第一篇：藥廠GMP考試復(fù)習(xí)題

2008年員工培訓(xùn)試題

1、生產(chǎn)記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)不得使用涂改液，應(yīng)在需更改處劃“－” 線，使原數(shù)據(jù)或字跡仍可辨認(rèn)，并在旁邊或上部重寫、簽名并標(biāo)明日期。

2、生產(chǎn)記錄的保存期限為藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄保存三年。

3、生產(chǎn)偏差分為微小偏差、重要偏差和嚴(yán)重偏差三類。

①微小偏差是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量。

②重要偏差指可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差。③嚴(yán)重偏差指可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差。

4、物料平衡是指生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出可見產(chǎn)品(或中間體產(chǎn)品)及其它形式產(chǎn)出數(shù)量與初始物料投入數(shù)量的比值。

5、收率（合格率）指在藥品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品（或中間體產(chǎn)品）的合格產(chǎn)出數(shù)量與投入數(shù)量的比值。

6、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

7、車間主任要對(duì)新工人、臨時(shí)工、更換工種的工人進(jìn)行上崗前的安全知識(shí)教育，應(yīng)考試合格后方可單獨(dú)操作。

8、工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中所用的水，按水質(zhì)可分為飲用水、純化水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。

9、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員要保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不得化妝，佩帶飾物與手表，百級(jí).無菌萬級(jí)區(qū)操作人員應(yīng)戴無菌手套。

10、全體員工必須每年體檢一次。患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

11、工作服清潔周期 ：萬級(jí)（萬級(jí)以上）每班清潔一次。十萬級(jí)每天清潔一次。三十萬級(jí)每周清潔兩次。一般生產(chǎn)區(qū)每周清潔一次。

12、包材的銷毀：先清點(diǎn)數(shù)量后，由使用人和QA人員共同銷毀，作好銷毀記錄，并要有銷毀人和監(jiān)銷人簽字。

13、標(biāo)簽、說明書等印刷性包材必須按品種、規(guī)格，分類專柜存放并上鎖專人管理。

14、設(shè)備狀態(tài)：包括“運(yùn)行”，表明設(shè)備處在運(yùn)行狀態(tài)中；“完好”，表明該設(shè)備性能良好，可以使用；“維修”，表明該設(shè)備處于維修狀態(tài)中；“停用”，表明該設(shè)備處于停止使用狀態(tài)中。“待修”表明該設(shè)備處于等待維修狀態(tài)中；“備用”表明該設(shè)備處于等待使用狀態(tài)中；“禁止開啟”表明該設(shè)備處于不得使用的狀態(tài)中；

15、物料狀態(tài)標(biāo)志：

①“已滅菌”，表明處于已滅菌的狀態(tài)，內(nèi)容有：品名、數(shù)量、滅菌完成時(shí)間、有效期至、操作人、QA檢查員。②“不合格品”，紅色，表明不合格的中間產(chǎn)品。③“合格品”，綠色，表明合格的中間產(chǎn)品。④“待驗(yàn)品”，黃色，表明物料、中間產(chǎn)品處于待驗(yàn)狀態(tài)。

⑤“狀態(tài)標(biāo)識(shí)” 卡、“隨盤卡”、“桶箋”（白色）：均應(yīng)貼掛在盛裝物料容器上，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作人、復(fù)核人、生產(chǎn)日期及產(chǎn)品所處的操作階段等。

16、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志：表明生產(chǎn)場所的清潔、清場情況。

①“已清潔”，表明容器具等處于已清潔狀態(tài)，內(nèi)容有清潔者、清潔時(shí)間、有效期。②“待清潔”，表明容器具等處于未清潔的狀態(tài)。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。

18、固體制劑尾料的處理。

①保留時(shí)間在3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，由車間負(fù)責(zé)人安排重新返工，返工量每次在總投料量的5%以內(nèi)，并做好記錄。

② 保留時(shí)間在3個(gè)月以上6個(gè)月以內(nèi)的尾料，須經(jīng)質(zhì)量保證部重新檢查合格后才能處理。③ 保留時(shí)間超過6個(gè)月的，不得再利用，作報(bào)廢處理。

