第一篇：國家食藥監局摸底企業新GMP實施將實行分類指導大全

國家食藥監局摸底企業新GMP實施將實行分類指導

2010年版GMP（以下稱新版GMP）啟動實施將近1周年。為全面了解新版GMP實施進度和存在的問題，加快改造步伐，2月16日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）下發《關于開展藥品生產企業實施新修訂藥品GMP情況摸底調查做好分類指導工作的通知》（以 下稱《通知》），要求各地將摸底情況于5月1日前上報，下一階段將據此進行相應的分類指導。

企業壓力

“企業的系統改造從開始設計到完成，到最后通過認證，整個過程基本上需要一年半到兩年的時間，所以對于要求在2013年

前完成改造認證的企業來說，時間已經很緊迫。”GMP專家組成員無錫華瑞公司副總經理馬濤提醒說。

“目前尚在進行軟件的調整，硬件改造還在設計當中，預計明年上半年完成，整個投入大概在3000萬元左右。”廣東邦民制

藥廠有限公司品質經理王延鳳表示。據了解，目前正式獲取新版GMP證書的企業只有10來家，大多數企業尚處于設計初期。因此，及時發現問題，明晰定位，借鑒和推廣先進企業的成功做法，已成眾多企業的當務之急。

在目前的實施過程中，企業和設計人員對新版GMP的了解仍然處在初級階段，設計過程中呈現出的分離狀態比較明顯。“不少 企業的設計方案依然是1998版GMP的再現，違背了通過新版GMP提升企業總體管理和技術水平的初衷。”新版GMP主要起草專家之一、原四川省食品藥品監督管理局副巡視員鐘光德表示，新版GMP在實施過程中主要存在4大問題：一是企業普遍不會做URS設計，過度依賴于設計院；二是把希望過多地寄托在設備廠家上；三是不善于把質量體系的要素有機結合起來；四是對軟件系統還沒有摸 索出一個適合新版GMP要求的體系構架。

URS是實現新版GMP的根本要素和風險管理的基礎。為此，不少企業代表建議，應盡快出臺醫藥設計領域的規范或指導原則，促進國內設計人員進一步領會新版GMP精神，促進設計人員與GMP認證人員對新版GMP理解和認識的進一步統一，從而使質量風險管理思想在設計的全過程中得以體現。

而除了一些率先通過歐盟GMP認證的企業外，大部分無菌生產企業與新版GMP的要求存在差距。馬濤粗略估計，包括廠房的空 調系統、過濾系統、測試設備以及核心設備改造等在內，一條生產線的投入不是個小數目。因此，不少企業擔心，新版GMP的執行 將在一定程度上提高企業的運行費用。

有“兩會”代表提出，相關部門在推進新版GMP的過渡期內，應出臺一些鼓勵政策或硬性措施，如在國家藥品招標采購和藥品定價政策上能給予一定的扶持：對已通過新版GMP的企業，在基本藥物招標采購時給予加分，在非基本藥物招標采購中給予單列質 量層次，使按新版GMP標準生產的藥品中標率得到提升；遵循“優質優價”原則，對其優先給予差別定價；在藥品持續降價的現階段，對按新版GMP標準生產的國產仿制藥適當降低調減幅度，以保護企業參與認證的積極性。

此外，王延鳳希望國家能適當給予新版GMP技術改造引導資金支持，或對新版GMP技改投入稅前抵扣等稅收優惠，緩解企業的 資金需求，避免在設備選型上因不敢向高標準看齊而造成低水平重復。

而隨著新版GMP的實施，企業在生產方面的轉型調整也開始相繼出現，如廣東邦民制藥廠，“下一步企業研發和生產的重點很有可能向口服固體制劑轉變。”

因此，此次摸底調查將按無菌藥品、血液制品和疫苗品種、非無菌藥品展開分類調查，包括企業預定獲得新版GMP證書的時間表、認證需要的資金投入總額、預計不能在規定時限內通過新版藥品GMP的生產線總數及原因、計劃放棄認證的生產線總數和原因，以及由此而產生的產品可及性影響等，下一步將以此為依據開展全面指導。

