第一篇：制藥設備管理與gmp

制藥設備管理與GMP相適應的對策 1問題的導入

隨著新版GMP即將出臺及與國際相應規范的接軌，制藥企業面臨著更大的機遇和挑戰，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產的制藥設備作了指導性的規定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。可見設備管理與藥品生產有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產質量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。

制藥設備管理是一個規劃工程，要從GMP要求出發，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環節，即設備資產管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。

圖1 URS示意

2制藥設備管理工作的環節

2.1設備資產管理

設備資產管理是系統的基本組成部分，對企業與設備維護工作相關的各項資源（設備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養、潤滑、報廢等）的設備資產全壽命周期、標準化管理。目前源于計算機化的設備資產管理和維護系統(CMMS:ComputerizedMaintenanceManagementSystem)可降低維護成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數；提高設備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準確率；減少設備宕機時間；提高設備使用效率，延遲設備的生命周期。

2.2設備前期管理

設備前期管理是對設備從調研、規劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調試到投產的過程。URS（用戶需求標準）和設備驗證驗收是設備前期管理的核心內容。

2.2.1URS

URS是用戶需求標準，是使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出使用的要求標準，根據使用目的、URS是設備供應商設計、制造設備的依據，良好的URS不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性及驗證要求，它在設備前期管理環節的重要作用如圖1所示。

2.2.2設備驗證和驗收

設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試、現場測試、四確認（設計確認DQ、安裝確認IQ、運行確認OQ、性能確認PQ）和驗證狀態維護，以確保制藥生產設備能夠滿足藥品生產的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質量的操作。

設備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規對驗證的要求，明確哪些是法規強制要求的GMP文件；其次明確非GMP文件（用戶需求標準、試機、試驗等）和確認之間的關聯與區別。URS、試運行文件（FAT、SAT）等對設備確認、驗證起著重要的支持作用。

設計確認DQ是在設計階段確認設計與GMP和使用用途的符合性，一般針對定制系統進行；DQ應包含用戶需求標準、設計標準、供應商評估等。安裝確認IQ是整體安裝情況評價及按GMP要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。運行確認OQ是動態確認，證明設備能一致地、連續地符合用戶要求的功能標準。性能確認PQ是通過文件證明在其設定的參數下進行生產時能夠連續、一致地達到預設定的標準。驗證狀態維護對于設備、工藝或系統始終處于“驗證的”和“受控的”狀態是非常關鍵的，也是GMP要求的。驗證狀態的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設備管理部門不但應定期對制藥生產設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證；在驗證過程中應加強驗證方案、驗證內容的合理性、完善性工作，增強驗證的準確性。

圖2為設備驗證生命周期（V形圖），由此可見設備前期管理中兩個關鍵環節的內在聯系與區別。

圖2 設備驗證生命周期

2.3設備使用和維護管理

包括設備使用準備、清潔、檢查、維護，該環節保證正確操作運行設備、合理進行技術維護、充分發揮設備技術性能，延長設備使用壽命，確保設備經濟效益最佳。

2.3.1設備使用管理

在GMP實施中，一顯著特點是推行標準操作規程（SOP）管理，即：在藥品生產過程中，任何與之相關的工作，都必須完全按照SOP進行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質量。在設備日常管理中推行SOP管理，規范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。制藥設備使用中應加強預防性維護，注重日常維護保養，嚴格執行SOP管理。為更好滿足藥品生產需要，減少生產過程中對人的依賴程度，確保藥品質量穩定，提高生產效率和產品質量，應在條件許可的情況下，對設備進行技術改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術、新設備的信息搜集和技術資料儲備，結合企業生產實際，提高企業技術裝備水平。

2.3.2設備維護管理

設備維護管理包括設備日常維護、定期維護、事先維護。

設備日常維護：設備、生產管理人員應要求操作人員按設備維護保養SOP執行并做好點檢檢查。

設備定期維護：設備管理部門以計劃形式下達執行，由操作、維修人員按設備維護保養SOP進行的定期維護工作。對于設備大、中修計劃，設備管理部門應同生產計劃部門協商，根據設備運行記錄和設備狀況，每年年初制定合理完善的年度設備大、中修計劃，并根據維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作，確保設備大、中修計劃順利實施。

設備事先維護：即通過一定的技術手段，對設備各部位進行狀態監測，提前發現設備故障的發生趨勢，在設備故障還未發生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內制藥企業設備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設備發生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質量。為滿足GMP要求和科學技術的發展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵設備、關鍵部位、聯動生產線等進行狀態監測，開展事先維護，并逐步推廣到所有設備上。

