第一篇：怎樣抓好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理

gmp的中心指導(dǎo)思想是“藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而非檢驗(yàn)出來(lái)的”，可見(jiàn)生產(chǎn)管理在制藥企業(yè)中的重要性。下面就本人對(duì)此的理解，以及如何做好制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理發(fā)表的一些愚見(jiàn)。

一、首先做好人的工作。一個(gè)操作人員的素質(zhì)高低可以基本決定一個(gè)人的操作技能水平，也基本能決定一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平；而人的素質(zhì)中，操作技能可以通過(guò)實(shí)踐加以培訓(xùn)和鍛煉，其技能的提高是長(zhǎng)時(shí)間的工作經(jīng)驗(yàn)積累；一個(gè)腳踏實(shí)地認(rèn)真工作的操作員工，其技能水平大概為3年時(shí)間相當(dāng)于一個(gè)中專生水平，5年時(shí)間可以充當(dāng)一個(gè)大專生水平，這是實(shí)踐出真知的偉大體現(xiàn)；但是，一個(gè)人的思想素質(zhì)才是決定一個(gè)人的最終成就。思想素質(zhì)欠缺的人，工作表現(xiàn)一般較差，拈輕怕重，偷奸耍滑，對(duì)生產(chǎn)工藝的嚴(yán)格執(zhí)行打折，對(duì)工作質(zhì)量漠不關(guān)心是其通病。究其原因，不外乎下面幾種情況：工資分配或者發(fā)放沒(méi)有達(dá)到其預(yù)期目標(biāo)；領(lǐng)導(dǎo)不重視，沒(méi)有體現(xiàn)其個(gè)人價(jià)值；上級(jí)對(duì)事情的處理缺乏公平、公證、公開(kāi)等原則，引發(fā)無(wú)端猜疑；家庭關(guān)系惡劣，引發(fā)員工思想情緒波動(dòng)等等。針對(duì)上述問(wèn)題，本人以為第一，把員工當(dāng)作自己的家人予以對(duì)待，真正關(guān)心員工的生存狀態(tài)，做到對(duì)員工的家庭情況、生產(chǎn)技能、思想素質(zhì)了如指掌，生產(chǎn)中才能做到人盡其材；第二，做好員工的技能培訓(xùn)工作，制定個(gè)人培訓(xùn)、考核成績(jī)、思想等綜合評(píng)定與工資提級(jí)相結(jié)合，最大程度的提高員工的生產(chǎn)積極性；第三，制定一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)淘汰機(jī)制，包括崗位負(fù)責(zé)人的競(jìng)聘，讓絕大多數(shù)的員工有表現(xiàn)個(gè)人價(jià)值的機(jī)會(huì)；第四，爭(zhēng)取公司的政策支持，比如福利待遇、工資定級(jí)等必須要與人力資源部配合才能完善與執(zhí)行。應(yīng)該說(shuō)，所有的管理中，人的管理是比較困難的，人有思想、會(huì)思考，但是也有感情！在自己無(wú)法做好人的素質(zhì)問(wèn)題情況下，自己力爭(zhēng)在管理上與公司站在一起，處理問(wèn)題上與員工站在一起，既要把握好原則尺度，又要掌握好靈活，否則勞心費(fèi)力不討好。得不到公司的支持，處理不好棘手問(wèn)題；得不到員工支持，自己的政策與管理就失去了執(zhí)行的基礎(chǔ)。告誡一條：管理中千萬(wàn)不要因?yàn)閱T工與某個(gè)領(lǐng)導(dǎo)的私人關(guān)系而放縱了對(duì)其的錯(cuò)誤處罰；也不要因?yàn)槟硢T工對(duì)你有意見(jiàn)而打擊報(bào)復(fù)，此乃蠢人之舉！記住，群眾的眼睛是雪亮的，管理人，一定要攻心為上！

二、搞好與其他相關(guān)部門(mén)的工作關(guān)系。都知道公司為銷售服務(wù)，部門(mén)為生產(chǎn)服務(wù)的經(jīng)營(yíng)管理理念，但是現(xiàn)實(shí)中并非如此。任何部門(mén)都可以借各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)遏制生產(chǎn)，必要時(shí)可以使整個(gè)生產(chǎn)進(jìn)程嚴(yán)重受阻！這絕非危言聳聽(tīng)，包括伙食堂的師父。一個(gè)制藥企業(yè)其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)是在保證藥品質(zhì)量的前提下，最大程度的追求其利潤(rùn)最大化和市場(chǎng)占有量。因此，生產(chǎn)部門(mén)就成為銷售部門(mén)的直接后勤保障部門(mén)。如果建立一個(gè)部門(mén)關(guān)系金字塔：最高層為銷售部，第二層為生產(chǎn)部，第三層為物料供應(yīng)、工程設(shè)備、質(zhì)量保障、人力資源等相關(guān)部門(mén)。由此可見(jiàn)，物資供應(yīng)的不及時(shí)、設(shè)備檢修的不及時(shí)、物料質(zhì)量的檢測(cè)不及時(shí)等，其中的任何一種情況都有可能打亂生產(chǎn)計(jì)劃——此乃正常生產(chǎn)情況下；再者，加上部門(mén)主管之間的矛盾、斗爭(zhēng)，消耗企業(yè)的資源而滿足個(gè)人的私欲，這是目前中國(guó)企業(yè)的一個(gè)丑陋的通病。所以，一個(gè)生產(chǎn)主管需要花費(fèi)不少的心思與精力去搞好相關(guān)部門(mén)的關(guān)系，而且還是部門(mén)主管的關(guān)系。但是，記住一條：切記卷入部門(mén)紛爭(zhēng)的是非之中，免得惹火上身，殃及池魚(yú)。

三、加強(qiáng)直接下屬的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo)。所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能事事都親歷親為，自己再能干，精力與時(shí)間總是十分有限的。一個(gè)好漢三個(gè)幫，確實(shí)只有自己的貼心助手鼎力支持，才能把自己的施政措施逐漸到位。但是，下屬的能力又需要不斷的鍛煉和培養(yǎng)，必要的時(shí)候還需要點(diǎn)拔點(diǎn)拔，讓他們學(xué)會(huì)管理，還要授權(quán)讓他們大膽管理，讓他們學(xué)會(huì)計(jì)劃、組織、實(shí)施、檢查、反饋等管理手段，并且注意各個(gè)階段的重點(diǎn)注意事項(xiàng)；同時(shí)，自己還要隨時(shí)為下屬的過(guò)錯(cuò)承擔(dān)責(zé)任，切記逃避責(zé)任，推諉過(guò)錯(cuò)！否則，將逐漸失去你的助手而淪為孤家寡人！出現(xiàn)的過(guò)錯(cuò)，并不可怕，但是要仔細(xì)分析：屬于工作程序問(wèn)題，修改工作程序；屬于人員問(wèn)題，注意加強(qiáng)教育。只要做事，就有出錯(cuò)的可能，問(wèn)題關(guān)鍵是找出出錯(cuò)的原因加以改正。另外，直接下屬的業(yè)務(wù)能力、素質(zhì)也決定了其言行的影響力，必須加以適時(shí)教育與指導(dǎo)。

四、加強(qiáng)自我能力的提高，不斷加以提高理論和實(shí)踐水平。一個(gè)企業(yè)要想獲得長(zhǎng)足的進(jìn)步，必須時(shí)時(shí)注重學(xué)習(xí)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)。學(xué)習(xí)別人的經(jīng)驗(yàn)，彌補(bǔ)自己的不足，學(xué)習(xí)別人的教訓(xùn)，警戒自己加強(qiáng)管理；通過(guò)學(xué)習(xí)，彌補(bǔ)自己的理論缺陷；學(xué)習(xí)的對(duì)象有很多，但是最直接的最有效的還是向自己的一線員工學(xué)習(xí)，他們的長(zhǎng)處在于實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，而且最適合本企業(yè)實(shí)際情況。千萬(wàn)不要低估了員工的能力！生產(chǎn)中出現(xiàn)的任何技術(shù)問(wèn)題，解決問(wèn)題的每個(gè)時(shí)機(jī)都是學(xué)習(xí)提高實(shí)踐水平的一個(gè)機(jī)會(huì)，千萬(wàn)不要逃避！如何正確理解和運(yùn)用gmp，其實(shí)就是一個(gè)不斷學(xué)習(xí)的過(guò)程。

第二篇：班組長(zhǎng)怎樣抓好生產(chǎn)管理

班組長(zhǎng)怎樣抓好生產(chǎn)管理

作者：安全管理網(wǎng)來(lái)源：安全管理網(wǎng)點(diǎn)擊數(shù)： 582更新日期：2011年08月28日

在生產(chǎn)管理中，班組長(zhǎng)應(yīng)在車間和專業(yè)人員的指導(dǎo)下，積極主動(dòng)的開(kāi)展工作。具體抓好四件事：

一是抓好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備，掌握人員出勤情況，做好人員分配，掌握材料、毛坯和外協(xié)件的供應(yīng)及在制品的流動(dòng)情況，有設(shè)備檢修時(shí)，要提前傲好充分的儲(chǔ)備，掌握設(shè)備、刀具和模具及檢查工具的情況，積極創(chuàng)造條件，協(xié)助做好生產(chǎn)誰(shuí)備。