④ 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的已受污染的尾料和其他原因?qū)е虏豢苫厥绽玫奈擦媳仨氝M(jìn)行銷毀處理。

19、液體制劑保留尾料的處理。

① 需保存的剩余藥液冷藏時(shí)間為48小時(shí)。超過48小時(shí)在下次投料前進(jìn)行檢測。超過48小時(shí)并檢測合格的剩余藥液冷藏時(shí)間不得超過1個(gè)月。

② 未超過規(guī)定時(shí)間的藥液經(jīng)QA人員檢查核實(shí)后，及時(shí)投入下一批同品種同規(guī)格的藥液中使用。每次在總投料量的20%以內(nèi)，并做好記錄。

③ 在回收或存放過程中受到污染或含量不符合要求的藥液不得再投入使用。

19、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)防蟲、防鼠設(shè)施：

通向室外的每個(gè)出入口應(yīng)設(shè)置誘蟲燈。通向室外的每個(gè)出入口應(yīng)設(shè)置擋鼠板。20、藥品包裝零頭管理：

①零散產(chǎn)品在包裝零散產(chǎn)品存放區(qū)單獨(dú)存放,填寫零散產(chǎn)品記錄卡,注明產(chǎn)品品名、批號(hào)、數(shù)量、經(jīng)手人及生產(chǎn)日期，包裝負(fù)責(zé)人上鎖保管，防止流失。

② 零散產(chǎn)品待在下次同品種、同規(guī)格產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，合裝成一箱，并在裝箱單及紙箱外印上兩批批號(hào)，裝合箱時(shí)僅限于兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，否則不能拼在同一箱中，只能單獨(dú)作零頭處理。③ 合箱內(nèi)兩批產(chǎn)品都需經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能入庫。

21、稱量復(fù)核檢查: ①原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與合格證的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符；還應(yīng)該核對(duì)原輔料實(shí)物與合格證，檢驗(yàn)報(bào)告單、生產(chǎn)指令規(guī)定的物料名稱的一致性。投料時(shí)應(yīng)核對(duì)所投物料是否與生產(chǎn)指令及處方一致。② 對(duì)計(jì)量衡器量程、零點(diǎn)校正進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。③復(fù)核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。

22、合箱：同品種、同規(guī)格的藥品零頭才能夠合箱，且只限于兩個(gè)批號(hào)的藥品才能合成一箱，且裝箱單及合格證及外箱均應(yīng)注明兩個(gè)批號(hào)，并做好合箱記錄，一般以連續(xù)批號(hào)順序合箱。

23、合箱時(shí)：連續(xù)兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的有效期同為一個(gè)月時(shí)，其外箱上標(biāo)該兩批產(chǎn)品的實(shí)際有效期，若連續(xù)兩批產(chǎn)品的有效期不一致時(shí)，外箱上標(biāo)其中最先到達(dá)有效期的。批號(hào)及生產(chǎn)日期則均表明各自的產(chǎn)品批號(hào)及生產(chǎn)日期。

24、消毒液的儲(chǔ)存更換周期

①配制后的消毒液應(yīng)密封，在有效期內(nèi)使用。如無特殊要求應(yīng)在一周內(nèi)使用。

②用于玻璃器皿浸泡的75%的乙醇應(yīng)密閉使用，每周應(yīng)更換或監(jiān)測濃度后補(bǔ)加至濃度為75%。③用于微孔濾芯、鈦棒浸泡的3%雙氧水、0.2%氫氧化鈉應(yīng)每周更換一次。

25、消毒劑使用范圍

①

75%乙醇、3%過氧化氫:用于潔凈區(qū)盛裝物料器具的內(nèi)部處理，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)外包裝表面的處理，人員進(jìn)入潔凈區(qū)手消毒，潔凈區(qū)室內(nèi)用具的表面消毒。