目前，傳統的制藥企業設備維護管理模式已明顯不能適應當今的發展要求和競爭機制，應切實利用信息化技術，逐步建立起設備預防性維護體系。

2.4設備潤滑管理

制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分，也是生產管理的組成部分。在日常管理中應嚴格執行設備潤滑SOP規定，做到“五定”P,ul*e（定點、定質、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設備及生產管理人員應根據設備技術文件規定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。加強制藥設備潤滑管理，保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染是提高企業經濟效益和保證藥品質量的重要途徑。

2.5設備故障管理

設備故障可分為設計故障、運行故障兩類。設計故障受設備制造者的水平、制造質量、技術水平的制約，是設備在設計、選材、制造、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障。首先設備管理人員應對此故障進行分類：譬如按發生故障部位、發生的原因、報警顯示方式、性質、執行器、干擾等來分。根據上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業經濟損失。

3結語

藥品質量的最終形成通過生產而完成，因此，藥品生產的質量保證很大程度上依賴于設備管理和設備系統的支持。如今，設備管理已趨向現代化，設備管理必須與GMP相適應已成必然，這對設備管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇和挑戰。設備管理應采用現代化管理工具與技術手段，使設備管理動態化，在設備管理系統中，融入SOP管理，量化設備管理，用設備管理系統規范設備管理行為，以適應GMP要求，保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，提高企業經濟效益和社會效益。

第二篇：GMP制藥設備管理系統功能表

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模塊名稱 功能模塊名稱

設備編碼設置 設備管理分類目錄、科室部門編碼設置、設備工藝段編碼、設備安裝位置編碼、設備管理分類代碼維護 設備選型購置管理、設備采購合同管理、設備購置進院驗收記錄、設備安裝調試驗收移交、設備配件進貨應付帳款、設備購置管理 設備配件供貨商檔案庫 配件編號名稱統一編碼目錄、設備配件庫名稱編碼、設備配件庫信息流程圖、設備配件庫存狀況匯總表 設備配件訂購審批單、設備配件采購入庫單、設備配件領料出庫單 設備配件庫 設備配件收發明細帳、設備配件分品種庫存帳、每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表、配件庫清倉盤點表、設備配件庫收支存對照 設備技術資料臺帳、設備附屬輔件臺帳、設備零部件技術參數臺帳、設備使用記錄分類臺帳、設備圖片資料庫、設 設備技術管理 備檔資料庫、設備技術狀況統計報告 設備運行管理臺帳、設備運行記錄臺帳、生成設備修理工作票、設備修理工作票、設備修理竣工報告單、設備修理 設備運行管理 材料消耗記錄、設備運行數據處理流程圖、工作票分類編碼目錄 設備修理 設備報修任務單、設備故障報告單、設備事故報告單、設備故障和事故編碼設置 儀器使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表運行記錄表、儀器儀表損 檢驗儀器管理 壞處理單、儀器儀表報廢申請單、儀器儀表檔案資料庫、儀器儀表圖片資料庫、儀器儀表分類目錄 工具統一編碼目錄、工具采購入庫單、工具領用單、工具借用/歸還表、員工工具保管臺帳、工具室保管帳、工具/ 工具管理 器具報廢臺帳 特種設備運行 特種設備使用注冊登記表、特種設備裝置及主要參數、特種設備保養/大修記錄、特種設備定期檢驗管理、特種設 管理 備檢驗保養大修周期管理、特種設備到期檢驗保養大修提示

壓力容器運行 壓力容器使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數、壓力容器保養/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管 管理 道檢驗保養大修周期管理、壓力容器檢驗保養大修到期提示

壓力管道運行 壓力管道使用注冊登記表、壓力管道裝置及主要參數、壓力管道保養/大修記錄、壓力管道定期檢驗管理、壓力管 管理 道檢驗保養大修周期管理、壓力管道檢驗保養大修到期提示

工業鍋爐運行 工業鍋爐使用注冊登記表、工業鍋爐裝置及主要參數、工業鍋爐保養/大修記錄、工業鍋爐定期檢驗管理、工業鍋 管理 壓力附件運行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗管理、壓力附件到期檢驗預警提示圖 管理 設備巡檢管理 制藥設備日常巡檢表、電機電器日常巡檢表、壓力容器專項點檢表、設置設備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺帳、備用發電機保養記 爐檢驗保養大修周期管理、工業鍋爐檢驗保養大修到期提示

