第一篇：制藥強國的夢想+專家解讀新版GMP

制藥強國的夢想 專家解讀新版GMP

幾度風(fēng)雨，幾番革新，一個政策的本身，如果與民眾安全用藥的利益福祉息息相關(guān)，那么它的醞釀出臺，就必然是一個縝密細(xì)致，反復(fù)推敲磨練的科學(xué)歷程。

作為一份風(fēng)行30年的主流行業(yè)媒體，適逢此番GMP重大修訂，我們力求多元化對政策關(guān)鍵點進行深刻而專業(yè)化地解讀。因此我們策劃了“新版GMP全聚焦”與“中國新版GMP編寫專家獨家訪談”兩個系列的專題報道。

出于對政策發(fā)布時間與本報出版周期的綜合考量，我們此次先行推出獨家訪談系列，我們將關(guān)注的目光落到了新版GMP起草小組的專家身上。毫不恭維地說，他們是起草新版GMP的骨干力量，是中國制藥工業(yè)的智囊，是產(chǎn)業(yè)升級的踐行者。我們將直觀的呈現(xiàn)他們對新版GMP的理解與思考，與您共同感受專家心目中的產(chǎn)業(yè)升級愿景。

本期對鄧海根與鐘光德兩位起草組專家的訪談將作為開篇。政策發(fā)布之后，本報將第一時間啟動政策解讀性的系列策劃“新版GMP全聚焦”，屆時將由政策出臺的“設(shè)計師”——相關(guān)官員為您權(quán)威講解政策要點，并匯聚專家、企業(yè)屆的多種關(guān)注與評價，讓你我一同感受中國醫(yī)藥主流力量的強國夢想。

鄧海根：確保上市藥品安全為使命

作為中國GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人鄧海根從上個世紀(jì)80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國GMP的歷程，在新版GMP即將正式頒布之際，他欣然接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的專訪。

采訪伊始，鄧海根向記者詳細(xì)地闡述了即將出臺的新版GMP的修訂背景，他對本報記者說，國際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢明顯加速，藥品注冊是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)會，這樣，形成了先進工業(yè)國的“三駕馬車”來決定國際認(rèn)可的注冊申報資料的格式和指導(dǎo)原則。

鄧海根認(rèn)為，我國制藥行業(yè)吸納了國際注冊的先進經(jīng)驗，正在不斷取得進展，至于GMP與注冊，只是藥品生命周期的兩個不同段階，兩者密不可分，順應(yīng)全球經(jīng)濟及時代的發(fā)展，走國際化的道路，這是必然的選擇。

“世貿(mào)組織成員國2001年正式接納中國入世，WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國際藥品貿(mào)易的‘游戲規(guī)則’，遺憾的是，我國藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求，企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力，同時符合我國及國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。”

在鄧海根看來，總體上說，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進一步改革開放的產(chǎn)物，它在落實科學(xué)發(fā)展觀，在我國藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步。因此，這次GMP的修訂，將具有里程碑意義。

亮點一：強化質(zhì)量風(fēng)險管理

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么?

鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。

而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品監(jiān)管模式和法律文件。

美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國實施WHO的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點的用意也可能在此。

新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。

新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無意對企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：風(fēng)險管理首次寫入我國GMP規(guī)范，新版GMP在“質(zhì)量風(fēng)險管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品的整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗進行評估，這對于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里?

鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險管理(ICH-Q9)指南文件，在國際上產(chǎn)生了巨大的影響，認(rèn)為這個文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個新的高度。隨著ICH-Q9的發(fā)布，F(xiàn)DA和歐盟、WHO都在力推建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，藉以促進藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。

質(zhì)量風(fēng)險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，特別是對患者的風(fēng)險進行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)。換言之，ICHQ9及FDA的倡議，基本點是科學(xué)管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益的重要手段。

今年1月，由北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準(zhǔn)前檢查》，這本著作是美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風(fēng)險的質(zhì)量管理，為應(yīng)用新的和創(chuàng)新方法的企業(yè)打開了一扇大門。”

現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時間。FDA倡議的最終目的是鼓勵企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風(fēng)險的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對確保藥品安全性或質(zhì)量無意義的生產(chǎn)控制。

風(fēng)險管理說到底是科學(xué)管理加持續(xù)改進，強調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(CAPA)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。

風(fēng)險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國新版GMP適時引入這個現(xiàn)代概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。

對制藥企業(yè)而言，對藥品實施質(zhì)量風(fēng)險管理既是責(zé)任也是義務(wù)，這關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。

亮點二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：新版GMP新增了對于委托生產(chǎn)的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響?

鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟一體化的今天，這種商業(yè)模式在國際上得到越來越廣泛的應(yīng)用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。我國目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗如何按GMP的要求管理沒有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實際情況，新版GMP對委托生產(chǎn)和委托檢驗從技術(shù)層面上作出了更為全面、細(xì)致的規(guī)定，這與國際上的相關(guān)要求是一致的，它必將進一步規(guī)范我國藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：現(xiàn)在不少已經(jīng)通過歐盟cGMP的本土企業(yè)在為跨國企業(yè)做OEM，新版GMP關(guān)于委托加工的條款并未涉及到核心技術(shù)保護，請問這是否會對委托方造成不利?

鄧海根：OEM通俗說來，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)要能原汁原味地生產(chǎn)出首創(chuàng)/品牌產(chǎn)品。委托需要有商務(wù)及技術(shù)合作協(xié)議，現(xiàn)實地說，高科技、高利潤、高要求的產(chǎn)品通常在國內(nèi)是不會被委托的。新版GMP中有關(guān)委托生產(chǎn)和委托檢驗的要求，只解決如何按GMP要求規(guī)范進行委托的問題，不涉及知識產(chǎn)權(quán)，也不涉及哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗可以委托這類政策性問題。

亮點三：無菌生產(chǎn)要求大幅提高

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：經(jīng)過數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設(shè)計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版GMP對無菌藥品的要求具體都有哪些提高?

鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面：

1)潔凈區(qū)環(huán)境取WHO2007無菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險。

2)增加了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)。

3)增加了吹灌封技術(shù)的要求(第五章)。

增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內(nèi)現(xiàn)實的需要，中國有越來越多的企業(yè)正采用這類技術(shù)，有必要對此作出相關(guān)的規(guī)定。

4)強化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。

5)強化了無菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護要求

6)最終滅菌前，要求對生物負(fù)荷，即微生物污染水平進行測試。

7)采納了國際上公認(rèn)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。

8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：據(jù)您所知，中國目前在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先水平的差距在哪里?國內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會不會有難度?

鄧海根：國內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計、硬件改造及管理軟件。國內(nèi)設(shè)備的制造有了相當(dāng)大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網(wǎng)上公布了GMP征求意見稿，相當(dāng)一部分無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個人認(rèn)為，這對可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，因為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不配套，可能會有誤區(qū)，設(shè)計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在GMP標(biāo)準(zhǔn)變更時，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。

GMP一般包括人、機、料、法、環(huán)五個方面，我覺得新版GMP更新和完善的最大點就是人、機、法這三方面，同時也是對我個人感觸特別深的幾點：

第一：突出人員作用，提高了相對應(yīng)人員要求，強調(diào) “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有3年以上管理經(jīng)驗，而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學(xué)歷本科。可見對人員素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當(dāng)強的處理問題能力和豐富的工作

經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位———質(zhì)量受權(quán)人，他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核，產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估，產(chǎn)品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質(zhì)量責(zé)任重于山”意識。

第二：細(xì)化了軟件要求，引入國際先進GMP和WHO許多新的概念和質(zhì)量管理理念，使GMP更全面和完善，更具有可操作性和指導(dǎo)性，盡可能避免歧義。增加了質(zhì)量風(fēng)險、變更控制、質(zhì)量回顧分析等概念使我們擴充了知識面，并且逐漸地與國際接軌。規(guī)范后面的附錄中涉及我公司的中藥制劑，強化了中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制，在提取工藝控制、提取物的貯存管理、中藥材及制劑質(zhì)量控制項目方面給我們的生產(chǎn)和檢驗提供了非常強有力的依據(jù)和指導(dǎo)，為更好的改進工藝提供了保障。

第三：提高了潔凈級別，這是我作為一名質(zhì)量監(jiān)督員感覺最敏銳的地方，新版GMP由原來的30萬級、10萬級、萬級、局部百級修改為10萬級、萬級、局部百級（其中包括不同背景的局部百級），去掉30萬級，并且局部百級和萬級潔凈區(qū)的懸浮粒子檢測方法也由原來的靜態(tài)改為動態(tài)，所有潔凈區(qū)的沉降菌檢測方法也由原來的靜態(tài)改為動態(tài)，進一步對硬件設(shè)施提出了更高的要求。對廠房與設(shè)施的嚴(yán)要求也是對我們質(zhì)量的監(jiān)控工作嚴(yán)要求，同時對產(chǎn)品的質(zhì)量也能得到更加有力的保證。