人才短板

“新版GMP非常講究團隊整體功能的發揮，而人才短缺現象目前也較為突出。”鐘光德坦言。

在不少人才招聘網站和企業主頁上，都可以看到藥企招聘新版GMP項目改造經理及相關技術人才的信息。如海南某制藥企業網站掛出的新版GMP項目改造經理招聘信息顯示：該崗位要求具有藥學或相關專業本科以上學歷；有制藥企業生產/質量管理工作5年以上工作經驗；熟悉GMP認證要求，熟悉GMP布局及施工要求；參與或主管過GMP項目工程管理者優先。同時，該企業還大量招聘質量部副經理、GMP工程設備驗證員、GMP認證專員等人才，企業技改人才缺乏已充分顯現。

而人才短板以及對新版GMP要求領悟不徹底，正在催生培訓需求的激增。目前，包括SFDA培訓中心、中國醫藥設備工程協會、中國醫藥質量管理協會等相關協會，正在或打算舉辦多場相關培訓活動。

但解決人才短缺問題并非一蹴而就，馬濤建議，企業必須注重對生產一線員工以及企業質量管理核心骨干的培養，并加強企業與相關技術部門的互動，以便在過渡期內，使企業的軟件水平得到整體上的明顯提升。

除了企業人才欠缺外，GMP認證檢查員也存在較大的缺口。目前我國藥品GMP認證檢查員的專業水平和檢查能力不一致，在認證檢查過程中，對條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實施，認證檢查員將面臨各種各樣來自現場的實際問題，有企業代表建議，應隨時集中一批有代表性的問題，由專家統一作出解決方案與權威解釋，避免因人而異，標準不一致。同時，應 建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制，GMP認證檢查員最好具有10年以上藥品生產企業生產和質量管理經驗。（

第二篇：大陸國家食藥監局堅決查處藥用膠囊鉻超標企業-20120416

大陸國家食藥監局：堅決查處藥用膠囊鉻超標企業 2012-04-16 10:22來源：中國新聞網作者：歐陽開宇

針對多家藥企被曝使用鉻超標藥用空心膠囊一事，國家食品藥品監管局要求對被曝光的產品暫停銷售和使用。

中央電視臺15日報道了13個藥用空心膠囊產品鉻超標的消息引起社會廣泛關注。食藥監局對此回應稱，已責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

食藥監局15日晚發出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。待監督檢查和產品檢驗結果明確后，合格產品繼續銷售，不合格產品依法處理。對違反規定生產銷售使用藥用空心膠囊的企業，將依法嚴肅查處。

消息稱，《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。

被曝光的產品分別是：青海格拉丹東藥業有限公司的腦康泰膠囊、愈傷靈膠囊；長春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊；丹東市通遠藥業有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊；吉林省輝南天宇藥業股份有限公司的抗病毒膠囊；四川蜀中制藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊；修正藥業集團股份有限公司的羚羊感冒膠囊；通化金馬藥業集團股份有限公司的清熱通淋膠囊；通化盛和藥業股份有限公司的胃康靈膠囊；通化頤生藥業股份有限公司的炎立消膠囊。(中國新聞網)

第三篇：國家食藥監局：餐飲連鎖企業總部要強化中央廚房等管理

國家食藥監局：餐飲連鎖企業總部要強化中央

廚房等管理

人民網北京5月14日電(記者白真智、楊文彥)11日，餐飲連鎖企業食品安全管理座談會在北京召開，本次會議是由國家食品藥品監督管理局食品安全監管司主辦的。中國烹飪協會、中國連鎖經營協會以及海底撈、嘉禾一品、東來順等13家餐飲連鎖企業參加了本次會議。食品安全監管司司長徐景和在會上要求，餐飲連鎖企業總部要重點做好強化中央廚房管理、強化原材料采購統一管理、強化配送統一管理等六項工作，不斷提高食品安全水平。