錄 電器元件型號臺帳、電動機型號臺帳、樓層電器裝置巡查記錄、電氣作業人員檔案庫、停電管理臺帳 工程項目總帳管理、工程項目進度臺帳、工程項目任務單、工程項目材料消耗臺帳、工程項目技術檔案臺帳、工程 工程項目管理 項目資金結算臺帳、工程項目圖片資料庫、項目分類編碼設置 設備管理崗位職能庫、設備管理維修人員檔案庫、設備監護職責管理 設備檔案管理 設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫、設備管理資料互聯網收藏夾 設備管理工作日志、設備事故應急預案管理 設備修理費用 維修設備材料消耗記錄、設備修理項目費用總帳、設備維修費用明細帳、設備維修費用計劃 設備技術狀況統計報告、設備使用情況統計報告、設備配件庫存狀況報告、設備修理分類統計報告、設備修理費用 設備統計報告 統計報告、儀器儀表分類統計報告、工具庫收支存統計報告、工程項目統計報告、設備管理及維修人員統計報告、固定資產分類統計報告 低值易耗品管理臺帳、固定資產管理臺帳、固定資產附屬設備一覽表、固定資產折舊核算、固定資產報廢臺帳、設 固定資產管理 備臺帳轉財務資產臺帳、資產分類代碼設置

軟件試用下載鏈接: http://www.tmdps.cn 昆明西山正明計算機軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節假日）地址：昆明市五華區滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集團公司設備管理系統功能介紹

《集團公司設備管理系統》又名《跨區域多企業遠程設備管理系統》。系統把工業企業手工管理設備的工作，通過數據庫技術編 制程序后，利用計算機來處理各項設備管理工作的一個企業管理軟件。適合于各個行業的大中型工業企業，進行全面地設備管理工 作信息化，提供了一攬子設備管理的實施方案：

1、使企業設備管理資料數字化、網絡化。從用戶的使用角度看，《系統》就是一個設備管理現代化信息倉庫。開發者為用戶統籌 規劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準確迅速、信息存儲安全可靠。

2、使企業設備修理和保養工作進入預防性階段，為企業設備管理提供一種全新的管理模式，設備正常運轉的管理組織措施。

3、使企業設備管理各方面的工作融為一體，是延長設備使用壽命的技術保證，是深化工業企業基礎管理工作的實施方案，能滿足 工業企業設備管理上等級的需要。

集團公司設備管理系統數據處理特點

系統由 450 多個數據庫，每一個數據庫文件，可以分門別類地存儲企業設備管理中的某一方面的數據。系統向用戶提供了 150 多個精美數據操作功能窗口，每一個功能模塊分別處理一個數據庫文件，或者幾個數據庫的數據。本系統 就是用這些功能模塊，有機地綜合處理了工業企業設備管理中設備技術資料、設備修理和保養、配件、故障及固定資產，復雜的資 料和它們之間的關系。系統為企業建立 350 多個設備統計報表和單據，凡是輸入系統的數據都能打印單據和報表；如果用戶的查詢條件改變了，報表的 輸出結果也隨之改變。

集團公司設備管理系統業務處理范圍

█ 設備編碼設置包括設備購置的選型采購、合同管理、進廠驗收和安裝調試并移交全過程的的管理 █ 設備庫管理對設備的入庫和出庫及設備庫存保管帳和月報表進行管理 █ 應付帳款管理對，建立《設備使用臺帳》、設備零部件技術參數臺帳、設備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設備使用記錄臺 帳，方便設備管理人員收集和整理企業繁雜的技術資料，能快速地進行分類檢索。█ 設備運行管理對企業設備運行過程中發生的設備故障和設備事故進行管理。█ 設備日常修理分為重點設備定期修理和關鍵部位定期修理二個方面，進行有計劃、預防性的定期修理。█ 設備潤滑管理本系統為企業建立設備維修費用臺帳，可以全面地記錄每臺設備每次修理的費用情況；同時也可以制定設 備修理費用計劃。█ 電器控制管理對企業設備修理過程中需要多種修理工具進行管理；同時為修理人員配備修理工具進行管理。█ 儀器儀表管理設備安全技術的管理，是設備管理工作中的一個重點環節，該方面的管理工作是否落實到實處，將涉及到設備 正常運轉、操作工的人身安全。本《系統》對安全技術的管理是從以下幾個方面開展。█ 設備大修技改設備管理工作是一項既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統專門為設備管理員設置了設備管理調度會議紀要、設備管理工作日志；同時還設置了設備人員技能培訓記錄、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫，及時記錄設備管理過程中 產生的各方面信息。█ 設備管理制度建立設備管理人員和修理人員檔案庫，利用設備監護職責管理功能，可把對各臺設備的監護職責，具體落實到 某一個修理人員。█ 固定資產管理對已經錄入設備管理系統的資料，從不同方面，對設備管理工作進行技術和經濟方面的統計。█ 行政辦公管理系統可以滿足多個分公司和多個用戶同時進行設備管理工作的操作。每個分公司填寫的設備管理數據，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團總部可以查詢。各個用戶的權限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團信息部-集團公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權限，集團公司總部的職能部門可以查詢全部分公司的信 息。系統支持集團公司總部的職能部門，通過內部網絡使用系統；同時也支持跨區域多企業利用互聯網訪問架在集團公司總部的服 務器。