②

0.1%新潔爾滅液:用于進(jìn)入潔凈區(qū)人員手消毒及潔凈區(qū)地面、墻面、門窗、玻璃、頂棚、地漏和水池、設(shè)備外壁、室內(nèi)用品、衣物等清潔后消毒，水池、地漏的液封，物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)外包裝表面處理。③

2%甲（煤）酚皂液、2%84消毒液

用于潔凈區(qū)地面、墻面、地漏、水池、衣物的消毒。

④ 40%甲醛溶液：用于空間消毒。⑤

0.1-2.0%氫氧化鈉溶液：用于管路和器械消毒。

⑥臭氧:用于空間及衣物的消毒。

⑦如為無菌室所使用的消毒劑應(yīng)用已滅菌過的0.22μm微孔濾膜除菌過濾，在萬級(jí)區(qū)將配制好的消毒劑除菌過濾后，通過傳遞窗傳入無菌萬級(jí)供其使用。

26、消毒劑的更換周期：消毒劑每月更換一次，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

27、一般區(qū)清潔周期：

①地面：每天一次或根據(jù)情況及時(shí)清潔。

②門窗、室內(nèi)用具，設(shè)備外壁：每天生產(chǎn)結(jié)束后清潔。③玻璃、墻面、燈具、頂棚、滅蚊燈：每周一次。

④廢物貯器：每天清洗。

28、傳遞窗的清潔周期：每次生產(chǎn)使用前、后各清潔一次。傳遞窗的消毒周期：每天使用前用紫外燈照射30分鐘。

29、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

30、空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口的清潔程序及方法 ① 百級(jí).無菌萬級(jí)區(qū)：

a 回風(fēng)口面罩：每天用注射用水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。②萬級(jí)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每天用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。③ 三十

（十）萬級(jí)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用純化水擦拭干凈，每周用消毒劑擦拭消毒一次。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每兩月將回風(fēng)口面罩拆開清洗一次，用純化水擦凈后用消毒劑擦拭消毒。④一般生產(chǎn)區(qū)

a 回風(fēng)口面罩：每天用飲用水擦拭干凈。

b 回風(fēng)口內(nèi)側(cè)地面、墻面：每半年將回風(fēng)口面罩拆開清潔一次，用飲用水擦拭干凈。

31、潔凈區(qū)清潔、消毒周期

清潔項(xiàng)目 三十

（十）萬級(jí)（清潔）三十

（十）萬級(jí)（消毒）無菌萬級(jí)（萬級(jí)）（清潔）無菌萬級(jí)（萬級(jí)）（消毒）廢物貯器 每日一次 每天一次 每班一次 每天一次 門窗、室內(nèi)用具、設(shè)備外壁、水池 一次 每天一次 每班一次 每天一次 每班 地面 每班一次 每天一次 每班兩次 每天，一次 地漏 每天一次 每天一次

房間滅菌：

臭氧滅菌 —— 每周一次90分鐘---

每天一次90分鐘

32、空調(diào)機(jī)組初效、中效過濾器的清潔周期:中效要求當(dāng)終阻力是初阻力的二倍時(shí)，需要進(jìn)行清洗。潔凈區(qū)臭氧滅菌時(shí)間為90分鐘。空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)崗位人員每兩小時(shí)檢查一次各空調(diào)機(jī)組的初、中效壓差及送風(fēng)、回風(fēng)的溫濕度及時(shí)作好記錄。

33、產(chǎn)品生產(chǎn)過程使用的除菌過濾器在生產(chǎn)前后需進(jìn)行完整性測試----氣泡點(diǎn)試驗(yàn)。

34、紫外燈使用至2000小時(shí)應(yīng)更換新的。

35、倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)，并分別以黃、紅、綠色標(biāo)牌區(qū)分，物料應(yīng)按其質(zhì)量情況存放于上述各區(qū)。

36、貯藏條件的名稱術(shù)語：

①遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。②密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及衣物進(jìn)入。

③熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。

④陰涼處：系指不超過20℃；⑤涼暗處：系指避光并不超過20℃；

⑥冷處：系指2～～10℃； ⑦常溫：系指10～30℃；

⑧冷凍庫貯存條件是：溫度在-20℃以下；

37、庫房原、輔料應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)指令以最小包裝為單位進(jìn)行限額發(fā)料，發(fā)料時(shí)要按批次發(fā)放，并遵循先進(jìn)先出、取樣開包先出、近效期先出的原則；

38、庫房貨物的堆放，離墻不少于30cm，離地不少于10cm，貨行間同品種不同批號(hào)不少于10cm、不同品種不少于30cm，以能執(zhí)行先進(jìn)先出的發(fā)料次序?yàn)樵瓌t。

39、庫房麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的驗(yàn)收按《制劑用二類精神藥品、易制毒原料藥管理制度》規(guī)定執(zhí)行，專庫或?qū)９褓A存、雙人雙鎖保管。

40、設(shè)備的潤滑管理要實(shí)行“五定”、“三過濾”。A：“五定”為：

① 定人：對(duì)每臺(tái)設(shè)備每個(gè)注油點(diǎn)，明確規(guī)定由操作人員，維修人員負(fù)責(zé)加油。② 定點(diǎn)：每臺(tái)設(shè)備都要有確定的潤滑部位和潤滑點(diǎn)。

③定質(zhì)：按照設(shè)備使用說明書或潤滑用表規(guī)定的油脂牌號(hào)用油。潤滑裝置、油路加油器必須保持清潔，油料應(yīng)有檢驗(yàn)合格證。如需摻配代用油料，必須符合有關(guān)規(guī)定。

④定量：在保證潤滑良好的基礎(chǔ)上實(shí)行定量消耗。

⑤ 定時(shí)：明確規(guī)定設(shè)備各潤滑部位、潤滑點(diǎn)的加油間隔時(shí)間，按時(shí)間要求加油、添油和清洗換油，保證正常潤滑。

B：“三過濾”：即對(duì)油桶、油壺、加油點(diǎn)（孔）的三級(jí)過濾。① 潤滑油由油桶至油箱經(jīng)一級(jí)過濾。② 潤滑油由油箱進(jìn)油壺經(jīng)二級(jí)過濾。③ 潤滑油由油壺進(jìn)設(shè)備加油點(diǎn)經(jīng)三級(jí)過濾。

41、設(shè)備操作人員應(yīng)對(duì)自動(dòng)注油的潤滑點(diǎn)要經(jīng)常檢查濾網(wǎng)、油位、油壓、油溫、油質(zhì)、注油量情況，交接班時(shí)將上述情況和“五定”、“三過濾”情況填入潤滑記錄。

42、留樣分類：留樣觀察分為原料、成品、半成品（中間體）、內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書。

43、質(zhì)量部取樣數(shù)量規(guī)定：

①一般對(duì)進(jìn)廠原輔料按批取樣，每批總件數(shù)為n，當(dāng)件數(shù)n ≤3時(shí)，則逐件取樣；當(dāng)件數(shù)為4≤n ≤300時(shí)，取樣件數(shù)為 +1；當(dāng)件數(shù)n＞300時(shí)，取樣件數(shù)為 /2+1；取樣時(shí)按隨機(jī)抽樣。取樣總量為50g。

②中藥材總件數(shù)n ≤5或?yàn)榧?xì)貴藥材時(shí)，每件取樣；n為5～99時(shí)，取樣數(shù)為5；n為100～1000時(shí)，按n的5%取樣；n＞1000時(shí)，超出部分按1%取樣；

③半成品（中間體）、成品、副產(chǎn)品、包裝材料、工藝用水及特殊要求的原料按具體情況另行規(guī)定。④ 取樣量為全檢數(shù)量的1～3倍，特殊情況另行規(guī)定。

44、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

45、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測周期：

①百級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次/半月；萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次/月；十萬和三十萬級(jí)級(jí)區(qū)：靜態(tài)1次/季度。

②百級(jí)區(qū)、萬級(jí)區(qū)停產(chǎn)超過15天，生產(chǎn)前需監(jiān)測塵埃粒子數(shù)；十萬級(jí)區(qū)和三十萬級(jí)區(qū)停產(chǎn)超過1個(gè)月，生產(chǎn)前需監(jiān)測塵埃粒子。

