第一篇：制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見(jiàn)

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見(jiàn)

尊敬的領(lǐng)導(dǎo):

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫(kù)庫(kù)管工作、生產(chǎn)部固體車(chē)間一線操作工作，生產(chǎn)部車(chē)間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車(chē)間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測(cè)等QC工作。通過(guò)從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，經(jīng)過(guò)一段較長(zhǎng)時(shí)間的了解認(rèn)為質(zhì)量部應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測(cè)的重要手段。它能快速準(zhǔn)確地提供檢測(cè)結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品檢驗(yàn)必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)對(duì)其他藥廠的參觀學(xué)習(xí)和去藥檢所的學(xué)習(xí)，認(rèn)為現(xiàn)在檢驗(yàn)硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個(gè)別的條件還達(dá)不到精度標(biāo)準(zhǔn)（十萬(wàn)分之一天平），對(duì)照品的稱量會(huì)有誤差，可以通過(guò)增加對(duì)照品稱樣量減小誤差，但對(duì)照品的使用量會(huì)變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對(duì)照品溶液（溶劑色譜級(jí)）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來(lái)有許多增加的項(xiàng)目都沒(méi)有接觸過(guò)，以前的檢驗(yàn)是老員工帶新員工，這種方法會(huì)越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒(méi)有接觸過(guò)。我個(gè)人認(rèn)為QC的檢驗(yàn)工作中最應(yīng)該加強(qiáng)的是培訓(xùn)和繼續(xù)學(xué)習(xí)，這種學(xué)習(xí)不是紙上談兵，而是去藥檢所細(xì)致跟這老師做實(shí)驗(yàn)，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗(yàn)基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強(qiáng)自己的檢驗(yàn)水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗(yàn)有關(guān)的工作。現(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會(huì)做相同的實(shí)驗(yàn)，半成品、成品都有時(shí)效性必要時(shí)時(shí)檢驗(yàn)出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問(wèn)題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時(shí)可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒(méi)了），或者檢驗(yàn)一個(gè)不合格再進(jìn)貨檢另一個(gè)直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開(kāi)一個(gè)一個(gè)檢用3倍的工時(shí)、3倍的電耗、3倍的化學(xué)試劑，最后含量的可比性還沒(méi)有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個(gè)月之內(nèi)進(jìn)2~3個(gè)不同的批號(hào)（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報(bào)告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗(yàn)流程即不合理也沒(méi)有效率更浪費(fèi)人力、增加許多檢驗(yàn)成本，同時(shí)還沒(méi)有可比性，能不能部門(mén)之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進(jìn)貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時(shí)采購(gòu)，把這些有限的時(shí)間用到去做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程以及其他重要的學(xué)習(xí)中去。藥檢所中藥室的檢驗(yàn)中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗(yàn)是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個(gè)角度看就是降低質(zhì)量檢驗(yàn)成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購(gòu)計(jì)劃短期內(nèi)可以減少重復(fù)檢驗(yàn)和降低同一樣品復(fù)檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時(shí)節(jié)省的檢驗(yàn)人員工時(shí)可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗(yàn)工作還沒(méi)有按新藥典的標(biāo)準(zhǔn)提高，許多新方法都不會(huì)檢驗(yàn)，需要去藥檢所培訓(xùn)學(xué)習(xí)。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙

碌、經(jīng)常會(huì)加班，而且QC理化檢驗(yàn)工作經(jīng)常接觸有毒的化學(xué)試劑，合理的計(jì)劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的從事過(guò)QA的工作，但通過(guò)日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過(guò)程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類(lèi)生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個(gè)人認(rèn)為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方面，以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題，應(yīng)該是剛開(kāi)始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實(shí)習(xí)一段時(shí)間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會(huì)（例如星期六新來(lái)的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責(zé)，但是沒(méi)有自己實(shí)際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預(yù)見(jiàn)不到可能發(fā)生的問(wèn)題，成為被架空的QA會(huì)給整個(gè)質(zhì)量保證體系帶來(lái)許多漏洞，QA總的來(lái)說(shuō)QA工作必須能獨(dú)當(dāng)一面。現(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實(shí)QA的作用其實(shí)是非常的大的，QA在日常工作確實(shí)可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問(wèn)題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒(méi)事去做的QA總有一天會(huì)出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測(cè)工作，還包括滴定液的制備、標(biāo)定；標(biāo)準(zhǔn)品、耗材以及所有試劑購(gòu)買(mǎi)。對(duì)質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊(cè)接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗(yàn)批次任務(wù)特別重，希望能夠有時(shí)間學(xué)習(xí)多分擔(dān)一些自己不足的工作，同時(shí)也將自己掌握的新液相知識(shí)盡快教會(huì)更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達(dá)到事半功倍的效果。綜上所述這是我對(duì)這幾年質(zhì)量工作的一些淺見(jiàn)。