集團公司設備管理系統--主要功能模塊一覽表

功能類別 設備分類編碼 設備前期管理 功能模塊名稱 集團公司設備分類目錄、分公司部門編碼設置、設備故障和事故代碼設置、設備巡檢代碼設置 設備選型和購置管理、設備采購合同管理、設備購置進廠驗收記錄、設備安裝調試移交單 設備采購入庫單、設備領用出庫單、設備庫存保管帳、設備收支明細帳、每月設備分類匯總帳、設備庫收支存月報 設備庫管理 表 設備配件庫名稱編碼、設備配件采購入庫單、設備配件領料出庫單、設備配件收發明細帳、設備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表 工具庫管理 儀器儀表管理 應付款管理 員工工具保管臺帳、工具采購入庫單、工具領用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報廢臺帳、工具統一編碼目錄 儀器儀表使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表報廢申請單 設備配件采購登記簿、設備配件進貨應付帳款、設備配件供貨商檔案庫、設備配件采購付款單 設備使用管理臺帳、制造和銷售廠家資料庫、設備零部件技術參數臺帳、設備圖片資料庫、設備技術狀況統計報告、設備技術管理 設備使用記錄分類臺帳 特種設備使用注冊登記表、特種設備定期檢驗管理、特種設備檢驗保養大修周期管理、設備定期保養任務工作票、特種設備管理 設備定期保養項目一覽表、特種設備統一編碼目錄、特種設備臺帳類別設置 設備運行管理 設備日常修理 主要設備管理臺帳、主要設備運行記錄臺帳、生成主要設備修理工作票、設備技術狀態檢測表、設備日常巡檢表 設備故障報修申請單、設備修理竣工報告單、工作票分類編碼目錄、設備日常修理工作票、設備維修項目一覽表 重點設備定期 重點設備定期保養維修臺帳、重點設備定期保養維修工作票 修理 設備定期修理 關鍵部位定期 關鍵部位定期修理臺帳、關鍵部位定期修理工作票 修理 設備軸承 設備潤滑管理 電機軸承 減速器 設備軸承型號臺帳、設備軸承保養潤滑記錄、設備軸承潤滑周期維護 電機軸承保養潤滑記錄、電機軸承潤滑周期維護 設備減速器參數臺帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護

設備故障管理 修理費用管理

設備故障報告單、設備事故報告單 維修設備材料消耗記錄、設備修理項目費用管理臺帳、設備維修費用明細帳、設備維修費用計劃 設備大修技改工程項目管理、設備大修技改項目進度臺帳、設備大修技項改項目任務單、設備大修技改項目材料消

技改項目管理 耗臺帳、設備大修技改項目技術檔案臺帳、設備大修技改項目資金結算臺帳 配電室運行 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關控制柜 電氣開關柜技術參數臺帳、電氣開關柜運行記錄臺帳、開關柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術參數臺帳、控制屏運行記錄臺帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術資 電動機型號臺帳、電器元件型號臺帳、電器接線原理表、工業電器分類目錄 料管理 安全技術管理 時間能源統計 設備安全生產管理臺帳、設備安全事故報告單、設備安全事故隱患整改書、設備安全生產檢查記錄 設備能源消耗記錄、生產設備運轉時間記錄、重點設備運轉時間記錄 設備管理和維修人員檔案庫、設備監護職責管理、設備人員技能培訓記錄、設備管理調度會議紀要、設備管理工作 設備日常管理 日志、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫 安全生產管理規章制度、設備標準化修理規程、崗位安全操作設備規程、設備事故應急預案制度、企業管理文件 設備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺帳、固定資產臺帳、固定資產折舊核算、計提本月固定資產折舊、固定資產報廢臺帳、固定資產閑置 固定資產管理 停用臺帳 設備技術狀況統計報告、設備使用情況統計報告、設備傳動參數統計報告、電器元件分類統計報告、儀器儀表分類 統計報告、設備故障事故統計報告、設備修理分類統計報告、設備修理費用統計報告、特種設備使用狀態統計報告、設備統計報告 特種設備修理統計報告、設備配件庫存狀況統計報告、工具庫收支存統計報告、設備技改項目統計報告、設備管理 及維修人員統計報告、固定資產分類統計報告 行政辦公審批 公司用戶權限 集團信息部 分公司工作項目上報審批、集團總部工作安排單、分公司工作總結報告單、集團總部工作檢查評價單 用戶權限密碼設置、用戶修改密碼 集團下屬分公司目錄、集團總公司進入下屬公司帳目、清理用戶數據垃圾、用戶數據初始化