近年來，我國餐飲連鎖企業快速發展，已成為餐飲業最具活力的經營模式之一。據中國烹飪協會統計，目前全國餐飲連鎖企業總部有400多家，連鎖經營門店約1.5萬戶，年營業額近千億元。餐飲連鎖企業通常統一品牌、統一規范、統一配送、統一管理、統一服務，具有較高的食品安全管理水平。但是，餐飲連鎖企業往往經營門店數量多、采購數量大、供應鏈條長，如管理不嚴，容易發生系統性風險。所以，加強餐飲連鎖企業食品安全管理至關重要。

今年3月29日，國家食品藥品監督管理局印發了《關于進一步加強餐飲連鎖企業食品安全工作的通知》，明確要求餐飲連鎖企業總部，在保障食品安全主體責任方面要重點做好強化食品安全管理體系建設等八項工作;同時指出，要充分發揮相關行業協會的自律作用。本次會議對《通知》的落實情況進行了了解，并對下一步的工作做出明確要求。

徐景和指出，餐飲連鎖企業是餐飲行業的排頭兵、領頭羊，是先進經營理念的引領者，是先進管理方式的探索者，是先進管理手段的實踐者。餐飲連鎖企業應當積極發揮行業表率作用，餐飲連鎖企業總部應重點做好六項工作：

一要強化食品安全管理體系建設。餐飲連鎖企業要明確系統內食品安全管理組織框架，建立食品安全控制和風險防范體系。

二要強化原料采購統一管理。鼓勵大型餐飲連鎖企業探索建立原料供應企業資格認

定制度。

三要強化操作過程標準化管理。企業總部應督促其中央廚房、配送中心和經營門店嚴格執行《餐飲服務食品安全操作規范》。

四要強化配送統一管理。餐飲連鎖企業總部應加強對中央廚房或配送中心配送產品的過程管理，確保配送過程中的食品安全。

五要強化中央廚房管理。中央廚房的加工經營場所面積、設備設施、人員配備要與企業的經營門店數量相適應，與產品的配送能力相匹配。

六要強化食品安全應急管理。餐飲連鎖企業應進一步完善食品安全事故處置方案，定期檢查各經營門店、中央廚房或配送中心食品安全防范措施的落實情況，及時消除食品安全隱患。

會上，中國烹飪協會、中國連鎖經營協會分別就加強行業自律與交流，促進行業食品安全發展等內容進行了總結。海底撈、嘉禾一品、東來順等13家餐飲連鎖企業分別發言，針對食品原料的購買、檢測、保鮮、中央廚房建設、員工培訓等內容做了具體介紹。

第四篇：國家食品藥品監督管理總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜公告

國家食品藥品監督管理總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關

事宜公告

2013年12月31日 發布

2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。

根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業集中度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。

公告要求，各級食品藥品監管部門要按照上述要求，加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的，要加大跟蹤檢查力度；對尚未通過認證須停止生產的，要嚴防出現違法違規生產行為；一旦發現問題，要堅決依法予以查處。

實施《藥品生產質量管理規范（2010修訂）》解讀與問答

2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>（2010年修訂）有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產

解讀：根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局下發了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）。通知規定2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據實施規劃過渡期的有關要求，2013年12月31日是企業可以執行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限，2014年

1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業（或生產車間）必須停止生產。

二、無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產企業共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業總數的66%；其中855家已完成現場檢查。通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認證的企業藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應？

答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。

四、如何界定停產？停產后企業能否繼續申請認證？此前生產的產品后能否繼續銷售？

答：為了準確界定停產行為，考慮到部分企業生產的連續性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續上市銷售。疫苗類產品按要求需要進行批簽發，2013年12月31日以前生產并送批簽發的疫苗產品，在批簽發合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認證的企業，2013年12月31日前生產的產品可以繼續銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產的產品陸續上市。

