第一篇：GMP認證藥廠潔凈區環境問題解答

GMP認證之廠房 “制藥廠潔凈室潔凈區環境監測各類問題分享”

1.純化水系統和注射用水系統，用紫外線定期消毒等是否就可以了？若不行，應該用什么方法？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求企業應對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，而沒有強制要求消毒的方式方法。紫外線消毒效果的影響因素較多，如紫外線波長、強度、照射時間、水層厚度等，不易控制，可作為消毒的輔助手段。

純化水系統和注射用水的消毒有多重方式，例如：純化水系統可采用巴氏消毒或純蒸汽滅菌，注射用水可采用純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等。而紫外線僅僅是輔助的方式，可以延長消毒周期，但其效果十分有限。

企業可以根據自身的設備情況以及消毒周期來確定具體的消毒和滅菌方式，并對其進行充分的驗證。但一般情況下，不建議純化水系統和注射用水系統僅僅采用紫外線定期消毒這一種方式。

2.潔凈區監控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛生環保，請問有什好的清潔方法？

采用潔凈區專用攝像頭。它是專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛生死角，易清潔易消毒。潔凈區專用攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。該攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。潔凈區作為制藥企業的生產場所，對環境、著裝、人員流動等有嚴格的規定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監控潔凈室人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態、操作過程進行實時定點監控。如何實現潔凈區遠程非現場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監控？

要實現潔凈區操作間的多點監控，現有技術條件下，需要增加潔凈室的監控攝像頭的數量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。

潔凈區嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛生死角，不存在清理不到位的情況。3.藥品生產企業潔凈廠房空氣潔凈度環境參數的監測標準與依據是什么？《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》未明確規定潔凈室的技術標準，例如：換氣次數、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應采用何種標準？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四十二條規定：“廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響”。企業應結合產品和工藝特點確定潔凈區的溫度和濕度范圍。

關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有所涉及，如：《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

4.規范要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌是否需要在全過程進行動態監測？

根據藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第十一條規定，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

這里強調的是對無菌生產的環境必須進行動態監測來評估微生物狀況，這個動態監測并未要求全過程進行。藥品生產質量管理規范中還規定了“動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響”。企業應對采取的監測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可能會對關鍵區的氣流組織產生影響。所以，在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌不需要進行全程動態監測。5.原料藥專用生產設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百四十三條規定：清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

單一品種原料藥生產過程中專用設備的清潔驗證，從風險的角度看，專用設備上的活性成分殘留對后續生產產品質量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。

如果為生產單一品種的專用設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關設備上的性質，是否有高活性的雜質產生、該雜質在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能僅以目測無可見殘留為指標。

目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。

6.規范規定“取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致”。如何理解“與生產要求一致”，是與物料將被使用的生產環境一致還是與物料本身生產的環境一致？

藥品生產質量管理規范的完整要求為“第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。”

藥品生產質量管理規范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產條件是可以接受的。

第二篇：藥廠GMP認證流程

GMP認證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統一工裝：男士西裝+白襯衫+領帶，配套皮鞋；女士統女士工裝；（3）生產車間工人：專家進車間認證時，穿潔凈級別相對應的潔凈服；無潔凈要求的人員，統一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統一的工作裝。

（3）專家進入各個區域，準備好相對應的工作服和鞋帽等，各個門口接待區域至少安排該區域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規定，分章節介紹。如第一章：機構和人員，第二章：廠房與設施，第三章 ：設備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區面布置圖、本次認證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復印機，以便專家打印或復印可能臨時材料； 2.質保或動物房實地驗收（此塊安排精通質量負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進入質檢或動物房時間空擋，質量負責人利用該區域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區域的衣服、鞋帽等工作的準備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產車間生產線實地驗收（此塊安排精通生產負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質保或動物房實地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負責人要全部到場；

（2）準備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內準備好打印機、電腦，以便專家打印、復印材料；

（5）資料準備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網，以便查詢資料和臨時做應急資料。

第三篇：藥廠如何實施GMP認證

隨著國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發布和實施。GMP認證已成為我國制藥企業的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執行，能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業的生存和發展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業迫切需要研究的課題。

