第一篇：GMP：制藥企業生命的保障—中國GMP實施20周年感受

GMP：制藥企業生命的保障 —中國GMP實施20周年感受

藥品是特殊商品，它關系到人民用藥的安全有效和身體健康。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的純度、均一性、穩定性、有效性及安全性等質量指標要有一定的要求，要達到上述藥品質量的要求，就必須實施GMP。

“GMP”是Good Manufacturing Practices 的縮寫，譯為“良好生產操作規范”，GMP是世界衛生組織對所有制藥企業質量管理體系的具體要求，被公認為制藥企業取得市場準入資格的必備條件。GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結，自六十年代初在美國問世后，在國際上，現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和質量管理的行之有效的制度，在世界各國制藥企業中得到廣泛的推廣。我國自1988年由國家衛生部頒布了第一部《藥品生產質量管理規范》（1988年版），作為正式法規執行，至今已實施近20年的時間，期間國家也多次進行修訂，出臺多個相關的法規、制度、技術指導性文件等支持GMP有效的實施，從鼓勵試行到全面實施，完成了監督實施GMP的階段性成功，制藥企業也在GMP的嚴格管理下掀開了嶄新的一頁。

我公司是中韓合資企業，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不認可中方的GMP管理，但隨著1999年、2000年、2006年先后三次經歷國家局的GMP靜態認證、動態認證和5年復驗，外方越來越肯定我國實施的GMP管理，主動與我方探討管理細節，互通有無，取長補短。

伴隨藥品GMP的實施，人員思想也有了很大的轉變。從一開始把GMP當作企業的“門檻”，認為企業要為之“傷筋動骨”，只是為了達標而搞的“形式主義”,到后來充分認識到GMP的重要性，認為GMP是藥品質量的重要保障，是企業發展中必不可少的要素。伴隨GMP的成長，企業也鍛煉造就了一批懂GMP的專業人才和訓練有素的技術骨干，成為企業質量保證體系正常運行的可靠保證。回顧我們共同經歷過的這20年歷程，無論對于總結經驗還是開創未來，都是非常有意義的。下面就我企業實施GMP管理談幾點感受：

一、人員思想管理

在實施GMP的過程中，加強企業硬件設施投入、改造是必須的，是先決條件，但人員是關鍵的因素，是決定企業生存發展的第一要素，GMP管理不僅僅是一本規范，而是一個活的東西，GMP管理不是狹義的GMP，而是企業管理的綜合問題，管理的過程也是一個企業思想和文化的統一體現。如何有效的貫徹實施，使其精髓、理念滲透到每個員工的思想中，使之認識、理解并記在心里，在行動中自覺地付諸實施，這是我們不斷努力的目標。產品質量是企業的生命，我們把這種思想融入持續不斷的教育培訓中，貫徹生產的全過程，達到從思想上教育、從心里上引導、從行為上規范、精神和物質的激勵，從日常工作的點滴入手，規范生產過程操作的每一個動作，使員工明白怎樣做是正確的，怎樣做才能更正確，實現“讓我做”到“我應該做”的轉變，從被動、機械地干到主動、認真地做的轉變，思想上的轉變勝過千遍GMP文件的領讀。這種轉變意味著員工對生產質量認知的提高，質量對每一個員工意味著一種責任。

二、文件管理

細讀《藥品生產質量管理規范》條款及《藥品GMP認證檢查評定標準》內容，并不是高不可攀，只要思想上重視，行動上規范，是不難達到的，關鍵是如何實施，如何堅持不懈地貫徹落實，以持續地達到規范要求，這是每個生產企業的難點。GMP要求我們“寫好你所做到，做好你所寫的，記錄好你所做的”，因此在保證機器、設備的良好運行的前提條件下，還需要大量的軟件管理的支持，管理的基礎是制度。我們制訂了包括物料管理、生產管理、質量管理、設備管理、驗證管理等管理規程；產品工藝規程、檢驗操作規程、質量標準等技術標準以及相應的記錄表格。文件的制訂不能為制訂文件而制訂文件，為應付認證、檢查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“規范”要求，是否符合企業實際情況，是否滿足產品生產、質量的要求，不能一味追求文件內容的“高質量、高標準”，而實際工作中達不到要求，出現產生文件規定和具體實施兩層皮現象，也不能為了遷就機器設備、人員、工作量以及不成熟的生產工藝等因素，而使文件的制訂的標桿出現傾斜，使產品質量存在風險，這也是一些企業存在的問題，應慎重考慮和權衡。

