體行業制藥/環保/電力電力行業

分析原理：通過分析UV氧化前后電導率的變化檢測水中的總有機碳含量通過電導率測量透過半透膜的二氧化碳的量來檢測水中的總有機碳含量原理與梅特勒一致，但需要制定氧化曲線，非直接測量，工作量大。

取樣條件影響：對流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能，從而帶來測量誤差其滯流分析法，對流速流量等均有要求。滲透膜：無存在老化，破裂、有機物溶出、細菌污染等風險，定期更換膜元件增加維護時間和停機時間，增加成本。

無法避免空氣中二氧化碳帶來的干擾部分型號存在滲透膜。

增壓泵：無增加維護成本和死水區衛生物滋生風險增加維護成本和死水區衛生物滋生風險。

離子交換樹脂：無存在老化，破裂、有機物溶出、細菌污染等風險，定期更換樹脂增加維護時間和停機時間，增加成本無。

溫度補償：獨步世界的溫度補償技術無。

關鍵的電導率監測技術：世界公認的純水和超純水電導率測量技術。高溫測量：可以耐受100℃高溫影響樹脂和半透膜的性能和壽命95℃。驗證校準服務：提供TOC校準服務，同時提供電導率傳感器部件校準服務，均可提供現場校準服務局限于比對校驗使用梅特勒-托利多公司的儀器進行校準。

第二篇：制藥設備GMP設計規范化要求

我國制藥設備GMP設計規范化論文

摘要：GMP的藥品生產全過程的控制管理越來越受到重視，本文在從凈化、清洗、在線監測與控制和安全保護四個方面介紹制藥設備GMP功能設計及要求基礎上，提出相關結構設計內容，對于規范我國制藥設備GMP有著積極作用。

關鍵詞：GMP制藥設備功能設計結構設計 引言

GMP源于美國FDA，其指導思想在于對藥品生產全過程的控制管理，以達到藥品是“安全”的、“有效”的，實施后產生了良好的社會效果，并迅速地被國際衛生組織WHO及其它國家、地區和制藥企業借鑒，迄今在制藥行業里有很強的權威性和約束性。通過逐步對制藥企業實施GMP?認證，已經初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的局面，規范了藥品生產秩序，促進了制藥企業的結構調整和產業升級，使我國的制藥企業具備了參一與國際藥品市場競爭的能力。結合設備GPM的定義，那么所有的藥機產品就能產生各自的GPM控制范圍和GPM創新構思空間。制藥工藝的復雜決定了設備功能的多樣化，設備的優劣也主要反映在能否滿足使用和環境的適用性上，因此制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機械產品。

一、功能的設計及要求

功能指制藥機械在特定的使用和環境條件下，完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不被污染等輔助功能。以下只討淪與GMP有關的主要功能。

1.1凈化功能。潔凈是GMP的要點之一，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環境形成污染以及耳丈對藥物產生污染。凈化的方而很多，如:水、氣、油、塵等，某多功能提取罐設計采用電腦程控，使進、出料全程自動，達到操作生產上人機分離，除此還有自動擠壓排渣功能(廢渣可燃燒利用)，有著與眾不同的創新之處，在眾多同類產品中顯現出強勁的競爭勢頭。由此，只要設備設計能滿足上述要點，合理可行，設備就具有了這種功能。

1.2清洗功能。GMP提倡的設備就地清洗(CIP)功能，將成為清洗技術的發展方而。國內也有一些CIP報導實例。GMP極其重視對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應結合考慮，對需要潔洗或不易于清洗的開展CIP功能聯想，這樣杰出的CIP設計就會不斷地產生出來。

1.3在線監測與控制功能。主要指設備具有分析、處理系統，能自動完成幾個工步或工序工作的功能，這也是設備連線、聯動操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產應是連續性的，且工序傳輸的時間最短。但在目前純機械及功能單一設備多的情況下，是較難實現這一要求的，與此同時卻具有了擴展這一功能的有利條件。針對這些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參予比例大的設備，如何降低傳輸、周轉、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間，應成為設備設計及設備改進中重要的指導思想。1.4安全保護功能。藥物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質，不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變，這也是設備設計應注意的問題。因此而產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能，并且有些還要考慮在非正常情況下的保護，像高速運轉設備的“緊急制動”；高壓設備的“安全閥”；粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構:以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。以往的產品設計中較多注意對主要功能的開發，保護功能相對比較薄弱。現在，在同類產品多、水平又基本相當的情況下，用戶需要更完善的功能，使很多藥機產品也己考慮轉向增加新功能，或對產品改進或更新換代，比如應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中預警、顯示、處理等來代替人工和靠經驗的操作，完善設備的自動操作、自動保護功能，提高產品擋次，開展同類型產品的功能競爭。

二、結構設計及要求

設備的結構被認為是不變性的，設備結構(整體或局部)不合理、不適用，一旦投入使用，要改變幾乎是不可能的，如;夾套加熱類容器設備的結構，隨著規格變大，使用中發現傳熱受熱的均勻性越不好，正態曲線變化的規律越明顯，故很多大型設備的正雙錐結構改進為長雙錐、過去短粗狀的多能提取罐改進為蘑菇狀。但對制藥企業來說多數還是要到設備更新或報廢時才能替換，所以設備的結構對生產的影響是先決的。2.1在與藥物和清洗的有關結構中，結構要素是很主要的方面。制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構通常應有利于物料的流動、位移、反應、交換及清洗等。實踐證明設備內的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外與藥物有關的設備內表面及設備內工作的零件表面(如;攪拌槳等)上，盡可能不設計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結構。

2.2制藥設備中一些非主要部分結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是設備GMP實施中需注意的環節。如;一進口安佤線的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。

2.3與藥物接觸部分的構件，均應具有不附著物料的高光潔度，拋光處理是有效的工藝手段。制藥機械中有很多的零部件是采用拋光達到的，隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應用，拋光的物件主要為不銹鋼厚板、鑄件、焊件等。在制造中拋不到位是經常發生的，故設計需拋光的槳、桿、撥又及飯金成型等零件時，要求外部輪廓結構應力求簡潔，盡量為連續回轉體而具有易拋到位的條件。其次應注意一個帶普遍性的問題，拋光評價中光與亮是視覺和觸摸檢查得出的兩種結論，一些亮的表面其粗糙度值并不一定高，掛帶物料往往是表面只“光”不滑所致。

2.4潤滑無疑是機械運動所必需的，特別是藥機中相當一部分屬臺面運動方式的，動桿動軸集中、結構復雜，又都與藥品生產有關，加之設備還有清洗的特定要求。而GMP規定無論何種情況潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸，包括掉入、滲入等的可能，這就給設備的潤滑與密封設計提出了苛刻的要求。公務員之家 2.5制藥設備使用中較多存在著不同程度的散塵、散熱、散廢氣、水、汽等，而對藥品生產構成威協。要消除它，主要應從設備本身加以解決。散塵在粉體機械中是最多見的，像粉碎、混合、制粒壓片、包衣、篩分、干燥等，且多發生在小型機和功能簡陋的設備中，以往治理多是由用方結合廠房設施統籌解決，制造方考慮得較少。隨GMP的實施、治理的主動性應轉向設備的制造上，從目前藥品生產狀況看，中小批量使設備能連續開機的不多，使用的臺數也有不定性，設備能夠自身治理對靈活安排生產、降低治理費用和產生良好的適用性都有好處，設備不對室區環境構成污染，這是GMP檢查中重要的內容。參考文獻;

金曉慶，梁毅.簡析GMP建設與ISO14000環境管理系列標準對接[J].中國現代藥物應用.2009.11.單國旗.我國GMP與美國cGMP引發的思考[J].安徽醫藥.2009.06.