二是抓好生產(chǎn)中的組織工作，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)計(jì)劃，組織好上下工序的銜接；及時(shí)排除設(shè)備和工裝等故障，及時(shí)掌握生產(chǎn)進(jìn)度，采取措施，確保連續(xù)生產(chǎn)；支持專職檢查員的工作，共同把好質(zhì)量關(guān)；抓好勞動(dòng)紀(jì)律，堅(jiān)持正點(diǎn)上下斑，高效八小時(shí)。

三是按照班組安全文明生產(chǎn)的要求，立生產(chǎn)規(guī)矩，督促落實(shí)。

四是組織勞動(dòng)競(jìng)賽，認(rèn)真進(jìn)行考核，支持“工管員”的工作，及時(shí)統(tǒng)計(jì)公市每個(gè)人各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況，抓好總結(jié)評(píng)比，”合座發(fā)放獎(jiǎng)金，調(diào)動(dòng)工人群眾的積極性生產(chǎn)車間管理是公司經(jīng)營(yíng)計(jì)劃實(shí)施的主體，管理過(guò)程的順利與否，直接關(guān)系到公司方針目標(biāo)能否順利實(shí)現(xiàn)，而作為一名生產(chǎn)車間的管理者，其管理的好壞，決定了車間生產(chǎn)的正常運(yùn)作。那么，怎樣才能做好生產(chǎn)車間的管理工作，怎樣才算是一個(gè)合格的、優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者呢？在此，我個(gè)人從以下幾個(gè)方面談?wù)勛约捍譁\的看法。

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一、作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)是公司企業(yè)文化的積極推行者。一個(gè)國(guó)家，有著其他國(guó)家沒(méi)有的國(guó)粹；一個(gè)民族，具備其他民族所不同的民族精神；就是個(gè)人，也有其與眾不同的精神支柱！如此，國(guó)家才能繁榮昌盛，民族才能長(zhǎng)久不衰，個(gè)人才能堅(jiān)韌不拔。作為一個(gè)企業(yè)，其精神支柱、其靈魂就是“企業(yè)文化”。縱觀世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)，無(wú)不非常重視和積極推行公司的企業(yè)文化。要想做好生產(chǎn)車間管理，作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，首要工作就是要積極推行公司的企業(yè)文化，用企業(yè)文化來(lái)熏陶員工、激勵(lì)員工。通過(guò)推行企業(yè)文化，讓員工了解公司的發(fā)展史，增強(qiáng)其對(duì)公司的信任度，使其熱愛(ài)公司；通過(guò)推行企業(yè)文化，讓員工清楚公司的目標(biāo)、愿景、發(fā)展趨勢(shì)，提高員工對(duì)公司的信心，從而堅(jiān)定他們對(duì)公司的忠誠(chéng)度，甘于奉獻(xiàn)；通過(guò)推行企業(yè)文化，讓員工了解公司的各項(xiàng)制度，使其清晰個(gè)人的發(fā)展目標(biāo)，樹(shù)立競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，從而推動(dòng)公司的生產(chǎn)發(fā)展。要善于利用各種時(shí)機(jī)、各種場(chǎng)合，積極推行企業(yè)文化，使企業(yè)文化無(wú)處不在、無(wú)孔不入。

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二、作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)會(huì)制定和實(shí)施合理的管理制度。沒(méi)有規(guī)矩不成方圓。任何一個(gè)集體，失去了紀(jì)律的約束，勢(shì)必如一盤(pán)散沙，毫無(wú)戰(zhàn)斗力可言。作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，不僅要熟悉和推行公司已有的管理制度，更要逐步建立完善車間的管理制度體系，制定出員工的行為規(guī)范，起草文件注重可操作性，盡量使每一項(xiàng)行動(dòng)都有明確的規(guī)定，并根據(jù)使用反饋情況及時(shí)更新，變無(wú)規(guī)定可依為有規(guī)定可依，從各個(gè)方面規(guī)范員工的行為。并通過(guò)日常的檢查督促，逐步培養(yǎng)員工良好的工作習(xí)慣，鼓勵(lì)員工自覺(jué)按規(guī)程去做，固化良好行為，改正錯(cuò)誤行為，為車間管理的正規(guī)化打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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三、作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)是安全生產(chǎn)的倡導(dǎo)者與實(shí)施者。安全為了生產(chǎn)，生產(chǎn)必須安全。安全生產(chǎn)是企業(yè)、社會(huì)發(fā)展最根本的保障。不同的工種在不同的地點(diǎn)、不同的時(shí)間，都要求有不同的安全措施，生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)措施、法則，可歸納為對(duì)“人、機(jī)、料、境、法”五大要素的管理和規(guī)范。

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 ①“人”，即人的管理。安全管理歸根結(jié)底是對(duì)人的管理。生產(chǎn)車間崗位的人員需求程序應(yīng)是非常規(guī)范的。車間新需求的員工，根據(jù)公司所薦人員的詳細(xì)材料，先形成定崗的初步意向，然后到輔助崗位進(jìn)行一段時(shí)間的磨合。在這段磨合期中，車間以責(zé)任感強(qiáng)弱為該員工最基本的評(píng)價(jià)基準(zhǔn)，然后根據(jù)該員工的操作技能水平、熟練程度等情況進(jìn)行總評(píng)，形成書(shū)面資料，反饋給公司，以落實(shí)定崗。對(duì)初評(píng)不能擔(dān)當(dāng)本崗位者，車間通過(guò)以培訓(xùn)、再教育等途徑來(lái)提升該員工的綜合能力，以達(dá)到勝任的目的。如再不能勝任的員工，則謝絕錄用。

在日常生產(chǎn)中，車間管理者要注重與員工進(jìn)行溝通，通過(guò)表?yè)P(yáng)、鼓勵(lì)、獎(jiǎng)賞等激勵(lì)方法增加員工的工作信心和激情。

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②“機(jī)”，即機(jī)器設(shè)備的管理。機(jī)器設(shè)備是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)的物質(zhì)條件，是進(jìn)行安全生產(chǎn)的首要保障。作為一名生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)根據(jù)設(shè)備保養(yǎng)的復(fù)雜性，對(duì)每臺(tái)設(shè)備定制 “設(shè)備責(zé)任牌”，落實(shí)專人負(fù)責(zé)。公司不定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)管理檢查，并建立相配套的獎(jiǎng)罰制度，使每個(gè)設(shè)備責(zé)任人形成自覺(jué)保養(yǎng)設(shè)備的良好習(xí)慣。員工在交接班的時(shí)候，必須有機(jī)器設(shè)備運(yùn)行情況的交接記錄，一旦發(fā)現(xiàn)機(jī)器設(shè)備運(yùn)行異常便可及時(shí)報(bào)告、及時(shí)維護(hù)。此外，還應(yīng)定期組織安排機(jī)器設(shè)備操作培訓(xùn)或理論培訓(xùn)，以達(dá)到安全操作的目的。

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 ③“料”，即物料的管理。物料管理是安全生產(chǎn)中的基本因素，由于化學(xué)物料的特殊性，物料性能的轉(zhuǎn)換相當(dāng)快，也就是說(shuō)，從低溫到高溫，從低壓到高壓，由稀變稠等一系列反應(yīng)，伴著一種物料的加入，只在瞬間便可完成。車間從領(lǐng)料人員開(kāi)始著手，應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，使他們熟悉工藝流程，通曉每種物料的化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)，對(duì)一天所需物料能做到計(jì)算精確。對(duì)于不適存放的物料，嚴(yán)禁在車間停留，做到現(xiàn)領(lǐng)現(xiàn)用。領(lǐng)料人員必須對(duì)倉(cāng)庫(kù)原料進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，嚴(yán)禁將不合格原料領(lǐng)進(jìn)車間。為此，車間還應(yīng)建立專門(mén)的考核制度，培養(yǎng)員工認(rèn)真、仔細(xì)的工作作風(fēng)。

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④“境”，即環(huán)境的管理。環(huán)境可直接影響到安全生產(chǎn)，也是創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的前提。作為一名生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)結(jié)合“整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)” 的5S管理思想，以現(xiàn)場(chǎng)管理為出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)開(kāi)展自查與互查的方式，結(jié)合車間實(shí)際制定相應(yīng)細(xì)則。車間各種用品、工具的擺放應(yīng)當(dāng)規(guī)范，并成為一種習(xí)慣。生產(chǎn)車間管理者應(yīng)鼓勵(lì)員工積極參加“合理化建議”活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)、探索各類提高現(xiàn)場(chǎng)管理的有效建議，并對(duì)相關(guān)建議進(jìn)行分析，完善，付諸實(shí)施，以達(dá)到不斷改進(jìn)的目的。

⑤“法”，即操作法，指導(dǎo)書(shū)。操作法是引導(dǎo)操作的路線，在操作過(guò)程中路線不能變。有的操作工特別是新員工對(duì)操作法常有疑惑，作為生產(chǎn)車間管理者，除了解釋，還應(yīng)派出經(jīng)驗(yàn)豐富的老操作工進(jìn)行手把手教導(dǎo)，直到他們完全理解和掌握。為了減少安全隱患，車間還應(yīng)根據(jù)原始記錄、顯示記錄儀，不定期地進(jìn)行檢查，提醒操作人員時(shí)刻保持警惕，做到操作與規(guī)定完全一致。針對(duì)每個(gè)不同崗位，車間還應(yīng)制定各崗位的職能考核細(xì)則，一周一小評(píng)，一月一大評(píng)，獎(jiǎng)罰根據(jù)考核細(xì)則所規(guī)定的條例進(jìn)行，進(jìn)一步提高操作工在操作工序中的細(xì)心程度。