三、過程管理

完成了“寫好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不扣地貫徹執行。如何真正按“寫好的東西”去做，看似簡單的事情，做好也是不容易的。每件事要用“心”去做，從每件事的“細節”著手。每個制藥企業都在實施GMP管理，產品的生產過程都在質量監控中，一個企業生產自己的品種上百批、上千批，所有的員工對自己的工作、操作都很熟悉，但這些看似瑣碎、簡單的事情如果做起來總是馬馬虎虎，錯漏百出，忽視細節，結果必然是慘敗。

“齊二藥事件”和“欣弗事件”對于責任企業來說是血的教訓，對于整個制藥企業來說也是前車之鑒，這些企業也有制度、有文件、有監控管理，但執行的如何，不言而喻。柳州純正堂的維C銀翹片也是著名品牌產品，可生產過程不按操作規程做，擅自添加輔料、減少揮發油提取工藝，結果導致GMP證書被收回。因此，我們在加強生產過程管理時，強調每個員工不僅要嚴格按操作規程去做，更要用心做好每一件事，對做的每一個動作產生的結果負責，對于一顆螺絲釘的放置、一張標簽粘貼的位置、一個標示牌內容的填寫等等細節，都反應出對產品質量的負責程度。規范操作，使每一個動作變成一種潛意識，變成一種良好的習慣，我們的產品質量自然有了保障。

加強物料及供應商的管理是非常必要的，要從源頭抓起保證產品的質量，有效的GMP管理不僅體現在生產線上，在自己公司可控的范圍內，而且從原料選購開始供貨商的素質如何也會直接影響到你的產品質量。我們不能做到原料的生產過程完全在我們的監控中，僅憑購買后抽樣檢驗（或供應商的檢驗報告）來確定物料的質量，這樣是遠遠不夠的，因此產品質量的責任感要求我們對供應商的嚴格審查，不僅看其資質證明、文件，而且要到現場考察其管理是否達到GMP要求，生產過程、質量管理水平是否符合相關的規范，以確保其生產的產品質量的均一性、穩定性等質量指標，符合我們生產產品的要求，從而降低質量風險，確保產品質量。如內包材西林瓶的內應力是影響玻璃質量的很重要的物理性能，該項檢測指標即可控制產品的質量，又可用于監督和控制退火工藝制度，不符合標準要求的西林瓶會在運輸、高溫滅菌、藥品灌裝及存放等過程中產生爆瓶等現象，影響制劑廠家的產品質量。它的檢測條件必須在生產現場按測試要求進行，但使用廠家是沒有能力進行監控的，成品瓶運輸到廠家就不能再檢測以確保該項檢測指標的合格，因而只有依靠供應商自身的質量管理。因此，供應商的選擇是非常重要的，是我們實施GMP有效管理的措施之一。

四、不斷完善提高

GMP的實施是一個不斷完善、循序漸進的過程，回顧GMP走過的路程，從20世紀國外出現的最大的藥物災難“反應停”事件，到國內近年出現的“藥害”事件，從國際、國內對GMP規范修訂的次數，也說明其管理是在不斷成長過程中，GMP是從藥品生產經驗中獲取經驗教訓的總結。我們制藥企業的各種管理也在這種環境中逐步走向成熟。