設備軟件園:http://www.tmdps.cn 昆明西山正明計算機軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節假日）地址：昆明市五華區滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設備管理程序

1.0 目的 規范設備管理，確保設備的正常運作。2.0 適用范圍 本程序適用于對公司所有的生產工具和機器設備的操作、保養和維修。3.0 職責 3.1 使用部門負責需求設備的申購及申請維修； 3.2 總經理負責設備申購的審批，采購部負責設備的采購； 3.3 技術部負責對設備的安裝、調試、驗收、維修。3.4 使用部門負責對設備的維護、保養及報廢申請。4.0 工作程序 4.1 設備的申購、購買及驗收： 4.1.1 使用部門根據實際需求，填寫設備“采購單”并注明名稱、規格、性能要求（必要時附相關資料）報總經理審批。4.1.2 總經理安排采購。4.1.3 采購設備到公司后，由技術部進行安裝、調試（供方包安裝調試例外）并驗收。4.2 編碼建檔標識發放 4.2.1 公司設備應統一編碼管理； 4.2.2 驗收設備之后,應將設備的附帶資料“技術文件”、“使用說明書”在技術部存檔。4.2.3 設備的標識使用公司統一制定的責任標識牌，懸掛在機器上方。4.2.4 技術部按要求將設備填入《設備一覽表》。4.3 使用、保養及維護 4.3.1 技術部負責制訂生產設備的日常保養方法及操作方法即“設備保養表”。4.3.2 使用人員在使用設備時必須依照指導書進行操作及日常保養。4.3.3 生產的設備須經培訓考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產部進行日常保養（誰使用、誰保養、并有保養卡記錄）。4.3.5 設備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現設備故障時，應由生產機/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標識。由技術部確認后組織維修． 4.4.2 技術部負責設備的維修；對某些特殊設備、需定期聘請專業人員協助檢修。4.5 設備報廢 4.5.1 設備因老化或出現不能修復的重大故障需報廢處理時,由使用部門填寫“設備報廢申請單”，技術部確認后，呈總經理批準。4.5.2 設備報廢之后,由技術部負責從“設備一覽表”備注欄中將該設備注銷。5.0 相關及支持性文件 5.1《生產過程管理程序》 5.2《設備操作、維護和保養作業指導書》 6.0 質量記錄 6.1《設備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設備維護、保養記錄》ST-QP-05-002 6.3《設備報廢申請單》ST-QP-05-003 設備一覽表

ST-QP-5-001 序號 1 2 3 4 5 6 7 設備名稱 型號規格 生產廠家 購入時間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設備報廢申請單 ST-QP-5-003 設備名稱 購入時間 型號規格 使用部門

申請報廢原因

申請部門/人：

審批人：

設備管理控制程序（規定）設備管理控制程序（規定）文件

【網絡資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評論 0 字號：大中小 訂閱

1．目的：加強對使用相關設備的控制、維護和保養，使使用的設備性能指標滿足產品質量要求，特制定本程序。2．適應范圍：適應于產品生產過程中的全部設備。3．職責 3．1 總經理負責設備的配置工作 3．2 生產部部長全面負責公司全部生產設備的管理和新設備、大型改造后的設備的驗證組織工作。

3．3 設備主管在生產部長的領導下，具體負責設備的綜合管理和考核，協助供應部作好設備、配件的采購和驗證，貫徹“二 養、二保”的維修方針，使公司設備處于良好狀態，以滿足產品質量要求。3．4 供應部負責設備的采購，負責維修設備配件的供應和外協加工制作工作。3．5 技研部、質量部負責會同有關部門對設備精度、性能進行驗證和試驗，負責新進設備的技術性能的確定。3．6 設備使用部門負責本部門設備使用管理、維護保養以及設備技術狀態的控制。4．程序內容 4．1 設備的采購 4.1.1 新設備的選型購置 根據公司發展規劃和產品開發的要求及設備實際狀況，由技研部和生產部、設備主管制定“設備更新計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設備的型號、參數由技研部根據產品質量及 工藝要求確定。4.1.2 供應部、設備主管根據市場調查選擇質量優、價格合適的生產廠家。提報計劃經總經理批準后，供應部負責采購。4.1.3 新設備的安裝、調試及移交 新設備購進后，生產部設備主管組織安裝調試。經技研部、設備主管、質量部（也可委托專業技術人員參與）與使用部門按 設備安裝調試技術標準和工藝要求驗收，合格后，交接雙方填寫“設備安裝驗收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設 備主管、使用部門、財務部各一份）新設備納入使用部門管理，設備附帶的技術資料及移交書原件交總經辦檔案室存檔，副本一套 交設備管理員存檔。4.2 生產過程設備管理