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總之，作為生產(chǎn)車間管理者，一定要認(rèn)清：安全生產(chǎn)不是一項(xiàng)階段性工作，而是長(zhǎng)期不斷的持續(xù)性工程。安全生產(chǎn)管理，還應(yīng)注重以下四個(gè)方面：

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 ①安全管理以人為本必須堅(jiān)定不移。首先是管理層要更新觀念，破除墨守成規(guī)，不思進(jìn)取的保守思想；其次是要在員工身上下功夫，卡死職工素質(zhì)關(guān)、上崗關(guān)和思想關(guān)，一切按標(biāo)準(zhǔn)辦事。要善于研究職工思想動(dòng)態(tài)，把隱患消除在崗前、崗下；再就是要改進(jìn)工作的方式方法，注重采用靈活多樣的形式開(kāi)展工作，做到嚴(yán)而不死，注重感情投入，營(yíng)造和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍。

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 ②安全管理必須注重對(duì)作業(yè)過(guò)程的控制。一是要建立管理考核機(jī)制，管理人員要加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)過(guò)程的檢查和監(jiān)督，真正發(fā)現(xiàn)和處理動(dòng)態(tài)過(guò)程中的安全隱患，消除形式主義；二是對(duì)基層部門(mén)考核檢查，做到結(jié)果與過(guò)程相結(jié)合，在深入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，開(kāi)展結(jié)果檢查，杜絕片面性。

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 ③安全管理必須實(shí)現(xiàn)由外部管理向班組自我管理轉(zhuǎn)變。首先要建立班組考核機(jī)制，建立車間考核班組、班組考核小組、小組考核崗位的逐級(jí)考核框架，把責(zé)、權(quán)、利下放班組，將責(zé)任和權(quán)力變?yōu)閴毫蛣?dòng)力，以調(diào)動(dòng)每個(gè)職工的積極性，自覺(jué)主動(dòng)參與安全管理，實(shí)現(xiàn)安全管理中的自控、互控、他控。實(shí)現(xiàn)班組的自我管理，才能真正從基礎(chǔ)上夯實(shí)筑牢第一道防線。

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④安全管理應(yīng)做到超前防范，關(guān)口前移，抓好典型。一是要主動(dòng)出擊，自尋壓力，敢于揭丑。對(duì)存在的突出安全隱患，要抓住典型，擴(kuò)大教育分析，使責(zé)任人引起震動(dòng)，使員工得到教育。二是注重確立防范措施，突出預(yù)防為主的方針，對(duì)日常檢查發(fā)現(xiàn)和管理工作發(fā)現(xiàn)的突出共性問(wèn)題，迅速制定防范措施，果斷予以糾正，查找工作中的關(guān)鍵人、關(guān)鍵崗位，重點(diǎn)加以控制，達(dá)到預(yù)防問(wèn)題發(fā)生的目的。

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四、作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)注意避免各種不必要的浪費(fèi)，節(jié)約成本和資源。一般的生產(chǎn)工序中，在日常工作中都會(huì)產(chǎn)生諸多的“浪費(fèi)”，其實(shí)，在生產(chǎn)管理中，通常也會(huì)出現(xiàn)“七種”浪費(fèi)。這“七種浪費(fèi)”不僅發(fā)生在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，如果僅僅關(guān)注現(xiàn)場(chǎng)存在的問(wèn)題，而不解決被現(xiàn)象所掩蓋的本質(zhì)問(wèn)題，無(wú)疑是舍本逐末，即使表面上轟轟烈烈，但實(shí)際效果也很有限。所以，作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，不僅要了解這“七種浪費(fèi)”產(chǎn)生的原因，更要注意避免和杜絕這些浪費(fèi)因素，節(jié)約成本和資源，提高生產(chǎn)效率。那么，這“七種浪費(fèi)”是指什么呢？我們來(lái)看一看：一是等待上級(jí)的指示、等待外部的回復(fù)、等待下級(jí)的匯報(bào)、等待生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的聯(lián)系——“等待的浪費(fèi)”；二是工作進(jìn)程的協(xié)調(diào)不利、領(lǐng)導(dǎo)指示的貫徹協(xié)調(diào)不利、信息傳遞的協(xié)調(diào)不利、業(yè)務(wù)流程的協(xié)調(diào)不利—— “協(xié)調(diào)不利的浪費(fèi)”；三是固定資產(chǎn)的閑置、職能的閑置或重疊、工作程序復(fù)雜化形成的閑置、人員的閑置、信息的閑置——“閑置的浪費(fèi)”；四是職責(zé)不清造成的無(wú)序、業(yè)務(wù)能力低下造成的無(wú)序、有章不循造成的無(wú)序、業(yè)務(wù)流程的無(wú)序——“無(wú)序的浪費(fèi)”；五是“失職的浪費(fèi)”，這是管理中的最大浪費(fèi)；六是工作的低效率或者無(wú)效率、錯(cuò)誤的工作，是一種負(fù)效率——“低效的浪費(fèi)”；七是計(jì)劃編制無(wú)依據(jù)、計(jì)劃執(zhí)行不嚴(yán)肅、計(jì)劃考核不認(rèn)真、計(jì)劃處置完善不到位、費(fèi)用投入與收入（收益）不配比——“管理成本的浪費(fèi)”。



管理工作中的七種浪費(fèi)要比生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中的七種浪費(fèi)嚴(yán)重的多，但是解決起來(lái)也困難得

多。因?yàn)樯a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中的浪費(fèi)大多數(shù)可以量化，然而管理工作大多為軟性指標(biāo)，具有較大的彈性，要想進(jìn)行量化和細(xì)化相對(duì)較困難。作為一名生產(chǎn)車間管理者，如果不能引導(dǎo)車間各級(jí)管理人員對(duì)管理工作中的浪費(fèi)形成共識(shí)，齊抓共管，是很難持續(xù)有效地長(zhǎng)期開(kāi)展下去的，這就要求生產(chǎn)車間管理要引導(dǎo)大家有打持久戰(zhàn)的心理準(zhǔn)備，鼓足勇氣，從消除點(diǎn)滴的管理做起，向著經(jīng)營(yíng)管理革新的目標(biāo)一步一步地堅(jiān)定不移地走下去。





五、作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，要學(xué)會(huì)向上管理和向下負(fù)責(zé)。在與管理者討論時(shí)，我發(fā)現(xiàn)了一個(gè)很普遍的現(xiàn)象：幾乎所有的管理者都會(huì)認(rèn)為管理是向下，而負(fù)責(zé)是向上的。如果你問(wèn)大家，你向誰(shuí)負(fù)責(zé)？你得到的答復(fù)一定是：我們向領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)；你問(wèn)大家，你管理誰(shuí)？那么結(jié)果也一定是我管理下屬。但這個(gè)答復(fù)是錯(cuò)誤的。



向上管理，管理自己的上司：我們知道，管理需要資源，資源的分配權(quán)力在你的上司手上，這也是由于管理的特性決定的。因此，當(dāng)你需要進(jìn)行管理的時(shí)候，你所需要做的就是獲得資源，這樣你就需要對(duì)你的上司進(jìn)行管理。我們可以這樣定義向上管理：“為了給你、你的上司和公司取得最好成績(jī)，而有意識(shí)地配合你的上司一起工作的過(guò)程”。所以，向上管理的內(nèi)容就包括：第一，適合彼此的需要和風(fēng)格；第二，分享彼此的期望；第三，相互依賴、誠(chéng)實(shí)和信任。向上管理，簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是發(fā)現(xiàn)上司的長(zhǎng)處，盡量避免上司的短處； 

向下負(fù)責(zé)，為下屬提供機(jī)會(huì)：負(fù)責(zé)是一種能力的表現(xiàn)，也是一種工作方式。當(dāng)我們說(shuō)我們會(huì)對(duì)你負(fù)責(zé)的時(shí)候，實(shí)際上已經(jīng)把你放在了自己的生存范疇中，我們可以這樣定義向下負(fù)責(zé)：“為了給你、你的下屬和公司取得最好成績(jī)而有意識(shí)地帶領(lǐng)你的下屬一起工作的過(guò)程”。所以，向下負(fù)責(zé)就包含：第一，提供平臺(tái)給下屬；第二，對(duì)下屬的工作結(jié)果負(fù)有責(zé)任；第三，對(duì)下屬的成長(zhǎng)負(fù)有責(zé)任。向下負(fù)責(zé)，簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是發(fā)揮下屬的長(zhǎng)處，盡量避免下屬的短處。



六、作為優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，要善于做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理。現(xiàn)場(chǎng)管理是企業(yè)管理中不可少的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。做好現(xiàn)場(chǎng)管理工作，不僅要求現(xiàn)場(chǎng)管理者具有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，還必須對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各工序的諸多環(huán)節(jié)了如指掌，熟悉各工種的基本作業(yè)，并能夠把握住生產(chǎn)線各種管理要素，把現(xiàn)場(chǎng)管理工作處理得井然有序，有條不紊。