第三篇：中國藥典

《中國藥典》:蒼術

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【別名】赤術、槍頭菜

【來源】本品為菊科植物茅蒼術Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北蒼術Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。

【性狀】 茅蒼術：呈不規則連珠狀或結節狀圓柱形，略彎曲，偶有分枝，長3～10cm，直徑1～2cm。表面灰棕色，有皺紋、橫曲紋及殘留須根，頂端具莖痕或殘留莖基。質堅實，斷面黃白色或灰白色，散有多數橙黃色或棕紅色油室，暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。氣香特異，味微甘、辛、苦。

北蒼術：呈疙瘩塊狀或結節狀圓柱形，長4～9cm，直徑1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黃棕色。質較疏松，斷面散有黃棕色油室。香氣較淡，味辛、苦。

【鑒別】（1）本品粉末棕色。草酸鈣針晶細小，長5～30μm，不規則地充塞于薄壁細胞中。纖維大多成束，長梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化。石細胞甚多，有時與木栓細胞連結，多角形、類圓形或類長方形，直徑20～80μm，壁極厚。菊糖多見，表面呈放射狀紋理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取蒼術對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述新制備的兩種溶液各2～6μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％ 對二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；并應顯有一相同的污綠色主斑點（蒼術素）。【炮制】 蒼術：除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥。

麩炒蒼術：取蒼術片，照麩炒法（附錄Ⅱ D）炒至表面深黃色。本品呈類圓形或條形厚片，灰屑不得過3％（附錄Ⅸ B）。【性味】辛、苦，溫。【歸經】歸脾、胃、肝經。

【功能主治】燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿躄，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【貯藏】置陰涼干燥處。

【備注】（1）治濕阻脾胃而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥，常與厚樸、陳皮等配伍應用；用治寒濕白帶，可配白芷同用。本品雖屬溫燥之品，然燥濕力強，又每配合清熱之品以治濕熱為患之證，如濕熱白帶，又可配知母、苦參、墓頭回；濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力，可配黃柏、牛膝、苡仁等同用；濕溫病證可配石膏、知母等同用。對寒濕偏重的痹痛尤為適宜，可配合羌活、獨活等同用。用于感受風寒濕邪的頭痛、身痛、無汗等癥，常與羌活、細辛、防風等同用。有明目之功，為治夜盲要藥，可與豬肝或羊肝、石決明等配伍同用。此外，本品氣味芳香，又能辟穢，民間每于夏歷端午節用蒼朮與白芷在室內同燃，用以辟疫。經近人實驗，此法確能起到消毒殺菌的作用。【摘錄】《中國藥典》

頁首

《*辭典》:蒼術

【出處】《證類本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【別名】赤術（陶弘景），馬薊（《說文系傳》），青術（張袞《水南翰記》），仙術（《綱目》）。

【來源】為菊科植物南蒼術或北蒼術等的根莖。春、秋均可采挖，以秋季為好。挖取根莖后，除去殘莖、須根及泥土，曬干。【原形態】 ①南蒼術

多年生草本，高30～80厘米。根莖粗大不整齊。莖單一，圓而有縱棱，上部稍有分枝。葉互生，革質而厚；莖下部的葉多為3裂，裂片先端尖，頂端1裂片較大，卵形，基部楔形，無柄而略抱莖；莖上部葉卵狀披針形至橢圓形，長約4厘米，寬1～1.5厘米，無柄，葉緣均有刺狀齒。上面深綠，下面稍帶白粉狀。頭狀花序頂生，直徑約2厘米；總花托無梗，基郎有葉狀及細羽裂多刺苞片；總苞片6～8層，披針形，膜質，背面綠色，邊緣帶紫色，并有細乘毛；花托平坦，花多數，兩性花與單性花多異株；兩性花有多數羽毛狀長冠毛；花冠管狀，白色，有時稍帶紅紫色，先端5裂，裂片線形；花絲分離；子房下位，長柱形，密被白色柔毛，花柱細長，柱頭2裂。單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，退化雄蕊完全分離，先端略曲卷，其余部分與兩性花同。瘦果長圓形，長約5毫米，被棕黃色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。

多生于山坡較干燥處。分布江蘇、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山東等地。②北蒼術，又名：山蒼術、槍頭菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根莖肥大，結節狀。葉無柄；莖下部葉匙形，多為3～5羽狀深缺刻，先端鈍，基部楔形而略抱莖；莖上郜葉卵狀披針形至橢圓形，3～5羽狀淺裂至不裂，葉緣具硬刺齒。頭狀花序徑1厘米左右；基部葉狀苞披針形，邊緣長櫛齒狀；總苞片多為5～6層；花冠管狀，白色，先端5裂，裂片長卵形；退化雄蕊先端圓，不卷曲。瘦果密生向上的銀白色毛。花期7～8月。果期8～10月。

生長于山坡灌木叢及較干旱處。分布吉林、遼寧、河北、山東、山西、陜西、內蒙古等地。

【性狀】 ①南蒼術

為植物南蒼術的干燥根莖，呈類圓柱形，連珠狀，有節，彎曲拘攣，長約3～10厘米，直徑1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的須根，可見莖殘痕。質堅實，折斷面平坦，黃白色，有明顯的棕紅色油腺散在，習稱“朱砂點”。斷面暴露稍久，可析出白霉樣的微細針狀結晶，氣芳香，味微甘而辛苦。以個大、堅實、無毛須、內有朱砂點，切開后斷面起白霜者佳。

主產江蘇、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦產。以產于江蘇茅山一帶者質量最好，故稱“茅術”或“茅山蒼術”，集散于南京者，亦稱“京茅術”、“京蒼術”。湖北、江西所產，多集散于漢口，故亦稱“漢蒼術”，②北蒼術

為植物北蒼術的干燥根莖，呈類圓柱形，常分歧或成疙瘩塊狀，不規則彎曲，長約4～10厘米，直徑1.5～3厘米。栓皮多已除去，可見較多圓形莖基或莖痕，或有毛茸狀芽附著，下方有小根脫落痕跡或短的小根附著。表面棕褐色，粗糙。質輕，易折斷，斷面纖維狀，極不平坦。斷面黃白色，有紅黃色或黃色油腺散在，并有明顯的木質纖維束。氣芳香，味微辛苦。以個肥大、堅實、無毛須、氣芳香者為佳。本種較南蒼術體輕質松，油腺少，切斷面不析出白霉樣結晶，香氣亦較弱。質量較南蒼術為次。

主產內蒙古、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江。此外，山東、陜西、甘肅等地亦產。河北各地所產的多集散于天津，故有“津蒼術”之稱。