xxxxx

2011-3-21

第二篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C 省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén) E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門(mén) 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫(xiě)，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別D級(jí)適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級(jí)別。

A 三個(gè) B 四個(gè) C 二個(gè) D 五個(gè)

10.空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)（A）批準(zhǔn)。

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B 大專(zhuān)以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。

C 大專(zhuān)以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問(wèn)題的能力。

D 中專(zhuān)以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問(wèn)題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類(lèi)注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

E 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車(chē)間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長(zhǎng)同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說(shuō)法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場(chǎng)記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫(xiě)照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過(guò)程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門(mén)審核、最后由質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門(mén)頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、批量

C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過(guò)程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫(xiě)并設(shè)專(zhuān)人及時(shí)審核、及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場(chǎng)記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無(wú)任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫(xiě)，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B 按藥品入庫(kù)日期歸檔

C 按藥品分類(lèi)歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號(hào)歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng) D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗(yàn)記錄

23.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè),應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時(shí)使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時(shí)間不超過(guò)（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類(lèi)。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺(tái)帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號(hào)保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級(jí)潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無(wú)菌藥品的無(wú)菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購(gòu)入總數(shù)量 B 批 C 購(gòu)入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A 由質(zhì)量管理部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)

1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實(shí) B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求

3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)

B.各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂，填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

5、下列用語(yǔ)的含義正確的有(ABD)A.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場(chǎng)，下列說(shuō)法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場(chǎng)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場(chǎng)合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門(mén)公章等

C.前清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）

A、《中華人民共和國(guó)藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無(wú)裂縫 B．接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡(jiǎn)答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時(shí)耐腐蝕。

2、清場(chǎng)工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢。（2）地面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無(wú)異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場(chǎng)。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場(chǎng)結(jié)束后由清場(chǎng)人員填寫(xiě)“清場(chǎng)記錄”，班組負(fù)責(zé)人進(jìn)行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時(shí)清場(chǎng)，則應(yīng)懸掛 “未清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；（2）印有 批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號(hào)生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)比須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀均應(yīng)有記錄，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

7、請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過(guò)程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差通知單，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過(guò)程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車(chē)間和質(zhì)保部，由車(chē)間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷(xiāo)毀。

第三篇：制藥企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施淺談

質(zhì)量管理在制藥企業(yè)中的實(shí)施

內(nèi) 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存發(fā)展的基石，如果一個(gè)企業(yè)沒(méi)有完整的質(zhì)量管理體系，那么，它的產(chǎn)品是不可信任的。當(dāng)今世界的競(jìng)爭(zhēng)，說(shuō)到底，就是產(chǎn)品質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，沒(méi)有質(zhì)量的保障，必然失去市場(chǎng)。藥品制造行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，只有樹(shù)立優(yōu)勝的質(zhì)量品牌，企業(yè)才能站在制藥行業(yè)的前列。

企業(yè)要立于不敗之地，在當(dāng)今激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，分得一份如意之羹，就要樹(shù)立牢固的質(zhì)量意識(shí)，有完善的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，并有健全的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶至上”的方針。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系實(shí)施；質(zhì)量保障；持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系概述

1.1 質(zhì)量管理相關(guān)概念

質(zhì)量管理體系（QM）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求的藥品。

質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。

質(zhì)量控制（QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求，具體是指對(duì)原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗(yàn)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量可控并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃

質(zhì)量管理體系通過(guò)制訂的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系 的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過(guò)質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過(guò)質(zhì)量管理體系各職能部門(mén)制訂并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。

