第一篇：制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討 論文

制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討 論文

來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：陶新偉

時(shí)間：2008-09-18 Tag：論文

點(diǎn)擊： 20 摘要： 本文根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的特點(diǎn)，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式；百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。關(guān)鍵詞： 藥品生產(chǎn)廠房 百級(jí)區(qū) 作法

藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級(jí)、十萬級(jí)、萬級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式

藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小,通常與萬級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。

圖1 百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級(jí)區(qū)與萬級(jí)區(qū)房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因?yàn)樗疁靥?可引起結(jié)露,污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線,萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。

百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi), FFU本身即帶高效過濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)甚至更多,則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。第二種方式。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應(yīng)≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī),從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內(nèi)。

圖2 此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ/ｈ以內(nèi)(保證50ｍ百級(jí)區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪聲,并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng),選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房內(nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房內(nèi)),風(fēng)量9600ｍ/ｈ·臺(tái),全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運(yùn)行,效果良好。

此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量要求較高。第三種方式,萬級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級(jí)區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種情況,局部百級(jí)區(qū)面積一般在10ｍ以內(nèi)。可以利用萬級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng),如圖3。循環(huán)

2風(fēng)處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器,利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。

圖3 為了提高局部百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設(shè)備高度及操作要求,適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩,并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

圖4

圖5 3 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。如圖1至圖5。

圖6 格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中,降低百級(jí)區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào),難度較大,造價(jià)升高。

藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)面積較小,通過合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價(jià)較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3ｍ時(shí),房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3ｍ處。實(shí)際實(shí)施時(shí),可以采取在百級(jí)區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口,減少房間對(duì)側(cè)墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

其它要求,百級(jí)區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速,應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區(qū)房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應(yīng)盡量減小孔洞,在計(jì)算百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí),應(yīng)考慮通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,適當(dāng)減少通過百級(jí)區(qū)房間的回風(fēng)量。

參考文獻(xiàn) 國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(1998年修訂)2 中華人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部主編.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001).北京:中國計(jì)劃出版社,2001 3 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ19-87)(2001年版)4 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50243-2002)

第二篇：某制藥企業(yè)百級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)安裝案例_secret

某制藥企業(yè)百級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)安裝方案

由于企業(yè)異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP98版〕的要求，結(jié)合我們制劑品種的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境要求，生產(chǎn)車間凈化級(jí)別主要有十萬級(jí)、萬級(jí)、無菌萬級(jí)、百級(jí)。百級(jí)位于車間內(nèi)區(qū)，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位。空調(diào)送風(fēng)方式如下：十萬級(jí)、萬級(jí)、無菌萬級(jí)、百級(jí)分別使用獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行本區(qū)域空氣調(diào)節(jié)控制；潔凈房間送風(fēng)方式采用上送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區(qū)域內(nèi)的空調(diào)機(jī)組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調(diào)系統(tǒng)，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級(jí)區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)施工安裝及百級(jí)測試過程中出現(xiàn)的問題及采取的措施做簡要討論。

目前，藥品生產(chǎn)潔凈廠房的百級(jí)控制區(qū)域一般有局部百級(jí)和全室百級(jí)兩種形式。局部百級(jí)面積通常較小，周圍環(huán)境是萬級(jí)潔凈區(qū)。如生產(chǎn)工藝沒有特殊要求，百級(jí)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)同萬級(jí)潔凈區(qū)要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應(yīng)大于300LX。百級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)一般采用自循環(huán)方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機(jī)組+高效送風(fēng)單元；第二種，自帶風(fēng)機(jī)的高效層流罩送風(fēng)單元〔此局部可以為層流罩或FFU〕.百級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度由一次風(fēng)量補(bǔ)充處理系統(tǒng)來保證，局部百級(jí)區(qū)域的溫濕度也可由新風(fēng)處理系統(tǒng)控制。

我公司凍干車間生產(chǎn)線、無菌灌封區(qū)采用全室百級(jí)。先期設(shè)計(jì)采用的是在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級(jí)區(qū)內(nèi)吊頂滿布FFU送風(fēng)單元（見圖1）。