概言之 “GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中，就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

鐘光德：這是一次質(zhì)的飛躍

新版GMP即將發(fā)布了，作為一個幾乎全部修訂過程的參與者，原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德頗有感概：這一套中國新版GMP文本（包括通則、附錄和已經(jīng)脫稿的指南），從提出修訂到文本上報，歷經(jīng)9年，凝結(jié)了包括管理部門領(lǐng)導(dǎo)、干部、國內(nèi)外專家、全國同行共同的辛勞；也基本反映了修訂者的初衷，表達(dá)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求發(fā)展、參與國際化競爭的主流愿望。全國同行有理由期待，這次新版GMP的公布和實施，將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以中國姿態(tài)邁入國際GMP軌道的一個里程碑。

在鐘光德看來，新版GMP對我國制藥工業(yè)的發(fā)展無疑具有重大意義。在新版GMP的修訂上著重排除了以往對GMP搭載的某些不屬于它的內(nèi)容，還原其主要針對質(zhì)量風(fēng)險控制體系的本源。新版GMP相較1998年版GMP，在內(nèi)容上作了大幅度修訂，在主體水平上略高于WHO的GMP標(biāo)準(zhǔn)，略低于歐盟標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了當(dāng)代國際GMP的基本水平。

四大板塊凸顯創(chuàng)新特色

概括起來說，新版GMP主要修改點體現(xiàn)在四大板塊上：無菌藥品部分、人員條件與要求、與注冊批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、制藥工業(yè)驗證技術(shù)。對于這四大板塊，鐘光德向記者逐一分析：

——無菌藥品部分

這是新版GMP對1998年版GMP作實質(zhì)性修改最多的部分。也就是需要相應(yīng)改動硬件最多的部分。這包括環(huán)境控制與國際要求達(dá)到基本一致，對層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn)；將先進的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范，對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求；在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。所有這些要求的實施，將從根本上改變我國無菌藥品生產(chǎn)所面臨的高風(fēng)險現(xiàn)狀。

——人員條件與要求

實施GMP的首要要素是人，人對GMP的適應(yīng)性比GMP的其他內(nèi)容都更為重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安監(jiān)司的領(lǐng)導(dǎo)從起草工作的初始階段就特別強調(diào)，在新規(guī)范中必須對各部門執(zhí)業(yè)人員、各門類專業(yè)人員要作出明確要求。因此，新規(guī)范在通則中對執(zhí)業(yè)人員的職能、職責(zé)作了明確而詳細(xì)的要求，同時在各附錄中對相應(yīng)的專業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了對應(yīng)性要求。

根據(jù)全國反饋意見，考慮到目前相當(dāng)多的企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由于歷史原因，無法達(dá)到本科學(xué)歷的資質(zhì)要求，同時，基于新版GMP頒布后是一部長期性的法規(guī)，需要人員素質(zhì)在今后不斷從整體上提高，逐步適當(dāng)?shù)靥岣呱a(chǎn)與質(zhì)量管理人員資質(zhì)的要求是適宜和必要的。鑒于歷史原因，現(xiàn)有部分負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的人員雖然學(xué)歷不夠，但由于多年從事藥品生產(chǎn)管理工作，經(jīng)驗豐富，能很好履行生產(chǎn)和質(zhì)量管理職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。因此，在修訂時采用具有“中級以上職稱”等同“本科學(xué)歷”的雙軌制辦法來解決這部分人員的資質(zhì)問題。另外，考慮執(zhí)業(yè)藥師制度是SFDA大力推行的一項執(zhí)業(yè)資格考試制度，經(jīng)過10余年的時間，目前有近16萬余名的執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師），為體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師的地位和作用，本次修訂時，也將執(zhí)業(yè)藥師納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員資質(zhì)條件之一，這也為自學(xué)成才的人員提供了發(fā)展空間，符合中國國情。

在人員部分，質(zhì)量受權(quán)人受到人們的關(guān)注。起草小組為使這一用語適應(yīng)國際GMP的通常含義，將列入新版GMP的質(zhì)量受權(quán)人界定為受法人代表授權(quán)，全權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)法律負(fù)責(zé)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對企業(yè)產(chǎn)品是否放行具有最終決定權(quán)；而產(chǎn)品放行人則是判斷產(chǎn)品是否放行的具體執(zhí)行者。新版GMP的這一要求，與歐盟GMP原意基本一致，對產(chǎn)品質(zhì)量的法律責(zé)任明確了具體承擔(dān)者。

——與注冊批準(zhǔn)要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制

這是新版GMP較1998版GMP作出重大增加的內(nèi)容。在通則的第一章總則和第二章質(zhì)量管理中，就以GMP的終極目標(biāo)內(nèi)容列出。

總則第二條關(guān)于GMP是“確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動”的界定，實際上已延伸至產(chǎn)品的設(shè)計階段。體現(xiàn)了“產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計的”現(xiàn)代理念。換句話說，新產(chǎn)品在設(shè)計階段就已存在質(zhì)量風(fēng)險的，則不能獲得批準(zhǔn)，也不能投入生產(chǎn)。

而一經(jīng)獲得批準(zhǔn)，進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就必須將“藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯

存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求”，這是GMP不可動搖的根本要求，也是國際上無論哪個國家都必須遵循的基本準(zhǔn)則。新版GMP將這一準(zhǔn)則貫穿到它的全部內(nèi)容中。任何藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通盤考慮實施這個準(zhǔn)則的可行性，全面評估所有管理要求和技術(shù)細(xì)節(jié)對實現(xiàn)這個目標(biāo)的風(fēng)險與保障。新版GMP一旦正式實施，意味著所有GMP檢查員對確保這一準(zhǔn)則實現(xiàn)擁有絕對的裁量權(quán)。對這一執(zhí)法節(jié)點，有關(guān)各方都應(yīng)形成共識，保持一致的行為。這是需要提請注意的關(guān)鍵性條款。

——制藥工業(yè)驗證技術(shù)

盡管1998年版GMP對驗證提出了基本要求，但在實施中，歷經(jīng)數(shù)年仍然是最薄弱的部分。后來在檢查條款中增加了若干帶“*”號的檢查項，但驗證技術(shù)在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)中的推進狀況依然不樂觀。從現(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展來看，驗證技術(shù)已成為支撐藥品質(zhì)量管理體系有效運行的核心手段。從產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、試驗、放大生產(chǎn)，直至大生產(chǎn)，驗證技術(shù)已滲透到全過程和全部細(xì)節(jié)。早在1990年，美國FDA高級雇員施存博士在對中國首批GMP檢查員作的現(xiàn)場檢查培訓(xùn)結(jié)束時，給檢查員們的贈語是：“驗證、驗證，還是驗證”。至今仍然讓我們留下極其深刻的印象。

在驗證理念上，我們與發(fā)達(dá)國家存在顯著差距。起草小組在梳理反饋意見時，發(fā)現(xiàn)不少意見其實是針對具體問題尋求答案的。而這些問題只要經(jīng)過認(rèn)真的驗證是可以獲得解決的。新版GMP在這方面為實施者留下了不少空間，這需要加以注意。新版GMP設(shè)定的“確認(rèn)與驗證”一章，基本上等同采用歐盟GMP的相關(guān)內(nèi)容。希望我國企業(yè)下決心腳踏實地的掌握驗證技術(shù)，與國際接軌首先從驗證開始接軌，盡快縮短與發(fā)達(dá)國家的距離。

科學(xué)設(shè)計改造計劃是關(guān)鍵

鐘光德認(rèn)為，我國制藥企業(yè)應(yīng)該充分吸取實施1998版GMP時在設(shè)計與硬件投入方面的經(jīng)驗與教訓(xùn)，要在真正深入理解、消化新版GMP后再確定改造計劃，一定要注意避免盲目性，避免重復(fù)出現(xiàn)曾經(jīng)發(fā)生的問題。

這就要求企業(yè)和設(shè)計單位需要更新觀念，新版GMP要求絕不是1998年版GMP的簡單升級，而是一種質(zhì)的飛躍。在新版GMP實施之際，鐘光德給國內(nèi)企業(yè)提出了一些善意的提醒：

針對《新GMP征求意見稿(專家稿)》公布以后看到的一些問題，建議企業(yè)和設(shè)計方要注意以下幾方面的問題：

由于一些企業(yè)的GMP證書在新版GMP公布前已到期，按哪個標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計改造，使企業(yè)面臨選擇。在這交替時段，從設(shè)計上反映出較多問題：

