第一篇：新版GMP微生物學基礎知識及潔凈區管理培訓試題

黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司 GMP微生物學基礎知識及潔凈區管理培訓試題

姓名

部門

一、填空題（4*8=32）

1.微生物類群十分龐雜，主要包括立克次體、、、螺旋體、枝原體、衣原體與

等，還包括顯微藻類和原生動物。細菌、真菌、病毒

2.在藥品生產過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。例如：對潔凈室空氣中的、的監測。浮游菌、沉降菌

3.在藥品生產中，導致藥品的微生物污各種要素包括：廠房環境的、制藥用水、、、?？諝?、操作人員、物料、設備

4.在藥品生產中，由于操作人員操作不注意或個人衛生情況欠佳，微生物可通過、、以及衣服、等各種渠道轉移給藥物制劑。因此，進入潔凈生產區的人員不得 和佩帶、嚴格按操作規程穿戴 并。手、咳嗽、頭發、化妝、飾物、潔凈服、洗手消毒

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、滲透壓、超聲波等，對微生物生長能起到抑制作用或殺滅作用。在藥品GMP衛生管理上控制微生物的方法可以歸納為、、。高溫、輻射作用、過濾；防腐、消毒、滅菌。6.減少空氣中微生物數量的方法有多種，其中常用的有3 種方法：、和。空氣潔凈技術采用的過濾、化學消毒方法、紫外線照射方法

7.對制藥用水的消毒方法除應用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統中的、的消毒問題。設備、管道

8.我公司對潔凈區的表面及清潔設備進行消毒所用的消毒劑為：、地漏及洗手池所用的消毒劑為 及，每月輪換。

一、名詞解釋（3*6=18）

消毒：是指對病原微生物繁殖體的殺滅作用，但不能殺死芽孢等全部微生物。

滅菌：是指對所有微生物的殺滅作用，包括所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子。

潔凈室（區）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

二、判斷題（4*8=32分）

1、門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈（）

2、地漏干凈，經常保持密封狀態，蓋嚴上蓋。（）

3、洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持；無浮塵、垢斑和水跡。（）

4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不能同時打開，注意關閉。（）

5、潔凈區所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、（）

6、清潔工具用后，要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規定的位置。用前、用（）

7、定期對潔凈室進行消毒，消毒劑要定期交替使用。（）

8、必須定期監控潔凈室的環境，包括沉降菌、塵埃粒子、溫室度等。（）

三、簡答題（18分）

1.人是藥廠中最不清潔的成分最大的污染源，請結合本公司實際情況，分析采取哪些有效措施來降低和控制由人員引發的微生物污染。

1進入潔凈區的人員必須按要求更衣

2對鏡進行整衣，盡可能的包裹身體的全部以減少發菌量和發塵量

3盡量減少不必要走動和交談，活動幅度要小，拿東西要輕拿輕放

4患有傳染病、皮膚病和體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產，應暫時隔離

5潔凈區嚴格控制人數，每個房間進入的人員不得超過5人。僅限于本區生產人員和經批準的人員進入 6生產人員不得裸手直接接觸藥品，7要保持良好的個人衛生習慣做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣 8進入潔凈區的人員嚴禁化妝，不得戴飾物、手表等

不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。

后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產區使用不同的清潔工具，二者不能互用。

第二篇：最新版GMP培訓試題及答案

一 填空題（15題 每個空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》 3.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

4.企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

7.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

8.應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

10.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。

12.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

13.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

14.應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

15.每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。.交叉污染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設臵于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。.物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。.生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產方式并在適當清潔后生產不同品種的藥品 ?

（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應有壓差控制；

（四）應盡可能降低因空氣循環使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風； ?

（五）在容易發生污染和交叉污染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服；

（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；

（七）采用密閉系統生產；

（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應使用設備清潔狀態標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；

一、名詞解釋：

1.質量保證：質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產質量管理規范。

2.生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、生產批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態。3.所有物料和產品的發放應符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應做到內容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產的污染源，包括自身產生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存。

8.藥品生產對衛生要求是十分嚴格的，環境衛生系指生產區、生產廠房及其周圍衛生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應包括什么內容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規定的反應罐出現故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時

B 當罐經過正確清潔時

C 當罐的型號相同又經過正確清潔時 D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對

4.質量標準指什么？（A）A 質量要求 B 生產規則 C 檢驗規程 D 包裝規程

5．什么能導致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發 B 潤滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？（C）

A 不會 B 會，這次過濾將產生不同的成分 C 會，雜質沒有有效除去

7.何時可以調整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質量

C 批準后

D 不用調整 8.那一種說法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規程?（D）A 在不影響藥品質量時 C 在得到本部門經理批準時

B 在他認為規程不對時 D 任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設備

B 人員和環境

D 人員、設備、環境和其它藥品 C 人員、設備和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規范是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）本職工作：

（1）負責生產車間產品制造全過程的質量監控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監督和檢查生產車間現場清查工序，確保其按GMP文件執行，避免交叉污染。

（4）監控包裝過程按工作程序執行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負責下發工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監督樣品取樣。直接責任：

（1）對生產車間的GMP執行和管理負監督責任，出現異常情況及時向上級報告。

（2）對工序放行遞交影響產品質量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結果及各工序產品外觀檢查結果負責。

第三篇：新版GMP培訓試題及答案

姓名 成績：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。

3、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的。

4、生產設備應有明顯的狀態標識，標明 和（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明。

5、成品放行前應當 貯存。

6、在生產過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產操作負責人確認并簽注。

二、名詞解釋（每題10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責、技能、定期評估 3、10；壓差梯度