現(xiàn)場(chǎng)管理水平的高低是衡量企業(yè)管理水平的具體表現(xiàn)。優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，要管理好現(xiàn)場(chǎng)工作，必須要了解現(xiàn)場(chǎng)的管理內(nèi)容，企業(yè)的管理模式，了解企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)干部制度才能把管理工作做好。



①現(xiàn)場(chǎng)管理者要有良好的協(xié)調(diào)能力。“管”，是管理人和事，把現(xiàn)場(chǎng)管理好，而“理”，是把現(xiàn)場(chǎng)存在的問(wèn)題處理的有條有理，使現(xiàn)場(chǎng)具有良好的生產(chǎn)秩序和生產(chǎn)條件。在安排工作和處理問(wèn)題時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)管理者必須具備良好的是非辨別能力和良好的思想意識(shí)，不但要在生產(chǎn)線上起領(lǐng)導(dǎo)作用，而且在員工中要起模范帶頭作用；對(duì)員工、部屬以及上級(jí)反饋或提出的問(wèn)題要及時(shí)有效、準(zhǔn)確無(wú)誤的給予處理和解答；當(dāng)員工遇到挫折，情緒發(fā)生變化時(shí)，管理者要給予關(guān)心，并做好他們的思想工作，使員工的思想觀念和思想意識(shí)與公司的要求保持一致；當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)工作出現(xiàn)困擾時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)的管理者要通過(guò)各種合理的方法盡快協(xié)調(diào)解決，特別是員工之間為了工作爭(zhēng)執(zhí)解決不了時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)管理者要主動(dòng)了解原因，找出問(wèn)題點(diǎn)，按照公司的要求，做出合理的處理，使之減少不必要的糾紛。



②現(xiàn)場(chǎng)管理者要有良好的配合意識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)管理者要敢于承擔(dān)責(zé)任，對(duì)上級(jí)安排的工作要

積極有效的配合，并要全力以赴，保質(zhì)保量的完成工作任務(wù)。對(duì)于上級(jí)安排的生產(chǎn)任務(wù)，現(xiàn)場(chǎng)管理者必須按照生產(chǎn)指令帶領(lǐng)員工高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，按時(shí)、按質(zhì)、按量去完成；當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)管理者要和員工積極配合，妥善處理；若遇到自己解決不了的問(wèn)題時(shí)，要及時(shí)匯報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的原因作出解釋，并能夠提供自己解決問(wèn)題的方法和建議，在上級(jí)對(duì)此類問(wèn)題作出合理安排時(shí)，要積極配合，按照要求去執(zhí)行；對(duì)于日常事務(wù)性工作，現(xiàn)場(chǎng)管理者更應(yīng)該主動(dòng)配合上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)去共同完成；部門(mén)之間涉及工作關(guān)系時(shí)，則要給予有效的支持，這樣才能現(xiàn)場(chǎng)工作中遇到的問(wèn)題通過(guò)大家相互配合共同完成。

③現(xiàn)場(chǎng)管理者要經(jīng)常關(guān)心員工。生產(chǎn)車間管理者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理，與員工最親近。在日常的生產(chǎn)過(guò)程中，管理者要多與員工、部屬進(jìn)行接觸、溝通，要經(jīng)常關(guān)心他們的工作、生活，關(guān)心他們的思想、行為，給予他們最大的幫助，只有對(duì)每個(gè)員工有了深入的了解，才能按照不同人的性格進(jìn)行教育，也才能起到事半功倍的效果；同時(shí)，還要多鼓勵(lì)員工，調(diào)動(dòng)他們工作的積極性，使其不斷發(fā)揮潛能為公司做更大的貢獻(xiàn)。

七、作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，應(yīng)是使用現(xiàn)代管理工具的多面手。管理，是一門(mén)藝術(shù)，也是一門(mén)學(xué)問(wèn)。要想當(dāng)好一名合格的、優(yōu)秀的管理人員，必須不斷更新自己的知識(shí)層面，掌握現(xiàn)代管理工具。



 ①5S：當(dāng)前許多企業(yè)正在推行ISO9001質(zhì)量管理體系，在這個(gè)過(guò)程中如何進(jìn)行有效的管理，卻是企業(yè)管理者最頭痛的問(wèn)題，要解決這個(gè)問(wèn)題，就必須導(dǎo)入和實(shí)行“5S”。開(kāi)展“5S”活動(dòng)能創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，提高員工的工作效率。試想，如果員工每天工作在滿地臟污、到處灰塵、空氣刺激、燈光昏暗、過(guò)道擁擠的環(huán)境中，怎能調(diào)動(dòng)他們的積極性呢？而整齊、清潔有序的環(huán)境，能促使企業(yè)及員工提高對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，獲得顧客的信賴和社會(huì)的贊譽(yù)以及提高員工的工作熱情、提高企業(yè)形象、增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，作為一名生產(chǎn)車間管理者，不僅要熟悉“5S”、了解“5S”，更要推行“5S”，使“5S”象企業(yè)文化一樣，無(wú)孔不入，深入人心。



 ②六西格瑪：前面我們提過(guò)，生產(chǎn)車間是公司經(jīng)營(yíng)的主體，那么，一個(gè)企業(yè)存活的基礎(chǔ)是什么？回答肯定是“客戶”，只有贏得了客戶，才能保存企業(yè)長(zhǎng)久不衰。那么，客戶真正關(guān)注的是什么？是質(zhì)量！是產(chǎn)品的質(zhì)量！由此可見(jiàn)，對(duì)于一名生產(chǎn)車間的管理者來(lái)說(shuō)，如何減少缺陷率，提高產(chǎn)品質(zhì)量，贏得客戶，占領(lǐng)市場(chǎng)，顯得何其重要。而近幾年推出的六西格瑪，它不但會(huì)提高我們的收益和客戶滿意度，而且會(huì)使得我們?cè)谛袠I(yè)中獲得顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。作為生產(chǎn)車間的管理者，要熟練掌握六西格瑪精髓，把它運(yùn)用到日常生產(chǎn)工作，提高競(jìng)爭(zhēng)力和運(yùn)營(yíng)效率。





 ③量化管理：量化管理是管理中的一門(mén)學(xué)科，將員工每日工作細(xì)化評(píng)分，不僅可以提高他們的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，而且可以減少生產(chǎn)成本，提高工作效率。作為一名生產(chǎn)車間管理者，要將量化管理當(dāng)作員工績(jī)效考核的一個(gè)重要手段，將它與晉職加薪緊密結(jié)合起來(lái)，并將量化管理具體內(nèi)容及成績(jī)張榜公布，讓員工有所比，認(rèn)識(shí)到自己的不足，從而刺激員工的榮譽(yù)感，增強(qiáng)其工作的積極性。



 ④HR考評(píng)：一個(gè)好的生產(chǎn)車間管理者，也應(yīng)是一個(gè)合格的人事管理者，因?yàn)椋芾恚渲黧w就是人。作為一名生產(chǎn)車間管理，應(yīng)熟練掌握人事考評(píng)制度，熟悉員工的招聘、培訓(xùn)以及晉升程序、要求。將量化管理與人員的晉升結(jié)合在一起，合理地實(shí)行能者上、庸者下、平者讓的競(jìng)爭(zhēng)制度；管理者要善于激勵(lì)員工，培養(yǎng)員工的進(jìn)取心、積極性，在車間內(nèi)部營(yíng)造爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)的良好氛圍。



總而言之，作為一名優(yōu)秀的生產(chǎn)車間管理者，不但要有良好的素質(zhì)、形象，以及識(shí)人用人的慧眼和良好的管理技巧，更重要的是要以公司利益為重，處處從公司的大局出發(fā)，站在公司立場(chǎng)處理問(wèn)題、進(jìn)行管理，以公司發(fā)展愿景為中心目標(biāo)，帶領(lǐng)全體員工高效率的完成各項(xiàng)生

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第三篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理復(fù)習(xí)總結(jié)

名詞解釋

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)回顧 2.驗(yàn)證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3.確認(rèn)

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。4.最差條件:

系指該工藝條件或狀態(tài)其導(dǎo)致工藝及產(chǎn)品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。5.挑戰(zhàn)性試驗(yàn):

指對(duì)某一工藝、設(shè)備或設(shè)施設(shè)定的苛刻條件的試驗(yàn),如對(duì)滅菌程序的細(xì)菌、內(nèi)毒素指示劑以及無(wú)菌過(guò)濾的除菌試驗(yàn)等。6.批

指經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均以質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。7.物料平衡：

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍;是一個(gè)質(zhì)量管理的問(wèn)題。包括兩個(gè)方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料的數(shù)額平衡。8.清場(chǎng)

是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成后，由生產(chǎn)操作人員按規(guī)定的程序和方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產(chǎn)。9.藥品委托生產(chǎn)

藥品委托生產(chǎn)是指取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。10.質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。

11.質(zhì)量事故

是指生產(chǎn)的中間體、成品的質(zhì)量達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，生產(chǎn)出的中間體或成品不合格或中間體、成品的收率極低，產(chǎn)生大量的廢品。

選擇或是簡(jiǎn)答題

1.生產(chǎn)管理理論中7S活動(dòng)包括：整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、節(jié)約、安全，其中節(jié)約、安全是后來(lái)加上的內(nèi)容！