——在設(shè)計職業(yè)素養(yǎng)、理念方面

1)習(xí)慣用很短的時間把前期設(shè)計(概念設(shè)計和初步設(shè)計)完成，通常是把主要精力投入到施工設(shè)計上。甚至是把施工圖完成后再來討論方案的完善性，造成一系列被動。

2)將1998版GMP改造時的舊圖紙稍作改動就作為現(xiàn)在的初設(shè)方案。

3)未充分研究、思考具體品種的要求，沒有工藝板塊概念，習(xí)慣采用傳統(tǒng)的直腸式工房對設(shè)布局，形成人、物高頻率對流交差(采用直腸式布局，好畫圖，省事)，但目前，就連醫(yī)療機構(gòu)的高危病房都不采用這種設(shè)計模式了;國外的現(xiàn)代設(shè)計，通常是一個板塊一層樓面(或一個相對獨立的平面，以盡可能防避連鎖式的循環(huán)污染。風(fēng)險度越高的產(chǎn)品，越需要做這類設(shè)計考慮)。

——在工藝平面布局的科學(xué)性與合理性方面

1)依然存在盲目提高潔凈度級別的問題。

2)重要控制區(qū)布局的合理度不高。如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶和西林瓶的區(qū)域、無菌裝配或連接操作的區(qū)域、產(chǎn)品灌裝(或灌封)、封裝、壓塞、扎蓋，灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品配制，凍干過程中產(chǎn)品處于未完全密封狀態(tài)下的運轉(zhuǎn)，直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放及其處于未完全密閉狀態(tài)下的運轉(zhuǎn)等操作區(qū)(間)的布局、分配等方面，與新版GMP的理念和要求存在差距。

3)盲目設(shè)置B區(qū)的緩沖保護間。

4)進入B區(qū)的更衣程序花樣較多，退出程序未設(shè)計或設(shè)計得比較勉強。

5)混料操作間的設(shè)置是難點，未見到理想的突破方案;或者根本不設(shè)混料間。

——一些在1998版GMP設(shè)計時存在的問題，如布局浪費、工房配置不合理、庫房設(shè)計隨意性等依然存在。

鐘光德特別提醒：“設(shè)計單位是解決工程問題的專家，不是藥品生產(chǎn)工藝的專家，在一個設(shè)計項目中，不可能投入太多精力幫助生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件改造的過程中，同時改進生產(chǎn)工藝、降低成本。1998年GMP改造中，一些企業(yè)對設(shè)計方案連起碼的論證都不進行，就著急馬上安排按圖施工，造成不少遺憾和失誤。希望這個教訓(xùn)不要在實施新版GMP中再次發(fā)生。”

讓鐘光德感到有點遺憾的是，目前還沒有見到國內(nèi)企業(yè)提出的初步設(shè)計方案中，采用現(xiàn)代科學(xué)手段，如物理流體力學(xué)、空氣動力學(xué)、現(xiàn)代建筑學(xué)、現(xiàn)代工業(yè)設(shè)計的板(模)塊原理，大型計算機系統(tǒng)運用于廠房和工藝布局的案例。此外，鐘光德表示，國產(chǎn)設(shè)備要適應(yīng)實施新版GMP的需要，還存在一個磨合的過程

第二篇：新GMP修改解讀

2010年版GMP修改解讀

鄧海根-作為中國GMP資深專家，原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部負(fù)責(zé)人,從上個世紀(jì)80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國GMP的歷程，他接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的專訪。

新版GMP的修訂背景，他對本報記者說，國際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一體化的趨勢明顯加速，藥品注冊是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國創(chuàng)建ICH人用藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)會，這樣，形成了先進工業(yè)國的“三駕馬車”來決定國際認(rèn)可的注冊申報資料的格式和指導(dǎo)原則。

鄧海根認(rèn)為，我國制藥行業(yè)吸納了國際注冊的先進經(jīng)驗，正在不斷取得進展，至于GMP與注冊，只是藥品生命周期的兩個不同段階，兩者密不可分，順應(yīng)全球經(jīng)濟及時代的發(fā)展，走國際化的道路，這是必然的選擇。

“世貿(mào)組織成員國2001年正式接納中國入世，WHO的標(biāo)準(zhǔn)是國際藥品貿(mào)易的?游戲規(guī)則，遺憾的是，我國藥品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)低于WHO的要求，企業(yè)出口產(chǎn)品需要自行努力，同時符合我國及國際社會認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。”

在鄧海根看來，總體上說，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)進一步改革開放的產(chǎn)物，它在落實科學(xué)發(fā)展觀，在我國藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步。因此，這次GMP的修訂，將具有里程碑意義。

亮點一：強化質(zhì)量風(fēng)險管理 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：從征求意見稿來看，新版GMP的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版GMP，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么? 鄧海根：在WHO2007版GMP的提法中，藥品放行受權(quán)人(Authorizedperson，AP)系指由國家藥品監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可的，負(fù)有確保每批藥品已按該國的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗和批準(zhǔn)放行責(zé)任的人員。

而歐盟用Qualifiedperson(QP)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。QP是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/EC號法令的要求，WHO的GMP是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，WHO提出AP是為了避免不必要的誤解，換言之，WHO的成員有權(quán)根據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品監(jiān)管模式和法律文件。

美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國實施WHO的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點的用意也可能在此。新版GMP中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。

新版GMP之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無意對企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：風(fēng)險管理首次寫入我國GMP規(guī)范，新版GMP在“質(zhì)量風(fēng)險管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品的整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗進行評估，這對于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH)發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險管理(ICH-Q9)指南文件，在國際上產(chǎn)生了巨大的影響，認(rèn)為這個文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個新的高度。隨著ICH-Q9的發(fā)布，F(xiàn)DA和歐盟、WHO都在力推建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，藉以促進藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。

質(zhì)量風(fēng)險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，特別是對患者的風(fēng)險進行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分?jǐn)傎Y源的不合理狀態(tài)。換言之，ICHQ9及FDA的倡議，基本點是科學(xué)管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益的重要手段。

今年1月，由北京大學(xué)藥物信息與工程研究中心組織翻譯，并由北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社出版了一本美國專家的專著《藥品注冊批準(zhǔn)前檢查》，這本著作是美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念的概述。在該專著中提到：“FDA基于風(fēng)險的質(zhì)量管理，為應(yīng)用新的和創(chuàng)新方法的企業(yè)打開了一扇大門。”

現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時間。FDA倡議的最終目的是鼓勵企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風(fēng)險的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對確保藥品安全性或質(zhì)量無意義的生產(chǎn)控制。風(fēng)險管理說到底是科學(xué)管理加持續(xù)改進，強調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(CAPA)，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。

風(fēng)險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國新版GMP適時引入這個現(xiàn)代概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。

對制藥企業(yè)而言，對藥品實施質(zhì)量風(fēng)險管理既是責(zé)任也是義務(wù)，這關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：新版GMP新增了對于委托生產(chǎn)的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟一體化的今天，這種商業(yè)模式在國際上得到越來越廣泛的應(yīng)用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。我國目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗如何按GMP的要求管理沒有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實際情況，新版GMP對委托生產(chǎn)和委托檢驗從技術(shù)層面上作出了更為全面、細(xì)致的規(guī)定，這與國際上的相關(guān)要求是一致的，它必將進一步規(guī)范我國藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：現(xiàn)在不少已經(jīng)通過歐盟cGMP的本土企業(yè)在為跨國企業(yè)做OEM，新版GMP關(guān)于委托加工的條款并未涉及到核心技術(shù)保護，請問這是否會對委托方造成不利? 鄧海根：OEM通俗說來，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)要能原汁原味地生產(chǎn)出首創(chuàng)/品牌產(chǎn)品。委托需要有商務(wù)及技術(shù)合作協(xié)議，現(xiàn)實地說，高科技、高利潤、高要求的產(chǎn)品通常在國內(nèi)是不會被委托的。新版GMP中有關(guān)委托生產(chǎn)和委托檢驗的要求，只解決如何按GMP要求規(guī)范進行委托的問題，不涉及知識產(chǎn)權(quán)，也不涉及哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗可以委托這類政策性問題。

亮點三：無菌生產(chǎn)要求大幅提高 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：經(jīng)過數(shù)次修訂的新版GMP雖仍未揭開面紗，但提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版GMP包括廠房的設(shè)計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版GMP對無菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標(biāo)準(zhǔn)中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版GMP征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面： 1)潔凈區(qū)環(huán)境取WHO2007無菌藥品的標(biāo)準(zhǔn)，按ISO14644-1的標(biāo)準(zhǔn)劃分，這與歐盟相一致，雖然WHO并無歐盟及FDA那樣對無菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標(biāo)準(zhǔn)是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險。2)增加了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術(shù)的要求(第五章)。