解讀新版的《藥品GMP認證檢查評定標準》，“提高GMP認證檢查的評定標準，強化人員素質、軟件、生產工藝管理，強調企業生產必須與藥品注冊文件要求相匹配”等特點，這也是我們國家經過多年的實踐經驗、針對目前的實際狀況而修訂的，標準提高了，意味著對藥品生產過程要求更加嚴格。我們只有不斷學習，不斷提高，才能保證產品質量。《標準》的實施，不僅提高了即將認證的企業的門檻，對已通過認證的企業同樣也是一個考驗，轉變以往通過認證完事大吉的思想，改變以前的管理思路，按照新的要求，使企業的管理不再停留在硬件達標的層面上，而是在人員資質、生產過程、質量控制、驗證文件等軟件管理方面更提高一步，以完善軟件管理的建設，加強軟件的監督檢查，采取企業內自查自檢、企業間互查及第三方檢查的方式，查漏補缺，使我們企業在各個方面真正達到GMP要求，縮小與國際間的距離，使我們的管理，我們的產品質量逐步與國際水平接軌。

作為制藥企業，實施GMP管理的最終目的是要消滅差錯和污染，不折不扣地貫徹實施GMP管理是最基本的要求，是產品質量的有效保障。產品是企業的生命，質量是企業的命脈，只有我們共同努力，按照GMP規范的要求扎扎實實地用心做好每一件事，我們就會生產出高質量的產品，我們的企業就會蒸蒸日上。今后我們還將結合自身的實際，創造性地形成符合企業自身特點的GMP管理體系，把企業的藥品生產行為和過程轉化為經驗證可操作、可控制、可追蹤的完整科學的GMP管理體系，繼續深入推進技術進步，向更高的層次邁進。

(天津新豐制藥有限公司 劉文玖)

第二篇：制藥如何企業實施GMP管理

制藥企業如何實施ＧＭＰ管理

藥品是關系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進步和社會的安定息息相關。不斷提高藥品質量，確保人民用藥安全、有效，對于社會發展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩腳跟，必須有充分的質量保證，產品質量要經得住市場及消費者的檢驗，才能在同類產品的競爭中取勝，只有依靠科技，產品質量才有可靠的保證，企業的生存和發展壯大才有可能。所以，質量在制藥企業一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質量，我們必須始終把認真貫徹實施《藥品生產質量管理規范》即ＧＭＰ標準，以“確保藥品質量，保證消費者用藥安全有效；藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的；強化生產過程的監控，把質量隱患消滅于萌芽狀態”為質量方針，不斷深化GMP管理，優化創新硬件技術，完善軟件系統管理，把培訓提高員工素質和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產中，不斷完善質量保證體系，從原輔料的購進、驗收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應報告等各環節形成了一個完善品質狀態下的質量保證體系。實行標準化、程序化與系統化的全面質量管理。同時，我們以通過GMP認證為起點，堅持每年按GMP標準組織開展自檢自查，發現缺陷及時進行整改，以保證對藥品GMP規范的貫徹落實，強化對生產全過程的有效控制，確保藥品質量。

當然，實施GMP是一個動態的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個方面不斷完善和創新，

第三篇：制藥企業生產管理GMP范文

制藥企業生產管理

一、單項選擇題（每題只有一個正確答案）1.負責組織GMP認證是（C）。

A 國家藥品監督管理部門 B 省級藥品監督管理部門 C 省以上藥品監督管理部門 D 設區的市藥品監督管理部門 E 直轄市設的縣藥品監督管理部門 2.與GMP的規定不相符的有（D）。

A 廠房進行合理布局的依據有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質量管理部門設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應與生產區分開 C 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于5帕 E 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制

3.與GMP對批生產記錄管理要求不一致的（B）。

A 字跡清晰、內容真實、數據完整 B 由操作人及復核人簽名，不得更改

C 批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認

D 批生產記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品其批生產記錄至少保存三年

E 清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄 4.GMP是指（B）。

A 藥品不良反應 B 藥品生產質量管理規范 C 國家藥品監督管理局 D藥品生產管理規范 5.《藥品GMP證書》的有效期為（D）。

A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 七年

6.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別A級適用于（A）。

A 大小容量注射劑的灌封 B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

7.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別C級適用于（A）。A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序

8.根據《藥品生產質量管理規范》規定，下列藥品生產環境空氣潔凈度級別D級適用于（C）。

A 大小容量注射劑的灌封 B 直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序 9.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為（B）級別。