采用此種方式會(huì)有以下幾點(diǎn)缺乏：

1.室內(nèi)溫濕度無法控制，易超標(biāo)；

2.室內(nèi)一次風(fēng)量補(bǔ)充大，難以到達(dá)，造價(jià)高；

3.操作面風(fēng)速易難以控制均勻。但此種安裝是負(fù)壓密封的方式，對(duì)安裝質(zhì)量要求不是非常高。如果FFU數(shù)量多，噪聲將超標(biāo)。

綜合以上所述，結(jié)合生產(chǎn)工藝要求和現(xiàn)場條件，經(jīng)我們同設(shè)計(jì)院、生產(chǎn)工藝管理部門溝通，綜合各方面建設(shè)意見，我們對(duì)凍干無菌灌封間的全室百級(jí)空氣處理方式及空氣過濾設(shè)備安裝進(jìn)行如下修改:無菌灌封間采用多臺(tái)空氣循環(huán)處理機(jī)組加新風(fēng)補(bǔ)充形式。空氣循環(huán)機(jī)組內(nèi)設(shè)風(fēng)機(jī)段、換熱段、加濕段等。換熱段、加濕段分別通過冷熱媒對(duì)室內(nèi)夏、冬季進(jìn)行溫度、濕度控制。新風(fēng)來源于無菌萬級(jí)空氣處理機(jī)組，以保證室內(nèi)的正壓及衛(wèi)生要求。

無菌灌裝房間面積約為30平方米，室內(nèi)頂棚安裝不銹鋼層流罩〔材質(zhì)304〕。層流罩內(nèi)安裝高效過濾器〔高效過濾器滿布率為83%〕，高效過濾器上部安裝均流板，下部安裝均流孔板，照明燈具安裝在孔板支架上。百級(jí)潔凈空氣由兩局部組成：第一局部為空氣循環(huán)處理機(jī)組，此局部風(fēng)取自室內(nèi)，經(jīng)處理后通過高效送入室內(nèi)，目的是保證百級(jí)區(qū)域內(nèi)的斷面風(fēng)速要求；第二局部為新風(fēng)補(bǔ)充，此局部新風(fēng)取自無菌萬級(jí)空氣處理機(jī)，經(jīng)高效送入室內(nèi)，并通過室內(nèi)回風(fēng)口回到萬級(jí)空氣處理機(jī)，目的是保證萬級(jí)區(qū)域的潔凈度、溫濕度，并保證正壓，滿足室內(nèi)的衛(wèi)生要求。房間的送風(fēng)方式為上送側(cè)下回〔見圖2〕。

此種方案有如下優(yōu)點(diǎn)：

1.較好的控制室內(nèi)的噪聲，保證潔凈區(qū)的噪聲符合要求；

2.通過增設(shè)空氣循環(huán)機(jī)組溫濕度調(diào)整功能，能夠控制室內(nèi)的溫濕度，符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求；

3.提高室內(nèi)新風(fēng)補(bǔ)充能力，滿足操作人員工作舒適程度；

4.保證房間的相對(duì)壓差要求。

但此種方式也有缺點(diǎn)就是設(shè)置百級(jí)循環(huán)風(fēng)管時(shí)，空氣處理機(jī)組在技術(shù)夾層內(nèi)需要較大空間，同時(shí)送風(fēng)罩靜壓區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)為正壓，對(duì)高效過濾器安裝及層流罩的制作安裝質(zhì)量要求高。