一、申報前的準備

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到對國家政策法規的理解和消化，也涉及到企業生產與管理等方方面面的規范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業順利通過GMP認證的基礎。

（一）人員方面的準備 任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導這項工作，這個機構一般稱為企業實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。領導小組下面可分設數個小專班，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準備，并使GMP認證工作進入了實質性啟動階段。

（二）資金方面的準備 “花錢是買不來GMP認證的”但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規范》的要求結合企業實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產管理及質量管理等文件系統進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設立企業GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導統一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。

（三）培訓方面的 培訓是提高人員素質的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業技術人員、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。

（四）自檢方面的準備 自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規范和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。對于資金投入較大的整改計劃。應充分征求權威工程設計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。自和整改是反復進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環，努力使企業的硬、軟件系統達到現行GMP規范的要求。

（六）關鍵項目的準備 對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個企業生產全過程的管理調控水平，也代表了企業貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方面的準備：

1． 各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

2． 所有現場設備、儀器及工具所處狀態標志應明晰。

3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，有實施的記錄并追趕溯。

4． 具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收制度。

5． 有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果

6． 企業實施GMP的自檢制度 7． 關鍵工序，主要設備的驗證文件

8． 質量管理部門負責人任命和職責授權書。9． 留樣制度及實施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統的規范，水質檢測制度及記錄。

12.隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。13.倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。

14.衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規定，并有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

二、申報資料的準備

申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。

（一）申報資料的內容 關于申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。

1． 介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。

3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。

4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊等。

5．廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。

6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。

9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

10.對于新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

（二）申報資料準備的注意事項

1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪 多求全，也不能缺項。

2． 申報資料的準備應以企業開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4． 準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全面，文字簡練，圖表清晰，數字準確的要求。

三、申報后的準備

企業在完成申報前的準備和申報資料的準備后，應將申報資料及時上報，并根據國家及省藥品監督管理部門的要求補充有關資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現場檢查。因此企業實施GMP認證申報后的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現場檢查，為此企業應不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發現的問題，要認真進行整改。如果模擬檢查發現的問題太多，企業應極積與國家局認證中心聯系，要求推遲現場檢查的時間。

（一）陪同人員的準備 企業應派遣熟悉企業總體情況、了解企業實施GMP認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的企業領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長1個出面，并代表企業回答有關問題。

（二）崗位操作人員的準備 現場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場 檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GMP有關程序的要求進出各生產區域。

（三）配合文件系統檢查的人員的準備 國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查文件系統時，需要企業有關人員的配合，因此企業應提前確定配合文件系統的人員。配合文件系統檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文憑系統時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。

第四篇：新版GMP若干問題解答

新版GMP發布 CFDA解答十三大焦點問題

2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>（2010年修訂）有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產 解讀：根據《藥品管理法》及原衛生部79號令，報請國務院同意，原國家食品藥品監督管理局下發了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）。通知規定2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求，其中無菌藥品生產企業應于2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。根據實施規劃過渡期的有關要求，2013年12月31日是企業可以執行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業（或生產車間）必須停止生產。

二、無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證的情況如何？

答：我國無菌藥品生產企業共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業總數的66%；其中855家已完成現場檢查。通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。

三、通過新修訂藥品GMP認證的企業藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應？ 答：按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。

四、如何界定停產？停產后企業能否繼續申請認證？此前生產的產品后能否繼續銷售？ 答：為了準確界定停產行為，考慮到部分企業生產的連續性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標志來確定停產行為，即對于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗的，可繼續進行檢驗工作，合格后予以放行，允許其繼續上市銷售。疫苗類產品按要求需要進行批簽發，2013年12月31日以前生產并送批簽發的疫苗產品，在批簽發合格后仍可上市銷售。

未通過GMP認證的企業，2013年12月31日前生產的產品可以繼續銷售，也就是說在2014年仍會有2013年12月31日以前生產的產品陸續上市。

對2013年12月31日前，已通過認證現場檢查并進行公示的企業，2014年1月1日后仍可繼續生產，待取得新《藥品GMP證書》后產品方可銷售。

企業停產以后，如完成GMP改造，可以繼續申請認證。對于放棄認證的企業也可以，自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。