增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內(nèi)現(xiàn)實的需要，中國有越來越多的企業(yè)正采用這類技術(shù)，有必要對此作出相關(guān)的規(guī)定。

4)強化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了WHO、歐盟及FDA相同的控制要求。5)強化了無菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護要求。

6)最終滅菌前，要求對生物負(fù)荷，即微生物污染水平進行測試。

7)采納了國際上公認(rèn)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是WHO2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。

8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。

《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：據(jù)您所知，中國目前在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先水平的差距在哪里?國內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會不會有難度? 鄧海根：國內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計、硬件改造及管理軟件。國內(nèi)設(shè)備的制造有了相當(dāng)大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網(wǎng)上公布了GMP征求意見稿，相當(dāng)一部分無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個人認(rèn)為，這對可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，因為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不配套，可能會有誤區(qū)，設(shè)計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在GMP標(biāo)準(zhǔn)變更時，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。

實施新版藥品GMP，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。新版藥品GMP的出臺恰逢其時，這標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代，新版藥品GMP的實施將有力促進我國制藥行業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度，提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠(yuǎn)的影響。

實施新版藥品GMP的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。

為什么說新版藥品GMP是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？

改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達(dá)國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。修訂藥品GMP，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。

新版藥品GMP的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇，讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

新版藥品GMP的新理念新在哪里？

新版藥品GMP適時引入了當(dāng)代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品GMP必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。

以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的，因此，新版藥品GMP引入了歐、美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以最大限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。

以質(zhì)量管理體系為例，新版藥品GMP明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面的、系統(tǒng)的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行，同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面、深入，這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤稧MP僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定，更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

為何說新版藥品GMP體現(xiàn)出新高度？

新版藥品GMP對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。

新版藥品GMP修訂過程中，參照了WHO以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外，還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、整改和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗，引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

實施新版藥品GMP，對我國制藥行業(yè)健康發(fā)展將起到重要的推動作用。記者：業(yè)內(nèi)期待已久的新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版藥品GMP）已正式頒布了。您認(rèn)為頒布、實施新版藥品GMP的意義是什么？

孫咸澤：黨中央和國務(wù)院一向高度重視食品藥品質(zhì)量安全。中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴(yán)格的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)。而目前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風(fēng)險依然存在。建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。修訂藥品GMP工作與我國人民的用藥安全息息相關(guān)，與國家的聲譽息息相關(guān)。

藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對其藥品GMP進行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國藥品GMP在現(xiàn)場檢查中又引入了風(fēng)險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國際先進的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢。

目前我國化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。修訂我國藥品GMP、提高藥品GMP實施水平，一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認(rèn)可、藥品進入國際主流市場步伐。

記者：實際上，新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動了。歷經(jīng)這么長時間的修改，我們著重在哪些方面進行了調(diào)整、補充、完善？新版GMP的主要特點是什么？

孫咸澤：在新版藥品GMP修訂過程中，我們注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

“機構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

三是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。

對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

記者：您能詳細(xì)介紹一下質(zhì)量受權(quán)人有關(guān)情況嗎？

孫咸澤：質(zhì)量受權(quán)人來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

第三篇：新版GMP疑難問題答疑(一)-專家解讀

新版GMP疑難問題答疑

（一）-專家解讀

第一章 總則

【第二條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

【第三條】本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

問題1：企業(yè)該怎么執(zhí)行，檢查員該如何檢查？質(zhì)量風(fēng)險管理是否每個文件都要涉及，大多數(shù)的行為、方法都需要進行風(fēng)險評估？GMP檢查時會不會檢查這個系統(tǒng)，還是只檢查GMP部分？企業(yè)是否只需要參照ISO9001（“ISO”是 “International Standards Organization”的縮寫，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)淮之一，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。）建立質(zhì)量管理體系（QMS）？需要做ISO9OOl的認(rèn)證嗎？

答：質(zhì)量管理體系是由若干內(nèi)容組成的，如：人員、設(shè)備、環(huán)境、實驗室檢驗、質(zhì)量保證等。第二、第二條是原則，如果在檢查中發(fā)現(xiàn)有違背上述原則的問題，可以認(rèn)為企業(yè)沒有建立質(zhì)量管理體系或者沒有建立完善的質(zhì)量管理體系。

不一定每個文件都要進行風(fēng)險評估，而是每一個生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件都可以用質(zhì)量風(fēng)險評估來確定其有效性。

企業(yè)在完全符合GMP的前提下可以按照ISO去建立公司的質(zhì)量管理體系，但是不強制要求做ISO9001認(rèn)證。

點評：盡管ISO體系與GMP體系有很多相同之處，但是兩種體系的目標(biāo)范圍有所不同。GMP是針對制藥企業(yè)而且是強制執(zhí)行的法規(guī)文件，而ISO體系是不強制要求制藥企業(yè)建立的。企業(yè)可以在執(zhí)行GMP的過程中同時參考ISO體系，來充實、完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

問題2：質(zhì)量活動所包含的具體范圍有哪些？ 答：與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有活動。

點評：除日常質(zhì)量管理外，質(zhì)量活動還包含（但不限于以下方面）：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改逬，包括審計、偏差管理、變更管理、生產(chǎn)管理（批記錄、回顧）、現(xiàn)場管理、投訴、召回、印字包材的審核批準(zhǔn)、產(chǎn)品釋放、GMP自檢、培訓(xùn)，供應(yīng)商管理，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法管理，環(huán)控、水系統(tǒng)監(jiān)測，樣品管理（取樣、留樣），穩(wěn)定性管理，質(zhì)量控制，驗證管理，文件管理，對第三方的管理（委托生產(chǎn)、加工、第三方實驗室等），法律法規(guī)的獲取等。

第二章

質(zhì)量管理

【第九條】質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； 問題3：產(chǎn)品放行質(zhì)量受權(quán)人是否可以轉(zhuǎn)授權(quán)？特別是同一個公司、不同生產(chǎn)地址，產(chǎn)品放行的問題。

答：可以轉(zhuǎn)授權(quán)，特別是同一個公司、不同生產(chǎn)地址的產(chǎn)品放行時。

點評：被授權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面相同的資質(zhì)，執(zhí)行同樣的釋放時履行受權(quán)人的權(quán)利，受權(quán)人對被授權(quán)人的行為負(fù)責(zé)。被授權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對批生產(chǎn)、批包裝及批檢驗記錄進行全面審核，釋放時應(yīng)重點審核不符合事件、變更、驗證等有變化信息。

【第十二條】質(zhì)量控制的基本要求：

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

問題4：這里（指上面第十二條內(nèi)容）經(jīng)授權(quán)的人員可以是哪個部門的？我們是質(zhì)量部的人員，是否有授權(quán)書并經(jīng)過培訓(xùn)上崗資質(zhì)即可，而不只是由QA或QC執(zhí)行取樣？

答：應(yīng)由質(zhì)量部門的人員負(fù)責(zé)取樣工作。取樣人員要經(jīng)過培訓(xùn)，并有書面文件指定，QA或QC人員均可。其中，生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的中間控制取樣，可以指定由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

點評：質(zhì)量部門對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對法規(guī)、GMP執(zhí)行情況負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)對企業(yè)GMP活動進行監(jiān)督檢查。按取樣規(guī)則進行取樣是質(zhì)量部門的職責(zé)。

【第十三條】質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

問題5：質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)是什么？您是否贊同完善的質(zhì)量保證體系是進行風(fēng)險管理的基礎(chǔ)？

答：質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理體系的一部分，是開展全面質(zhì)量管理的手段之一。完善的質(zhì)量管理體系是質(zhì)量風(fēng)險管理的基礎(chǔ)。

點評：質(zhì)量風(fēng)險管理是利用風(fēng)險管理工具（如決策樹、魚骨圖、失效模式與影響分析）對風(fēng)險進行識別，根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，依據(jù)風(fēng)險等級制定不同的控制手段和方式，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。失效模式與影響分析 FMEA（Failure Mode Effect Analysis)可參見ICH Q9（ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會，ICH是由指導(dǎo)委員會、專家工作組和秘書處組成。秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦。ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜合學(xué)科4類。Q9 ：質(zhì)量風(fēng)險管理。）。

第三章

機構(gòu)與人員

【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

問題6：在企業(yè)的組織機構(gòu)圖中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)放在什么位置上？ 答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人并列。

【第十七條】質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

問題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員。請問是否允許質(zhì)量部門授權(quán)生產(chǎn)部門進行中間控制的取樣操作？ 答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托其他部門，但其他部門可以協(xié)助質(zhì)量管理部門。如果問題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問題。

問題8：QA取樣的職責(zé)、日常環(huán)境監(jiān)測的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責(zé)委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但又規(guī)定QA最好不進入無菌操作區(qū)域進行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實行QA委托車間進行無菌取樣，Q A進行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責(zé)無論如何均不得委托？