在百級(jí)區(qū)域空調(diào)檢測過程中，塵埃測試和沉降菌檢測、室內(nèi)溫濕度均一次合格。但在測試中發(fā)現(xiàn)百級(jí)截面風(fēng)速不均勻和局部側(cè)墻回風(fēng)口風(fēng)速不均及出現(xiàn)噪音。通過風(fēng)速測量發(fā)現(xiàn)，百級(jí)區(qū)域送風(fēng)截面風(fēng)速不均勻，局部送風(fēng)風(fēng)速超過規(guī)定值過大，導(dǎo)致此系統(tǒng)相應(yīng)的回風(fēng)風(fēng)速高，造成回風(fēng)口發(fā)出噪音。為了解決這個(gè)問題，我們在為百級(jí)供風(fēng)空氣循環(huán)機(jī)組上加裝變頻器，通過變頻器對(duì)風(fēng)機(jī)的風(fēng)量調(diào)整，降低局部百級(jí)潔凈區(qū)的斷面風(fēng)速送風(fēng)，從而使全室百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的斷面風(fēng)速均勻平穩(wěn)及消除了回風(fēng)口噪音現(xiàn)象。

機(jī)組加變頻器后，通過調(diào)試，對(duì)百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行了測試，該區(qū)域的空氣塵埃、沉降菌、溫濕度、風(fēng)速、相對(duì)壓差、噪音均全部符合要求。現(xiàn)該項(xiàng)工程已通過認(rèn)證并已生產(chǎn)運(yùn)行半年有余。在目前的定期監(jiān)控檢測中，各項(xiàng)指標(biāo)均檢測合格，滿足生產(chǎn)工藝要求。

第三篇：制藥廠潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)

制藥廠潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)

制藥廠萬級(jí)—30萬級(jí)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；物料衛(wèi)生；生產(chǎn)過程衛(wèi)生等項(xiàng)目。

制藥廠建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項(xiàng)目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區(qū)不會(huì)因工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染是重中之重的。

一．定義區(qū)分

工藝衛(wèi)生：對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。

污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說法是：指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。

交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。二．制藥廠潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求

純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限;純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運(yùn)行過程中，對(duì)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測，以評(píng)價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理能力；水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過程中，QC部門按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對(duì)純水箱、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測化學(xué)項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評(píng)價(jià)水系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水。飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求；飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測項(xiàng)目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行定期監(jiān)控，并出具報(bào)告。三．制藥廠潔凈室對(duì)潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生的要求

潔凈區(qū)應(yīng)建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺(tái)、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。緩沖間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不能同時(shí)打開，其中對(duì)傳遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。

潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈或消毒。對(duì)于布類材料并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。

四．工藝衛(wèi)生實(shí)施與監(jiān)控

潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，并應(yīng)確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以評(píng)價(jià)衛(wèi)生實(shí)施狀況；潔凈區(qū)各級(jí)管理人員應(yīng)對(duì)工藝過程中的衛(wèi)生實(shí)施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實(shí)施；質(zhì)量科對(duì)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實(shí)行監(jiān)督檢查職責(zé)。

潔凈區(qū)專用攝像頭是針對(duì)潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網(wǎng)絡(luò) 攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。該攝像頭可對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行24小時(shí)的定點(diǎn)監(jiān) 控。攝像頭與維遠(yuǎn)泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報(bào)警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。

潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對(duì)環(huán)境、著裝、人員流動(dòng)等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過單個(gè)半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對(duì)重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過程進(jìn)行實(shí)時(shí)定點(diǎn)監(jiān)控。如何實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場的重點(diǎn)崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控？ 要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時(shí)存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。

潔 凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項(xiàng)難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時(shí)，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。

五．制藥廠無塵車間對(duì)生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求 對(duì)設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求

每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存，但應(yīng)定期進(jìn)行徹底的清潔。按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動(dòng)作要輕，避免揚(yáng)起灰塵。物料衛(wèi)生

投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。物料進(jìn)入潔凈時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按物料進(jìn)出30萬級(jí)潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)程序規(guī)定，定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。

生產(chǎn)過程衛(wèi)生

潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。按狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。按清場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。