我所在公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一，顧客至上；科技領(lǐng)先，堅(jiān)持改進(jìn)；提供有效、安全、方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。并由此制訂了全質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，因涉及內(nèi)容較為復(fù)雜且保密這里不做一一闡述。產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，包括人（人員）、機(jī)（設(shè)施設(shè)備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環(huán)（環(huán)境）等方面，通過(guò)對(duì)這些因素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)制訂相應(yīng)的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)，使從多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動(dòng)得到有效的管理、出于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。這就是所謂的“過(guò)程方法”，是企業(yè)有效建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系應(yīng)采取的必要步驟

2.1 人員和機(jī)構(gòu)

機(jī)構(gòu)是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的互相協(xié)作的團(tuán)體，而質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)需要考慮的最重要的目標(biāo)之一。機(jī)構(gòu)是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本單位。人員是組織機(jī)構(gòu)建立和運(yùn)行的寄出。機(jī)構(gòu)和人員是簡(jiǎn)歷和實(shí)施質(zhì)量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構(gòu)，并明確了相應(yīng)人員的職責(zé)和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時(shí)對(duì)應(yīng)聘者個(gè)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷、所受培訓(xùn)等均按照GMP（2010版）相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格篩選，尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位更進(jìn)行了先關(guān)SOP明確規(guī)定。且對(duì)各崗位人員明確其崗位職責(zé)，制訂相應(yīng)的人員培訓(xùn)計(jì)劃。

2.2 設(shè)施設(shè)備

廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設(shè)計(jì)、施工、使用和維護(hù)情況等都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響。我公司主要的設(shè)施為空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

設(shè)備是藥品生產(chǎn)所必須的硬件，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系中應(yīng)具備相應(yīng)的系統(tǒng)對(duì)這些“硬件”進(jìn)行控制和管理，確保它們始終處于一種穩(wěn)定的受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

我公司為保障設(shè)備能夠穩(wěn)定的用于生產(chǎn)會(huì)對(duì)每個(gè)新進(jìn)主要設(shè)備做好“4Q確認(rèn)”

（DQIQOQPQ）,重要設(shè)施設(shè)備制訂驗(yàn)證計(jì)劃，每年按計(jì)劃實(shí)施。

2.3 物料與產(chǎn)品

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商審計(jì)、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并進(jìn)行必要的控制，保證采購(gòu)物料來(lái)自于經(jīng)確認(rèn)的合格供應(yīng)商。并對(duì)每家合格供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

應(yīng)制定合理的物料（產(chǎn)品、半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、接收、貯存、放行和發(fā)放的管理規(guī)程，始終保持所有物料都處于可控狀態(tài)。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統(tǒng)一K3（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）管理，使所有物料都能在線及時(shí)知道其庫(kù)存及去向，以便物料管理和質(zhì)量控制。

合理規(guī)范不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的貯存及處理，應(yīng)做好標(biāo)示臺(tái)帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫(kù)、產(chǎn)品不合格品庫(kù)，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)工藝過(guò)程監(jiān)控體系以確保生產(chǎn)過(guò)程一直處于受控狀態(tài)。有效的監(jiān)控體系應(yīng)能夠保證持續(xù)的工藝能力和控制來(lái)滿足產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)通過(guò)數(shù)據(jù)的獲取與收集，確定工藝過(guò)程持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

應(yīng)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法建立中間控制策略、監(jiān)測(cè)控制的方法和頻率。在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中和產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大過(guò)程中所獲得的對(duì)工藝過(guò)程和產(chǎn)品知識(shí)可以作為建立生產(chǎn)中間控制策略和基礎(chǔ)。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對(duì)“方法”進(jìn)行系統(tǒng)性的驗(yàn)證。驗(yàn)證包含：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢法驗(yàn)證。我公司以文件形式規(guī)定：工藝驗(yàn)證周期4年或變更再驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證周期5年或變更再驗(yàn)證，檢法驗(yàn)證變更再驗(yàn)證。

2.5 環(huán)境控制

根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，以避免環(huán)境對(duì)藥品的污染。制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)四個(gè)方面：