答：可以協(xié)助，但不得委托。

問題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門人貴不得將職責(zé)委托給其他部門的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權(quán)給其他部門的人員嗎？

答：由生產(chǎn)人員所進行的中間控制取樣應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

點評：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托給其他部門。授權(quán)的原則是“授權(quán)不授責(zé)”。

問題10：QA對生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗過程等？從GMP認(rèn)證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？

答：QA對所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。

【第十八條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確的規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

問題11：生產(chǎn)管理人員有沒有年齡上的限制？ 答：沒有具體規(guī)定，但要與其工作相適應(yīng)。點評：應(yīng)遵守《勞動法》的相關(guān)規(guī)定。

問題12：“崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定”，如何理解？ 答：每項工作要有人去做，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的書面說明。

點評：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)，但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

問題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書面的規(guī)定，如何理解？可否在職責(zé)中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？

答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書面規(guī)定，包括有學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)具有相關(guān)的法規(guī)、專業(yè)及崗位知識，有一定的經(jīng)驗。其承擔(dān)的工作崗位也應(yīng)有書面確定，并相對固定。

點評：常見的操作是將對不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓(xùn)體系中針對不同崗位明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計劃以及培訓(xùn)周期，并需考核。問題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員”，兩種表述的具體類別及要求是什么？

答：沒有實質(zhì)性區(qū)別。“專人” 及“專職人員” 并不要求不得做其他工作。【第二十條】關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人與，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

問題15：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任嗎？企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人嗎？

答：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人不能兼任，不建議企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人。最好分設(shè)，形成合理的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。

問題16：2010年版GMP中賦予QA的職責(zé)和權(quán)力不小，作用很大，但為什么未對QA的具體資質(zhì)、學(xué)歷、實踐經(jīng)驗等作要求？

答：沒有法定的要求不代表沒有要求，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行確定任職標(biāo)準(zhǔn)。主要確認(rèn)其是否具有勝任工作的能力。

點評：常見的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫入崗位說明書，在培訓(xùn)體系中針對QA崗位的要求明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計劃以及培訓(xùn)周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓(xùn)，經(jīng)過相應(yīng)的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。

問題17：2010年版GMP“機構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒有對OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當(dāng)資質(zhì)”籠統(tǒng)說明，這些人員的資質(zhì)對保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請問車間主任沒有學(xué)歷、沒有職稱，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗?zāi)芊螱MP要求嗎？

答：對QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實際需要和崗位的性質(zhì)來確定對人員的學(xué)歷、專業(yè)知識、工作經(jīng)驗以及培訓(xùn)的具體要求。

【第二十一條】企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責(zé)。

問題18：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。請問企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嗎？

答：不推薦。

點評：企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，間接造成生產(chǎn)負(fù)責(zé)人高于質(zhì)量負(fù)責(zé)人；不推薦企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人，因企業(yè)負(fù)責(zé)人日常工作較多，難以認(rèn)真履行好受權(quán)人的職責(zé)。

問題19：企業(yè)負(fù)責(zé)人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負(fù)責(zé)人？還是必須由總經(jīng)理擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人？

答：許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人。問題20：企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副總負(fù)責(zé)研發(fā)部；前一位副總能否被認(rèn)為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人嗎？若質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？

答：不可以，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人只對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)而不對副總負(fù)責(zé)。其中一位副總不可以既負(fù)責(zé)生產(chǎn)部又負(fù)責(zé)質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，若企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總?cè)钨|(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總?cè)紊a(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。

問題21：企業(yè)設(shè)質(zhì)量副廠長、生產(chǎn)副廠長，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠長管理質(zhì)量副廠長和生產(chǎn)副廠長，可否？而廠長不是許可證上面寫的負(fù)責(zé)人，這樣可以嗎？

答：可以，廠長不是許可證上面寫的負(fù)責(zé)人，履行企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，應(yīng)有書面委托。生產(chǎn)副廠長和質(zhì)量副廠長必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

點評：企業(yè)法人可以委任，指派廠長作為企業(yè)的經(jīng)營管理者。【第二十三條】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

（一）資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)：

1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3，確保完成所有必要的檢驗

4，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 5，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 7，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；

8，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護；以保持其良好的運行狀態(tài)；

9，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作；審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告； 10，確保完成自檢；

11，評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查；并得到及時、正確的處理； 13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

問題22：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的十幾項職責(zé)中，有些寫“確保”，有些寫“批準(zhǔn)”，有些寫“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準(zhǔn)”的才強制要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字？對于“確保”和“監(jiān)督”等職責(zé)，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字？

答：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行“確保”和“監(jiān)督”等管理的職責(zé)，并應(yīng)有記錄，包括必要的簽字。【第二十四條】生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

問題23：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常情況下共同的職責(zé)有：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問：審核和批準(zhǔn)均由兩個人嗎？

答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件的審核由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)；批準(zhǔn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

點評：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

問題24：“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同職責(zé)”如何理解？ 答：共同承擔(dān)的職責(zé)，必須由兩個人共同參與。

問題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準(zhǔn)人應(yīng)該也只能是一個人吧？那到底是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？

答：都可以，共同批準(zhǔn)也可以。

點評：最終批準(zhǔn)人可以為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，無論最終批準(zhǔn)人是誰，對于文件批準(zhǔn)都應(yīng)界定職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對文件的技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

【第二十五條】質(zhì)量受權(quán)人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

（二）主要職責(zé)：

1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

問題26：質(zhì)量受權(quán)人要從事過質(zhì)量檢驗工作。如果該人未從事過質(zhì)量檢驗工作，應(yīng)該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗吧？培訓(xùn)是否能代替？

答：換成有資質(zhì)的人。

點評：質(zhì)量受權(quán)人在履行產(chǎn)品釋放職責(zé)時須對批生產(chǎn)記錄、驗證、變更等相關(guān)內(nèi)容審核，只有從事過藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過程控制的相關(guān)知識和經(jīng)驗，才能對產(chǎn)品生產(chǎn)過程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時還需對檢驗過程、檢驗結(jié)果進行審核才能判斷檢驗過程和檢驗數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和釋放條件。所以需要有質(zhì)量檢驗工作的經(jīng)驗，不能用培訓(xùn)替代。

問題27：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不是同一個人，那么質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)該如何劃分？ 答：質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以分設(shè)，為兩個人，各自的職責(zé)按2010版GMP的規(guī)定界定。

點評：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求有所不同。職責(zé)方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人除履行產(chǎn)品釋放這一職責(zé)外，其他職責(zé)完全能覆蓋質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，符合受權(quán)人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以為同一人。

問題28：質(zhì)量受權(quán)人備案是否可以多備幾個？ 答：可以。

點評：多個符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權(quán)人可以同時備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。

問題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人？ 答：一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的。特殊情況下可以。

點評：轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉(zhuǎn)受權(quán)人在產(chǎn)品釋放時履行受權(quán)人的職責(zé)，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對批生產(chǎn)吉林進行全面審核，釋放時應(yīng)重點審核不符合事件、變更、驗證等相關(guān)有變化的信息。

問題30：“質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)”指的是什么？是生產(chǎn)過程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對在線生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查控制？

答：現(xiàn)場監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權(quán)人不具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的中間控制，其經(jīng)歷應(yīng)包括從事過生產(chǎn)過程中的控制。

問題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權(quán)人？ 答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權(quán)人。

點評：質(zhì)量受權(quán)人是GMP對所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應(yīng)遵守GMP。問題32：質(zhì)量受權(quán)人有沒有部門限制，能從生產(chǎn)管理部門中找人委任嗎？

答：不可以，不符合立法本意。如果擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門的人員了。

問題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行的職責(zé)可否完全轉(zhuǎn)授權(quán)？因有些企業(yè)受權(quán)人很忙，存在完全轉(zhuǎn)授權(quán)的情況，是否允許？

答：受權(quán)人的主要職責(zé)是產(chǎn)品放行，一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的，特殊情況下，如受權(quán)人因出國、外出培訓(xùn)等情況，可以完全轉(zhuǎn)授權(quán)。轉(zhuǎn)受權(quán)人必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。

【第二十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

問題34：此條款是否可以理解為：只要生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人中其中一人同意即可？

答：一般情況是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，或由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。

問題35：企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)長期保存，個人的培訓(xùn)記錄如涉及驗證等規(guī)范要求長期保存的重要文件也應(yīng)長期保存，因為驗證等涉及人員培訓(xùn)，作為驗證文件的一部分，記錄必須長期保存，其他的個人培訓(xùn)記錄至少保存至人員離職。

