第一篇：制藥企業(yè)生產管理GMP范文

制藥企業(yè)生產管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 省以上藥品監(jiān)督管理部門 D 設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 E 直轄市設的縣藥品監(jiān)督管理部門 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區(qū)分開 C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制

3.與GMP對批生產記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復核人簽名，不得更改

C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認

D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應 B 藥品生產質量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內，產塵量大的操作室應保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應經過（A）批準。

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質量管理部門 12.GMP規(guī)定：藥品生產管理部門和質量管理部門負責人應具有（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業(yè)、具有藥品生產、質量管理經驗。B 大專以上學歷、醫(yī)藥及相關專業(yè)、藥品生產、質量管理經驗豐富。

C 大專以上學歷、醫(yī)藥及相關專業(yè)、具有藥品生產、質量管理經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學歷、醫(yī)藥及相關專業(yè)、具有藥品生產、質量管理的豐富經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學歷未作要求，但應具有藥品生產、質量管理的豐富經驗。

13.《藥品生產監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應 B 工作服可以混用

C 工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

D 工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產企業(yè)生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應由車間主任負責 C 可更改，但應由總工程師負責 D 可更改，但應報廠長同意 E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產和質量管理的基本準則GMP B 批生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產 歷史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄

C 批生產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產企業(yè)要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工作有據(jù)可查，用生產文件控制生產全過程

E 企業(yè)應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發(fā) 17.批生產記錄不包括（C）。

A 生產工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產批號、批量

C 質量標準 D 操作指令及使用設備、過程監(jiān)控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名

18.批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔案，其內容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄

B 各工序的批生產記錄、生產過程監(jiān)控記錄 C 中間產品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產記錄應保持整潔、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產記錄填寫錯誤時，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產記錄應按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產記錄應(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產工藝規(guī)程的內容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產工藝的操作要求

C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測,應為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產企業(yè)各種生產記錄保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產企業(yè)藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規(guī)程 B 標準管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于(B)帕，并應有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應 B 不與藥品發(fā)生化合反應 C 不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的(B)。

A 知情權 B 決定權 C 參與權

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應按(B)取樣。

A 購入總數(shù)量 B 批 C 購入的件數(shù) 40.企業(yè)質量標準（B）。

A 由質量管理部門組織制定，經企業(yè)質量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質量管理部門組織制定，經企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產部門組織制定，經企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產部門組織制定，經企業(yè)質量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產品質量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時應進行再驗證。

A.工藝 B.質量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產設備

4、制定生產管理文件和質量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語言應確切、易懂，填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產品生產結束后由生產操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、批號，調換品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場人員，質監(jiān)員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產記錄

D.清場記錄的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規(guī)格、產品批號，清場日期，檢查項目及結果，清場人及復查人簽名等。

7、批產品應有完整的批生產記錄，此記錄應(ABCD)A.反映各個生產環(huán)節(jié)實際情況

B.字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人的簽名

C.記錄應保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認

D.由質保部審核簽字、存檔。批生產記錄應按產品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準 E、企業(yè)藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內表面應（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設備表面應（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產記錄應（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

B．應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。C．應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應質地光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，洗滌后應平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內容是什么？

答：（1）操作間內無前次產品遺留物，設備無油垢。（2）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內無異物。（4）包裝工序調換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部清理出工作現(xiàn)場。（5）室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產記錄。（6）清場結束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復核，合格后掛上“已清場”狀態(tài)標記（如未能及時清場，則應懸掛 “未清場”狀態(tài)標記牌）。

3、產品放行前質量管理部門對有關記錄的審核內容包括哪些？

答：審核的內容主要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內容（1）待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；（4）已包裝產品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；（7）生產操作負責人簽名。

5、《藥品生產質量管理規(guī)范》對填寫批生產記錄的要求是什么？

答：批生產記錄應字跡清晰，內容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號生產記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。（2）標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。（3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產過程中設備突發(fā)異常可能影響產品質量（5）產品質量（含量、外觀、物理性質）發(fā)生偏移。

8、生產過程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設備突發(fā)異常、產品質量發(fā)生偏移、跑料、標簽領用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內容、發(fā)生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部，由車間和質保部進行調查。根據(jù)調查結果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

第二篇：制藥企業(yè)GMP質量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質量管理淺見

尊敬的領導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質量部基本理化檢驗工作、質量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產部中間庫庫管工作、生產部固體車間一線操作工作，生產部車間技術員工作，生產部提取車間一線操作工作，以及質量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質量部到生產部再到質量部一系列的藥品生產和質量檢驗工作，經過一段較長時間的了解認為質量部應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗以及監(jiān)控，以確保我們生產的產品質量，質量部一切工作和生產部密不可分。質量部門應配備一定數(shù)量的質量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗人員，并有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

質量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質量檢驗是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結果，能為生產現(xiàn)場監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現(xiàn)在檢驗硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質量誤差。自2010版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應該加強的是培訓和繼續(xù)學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關系，還能方便了企業(yè)以后質量標準的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質量部QC檢驗有關的工作。現(xiàn)在質量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結果，但原料輔料經常遇到的問題就是一星期內檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質量標準和檢驗操作規(guī)程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產品中比較優(yōu)質的原料才能確保成品的質量。從另一個角度看就是降低質量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質量成本，同時節(jié)省的檢驗人員工時可以去完善質量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經非常的忙

碌、經常會加班，而且QC理化檢驗工作經常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產記錄及相關記錄，負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個人認為QA不光要懂得生產工藝流程控制，還要了解設備、工藝、檢驗方面，以及內控標準和質量標準等等，只有懂生產才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)不了問題，應該是剛開始就立足于質量部只是去生產部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產部看不起不懂生產工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動態(tài)生產過程，只是去判斷結果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會給整個質量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面。現(xiàn)在質量部從事QA工作的有4人（1人產假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問題中間體產品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗批次任務特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調配是關鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質量工作的一些淺見。

xxxxx

2011-3-21

第三篇：制藥企業(yè)生產管理復習總結

名詞解釋

1.質量風險管理

質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

質量風險管理包括風險評估、風險控制、風險回顧 2.驗證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。3.確認

證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。4.最差條件:

系指該工藝條件或狀態(tài)其導致工藝及產品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。5.挑戰(zhàn)性試驗:

指對某一工藝、設備或設施設定的苛刻條件的試驗,如對滅菌程序的細菌、內毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗等。6.批

指經一個或若干加工過程生產的、具有預期均以質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。7.物料平衡：

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍;是一個質量管理的問題。包括兩個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內，二是指印刷包裝材料的數(shù)額平衡。8.清場

是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成后，由生產操作人員按規(guī)定的程序和方法對生產過程中所涉及的設施、設備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產。9.藥品委托生產

藥品委托生產是指取得國家藥品批準文號的企業(yè)委托其他取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)進行該藥品品種生產的行為。10.質量管理

在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動。

11.質量事故

是指生產的中間體、成品的質量達不到質量標準的規(guī)定，生產出的中間體或成品不合格或中間體、成品的收率極低，產生大量的廢品。

選擇或是簡答題

1.生產管理理論中7S活動包括：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、節(jié)約、安全，其中節(jié)約、安全是后來加上的內容！

2.PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、總結（或處理）(Action)的簡稱，是全面質量管理反復經過的四個階段。其中總結（或處理）總結是推動循環(huán)前進的關鍵。PDCA循環(huán)是由美國質量管理學家戴明提出的，又稱“戴明循環(huán)”。

PDCA循環(huán)的過程，就是企業(yè)在認識問題和解決問題中使質量和質量管理水平不斷呈階梯狀上升的過程。推動PDCA循環(huán)一定要抓好A階段。3.《藥品生產許可證》載明的事項分為兩類：

許可事項，其成立或者變更需要經過藥監(jiān)部門的審批批準；未經批準，不得變更許可事項。

登記事項，這些事項的成立和變更不需要藥監(jiān)部門的審核批準，其內容的成立和變更完全是企業(yè)經營自主權的內容。

4.《藥品生產許可證》的有效期為5年

5.GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，GMP的主導思想是藥品的質量是在生產中形成的。

6.關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”結果評定標準:一是未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能夠立即改正的企業(yè)立即改正。