【化學成份】南蒼術根莖含揮發油約5～9％。油的主要成分為蒼術醇、茅術醇、β-桉葉醇等。

北蒼術根莖含揮發油1.5％，其主要成分為蒼術醇、蒼術酮、茅術醇及桉葉醇等。東蒼術根莖含揮發油1.5％，其主要成分為蒼術醇、茅術醇、β-桉葉醇、蒼術呋哺烴、蒼術酮。

【藥理作用】 ①對血糖的影響

早年報告南蒼術浸膏（相當生藥6克／公斤）可降低家兔血糖，未被證實。煎劑或醇浸劑8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的傾向。用煎劑10克／公斤灌胃，亦得到相同的結果；但同劑量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，則血糖略升后即下降到灌藥前血糖水平以下，唯差別并不明顯。此后在每日灌藥的10天內，血糖不斷下降，差別顯著（自401降至160毫克％）。停藥后4～17天血糖未見升高到用藥前水平。

②其他作用

南蒼術煎劑10～40克／公斤給大鼠灌胃，無利尿作用；卻有顯著排鹽（鈉、鉀、氯）作用。含蒼術的復方-排氣湯（蒼術、厚樸、臺烏、沉香、廣木香、炒麥芽及廣皮）雖對離體兔腸并無影響，但對在位犬腸，無論灌胃或靜脈注射，均有興奮腸蠕動的作用，臨床上有用此治腹氣脹有效者。蒼術浸膏小量靜脈注射，引起兔血壓輕度上升，大量則降壓；對離體蟾蜍心臟有抑制作用；對離體兔十二指腸亦有抑制作用；對蟾蜍下肢血管，作用微弱。

蒼術、艾葉煙熏消毒（6立方米實驗室各用4兩，煙熏2小時）對結核桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸、枯草及綠膿桿菌有顯著的滅菌效果，與福爾馬林相似；而優于紫外線及乳酸的消毒。

【炮制】蒼水：揀去雜質，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。炒蒼術：取蒼術片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術，用米泔水浸泡后撈出，置籠履內加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《綱目》：“蒼術性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述鉤元》：“蒼術，米泔浸洗極凈，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆潤之使不燥也。凡三次蒸時，須烘曬極干，氣方透。” 【性味】辛苦，溫。

①《本草衍義》：“氣味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶匯精要》：“味苦甘，性溫，無毒。” 【歸經】入脾、胃經。

①《珍珠囊》：“足陽明、太陰。” ②《綱目》：“入足太陰、陽明，手太陰、太陽之經。” ③《本草新編》：“入足陽明、太陽經。” ④《本草再新》：“入脾、肝二經。” 【功能主治】健脾，燥濕，解郁，辟穢。治濕盛困脾，倦怠嗜臥，脘痞腹脹，食欲不振，嘔吐，泄瀉，痢疾，瘧疾，痰飲，水腫，時氣感冒，風寒濕痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除惡氣。” ②劉完素：“明目，暖水臟。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。” ④李杲：“除濕發汗，健胃安脾，治痿要藥。” ⑤朱震亨：“散風益氣，總解諸郁。” ⑥《綱目》：“治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。” ⑦《玉楸藥解》：“燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癬，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。” ⑧《本草求原》：“止水瀉飧泄，傷食暑瀉，脾濕下血。” 【用法用量】內服：煎湯，1.5～3錢；熬膏或入丸、散。【注意】陰虛內熱，氣虛多汗者忌服。

①《本草經集注》：“防風、地榆為之使。” ②《藥性論》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。” ③《醫學入門》：“血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。” ④《本草經疏》：“凡病屬陰虛血少、精不足，內熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。” ⑤《本草正》：“內熱陰虛，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利：蒼術（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚樸（去粗皮，姜汁制，炒香）、陳皮（去白）各三斤二兩，甘草（炒）三十兩。上為細末。每服二錢，以水一盞，入生姜二片，干棗兩枚，同煎至七分，去姜、棗，帶熱服，空心食前；入鹽一捻，沸湯點服亦得。（《局方》平胃散）

②治太陰脾經受濕，水泄注下，體微重微滿，困弱無力，不欲飲食，暴泄無數，水谷不化，如痛甚者：蒼術二兩，芍藥一兩，黃芩半兩。上銼，每服一兩，加淡味桂半錢，水一盞半，煎至一盞，溫服。（《素問病機保命集》蒼術芍藥湯）

③治時暑暴瀉，壯脾溫胃，進美飲食，及療飲食所傷，胸膈痞悶：神曲（炒）、蒼術（米泔浸一宿，焙干）各等分為末。面糊為丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘時，米飲吞下。（《局方》曲術丸）④治飧泄：蒼術二兩，小椒一兩（去目，炒）。上為極細末，醋糊為丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前溫水下。一法惡痢久不愈者加桂。（《素問病機保命集》椒術丸）

⑤治膈中停飲，已成癬囊：蒼術一斤，去皮，切，末之，用生麻油半兩，水二盞，研濾取汁，大棗十五枚，爛者去皮、核，研，以麻汁勻研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用鹽湯吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鴿。（《本事方》）

⑥治脾經濕氣，少食，濕腫，四肢無力，傷食，酒色過度，勞逸有傷，骨熱：鮮白蒼術二十斤，浸去粗皮，洗凈曬干，銼碎，用米泔浸一宿，洗凈，用溪水一擔，大鍋入藥，以慢火煎半干去渣，再入石楠葉三斤，刷去紅衣，用楮實子一斤，川歸半斤，甘草四兩，切，研，同煎黃色，用麻布濾去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食遠，調三、五錢服，不飲酒用米湯。有腫氣用白湯，嘔吐用姜湯。（《活人心統》蒼術膏）

⑦治濕溫多汗：知母六兩，甘草（炙）二兩，石膏一斤，蒼術三兩，粳米三兩。上錘如麻豆大。每服五錢，水一盞半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，溫服。（《類證活人書》白虎加蒼術湯）

⑧治四時瘟疫，頭痛項強，發熱憎寒，身體疼痛，及傷風、鼻塞聲重、咳嗽頭昏：蒼術（米泔浸一宿，切，焙）五兩，藁本（去土）、香白芷、細辛（去葉、土）、羌活（去蘆）、川芎、甘草（炙）各一兩。上為細末。每服三錢，水一盞，生姜三片，蔥白三寸，煎七分，溫服，不拘時。如覺傷風鼻塞，只用蔥茶調下。（《局方》神術散）

⑨治感冒：蒼術一兩，細辛二錢，側柏葉三錢。共研細末，每日四次，每次一錢五分，開水沖服，蔥白為引，生吃。（內蒙古《中草藥新醫療法資料選編》）

⑩治濕氣身痛：蒼術，泔浸切，水煎，取濃汁熬膏，白湯點服。（《簡便單方》）⑾治筋骨疼痛因濕熱者：黃柏（炒）、蒼術（米泔浸炒）。上二味為末，沸湯入姜汁調服。二物皆有雄壯之氣，表實氣實者，加酒少許佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世醫得效方》蒼術散）