點評：個人的培訓(xùn)記錄建議保存更長的時間，對于離職后重新聘用的人員其有效期內(nèi)的培訓(xùn)可以繼續(xù)認(rèn)可。【第三十六條】生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

問題36：生產(chǎn)區(qū)如何劃分？生產(chǎn)區(qū)、如更衣室、茶水間均設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，也不能有非生產(chǎn)用物品嗎？

答：生產(chǎn)區(qū)包括潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)。可在休息區(qū)設(shè)置茶水間等，休息區(qū)不應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)直接連通。

問題37：潔凈區(qū)人員喝水問題：可否在進入一更的緩沖室設(shè)喝水區(qū)？ 答：不可以，功能不同。

點評：一般會在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置休息室，在休息室內(nèi)可以喝水。

【第三十七條】操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

問題38：規(guī)范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，如果戴一次性手套，是否要求對手套建立監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)？

答：是的。

點評：對于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)或控制手段，對物料實施監(jiān)控，確保不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

問題39：有些操作（比如精細(xì)調(diào)整）戴著手套無法完成，這類調(diào)整在調(diào)整前對手進行消毒，然后再進行調(diào)整，是否可以？

第四篇：專家解讀新刑訴法

專家解讀新刑訴法

3月14日，十一屆全國人大五次會議順利通過關(guān)于修改刑事訴訟法的決定。我國刑事訴訟法制定于1979年，在1996年進行過一次修訂，這是第二次修改。此次刑訴法修改幅度很大，修改內(nèi)容涉及到100多處，修改比例超過總條文的50%，修正后的條文總數(shù)已達(dá)290條，并且增加了新的編、章、節(jié)，可以說是一次名副其實的“大修”。

此次刑事訴訟法修改，在指導(dǎo)思想方面把握了以下幾點：一是堅持從我國基本國情出發(fā)，循序漸進地推進我國刑事訴訟制度的完善。二是堅持統(tǒng)籌處理好懲罰犯罪與保障人權(quán)的關(guān)系。三是堅持著力解決在懲治犯罪與維護司法公正方面存在的突出問題。本次刑訴法修改堅持社會主義法治理念，貫徹寬嚴(yán)相濟刑事政策，落實中央深化司法體制和工作機制改革的要求，適應(yīng)新形勢下懲罰犯罪與保護人民的需要，著力解決當(dāng)前司法實踐中迫切需要解決的問題，符合我國國情和司法實際，有很多亮點和創(chuàng)新之處，是一次中國特色社會主義刑事司法制度的重大發(fā)展和健全完善。

一、貫徹“尊重和保障人權(quán)”憲法原則

本次刑訴法修改一個最突出的亮點，就是將“尊重和保障人權(quán)”寫進刑事訴訟法總則，并在多項具體規(guī)定和制度完善中加以貫徹和體現(xiàn)。尊重和保障人權(quán)是我國憲法確立的一項重要原則，體現(xiàn)了社會主義制度的本質(zhì)要求。刑事訴訟法是規(guī)范刑事訴訟活動的基本法律。刑事訴訟活動是國家追究犯罪、懲罰犯罪的活動，其訴訟過程與訴訟結(jié)果均與公民的人身自由、財產(chǎn)權(quán)利等基本權(quán)利息息相關(guān)。此次修改刑事訴訟法，堅持統(tǒng)籌處理好懲罰犯罪與保障人權(quán)的關(guān)系，既要有利于保證準(zhǔn)確及時地查明犯罪事實，正確應(yīng)用法律，懲罰犯罪分子，又要保障無罪的人不受刑事追究，尊重和保障人權(quán)，保證公民的訴訟權(quán)利和其他合法權(quán)利。為此，本次刑訴法修改將“尊重和保障人權(quán)”寫入刑事訴訟法總則第2條，既有利于彰顯我國司法制度的社會主義性質(zhì)，也有利于公安司法機關(guān)在刑事訴訟程序中更好地遵循和貫徹這一憲法原則。

本次刑訴法修改在很多具體訴訟制度和程序規(guī)定中都注意體現(xiàn)尊重和保障人權(quán)的原則。例如，在完善證據(jù)制度中，明確不得強迫任何人證實自己有罪，確立非法證據(jù)排除制度；在完善強制措施制度中，完善了逮捕條件和人民檢察院審查批準(zhǔn)逮捕的程序，強調(diào)檢察機關(guān)在批準(zhǔn)逮捕后對羈押必要性的審查，嚴(yán)格限制采取強制措施后不通知家屬的例外規(guī)定；在完善辯護制度中，明確犯罪嫌疑人在偵查階段可以委托辯護人，完善辯護律師會見和閱卷的程序，擴大法律援助的適用范圍；在完善偵查程序中，完善了訊問犯罪嫌疑人、被告人的規(guī)定，強化對偵查活動的監(jiān)督；在完善審判程序中，明確第二審應(yīng)當(dāng)開庭審理的案件范圍，完善上訴不加刑原則，規(guī)范發(fā)回重審制度；在完善執(zhí)行程序中，增加社區(qū)矯正的規(guī)定；在增設(shè)的特別程序中，設(shè)置未成年人附條件不起訴和犯罪記錄封存制度，等等。

二、改革偵查程序，健全強制措施

在現(xiàn)代刑事訴訟中，偵查居重要地位。一方面，由于犯罪的特點，使得偵查在絕大多數(shù)案件中成為破獲犯罪、確定被告人不可或缺的程序。非經(jīng)偵查，無從收集固定證據(jù)；非經(jīng)偵查，無從發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人。因此，偵查是起訴的前提和基礎(chǔ)。另一方面，偵查以國家強制力做后盾，偵查活動的開展以限制甚至剝奪有關(guān)公民的法定權(quán)利為代價。偵查權(quán)力的任何不當(dāng)行使或者異化濫用，均可能對公民合法權(quán)益造成嚴(yán)重侵犯。因此，健全偵查程序，規(guī)范偵查

行為，是刑事訴訟法修改的重要任務(wù)。本次刑訴法修改，著重完善了訊問犯罪嫌疑人的程序和必要的偵查措施，同時強化對偵查措施的規(guī)范和監(jiān)督，防止濫用。其主要內(nèi)容為：根據(jù)偵查取證工作的實際需要，增加規(guī)定了口頭傳喚犯罪嫌疑人的程序，適當(dāng)延長了特別重大復(fù)雜案件傳喚、拘傳的時間，增加規(guī)定了詢問證人的地點，完善人身檢查的程序，在查詢、凍結(jié)的范圍中增加規(guī)定債券、股票、基金份額等財產(chǎn)，并根據(jù)偵查犯罪的實際需要，增加了嚴(yán)格規(guī)范技術(shù)偵查措施的規(guī)定。

強制措施對于保障刑事訴訟活動的順利進行具有重要作用。按照現(xiàn)代訴訟理念，強制措施應(yīng)當(dāng)具有訴訟保障和人權(quán)保障雙重功能。我國的刑事強制措施，無論制度設(shè)計還是實際運作，均存在功能泛化甚至異化的傾向和現(xiàn)象，如賦予強制措施懲罰教育、刑罰預(yù)支、證據(jù)發(fā)現(xiàn)以及犯罪預(yù)防等額外功能，對此應(yīng)當(dāng)予以規(guī)范和改革。本次刑訴法修改重點完善了逮捕、監(jiān)視居住的條件和程序，以及采取強制措施后通知家屬的規(guī)定。針對司法實踐中對逮捕條件理解不一致的問題，本次刑訴法修改將刑訴法關(guān)于逮捕條件中“發(fā)生社會危險性，而有逮捕必要”的規(guī)定細(xì)化為以下情形：可能實施新的犯罪；有危害國家安全、公共安全或者社會秩序的現(xiàn)實危險；可能毀滅、偽造證據(jù)，干擾證人作證或者串供；可能對被害人、舉報人、控告人實施打擊報復(fù)；企圖自殺或者逃跑。為保證檢察院正確行使批準(zhǔn)逮捕權(quán)，防止錯誤逮捕，本次刑訴法修改增加規(guī)定了檢察院審查批準(zhǔn)逮捕時訊問犯罪嫌疑人和聽取辯護律師意見的程序，以及在逮捕后對羈押必要性繼續(xù)審查的程序。

此外，本次刑訴法修改還將監(jiān)視居住定位于減少羈押的替代措施，規(guī)定了與取保候?qū)彶煌倪m用條件，增加了指定居所監(jiān)視居住的執(zhí)行方式，并明確檢察機關(guān)對指定居所監(jiān)視居住的決定和執(zhí)行實行監(jiān)督。特別需要指出的是，現(xiàn)行刑訴法規(guī)定：拘留、逮捕后，除有礙偵查或者無法通知的情形以外，應(yīng)當(dāng)把拘留、逮捕的原因和羈押的場所，在24小時以內(nèi)通知被拘留人、被逮捕人的家屬。其中，“有礙偵查”情形的界限比較模糊。綜合考慮懲治犯罪與保護犯罪嫌疑人、被告人權(quán)利的需要，本次刑訴法修改對采取強制措施后不通知家屬的例外作了嚴(yán)格限制，明確采取逮捕和指定居所監(jiān)視居住的，除無法通知的以外，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通知家屬。同時，將拘留后因有礙偵查不通知家屬的情形，僅限于危害國家安全犯罪和恐怖活動犯罪。