4.2.1 設備的操作 特殊過程生產設備操作者需經培訓并考試合格，取得上崗證后方可獨立操作設備。操作中嚴格按照《設備操作規程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產，《增加特殊過程的設備的操作記錄》，對其他設備的操作者需在技術熟練的工人傳教下經現場測評合 格后，方可獨立操作生產設備，車間或技術部門在設計生產工藝時，嚴禁超負荷設計生產工藝或運行，嚴禁精機粗用、帶病運轉。4.2.2 定人定機管理 設備的使用實行定人、定機，并建立定人定機臺帳（設備管理員負責）。對未經車間主管同意私自開動設備、違犯操作規程，造成對設備的損壞，按實際價值進行陪賞。4.2.3 設備的保養 設備主管監督各部門認真按《設備維修、保養制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執行，每天幾次的日常維護保養和每周、月一次 的定期維護保養，并將每周、月一次的定期保養情況填“設備維修、保養記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設備檔案管理員存檔。4.2.4 設備的檢修 4.2.4.1 設備使用中隨機故障維修的申報 設備在使用中出現異常，使用單位主管或夜班的班長應及時報設備主管組織檢修，以防發生故障擴大和產品質量、人身傷亡 事故。對影響生產時間在一個工作日以上的故障，應上報生產部部長，維修中所用配件由設備使用部門提出采購申請，設備主管確 認，報 總 經 理 批 準 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實 施 ******，設 備 檢 修 后 填 寫 “ 設 備 維 修、保 養 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進行確認，并由設備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設備的檢修計劃及實施 設備主管根據設備運行狀態，提出“設備大、中修計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報生產部部長審核，總經理批準后，由設備主管組織實施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關人員驗收，填寫“設備修理驗收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉設備管理員處存檔。4.2.5 設備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設備事故報告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報設備主管，設備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時報總經理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設備的故障由事故部門主管提供事故報告，說明事故的過程及對設備的損壞的程度及設備的操作人，上報公司辦 公室、總工，以便對故障進行分析和查找責任，報總經理組織有關部門共同研究處理，并填寫“設備事故報告單。4.3 設備檔案管理 4.3.1 設備主管部門建立“設備臺帳”，由設備檔案管理員負責。4.3.2 在帳設備建立對應檔案，保存設備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據設備的大小、精度、價值進行分類編號，用于臺帳分類管理。4.4 設備的封存

長期（預計半年以上）不使用的設備，使用單位應向生產部提出申請封存，批準后的封存的設備，由設備班負責管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護、保養。需啟用時，由需求部門提出申請，報生產部。安排設備班進行檢修，無故障后，轉 交使用部門使用，辦理交接手續。4.4.2 設備的出讓 長期封存超過半年以上的設備，每隔半年由設備主管統計上報，召開由總經理主持的閑置設備處置會議，根據公司的生產及 發展規劃來確定，繼續封存或轉讓處置，以盤活資金。4.4.3 設備的報廢 無修復利用價值且達到報廢標準的設備，使用單位提請設備主管報公司領導批準報廢，填寫設備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進行報廢處置。4.4.4 封存的設備應在“設備臺帳”中注明，報廢、轉讓出去的設備應從“設備臺帳”中剔出，設備本身應有明確標識，隔離存放。5.相關程序、支持文件、記錄。5.1 相關程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設備維修、保養制度》 《設備操作規程》 5.3 記錄： 設備臺帳（國家標準格式）設備更新計劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設備安裝驗收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設備維修保養記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設備事故報告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設備修理驗收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設備大中修計劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節號 更改人 更改批準人 更改日期 更改通知

第三篇：GMP設備管理（推薦）

GMP與藥廠設備管理

GMP是國際藥品生產和質量管理的通行準則，至今全世界已有10多個國家和地區予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫藥生產企業實行GMP認證制度。隨著我國醫療器械GMP推行工作進入政府限期實施階段，醫療器械企業推行實施GMP工作已由被動變為主動。企業要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即 該企業要具有全封閉的潔凈的生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標；（2）軟件條件保證。即該企業要有整套的管理制度，各種SOP及生產全過程動態運行原始記錄。

設備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設備的驗收，不但要求設備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設備符合生產的工藝要求，保證過程工藝連續穩定生產。設備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設備的投資管理、運行管理和后期管理。

設備的投資管理

設備投資管理涉及從規劃到投產這一階段的全部工作。它包括設備方案的構思、調研、論證和決策；自制設備設計和制造；外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調試運轉；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設備方案的構思、調 研、論證和決策直至設備移交生產等各個環節協調管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準裝備素質，技術水平以及經濟效果具很重要的作用。在前期管理中，關鍵是嚴把設備購置關，做好設備選型工作。選型原則 必須是技術上先進、工藝上適用、經濟上合理。具