⑿補虛明目，健骨和血：蒼術（泔浸）四兩，熟地黃（焙）二兩。為末，酒糊丸梧子大。每溫酒下三、五十丸，日三服。（《普濟方》）

⒀治牙床風腫：大蒼術，切作兩片，于中穴一孔，入鹽實之，濕紙裹，燒存性，取出研細，以此揩之，去風涎即愈，以鹽湯漱口。（《普濟方）蒼術散）

⒁控制瘧疾癥狀或作預防：蒼術、白芷、川芎、桂枝各等分為末，每用1克，以紗布四層包成長形，于瘧發前1～2小時塞鼻孔內，5小時或1天。（《山西中草藥》）【備注】此外，尚有以下幾種同屬植物在少數地區有時也作蒼術使用。㈠東蒼術，又名：關蒼術。多年生草本，高達70厘米。根莖肥大，結節狀。葉柄長2.5～3厘米；莖下部葉3～5羽裂，側裂片長圓形、倒卵形或橢圓形，先端短尖，邊緣刺齒平伏或內彎，頂裂片較大；莖上部葉3裂至不分裂。頭狀花序徑1～1.5厘米，基部葉狀苞2列，羽狀深裂；總苞片7～8層，先端帶紫色；花冠管狀，白色。瘦果長圓形，密生向上的銀白色毛，冠毛羽狀，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我國東北。㈡朝鮮蒼術，莖先端的葉超出頂端的花，頭狀花序下的苞葉邊緣有櫛齒狀刺齒。分布東北。㈢全葉蒼術，葉不分裂，長圓形，先端鈍尖，全緣。分布華北、東北一帶。㈣赤峰蒼術，葉5～7裂，裂片急尖，葉緣有不規則齒狀鋸齒。分布東北赤峰。㈤遼東蒼術，葉長卵形，稍小，質較硬，全緣；頭狀花序下的葉狀苞多數，密集。分布遼東半島一帶。【摘錄】《*辭典》

頁首

《中華本草》:蒼術

【出處】出自《神農本草經》。【拼音名】 Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【別名】山精、赤術、馬薊、青術、仙術

【來源】藥材基源：為菊科植物茅蒼術、北蒼術、關蒼術的根莖。

拉丁植物動物礦物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和儲藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根莖，除將殘莖，抖掉泥土，曬干，去除根須或曬至九成干后用火燎掉須根，再曬至全干。

【原形態】 1.茅蒼術 多年生草本。根狀莖橫走，節狀。莖多縱棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。葉互生，革質；葉片卵狀披針形至橢圓形，長3-8cm，寬1-3cm，先端漸尖，基部漸狹，中央裂片較大，卵形，邊緣有刺狀鋸齒或重刺齒，上面深綠色，有光澤，下面淡綠色，葉脈隆起，無柄，不裂，或下部葉常2裂，裂片先端尖，先端裂片極大，卵形，兩側的較小，基部楔形，無柄或有柄。頭狀花序生于莖枝先端，葉狀苞片1列，羽狀深裂，裂片刺狀；總苞圓柱形，總苞片5-8層，卵形至披針形，有纖毛；花多數，兩性花或單性花多異株；花冠筒狀，白色或稍帶紅色，長約1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片條形；兩性花有多數羽狀分裂的冠毛；單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圓形，被稠密的黃白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。

2.北蒼術 本種與茅蒼術的區別是：葉片較寬，卵形或長卵形，一般羽狀5深裂，莖上部葉3-5羽狀淺裂或不裂，葉緣有不規則的刺狀鋸齒，通常無葉柄；頭狀花序稍寬，總苞片56-層，較茅蒼術略寬；退化雄蕊先端圓，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.關蒼術 本種與上述兩種主要區別為：葉有長葉柄，上部葉3出，下部葉羽狀3-5全裂，裂片長圓形，倒卵形或橢圓形，基部漸狹而下延，邊緣有平伏或內彎的剛毛鋸齒。花期8-9月，果期9-10月。

【生境分布】生態環境：1.生于山坡灌叢、草叢中。

2.生于低山陰坡灌叢、林下及較干燥處。3.生于山坡、林緣、柞林下或灌叢間。

資源分布：1.分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于東北、華北及陜西、寧夏、甘肅、山東、河南等地。3.分布于黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、河北等地。【栽培】生物學特性 喜涼爽氣候，耐旱，忌積水。最適生長溫度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低溫。以半陰半陽、土層深厚、疏松肥沃、富含腐殖質、排水良好的砂質壤土栽培為宜。

栽培技術 用種子或根莖繁殖。種子繁殖：8-10月待種子外被的較毛呈黃棕色時，分批采摘花序，放陰涼處干燥，脫粒、揚將，裝入布袋貯藏備用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm開穴，每穴播4-5粒，覆薄細土，以蓋滿種子為度，澆水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一層，澆水保濕。種子發芽率50%左右，溫度在16-18℃時約經10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm開穴，穴深6-8cm，隨挖隨栽，每穴2-3株。根莖繁殖：結合收獲，挖取根莖，將帶芽的根莖切下，其余作藥用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm開穴栽種，每穴栽一塊，覆土壓實。

田間管理 幼苗期勤除草松土，施稀人糞尿或硫酸銨1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、鉀肥，開溝環施，結合培土，以防倒伏：6-8月抽莖開花時，要摘除花蕾，促進根莖肥大；多雨季節要清理墑溝，排除田間積水，以免爛根。10月培土保苗越冬。

病蟲害防治 病害有根腐病，5、6月發病，要注意開溝排水，發展病株立即拔除，用退菌特50%可濕性粉劑1000倍液或1%石灰水落澆，赤可用50%托布津800倍液噴射。蟲害有蚜蟲為害葉片和嫩梢，尤以春夏季最為亞重，可用化學藥劑，或用1：1：10煙草石灰水防治。另有小地老虎為害。

【性狀】性狀鑒別（1）茅蒼術 根莖呈不規則結節狀或略呈連珠狀圓柱形，有的彎曲，通常一分枝，長3-10cm，直徑1-2cm。表面黃棕色至灰棕色，有細縱漢、皺紋及少數殘留須根，節處常有縊縮的淺橫凹溝，節間有圓形莖痕，往往于一端有殘留莖基，偶有莖痕，有的于表面析出白色絮狀結晶。質堅實，易折斷，斷面稍不平，類白色或黃白色，散有多數橙黃色或棕紅色油室（俗稱朱砂點），暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。橫斷面于紫外光燈（254nm）下不顯藍色熒光。香氣濃郁，味微甘而苦、辛。

（2）北蒼術 根莖多呈疙瘩塊狀，有的呈結節狀圓柱形，常彎曲并具短分枝，長4-10cm，直徑0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出結晶。香氣較弱，味苦辛。

（3）關蒼術 根莖多呈結節狀圓柱形，長4-12cm，直徑1-2.5cm，表面深棕色。質較輕，折斷面纖維性。氣特異彩，味辛、微苦。

以質堅實、斷面朱砂點多、香氣濃者為佳。

顯微鑒別 根莖橫切面：（1）茅蒼術 木栓層10-40列木栓細胞，其間夾有斷續切向排列的石細胞帶1-2條。皮層薄壁組織寬廣，散有大形油室，長徑260-945μm，短徑210-650μm。外韌型維管束環列。形成層成環。木質部的木纖維束與導管群相同間排列。髓部較大。射線與髓部散有油室。薄壁細色熒光，北蒼術顯亮藍色熒光。