A 三個 B 四個 C 二個 D 五個

10.空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持(C)。

A 正壓 B 相對正壓 C 相對負壓 11.直接接觸藥品的包裝材料應經過（A）批準。

A．國家食品藥品監督管理局 B．省級食品藥品監督管理局 C．市級食品藥品監督管理局 D．企業質量管理部門 12.GMP規定：藥品生產管理部門和質量管理部門負責人應具有（C）。A 大學本科以上學歷、藥學專業、具有藥品生產、質量管理經驗。B 大專以上學歷、醫藥及相關專業、藥品生產、質量管理經驗豐富。

C 大專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

D 中專以上學歷、醫藥及相關專業、具有藥品生產、質量管理的豐富經驗，有正確判斷和處理實際問題的能力。

E 學歷未作要求，但應具有藥品生產、質量管理的豐富經驗。

13.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括（D）。

A 天然藥物提取物 B 中藥飲片 C 各類注射劑 D 血液制品、疫苗制品 E 中成藥制劑 14.與GMP對工作服的規定不符合的是（B）

A 工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應 B 工作服可以混用

C 工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

D 工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

E 無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

15.藥品生產企業生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程（E）。A 不得更改 B 可更改，但應由車間主任負責 C 可更改，但應由總工程師負責 D 可更改，但應報廠長同意 E 可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續 16.下列說法不正確的是（B）。

A 藥品生產和質量管理的基本準則GMP B 批生產記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄，能提供該批產品的生產 歷史，以及與質量有關的情況，不包括清場記錄

C 批生產記錄是藥品生產過程的真實寫照，其內容應包括影響質量的關鍵因素，并能 反映出與其他記錄之間的關聯信息，使其具有可追蹤性

D 藥品生產企業要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數據說話，一切工作有據可查，用生產文件控制生產全過程

E 企業應建立生產文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各相關職能部門審核、最后由質量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發 17.批生產記錄不包括（C）。

A 生產工序 B 品名、規格、劑型、生產批號、批量

C 質量標準 D 操作指令及使用設備、過程監控及物料平衡計算 E 操作人、復核人簽名

18.批生產記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產檔案，其內容不包括子（E）。

A 原料、輔料、包裝材料的領用記錄

B 各工序的批生產記錄、生產過程監控記錄 C 中間產品檢驗記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗記錄

19.批生產記錄應保持整潔、無任意撕毀和涂改現象，批生產記錄填寫錯誤時，按規定杠改簽名更改，批生產記錄應按批號歸檔，保存（A）。

A 藥品有效期后一年 B 一年 C 六個月 D 二年 20.藥品批生產記錄在填寫過程中(B)。

A 允許更改，但要將原數據完全涂掉，填寫更改清楚數據，并簽名

B 允許更改，但不能將原數據完全涂掉，應使原數據仍可辨認，在更改處簽名 C 允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉重新填寫，責任人簽字 D 允許更改，但經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名 E 根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 21.GMP規定，批生產記錄應(E)A 按檢驗報告日期順序歸檔 B 按藥品入庫日期歸檔

C 按藥品分類歸檔 D 按生產日期歸檔 E 按批號歸檔 22.生產工藝規程的內容不包括（E）。

A 品名、劑型、處方 B 生產工藝的操作要求

C 物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項 D 物料平衡的計算方法、成品容器、包裝材料的要求 E 批檢驗記錄

23.倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測,應為（B）

A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周

24、大輸液配制時使用的注射用水在80℃以上保溫，其貯存時間不超過（D）。

A 2h B 4h C 6h D 12h E 3天

25、GMP文件系統包括標準和（C）兩大類。

A.制度 B.指令 C記錄 D.臺帳

26、藥品生產企業各種生產記錄保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

27、藥品生產企業藥品檢驗單按批號保存（C）。

A.三年 B.產品有效期后一年 C.兩者都是 D.兩者都不是

28、銷售記錄應保存至藥品有效期（C）。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（A． 后一年，五年 B.二年，三年 C． 后一年，三年 D.后三年，三年

29、C級潔凈廠房適用于生產（B）。

A 片劑、膠囊劑 B 角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝 C 丸劑及其他制 D 原料的精制、烘干 E 粉針劑的分裝、壓塞 30、不能在D級潔凈室內的是（E）。