三、規(guī)范司法行為，遏制刑訊逼供

規(guī)范司法行為，是我國司法改革確定的一項重要任務(wù)。刑訊逼供是司法實踐中久禁不絕的一種丑惡現(xiàn)象，不僅嚴(yán)重侵犯人權(quán)，損害司法公信力，而且是造成冤假錯案的重要原因。此次刑訴法修改，在規(guī)范司法行為、遏制刑訊逼供方面采取了一系列重要舉措。關(guān)于訊問犯罪嫌疑人的程序，在堅持“嚴(yán)禁刑訊逼供和以威脅、引誘、欺騙以及其他非法的方法收集證據(jù)”規(guī)定不動搖之外，又增加規(guī)定“不得強迫任何人證實自己有罪”。針對司法實踐中刑訊逼供行為多發(fā)生于將犯罪嫌疑人送交看守所之前的情況，本次刑訴法修改明確規(guī)定，在拘留、逮捕后應(yīng)當(dāng)立即將被拘留、逮捕人送看守所羈押；增加規(guī)定犯罪嫌疑人被送交看守所羈押后，偵查人員對其進行訊問，應(yīng)當(dāng)在看守所內(nèi)進行；并規(guī)定對訊問過程實行錄音錄像的制度。此外，本次刑訴法修改還正式確立了非法證據(jù)排除規(guī)則，規(guī)定對采取刑訊逼供等非法方法獲取的犯罪嫌疑人、被告人供述，應(yīng)當(dāng)予以排除，不得作為起訴意見、起訴決定和判決的依據(jù)。

四、完善辯護制度，擴大法律援助

辯護制度是刑事訴訟中的一項重要制度。為保障律師執(zhí)業(yè)權(quán)利，強化法律援助，切實解決司法實踐中律師辯護長期存在的“會見難、閱卷難、取證難”等老大難問題，本次刑訴法修改在完善辯護制度方面具有很多亮點，取得長足進步。首先，明確律師在偵查階段介入訴訟的辯護人身份，將現(xiàn)行立法關(guān)于犯罪嫌疑人在偵查階段只能聘請律師提供法律幫助的規(guī)定修改為“犯罪嫌疑人在偵查期間可以委托律師作為辯護人”。其次，保障了律師會見在押犯罪嫌疑人的權(quán)利。本次刑訴法修改規(guī)定，除危害國家安全犯罪、恐怖活動犯罪、特別重大賄賂犯罪案件外，在偵查期間律師會見在押的犯罪嫌疑人不需經(jīng)偵查機關(guān)批準(zhǔn)。辯護律師持律師執(zhí)業(yè)證書、律師事務(wù)所證明和委托書或者法律援助公函要求會見在押的犯罪嫌疑人、被告人的，看守所應(yīng)當(dāng)及時安排會見。辯護律師會見犯罪嫌疑人、被告人時不被監(jiān)聽。再次，保障了律師閱卷的權(quán)利。本次刑訴法修改規(guī)定，在審查起訴和審判階段，辯護律師均可以查閱、摘抄、復(fù)制本案的案卷材料。

此外，為貫徹公民在適用法律上一律平等的憲法原則，加強對訴訟弱勢群體的特別保護，維護司法公正，本次刑訴法修改還進一步完善了法律援助制度。具體表現(xiàn)在：第一，擴大了法律援助的適用對象。按照現(xiàn)行法律規(guī)定，被告人是盲、聾、啞、未成年人和可能被判處死刑而沒有委托辯護人的，人民法院可以指定承擔(dān)法律援助義務(wù)的律師為其提供辯護。本次刑訴法修改將此適用對象擴大至可能被判處無期徒刑而沒有委托辯護人的情形。第二，提前了法律援助的適用時間。現(xiàn)行法律規(guī)定，法律援助只發(fā)生在審判階段，只適用于具有法定情形的被告人。伴隨著立法允許犯罪嫌疑人在偵查期間委托律師作為辯護人，本次刑訴法修改同時將法律援助的時間提前至偵查階段，明確當(dāng)犯罪嫌疑人具有法律規(guī)定適用法律援助的各項情形時，有權(quán)得到法律援助。第三，明確公安機關(guān)、人民檢察院和人民法院一樣，均有應(yīng)當(dāng)通知法律援助機構(gòu)指派律師為法律援助對象提供辯護的義務(wù)和責(zé)任。

五、健全審判程序，提高訴訟效率

審判是決定被告人是否有罪和判處刑罰的關(guān)鍵階段。審判程序的改革完善是此次刑事訴訟法修改的重頭戲，涉及內(nèi)容廣，修改條文多，改革力度大。主要分為兩大部分，一是對現(xiàn)有程序加以改革完善，包括庭前審查和準(zhǔn)備程序、一審普通程序、一審簡易程序、二審程序、審判監(jiān)督程序、死刑復(fù)核程序和附帶民事訴訟程序等。二是增設(shè)特別程序，例如犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件違法所得的沒收程序，對實施暴力行為的精神病人的強制醫(yī)療程序。此外，未成年人犯罪案件訴訟程序和特定范圍公訴案件的和解程序，與審判程序有關(guān)，但又不限于審判程序。

為更好地配置司法資源，提高訴訟效率，本次刑訴法修改考慮在保證司法公正的前提下，區(qū)分案件的不同情況，進一步完善審判程序中的重要環(huán)節(jié)。擇其要者，簡述如下：

第一，調(diào)整簡易程序適用范圍，完善第一審程序。本次刑訴法修改將簡易程序?qū)徟械陌讣秶薷臑榛鶎尤嗣穹ㄔ汗茌牭目赡芘刑幱衅谕叫桃韵滦塘P、被告人承認(rèn)自己所犯罪行的案件。同時，根據(jù)審判工作實際，對第一審普通程序中的案卷移送制度、開庭前的準(zhǔn)備程序、與量刑有關(guān)的程序、中止審理程序等都作了補充完善。此外，在證據(jù)制度部分，為保證證人、鑒定人出庭作證采取了一系列措施，實際上是與庭審程序改革相關(guān)的重要內(nèi)容。同時，還根據(jù)審判實踐需要，對審判期限作了適當(dāng)調(diào)整。

第二，明確第二審應(yīng)當(dāng)開庭審理的案件范圍，對發(fā)回重審作出限制性規(guī)定。一是為保證

案件的公正審理，本次刑訴法修改明確了第二審應(yīng)當(dāng)開庭審理的案件范圍，增加規(guī)定：上訴人對第一審認(rèn)定的案件事實、證據(jù)提出異議，可能影響定罪量刑的，被告人可能被判處死刑的上述案件等，第二審人民法院應(yīng)當(dāng)開庭審理。二是為避免案件反復(fù)發(fā)回重審，久拖不決，增加規(guī)定：對于因事實不清或者證據(jù)不足，第二審人民法院發(fā)回原審人民法院重新審判的案件，原審人民法院再次作出判決后，被告人提出上訴或者檢察院提出抗訴的，第二審人民法院應(yīng)當(dāng)依法作出判決或者裁定。三是為落實上訴不加刑原則，避免發(fā)生在上訴案件中第二審人民法院發(fā)回重審，下級人民法院在重審中加刑的情況，增加規(guī)定：第二審人民法院發(fā)回重新審判的案件，除有新的犯罪事實、人民檢察院補充起訴的以外，原審人民法院也不得加重被告人的刑罰。此外，本次刑訴法修改還完善了查封、扣押、凍結(jié)的財物及其孳息的處理程序。

第三，完善附帶民事訴訟程序。本次刑訴法修改對附帶民事訴訟程序作了補充修改，主要是增加規(guī)定：被害人死亡或者喪失行為能力的，其法定代理人、近親屬有權(quán)提起附帶民事訴訟；附帶民事訴訟的原告人或者人民檢察院可以申請人民法院采取保全措施；人民法院審理附帶民事訴訟案件，可以進行調(diào)解，或者根據(jù)物質(zhì)損失情況作出判決。