廠房設(shè)備：包括廠房設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護(hù)等要求。空氣：包括潔凈級(jí)別、通風(fēng)、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓(xùn)、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規(guī)定每年對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設(shè)備表面菌。日常每月或長(zhǎng)期停產(chǎn)生產(chǎn)前進(jìn)行簡(jiǎn)化監(jiān)測(cè)。質(zhì)量保證要素

我所理解的質(zhì)保包含：文件系統(tǒng)、變更、偏差、質(zhì)量回顧、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、CAPA（糾正預(yù)防）、驗(yàn)證等。以下我簡(jiǎn)單描述下自己工作當(dāng)中所遇到的認(rèn)為較為重要的幾點(diǎn)。

3.1 文件管理

我們每個(gè)人生活在這個(gè)和諧的社會(huì)，都會(huì)自覺(jué)的遵守各項(xiàng)法律法規(guī)。法律法規(guī)也有自己的層次：憲法-法律-行政法規(guī)-地方性法規(guī)-規(guī)章。而藥企內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)工作的運(yùn)行也是依靠自己的“法律法規(guī)”→文件系統(tǒng)。我所在公司文件系統(tǒng)也如法律一般分為好幾個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)-程序性文件-各類(lèi)SOP（包含各類(lèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等技術(shù)文件）-相關(guān)記錄。

文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。企業(yè)通過(guò)質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)及時(shí)保持文件的時(shí)效性，持續(xù)改進(jìn)，以確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產(chǎn)是依賴穩(wěn)定、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的。一旦建立起來(lái)的規(guī)程、設(shè)備和工藝發(fā)生了變化，無(wú)疑會(huì)引發(fā)人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)心（對(duì)工藝的改變，可能意味著對(duì)產(chǎn)品的改變，需謹(jǐn)慎）。但如果能夠預(yù)先對(duì)變更可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分的評(píng)估，盡量降低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請(qǐng)：變更描述、變更理由、變更內(nèi)容、涉及相關(guān)文件記錄；

變更評(píng)估：由相關(guān)部門(mén)主管提出此次變更可能帶來(lái)的影響，并注明自己的意見(jiàn)建議；

變更批注：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)各部門(mén)主管意見(jiàn)決定是否實(shí)施此次變更，并給出自己的意見(jiàn)；

變更執(zhí)行：由相關(guān)部門(mén)實(shí)施此次變更事項(xiàng)；

變更評(píng)估：由我持續(xù)跟蹤并評(píng)估此次變更的完成情況；

變更關(guān)閉：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)同該變更相關(guān)整改項(xiàng)已完成則批準(zhǔn)關(guān)閉。

3.3 偏差管理

藥品生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)偏離已批準(zhǔn)各類(lèi)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒(méi)有區(qū)分偏離程度的大小：我們公司內(nèi)部劃分了3類(lèi)：嚴(yán)重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差的范疇。如果企業(yè)的程序中，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的不同正常情況

及其預(yù)先確定的操作方法進(jìn)行了描述，則此種情況的出現(xiàn)就應(yīng)該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發(fā)現(xiàn)偏差：偏差描述，已采取應(yīng)急措施，分析可能的原因； QA調(diào)查：偏差分類(lèi)、原因調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及意見(jiàn)； 偏差處理批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； CAPA糾正預(yù)防措施的實(shí)施；

偏差整改評(píng)估：由我持續(xù)跟蹤并評(píng)估此次變更的完成情況； 偏差關(guān)閉：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)同該變更相關(guān)整改項(xiàng)已完成則批準(zhǔn)關(guān)閉。

3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

新版GMP中增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)和保護(hù)患者的出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程和文件的復(fù)雜程度應(yīng)該與對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。

我所在公司將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為5個(gè)階段1個(gè)溝通：

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)人員、設(shè)備、設(shè)施、材料、過(guò)程和程序、環(huán)境等各方面存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里；

風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過(guò)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)；

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可識(shí)別性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分中，可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述，即使用具體的數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便于最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定；

風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)可以反映在如下幾個(gè)問(wèn)題上：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是

否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施一般包括降低風(fēng)險(xiǎn)和接受風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)部分。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上