4、設備編號、內容物、清潔狀態

5、待驗

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

2、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

三、簡答

1答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四篇：生產車間新上崗人員GMP培訓試題(2014年)（最終版）

生產車間新進人員GMP培訓試題

姓名部門分數日期

一．填空題(每題2分，共60分)

1.企業應當嚴格執行，堅持，禁止任何、欺騙行為。

2.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括、、質量管

理負責人和。

3.質量管理負責人和不得互相兼任。

4.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降

低對藥品生產造成的風險。

5.任何進入生產區的人員均應當按照規定。

6.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止食品、飲料、香煙和個人用藥品

等物品。

7.進入潔凈生產區的人員不得和。

8.操作人員應當避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

9.藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的產品。

10.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持壓差梯度。

11.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的或中。

12.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有，記錄內容包括使用、清潔、維護

和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。

13.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的內進行。

14.生產設備應當有明顯的，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有

內容物的應當標明。

15.不得使用、或失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設

備、儀器。

16.應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好。

17.與《藥品生產質量管理規范》有關的每項活動均應當有，以保證產品生產、質量

控制和質量保證等活動可以追溯。

18.記錄應當及時填寫，內容，字跡、易讀，不易。

19.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意。記錄填寫的任何更改都應當，并使原有信息仍，必要時，應當說明更改的理由。

20.每批藥品應當有，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后。

21.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批的產品、文件或與本批產

品生產無關的物料，設備處于及待用狀態。檢查結果應當有。

22.生產操作前，還應當物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用

物料或中間產品且。

23.每批藥品的每一生產階段完成后必須由清場，并填寫清場記錄。

24.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、貼標機及其他設備已處于清潔

或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝的物料。檢查結果應當有記錄。

25.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料，核對待包裝產品和所用包裝材

料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

26.企業應當對人員健康進行管理，并建立__________。的生產人員上崗前應當接

受健康檢查。

27.與藥品生產、質量有關的都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

28.物料進入生產區前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產區盡可能不存放多余的物料。

29.每批藥品均應當編制的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以作為生產日期。

30.每批產品應當檢查和，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須

查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

二．問答題（每題20分，共40分）

1.實施GMP的目的是什么？

2.詳細敘述人員進入潔凈區的程序？

第五篇：醫療器械基礎知識培訓考試試題及答案

醫療器械基礎知識培訓考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫療器械其效用主要是通過 物理 等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫療器械的主要目的是疾病的 診斷、預防、監護、治療或者緩解。

3、國家對醫療器械按照 風險程度 實行分類管理。其中，第一類 是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

4、香港、澳門、臺灣 地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

5、企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和 售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6、醫療器械經營企業 售后服務人員 應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

7、從事 植入和介入類醫療器械 經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

8、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交 自查報告。

9、企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的 質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。

10、第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

11、境內 第二類 醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門查，批準后發給 醫療器械注冊證。

12、進口 第二類、第三類 醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給 醫療器械注冊證。

13、從事 第二類醫療器械 經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

14、申請 第二類醫療器械 產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

15、醫療器械產品應當符合醫療器械 強制性國家標準 或 強制性行業標準。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。（×）

2、醫療器械注冊證號為“湘食藥監械（準）字2013第2200082號”的產品屬于6822類醫療器 械。（×）

3、經營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫療器械，經營企業需向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。（×）

4、醫療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫療器械。（×）

6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫療器械。（√）

7、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責在當地注冊的醫療器械的分類規則和分類目錄。（×）

8、醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請.（×）

9、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

（√）

10、批準文號為“國械注準20153152006”的醫療器械為境內生產的第一類醫療器械。

（×）

三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準物

2、從事第二、第三類醫療器械批發的企業建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（ABCE）

A、醫療器械的名稱、規格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數量 D、最高零售價 D、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）

3、企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的 和，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支（CD）

A、質量管理制度 B、主管檢驗師 C、售后服務人員 D、售后服務條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（BD）A、質管 B、驗收 C、養護 D、售后服務

5、醫療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償 C、生命的支持或者維持

D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持

E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類醫療器械的是（BD）

A、早早孕測試紙 B、普通醫用口罩（一次性使用）C、醫用脫脂棉 D、醫用輸液貼

7、負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整（D）

A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門 B、工業和信息化部

C、市級人民政府食品藥品監督管理部門 D、國務院食品藥品監督管理部門

8、關于批準文號為“國食藥監械(準)字2014第3660622號”的醫療器械，以下說法正確的是（ABD）

A、為境內生產的醫療器械 B、第三類醫療器械

C、屬于6836類別 D、2014為批準注冊年份

9、從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的（ACD）

A、經營地址、聯系方式 B、企業負責人名字

C、單位名稱 D、經營許可證號（或者備案憑證編號）

10、經營批準文號為“粵械注準20152640778”的醫療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認證證書 B、《醫療器械經營許可證》

C、《GMP》認證證書 D、《第二類醫療器械經營備案憑證》

11、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）規定醫療器械注冊證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關于批準文號為“國械注許20163152089” 的醫療器械，以下說法正確的是（D）

A、為境內生產的醫療器械 B、為進口醫療器械

C、為第一類醫療器械 D、2016為首次注冊年份

13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是（D）。

A、第一類 B、第二類

C、第四類 D、第三類

14、經營批準文號為“粵湛食藥監械（準）字2013第1580002號”的醫療器械，應依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認證證書 B、《醫療器械經營許可證》

C、營業執照 D、《第二類醫療器械經營備案憑證》

15、以下醫療器械中實行產品注冊管理的有（ACD）

A、國食藥監械（準）字2014第3151139號 B、川自貢食藥監械(準)字2013第1640001號 C、湘食藥監械（準）字2013第2200082號 D、粵械注準20152640778