維遠(yuǎn)泰克（vwintech.com）

第四篇：制藥廠潔凈區(qū)消毒與滅菌的解決方案

制藥廠潔凈區(qū)消毒與滅菌的解決方案

概述

制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。是藥廠是最為嚴(yán)格控制微生物數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空間的微生物是比較難控制的。看似簡單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。潔凈區(qū)是指工作區(qū)具有一定的潔凈度級(jí)別要求的房間。潔凈區(qū)根據(jù)工作區(qū)氣流的的形式，分為垂直單向流潔凈區(qū)、水平平行流潔凈區(qū)和亂流潔凈區(qū)。根據(jù)控制對(duì)象分為：工業(yè)潔凈區(qū)和生物潔凈區(qū)。工業(yè)潔凈區(qū)是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)；生物潔凈區(qū)是以控制生物微粒的污染為主要任務(wù)。雖然潔凈區(qū)內(nèi)的空氣具有一定的潔凈度，但是由于潔凈區(qū)內(nèi)的人體、工藝設(shè)備與圍護(hù)結(jié)構(gòu)被病原微生物污染的機(jī)會(huì)很多，污染后亦難察覺，因此，在很多情況下，如預(yù)防性消毒，消毒處理必須形成一種制度經(jīng)常進(jìn)行才能較好地防止傳染的發(fā)生。

消毒是貫徹“預(yù)防為主”方針的重要手段之一。以手術(shù)室為例，手術(shù)室污染引起的破傷風(fēng)或氣性壞疽，燒傷時(shí)引起的綠膿桿菌感染，皮下注射引起的化膿感染等等。因此，在制藥潔凈區(qū)中，需要尤其加強(qiáng)滅菌措施以防治上述情況的發(fā)生。

常用潔凈室消毒劑的特性及用途

酒精類：

以酒精為基質(zhì)的化合物蒸發(fā)后沒有任何殘留。在潔凈區(qū)內(nèi)，酒精類化合物僅能用作衛(wèi)生洗滌劑或清潔劑。他們無法殺滅細(xì)菌芽孢。酚類：

酚類消毒劑的抑菌譜很廣，他們對(duì)人體的毒性很低并且對(duì)多數(shù)材料的腐蝕性相對(duì)較小，對(duì)有機(jī)物具有較好的耐受性，會(huì)產(chǎn)生殘留物，但能被生物降解。他們的局限性在于對(duì)芽孢的殺傷力不強(qiáng)。

季銨鹽類化合物

季銨鹽類化合物屬于表面活性劑，能夠提供良好的除味和清潔能力，液態(tài)下很穩(wěn)定。是許多陽離子型去污染的主要成分。只有陽離子和兼性去污劑才具有殺 菌效力。其局限性在于抑菌譜很窄，不能殺孢子，而且和其他化學(xué)試劑反應(yīng)，不穩(wěn)定。甲醛：

是我國制藥企業(yè)普遍使用的一種滅菌方法，因其價(jià)格低廉，殺菌能力出色，眾多企業(yè)均將其作為滅菌消毒方式的首選。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，損害員工身體的缺點(diǎn)正在被越來越多的企業(yè)所認(rèn)知，甲醛在歐洲制藥企業(yè)是禁止使用的。從另外一個(gè)方面也說明了上述有毒害性的滅菌方式正在被摒棄。是否能找到一種上述殺菌能力接近，甚至超過并安全高效對(duì)人體無害的產(chǎn)品呢。奧克泰士D50的出現(xiàn)，讓夢想成為了現(xiàn)實(shí)。

潔凈區(qū)空間消毒比較普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的殺菌能力不容置疑但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展越來越不被認(rèn)證專家認(rèn)可，而且甲醛是一級(jí)致癌物質(zhì)。國內(nèi)有些大型企業(yè)不惜重金購置了比較先進(jìn)的奧克泰士D50，即是過氧化氫銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑。過氧化氫容易驗(yàn)證廣泛被歐盟認(rèn)可，我國的GMP要與歐盟接軌，過氧化氫銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑自然成為了大勢所趨。奧克泰士采用高濃度的過氧化氫，當(dāng)它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。

奧克泰士D50是進(jìn)口歐洲德國，專為新版GMP設(shè)計(jì)，奧克泰士D50配合空間殺孢子劑可達(dá)到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，容易通過GMP驗(yàn)證，近來深受制藥企業(yè)及需GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)青睞。