風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

結(jié)

論

個(gè)人認(rèn)為質(zhì)量保證是產(chǎn)品的生命。缺乏“質(zhì)量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對(duì)質(zhì)量管理體系提出了新的要求。制藥企業(yè)要想通過(guò)新版GMP認(rèn)證，就必須健全質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量理念的培訓(xùn)、人員素質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備配置，健全組織結(jié)構(gòu)和完善各種管理文件、規(guī)定程序、操作記錄，運(yùn)用系統(tǒng)管理的方法，將企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行有效管理，保證藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素受到控制，將“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”和“質(zhì)量需要持續(xù)改進(jìn)”的理念根植于藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過(guò)程，保障公眾用藥安全有效，實(shí)實(shí)在在的為群眾生產(chǎn)放心藥。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010.[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南，2010.

第四篇：制藥如何企業(yè)實(shí)施GMP管理

制藥企業(yè)如何實(shí)施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類(lèi)的進(jìn)步和社會(huì)的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對(duì)于社會(huì)發(fā)展和人類(lèi)文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場(chǎng)及消費(fèi)者的檢驗(yàn)，才能在同類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的；強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、中間過(guò)程的控制到包裝入庫(kù)、出廠銷(xiāo)售及用戶反饋、不良反應(yīng)報(bào)告等各環(huán)節(jié)形成了一個(gè)完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時(shí)，我們以通過(guò)GMP認(rèn)證為起點(diǎn)，堅(jiān)持每年按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織開(kāi)展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)進(jìn)行整改，以保證對(duì)藥品GMP規(guī)范的貫徹落實(shí)，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當(dāng)然，實(shí)施GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過(guò)程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個(gè)方面不斷完善和創(chuàng)新，

第五篇：GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

作者：劉艷

指導(dǎo)老師：王雨林

摘要：6月30日，對(duì)于中國(guó)的藥品生產(chǎn)廠家而言，是一道分水嶺。全國(guó)1970家未通過(guò)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的藥企不得不停產(chǎn)出局，而通過(guò)認(rèn)證的3100多家藥企雖然逃過(guò)了生死大劫，卻也面臨著產(chǎn)能擴(kuò)大開(kāi)工不足、資金鏈斷裂無(wú)力進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)等諸多困擾，前景也并沒(méi)有想象中樂(lè)觀。離GMP認(rèn)證定下的生死大限日已過(guò)去兩個(gè)多月了，一系列認(rèn)證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗(yàn)，中國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)的殘酷競(jìng)爭(zhēng)和自身蛻變的陣痛其實(shí)才剛剛開(kāi)始。

關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證情況

正文：1。藥企洗牌才剛剛開(kāi)始

湖南制藥有限公司是長(zhǎng)沙最大的國(guó)有制藥企業(yè)，擁有員工3000余人，但由于生產(chǎn)一直不景氣，僅片劑車(chē)間通過(guò)了GMP認(rèn)證，但現(xiàn)在該車(chē)間也完全停產(chǎn)了。“我們是國(guó)有企業(yè)，歷史負(fù)擔(dān)太重，片劑車(chē)間GMP改造也是舉債完成的，生產(chǎn)急缺流動(dòng)資金，現(xiàn)在400多名員工面臨下崗的窘境。”該公司一姓虢的營(yíng)銷(xiāo)副總在湖南省經(jīng)委組織的GMP認(rèn)證調(diào)查座談會(huì)上這樣解釋停產(chǎn)的原因。

“通過(guò)GMP認(rèn)證，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)不是終點(diǎn)，而是更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)的開(kāi)始。”上周，湖南省經(jīng)委醫(yī)藥處一負(fù)責(zé)人在湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司檢查時(shí)介紹，“湖南169家制藥企業(yè)通過(guò)認(rèn)證的不到一半，通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無(wú)資金進(jìn)行新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等原因，已有企業(yè)因經(jīng)營(yíng)困難只好停產(chǎn)。”