46、沉降菌的監(jiān)測周期：

①百級(jí)區(qū)（非最終滅菌制劑）及無菌萬級(jí)：動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件：1次/班；

頂棚和其它附屬裝置 每周一次 每周一次 每周一次 每周一次 ②萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)條件下：灌封間1次/周，其它潔凈間1次/月； ③十萬級(jí):靜態(tài)條件下1次/月；④三十萬級(jí)區(qū)：靜態(tài)條件下1次/季度。

47、溫濕度監(jiān)測周期及標(biāo)準(zhǔn)：

① 生產(chǎn)現(xiàn)場的溫濕度的監(jiān)測由車間設(shè)專人每批監(jiān)測1次。生產(chǎn)車間(公共區(qū)域)設(shè)專人每班監(jiān)測2次。② 潔凈區(qū)域的溫度必須控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%之間。

48、不同潔凈區(qū)域壓差的監(jiān)測周期及標(biāo)準(zhǔn)：

①壓差標(biāo)準(zhǔn)：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室 外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

高潔凈區(qū)域?qū)Φ蜐崈魠^(qū)域呈正壓壓差>5Pa，或同級(jí)別潔凈區(qū)產(chǎn)塵大的房間應(yīng)為負(fù)壓，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差 >10Pa，容易產(chǎn)塵污染其它區(qū)域環(huán)境的操作區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓。

② 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的車間潔凈區(qū)的壓差監(jiān)測頻次為每批監(jiān)測1次。生產(chǎn)車間(公共區(qū)域)每班監(jiān)測2次。

48、工藝用水監(jiān)測周期：

①飲用水： 每年送市防疫站按標(biāo)準(zhǔn)全檢一次。

②純化水生產(chǎn)過程中，車間操作人員每兩小時(shí)檢測一次純化水總進(jìn)水口、總送水口、總回水口的酸堿度、氯化物、氨、電導(dǎo)率(應(yīng)小于2.0μs/cm)；

質(zhì)量部化驗(yàn)室每周對(duì)總進(jìn)水口、總送水口、總回水口按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次，各用水點(diǎn)每月輪流取樣一次，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次。

③注射用水生產(chǎn)過程中，崗位操作人員每兩小時(shí)檢測一次各蒸餾水機(jī)總進(jìn)水口、總送水口、總回水口的pH值，氯化物，氨； 質(zhì)量部化驗(yàn)室每周對(duì)注射用水儲(chǔ)罐、總進(jìn)水口、總回水口的注射用水各使用點(diǎn)按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，各用水點(diǎn)每兩周輪流取樣一次，按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢一次。

49、十萬級(jí)區(qū)設(shè)備表面、人員手（手套）、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期：

①十萬級(jí)區(qū)設(shè)備檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個(gè)/皿。②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤15個(gè)/皿。③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個(gè)/皿。

檢驗(yàn)周期：每半個(gè)月由QC人員在生產(chǎn)時(shí)抽查部分人員設(shè)備及工作服。

50、無菌萬級(jí)、局部百級(jí)設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。①設(shè)備表面檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤2個(gè)/皿

②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤3個(gè)/皿。③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤3個(gè)/皿。

檢驗(yàn)周期：①凍干車間灌裝室、無菌萬級(jí)每班監(jiān)測一次，其它每周監(jiān)測一次。②針劑車間灌裝室每周監(jiān)測一次，其它每月監(jiān)測一次。

51、非無菌萬級(jí)設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。

①設(shè)備表面檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個(gè)/皿

②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個(gè)/皿 ③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤5個(gè)/皿

檢驗(yàn)周期：每周由QC人員在生產(chǎn)時(shí)抽查部分人員設(shè)備及工作服。

52、三十萬級(jí)設(shè)備表面、人員手、工作服衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。

①設(shè)備表面檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個(gè)/皿

②人員手(手套)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個(gè)/皿 ③工作服檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤20個(gè)/皿