A 最終滅菌口服液的暴露工序 B 直腸用藥的暴露工序 C 口服固體藥（如中藥丸劑）的暴露工序 D 表皮外用藥的暴露工序 E 無菌原料藥的生產暴露環境

31、SOP是指（A）。

A 標準操作規程 B 標準管理規程 C 工藝規程 D 記錄文件

32、企業待檢產品色標為（E）。）。4

C A 綠色 B 紅色 C 藍色 D 白色 E 黃色

33、潔凈室（區）應定期消毒；消毒劑品種更換周期是（B）

A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年

34、潔凈室主要工作室的照明度宜為(C)A 100LUX B 200LUX C 300LUX D 400LUX

35、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于(B)帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于(B)帕，并應有指示壓差的裝置。

A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕

36、藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應（C）

A 不與藥品發生分解反應 B 不與藥品發生化合反應 C 不與藥品發生化學變化或吸附藥品 D 不與藥品發生吸附作用

37、質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的(B)。

A 知情權 B 決定權 C 參與權

38、最終滅菌的無菌藥品的無菌檢查應按(B)取樣檢驗。

A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數

39、物料應按(B)取樣。

A 購入總數量 B 批 C 購入的件數 40.企業質量標準（B）。

A 由質量管理部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行 B 由質量檢驗部門組織制定，經質量管理部門負責人批準簽章后頒發執行 C 由質量管理部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 D 由生產部門組織制定，經企業執業藥師批準簽章后頒發執行 E 由生產部門組織制定，經企業質量管理負責人批準簽章后頒發執行

二、多項選擇題(每題有2個以上正確答案)

1、檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據，檢驗原始記錄必須做到（CBDE）。

A.不得涂改 C.數據真實 B.字跡清晰 D.資料完整 E.記錄原始

2、藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合(A.B.D)A.保障人體健康的要求 B.藥用要求 C.食用要求 D.安全標準要求

3、當影響產品質量的因素，如(ABCD)等發生改變時應進行再驗證。

A.工藝 B.質量控制方法 C.主要原輔料 D.主要生產設備

4、制定生產管理文件和質量管理文件的要求：(ABCD)A.文件的標題應能清楚地說明文件的性質

B.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期 C.文件使用的語言應確切、易懂，填寫數據時應有足夠的空格 D.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名

5、下列用語的含義正確的有(ABD)A.批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字

B.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄 C.物料：指原料、輔料、包裝材料、成品

D.物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

6、關于清場，下列說法正確的是(AD)A.批產品生產結束后由生產操作人員徹底清場，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B.清場合格證的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、批號，調換品名、規格、批號，清場日期，清場人員，質監員，有效期，部門公章等

C.前清場記錄及清場合格證須納入本批批生產記錄，后清場記錄及清場合格證納入下一批批生產記錄

D.清場記錄的內容包括：崗位名稱，清場前品名、規格、產品批號，清場日期，檢查項目及結果，清場人及復查人簽名等。

7、批產品應有完整的批生產記錄，此記錄應(ABCD)A.反映各個生產環節實際情況

B.字跡清晰、內容真實、數據完整，并有操作人及復核人的簽名

C.記錄應保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時，應由更改人在更改處簽名，并使原數據仍可辯認

D.由質保部審核簽字、存檔。批生產記錄應按產品批號歸檔，保存至藥品有效期后一年 8《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括（A D）

A、《中華人民共和國藥典》 B、省級藥品標準

C、市級藥品標準 D、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準 E、企業藥品標準

9直接接觸藥品的包裝材料和容器（ABCD）

A、必須符合藥用要求

B、必須符合保障人體健康、安全的標準 C、由藥品監管部門在審批藥品時一并審批 D、未經審批不得使用

10、潔凈室（區）的內表面應（ABCD）

A．平整光滑、無裂縫 B．接口嚴密、無顆粒物脫落 C．耐受清洗和消毒 D．墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