7.SFDA

主管全國藥品GMP認證工作，負責制定、修訂GMP，GMP認證檢查評定標準。

設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作。

負責生產注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)認證工作。

負責進口藥品GMP認證和藥品國際貿易中GMP互認工作。8.省級藥品監(jiān)督管理部門

負責本行政區(qū)域內，生產注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認證的初審工作。

負責除上述品種、劑型以外的其他藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證工作。

負責本行政區(qū)域內藥品GMP認證后日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。

9.制藥企業(yè)藥品質量保證體系的建立和設置（QA）的重要性

對制藥企業(yè)內部來說，QA是全面有效的質量管理活動；

對企業(yè)外部來說，QA是對所有的有關方面提供證據(jù)的活動。

10.制藥企業(yè)藥品質量控制體系的建立和設置（QC）

在ISO8402：1994的定義為“為達到品質要求所采取的作業(yè)技術和活動”。

11.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，新版GMP明確規(guī)定企業(yè)關鍵人員的定位，引入了質量受權人的概念。12.生產管理負責人資質

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。13.質量管理負責人資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。14.制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理 1.個人健康

直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

2.個人衛(wèi)生管理

進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。3.工作服清潔

工作服穿戴:不同潔凈區(qū)的工作服不可混合使用 15.廠區(qū)布置的主要內容

——生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得妨礙。——廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局。——同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。16.藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

A級：高風險操作區(qū)，單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

17.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準：潔凈度級別、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

19.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；

20.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

21.階段性生產方式：在公用生產區(qū)內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的公用生產區(qū)、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。

22.氣流組織：1.非單向流（亂流）----稀釋作用

2.單向流（層流）-----活塞作用 23.空氣過濾器：

初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器 24.物料常用的凈化設施：

傳遞窗

25.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

26.生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

27.生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

28.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。

29.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

30.應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

31.原輔料的管理：接收、檢驗、儲存與養(yǎng)護(貯存期一般不超過3年）、發(fā)放 32.藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

33.按監(jiān)督管理的要求藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

34.藥品生產過程中物料管理的基本要求 1.實行定位管理

2.制定并執(zhí)行物料的儲存條件和使用期限 3.完善物料狀態(tài)標志

4.采取有效的防護和隔離措施 5.加強物料中轉(間)站管理 6.加強不合格物料的管理 7.加強物料回收及返工的管理 8.加強物料平衡檢查

35.物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。

36.物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。37.成品放行前應當待驗貯存。

38.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。39.確認方式

１．設計確認（Design Qualification或DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和GMP的要求。

2．安裝確認（Installation Qualification或IQ）應證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。

3．運行確認（Operational Qualification或OQ）應證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。

4．性能確認（Performance Qualification或PQ）

應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求。

40.驗證的分類

前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證：影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要原輔料、主要設備等發(fā)生改變時進行的驗證。41.確認與驗證工作的基本內容

設計確認（如收集供應商資料、優(yōu)選供應商）、安裝確認（如設備相應的公用工程和建筑設施的配套）、運行確認（如按SOP草案對設備的單機或系統(tǒng)進行空載試車）、性能確認（如空白料或代用品試生產）

42.清洗工藝中的取樣方法：目檢法、棉簽擦拭法取樣、最終沖洗液取樣

43.生產工藝驗證涉及：廠房設施驗證、設備驗證、檢驗方法驗證、工藝條件驗證、清洗工藝驗證、44.產品驗證涉及：物料驗證、穩(wěn)定性驗證、計算機驗證 45.文件類型大致可分為標準和記錄

1．制度和標準

主要是關于闡明要求的文件，包括技術標準、管理標準和工作標準。

2．記錄和憑證

是關于闡明結果或證據(jù)的文件，它反映實際生產活動中執(zhí)行情況的實施結果，一般分為生產管理記錄、質量管理記錄、維護檢測以及其他記錄、銷售管理記錄、人員管理記錄。

46.技術標準(Standard Technical procedure)是指藥品生產技術活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標準、規(guī)程和程序等書面要求。技術標準應用于：產品工藝規(guī)程、產品檢驗操作規(guī)程、物料的質量標準、驗證規(guī)程

47.管理標準standard management procedure是指由國家、地方行政管理部門頒發(fā)的有關法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標準或辦法等書面要求。應用于：生產管理規(guī)程、生產衛(wèi)生管理規(guī)程、質量管理規(guī)程、其他管理規(guī)程

48.工作標準是指企業(yè)內部對每一項獨立的生產作業(yè)或管理活動所制訂的規(guī)定、標準程序等書面要求。應用于：工作職責指令、崗位責任制、崗位操作法、標準操作規(guī)程

49.制訂文件的程序

1．建立起草文件的組織機構

2．選用合格的文件起草人員

3．起草文件

4．文件的批準和生效

5．文件的修正和廢除

50.文件管理的原則：記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。應當盡可能采用設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

51.工藝規(guī)程：為生產特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

52.標準操作規(guī)程（SOP）：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。

53.產品質量管理文件：質量標準、檢驗操作規(guī)程、批檢驗記錄、產品質量檔案 54.文件的管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。因此，企業(yè)應制訂文件管理制度。內容包括各類文件的保管和歸檔應符合要求，各種生產記錄應保存3年或產品有效期后1年。

55.藥品的生產和包裝：生產指令的下達由生產管理部門根據(jù)生產計劃下達、生產前的準備：領料；試制；檢查、無菌產品藥液的滅菌管理：最終滅菌大容量注射劑從配制到灌裝4小時內完成

56.生產日期不得遲于產品成型或灌裝前最后混合(總混）的操作日期，不得以產品包裝日期作為生產日期 57.批次的劃分 ①大小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的勻質產品為一批。同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯； ②粉針劑

以同一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。③凍干粉針

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內所生產的勻質產品為一批。④ 口服或外用的固體、半固體制劑(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的勻質產品為一批。⑤ 口服或外用的液體制劑

在灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的。⑥ 原料藥

連續(xù)生產的原料藥：在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥：由一定數(shù)量產品，經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。

⑦中藥制劑批次的劃分 固體制劑同④

液體制劑、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.檢查產量和物料平衡 ：投料 按處方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也稱合格率，在藥品生產中，產品（或中間產品）的合格產出數(shù)量與投入數(shù)量的比值稱為收率。

60.GMP規(guī)定物料平衡的限度可允許存在正常偏的差。當生產處于正常情況時，物料平衡的結果應在正常的偏差范圍內，這個范圍即為物料平衡限度，它應從生產經驗中得出，取在正常情況下連續(xù)生產的幾十批產品計算其物料平衡，根據(jù)數(shù)據(jù)所處的范圍，制定出該產品的平衡限度。限度設置不宜過大或過小。

61.物料平衡檢查：發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品有顯著差異時，應當進行調查，為得出結論前，成品不得放行。

62.剩余包裝材料：包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。

63.清場工作的內容：物料的清理、文件的清理、清潔衛(wèi)生 64.清場工作的規(guī)程：清場記錄、清場合格證的發(fā)放

65.防止污染和混淆應采取的措施：除了對生產中的原材料、設備、生產方法、生產環(huán)境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進行控制外，還應采取相應的措施。

1．生產前認真檢查

生產前應該認真檢查、核對生產指令、物料，應確認生產環(huán)境無上批生產的遺留物，確認設備、容器等已潔凈或已滅菌，生產結束已做好清場工作。2．生產工藝布局合理

工藝布局合理，生產流程應順向布置，防止交叉污染，縮短生產區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。3．嚴格按照工藝規(guī)程生產

（1）嚴格按工藝規(guī)程的要求，在規(guī)定潔凈度的生產場所生產，采取防止塵埃的產生和擴散的措施，控制潔凈室人員，定期監(jiān)測生產環(huán)境的潔凈狀況。