（3）薄層色譜 茅蒼術、北蒼術、關蒼術粉末各50-100g，用揮發油提取器提取揮發油。吸取一定量揮發同，用乙酸乙酯稀釋成10%深液，作為供試品深液。另取蒼術酮、蒼術素、茅術醇及桉油醇的混合溶液作為對照品深液。取供試品深液和對照品溶液，分另點樣于同一硅膠G（青島）薄層板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展開，展距20cm。取出晾干。噴以含5%對二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液顯色：噴后再于100℃烘5min。供試品色譜在與對照品的相應位置上，顯相同顏色的斑點。即噴顯色劑后，蒼術酮立刻顯紅色，烘后呈紫色；蒼術素、茅術醇及桉油醇噴顯色劑后不顯色，烘后蒼術素顯綠色，而茅術醇及桉油醇顯棕色。【化學成份】 1.茅蒼術 根莖含揮發油3.25%-6.92%，內含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氫-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α橋亞乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄檻烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），欖香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），廣藿香烯（patchoulene），1，9-馬兜鈴二烯（1，9-aristolodiene），愈創薁醇（guaiol），欖香醇（elemol），蒼術酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，蒼術呋喃烴（atractylodin），茅術醇（hinesol），β-桉葉醇（β-eudesmol）[1，2]等。根莖還含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基蒼術酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羥基蒼術酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白術內酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氫萘-7-基）異丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羥基-2-羥甲基雙環[5。3。0]癸-7-基]異丙醇葡萄糖甙

【藥理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化鉀所致小鼠缺氧模型證明，蒼術丙酮提取物750mg／kg灌胃能明顯提高小鼠存活時間，降低相對死亡率。蒼術的抗缺氧主要活性成分為β-桉葉醇。

2.對消化道的作用：蒼術所含揮發油有驅風健胃作用，所含苦味也有健胃、促進食欲的作用。實驗證明蒼術有明顯的抗副交感神經介質乙酰膽堿引起的腸痙攣。對正常家兔離體小腸的自發運動，蒼術使小腸張力降低。對交感神經介質腎上腺素引起的兔腸肌松弛，蒼術制劑在振幅上能促進腎上腺素抑制作用的振幅恢復，此外，蒼術也可通過對抗膽堿作用而對抗鹽酸所致大鼠急性胃炎及幽門結扎所致大鼠胃潰瘍；另蒼術醇有促進胃腸運動作用，對胃平滑肌也有輕微收縮作用。

3.對心血管的作用：蒼術對蟾蜍心臟有輕度抑制作用，對蟾蜍后肢血管有輕微擴張作用。蒼術浸膏小劑量靜脈注射，可使家兔血壓輕度上升，大劑量則使血壓下降。

4.中樞抑制作用：蒼術揮發油少量對蛙有鎮靜作用，同時使脊髓反射亢進；較大量則呈抑制作用，終至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉葉醇和茅蒼術醇。茅蒼術及其所含β-桉葉醇還有抗電擊所致小鼠痙攣作用。

5.對肝臟的影響：蒼術水煎劑每天10g生藥／kg連續給小鼠灌胃7天，能明顯促進肝蛋白的合成。生藥及其所含蒼術醇、蒼術酮、B-桉葉醇對四氯化碳誘發的一級培養鼠肝細胞損害均有顯著的預防作用。

6.對血糖的影響：將蒼術煎劑或醇浸劑8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎劑10g/kg灌胃，亦得到同樣效果；但用同劑量煎劑灌胃，對四氧嘧啶性糖尿病家兔則血糖略升后即下降到灌藥的10天內，血糖不斷下降，差別顯著，停藥7-14天，血糖未見上升到用藥前水平。蒼術甙對小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同時降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能與其對體內巴斯德效應（Pasteur effect）的抑制有關。它和腺嘌呤核甘酸在同一線粒體受點上起競爭性抑制作用，從而抑制細胞內氧化磷酸化作用，干擾能量的轉移過程。

7.對泌尿系統的影響：大鼠試驗證明，茅蒼術煎劑灌胃，無利尿作用，但卻顯著增加鈉和鉀的排泄。8.抑菌消毒作用：將制備好的蒼術放入有蓋的搪瓷容器中，加入95%酒精，劑量以淹沒蒼術為宜，浸泡8-10小時后，取出蒼術，放在準備消毒的手術間地面上，點燃，直到蒼術化為灰為止。結果消毒后比消毒前菌層數明顯減少，消毒效果滿意。【炮制】 1.蒼術：揀去雜質，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。

2.炒蒼術：取蒼術片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術，用米泔水浸泡后撈出，置籠屜內加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取蒼術片，用武火炒至表面焦黑，內枯黃存，噴水取出；曬干。

4.鹽制：取蒼術用大火炒至外皮焦黑色，加鹽水，炒干取出。每蒼術1斤，加鹽5錢，水適量。

5.蒼術性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性溫 【歸經】歸脾；胃；肝經

【功能主治】燥濕健脾；祛風濕；明目。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節酸痛重著；痿襞；夜盲 【用法用量】內服：煎湯，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草經集注》：防風、地榆為之使。3.《藥性論》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。

4.《醫學入門》：血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。

5.《本草經疏》：凡病屬陰虛血少、精不足，內熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。

6.《本草正》：內熱陰虛，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.蒼術丸(《雜病源流犀燭·內傷外感門》)，治腹中虛冷，不能食。2.蒼術導痰丸(《萬氏婦科》)，治月經量少，經閉不孕，形體肥胖，痰多乏力。3.蒼術難名丹(《世醫得效方》)，治元陽氣衰，脾精不禁，漏濁淋漓，腰痛力疲。4.蒼術三黃散(《瘍科全書》)，治一切淫毒。5.蒼烏參苓散(《辨證錄》)，治一時心痛，倏痛倏已，一日數發，飲食無礙，晝夜不安。6.蒼白二陳湯(《證治匯補》)，治濕痰下注便濁。7.蒼術白虎湯(《雜病源流犀燭·內傷外感門》)，治秋發寒疫，及濕溫，便清，足腫難移。8.蒼術除濕湯(《癥因脈治》)，治太陽頭痛。9.蒼術芍藥湯(《活法機要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利。11.神術散(《局方》)，治四時瘟疫，頭痛項強，發熱憎寒，身體疼痛，及傷風，鼻塞聲重，咳嗽頭暈等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因濕熱者。【各家論述】 1.陶弘景：除惡氣。

2.劉完素：明目，暖水臟。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。4.李杲：除濕發汗，健胃安脾，治痿要藥。5.散風益氣，總解諸郁。

6.《本草綱目》：治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。7.《玉楸藥解》：燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癖，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。

8.《本草求原》：止水瀉饗泄，傷食暑瀉，脾濕下血。

9.《醫學啟源》：蒼術，主治與白術同，若除上濕發汗，功最大，若補中焦除濕，力少。《主治秘要》云：其用與白術同，但比之白術，氣重而體沉。及脛足濕腫，加白術泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言術，不分蒼、白，而蒼術別有雄壯上行之氣，能除濕，下安太陰，使邪氣不傳入脾也。以其經泔浸火炒，故能出汗，與白術止汗特異，用者不可以此代彼，蓋有止發之殊，其余主治則同。