據(jù)了解，類(lèi)似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經(jīng)濟(jì)相對(duì)不發(fā)達(dá)的西部地區(qū)，問(wèn)題尤其嚴(yán)重。湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書(shū)長(zhǎng)曾宏喜說(shuō)，GMP有80多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則、200多個(gè)檢查項(xiàng)目，包含軟件、硬件、管理等，使實(shí)施GMP成為一項(xiàng)復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。良好的硬件設(shè)備、實(shí)用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對(duì)多數(shù)效益不佳、勉強(qiáng)支撐的企業(yè)而言，GMP認(rèn)證“關(guān)鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產(chǎn)值過(guò)億的制藥企業(yè)不到10家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬(wàn)元，像這樣的企業(yè)到哪里去找動(dòng)輒上千萬(wàn)元的改造資金呢？湖南目前通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)至少有半數(shù)背上了沉重的債務(wù)包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應(yīng)商的貨款維持生產(chǎn)。

對(duì)此，長(zhǎng)期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的湖南省社科院一位姓劉的專(zhuān)家認(rèn)為，GMP認(rèn)證設(shè)定的“生死線”僅僅是制藥企業(yè)洗牌的開(kāi)始，真正殘酷的洗牌則在GMP認(rèn)證之后。大部分中小制藥企業(yè)由于GMP改造投入過(guò)大，對(duì)正需資金投入的新品開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)渠道建設(shè)已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等因素，許多企業(yè)在GMP后時(shí)代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無(wú)選擇。而這也將加劇國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在低層次上的惡性競(jìng)爭(zhēng)，造成低水平的重復(fù)開(kāi)發(fā)，這種惡性競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果必然造成利潤(rùn)甚微或沒(méi)有利潤(rùn)，引發(fā)更大規(guī)模的洗牌。

2。產(chǎn)能過(guò)剩情況加劇

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，到7月1日，全國(guó)累計(jì)有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，占全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車(chē)間未過(guò)認(rèn)證關(guān)而被迫停產(chǎn)。但通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的總產(chǎn)量卻占到了國(guó)產(chǎn)藥品市場(chǎng)的90％左右。“出局的中小企業(yè)占有的市場(chǎng)空間非常有限，通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)擴(kuò)大的產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于這個(gè)市場(chǎng)份額。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力研究課題組、中國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)調(diào)查研究中心曾經(jīng)就GMP改造進(jìn)行專(zhuān)題調(diào)查，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力課題組專(zhuān)家辦主任李磊在今年5月全國(guó)19家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、秘書(shū)長(zhǎng)第三次會(huì)議上披露了一組令人驚心的調(diào)查數(shù)據(jù)：這次GMP改造，中國(guó)制藥企業(yè)整體生產(chǎn)能力在2001年的基礎(chǔ)上至少擴(kuò)大了2倍左右，全國(guó)用于改造的資金達(dá)200億元，70%的企業(yè)50%的設(shè)備閑置，整體生產(chǎn)過(guò)剩的情況將進(jìn)一步加劇。

湖南正清集團(tuán)總裁助理傅艦軍介紹，正清集團(tuán)是湖南第一批通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)之一，用于GMP改造的成本近億元，通過(guò)改造后，產(chǎn)能急劇擴(kuò)大，部分生產(chǎn)線基本上是半停半開(kāi)，出現(xiàn)了嚴(yán)重開(kāi)工不足的現(xiàn)象。現(xiàn)在公司投入了一定的人力物力想開(kāi)辟外接委托加工等業(yè)務(wù)，但效果并不理想，因?yàn)樯a(chǎn)線吃不飽的并非正清一家，現(xiàn)在通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對(duì)四川、貴州、云南、廣西、安徽、內(nèi)蒙等省、自治區(qū)進(jìn)行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)認(rèn)為GMP認(rèn)證勢(shì)必會(huì)淘汰很大一部分企業(yè)，在進(jìn)行GMP改造時(shí)，有一半以上的企業(yè)都進(jìn)行了不同程度的擴(kuò)產(chǎn)。但整個(gè)市場(chǎng)容量有限，而且醫(yī)藥行業(yè)又被稱作“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”，不斷有新的資本殺進(jìn)這一領(lǐng)域，因此擴(kuò)產(chǎn)所導(dǎo)致的新一輪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)火可能在不久就會(huì)點(diǎn)燃。