（2）生產區(qū)域專一，不同品種、規(guī)格的生產操作包括不同批號的操作不能在同一生產操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應有一定的間隔距離，并采取適當?shù)挠行У母綦x措施。

（3）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉染，應安裝排風等相應的設備防止粉塵飛揚。4．狀態(tài)標志明確

（1）生產狀態(tài)標志應標明正在生產的情況，內容包括正在生產的品名、規(guī)格、批號等。

（2）生產設備狀態(tài)標志應標明正在加工何種物料，停運的設備應標明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報廢的設施，應從生產線上搬出。

（3）容器狀態(tài)標志應標明內容物的情況，如品名、規(guī)格、批號、狀態(tài)(半成品、中間體、回收料等)。

（4）衛(wèi)生狀態(tài)標志應標明生產線、設備、容器等衛(wèi)生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等。5．其他方面

（1）生產過程中必須按工藝要求、控制要點進行中間檢查，填寫生產記錄和檢查記錄，并歸入批生產記錄中。（2）檢選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。

（3）為防止藥材被微生物污染，可采用對藥材滅菌的方法來控制。藥材及中間產品的

66.制藥工藝用水分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。常用的濾膜的孔徑有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水適宜貯存在優(yōu)質低碳不銹鋼貯灌內。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應在70℃以上保溫循環(huán)。69.委托生產的受理范圍

省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本省藥品生產企業(yè)委托申請。注射劑、生物制品和跨省藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產 70.《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年

71.滅菌管理中的滅菌方法：(一)熱力滅菌

濕熱滅菌法；干熱滅菌法(二)濾過滅菌：注射劑的濾過(三)輻射滅菌：成品的滅菌

(四)環(huán)氧乙烷滅菌：醫(yī)療器械的滅菌(五)滅菌過程中的指示劑 72.滅菌管理：

1．滅菌前產品的微生物污染應予控制 2．滅菌前后的產品應有可靠的區(qū)分 3．滅菌設備 滅菌柜采用雙扉式

4．濕熱滅菌管理 常采用121℃，15-20min組合 5．除菌過濾前后管理 應檢查裝置及濾膜的完整性

73.ISO9000系列標準對質量保證的定義“是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。”

74.根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)： 當 n≤3時，每件取樣，取樣量N=n ；

n 4～300時，取樣量N=SQR(n)+1 隨機取樣；

n＞300時，取樣量N=SQR(n)/2+1 隨機取樣。75.物料放行

質量部授權專人負責審核放行

76.產品放行

質量受權人負責產品的審核放行

放行的原則

藥品及其生產符合注冊和GMP要求

77.1．質量管理部門負責質量事故的處理。應制訂質量事故管理制度。

2．發(fā)生質量事故時應會同生產、技術部門分析質量事故原因，提出解決辦法。

3．在未找到原因及解決辦法前應暫停生產。

4．所有的分析、質量事故調查的結果、建議及付諸實施的計劃都應該是書面的。

5．所有質量事故的處理都應有書面記錄和處理報告。

6．發(fā)生質量事故的半成品、成品要做一些特殊的質量檢驗，而且要經質量管理部門的書面批準才可以對處理后的物料作回收或進一步加工。

78.偏差處理

任何偏離預定生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應有記錄,并立即報告主管人員及質量部門。§偏差是指對批準的程序、標準、指令、標準的偏離、79.偏差?發(fā)放數(shù)?使用數(shù)?報廢數(shù)?退庫數(shù)?100%

使用數(shù)?報廢數(shù)成品數(shù)?留樣量?取樣量?損耗數(shù)?100%

理論產量80.物料平衡?81.以下偏差之一出現(xiàn)時必須及時補救處理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范圍，如果實際收率高于理論收率，可能單劑量的裝量偏少或者輔料過多造成含量太低等原因，所以應及時查出原因，按規(guī)定的程序處理。

(2)生產過程的時間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍，出現(xiàn)這種偏差可能導致產品質量發(fā)生變化，如發(fā)酵生產、種子培養(yǎng)時間超過控制的時間，可引起發(fā)酵品質量變異，影響后工序的生產。

(3)生產過程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。

(4)生產過程中設備狀況突然發(fā)生異常，影響產品質量，如滅菌設備突然達不到規(guī)定的溫度等。

(5)產品質量(外觀、含量等)發(fā)生偏移。(6)跑料現(xiàn)象。

(7)包裝結束后，標簽的數(shù)額平衡超出范圍，尤其是出現(xiàn)領用數(shù)遠大于實用數(shù)(包括殘損數(shù)、剩余數(shù)之和)時，說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。

83.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期

84.1．企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣應當至少符合以下要求：

（1）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理；

（2）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；（3）成品的留樣：

（4）物料的留樣：

第四篇：制藥企業(yè)GMP體系文件目錄

制藥企業(yè)2010版GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機構人事管理目錄 序號 文件名稱 文件號 xx制藥有限公司組織機構 AA00001-01 2 各級人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓管理制度 AA00004-01 培訓計劃表 AA00004-R1-00 員工培訓簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓考核記錄 AA00004-R3-00 個人培訓記錄表 AA00004-R4-00 培訓效果評價調查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊 AA00006-R1-00 企業(yè)技術人員名冊 AA00006-R2-00 質量管理部門人員名冊 AA00006-R3-00 員工個人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調動程序 AA00007-01 員工調動審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責 辦公室工作職責 AB00002-01 3 物流管理部工作職責 AB00003-01 4 生產管理部工作職責 AB00004-01 5 質量管理部工作職責 AB00005-01 6 設備工程部工作職責 AB00006-01 7 財務管理部工作職責 AB00007-01 9 檢驗室工作職責 AB00009-01 10 車間工作職責 AB00010-01 11 質量管理室工作職責 AB00011-01 1.3 崗位職責 藥廠總經理工作職責 AC00001-01 3 辦公室主任工作職責

AC00003-01 4 物流管理部經理工作職責 AC00004-01 5 生產管理部經理工作職責 AC00005-01 6 質量管理部經理工作職責 AC00006-01 7 設備工程部經理工作職責 AC00007-01 8 財務管理部經理工作職責 AC00008-01 9 質量管理室主任工作職責 AC00009-01 10 車間主任工作職責 AC00010-01 11 檢驗室主任工作職責 AC00011-01 12 計劃統(tǒng)計員工作職責 AC00012-01 13 車間工藝員工作職責 AC00013-01 14 維修班組工作職責 AC00014-01 21 質量管理員工作職責 AC00021-01 22 留樣管理員工作職責 AC00022-01 24 檢驗員工作職責 AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責 AC00035-01 36 車間主任助理工作職責 AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責 AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責 AC00038-01 39 中間站管理員工作職責 AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責 AC00040-01 41 車間內包裝組長工作職責 AC00041-01 42 車間內包裝操作工工作職責 AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責 AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責 AC00044-01 1.3 崗位職責 中藥前處理組長工作職責 AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責 AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責 AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責 AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責 AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責 AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責 AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責 AC00108-01 9 制粒組組長工作職責 AC00109-01 10 制粒操作工工作職責 AC00110-01 11 整粒組組長工作職責 AC00111-01 12 整粒操作工工作職責 AC00112-01 13 壓片組組長工作職責 AC00113-01 14 壓片操作工工作職責 AC00114-01 15 包衣組組長工作職責 AC00115-01 16 包衣操作工工作職責 AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責 AC00117-01 滴丸制備組組長工作職責 AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責 AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責 AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責 AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責 AC00204-01 1.4 文件管理 標準文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號細則 AD00001-A1-01 車間分類編號 AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發(fā)放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請表 AD00002-R1-00 撤消文件申請表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計算機存儲格式 AD00003-01 4 記錄填寫標準操作規(guī)程 AD00004-01 5 工藝規(guī)程編寫程序 AD00005-01 二．工程設備管理 2.1 廠房與設施 廠房施工管理程序

EA00001-01 單位工程開工報告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗收檢測調整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄

EA00003-R1-00 廠房設施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級潔凈廠房管理程序

EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設施維護保養(yǎng)規(guī)程 EA00005-01 廠房設施保養(yǎng)記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產區(qū)、檢驗區(qū)房間編號管理程序 EA00008-01 生產區(qū)、檢驗區(qū)房間編號表 EA00008-A1-01 9 廠房和設施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設備計量器具管理程序 設備的選型和購置程序 EB00001-01 公用設備管理程序 EB00002-01 設備標示牌 EB00002-R1-00 3 設備技術檔案管理程序 EB00003-01 4 設備檢查評級程序 EB00004-01 設備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設備檢查評級記錄 EB00004-R2-00 5 設備編號規(guī)定 EB00005-01 生產設備編號表 EB00005-A1-01 6 計量器具編號規(guī)定 EB00006-01 計量器具編號表 EB00006-A1-01 7 設備備品、配件管理程序 EB00007-01 設備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設備備品、配件請購單 EB00007-R2-00 8 設備潤滑的管理程序 EB00008-01 設備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設備使用、維修、保養(yǎng)管理程序 EB00009-01 設備檢修申請表 EB00009-R1-00 10 設備計劃檢修管理程序 EB00010-01 設備大修報告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計量器具的管理程序 EB00013-01 計量器具臺帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設備運行記錄表 EB00015-R1-00 16 設備動力安全職責的管理程序 EB00016-01 17 建（構）筑物管理程序 EB00017-01 18 設備事故的報告程序 EB00018-01 設備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業(yè)安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設備的維護和保養(yǎng)程序 EB00025-01 主要設備運行記錄 EB00025-R1-00 設備檢修保養(yǎng)記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 鍋爐設備維修與保養(yǎng)程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監(jiān)測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設備運行及水質化驗記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監(jiān)測程序 EB00035-01 36 氮氣、氧氣、液化氣的安全管理程序 EB00036-01 2.3 設備計量器具操作規(guī)程 純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程 EC00001-01 純化水系統(tǒng)運行記錄 EC00001-R1-00 2 空調機組標準操作規(guī)程 EC00002-01 空調機組設備運行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調機組設備運行記錄表（化驗室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程 EC00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準操作規(guī)程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準操作規(guī)程 EC00005-01 6 單機除塵機標準操作規(guī)程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準操作規(guī)程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標準操作規(guī)程 EC00013-01 15 貯料罐標準操作規(guī)程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準操作規(guī)程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機標準操作規(guī)程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機標準操作規(guī)程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機標準操作規(guī)程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機標準操作規(guī)程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機標準操作規(guī)程 EC00022-01 23 HW-800全自動熱收縮包裝機標準操作規(guī)程 EC00023-01 24 純蒸汽發(fā)生器標準操作規(guī)程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機標準操作規(guī)程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機標準操作規(guī)程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機標準操作規(guī)程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機標準操作規(guī)程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機標準操作規(guī)程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機標準操作規(guī)程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機標準操作規(guī)程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機標準操作規(guī)程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機標準操作規(guī)程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機標準操作規(guī)程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機標準操作規(guī)程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機標準操作規(guī)程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤標準操作規(guī)程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程 EC00042-01 43 LA電子天平標準操作規(guī)程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標準操作規(guī)程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數(shù)片機標準操作規(guī)程 EC00045-01

滴丸機標準操作規(guī)程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標準操作規(guī)程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機標準操作規(guī)程 EC00048-00 49 冷凍臺標準操作規(guī)程 EC00049-00 2.4設備維修保養(yǎng)檢修規(guī)程 序號 文件名 文件號 純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00001-01 2 空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風循環(huán)烘箱維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00005-01 6 單機除塵機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00014-01 15 貯料罐維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00030-01 31 GA15P空壓機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00042-01 43 LA電子天平維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00043-01 44 純蒸汽發(fā)生器維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00044-01 45 取樣車維護保養(yǎng)規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00045-01

Z-15真空干燥滅菌柜維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數(shù)片機清潔標準規(guī)則 ED00047-01 48 滴丸機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00050-00 51 冷凍臺維護保養(yǎng)規(guī)程 ED00051-00 2.5計量器具校驗規(guī)程目錄 序號 文件名 文件號 計量儀器、儀表檢驗規(guī)程 EE00001-01 法定計量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設備的校驗規(guī)程 EE00002-01 3 壓力表校驗規(guī)程 EE00003-01 4 溫度計校驗規(guī)程 EE00004-01 2.6設備清潔消毒規(guī)程 純化水系統(tǒng)清潔和消毒規(guī)程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環(huán)烘箱清潔規(guī)程 EF00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準清潔規(guī)程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準清潔規(guī)程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機除塵機清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規(guī)程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產區(qū)回風口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗室回風口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準清潔規(guī)程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機標準清潔規(guī)程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機標準清潔規(guī)程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機清潔消毒規(guī)程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標準操作規(guī)程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機標準清潔規(guī)程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規(guī)程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準清潔規(guī)程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機清潔規(guī)程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機清潔標準操作規(guī)程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機清潔標準操作規(guī)程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機清潔標準操作規(guī)程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機清潔規(guī)程 EF00022-01 23 HW-800型全自動熱收縮包裝機清潔規(guī)程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機清潔規(guī)程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機清潔規(guī)程 EF00027-01 KZ-200/2型自動折紙機清潔規(guī)程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機清潔規(guī)程 EF00029-01 30 PD380型押印機清潔規(guī)程 EF00030-01 31 GA15P空壓機清潔標準規(guī)則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔消毒規(guī)程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機清潔消毒規(guī)程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機清潔消毒規(guī)程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機清潔消毒規(guī)程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機清潔消毒規(guī)程 EF00040-01 44 純蒸汽發(fā)生器清潔規(guī)程 EF00044-01 45 取樣車清潔標準操作規(guī)程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規(guī)程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數(shù)片機清潔標準規(guī)程 EF00047-01 48 滴丸機清潔消毒規(guī)程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標準清潔規(guī)程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機標準清潔規(guī)程 EF00050-00 51 冷凍臺標準清潔規(guī)程 EF00051-00 三 衛(wèi)生管理

3.1衛(wèi)生管理程序目錄 廠區(qū)環(huán)境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發(fā)放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區(qū)人員控制管理程序 HA00004-01 進出潔凈生產區(qū)審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00006-01 7 一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00007-01 8 一般生產區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區(qū)設備衛(wèi)生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區(qū)生產過程衛(wèi)生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00012-01 13 一般生產區(qū)設備衛(wèi)生管理程序 HA00013-01 14 一般生產區(qū)生產過程衛(wèi)生管理程序 HA00014-01 15 一般生產區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛(wèi)生操作程序目錄 倉庫清潔操作規(guī)程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 三十萬級潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00002-01 三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標準操作規(guī)程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00004-01 一般生產區(qū)清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產車間地漏清潔消毒規(guī)程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產用工具、器具清洗規(guī)程 HB00006-01 7 物料進出潔凈區(qū)清潔規(guī)程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 物料批號編制規(guī)定 MA00001-01 2 物料分類編號辦法 MA00002-01 原輔材料編號表 MA00002-R1-00 化學試劑類編號表 MA00002-R2-00 包裝材料編號表 MA00002-R3-00 五金材料編號表 MA00002-R4-00 其他材料編號表 MA00002-R5-00 成品和中間產品編號表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺帳 MA00006-R2-00 物料發(fā)放記錄 MA00006-R3-00 7 危險品的驗收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點規(guī)程 MA00010-01 進銷存月結表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養(yǎng)護管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復驗規(guī)程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01

倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號辦法 MA02001-01 包裝材料類別號 MA02001-A1-01 3 標簽、說明書、單盒的驗收、貯存、發(fā)放程序 MA02003-01 標簽、說明書、彩盒清樣校對表 MA02003-R1-00 標簽、說明書發(fā)放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗收、貯存、發(fā)放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗收記錄 MA03001-R4-00 成品臺帳 MA03001-R5-00 2 產品銷售管理程序 MA03002-01 產品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產管理

5.1生產管理程序目錄 生產文件管理程序 PA00001-01 生產計劃表 PA00001-R1-00 生產指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產流轉表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產流轉表 PA00004-R5-00 片劑批生產流轉表 PA00004-R6-00 片劑批生產記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01

裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產品工藝規(guī)程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產品臺帳 PA00007-R2-00 8 生產異常情況處理程序 PA00008-01 生產異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態(tài)標志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產品管理程序 PA00013-01 零頭產品暫存臺帳 PA00013-R1-00 14 生產計劃與調度管理程序 PA00014-01 生產排產表 PA00014-R1-00 15 生產廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進出車間的管理程序 PA00016-01 人員進出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產操作程序目錄 領發(fā)料標準操作規(guī)程

PB00001-01 領料單 PB00001-R1-01 2 車間結料、退料標準操作規(guī)程

PB00002-01 結料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標準操作規(guī)程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規(guī)程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 中藥材凈制崗位標準操作規(guī)程

PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標準操作規(guī)程

PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標準操作規(guī)程

PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標準操作規(guī)程

PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標準操作規(guī)程

PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標準操作規(guī)程

PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標準操作規(guī)程

PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標準操作規(guī)程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標準操作規(guī)程

PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標準操作規(guī)程

PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標準操作規(guī)程

PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標準操作規(guī)程

PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標準操作規(guī)程

PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標準操作規(guī)程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標準操作規(guī)程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內包裝崗位標準操作規(guī)程 PB01016-01 內包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標準操作規(guī)程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標準操作規(guī)程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標準操作規(guī)程

PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標準操作規(guī)程

PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00

外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標準操作規(guī)程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發(fā)放、分發(fā)記錄 PB02003-R2-00 5.3生產工藝規(guī)程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產工藝規(guī)程

PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產工藝規(guī)程

PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產工藝規(guī)程

PC01003-01 4 利福平膠囊生產工藝規(guī)程

PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產工藝規(guī)程

PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產工藝規(guī)程

PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產工藝規(guī)程

PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產工藝規(guī)程

PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產工藝規(guī)程

PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產工藝規(guī)程

PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產工藝規(guī)程

PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產工藝規(guī)程

PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝規(guī)程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝規(guī)程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）醋酸曲安奈德尿素乳膏生產工藝規(guī)程

PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產工藝規(guī)程

PC02002-01 3 復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規(guī)程

PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產工藝規(guī)程

PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產工藝規(guī)程

PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產工藝規(guī)程

PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產工藝規(guī)程

PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產工藝規(guī)程

PC02008-01 9 林旦乳膏生產工藝規(guī)程

PC02009-01 六． 質量管理

6.1質量管理程序目錄(一)1 企業(yè)GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結果匯總表 QA00001-R1-00 《規(guī)范》實施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗管理程序 QA00002-01 檢驗申請單 QA00002-R1-00 檢驗記錄 QA00002-R2-00 檢驗報告書 QA00002-R3-01 檢驗報告書分發(fā)記錄 QA00002-R4-00 3 質量分析程序 QA00003-01 質量分析會記錄 QA00003-R1 4 產品質量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產品代碼 QA00004-R1-00

產品質量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應商的原則 QA00005-01 6 物料供應商的確認和管理程序 QA00006-01 供貨單位質量審計表 QA00006-R1-00 供應商質量體系評估報告 QA00006-R2-00 合格物料供應商登記表 QA00006-R3-00 7 質量事故報告處理程序 QA00007-01 質量事故報告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)程 QA00008-01 藥品不良反應事件報告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應事件報告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規(guī)程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發(fā)放領用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗允許誤差 QA00012-01 13 檢驗室有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算 QA00013-01 14 用戶質量投訴管理程序 QA00014-01 質量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產品留樣觀察及穩(wěn)定性檢查程序 QA00016-01 留樣數(shù)量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產品質量分析表 QA00016-R4-00 穩(wěn)定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質量統(tǒng)計分析報告程序 QA00018-01 成品臺帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺帳 QA00018-R2-00 原輔料臺帳 QA00018-R3-00 不合格品臺帳 QA00018-R4-00

成品質量月（季、年）報表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質量月（年）報表 QA00018-R6-00 緊急收回藥品處理規(guī)程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標志管理 QA00021-01 操作間狀態(tài)標志 QA00021-R1-00 已清潔狀態(tài)標志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產日期管理程序 QA00022-01 23 復檢程序 QA00023-01 24 產品包裝設計、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設計修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標簽、說明書的設計、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標識管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 ******申購、使用和保管程序 QA00030-01 ******購用證明 QA00030-R1-00 31 質量標準和分析方法的制定、審核和分發(fā)程序 QA00031-01 32 物料質量監(jiān)控程序 QA00032-01 物料貯存監(jiān)督檢查表 QA00032-R1-00 33 內包裝材料質量監(jiān)控程序 QA00033-01 34 成品監(jiān)控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監(jiān)控管理程序 QA00035-01 36 生產過程監(jiān)督檢查程序 QA00036-01 內控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產過程不合格處理監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領用發(fā)放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R12-00 37 偏差處理程序 QA00037-01

條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗收驗證使用保管降級報廢程序 QA00101-01 檢測儀器設備購置申請單 QA00101-R1-00 檢測儀器設備修理申請單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設備降級、報廢申請單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗室安全管理規(guī)程 QA00102-01 3 實驗室溫濕度管理程序 QA00103-01 實驗室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實驗用試劑的領用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標準品、對照品的管理 QA00105-01 對照品（標準品）登記臺帳 QA00105-R1-00 對照品（標準品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學物質的使用、儲存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗室配制溶液批號的編制規(guī)程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01 9 玻璃量器及實驗室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗記錄書寫標準 QA00110-01 11 化驗室的清潔衛(wèi)生管理程序 QA00112-01 化驗室清潔衛(wèi)生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗室玻璃儀器的洗滌及干燥規(guī)程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動相配制與使用方法 QA00116-01 流動相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質標準溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質標準溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質標準溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗過程中發(fā)生意外情況時的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺帳 QA00120-R1-00 菌種保存記錄 QA00120-R2-00

菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養(yǎng)基的配制和使用程序 QA00121-01 培養(yǎng)基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實驗室的使用管理規(guī)程 QA00122-01 22 工藝用水監(jiān)護管理程序 QA00123-01 純化水監(jiān)測點分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監(jiān)測點取樣計劃表 QA00123-A2-01 純化水系統(tǒng)取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質量標準目錄 原料內控質量標準 鹽酸西替利嗪內控質量標準 QS21001-01 2 羅紅霉素內控質量標準 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內控質量標準 QS21003-01 4 尿素內控質量標準 QS21004-01 5 醋酸地塞米松內控質量標準 QS21005-01 6 樟腦內控質量標準 QS21006-01 7 硝酸咪康唑內控質量標準 QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內控質量標準 QS21008-01 9 羥甲香豆素內控質量標準 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內控質量標準 QS21010-01 11 利福平內控質量標準 QS21011-01 12 克霉唑內控質量標準 QS21012-01 13 甲硝唑內控質量標準 QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內控質量標準 QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內控質量標準 QS21015-01 16 土鱉蟲內控質量標準 QS21016-01 17 乳香內控質量標準 QS21017-01 18 自然銅內控質量標準 QS21018-01 19 薄荷腦內控質量標準 QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內控質量標準 QS21020-01 21 當歸內控質量標準 QS21021-01 22 三七內控質量標準 QS21022-01 23 硫酸新霉素內控質量標準 QS21023-01 24 醋酸氟輕松內控質量標準 QS21024-01 25 維生素E內控質量標準 QS21025-01 26 豬蹄甲內控質量標準 QS21032-01 27 地黃內控質量標準 QS21033-01 28 牡丹皮內控質量標準 QS21034-01 29 赤芍內控質量標準 QS21035-01 地蒽酚內控質量標準 QS21036-00 輔料內控質量標準 預膠化淀粉內控質量標準 QS22001-01 2 羥苯乙酯內控質量標準 QS22002-01 3 淀粉內控質量標準 QS22003-01 4 乳糖內控質量標準 QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內控質量標準 QS22005-01 6 碳酸氫鈉內控質量標準 QS22006-01 7 硬脂酸鎂內控質量標準 QS22007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯內控質量標準 QS22008-01 9 枸櫞酸內控質量標準 QS22009-01 10 十八醇內控質量標準 QS22010-01 11 空心膠囊內控質量標準 QS22011-01 12 丙二醇內控質量標準 QS22012-01 13 甘油內控質量標準 QS22013-01 14 液狀石蠟內控質量標準 QS22014-01 15 白凡士林內控質量標準 QS22015-01 16平平加A－20內控質量標準 QS22016-01 17 二甲亞砜內控質量標準 QS22017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯內控質量標 QS22018-01 19 純化水內控質量標準 QS22019-01 20 飲用水內控質量標準 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內控質量標準 QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內控質量標準 QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內控質量標準 QS22026-01 27 糊精內控質量標準 QS22027-01 28 滑石粉內控質量標準 QS22028-01 29 二氧化鈦內控質量標準 QS22029-01 30 聚山梨酯80內控質量標準 QS22030-01 31 紅氧化鐵內控質量標準 QS22031-01 32 乙醇內控質量標準 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內控質量標準 QS22037-00 37 蜂蠟內控質量標準 QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內控質量標準 QS22039-00 39 蓖麻油內控質量標準 QS22040-00 40 石蠟內控質量標準 QS22041-00 41 水楊酸內控質量標準 QS22042-00 包裝材料內控質量標準 藥品包裝用鋁箔內控質量標準 QS23001-01 2 藥用PVC內控質量標準 QS23002-01 3 鋁箔袋內控質量標準 QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內控質量標準 QS23004-01 5 說明書內控質量標準 QS23005-01 6 藥用軟膏管內控質量標準 QS23006-01 7 小盒內控質量標準 QS23007-01 8 乳膏中盒內控質量標準 QS23008-01 9 紙箱內控質量標準 QS23009-01 10 標簽內控質量標準 QS23010-01 11 硅膠干燥劑內控質量標準 QS23011-01 12 藥用PVC管內控質量標準 QS23012-00 13 托架內控質量標準 QS23013-00 中間產品、成品內控質量標準 鹽酸西替利嗪膠囊內控質量標準 QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內控質量標準 QS20002-01 3 活血止痛膠囊內控質量標準 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內控質量標準 QS20004-01 5 復方醋酸地塞米松內控質量標準 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內控質量標準 QS20006-01 7 新霉素輕松乳膏內控質量標準 QS20007-01 8 曲咪新乳膏內控質量標準 QS20008-01 9 尿素維E乳膏內控質量標準 QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內控質量標準 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內控質量標準 QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內控質量標準 QS20020-00 成品質量標準 鹽酸西替利唪膠囊質量標準 QS10001-01 2 活血止痛膠囊質量標準 QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質量標準 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質量標準 QS10004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏質量標準 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質量標準 QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質量標準 QS10007-01 8 曲咪新乳膏質量標準 QS10008-01 9 尿素維E乳膏質量標準 QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質量標準 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質量標準 QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質量標準 QS10020-00 6.3檢驗方法目錄 原料檢驗方法 鹽酸西替利嗪檢驗方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗方法 QM01003-01 尿素檢驗方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗方法 QM01016-01 17 乳香檢驗方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗方法

QM01020-01 21* 當歸檢驗方法

QM01021-01 22 三七檢驗方法

QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗方法 QM01032-01 27 地黃檢驗方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗方法 QM01035-01 30 地蒽酚檢驗方法 QM01036-00 輔料檢驗方法 預膠化淀粉檢驗方法

QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗方法

QM02002-01 3 淀粉檢驗方法

QM02003-01 4 乳糖檢驗方法

QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗方法

QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗方法

QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗方法

QM02007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯檢驗方法

QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗方法

QM02009-01 10 十八醇檢驗方法

QM02010-01 11 空心膠囊檢驗方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗方法

QM02012-01 13 甘油檢驗方法

QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗方法

QM02014-01 15 白凡士林檢驗方法

QM02015-01 16平平加A－20檢驗方法

QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗方法

QM02017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯檢驗方法

QM02018-01 19 純化水檢驗方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗方法 QM02020-01 21 微晶纖維素檢驗方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗方法 QM02026-01 24 糊精檢驗方法 QM02027-01 滑石粉檢驗方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗方法 QM02042-00 包裝材料檢驗方法 藥品包裝用鋁箔檢驗方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗方法 QM03004-01 5 說明書檢驗方法 QM03005-01 說明書檢驗記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗方法 QM03007-01 小盒檢驗記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗方法 QM03009-01 紙箱檢驗記錄 QM03009-R1-00 10 標簽檢驗方法 QM03010-01 標簽檢驗記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗記錄 QM03011-R1-00 12 藥用PVC管檢驗方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗方法 QM03013-00 托架檢驗記錄 QM03013-R1-00

成品檢驗方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗方法 QM00004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏檢驗方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗方法 QM00020-00 6.4質量操作規(guī)程目錄 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘渣檢查法 QB00002-01 熾灼殘渣檢驗記錄 QB00002-R1-00 3 熔點測定法 QB00003-01 4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗記錄 QB00012-R1-00 13 相對密度測定法

QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法

QB00015-01 16 pH值測定法

QB00016-01 17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗記錄 QB00024-R1-00 25 有機溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01 35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數(shù)、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗 QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00 蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00

微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標準操作規(guī)程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗規(guī)程 QB01005-01 58 細菌、霉菌與酵母菌檢查標準操作規(guī)程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標準操作規(guī)程 QB01007-01 60 細菌總數(shù)檢查法——濾膜法 QB01008-01 細菌總數(shù)檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗操作規(guī)程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗規(guī)程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規(guī)程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規(guī)程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標準操作規(guī)程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計標準操作規(guī)程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標準操作規(guī)程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00 4 WZZ-2A型數(shù)字式自動旋光儀標準操作規(guī)程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標準操作規(guī)程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標準操作規(guī)程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗儀標準操作規(guī)程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標準操作規(guī)程 QC00008-01 9 電子天平標準操作規(guī)程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標準操作規(guī)程 QC00010-01 11 pH/mV計標準操作規(guī)程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程 QC00012-01 13 生化培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程 QC00013-01 14 電熱鼓風干燥箱標準操作規(guī)程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標準操作規(guī)程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程 QC00016-01 17 超凈工作臺標準操作規(guī)程 QC00017-01 18 全自動立式電熱壓力蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程 QC00018-01 19 顯微鏡標準操作規(guī)程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標準操作規(guī)程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標準操作規(guī)程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標準操作規(guī)程 QC00022-01 23 電光分析天平標準操作規(guī)程 QC00023-01 24 自動電位滴定儀標準操作規(guī)程 QC00024-00 25 自動水分滴定儀標準操作規(guī)程 QC00025-00 6.6儀器維護保養(yǎng)規(guī)程目錄 氣相色譜儀維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00001-01