11、與藥品直接接觸的設備表面應（ABCD）

A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發生化學變化或吸附藥品。12．進入潔凈室（區）的人員（ABCD）

A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當不可避免時手部應及時消毒 C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規程更換潔凈區工作服

13、批生產記錄應（ABCD）

A．及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。

B．應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。C．應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。D．包括崗位生產記錄、包裝記錄和和偏差。

三、簡答題

1、潔凈工作服的選材有什么要求？

答：應質地光滑、不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質，洗滌后應平整、柔軟、穿著舒適；潔凈區工作服還應有良好的透氣性，同時耐腐蝕。

2、清場工作的內容是什么？

答：（1）操作間內無前次產品遺留物，設備無油垢。（2）地面無積塵、無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰。（3）使用的工具、容器、衡器內無異物。（4）包裝工序調換品種、規格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應全部清理出工作現場。（5）室內不得存放與生產無關的雜物，各工序的生產尾料、廢棄物按規定處理好，整理好生產記錄。（6）清場結束后由清場人員填寫“清場記錄”，班組負責人進行自檢復核，合格后掛上“已清場”狀態標記（如未能及時清場，則應懸掛 “未清場”狀態標記牌）。

3、產品放行前質量管理部門對有關記錄的審核內容包括哪些？

答：審核的內容主要包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

4、產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的主要包括哪些內容？

答：批包裝記錄的主要包括以下內容（1）待包裝產品的名稱、批號、規格；（2）印有 批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；（4）已包裝產品的數量；（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；（6）本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；（7）生產操作負責人簽名。

5、《藥品生產質量管理規范》對填寫批生產記錄的要求是什么？

答：批生產記錄應字跡清晰，內容真實，數據完整，并由操作工及復核人簽名。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存在藥品有效期一年。未規定有效期的藥品，其批號生產記錄至少保存三年。

6、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、說明書比須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。

藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

（1）標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。（2）標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。（3）標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

7、請回答屬于偏差的范圍有哪些。

答：（1）物料平衡超出收率的合格范圍。（2）生產過程時間控制超出工藝范圍。（3）生產過程工藝條件發生偏移、變化。（4）生產過程中設備突發異常可能影響產品質量（5）產品質量（含量、外觀、物理性質）發生偏移。

8、生產過程中出現偏差如何處理？

答：在生產過程中由于工藝條件發生偏移變化、設備突發異常、產品質量發生偏移、跑料、標簽領用數與使用數發生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由發現人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差內容、發生過程及原因、地點、日期、填表人簽名。將偏差通知單上報車間和質保部，由車間和質保部進行調查。根據調查結果提出處罰措施。處理原則：確認不影響產品最終質量的情況下可繼續加工、或回收后再利用、或采取補救措施后進行返工，確認可能影響產品質量時；則進行報廢或銷毀。

第四篇：制藥企業GMP質量管理淺見

制藥企業GMP質量管理淺見

尊敬的領導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質量部基本理化檢驗工作、質量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產部中間庫庫管工作、生產部固體車間一線操作工作，生產部車間技術員工作，生產部提取車間一線操作工作，以及質量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質量部到生產部再到質量部一系列的藥品生產和質量檢驗工作，經過一段較長時間的了解認為質量部應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗以及監控，以確保我們生產的產品質量，質量部一切工作和生產部密不可分。質量部門應配備一定數量的質量管理和QA監查及QC檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

質量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7、監測潔凈室（區）的塵埃數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。

質量檢驗是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環境、空氣潔凈度和工藝用水等監測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結果，能為生產現場監控提供數據。為保證檢測數據的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執行準確的操作規程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現在檢驗硬件條件基本符合我們企業日常生產的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質量誤差。自2010版藥典執行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規范，越傳越出偏差，更何況現在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應該加強的是培訓和繼續學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關系，還能方便了企業以后質量標準的提高、新藥研發以及被抽檢等一系列與質量部QC檢驗有關的工作。現在質量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結果，但原料輔料經常遇到的問題就是一星期內檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內進2~3個不同的批號（例如乳糖，2010版藥典許多輔料現在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協調一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質量標準和檢驗操作規程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產品中比較優質的原料才能確保成品的質量。從另一個角度看就是降低質量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數，這樣就能大大的降低質量成本，同時節省的檢驗人員工時可以去完善質量保障體系中的漏洞。總而言之，從2010版藥典執行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產批次的不斷增多，現在QC的日常工作已經非常的忙