3。新藥僧多粥少更嚴(yán)峻

據(jù)李磊介紹，迫于GMP認(rèn)證生死大限的壓力，不少企業(yè)GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產(chǎn)企業(yè)，原來(lái)只生產(chǎn)一種膏藥，而且沒(méi)有國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)。但在先求生存、后求發(fā)展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬(wàn)元進(jìn)行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個(gè)車(chē)間，可至今手中一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的品種都沒(méi)有。李磊介紹，這種情況還并非個(gè)案，許多通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)都是抱著“先生存、后發(fā)展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒(méi)有生產(chǎn)品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國(guó)每年研發(fā)出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業(yè)在GMP認(rèn)證之后，資金短缺，負(fù)債增高，紛紛抽減新藥研發(fā)資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴(yán)峻。

“這種現(xiàn)狀與GMP改造后產(chǎn)能的急劇擴(kuò)大是相互沖突和矛盾的，設(shè)備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業(yè)不得不新產(chǎn)品難找就上普藥，這樣市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品無(wú)形中增加了很多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，藥企的利潤(rùn)變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長(zhǎng)余克建無(wú)奈地說(shuō)，“今年上半年，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)有重點(diǎn)企業(yè)效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴(kuò)大到18%。除了藥品頻頻降價(jià)和能源、原材料價(jià)格上漲的影響外，藥企之間競(jìng)爭(zhēng)加劇，利潤(rùn)攤薄也是重要原因。”

4。營(yíng)運(yùn)成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進(jìn)去，如果沒(méi)有產(chǎn)品生產(chǎn)或者足夠的產(chǎn)品產(chǎn)出，將是非常可怕的事情。”潘高壽藥業(yè)董事長(zhǎng)魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬(wàn)，多則上億元資金，投入之后，企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)大了，但生產(chǎn)線卻開(kāi)工不足，勢(shì)必造成整個(gè)營(yíng)運(yùn)成本的增高。而且為GMP認(rèn)證買(mǎi)的新設(shè)備、建的新廠房都需要維護(hù)和保養(yǎng)，再加上設(shè)備折舊費(fèi)，僅這方面的開(kāi)支就非常巨大了。GMP改造肯定會(huì)淘汰一些在市場(chǎng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過(guò)去一些主要依靠品種多、生產(chǎn)面廣來(lái)吸引客戶的企業(yè)將面臨難題，走品種多來(lái)賺取利潤(rùn)之路將步履維艱。

中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周燕也表示，企業(yè)的大投入必須要有相應(yīng)的利潤(rùn)回報(bào)，如果投入沒(méi)有利潤(rùn)來(lái)源作為補(bǔ)充或者研發(fā)新藥使之成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，企業(yè)原有的利潤(rùn)將被稀釋?zhuān)?jīng)營(yíng)成本肯定會(huì)變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對(duì)于國(guó)內(nèi)一些大型的醫(yī)藥企業(yè)而言，可能會(huì)使其如虎添翼，但對(duì)中小企業(yè)近期內(nèi)肯定會(huì)產(chǎn)生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業(yè)固定投入劇增而開(kāi)工不足，必將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，這種情況一方面會(huì)導(dǎo)致一些藥品價(jià)格居高不下，老百姓吃不到質(zhì)高價(jià)低的放心藥，而適應(yīng)購(gòu)買(mǎi)能力本來(lái)就不強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民的用藥市場(chǎng)就更加困難。另一方面會(huì)使一些企業(yè)因成本過(guò)高、產(chǎn)品在市場(chǎng)上失去競(jìng)爭(zhēng)力而面臨生存危機(jī)。”在GMP認(rèn)證大限之前，向全國(guó)人大常委會(huì)違憲審查機(jī)構(gòu)提交了強(qiáng)制GMP認(rèn)證“違憲審查”建議的湖南省政協(xié)委員、瀏陽(yáng)市政協(xié)副主席王義高談到GMP認(rèn)證時(shí)，認(rèn)為認(rèn)證使許多中小型制藥企業(yè)陷入了困局。

參考文獻(xiàn)：

《獸藥生產(chǎn)與營(yíng)銷(xiāo)》

《中國(guó)獸藥網(wǎng)》