氣相色譜儀維護保養(yǎng)記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護保養(yǎng)記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00003-01 電子天平維護保養(yǎng)記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00005-01 紫外分光光度計維護保養(yǎng)記錄 QD00005-R1-00 7 PH計維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00007-01 PH計維護保養(yǎng)記錄 QD00007-R1-00 8 自動旋光儀維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00008-01 自動旋光儀維護保養(yǎng)記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗、維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00015-01 16 計量器具的維護保養(yǎng)規(guī)程 QD00016-01 七．驗證管理 7.1驗證管理目錄 生產過程的驗證與再驗證管理程序 VA00001-01 2 設備驗證與再驗證的管理程序 VA00002-01 3 驗證總計劃 VA00003-01 驗證合格證 VA00003-R1-00 4 驗證時偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報告 VA00004-R2-00 5 驗證方案補充程序 VA00005-01 補充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設施的驗證與再驗證管理程序 VA00007-01 7.2驗證方案目錄 公用系統(tǒng)驗證方案 空調凈化系統(tǒng)驗證方案 VB00001-01 2 純化水系統(tǒng)驗證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗證方案 VB00004-01 5 三十萬級潔凈區(qū)驗證方案 VB00005-01 設備驗證驗證方案 ZPY-33D旋轉式壓片機驗證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機驗證方案 VB00102-01 3 熱風循環(huán)烘箱再驗證方案 VB00103-01 4 FL350型風冷式粉碎機再驗證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運動混合機再驗證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機再驗證方案 VB00106-01 7 DPH130鋁塑泡罩包裝機再驗證方案 VB00107-01 8 NJP1200全自動膠囊充填機再驗證方案 VB00108-01 9 BG-40D高效包衣機驗證方案 VB00109-01 10 FM160A金屬管灌裝封尾機再驗證方案 VB00110-01 FZG—15型真空干燥滅菌柜驗證方案 VB00111-01 12 SPTIB-60變頻調幅雙頭數(shù)片機驗證方案 VB00112-01 13 滴丸機驗證方案 VB00113-01 14 30BV型萬能粉碎機驗證方案 VB00114-01 15 V型混合機驗證方案 VB00115-01 16 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置再驗證方案 VB00116-01 17 QGGF-40Y型全自動軟管灌裝封尾機再驗證方案 VB00117-01 18 CZ-G真空乳化灌裝機驗證方案 VB00118-00 19 冷凍臺驗證方案 VB00119-00 設備清潔驗證方案 不銹鋼真空乳化裝置清潔再驗證方案 VB00301-01 2 全自動軟管灌裝封尾機清潔再驗證方案 VB00302-01 3 熱風循環(huán)烘箱清潔再驗證方案 VB00303-01 4 粉碎機清潔再驗證方案 VB00304-01 5 三維運動混合機清潔再驗證方案 VB00305-01 6 V型混合機清潔驗證方案 VB00306-01 7 鋁塑泡罩包裝機清潔再驗證方案 VB00307-01 8 全自動膠囊充填機清潔再驗證方案 VB00308-01 9 純化水儲罐、管道清潔驗證方案 VB00309-01 10 金屬管灌裝封尾機清潔再驗證方案 VB00310-01 11 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔驗證方案 VB00311-01 12 GHL-250型濕法制粒機清潔驗證方案 VB00312-01 13 BG-40D高效包衣機清潔驗證方案 VB00313-01 14 PZG-15真空干燥滅菌柜清潔驗證方案 VB00314-01 15 數(shù)片機清潔驗證方案 VB00315-01 16 滴丸機清潔驗證方案 VB00316-01 17 30BV型萬能粉碎機清潔驗證方案 VB00317-01 18 CZ-G真空乳化灌裝機清潔驗證方案 VB00318-00 19 冷凍臺清潔驗證方案 VB00319-00 生產工藝驗證方案 活血止痛膠囊(0.25g)工藝驗證方案 VB00401-01 2 活血止痛膠囊(0.5g)工藝驗證方案 VB00402-01 3 鹽酸西替利嗪膠囊(5mg)工藝驗證方案 VB00403-01 4 鹽酸西替利嗪膠囊(10mg)工藝驗證方案 VB00404-01 5 羅紅霉素膠囊(75mg)工藝驗證方案 VB00405-01 6 羅紅霉素膠囊(75mg)工藝驗證方案 VB00406-01 7 當歸滅菌粉生產工藝驗證方案 VB00407-01 8 三七滅菌粉生產工藝驗證方案 VB00408-01 9 土鱉蟲滅菌粉生產工藝驗證方案 VB00409-01 10 乳香滅菌粉生產工藝驗證方案 VB00418-01 11 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 VB00419-01 12 新霉素氟輕松乳膏工藝驗證方案 VB00419-01 13 復方醋酸地塞米松乳膏工藝驗證方案 VB00420-01 14 曲咪新乳膏工藝驗證方案 VB00421-01 尿素維E乳膏工藝驗證方案 VB00422-01 16 血美安片工藝驗證方案 VB00423-01 17 地黃粉生產工藝驗證方案 VB00424-01 18 牡丹皮粉生產工藝驗證方案 VB00425-01 19 赤芍粉生產工藝驗證方案 VB00426-01 20 豬蹄甲粉生產工藝驗證方案 VB00427-01 21 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝驗證方案 VB00430-00 22 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝驗證方案 VB00431-00 檢驗儀器驗證再確認方案 LC-10AT高效液相色譜議再確認方案 VB00601-01 2 UV-2401PC紫外分光光度計再確認方案 VB00602-01 3 FA2004N(d=0.1mg)電子天平再確認方案 VB00603-01 4 PHS-3C PH計再確認方案 VB00604-01 5 GC-14C氣相色譜儀再確認方案 VB00605-01 6 生化培養(yǎng)箱再確認方案 VB00606-01 7 電熱培養(yǎng)箱再確認方案 VB00607-01 8 SX-4-10電阻爐再確認方案 VB00608-01 9 干燥箱再確認方案 VB00609-01 10 恒溫水浴鍋再確認方案 VB00610-01 11 超凈工作臺再確認方案 VB00611-01 12 YXQ-LS-SII全自動立式蒸氣消毒器再確認方案 VB00612-01 13 手提式壓力蒸氣滅菌器再確認方案 VB00613-01 14 DDS-11A數(shù)顯電導率儀再確認方案 VB00614-01 15 智能溶出試驗儀再確認方案 VB00615-01 16 片劑崩解儀再確認方案 VB00616-01 17 水分快速測定儀再確認方案 VB00617-01 19 WZZ-2A數(shù)字式自動旋光儀再確認方案 VB00619-01 20 ZY-300IV多功能微生物自動測量分析儀再確認方案 VB00620-01 21 BL-200S(d=0.001g)電子天平再確認方案 VB00621-01 22 ESJ-1820(d=0.1mg/0.01mg)電子天平再確認方案 VB00622-01 檢驗方法驗證方案 微生物限度檢查法方法驗證方案 VB00701-01 7.2驗證報告目錄