新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業，已占有全國市場近50%的份額。新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過認證企業的停產是否會對行業造成沖擊？

答：根據統計，全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。

新修訂藥品GMP是技術要求的提升，更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過，我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請，在堅持高標準、嚴要求的基礎上，將繼續組織認證檢查，通過認證后可以恢復生產。

七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質量的？

答：在新修訂藥品GMP整個實施過程中，食品藥品監管部門始終堅持高標準、嚴要求，及時頒布相關附件和認證檢查指南，修訂原有質量手冊及34個程序文件，并新增4個文件，從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。

加強檢查人員的業務和紀律培訓，新修訂藥品GMP實施以來，2011年首先培訓了117名檢查組長，然后培訓了163名骨干檢查員，后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓，包括無菌理論學習與現場操作結合、與世界衛生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式，確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質量體系不斷完善。2011年初，原國家食品藥品監管局國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織對我國國家疫苗監管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證，藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。

明確檢查認證的技術標準和紀律要求。對認證檢查的結果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查，及時發現實施過程執行標準和紀律的情況，發現問題及時糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監督未通過認證企業確保停產措施到位？ 答：下一步總局要求：

各地要認真落實《公告》要求，凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業，一律按《公告》要求停止藥品生產活動。

各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查，確認停產狀態。各省（區、市）食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行匯總，于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況，凡發現未按規定停產的，應按照《藥品管理法》及相關規定依法查處。

各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控，采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。各地要統一思想，提高認識，切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題，及時報總局藥品化妝品監管司。

九、為什么要實施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產質量管理規范（藥品GMP）是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，是藥品生產必須遵循的重要技術標準，已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法進行科學、合理、規范的規定和要求，從而確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。

我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經過1992年和1998年兩次修訂和依法實施，在2004年7月1日實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP，我國藥品供應保障水平大幅提升，產品質量不斷提高，取得了良好的社會效益和經濟效益。但是，原有藥品GMP已頒布實施10多年，受當時經濟發展和技術條件所限，其中有些規定過于寬泛，有些制度存在缺失，已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求，在理念、制度和標準上已經落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業質量管理水平，藥品生產更加規范、質量更加可控，借鑒國際先進經驗，必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。

十、新修訂藥品GMP的特點是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動，本著公開透明、從國情出發、優先提高質量管理和人員素質的原則，在參考世界衛生組織藥品GMP標準基礎上，結合我國醫藥產業實際，并針對我國藥品質量現狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質量管理的細節，篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標準要求更高，內容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。

新修訂藥品GMP的主要特點是：一是明確要求企業建立和完善質量管理體系，在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執行；二是提高了企業從業人員資質要求，明確將企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業的關鍵人員；三是細化操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環境標準。采用了世界衛生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級標準，并增加了生產環境在線監測要求。同時，按生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別對廠房設施的設計提出要求，對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控方面，增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。

十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么？

答：實施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；另一方面，可以提高醫藥行業的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫藥產業做大做強，從而推動醫藥產業產業升級結構調整。同時有利于，推動我國藥品生產企業轉型和與國際接軌，加快醫藥產品進入國際主流市場。

十二、新修訂藥品GMP的實施規劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發布實施后，原國家食品藥品監督管理局在2011年2月，就制定了詳細的實施規劃。規劃充分考慮了企業升級改造的過渡時間和品種風險因素，確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產，要求在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求；二是除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時，未在規定時限達到要求的企業（車間），不得再繼續生產藥品。

十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些？

答：針對實施初期出現的部分地區推進慢，企業等待觀望等狀況，實施進展不平衡的問題較為突出，特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標，任務尤為緊迫。因此，食品藥品監管部門與發展改革委、工業和信息化部、原衛生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵企業加快新修訂藥品GMP認證，鼓勵藥品生產向優勢企業集中。

2013年2月和10月，食品藥品監管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業文號轉移等工作，連續下發相關通知，鼓勵企業藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業資源優化配置。

2013年10月，食品藥品監管部門又發布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知，在新舊車間銜接、注冊現場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展