奧克泰士D50殺孢子劑是由食品級(jí)過氧化氫和銀離子組成的復(fù)合型溶劑，德國BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生產(chǎn)，是目前國際上一款卓越的殺孢子劑。由于其獨(dú)特的作用原理，能夠快速殺滅包括芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。適用材質(zhì)和場所：

奧克泰士可用于各類潔凈區(qū)物表消毒和空間消毒；各類設(shè)備、操作臺(tái)表面消毒。可以應(yīng)用于不銹鋼、玻璃、塑料等各種材質(zhì)。奧克泰士殺孢子劑應(yīng)用領(lǐng)域：

1.制藥企業(yè)GMP車間、各類潔凈室表面和設(shè)備消毒； 2.化妝品、保健品凈化車間；

3.食品、飲料行業(yè)(包括CIP滅菌清洗)；

4.電子產(chǎn)品、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、生物工程、航天航空等行業(yè)； 5.各類實(shí)驗(yàn)室、科研室的設(shè)備、環(huán)境消毒； 奧克泰士殺孢子劑優(yōu)點(diǎn)：

1、具有高效的殺菌能力：

奧克泰士屬于高效廣譜消毒劑，可以快速高效的殺滅芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。

2、嚴(yán)格意義上的生態(tài)產(chǎn)品：

奧克泰士為食品級(jí)產(chǎn)品，無毒無殘留，使用后無需再次沖洗。產(chǎn)品經(jīng)過IFS國際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和歐盟EMAS生態(tài)審核認(rèn)證。

3、不會(huì)產(chǎn)生微生物耐藥性：

在奧克泰士獨(dú)特的作用原理下，微生物不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，長期使用不會(huì)產(chǎn)生效用遞減，所以可以穩(wěn)定放心應(yīng)用。

辰宇環(huán)保科技作為BUDICH國際有限公司的中國總代理，致力于將歐盟先進(jìn)的消毒殺菌產(chǎn)品提供給中國客戶。奧克泰士消毒劑是德國原裝進(jìn)口，無中間稀釋環(huán)節(jié)，產(chǎn)品無效用遞減，真正做到德國工廠至中國客戶的直接產(chǎn)品體驗(yàn)，

第五篇：GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)要求與評(píng)估規(guī)范準(zhǔn)則

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展,生產(chǎn)要求也越來越高。潔凈廠房和完善,修改現(xiàn)有的生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。

一、對(duì)周圍環(huán)境的要求

現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GMP要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前要對(duì)環(huán)境進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況;空氣質(zhì)量;通路、通水、通電情況。

1.了解當(dāng)?shù)厮促|(zhì)量情況，包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時(shí)配備相應(yīng)水質(zhì)處理設(shè)備。

2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

3.對(duì)廠房周圍的通路、通電、通水情況進(jìn)行評(píng)估，保證生產(chǎn)不會(huì)因這些問題而中斷。除此之外，廠房建設(shè)也不能對(duì)周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，分別是：空氣、水資源、噪音。

1.對(duì)空氣的評(píng)估主要是對(duì)生產(chǎn)時(shí)排放出的氣體進(jìn)行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排放標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)標(biāo)，而且不能建在居民區(qū)的上風(fēng)向，要遠(yuǎn)離居民區(qū)。

2.對(duì)水資源影響評(píng)估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。

3.噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。

二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃

建設(shè)gmp潔凈車間時(shí)要進(jìn)行總體規(guī)劃，不僅要慮整個(gè)廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企業(yè)以后發(fā)展情況。了解當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向情況，再考慮劃分區(qū)域。

一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級(jí)別要求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高,車間不會(huì)排放有毒氣體和塵埃,在上風(fēng)口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對(duì)較低,和排放有害氣體和塵埃車間,所以想裝修下風(fēng)口。一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風(fēng)。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯,如在主入口附近,方便業(yè)務(wù)咨詢,等等。居住面積是一個(gè)工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染,噪音,等生活區(qū)綠化,種植草,不僅美化工廠,也能確保工廠清潔、無塵。