體應考慮以下8個方面：工藝性、生產性、可靠性、維修性、節能性、環保性、靈活性、經濟性。對上述因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。選擇好設備供應單位要求供貨單位除了必須要有的設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的合格證、質量保證書、設備說明書等其他重要文件。加強進口設備管理 購置進口設備時，除了認真做好選型外，應同時索取或購買必要的維修資料和備件。進口設備到貨后，應及時開箱檢驗和安裝調試，如果發現數量短缺和質量問題，應在索賠期內提出索賠。做好資料的整理存檔工作,對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關鍵的往來信等，應及時做好整理及存檔工作。設備的運行管理

設備運行管理是指設備從開始使用至開始頻繁出現小故障這一段時間。這一時期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進入衰老期。因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。設備維護

包括日常維護、定期維護、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調整，并建立三級維護保

養網，從而達到減少設備磨損，延長設備使用壽命，消除事故隱患，保證生產任務完成的目的。

第四篇：GMP與藥廠設備管理

GMP與藥廠設備管理

GMP是國際藥品生產和質量管理的通行準則，至今全世界已有100多個國家和地區予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫藥生產企業實行GMP認證制度。隨著我國醫療器械GMP推行工作進入政府限期實施階段，醫療器械企業推行實施GMP工作已由被動變為主動。企業要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業要具有全封閉的潔凈的生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標；（2）軟件條件保證。即該企業要有整套的管理制度，各種SOP及生產全過程動態運行原始記錄。

設備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設備的驗收，不但要求設備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設備符合生產的工藝要求，保證過程工藝連續穩定生產。設備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設備的投資管理、運行管理和后期管理。

設備的投資管理

設備投資管理涉及從規劃到投產這一階段的全部工作。它包括設備方案的構思、調研、論證和決策；自制設備設計和制造；外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調試運轉；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設備方案的構思、調研、論證和決策直至設備移交生產等各個環節協調管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準裝備素質，技術水平以及經濟效果具有很重要的作用。在前期管理中，關鍵是嚴把設備購置關，做好設備選型工作。

選型原則

必須是技術上先進、工藝上適用、經濟上合理。具體應考慮以下8個方面：工藝性、生產性、可靠性、維修性、節能性、環保性、靈活性、經濟性。對上述因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。

選擇好設備供應單位

要求供貨單位除了必須要有的設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的 合格證、質量保證書、設備說明書等其他重要文件。

加強進口設備管理

購置進口設備時，除了認真做好選型外，應同時索取或購買必要的維修資料和備件。進口設備到貨后，應及時開箱檢驗和安裝調試，如果發現數量短缺和質量問題，應在索賠期內提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關鍵的往來信等，應及時 做好整理及存檔工作。

設備的運行管理

設備運行管理是指設備從開始使用至開始頻繁出現小故障這一段時間。這一時期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進入衰老期。因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。

設備維護

包括日常維護、定期維護、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調整，并建立三級維護保養網，從而達到減少設備磨損，延長設備使用壽命，消除事故隱患，保證生產任務完成的目的。狀態檢查

包括對重點設備的定期性檢查，精密設備的定期精度檢查，設備完好檢查以及由 維修人員按區域負責的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應及時排除從巡回檢查或其它狀態檢查中發現的設備缺陷或劣化狀態。這種在故障 發生之前的修理，是由車間現場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發生。

設備的后期管理

后期管理主要有設備狀態信息，預防維護信息、設備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設備使用部門、維修部門、供應部門制度的基礎上，其目的是保證設備在生產過程中，能嚴格按照生產工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎上提高設備綜合管理水平，追求設備壽命周期費用的最經濟性。

建立設備維修管理制度

應從實際出發，選擇適宜的方法，建立適合本企業的設備維修系統。

制訂規程

根據我公司產品品種較多，設備分散，型號差別大的特點，制訂出每一臺專用 設備的清洗規程，維修規程等，堅持定期維修和狀態維修，針對設備在使用過程中存在的局部缺陷進行修復、更換，以使其盡快恢復精度性能，把問題解決在萌芽狀態。

大修

按大修理周期，結合設備普查的狀態，并對設備維修的歷史記錄各項數據進行分析后，確定恢復性和包括改造的修理。

加強故障控制與管理，健全維修記錄

設備維修管理中，很重要的一個環節，就是有計劃地控制故障的發生，防止故障 重復。應采取以下一些措施：（1）通過區域負責、維修工日常檢修和按計劃安排的設備狀態檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進行整理分析，了解故障規律，針對各類型設備的特點，采取適當的對策，在預測故障發生之前進行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發生的原因和部位，突出重點采取措施。（3）將設備管理的原始憑證，如設備定期檢查卡、設備維修情況反饋表、設備故障清修單、設備項目修理施工單、設備完好狀態單等，作為設備管理的主要依據。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設備完好狀態反饋單”，作為設備維修管理的重要依據。