第五篇：藥廠GMP認證程序標準及相關流程說明

藥廠GMP認證程序標準及相關流程說明

一、職責與權限

1.國家藥品監督管理避負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。

2.省、自治區、直轄藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

二、認證申請和資料審查

1.申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。2.認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。3.局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4.局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見。并書面通知申請單位。

三、制定現場檢查方案

1.對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需發核實的問題應列入檢查范圍。2.局認證中心負責將現場通知書發至被檢查單位，并抄送其所在在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

四、現場檢查

1.現場檢查實行組長負責制。2.省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。3.局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。4.首次會議

內容包括：介紹檢查組成員：聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7.檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9.被檢查單位可就檢查發生缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時核實。10.檢查中發現不合格項目及提出的尚需完善的方面，需經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。11.如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成品及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

五、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。

六、認證批準

1.經局安全監管司領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2.對審核結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予公告。隨著國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發布和實施。GMP認證已成為我國制藥企業的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執行，能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業的生存和發展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業迫切需要研究的課題。

一、申報前的準備

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到對國家政策法規的理解和消化，涉及到企業生產與管理等方方面面的規范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業順利通過GMP認證的基礎。

（一）人員方面的準備 任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導項工作，這個機構一般稱為企業實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。領導小組下面可分設數個小專班，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準備，并使GMP認證工作進入了實質性啟動階段。

（二）資金方面的準備 “花錢是買不來GMP認證的”但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規范》的要求結合企業實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產管理及質量管理等文件系統進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設立企業GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導統一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。

（三）培訓方面的 培訓是提高人員素質的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業技術人員、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。

（四）自檢方面的準備 自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規范和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。對于資金投入較大的整改計劃。應充分征求權威工程設計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。自和整改是反復進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環，努力使企業的硬、軟件系統達到現行GMP規范的要求。

（六）關鍵項目的準備 對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個企業生產全過程的管理調控水平，也代表了企業貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方面的準備：

1．各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

2．所有現場設備、儀器及工具所處狀態標志應明晰。

3．具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，有實施的記錄并追趕溯。4．具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收制度。

5．有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果

6．企業實施GMP的自檢制度 7．關鍵工序，主要設備的驗證文件 8．質量管理部門負責人任命和職責授權書。9．留樣制度及實施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統的規范，水質檢測制度及記錄。

12.隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。

13.倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。

14.衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規定，并有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

GMP認證申報流程說明：

二、申報資料的準備

申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。

（一）申報資料的內容 關于申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。

1．介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊等。5．廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。

6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。

9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

10.對于新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

（二）申報資料準備的注意事項

1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪多求全，也不能缺項。2．申報資料的準備應以企業開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。3．盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4．準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全面，文字簡練，圖表清晰，數字準確的要求。

三、申報后的準備

企業在完成申報前的準備和申報資料的準備后，應將申報資料及時上報，并根據國家及省藥品監督管理部門的要求補充有關資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現場檢查。因此企業實施GMP認證申報后的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現場檢查，為此企業應不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發現的問題，要認真進行整改。如果模擬檢查發現的問題太多，企業應極積與國家局認證中心聯系，要求推遲現場檢查的時間。

（一）陪同人員的準備 企業應派遣熟悉企業總體情況、了解企業實施GMP認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的企業領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長1個出面，并代表企業回答有關問題。

（二）崗位操作人員的準備 現場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GMP有關程序的要求進出各生產區域。

（三）配合文件系統檢查的人員的準備 國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查文件系統時，需要企業有關人員的配合，因此企業應提前確定配合文件系統的人員。配合文件系統檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文憑系統時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。

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內容提示：國家藥品監督管理避負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

二、認證申請和資料審查1。

一、GMP體系簡介

GMP是良好操作規范（Good Manufacturing Practice）的簡稱，是一種安全和質量保證體系。其宗旨在于確保在產品制造、包裝和貯藏等過程中的相關人員、建筑、設施和設備均能符合良好的生產條件，防止產品在不衛生的條件下，或在可能引起污染的環境中操作，以保證產品安全和質量穩定。因為GMP的內容是在不斷完善和補充著的，所以有時稱其為CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