碌、經常會加班，而且QC理化檢驗工作經常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質量保證角度對工藝規范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產記錄及相關記錄，負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規定執行。我個人認為QA不光要懂得生產工藝流程控制，還要了解設備、工藝、檢驗方面，以及內控標準和質量標準等等，只有懂生產才能做好QA工作，否則監控過程中發現不了問題，應該是剛開始就立足于質量部只是去生產部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產部看不起不懂生產工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監督動態生產過程，只是去判斷結果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發生的問題，成為被架空的QA會給整個質量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面。現在質量部從事QA工作的有4人（1人產假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發現很多不符合流程的東西以及問題中間體產品，減少很多不必要的損失，如果發現不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質量事故。

本人現在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現在的主要工作和檢驗批次任務特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調配是關鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質量工作的一些淺見。

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2011-3-21

第五篇：GMP認證后制藥企業情況調查

GMP認證后制藥企業情況調查

作者：劉艷

指導老師：王雨林

摘要：6月30日，對于中國的藥品生產廠家而言，是一道分水嶺。全國1970家未通過GMP（藥品生產質量管理規范）認證的藥企不得不停產出局，而通過認證的3100多家藥企雖然逃過了生死大劫，卻也面臨著產能擴大開工不足、資金鏈斷裂無力進行新產品研發等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認證定下的生死大限日已過去兩個多月了，一系列認證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗，中國制藥企業面對的殘酷競爭和自身蛻變的陣痛其實才剛剛開始。

關鍵詞：GMP認證情況

正文：1。藥企洗牌才剛剛開始

湖南制藥有限公司是長沙最大的國有制藥企業，擁有員工3000余人，但由于生產一直不景氣，僅片劑車間通過了GMP認證，但現在該車間也完全停產了。“我們是國有企業，歷史負擔太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產急缺流動資金，現在400多名員工面臨下崗的窘境。”該公司一姓虢的營銷副總在湖南省經委組織的GMP認證調查座談會上這樣解釋停產的原因。

“通過GMP認證，對藥企來說不是終點，而是更為激烈的競爭的開始。”上周，湖南省經委醫藥處一負責人在湖南正清制藥集團股份有限公司檢查時介紹，“湖南169家制藥企業通過認證的不到一半，通過GMP認證的企業目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無資金進行新產品開發、產品缺乏市場競爭力等原因，已有企業因經營困難只好停產。”

據了解，類似的情況在其他省份和地區也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經濟相對不發達的西部地區，問題尤其嚴重。湖南省醫藥行業協會常務副秘書長曾宏喜說，GMP有80多項認證規則、200多個檢查項目，包含軟件、硬件、管理等，使實施GMP成為一項復雜并耗資巨大的系統工程。良好的硬件設備、實用的軟件系統、高素質的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對多數效益不佳、勉強支撐的企業而言，GMP認證“關鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產值過億的制藥企業不到10家，很多制藥企業的年產值只有幾千萬元，像這樣的企業到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？湖南目前通過認證的企業至少有半數背上了沉重的債務包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應商的貨款維持生產。

對此，長期從事醫藥產業調研的湖南省社科院一位姓劉的專家認為，GMP認證設定的“生死線”僅僅是制藥企業洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認證之后。大部分中小制藥企業由于GMP改造投入過大，對正需資金投入的新品開發、市場渠道建設已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長、風險高等因素，許多企業在GMP后時代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無選擇。而這也將加劇國內制藥企業在低層次上的惡性競爭，造成低水平的重復開發，這種惡性競爭的結果必然造成利潤甚微或沒有利潤，引發更大規模的洗牌。