（1）公用系統(tǒng)驗證報告 固體車間1空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 VB00001-R1-00 2 固體車間2空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 VB00001-R2-00 3 外用藥車間1空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 VB00001-R3-00 4 外用藥車間1空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 VB00001-R4-00 5 檢驗室空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告 VB00002-R1-00 6 純化水系統(tǒng)再驗證報告 VB00003-R1-00 7 純蒸氣發(fā)生器再驗證報告 VB00004-R1-00 8 壓縮空氣系統(tǒng)再驗證報告 VB00005-R1-00 9 潔凈廠房臭氧空氣消毒再驗證報告 VB00006-R1-00（2）設備驗證驗證報告 ZPY-33D旋轉式壓片機驗證報告VB00101-R1-00 VB00101-R1-00 2 GHL-250型濕法制粒機驗證報告 VB00102-R1-00 3 熱風循環(huán)烘箱再驗證方案 VB00103-R1-00 4 FL350型風冷式粉碎機再驗證報告 VB00104-R1-00 5 SYH-400型三維運動混合機再驗證報告 VB00105-R1-00 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機再驗證報告 VB00106-R1-00 7 DPH130鋁塑泡罩包裝機再驗證報告 VB00107-R1-00 8 NJP1200全自動膠囊充填機再驗證報告 VB00108-R1-00 9 BG-40D高效包衣機驗證報告 VB00109-R1-00 10 FM160A金屬管灌裝封尾機再驗證報告 VB00110-R1-00 11 FZG-15真空干燥滅菌柜驗證報告 VB00111-R1-00 12 SPTIB-60變頻調幅雙頭數(shù)片機驗證報告 VB00112-R1-00 13 滴丸機驗證報告 VB00113-R1-00 14 30BV型萬能粉碎機驗證報告 VB00114-R1-00 15 V型混合機驗證報告 VB00115-R1-00 16 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置再驗證報告 VB00116-R1-00 17 QGGF-40Y型全自動軟管灌裝封尾機再驗證報告 VB00117-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌裝機驗證報告 VB00118-R1-00 19 冷凍臺驗證報告 VB00119-R1-00（3）設備清潔驗證報告 不銹鋼真空乳化裝置清潔再驗證報告 VB00301-R1-00 2 全自動軟管灌裝封尾機清潔再驗證報告 VB00302-R1-00 3 熱風循環(huán)烘箱清潔再驗證報告 VB00303-R1-00 4 粉碎機清潔再驗證報告 VB00304-R1-00 5 三維運動混合機清潔再驗證報告 VB00305-R1-00 6 V型混合機清潔驗證報告 VB00306-R1-00 7 鋁塑泡罩包裝機清潔再驗證報告 VB00307-R1-00 8 全自動膠囊充填機清潔再驗證報告 VB00308-R1-00 9 純化水儲罐、管道清潔驗證報告 VB00309-R1-00 10 金屬管灌裝封尾機清潔再驗證報告 VB00310-R1-00 11 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔驗證報告 VB00311-R1-00 12 GHL-250型濕法制粒機清潔驗證報告 VB00312-R1-00 13 BG-40D高效包衣機清潔驗證報告 VB00313-R1-00 14 Z-15真空干燥滅菌柜清潔驗證報告 VB00314-R1-00 15 數(shù)片機清潔驗證報告 VB00315-R1-00 16 滴丸機清潔驗證報告 VB00316-R1-00 17 30BV型萬能粉碎機清潔驗證報告 VB00317-R1-00 18 CZ-G真空乳化灌裝機清潔驗證報告 VB00318-R1-00 19 冷凍臺清潔驗證報告 VB00319-R1-00（4）生產工藝驗證報告 活血止痛膠囊0.25g生產工藝驗證報告 VB00401-R1-00 2 活血止痛膠囊0.5g生產工藝驗證報告 VB00402-R1-00 3 鹽酸西替利嗪膠囊5mg生產工藝驗證報告 VB00403-R1-00 4 鹽酸西替利嗪膠囊10mg生產工藝驗證報告 VB00404-R1-00 羅紅霉素膠囊75mg生產工藝驗證報告 VB00405-R1-00 6 羅紅霉素膠囊0.15g生產工藝驗證報告 VB00406-R1-00 7 當歸滅菌粉生產工藝驗證報告 VB00407-R1-00 8 三七滅菌粉生產工藝驗證報告 VB00408-R1-00 9 土鱉蟲滅菌粉生產工藝驗證報告 VB00409-R1-00 10 乳香滅菌粉生產工藝驗證報告 VB00410-R1-00 18 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產工藝驗證報告 VB00418-R1-00 19 新霉素氟輕松乳膏生產工藝驗證報告 VB00419-R1-00 21 復方醋酸地塞米松軟膏生產工藝驗證報告 VB00420-R1-00 21 曲咪新乳膏生產工藝驗證報告 VB00421-R1-00 22 尿素維E乳膏生產工藝驗證報告 VB00422-R1-00 23 血美安片工藝驗證報告 VB00423-R1-00 24 地黃粉生產工藝驗證報告 VB00424-R1-00 25 牡丹皮粉生產工藝驗證報告 VB00425-R1-00 26 赤芍粉生產工藝驗證報告 VB00426-R1-00 27 豬蹄甲粉生產工藝驗證報告 VB00427-R1-00 28 活血止痛滴丸生產工藝驗證報告 VB00427-R1-00 29 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝驗證報告 VB00430-R1-00 30 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝驗證報告 VB00431-R1-00（5）檢驗儀器驗證驗證報告

（一）LC-10AT高效液相色譜議（Q005061）再確認報告 VB00601-R1-00 2 UV-2401PC紫外分光光度計（Q005041）再確認報告 VB00602-R1-00 3 FA2004N電子天平（Q001021）再確認報告 VB00603-R1-00 4 EAJ-1820電子天平（Q001031）再確認報告 VB00603-R2-00 5 PHS-3C PH計（Q006021）再確認報告 VB00604-R1-00 6 GC-14C氣相色譜儀（Q005071）再確認報告 VB00605-R1-00 7 LRH-250-A生化培養(yǎng)箱（Q004151）再確認報告

VB00606-R1-00 8 LRH-250A生化培養(yǎng)箱（Q004152）再確認報告 VB00606-R2-00 9 HH-B11-420電熱培養(yǎng)箱（Q004161）再確認報告 VB00607-R1-00 10 HH-B1-500電熱培養(yǎng)箱（Q004141）再確認報告 VB00607-R2-00 11 SX-4-10電阻爐（Q004081）再確認報告 VB00608-R1-00 12 DZF-6020真空干燥箱（Q004071）再確認報告 VB00609-R1-00 13 101-1B8干燥箱（Q004091）再確認報告 VB00609-R2-00 14 CS101-2干燥箱（Q004101）再確認報告 VB00609-R3-00 15 DZKWD-2恒溫水浴鍋（Q004031）再確認報告 VB00610-R1-00 16 DZKW恒溫水浴鍋（Q004051）再確認報告 VB00610-R2-00 17 超凈工作臺（Q006051）再確認報告(微生物)VB00611-R1-00 18 超凈工作臺（Q006052）再確認報告(效價室)VB00611-R2-00 19 CJ-4A超凈工作臺（Q006041）再確認報告(微生物)VB00611-R3-00 20 YXQ-LS-SII全自動立式蒸氣消毒器（Q004111）再確認報告 VB00612-R1-00 21 自動手提式壓力蒸氣滅菌器（Q004121）再確認報告 VB00613-R1-00 22 自動手提式壓力蒸氣滅菌器（Q004131）再確認報告 VB00613-R2-00 23 DDS-11A數(shù)顯電導率儀（Q006031）再確認報告 VB00614-R1-00 24 智能溶出試驗儀（Q004021）再確認報告 VB00615-R1-00 片劑崩解儀（Q006101）再確認報告 VB00616-R1-00 26 SH10A水分快速測定儀（Q006011）再確認報告 VB00617-R1-00（5）檢驗儀器驗證驗證報告

（二）WZZ-2A數(shù)字式自動旋光儀（Q005011）再確認報告 VB00619-R1-00 30 ZY-300IV多功能微生物自動測量分析儀（Q005051）再確認報告 VB00620-R1-00 31 BL-200, S電子天平（Q001011）再確認報告 VB00621-R1-00 檢驗方法驗證報告 活血止痛膠囊微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00701-R1-00 2 羅紅霉素膠囊微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00702-R1-00 3 鹽酸西替利嗪膠囊微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00703-R1-00 4 血美安片微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00704-R1-00 5 醋酸曲安奈德尿素乳膏微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00705-R1-00 6 新霉素氟輕松乳膏微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00706-R1-00 7 尿素維E乳膏微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00707-R1-00 8 曲咪新乳膏微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00708-R1-00 9 復方醋酸地塞米松乳膏微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00709-R1-00 10 地蒽酚蠟棒微生物限度檢查法方法驗證報告 VB00710-R1-00

第五篇：制藥如何企業(yè)實施GMP管理

制藥企業(yè)如何實施ＧＭＰ管理

藥品是關系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進步和社會的安定息息相關。不斷提高藥品質量，確保人民用藥安全、有效，對于社會發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質量保證，產品質量要經得住市場及消費者的檢驗，才能在同類產品的競爭中取勝，只有依靠科技，產品質量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質量，我們必須始終把認真貫徹實施《藥品生產質量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標準，以“確保藥品質量，保證消費者用藥安全有效；藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的；強化生產過程的監(jiān)控，把質量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓提高員工素質和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產中，不斷完善質量保證體系，從原輔料的購進、驗收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應報告等各環(huán)節(jié)形成了一個完善品質狀態(tài)下的質量保證體系。實行標準化、程序化與系統(tǒng)化的全面質量管理。同時，我們以通過GMP認證為起點，堅持每年按GMP標準組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時進行整改，以保證對藥品GMP規(guī)范的貫徹落實，強化對生產全過程的有效控制，確保藥品質量。

當然，實施GMP是一個動態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個方面不斷完善和創(chuàng)新，