2.PDCA是計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)、總結(jié)（或處理）(Action)的簡(jiǎn)稱，是全面質(zhì)量管理反復(fù)經(jīng)過(guò)的四個(gè)階段。其中總結(jié)（或處理）總結(jié)是推動(dòng)循環(huán)前進(jìn)的關(guān)鍵。PDCA循環(huán)是由美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家戴明提出的，又稱“戴明循環(huán)”。

PDCA循環(huán)的過(guò)程，就是企業(yè)在認(rèn)識(shí)問(wèn)題和解決問(wèn)題中使質(zhì)量和質(zhì)量管理水平不斷呈階梯狀上升的過(guò)程。推動(dòng)PDCA循環(huán)一定要抓好A階段。3.《藥品生產(chǎn)許可證》載明的事項(xiàng)分為兩類：

許可事項(xiàng)，其成立或者變更需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)的審批批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

登記事項(xiàng)，這些事項(xiàng)的成立和變更不需要藥監(jiān)部門(mén)的審核批準(zhǔn)，其內(nèi)容的成立和變更完全是企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的內(nèi)容。

4.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年

5.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP的主導(dǎo)思想是藥品的質(zhì)量是在生產(chǎn)中形成的。

6.關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):一是未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能夠立即改正的企業(yè)立即改正。

7.SFDA

主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)制定、修訂GMP，GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作。

負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)認(rèn)證工作。

負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和藥品國(guó)際貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。8.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作。

負(fù)責(zé)除上述品種、劑型以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證后日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

《藥品GMP證書(shū)》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

9.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系的建立和設(shè)置（QA）的重要性

對(duì)制藥企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，QA是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；

對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，QA是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

10.制藥企業(yè)藥品質(zhì)量控制體系的建立和設(shè)置（QC）

在ISO8402：1994的定義為“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。

11.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，新版GMP明確規(guī)定企業(yè)關(guān)鍵人員的定位，引入了質(zhì)量受權(quán)人的概念。12.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。13.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。14.制藥企業(yè)人員衛(wèi)生管理 1.個(gè)人健康

直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

2.個(gè)人衛(wèi)生管理

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。3.工作服清潔

工作服穿戴:不同潔凈區(qū)的工作服不可混合使用 15.廠區(qū)布置的主要內(nèi)容

——生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得妨礙。——廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別合理布局。——同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。16.藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

17.潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；

19.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；

20.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；

21.階段性生產(chǎn)方式：在公用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的公用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

22.氣流組織：1.非單向流（亂流）----稀釋作用

2.單向流（層流）-----活塞作用 23.空氣過(guò)濾器：

初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、亞高效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器 24.物料常用的凈化設(shè)施：

傳遞窗

25.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。

26.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

27.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

28.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

29.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。

30.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。

31.原輔料的管理：接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)(貯存期一般不超過(guò)3年）、發(fā)放 32.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

33.按監(jiān)督管理的要求藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

34.藥品生產(chǎn)過(guò)程中物料管理的基本要求 1.實(shí)行定位管理

2.制定并執(zhí)行物料的儲(chǔ)存條件和使用期限 3.完善物料狀態(tài)標(biāo)志

4.采取有效的防護(hù)和隔離措施 5.加強(qiáng)物料中轉(zhuǎn)(間)站管理 6.加強(qiáng)不合格物料的管理 7.加強(qiáng)物料回收及返工的管理 8.加強(qiáng)物料平衡檢查

35.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。

36.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。37.成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。

38.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。39.確認(rèn)方式

１．設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification或DQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP的要求。

2．安裝確認(rèn)（Installation Qualification或IQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

3．運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification或OQ）應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

4．性能確認(rèn)（Performance Qualification或PQ）

應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

40.驗(yàn)證的分類

前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧驗(yàn)證、再驗(yàn)證：影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要原輔料、主要設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。41.確認(rèn)與驗(yàn)證工作的基本內(nèi)容

設(shè)計(jì)確認(rèn)（如收集供應(yīng)商資料、優(yōu)選供應(yīng)商）、安裝確認(rèn)（如設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套）、運(yùn)行確認(rèn)（如按SOP草案對(duì)設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車）、性能確認(rèn)（如空白料或代用品試生產(chǎn)）

42.清洗工藝中的取樣方法：目檢法、棉簽擦拭法取樣、最終沖洗液取樣

43.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證涉及：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、工藝條件驗(yàn)證、清洗工藝驗(yàn)證、44.產(chǎn)品驗(yàn)證涉及：物料驗(yàn)證、穩(wěn)定性驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證 45.文件類型大致可分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄

1．制度和標(biāo)準(zhǔn)

主要是關(guān)于闡明要求的文件，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

2．記錄和憑證

是關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件，它反映實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)中執(zhí)行情況的實(shí)施結(jié)果，一般分為生產(chǎn)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、維護(hù)檢測(cè)以及其他記錄、銷售管理記錄、人員管理記錄。

46.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(Standard Technical procedure)是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術(shù)規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于：產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證規(guī)程

47.管理標(biāo)準(zhǔn)standard management procedure是指由國(guó)家、地方行政管理部門(mén)頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件以及企業(yè)制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或辦法等書(shū)面要求。應(yīng)用于：生產(chǎn)管理規(guī)程、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程、其他管理規(guī)程

48.工作標(biāo)準(zhǔn)是指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求。應(yīng)用于：工作職責(zé)指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

49.制訂文件的程序

1．建立起草文件的組織機(jī)構(gòu)

2．選用合格的文件起草人員

3．起草文件

4．文件的批準(zhǔn)和生效

5．文件的修正和廢除

50.文件管理的原則：記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。應(yīng)當(dāng)盡可能采用設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。

51.工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

52.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

53.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案 54.文件的管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。因此，企業(yè)應(yīng)制訂文件管理制度。內(nèi)容包括各類文件的保管和歸檔應(yīng)符合要求，各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品有效期后1年。

55.藥品的生產(chǎn)和包裝：生產(chǎn)指令的下達(dá)由生產(chǎn)管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備：領(lǐng)料；試制；檢查、無(wú)菌產(chǎn)品藥液的滅菌管理：最終滅菌大容量注射劑從配制到灌裝4小時(shí)內(nèi)完成

56.生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝前最后混合(總混）的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期 57.批次的劃分 ①大小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯； ②粉針劑

以同一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干粉針

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。④ 口服或外用的固體、半固體制劑(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的勻質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤ 口服或外用的液體制劑

在灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的。⑥ 原料藥

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥：由一定數(shù)量產(chǎn)品，經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑦中藥制劑批次的劃分 固體制劑同④

液體制劑、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.檢查產(chǎn)量和物料平衡 ：投料 按處方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也稱合格率，在藥品生產(chǎn)中，產(chǎn)品（或中間產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值稱為收率。

60.GMP規(guī)定物料平衡的限度可允許存在正常偏的差。當(dāng)生產(chǎn)處于正常情況時(shí)，物料平衡的結(jié)果應(yīng)在正常的偏差范圍內(nèi)，這個(gè)范圍即為物料平衡限度，它應(yīng)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中得出，取在正常情況下連續(xù)生產(chǎn)的幾十批產(chǎn)品計(jì)算其物料平衡，根據(jù)數(shù)據(jù)所處的范圍，制定出該產(chǎn)品的平衡限度。限度設(shè)置不宜過(guò)大或過(guò)小。

61.物料平衡檢查：發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，為得出結(jié)論前，成品不得放行。

62.剩余包裝材料：包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

63.清場(chǎng)工作的內(nèi)容：物料的清理、文件的清理、清潔衛(wèi)生 64.清場(chǎng)工作的規(guī)程：清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證的發(fā)放

65.防止污染和混淆應(yīng)采取的措施：除了對(duì)生產(chǎn)中的原材料、設(shè)備、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進(jìn)行控制外，還應(yīng)采取相應(yīng)的措施。

1．生產(chǎn)前認(rèn)真檢查

生產(chǎn)前應(yīng)該認(rèn)真檢查、核對(duì)生產(chǎn)指令、物料，應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境無(wú)上批生產(chǎn)的遺留物，確認(rèn)設(shè)備、容器等已潔凈或已滅菌，生產(chǎn)結(jié)束已做好清場(chǎng)工作。2．生產(chǎn)工藝布局合理

工藝布局合理，生產(chǎn)流程應(yīng)順向布置，防止交叉污染，縮短生產(chǎn)區(qū)與原料、成品存放區(qū)的距離，控制生產(chǎn)過(guò)程的時(shí)間，減少可能存在的微生物的污染。3．嚴(yán)格按照工藝規(guī)程生產(chǎn)

（1）嚴(yán)格按工藝規(guī)程的要求，在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)，采取防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，控制潔凈室人員，定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈狀況。

（2）生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ｒ唬煌贩N、規(guī)格的生產(chǎn)操作包括不同批號(hào)的操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有一定的間隔距離，并采取適當(dāng)?shù)挠行У母綦x措施。

（3）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉染，應(yīng)安裝排風(fēng)等相應(yīng)的設(shè)備防止粉塵飛揚(yáng)。4．狀態(tài)標(biāo)志明確

（1）生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，內(nèi)容包括正在生產(chǎn)的品名、規(guī)格、批號(hào)等。