2。產能過剩情況加劇

據有關統計資料，到7月1日，全國累計有3101家藥品生產企業通過GMP認證，占全國藥品生產企業的60%，1970家藥品生產企業和884家藥品生產車間未過認證關而被迫停產。但通過認證企業的總產量卻占到了國產藥品市場的90％左右。“出局的中小企業占有的市場空間非常有限，通過認證的企業擴大的產能遠遠大于這個市場份額。”中國醫藥企業競爭力研究課題組、中國社會經濟調查研究中心曾經就GMP改造進行專題調查，中國醫藥企業競爭力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國19家醫藥行業協會會長、秘書長第三次會議上披露了一組令人驚心的調查數據：這次GMP改造，中國制藥企業整體生產能力在2001年的基礎上至少擴大了2倍左右，全國用于改造的資金達200億元，70%的企業50%的設備閑置，整體生產過剩的情況將進一步加劇。

湖南正清集團總裁助理傅艦軍介紹，正清集團是湖南第一批通過GMP認證的企業之一，用于GMP改造的成本近億元，通過改造后，產能急劇擴大，部分生產線基本上是半停半開，出現了嚴重開工不足的現象。現在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業務，但效果并不理想，因為生產線吃不飽的并非正清一家，現在通過認證的企業之間競爭更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對四川、貴州、云南、廣西、安徽、內蒙等省、自治區進行調研發現，多數企業認為GMP認證勢必會淘汰很大一部分企業，在進行GMP改造時，有一半以上的企業都進行了不同程度的擴產。但整個市場容量有限，而且醫藥行業又被稱作“朝陽產業”，不斷有新的資本殺進這一領域，因此擴產所導致的新一輪的市場競爭的戰火可能在不久就會點燃。

3。新藥僧多粥少更嚴峻

據李磊介紹，迫于GMP認證生死大限的壓力，不少企業GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產企業，原來只生產一種膏藥，而且沒有國家批準文號。但在先求生存、后求發展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬元進行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個車間，可至今手中一個國家批準文號的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個案，許多通過GMP認證的企業都是抱著“先生存、后發展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國每年研發出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業在GMP認證之后，資金短缺，負債增高，紛紛抽減新藥研發資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴峻。

“這種現狀與GMP改造后產能的急劇擴大是相互沖突和矛盾的，設備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業不得不新產品難找就上普藥，這樣市場上同類產品無形中增加了很多，市場競爭更趨激烈，藥企的利潤變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長余克建無奈地說，“今年上半年，中國醫藥行業國有重點企業效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴大到18%。除了藥品頻頻降價和能源、原材料價格上漲的影響外，藥企之間競爭加劇，利潤攤薄也是重要原因。”

4。營運成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進去，如果沒有產品生產或者足夠的產品產出，將是非常可怕的事情。”潘高壽藥業董事長魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬，多則上億元資金，投入之后，企業產能擴大了，但生產線卻開工不足，勢必造成整個營運成本的增高。而且為GMP認證買的新設備、建的新廠房都需要維護和保養，再加上設備折舊費，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會淘汰一些在市場上缺乏競爭力的產品，優化產品結構，過去一些主要依靠品種多、生產面廣來吸引客戶的企業將面臨難題，走品種多來賺取利潤之路將步履維艱。

中國制藥工業協會副秘書長周燕也表示，企業的大投入必須要有相應的利潤回報，如果投入沒有利潤來源作為補充或者研發新藥使之成為新的利潤增長點，企業原有的利潤將被稀釋，經營成本肯定會變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對于國內一些大型的醫藥企業而言，可能會使其如虎添翼，但對中小企業近期內肯定會產生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業固定投入劇增而開工不足，必將產生連鎖反應，這種情況一方面會導致一些藥品價格居高不下，老百姓吃不到質高價低的放心藥，而適應購買能力本來就不強的鄉鎮農民的用藥市場就更加困難。另一方面會使一些企業因成本過高、產品在市場上失去競爭力而面臨生存危機。”在GMP認證大限之前，向全國人大常委會違憲審查機構提交了強制GMP認證“違憲審查”建議的湖南省政協委員、瀏陽市政協副主席王義高談到GMP認證時，認為認證使許多中小型制藥企業陷入了困局。

參考文獻：

《獸藥生產與營銷》

《中國獸藥網》