對2013年12月31日前，已通過認證現場檢查并進行公示的企業，2014年1月1日后仍可繼續生產，待取得新《藥品GMP證書》后產品方可銷售。

企業停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。對于放棄認證的企業也可以，自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。

新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業，已占有全國市場近50%的份額。

新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次

進入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認證企業的停產是否會對行業造成沖擊？答：根據統計，全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。

七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質量的？答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監管部門始終堅持高標準、嚴要求，及時頒布相關附件和認證檢查指南，修訂原有質量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。加強檢查人員的業務和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓，包括無菌理論學習與現場操作結合、與世界衛生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監管局國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織對我國國家疫苗監管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。

明確檢查認證的技術標準和紀律要求。對認證檢查的結果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發現實施過程執行標準和紀律的情況，發現問題及時糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監督未通過認證企業確保停產措施到位？答：下一步總局要求：

各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查，確認停產狀態。各省（區、市）食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況，凡發現未按規定停產的，應按照《藥品管理法》及相關規定依法查處。

各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

各地要統一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題，及時報總局藥品化妝品監管司。

九、為什么要實施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產質量管理規范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質量保

證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法進行科學、合理、規范的規定和要求，從而確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經濟發展和技術條件所限，其中有些規定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業質量管理水平，藥品生產更加規范、質量更加可控，借鑒國際先進經驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。

十、新修訂藥品GMP的特點是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發、優先提高質量管理和人員素質的原則，在參考世界衛生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫藥產業實際，并針對我國藥品質量現狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節，篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。

新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執行；二是提高了企業從業人員資質要求，明確將企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業的關鍵人員；三是細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環境標準。采用了世界衛生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環境在線監測要求。同時，按生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控方面，增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。

十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？

答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；另一方面，可以提高醫藥行業的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫藥產業做大做強，從而推動醫藥產業產業升級結構調整。同時有利于，推動我國藥品生產企業轉型和與國際接軌，加快醫藥產品進入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實施規劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發布實施后，原國家食品藥品監督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規劃。規劃充分考慮了企業升級改造的過渡時間和品種

風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規定時限達到要求的企業（車間），不得再繼續生產藥品。

十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？

答：針對實施初期出現的部分地區推進慢，企業等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監管部門與發展改革委、工業和信息化部、原衛生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優勢企業集中。

2013年2月和10月，食品藥品監管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業文號轉移等工作，連續下發相關通知，鼓勵企業藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業資源優化配置。

2013年10月，食品藥品監管部門又發布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。

第五篇：國家食藥監局關于報名參加保健食品化妝品生產經營企業座談會的通知發展與協調

公

司訴 訟

理由

是什么？

國家食藥監局關于報名參加保健食品化妝品生產經營企業座談會的通知有關單位：

為廣泛聽取監管相對人對保健食品、化妝品監管工作的意見和建議，推進政務公開，不斷提高監管工作質量和水平，我司擬于10月中下旬分別召開保健食品化妝品生產經營企業座談會，從即日起凡符合以下條件的企業有關負責人可報名參加座談會：

一、企業信譽好;

二、從事保健食品化妝品生產經營工作三年以上;

三、熟悉保健食品化妝品法律法規和相關政策;

四、熟悉保健食品化妝品生產經營管理、質量管理和相關業務知識;

五、關注保健食品化妝品監管工作，能夠提出合理化意見和建議。

請報名參加座談會的同志認真填寫報名表，并加蓋企業公章，于2010年9月30日前將報名表反饋我司食品處。我司將根據報名情況選取有代表性的企業有關負責人參加座談會，具體名單確定后，我司將提前通知有關企業。參會時間另行通知。

聯 系 人：王婷婷

聯系電話：010-88330403

電子郵件：wangtt@sfda.gov.cn傳真：010-88373527

附件：企業座談會報名表

國家食品藥品監督管理局食品許可司二0一0年九月八日