（2）生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明正在加工何種物料，停運(yùn)的設(shè)備應(yīng)標(biāo)明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對(duì)已損壞報(bào)廢的設(shè)施，應(yīng)從生產(chǎn)線上搬出。

（3）容器狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的情況，如品名、規(guī)格、批號(hào)、狀態(tài)(半成品、中間體、回收料等)。

（4）衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等衛(wèi)生狀況，如已清潔、已消毒、已清場(chǎng)等。5．其他方面

（1）生產(chǎn)過(guò)程中必須按工藝要求、控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄和檢查記錄，并歸入批生產(chǎn)記錄中。（2）檢選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。

（3）為防止藥材被微生物污染，可采用對(duì)藥材滅菌的方法來(lái)控制。藥材及中間產(chǎn)品的

66.制藥工藝用水分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。過(guò)濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。常用的濾膜的孔徑有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水適宜貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應(yīng)在70℃以上保溫循環(huán)。69.委托生產(chǎn)的受理范圍

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)。注射劑、生物制品和跨省藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 70.《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過(guò)2年

71.滅菌管理中的滅菌方法：(一)熱力滅菌

濕熱滅菌法；干熱滅菌法(二)濾過(guò)滅菌：注射劑的濾過(guò)(三)輻射滅菌：成品的滅菌

(四)環(huán)氧乙烷滅菌：醫(yī)療器械的滅菌(五)滅菌過(guò)程中的指示劑 72.滅菌管理：

1．滅菌前產(chǎn)品的微生物污染應(yīng)予控制 2．滅菌前后的產(chǎn)品應(yīng)有可靠的區(qū)分 3．滅菌設(shè)備 滅菌柜采用雙扉式

4．濕熱滅菌管理 常采用121℃，15-20min組合 5．除菌過(guò)濾前后管理 應(yīng)檢查裝置及濾膜的完整性

73.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量保證的定義“是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。”

74.根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)： 當(dāng) n≤3時(shí)，每件取樣，取樣量N=n ；

n 4～300時(shí)，取樣量N=SQR(n)+1 隨機(jī)取樣；

n＞300時(shí)，取樣量N=SQR(n)/2+1 隨機(jī)取樣。75.物料放行

質(zhì)量部授權(quán)專人負(fù)責(zé)審核放行

76.產(chǎn)品放行

質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的審核放行

放行的原則

藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和GMP要求

77.1．質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理。應(yīng)制訂質(zhì)量事故管理制度。

2．發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)會(huì)同生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)分析質(zhì)量事故原因，提出解決辦法。

3．在未找到原因及解決辦法前應(yīng)暫停生產(chǎn)。

4．所有的分析、質(zhì)量事故調(diào)查的結(jié)果、建議及付諸實(shí)施的計(jì)劃都應(yīng)該是書(shū)面的。

5．所有質(zhì)量事故的處理都應(yīng)有書(shū)面記錄和處理報(bào)告。

6．發(fā)生質(zhì)量事故的半成品、成品要做一些特殊的質(zhì)量檢驗(yàn)，而且要經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的書(shū)面批準(zhǔn)才可以對(duì)處理后的物料作回收或進(jìn)一步加工。

78.偏差處理

任何偏離預(yù)定生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)有記錄,并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量部門(mén)。§偏差是指對(duì)批準(zhǔn)的程序、標(biāo)準(zhǔn)、指令、標(biāo)準(zhǔn)的偏離、79.偏差?發(fā)放數(shù)?使用數(shù)?報(bào)廢數(shù)?退庫(kù)數(shù)?100%

使用數(shù)?報(bào)廢數(shù)成品數(shù)?留樣量?取樣量?損耗數(shù)?100%

理論產(chǎn)量80.物料平衡?81.以下偏差之一出現(xiàn)時(shí)必須及時(shí)補(bǔ)救處理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范圍，如果實(shí)際收率高于理論收率，可能單劑量的裝量偏少或者輔料過(guò)多造成含量太低等原因，所以應(yīng)及時(shí)查出原因，按規(guī)定的程序處理。

(2)生產(chǎn)過(guò)程的時(shí)間控制超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍，出現(xiàn)這種偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，如發(fā)酵生產(chǎn)、種子培養(yǎng)時(shí)間超過(guò)控制的時(shí)間，可引起發(fā)酵品質(zhì)量變異，影響后工序的生產(chǎn)。

(3)生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件發(fā)生偏移、變化。

(4)生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備狀況突然發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量，如滅菌設(shè)備突然達(dá)不到規(guī)定的溫度等。

(5)產(chǎn)品質(zhì)量(外觀、含量等)發(fā)生偏移。(6)跑料現(xiàn)象。

(7)包裝結(jié)束后，標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍，尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)(包括殘損數(shù)、剩余數(shù)之和)時(shí)，說(shuō)明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。

83.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期

84.1．企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理；

（2）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；（3）成品的留樣：

（4）物料的留樣：

第四篇：制藥企業(yè)生產(chǎn)管理GMP范文

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。

A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C 省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) D 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén) E 直轄市設(shè)的縣藥品監(jiān)督管理部門(mén) 2.與GMP的規(guī)定不相符的有（D）。

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 E 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制

3.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改

C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

E 清場(chǎng)記錄由生產(chǎn)操作人員填寫(xiě)，納入批生產(chǎn)記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 5.《藥品GMP證書(shū)》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別D級(jí)適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級(jí)別。

A 三個(gè) B 四個(gè) C 二個(gè) D 五個(gè)

10.空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。

A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)（A）批準(zhǔn)。

A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C．市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D．企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) 12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A 大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。

C 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問(wèn)題的能力。

D 中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問(wèn)題的能力。

E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。

13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng) B 工作服可以混用

C 工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

D 工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌

E 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé) C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé) D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長(zhǎng)同意 E 可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù) 16.下列說(shuō)法不正確的是（B）。

A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMP B 批生產(chǎn)記錄指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn) 歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場(chǎng)記錄

C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫(xiě)照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過(guò)程

E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關(guān)職能部門(mén)審核、最后由質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，由制定部門(mén)頒發(fā) 17.批生產(chǎn)記錄不包括（C）。

A 生產(chǎn)工序 B 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、批量

C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D 操作指令及使用設(shè)備、過(guò)程監(jiān)控及物料平衡計(jì)算 E 操作人、復(fù)核人簽名

18.批生產(chǎn)記錄及時(shí)填寫(xiě)并設(shè)專人及時(shí)審核、及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案，其內(nèi)容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄

B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場(chǎng)記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄

19.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、無(wú)任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個(gè)月 D 二年 20.藥品批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中(B)。

A 允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字 D 允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫(xiě)，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)，簽名 21.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)(E)A 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 B 按藥品入庫(kù)日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產(chǎn)日期歸檔 E 按批號(hào)歸檔 22.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產(chǎn)工藝的操作要求

C 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng) D 物料平衡的計(jì)算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗(yàn)記錄

23.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè),應(yīng)為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時(shí)使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時(shí)間不超過(guò)（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統(tǒng)包括標(biāo)準(zhǔn)和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺(tái)帳

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號(hào)保存（C）。

A.三年 B.產(chǎn)品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期（C）。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級(jí)潔凈室內(nèi)的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

31、SOP是指（A）。

A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件

32、企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍(lán)色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(B)帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（C）

A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng) C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用

37、質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的(B)。

A 知情權(quán) B 決定權(quán) C 參與權(quán)

38、最終滅菌的無(wú)菌藥品的無(wú)菌檢查應(yīng)按(B)取樣檢驗(yàn)。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)

39、物料應(yīng)按(B)取樣。

A 購(gòu)入總數(shù)量 B 批 C 購(gòu)入的件數(shù) 40.企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（B）。

A 由質(zhì)量管理部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門(mén)組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行

二、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)

1、檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數(shù)據(jù)真實(shí) B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標(biāo)準(zhǔn)要求

3、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如(ABCD)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

A.工藝 B.質(zhì)量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產(chǎn)設(shè)備

4、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)

B.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期 C.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂，填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名

5、下列用語(yǔ)的含義正確的有(ABD)A.批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字

B.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

6、關(guān)于清場(chǎng)，下列說(shuō)法正確的是(AD)A.批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場(chǎng)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場(chǎng)合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門(mén)公章等

C.前清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄

D.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)人及復(fù)查人簽名等。

7、批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)(ABCD)A.反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況

B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名

C.記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)

D.由質(zhì)保部審核簽字、存檔。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（A D）

A、《中華人民共和國(guó)藥典》 B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn) C、由藥品監(jiān)管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批 D、未經(jīng)審批不得使用

10、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)（ABCD）

A．平整光滑、無(wú)裂縫 B．接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。12．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服

13、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）

A．及時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

B．應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。C．應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡(jiǎn)答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應(yīng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，洗滌后應(yīng)平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區(qū)工作服還應(yīng)有良好的透氣性，同時(shí)耐腐蝕。

2、清場(chǎng)工作的內(nèi)容是什么？

答：（1）操作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢。（2）地面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內(nèi)無(wú)異物。（4）包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝材料應(yīng)全部清理出工作現(xiàn)場(chǎng)。（5）室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄。（6）清場(chǎng)結(jié)束后由清場(chǎng)人員填寫(xiě)“清場(chǎng)記錄”，班組負(fù)責(zé)人進(jìn)行自檢復(fù)核，合格后掛上“已清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記（如未能及時(shí)清場(chǎng)，則應(yīng)懸掛 “未清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)記牌）。