檢驗(yàn)周期：每月由QC人員在生產(chǎn)時(shí)抽查部分人員設(shè)備及工作服。

53、供應(yīng)商審計(jì)資格審查內(nèi)容：

藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。①加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； ②加蓋供貨單位印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

③加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

④加蓋供貨單位印章的《藥品注冊(cè)證》復(fù)印件、《生產(chǎn)批件》復(fù)印件；直接接觸藥品的內(nèi)包材應(yīng)有加蓋供貨單位印章《注冊(cè)證》復(fù)印件；

⑤企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書。

⑥銷售人員的身份證復(fù)印件。

⑦藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù)。

54、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂：一般每3～5年由質(zhì)量保證部門組織復(fù)審或修訂。

55、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下，人體出現(xiàn)的由用藥引起的意外或有害的反應(yīng)，或藥品應(yīng)用于人體后所出現(xiàn)的使用目的之外的對(duì)人體不利的作用的總稱。

56、藥品不良反應(yīng)分類

① A型不良反應(yīng)：是由于藥理作用的增強(qiáng)所致，一般與劑量的大小有關(guān)，容易預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。② B型不良反應(yīng)：與藥理作用無明顯關(guān)系，與劑量無關(guān)，難以預(yù)測，一般發(fā)生率低而死亡率高，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告工作的重點(diǎn)。

57、收回藥品是指不論是什么原因，企業(yè)從市場上主動(dòng)收回的本公司生產(chǎn)的藥品。

58、成品室溫(或儲(chǔ)存條件)下留樣穩(wěn)定性觀察批數(shù)的確定：

① 新產(chǎn)品上市的前三批;

②產(chǎn)品正常生產(chǎn)后每年的第一批； ③ 因處方、工藝或包裝有重大改變而進(jìn)行加速試驗(yàn)的批次，同時(shí)取樣進(jìn)行儲(chǔ)存條件下留樣穩(wěn)定性觀察。

59、公司采購二類精神藥品原料藥由供應(yīng)部派專職人員按吉林省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定要求辦理《特殊藥品采購經(jīng)辦人注冊(cè)證》（簡稱注冊(cè)證）和《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》，待批準(zhǔn)后，方可由供應(yīng)部在批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)采購。采購證明有效期三個(gè)月，采購證明過期后，可向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新辦理。

60、公司采購易制毒化學(xué)原料藥由安全保衛(wèi)部指派專職人員按公安局規(guī)定要求辦理《易制毒化學(xué)品行業(yè)許可證》（正副本）（簡稱許可證），待取得許可證后，方可由供應(yīng)部批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)采購。易制毒化學(xué)品購買備案證明一次使用有效，有效期一個(gè)月，采購證明過期后，可向吉林市公安局重新申請(qǐng)備案辦理。61、壓縮空氣的監(jiān)測項(xiàng)目及檢測頻率：

壓縮空氣的監(jiān)測項(xiàng)目：微生物限度、微粒、油份、水份。

檢測頻率：1次/月，特殊情況下，如停產(chǎn)2周以上，應(yīng)監(jiān)測合格后使用，當(dāng)輸送管路等發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證后使用。62、按《藥品召回管理辦法》規(guī)定一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

63、精密玻璃儀器如滴定管、刻度吸管、容量瓶、量筒等按正常程序請(qǐng)領(lǐng)后，在使用前必須按標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過 統(tǒng)一校對(duì)，并貼上合格證方可投入使用。64、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別

100級(jí) 塵粒最大允許數(shù)/立方米 1 2,000 100 3 500 10----15

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm ≥5μm 3,500 0

350,000 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

10，000級(jí) 100，000級(jí) 300，000級(jí) 3,500,000 20,000 10,500,000 60,000 65、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品 生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

66、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。

67、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。68、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

69、企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn) 計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。

70、企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。

71、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。

72、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。73、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

74、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。75、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。77、中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。78、凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