第四，對死刑復(fù)核程序作出具體規(guī)定。為體現(xiàn)適用死刑的慎重，保證死刑復(fù)核案件質(zhì)量，加強對死刑復(fù)核程序的法律監(jiān)督，本次刑訴法修改明確規(guī)定：最高人民法院復(fù)核死刑案件，應(yīng)當(dāng)作出核準(zhǔn)或者不核準(zhǔn)死刑的裁定。對于不核準(zhǔn)死刑的，最高人民法院可以發(fā)回重新審判或者予以改判。同時增加規(guī)定：最高人民法院復(fù)核死刑案件，應(yīng)當(dāng)訊問被告人，辯護律師提出要求的，應(yīng)當(dāng)聽取辯護律師的意見。在復(fù)核死刑過程中，最高人民檢察院可以向最高人民法院提出意見。最高人民法院應(yīng)當(dāng)將死刑復(fù)核結(jié)果通報最高人民檢察院。

第五，對審判監(jiān)督程序進行補充完善。通過審判監(jiān)督程序?qū)Υ_有錯誤的生效判決、裁定予以糾正，有利于確保案件質(zhì)量，維護司法公正。本次刑訴法修改對現(xiàn)行審判監(jiān)督程序作了必要的修改補充，主要涉及對申訴案件決定重審的條件，指令原審法院以外的法院審理，檢察院派員出席法庭，再審案件強制措施的決定，原判決、裁定的中止執(zhí)行等內(nèi)容。

六、強化訴訟監(jiān)督，維護司法公正

強化檢察機關(guān)對刑事訴訟活動的法律監(jiān)督，監(jiān)督國家專門機關(guān)依法行使職權(quán)，保障犯罪嫌疑人、被告人和其他訴訟參與人的合法權(quán)益，是此次刑事訴訟法修改的重要內(nèi)容。通過對“關(guān)于修改刑事訴訟法的決定”的初步研讀，主要表現(xiàn)在以下三個方面。

第一，增添了訴訟監(jiān)督的內(nèi)容，擴展了訴訟監(jiān)督的范圍。

根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)定，檢察機關(guān)對刑事訴訟的法律監(jiān)督主要體現(xiàn)在四個方面，即刑事立案監(jiān)督、刑事偵查監(jiān)督、刑事審判監(jiān)督、刑事執(zhí)行監(jiān)督。此次刑訴法修改，為強化檢察機關(guān)的訴訟監(jiān)督職能，擴展了檢察機關(guān)訴訟監(jiān)督的范圍，增添了訴訟監(jiān)督的內(nèi)容。例如，關(guān)于檢察機關(guān)對死刑復(fù)核程序的監(jiān)督問題。“關(guān)于修改刑事訴訟法的決定”新增規(guī)定：“在復(fù)核死刑案件過程中，最高人民檢察院可以向最高人民法院提出意見。最高人民法院應(yīng)當(dāng)將死刑復(fù)核結(jié)果通報最高人民檢察院。”除此之外，此次刑事訴訟法修改，增設(shè)了“對實施暴力行為的精神病人的強制醫(yī)療程序”。強制醫(yī)療程序，盡管不追究相關(guān)行為人的刑事責(zé)任，但強制醫(yī)療其實質(zhì)是剝奪了被申請人的人身自由。為了保證強制醫(yī)療程序的正確適用，保護被申請人的合法權(quán)利，必須發(fā)揮檢察機關(guān)的監(jiān)督作用。本次刑訴法修改除了在強制醫(yī)療程序注意設(shè)置法律援助和法律救濟程序外，增加規(guī)定：“人民檢察院對強制醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)行活動是否合法實行監(jiān)督。”

第二，豐富了訴訟監(jiān)督的手段，明確了訴訟監(jiān)督的效力。

長期以來，檢察機關(guān)行使訴訟監(jiān)督權(quán)時，因缺乏監(jiān)督手段或者監(jiān)督效力不明確而影響監(jiān)督的實效。此次刑事訴訟法修改，注意總結(jié)司法實踐經(jīng)驗和理論研究成果，適當(dāng)增加了訴訟監(jiān)督的手段，明確了訴訟監(jiān)督的效力。例如，在貫徹非法證據(jù)排除規(guī)則、強化偵查監(jiān)督方面，“關(guān)于修改刑事訴訟法的決定”規(guī)定：“人民檢察院接到報案、控告、舉報或者發(fā)現(xiàn)偵查人員以非法方法收集證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查核實。對于確有以非法方法收集證據(jù)情形的，應(yīng)當(dāng)提出糾正意見；對于以非法方法收集證據(jù)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”顯然，發(fā)現(xiàn)違法行為是糾正違法行為的前提，要強化檢察機關(guān)的偵查監(jiān)督，首先要保證檢察機關(guān)的知情權(quán)和調(diào)查權(quán)，因此授權(quán)檢察機關(guān)對偵查機關(guān)非法取證行為進行調(diào)查核實，是十分必要和有效的。

同時，為了改變實踐中監(jiān)督滯后的情況，也為了保障檢察機關(guān)的知情權(quán)，以便適時開展監(jiān)督，立法明確有關(guān)機關(guān)在采取某種訴訟行為或者作出訴訟決定時，要將相關(guān)行為或者決定同時告知檢察機關(guān)。例如，“關(guān)于修改刑事訴訟法的決定”規(guī)定，監(jiān)獄、看守所提出暫予監(jiān)外執(zhí)行的書面意見的，應(yīng)當(dāng)將書面意見的副本抄送人民檢察院。人民檢察院可以向決定或者批準(zhǔn)機關(guān)提出書面意見。

此外，針對實踐中監(jiān)督乏力、監(jiān)督效果不明確的問題，本次刑訴法修改也作了一些補充性、強制性的規(guī)定。例如，為了減少不必要的審前羈押，“關(guān)于修改刑事訴訟法的決定”新增規(guī)定，犯罪嫌疑人、被告人被逮捕后，人民檢察院仍應(yīng)當(dāng)對羈押的必要性進行審查。對于不需要羈押的，應(yīng)當(dāng)建議予以釋放或者變更強制措施。并且規(guī)定，檢察機關(guān)提出釋放或者變更強制措施的建議后，“有關(guān)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日以內(nèi)將處理情況通知人民檢察院。”

第三，強化了訴訟監(jiān)督的責(zé)任，健全了訴訟監(jiān)督的程序。

在我國，人民檢察院在刑事訴訟中不僅是國家公訴機構(gòu)，同時還是國家法律監(jiān)督機關(guān)。因此，檢察機關(guān)應(yīng)當(dāng)妥善處理好所承擔(dān)的訴訟職能與訴訟監(jiān)督職能的關(guān)系，著力保證法律的正確實施，實現(xiàn)司法的公平正義，維護犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人的合法權(quán)益。此次立法修改，注意強化了檢察機關(guān)履行訴訟監(jiān)督職能方面的責(zé)任。例如，為維護辯護人的合法權(quán)益，保證辯護人依法履行職務(wù)，“關(guān)于修改刑事訴訟法的決定”規(guī)定，“辯護人、訴訟代理人認(rèn)為公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院及其工作人員阻礙其依法履行職責(zé)的，有權(quán)向同級或者上一級人民檢察院申訴。人民檢察院對申訴應(yīng)當(dāng)及時進行審查，情況屬實的，通知有關(guān)機關(guān)進行糾正。”

除了以上內(nèi)容外，本次刑訴法修改還對證據(jù)定義和種類、證明標(biāo)準(zhǔn)、舉證責(zé)任，取保候?qū)徍捅O(jiān)視居住的監(jiān)督管理，辯護人和訴訟代理人的申請回避權(quán)，辯護人對阻礙其依法行使訴訟權(quán)利的申訴控告及處理機制，中級法院的管轄范圍，社區(qū)矯正執(zhí)行等作了補充和完善。

綜上所述，通過此次對刑事訴訟法的“大修”，我國的刑事訴訟制度進一步走向民主化

科學(xué)化，尊重和保障人權(quán)已成為刑事訴訟法的指導(dǎo)思想和重要任務(wù)，程序正義的獨立價值愈來愈為人們所認(rèn)識和重視。我們期待，修改后的刑事訴訟法能夠得到不折不扣的實施，使我國的刑事程序法治真正邁上一個新臺階，為國家的長治久安和人民的幸福安康作出新貢獻！

第五篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。

A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產(chǎn)操作人員填寫，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負(fù)壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準(zhǔn)。

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富。

C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報廠長同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量

C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過程監(jiān)控及物料平衡計算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時填寫并設(shè)專人及時審核、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉重新填寫，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求

3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時應(yīng)進行再驗證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調(diào)換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號，清場日期，檢查項目及結(jié)果，清場人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)實際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢。（2）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場結(jié)束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負(fù)責(zé)人進行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時清場，則應(yīng)懸掛 “未清場”狀態(tài)標(biāo)記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；（2）印有 批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對填寫批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；則進行報廢或銷毀。