3、產(chǎn)品放行前質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄的審核內(nèi)容包括哪些？

答：審核的內(nèi)容主要包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內(nèi)容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內(nèi)容（1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；（2）印有 批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；（4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；（5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；（7）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄的要求是什么？

答：批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作工及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存在藥品有效期一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批號(hào)生產(chǎn)記錄至少保存三年。

6、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)比須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用。

藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

（1）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或破損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

7、請(qǐng)回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝范圍。（3）生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化。（4）生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突發(fā)異常可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（5）產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、物理性質(zhì)）發(fā)生偏移。

8、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差如何處理？

答：在生產(chǎn)過(guò)程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設(shè)備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移、跑料、標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě)偏差通知單，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生過(guò)程及原因、地點(diǎn)、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報(bào)車間和質(zhì)保部，由車間和質(zhì)保部進(jìn)行調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處罰措施。處理原則：確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工、或回收后再利用、或采取補(bǔ)救措施后進(jìn)行返工，確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；則進(jìn)行報(bào)廢或銷毀。

第五篇：談?wù)勗鯓幼ズ孟疵簭S的生產(chǎn)管理

談?wù)勗鯓幼ズ孟疵簭S的生產(chǎn)管理

本文從洗煤廠目前面臨的形勢(shì)和任務(wù)著眼，確立了生產(chǎn)管理的中心地位和核心作用，并在論述生產(chǎn)管理與各種管理關(guān)系的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出“安全生產(chǎn)、均衡生產(chǎn)、清潔生產(chǎn)、精益生產(chǎn)”生產(chǎn)管理原則，對(duì)抓好洗煤廠目前的生產(chǎn)管理提出了針對(duì)性的對(duì)策與措施。

在全局深入落實(shí)中央兩個(gè)根本性轉(zhuǎn)變的過(guò)程中，我們洗煤廠在局黨政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持依靠科技進(jìn)步走內(nèi)涵擴(kuò)大再生產(chǎn)的道路，在邊生產(chǎn)邊技改的困難條件下，用將近五年的時(shí)間基本上完成了具有歷史性跨躍的400萬(wàn)噸改擴(kuò)建工程，初步具備了現(xiàn)代化生產(chǎn)的條件，為在現(xiàn)代企業(yè)制度條件下加強(qiáng)科學(xué)管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。為了在新的生產(chǎn)條件下，搞好洗煤廠的生產(chǎn)管理，本文從自身工作實(shí)際出發(fā)，針對(duì)洗煤廠生產(chǎn)管理中的若干問(wèn)題作一探討。

一、目前洗煤廠生產(chǎn)管理的特點(diǎn)與狀況

近年來(lái)，由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的沖擊，我們洗煤廠的生產(chǎn)管理呈現(xiàn)以下?tīng)顩r：一方面生產(chǎn)能力擴(kuò)大，一方面面臨減產(chǎn)、限產(chǎn)；一方面環(huán)境得到改善，一方面工作質(zhì)量不高；一方面環(huán)境設(shè)備分選能力增強(qiáng)，一方面產(chǎn)品質(zhì)量倍受挑刺；一方面管理工作不斷加強(qiáng)，一方面資金周轉(zhuǎn)困難；一方面科技含量增加、自動(dòng)化水平提高，一方面人員素質(zhì)不高；一方面生產(chǎn)成本降低，一方面產(chǎn)品價(jià)格下跌等等。這就造成洗煤廠當(dāng)前開(kāi)工不足、管理粗放、價(jià)格下跌、資金短缺、勞動(dòng)力素質(zhì)不高等特點(diǎn)。在這樣的形勢(shì)下，認(rèn)真研究洗煤廠的生產(chǎn)管理問(wèn)題具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二、目前洗煤廠生產(chǎn)管理的地位與作用

洗煤廠是由多工序多工種組成的煤炭加工企業(yè)。在原煤供應(yīng)、組織生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售、機(jī)電設(shè)備維護(hù)和檢修、電力供應(yīng)、生產(chǎn)技術(shù)檢查、零配件供應(yīng)、勞動(dòng)力配備、資金管理等一系列管理環(huán)節(jié)當(dāng)中，生產(chǎn)管理居于中心地位。在過(guò)去計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下，在過(guò)去生產(chǎn)方式所決定的粗放型管理?xiàng)l件下，生產(chǎn)管理更多地注重?cái)?shù)量的增減；在現(xiàn)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，現(xiàn)代生產(chǎn)方式所決定的集約型管理?xiàng)l件下，生產(chǎn)管理更多地注重質(zhì)量和效益的提高。但無(wú)論什么條件下，在洗煤廠的改革與發(fā)張當(dāng)中，生產(chǎn)管理始終處于統(tǒng)攝一切的地位，具有牽動(dòng)其他管理的核心作用。

三、抓好洗煤廠生產(chǎn)管理需要正確處理的幾個(gè)關(guān)系

在關(guān)系生產(chǎn)大局的各種企業(yè)管理行為當(dāng)中，我們?nèi)藶橹挥幸蕴岣呓?jīng)濟(jì)效益為中心來(lái)正確處理各種管理關(guān)系，才能更好地順應(yīng)兩個(gè)根本性轉(zhuǎn)變，并確保在以后三年內(nèi)，我廠在現(xiàn)代企業(yè)制度下健康運(yùn)行。為此，我們必須在改革的前提下，在改造的基礎(chǔ)上，在轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制的進(jìn)程當(dāng)中，從服從、服務(wù)全廠大局出發(fā)，擺正生產(chǎn)管理與各種管理的關(guān)系。

1、生產(chǎn)管理與戰(zhàn)略管理的關(guān)系

生產(chǎn)管理要服從我局市場(chǎng)戰(zhàn)略，精煤生產(chǎn)要為我局鞏固和擴(kuò)大市場(chǎng)服務(wù)。在精煤市場(chǎng)日益細(xì)分化的今天，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求，必然轉(zhuǎn)化到我們生產(chǎn)管理的要求中來(lái)。為此，我們?cè)诮M織生產(chǎn)當(dāng)中，就要牢固樹(shù)立市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的觀念，在生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)上，都要有市場(chǎng)意識(shí)、大局意識(shí)，把市場(chǎng)戰(zhàn)略的調(diào)整作為生產(chǎn)管理的前提。

2、生產(chǎn)管理與環(huán)境管理的關(guān)系

為了更好的組織符合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的生產(chǎn)，需要我們正確協(xié)調(diào)內(nèi)外各種關(guān)系，以便創(chuàng)造更為有利的生產(chǎn)環(huán)境。就外部環(huán)境而言，主要是要處理好與局、礦及路方之間的關(guān)系，以便實(shí)現(xiàn)原煤的有效供給和精煤的及時(shí)發(fā)運(yùn)；就內(nèi)部而言，主要是要處理好內(nèi)部各生產(chǎn)單位之間的關(guān)系，以確保在準(zhǔn)備、洗選、浮選、壓濾、裝運(yùn)各環(huán)節(jié)物流其暢。

3、生產(chǎn)管理與技術(shù)管理的關(guān)系 在國(guó)際選煤技術(shù)研究出現(xiàn)：人洗原煤均質(zhì)化、分選設(shè)備合理大型化、脫水設(shè)備高效化、工藝系統(tǒng)簡(jiǎn)單化、廠房布置裝配化、全廠自動(dòng)控制化、單機(jī)設(shè)備性能最佳化的趨勢(shì)下，我廠生產(chǎn)管理與選煤技術(shù)管理的關(guān)系日益緊密。因此，在生產(chǎn)管理當(dāng)中，我們要緊緊依托技術(shù)管理。尤其時(shí)在設(shè)備的更新、工藝的改善、煤質(zhì)的檢測(cè)、產(chǎn)品的計(jì)量上要更多地利用選煤技術(shù)的新成果。只有把選煤技術(shù)作為軟件保證，才能從根本上改善和加強(qiáng)生產(chǎn)管理。

4、生產(chǎn)管理與機(jī)電管理的關(guān)系

如果說(shuō)選煤技術(shù)是生產(chǎn)管理的軟件支撐的話，機(jī)電管理就是生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)和硬件。機(jī)電管理的好壞直接決定著生產(chǎn)的成敗。如果沒(méi)有各種設(shè)備合理的布置和以完好性能做保障，就不能正常組織和安排生產(chǎn)。可以說(shuō)，機(jī)電管理時(shí)生產(chǎn)管理的關(guān)鍵。

5、生產(chǎn)管理與經(jīng)營(yíng)管理的關(guān)系

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量與效益是一個(gè)問(wèn)題的兩個(gè)方面：我們?cè)谔幚砩a(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系時(shí)，一定要在生產(chǎn)過(guò)程中全面貫徹經(jīng)營(yíng)的思想，注重從方方面面節(jié)制生產(chǎn)性開(kāi)支，注重靠科學(xué)的生產(chǎn)管理來(lái)達(dá)到企業(yè)經(jīng)營(yíng)的目的。反過(guò)來(lái)，我們要把經(jīng)營(yíng)工作的重點(diǎn)，放在優(yōu)先保證正常的生產(chǎn)投入，把最有限的資金用到生產(chǎn)最需要的環(huán)節(jié)中去。這樣，我們才能達(dá)到生產(chǎn)最優(yōu)化、效益最大化的目的。