11.《仁齋直指方》：脾精不禁，小便漏濁淋不止，腰背酸痛，宜用蒼術以斂脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：蒼術治濕，上、中、下皆有可用。又能總解諸郁，痰、火、濕、食、氣、血六郁，皆因傳化失常，不得升降，病在中焦，故藥必兼升降，將欲開之，必先降之，將欲降之，必先升之，故蒼術為足陽明經藥，氣味辛烈，強胃健脾，發谷之氣，能徑入諸藥，疏泄陽明之濕，通行斂澀，香附乃陰中快氣之藥，下氣最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草綱目》：張仲景辟一切惡氣，用赤術同豬蹄甲燒煙，陶隱居亦言術能除惡氣，弭災診，故今病疫及歲旦，人家往往燒蒼術以辟邪氣。

14.《本草通玄》：蒼術，寬中發汗，其功勝于白術，補中除濕，其力不及白術。大抵卑監之土，宜與白術以培之，敦阜之土，宜與蒼術以平之。

15.《本草正》：蒼術，其性溫散，故能發汗寬中，調胃進食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸郁結，逐山嵐寒疫，散風眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹滿。其性燥濕，故治冷痢冷泄滑瀉，腸風，寒濕諸瘡。與黃蘗同煎，最逐下焦濕熱痿痹。然惟茅山者其質堅小，其味甘醇，補益功多，大勝他術。

16.《藥品化義》：蒼術，味辛主散，性溫而燥，燥可去濕，專入脾胃，主治風寒濕痹，山嵐瘴氣，皮膚水腫，皆辛烈逐邪之功也。統治三部之濕，若濕在上焦，易生濕痰，以此燥濕行痰；濕在中焦，滯氣作瀉，以此寬中健脾；濕在下部，足膝痿軟，以此同黃柏治痿，能令足膝有力；取其辛散氣雄，用之散邪發汗，極其暢快。合六神散，通解春夏濕熱病；佐柴葛解肌湯，表散瘧疾初起；若熱病汗下后，虛熱不解，以此加入白虎湯，再解之，汗止身涼。繆仲淳用此一味為末、治脾虛蠱脹。

17.《玉楸藥解》：白術守而不走，蒼術走而不守，故白術善補，蒼術善行。其消食納谷，止嘔住泄亦同白術，而泄水開郁，蒼術獨長。

18.《本草正義》：蒼術，氣味雄厚，較白術愈猛，能徹上徹下，燥濕而宣化痰飲，芳香辟穢，勝四時不正之氣；故時疫之病多用之。最能驅除穢濁惡氣，陰霆之域，久曠之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡濕困脾陽，倦怠嗜臥，肢體酸軟，胸膈滿悶，甚至膜脹而舌濁厚膩者，非茅術芳香猛烈，不能開泄，而痰飲彌漫，亦非此不化。夏秋之交，暑濕交蒸，濕溫病寒熱頭脹如裹，或胸痞嘔惡，皆須茅術、藿香、佩蘭葉等香燥醒脾，其應如響。而脾家郁濕，或為膜脹，或為腫滿，或為瀉泄瘧痢，或下流而足重跗腫，或積滯而二便不利，及濕熱郁蒸，發為瘡瘍流注，或寒濕互結，發為陰疽酸痛，但有舌濁不渴見證，茅術一味，最為必需之品。是合內外各病，皆有大用者。【摘錄】《中華本草》

第四篇：中國藥典

《中國藥典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【別名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【來源】本品系蒙古族、藏族習用藥材。為胡頹子科沙棘屬植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實。秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收，除去雜質，干燥或蒸后干燥。【性狀】本品呈類球形或扁球形，有的數個粘連，單個直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤，質柔軟。種子斜卵形，長約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。

【鑒別】（1）果皮表面觀：果皮表皮細胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鱗毛較多，由100 多個單細胞毛毗連而成，末端分離，單個細胞長80～220μm，直徑約5μm，毛脫落后的疤痕由7～8個圓形細胞聚集而成，細胞壁稍厚。果肉薄壁細胞含多數橙紅色或橙黃色顆粒狀物。鮮黃色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10分鐘，濾過。取濾液點于濾紙上，噴以三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。另取濾液1ml,加鎂粉少量及鹽酸3～4滴（必要時置水浴上稍加熱），顯紅色。【性味】酸、澀，溫。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食積腹痛，瘀血經閉，跌撲瘀腫。【用法用量】 3～9g。

【貯藏】置通風干燥處，防霉，防蛀。【摘錄】《中國藥典》

頁首

《*辭典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【別名】沙棗、醋柳果

【來源】為胡頹子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果實。10～11月采摘成熟果實，曬干。

【原形態】落葉灌木或喬木，高5～10m，具粗壯棘刺。枝幼時密被褐銹色鱗片。葉互生，線性或線狀披針形，兩端鈍尖，下面密被淡白色鱗片；葉柄極短。花先葉開放，雌雄異株；短總狀花序腋生于頭年枝上；花小，淡黃色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊狀，頂端2裂。果為肉質花被筒包圍，近球形，橙黃色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河邊、高山、草原。產于華北、西北及四川、西藏。

【化學成份】含異鼠李素（isorhamnetin）、異鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、異鼠李素-3-B-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。【摘錄】《*辭典》

頁首

《中華本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【別名】達爾、沙棗、醋柳果、大爾卜興、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎納、酸刺、黑刺、黃酸刺、酸刺刺。

【來源】藥材基源：為胡頹子科植物中國沙棘和云南沙棘的果實。

拉丁植物動物礦物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和儲藏：9-10月果實成熟時采收，鮮用或曬干。

【原形態】 1.中國沙棘 落葉灌木或喬木，高1-5m，高山溝谷可達18m。棘刺較多，粗壯，頂生或側生；嫩枝褐綠色，密被銀白色而帶褐色鱗片或有時具白色星狀毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黃色或銹色。單葉通常近對生；葉柄極短；葉片紙質，狹披針形或長圓狀披針形，長3-8cm，寬約1cm，兩端鈍形或基部近圓形，上面綠色，初被白色盾形毛或星狀毛，下面銀白色或淡白色，被鱗片。果實圓球形，直徑4-6mm，橙黃色或橘紅色；果梗長1-2.5mm。種子小，黑色或紫黑色，有光澤。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本業種與中國沙棘的區別為：葉互生，葉片下面通常被銹色鱗片，稀為帶灰白色；果實圓球形，直徑5-6mm；種子黑色，橢圓形，長約3.5mm。

【生境分布】生態環境：1.生于海拔800-3600m的陽坡、沙漠地區河谷階地、平坦沙地和礫石質山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石礫地或山坡密林中至高山草地。資源分布：1.分布于華北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物學特性 喜光，耐低溫，宜栽培在河谷、河灘、小溪和湖泊沿岸、沼澤地邊緣以及鹽漬草甸。