二、GMP體系起源、發展及現狀

20世紀以來，人類發明了很多具有劃時代意義的重要藥品，如阿司匹林、青霉素、胰島素等，然而同時由于對藥物的認識不充分而引起的不良反應也讓人類付出了沉重的代價。尤其是50-60年代發生的20世紀最大的藥物災難--“反應停”事件，讓人們充分認識到建立藥品監督法的重要意義。

于是，1963年經美國國會的批準正式頒布了GMP法案。美國FDA經過了幾年的實踐后，證明GMP確有實效。故1967年WHO在《國際藥典》（1967年版）的附錄中收錄了該制度，并在1969年的第22屆世界衛生大會上建議各成員國采用GMP體系作為藥品生產的監督制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制”。同年CGMP也被聯合國食品法典委員會（CAC）采納，并作為國際規范推薦CAC各成員國政府。1979年第28屆世界衛生大會上WHO再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO的法規。此后30年間，日本、英國以及大部分的歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。到為止，全世界一共有100多個國家頒布了有關GMP的法規。

三、GMP體系的基本內容

GMP法規是一種對生產、加工、包裝、儲存、運輸和銷售等加工過程的規范性要求。其內容包括：廠房與設施的結構、設備與工器具、人員衛生、原材料管理、加工用水、生產程序管理、包裝與成品管理、標簽管理以及實驗室管理等方面。其重點在于：

（1）人員衛生

經體檢或監督觀察,凡是患有或似乎患有疾病、開放性損傷、包括癤或感染性創傷,或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工,直至消除上述病癥之前均不得參與作業,否則會造成污染。凡是在工作中直接接觸食物、食物接觸面及食品包裝材料的員工,在其當班時應嚴格遵守衛生操作規范,使食品免受污染。負責監督衛生或食品污染的人員應當受過教育或具有經驗,或兩者皆具備,這樣才有能力生產出潔凈和安全的食品。

（2）建筑物與設施

操作人員控制范圍之內的食品廠的四周場地應保持衛生，防止食品受污染。廠房建筑物及其結構的大小、施工與設計應便于以食品生產為目的的日常維護和衛生作業。工廠的建筑物、固定燈具及其他有形設施應在衛生的條件下進行保養，并且保持維修良好,防止食品成為該法案所指的摻雜產品。對用具和設備進行清洗和消毒時，應防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到污染。食品廠的任何區域均不得存在任何害蟲。所有食品接觸面,包括用具及接觸食品的設備的表面,都應盡可能經常地進行清洗,以免食品受到污染。每個工廠都應配備足夠的衛生設施及用具，包括：供水、輸水設施、污水處理系統、衛生間設施、洗手設施、垃圾及廢料處理系統等。

（3）設備

工廠的所有設備和用具的設計,采用的材料和制作工藝,應便于充分的清洗和適當的維護。這些設備和用具的設計、制造和使用,應能防止食品中摻雜污染源。接觸食物的表面應耐腐蝕,它們應采用無毒的材料制成,能經受侵蝕作用。接觸食物的表面的接縫應平滑,而且維護得當，能盡量減少食物顆粒、臟物及有機物的堆積,從而將微生物生長繁殖的機會降低到最小限度。食品加工、處理區域內不與食品接觸的設備應結構合理,便于保持清潔衛生。食品的存放、輸送和加工系統的設計結構應能使其保持良好的衛生狀態。

（4）生產和加工控制

食品的進料、檢查、運輸、分選、預制、加工、包裝、貯存等所有作業都應嚴格按照衛生要求進行。應采用適當的質量管理方法,確保食品適合人們食用,并確保包裝材料是安全適用的。工廠的整體衛生應由一名或數名指定的稱職的人員進行監督。應采取一切合理的預防措施,確保生產工序不會構成污染源。必要時,應采用化學的、微生物的或外來雜質的檢測方法去驗明衛生控制的失誤或可能發生的食品污染。凡是污染已達到界定的摻雜程度的食品都應一律退回,或者,如果允許的話,經過處理加工以消除其污染。