6、生產(chǎn)管理與勞動(dòng)管理的關(guān)系

隨著技術(shù)進(jìn)步步伐的加快，先進(jìn)的裝備逐漸可以從多方面代替人力所起的作用。我們?cè)谏a(chǎn)管理中，必須要牢固樹(shù)立依靠科技進(jìn)步來(lái)減人增效的思想。否則，我們就會(huì)碰到一方面現(xiàn)場(chǎng)工作人員短缺，一方面勞動(dòng)生產(chǎn)率難以提高的矛盾。只有不斷地引進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新材料，我們才能以較少的人力投入來(lái)保證勞動(dòng)效率的提高，從而挖掘人力資源，降低人員成本。

7、生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的關(guān)系

質(zhì)量是生產(chǎn)管理的永恒主題。按照全面質(zhì)量管理的思想，每一個(gè)生產(chǎn)問(wèn)題的分析和解決，都要從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”這五個(gè)方面，并按照PDCA的邏輯循環(huán)來(lái)判斷和處理。只有這樣，質(zhì)量管理的方法和目的才能達(dá)到，也只有這樣，我們的產(chǎn)品質(zhì)量才能得到最可靠的保證。

8、生產(chǎn)管理與信息管理的關(guān)系

由于近幾年的更新改造，我廠生產(chǎn)自動(dòng)化和管理自動(dòng)化已基本成為現(xiàn)實(shí)，信息技術(shù)在我廠的應(yīng)用也已提上日程。所以我們十分有必要從信息經(jīng)濟(jì)的角度，來(lái)對(duì)待和處理每天生產(chǎn)所需要面對(duì)的各種政策信息、技術(shù)信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量信息、價(jià)格信息，努力挖掘信息的價(jià)值，為生產(chǎn)管理提供各種有價(jià)值的信息服務(wù)。

以上八個(gè)方面的管理，需要我們從宏觀的角度予以權(quán)衡，因?yàn)樵诂F(xiàn)實(shí)的管理運(yùn)作當(dāng)中，各種管理關(guān)系交錯(cuò)相關(guān)，牽一發(fā)而動(dòng)全身。我們必須從生產(chǎn)全局的高度來(lái)正確處理隨機(jī)碰到的各種問(wèn)題，并盡可能做到戰(zhàn)略管理與信息管理、軟件管理與硬件管理、勞動(dòng)管理與質(zhì)量管理以及與環(huán)境管理相互統(tǒng)一。

四、抓好洗煤廠生產(chǎn)管理需要堅(jiān)持的幾個(gè)原則

基于以上關(guān)于洗煤廠生產(chǎn)管理的特點(diǎn)與各種管理關(guān)系的分析，我們認(rèn)為抓好洗煤廠的生產(chǎn)管理，應(yīng)著重堅(jiān)持以下工作原則：

1、市場(chǎng)導(dǎo)向的原則

在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，一切企業(yè)行為都要圍著市場(chǎng)轉(zhuǎn)，一切都要為用戶考慮。因此，我們十分有必要確立市場(chǎng)導(dǎo)向原則，以規(guī)范和約束企業(yè)管理行為，市場(chǎng)信號(hào)成為生產(chǎn)管理的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，生產(chǎn)行為直接服從市場(chǎng)指令。

2、安全生產(chǎn)的原則 繼續(xù)堅(jiān)持“預(yù)防為主，安全第一”的方針，進(jìn)一步鞏固和落實(shí)具有我廠安全工作特色的“五到位”，確保思想認(rèn)識(shí)到位、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任到位、工作部署到位、安全措施到位、激勵(lì)機(jī)制到位。

3、均衡生產(chǎn)的原則

幾年的生產(chǎn)實(shí)踐表明，堅(jiān)持均衡生產(chǎn)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量、有效保持和利用設(shè)備、確保洗水平衡、節(jié)約各項(xiàng)開(kāi)支等都有十分重要的作用。在目前開(kāi)工不足的情況下，我們必須而且有必要對(duì)我們花費(fèi)1個(gè)多億資金更新的現(xiàn)代化設(shè)備負(fù)責(zé)，并盡可能延長(zhǎng)其使用壽命和經(jīng)濟(jì)壽命。

4、清潔生產(chǎn)的原則

由于洗煤廠的生產(chǎn)管理屬于現(xiàn)場(chǎng)型的生產(chǎn)管理，因此，我們必須在堅(jiān)持過(guò)去5S定置管理的基礎(chǔ)上，認(rèn)真推行清潔管理的原則，即堅(jiān)持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的文明化建設(shè)，堅(jiān)決杜絕一切影響現(xiàn)場(chǎng)整潔的操作行為和檢修行為，從環(huán)境建設(shè)上養(yǎng)成職工愛(ài)崗敬業(yè)的良好習(xí)慣。

5、精益生產(chǎn)的原則

從現(xiàn)在器，我們要求各管理部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、技術(shù)部門(mén)、各操作崗位都要本著“精益求精”的精神，從事好各自的管理、組織、技術(shù)和生產(chǎn)工作，對(duì)各自部門(mén)和崗位所要求掌握的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能都要力爭(zhēng)做到“精益求精”。

五、抓好洗煤廠生產(chǎn)管理的幾條措施

在明確了管理關(guān)系和生產(chǎn)原則之后，我們認(rèn)為要抓好洗煤廠的生產(chǎn)管理，必須要采取以下具體措施：

1、適應(yīng)生產(chǎn)自動(dòng)化、集控化的管理要求，以人為本，培訓(xùn)為先，全面提高生產(chǎn)管理、技術(shù)、作業(yè)職工的整體素質(zhì)，建立和完善激勵(lì)機(jī)制與優(yōu)勝劣汰機(jī)制，努力造就一支能適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)要求的具有快速反應(yīng)能力的職工隊(duì)伍，使生產(chǎn)效率大幅度提高，并盡快進(jìn)入國(guó)內(nèi)先進(jìn)洗煤廠的行列。

2、依法治廠，進(jìn)一步健全和完善創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。在處理和平衡內(nèi)部各生產(chǎn)單位的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時(shí)，我們要把“管理創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新”放在突出的位置，要樹(shù)立“創(chuàng)新”時(shí)一切工作的生命線的新觀點(diǎn)。要以“創(chuàng)新”程度及成效來(lái)確定對(duì)其激勵(lì)的幅度和力度，對(duì)工作沒(méi)有特色的部門(mén)和單位要適當(dāng)給予處罰。

3、日常協(xié)調(diào)與突擊攻關(guān)兼互并用，確保生產(chǎn)出色地完成各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。在具體組織生產(chǎn)的過(guò)程中，由于各種內(nèi)外部的原因，在各階段的生產(chǎn)當(dāng)中，會(huì)碰到各種不同的生產(chǎn)問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程中的矛盾和焦點(diǎn)會(huì)經(jīng)常發(fā)生轉(zhuǎn)移。為此，我們必須在堅(jiān)持日常調(diào)度例會(huì)的前提下，考慮階段性地突擊攻關(guān)。這就要求我們靈活機(jī)動(dòng)組織各種攻關(guān)小組，在問(wèn)題可能出現(xiàn)之前，即有所準(zhǔn)備和防范，并做到協(xié)調(diào)在先。

4、抓好主要技術(shù)環(huán)節(jié)，數(shù)質(zhì)量管理要爭(zhēng)取再上新臺(tái)階。為了是我們的生產(chǎn)管理進(jìn)一步與市場(chǎng)要求相適應(yīng)，我們必須在以往加強(qiáng)主要技術(shù)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，對(duì)原煤準(zhǔn)備、自動(dòng)配比、跳汰浮選、壓濾回收、產(chǎn)品裝配、質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量驗(yàn)收等主要技術(shù)環(huán)節(jié)予以高度重視，在數(shù)質(zhì)量管理上也力求做到“斤斤計(jì)較，精益求精”，確保不少進(jìn)、不少洗、不多裝、不多運(yùn)，以良好的信譽(yù)，鞏固和開(kāi)拓精煤市場(chǎng)，提高我局精煤在市場(chǎng)上的占有份額。

5、抓緊貫徹國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高我廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化水平。貫徹ISO9002國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，有利于提高企業(yè)的整體管理水平，有利于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，有利于企業(yè)實(shí)行程序化管理，因此，我們要在今后的工作當(dāng)中，積極為貫徹國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造條件，以此來(lái)作為爭(zhēng)創(chuàng)一流企業(yè)的突破口，并贏得自己在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的主動(dòng)權(quán)。

以上是對(duì)抓好洗煤廠生產(chǎn)管理的一些不成熟的看法，希望能對(duì)現(xiàn)實(shí)的工作有一定的作用，并盡可能在實(shí)際工作中予以糾正和完善，真正對(duì)洗煤廠的生產(chǎn)管理發(fā)揮應(yīng)有的作用，使洗煤廠在本世紀(jì)末成為一個(gè)技術(shù)先進(jìn)、運(yùn)行靈活、管理科學(xué)、產(chǎn)品信得過(guò)的高效益雙文明企業(yè)。