栽培技術 用種子和扦插繁殖。種子繁殖：春播前將種子浸脹，行距10-15cm條播，深度3cm。1星期后出苗，當出現第1對真葉后，開始間苗，出現第4對真葉時，第2次間苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋進行，播后畦面覆蓋，冬季澆水封凍，翌年出苗。扦插繁殖：插條選擇中等成熟的生長枝，插期以6月中旬至8月未為好，插時行株距為（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距為（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年無性繁殖苗造林，種植密度以密植為好，行株距4m×2m。對果實成熟期不同的類型或品種，可分片栽植，便于管理。栽植時，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田間管理 為提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘對磷肥比較敏感，可酌情施過磷酸鈣，以利植株生長。

【性狀】性狀鑒別 果實類球形或扁球形，單個或數個粘連，單個直徑5-8mm；表面棕紅色或黑褐色，皺縮，多具短小果柄；果肉油潤，質柔軟。種子扁卵形，長2.5-4mm，寬約2mm，表面褐色，種臍位于狹端，另一端有珠孔，兩側各有一條縱溝；種皮較硬，擊破后，子葉乳白色，油性。氣微，味酸、澀。以粒大、肉厚、油潤者為佳。

顯微鑒別 果實橫切面：外果皮細胞一列，壁稍厚，外被白色鱗狀毛。中果皮較寬闊，細胞壁薄，內含眾多橙黃色或鮮黃色顆粒狀物及油滴。維管束外韌型，位于中果皮內側，排列成環。內果皮為1列無色的鑲嵌細胞，種皮細胞緊密排列成柵狀。子葉細胞充滿糊粉粒及脂肪油。

【化學成份】沙棘果實含黃酮類成分：異鼠李素（isorhamnetin），異鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），異鼠李素-3-O-β-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），蕓香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）為甙元的低糖甙。還含維生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氫抗壞血酸（dehydroascorbic acid），葉酸（folic acid），胡蘿卜素（carotene），類胡蘿卜素（carotenoid），兒茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

種子含油，其中脂肪酸為：棕櫚酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亞油酸（linoleic acid），亞麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黃質（zeaxanthin），隱黃質（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡蘿卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羥色胺（serotonin），葡萄糖歐鼠李甙（glucofrangulin）。葉含抗壞血酸，去氫抗壞血酸，異鼠李素（isorha-mnetin）胡蘿卜素。根皮合生物堿，根瘤含氯化血紅素（hemin）。

【鑒別】理化鑒別 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10min，濾過，濾液供下列試驗：（1）取濾液滴于濾紙卜，噴三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。（檢查黃酮）（2）取濾液1ml，加鎂粉少量及鹽酸3-4滴，必要時置水浴上稍加熱，顯紅色。（檢查黃酮）【性味】味酸；澀；性溫

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺膿腫；消化不良；食積腹痛；胃痛；腸炎；閉經；跌打瘀腫

【用法用量】內服：煎湯，3-9g；或入丸、散。外用：適量，搗敷或研末撒。

第五篇：制藥裝備GMP實施細則

制藥裝備GMP實施細則(送審稿)

國家醫藥管理局制藥機械設計技術中心站

1．總 則

1．1 用于制藥生產、包裝和測試的各種設備應大小合適、結構良好、密閉生產、安裝合理、安全可靠，以利于操作、清潔和維修，并應保持整潔。設備、管道的保溫層表面必須平整光滑、無剝落并用金屬外殼保護。

1．2 設備應滿足制藥工藝生產的要求，測試有關數據以判定不影響藥品質量，從設計、安裝、操作和維修保養都涉及選擇設備的正確性；選購設備首先應考慮其產品質量，其次是經濟因素。設備在使用過程中應避免可能產生的污染源。

1．3 生產用的設備與器具都應考慮徹底洗凈(用于清潔的材料、介質、裝置應保證不造成新的污染)，需要時還須徹底滅菌。設備最好可移動，便于送保養區潔凈處理；如設備固定時，則安裝位置應牢固安全，設備應離開墻壁、天花板并最好脫開地面(裝腳支承)，便于全面清洗操作。當有相應規定時，還需將有關設備零部件拆卸予以徹底洗凈，以排除殘留藥物。無菌灌裝(充填)注射用藥，對接觸藥物的機件，必須定期核查是否受到微生物污染。對于容器類設備應設有清洗窗；最好配備就地清洗(CIP)，就地滅菌(SIP)的潔凈工藝。

1．4 無菌室使用的設備應在無菌區域的保養區內存放適當數量經過消毒滅菌的備件以及檢修工具。

1．5 生產設備不可超負荷運行，即使其能夠承受而且也能達到質量要求，也不宜如此。對生產周期上的任

何工序的產量應根據有關設備的最佳能力、物料的管理和成份的物理化學特性決定。

1．6 制藥裝備的機電一體化和實現生產過程的自動檢測，提高自動化水平，這不僅是提高勞動生產率保障安全生產之事。而且對于有效保證藥品生產質量也是至關重要的。以藥品包裝自動線為例，就應配置多種檢測裝置(如：缺片檢測、標簽檢測、條型碼檢測、打印檢測等)。

1．7 生產與質量控制中使用的儀器、儀表與計量設備，應按計量規定，定期校驗。

1．8 凡進入設備與藥物直接與間接接觸的氣、液介質必須經凈化處理并保證不影響藥物；對設備的排放(如氣、液、塵)視其物性按有關專業標準規定處理。1．9 在易燃易爆環境中的設備應采用防爆電器并設有除靜電裝置。

1．10 設備的制造、使用、管理除符合本細則要求外，還應符合有關專業標準、規范的要求(例如：壓力容器、計量、工業衛生等標準)。2． 設備和管道用材應保證不使藥物受到污染。

2．1 與藥物直接接觸部位要防止化學反應、吸著滲透、氧化剝離等。某些液體或有機溶劑較固體更容易發生反應，可用特種設備(如搪玻璃容器等)。2．2 應使用耐濕、耐火、耐酸堿等化學穩定材質。

2．3 可以水洗(無死角)。主要部位用奧氏體不銹鋼材，對于接觸高潔凈物料(如蒸餾水)的應采用超低碳奧氏體不銹鋼，本細則推薦采用相當于美國AISI標準的316、316L鋼材。2．4 防止靜電和靜電積累，防爆。對有毒、易爆氣液管道應設安全保險裝置。

2．5 蒸餾水生產系統的設備、管線和配件最好經電拋光處理，以增強不銹鋼表面的耐蝕性。2．6 密封材料應保證不污染藥物，用于靜密封的材料應選用合成橡膠(丁基橡膠等)或允許使用的材料。

3． 防止機械設備在運動過程產生異物的污染。3．1 因皮帶與槽輪摩擦而產生的異物。3．2 工作室中，轉動零部件由于制造與裝配不良或工況惡劣所造成的零件摩損而產生的異物。

3．3 執行機件(如：液體藥物回路系統、管道、活塞、閥門等)的運動使材料摩損產生的異物或損壞后的滯留異物。

3．4 潤滑劑、冷卻劑與加熱介質的滲漏產生的異物污染。

3．5 為了防止可能產生異物故必須采取隔離、導流、收集等措施而不允許接觸到組份、藥物容器、包裝件、中間物料或藥品以免改變藥品的安全性、均一性、藥效、質量或純度等。4． 機械設備設計和制造要求