第五篇：制藥企業生產管理GMP范文

制藥企業生產管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監督管理部門 B 省級藥品監督管理部門 C 省以上藥品監督管理部門 D 設區的市藥品監督管理部門 E 直轄市設的縣藥品監督管理部門 2.與GMP的規定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區分開 C 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕 E 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制

3.與GMP對批生產記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內容真實、數據完整 B 由操作人及復核人簽名，不得更改

C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應 B 藥品生產質量管理規范 C 國家藥品監督管理局 D藥品生產管理規范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應經過（A）批準。

A．國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局 C．市級食品藥品監督管理局 D．企業質量管理部門 12.GMP規定：藥品生產管理部門和質量管理部門負責人應具有（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業、具有藥品生產、質量管理經驗。B 大專以上學歷、醫藥及相關專業、藥品生產、質量管理經驗豐富。

C 大專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理的豐富經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學歷未作要求，但應具有藥品生產、質量管理的豐富經驗。

13.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應 B 工作服可以混用

C 工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

D 工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產企業生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應由車間主任負責 C 可更改，但應由總工程師負責 D 可更改，但應報廠長同意 E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產和質量管理的基本準則GMP B 批生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產 歷史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄

C 批生產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關聯信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產企業要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數據說話，一切工作有據可查，用生產文件控制生產全過程

E 企業應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發 17.批生產記錄不包括（C）。

A 生產工序 B 品名、規格、劑型、生產批號、批量

C 質量標準 D 操作指令及使用設備、過程監控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名

18.批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔案，其內容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄

B 各工序的批生產記錄、生產過程監控記錄 C 中間產品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產記錄應保持整潔、無任意撕毀和涂改現象，批生產記錄填寫錯誤時，按規定杠改簽名更改，批生產記錄應按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

B 允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規定，批生產記錄應(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產工藝規程的內容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產工藝的操作要求

C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測,應為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產企業各種生產記錄保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產企業藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應保存至藥品有效期（C）。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產暴露環境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規程 B 標準管理規程 C 工藝規程 D 記錄文件

32、企業待檢產品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區）應定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于(B)帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于(B)帕，并應有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（C）

A 不與藥品發生分解反應 B 不與藥品發生化合反應 C 不與藥品發生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發生吸附作用

37、質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的(B)。

A 知情權 B 決定權 C 參與權

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數

39、物料應按(B)取樣。

A 購入總數量 B 批 C 購入的件數 40.企業質量標準（B）。

A 由質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行 B 由質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發執行 C 由質量管理部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 D 由生產部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 E 由生產部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數據真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產品質量的因素，如(ABCD)等發生改變時應進行再驗證。

A.工藝 B.質量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產設備

4、制定生產管理文件和質量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期 C.文件使用的語言應確切、易懂，填寫數據時應有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字

B.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產品生產結束后由生產操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、批號，調換品名、規格、批號，清場日期，清場人員，質監員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產記錄

D.清場記錄的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、產品批號，清場日期，檢查項目及結果，清場人及復查人簽名等。

7、批產品應有完整的批生產記錄，此記錄應(ABCD)A.反映各個生產環節實際情況

B.字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人的簽名

C.記錄應保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數據仍可辯認

D.由質保部審核簽字、存檔。批生產記錄應按產品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 E、企業藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

10、潔凈室（區）的內表面應（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設備表面應（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發生化學變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規程更換潔凈區工作服

13、批生產記錄應（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

B．應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。C．應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應質地光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，洗滌后應平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區工作服還應有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內容是什么？

答：（1）操作間內無前次產品遺留物，設備無油垢。（2）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內無異物。（4）包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部清理出工作現場。（5）室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規定處理好，整理好生產記錄。（6）清場結束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復核，合格后掛上“已清場”狀態標記（如未能及時清場，則應懸掛 “未清場”狀態標記牌）。

3、產品放行前質量管理部門對有關記錄的審核內容包括哪些？

答：審核的內容主要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內容（1）待包裝產品的名稱、批號、規格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；（4）已包裝產品的數量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；（7）生產操作負責人簽名。

5、《藥品生產質量管理規范》對填寫批生產記錄的要求是什么？

答：批生產記錄應字跡清晰，內容真實，數據完整，并由操作工及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規定有效期的藥品，其批號生產記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產過程工藝條件發生偏移、變化。（4）生產過程中設備突發異常可能影響產品質量（5）產品質量（含量、外觀、物理性質）發生偏移。

8、生產過程中出現偏差如何處理？

答：在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部，由車間和質保部進行調查。根據調查結果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。