4．1 從制藥新工藝、新劑型發展和GMP對質量嚴要求考慮，盡量設計多功能的自動化裝備，這是避免污染，保證質量的有效手段之一。

4．2 結構在保證可靠性、穩定性的前提下應盡量簡化，拆裝簡便，以利徹底清潔處理和維修保養。工位應順流向布置，臺面整齊，操作方便，控制集中。

4．3 機械設計合理，運動件盡量遠離開口處、操作面。機器驅動平穩，無明顯振動，低噪音，需要時應配置減振器、消聲器。

4．4 執行機構的設計應組件化、通用化、便于更換與潔凈洗清。

4．5 當由于驅動摩擦而產生的微量異物無法避免時，應對其機件部位實施封閉并與已密封的工作室(腔)隔離；對于必須進入工作室(腔)的機件也應采取隔離的保護措施(如密封套、墊等)，不使微塵帶人，不使潤滑油、冷卻劑帶入。工作室(腔)內應設置吸塵管道，通過防護罩袖吸一股向下的空氣流，清理沾在機件上的粉粒。4．6 凡與藥物直接接觸的設備與管道的加工制造，應該保證設備與管道的內壁平整、光滑、無死角，易清洗，耐腐蝕。在制造(含焊接)過程中應保證無不易清洗的砂眼、凹陷和裂紋。因這都可能引起微生物滋長產生污染源。

設備表面、焊縫經機械拋光后最好經純化處理，這樣可去除屑片、屑粒，使設備表面盡量減少銹蝕。

4．7 機器的造型與總體布局應考慮操作、清洗、消毒、檢查的方便性。機器本身要有足夠的穩定性，外表不能采用會脫落的涂層。

4．8 設備裝配前應檢查所有零部件(包括外購件、附件等)的完整性、可靠性。

4．9 設備裝配車間(工段)場地應清潔，不堆放雜物，注意環境衛生，不允許造成對裝配質量的影響。

5．注射藥物劑設備的特殊要求

5．1 設備位置是處于潔凈室、潔凈工作臺或局部氣體層流罩下，與大氣隔離(如注射用藥物的灌裝(充填)部位采用100級層流潔凈空氣保護)。所謂無菌(指無活菌、無菌尸、無熱源)無塵的措施關鍵就是使藥物制劑處于無污染狀態下生產。

5．2 灌裝部位和微生物檢驗部位的設備上面應裝有高效粒子空氣過濾器(HEPA)過濾層流空氣，這種設備應 包括：

5．2.1 設有防護罩或氣流導向操作臺。工作臺表面用光滑、耐用、不脫屑材料(如塑料或不銹鋼)制成。

5．2．2 初濾器是用易處理或可適當清潔和重復使用的材料所裝配的。5．2．3 采用經檢驗的高效過濾的最終過濾器以保證質量和安裝不漏氣。(注：層流裝置的風速、操作等要求按凈化系統規定)5．3 注射藥品的生產、加工或包裝中需過濾的藥物(粉、液)所采用的過濾器應無纖維釋放。5．4 凍干設備壓塞裝置的活塞桿，對需進入凍干室的部位應進行消毒滅菌。凍干室的滅菌最好采用蒸汽滅菌； 如采用其它滅菌方法時，應保證對藥物不造成污染的可能。5．5 灌裝設備應省掉高架部件，使設備處于層流保護下；對于可能產生污染的摩擦部位，應離開層流中心區，使可能產生對層流的干擾給予消除或減到最小。

5．6 用于貯存無菌產品的容器和包裝材料必須無菌并標明滅菌日期、規定使用期限。6．裝卸、運輸應避免造成污染

6．1 應避免車間內容器與配件的強力搬運，因為這樣可能由于破損或擦傷產生的污染。

6．2 裝卸不能過分用力，應平穩操作。

6．3 車間內部的搬運設備應具有足夠的強度與穩定性、安全性。滑動接觸面應采用耐磨損材質或經表面硬化處理。容易剝落或磨損的金屬、非金屬制品不能采用。6．4 需防爆的車間(工段)內的設備和用具的搬運應防止靜電和電火花產生。6．5 車間內輸送帶不宜過長、不宜穿墻；對于不同潔凈級別的廠房(車 間)必須分段輸送。7．設備答理和驗證

7．1 建立設備檔案制度。有關設備使用的全部資料如制造廠名，設備型號與規格，購買、安裝與投產日期，性能特點，安裝、改裝情況，測試記錄，維修規程與記錄以及設備的異常現象等都應立卷記錄并存檔。對于特殊的專用設備的操作與管理人員，需經培訓。如針劑或眼用制劑等無菌產品，就需特殊設備并重視經常保養以減少細菌污染、熱源和異物。對于純水、注射用水的貯罐和輸送管道應規定清洗、滅菌周期。

7．2 設備應定期檢修。換品種時應拆卸徹底清洗，對于同一品種的各批之間允許不拆卸清洗時，但批與批應分清而每一星期仍需拆卸清洗二次或經三批生產后就要全面清洗。

7．3 自動化、機械化和電子化以及包括電子計算機控制等運行良好的設備均可用于藥品生產、加工；包裝、貯存，采用此種設備時應經常按指定的書面規程進行校準、檢查或核對，以保證正常操作。有關校準檢查和核對的書面記錄應保存。

電子計算機或數據處理機能用作為重復生產的批料配方和生產方式，這種重復生產必須和原來配方核對，核對后的文件由檢查員簽名并注日期。如果設備遇有可能性改變其產量時，同樣應進行核對。輸入計算機的數據復制品必須保留。

7．4 設備驗證必須在正常運轉范圍內達到規定的要求。驗證工作的范圍及次數根據設備而定。例如操作水平是否保持恒定，要否經改進或需重新保養。稱量、測量、化驗和記錄設備應遵照確定方法定時校準，并保存校準記錄。

7．5 設備中的關建裝置在檢修過程中會導致系統產生質量問題時，如蒸餾水機的液位計，灌封機上部的層流凈化系統等，應作一次性使用處理。7．6 設備驗證的內容 7．6．1 基本的設備功能 操作速度。操作的進出料。容器的適用性。計數器準確性。

攪拌器、混和器或均質器的速度。溫度的控制。7．6．2 制劑設備 接觸表面的結構材料。清潔規程和清潔劑。每批生產內的變化。容器洗滌、干燥和滅菌。容器與密封件統一性。設備和產品溫度。生產線速度。

灌封機裝量(或容積)。時間范圍。

微生物污染控制和滅菌。7．6．3 凍干設備

凍干前、后產品的特性。料盤適用性。

凍干室擱板溫度均勻性。冷凍冷凝器和結冰容量。真空泵減壓能力。內部蓋塞機械能力。擱板和產品溫度。凍干室溫度。凍干室滅菌。

泄漏現象；凍干室漏人空氣；盤架導熱液的泄漏；冷凝器冷卻劑的泄漏 7．6．4 在下列情況下應重新驗證： 對加工設備有重大改變。如采用新設備取代原設備。如工藝條件有重大改變。機器設備經過大修后。

如質量監測方法有重大改變。

如發生在線質監結果說明需要重新驗證。

重新驗證的范圍要根據變更的性質及其重要性而定，在極個別情況下要進行完整的重新驗證，而通常只指個別工藝步驟的特殊檢查。