79、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特 殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。【小容量注射劑燈檢儀：采用日光燈，光照度為1000-1500LX（供 檢查無供試品溶液）、2000-3000LX（供檢查用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液）、4000 LX（供檢查 混懸型供試品溶液）。】【廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的應(yīng)急照明燈。）】 80、小容量注射劑車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

①萬級(jí)：配料、灌封、洗衣、稱量、工器具清洗、衛(wèi)生工具間、中間體檢驗(yàn)等；

② 十萬級(jí)：洗瓶、洗衣、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；

③局部百級(jí)：灌封； 81、凍干粉針劑車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

①有菌萬級(jí)：配料、稱量、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；②無菌萬級(jí)：灌封。③十萬級(jí)：洗瓶、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；④無菌且為局部百級(jí)：灌封 82、固體車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

三十萬級(jí)：稱量、粉碎、制粒、壓片、包衣、鋁塑包裝、袋包、瓶內(nèi)包、衛(wèi)生工具間、工器具清洗間（存放間），膠囊填充等。83、口服液車間潔凈區(qū)潔凈級(jí)別劃分：

十萬級(jí)：配料、洗瓶、分裝、軋蓋、洗衣間、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；

84、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。85、用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除 塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

【中藥前處理的浸膏烘干、凈藥材粉碎、滅菌、工器具清洗（存放間）、衛(wèi)生工具間等；】 86、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。87、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。88、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。

89、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。90、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。

91、生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。92、與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。93、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。94、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

95、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用。（我公司規(guī)定注射用水的循環(huán)溫度70℃以上。）

96、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。（壓力表、壓差計(jì)檢定周期為半年；溫度計(jì)、檢驗(yàn)儀器、溫濕度計(jì)、天平、電子秤檢定周期為1年）97、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。98、非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。99、物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。

100、非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。101、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。102、物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。

103、購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。

104、毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。105、鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。

106、對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。（如要求在陰涼干燥處保存的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)存放在陰涼庫。）

107、固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

108、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。109、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。

110、標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

111、標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。

112、標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

113、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

114、潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。115、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。116、無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。117、100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。

118、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。

119、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

120、患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

121、應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。

122、中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

123、批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

124、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。125、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。126、不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。

127、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。128、無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。

129、無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

130、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。（正在生產(chǎn)、已清潔、待清潔、標(biāo)明容器內(nèi)容物的標(biāo)志、設(shè)備完好、運(yùn)行等標(biāo)志）131、中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。

132、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。133、洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。134、直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

135、中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。136、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。

137、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

138、藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。139、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。140、小容量注射劑生化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過3個(gè)小時(shí)。141、小容量注射劑化藥配液崗位從開始配液到藥液精濾，不得超過4個(gè)小時(shí)。142、洗瓶殺菌干燥機(jī)內(nèi)的安瓿超過8小時(shí)未用，應(yīng)在生產(chǎn)前將其取出并重新洗滌。143、小容量注射劑化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)完成。

144、小容量注射劑灌封結(jié)束產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，以灌封全部結(jié)束時(shí)間計(jì)最長不得超過3小時(shí)。145、小容量注射劑燈檢崗位：

供試品至人眼距離：25cm

檢查人員視力條件：應(yīng)在0.9以上，無色盲 夾取支數(shù)：每次夾10～20支

每次檢查時(shí)限：

7～10秒

146、小容量注射劑生化藥灌封工序從藥液精濾至灌封完畢,應(yīng)在5小時(shí)之內(nèi)完成。147、小容量注射劑裝量控制范圍：

2ml： 裝

2.0～2.15ml

5ml： 裝

5.0～5.30ml

10ml：裝

10.0～10.50ml

20ml：裝

20.0～20.60ml 148、反滲透系統(tǒng)一但開機(jī)產(chǎn)水，必須保持每兩天開機(jī)，若因故不能正常生產(chǎn)，為防止系統(tǒng)滋生微生物，每兩天開啟一次，每次至少運(yùn)行20分鐘。

149、反滲透設(shè)備不得在低于0℃或高于45℃的環(huán)境下運(yùn)行或存放。150、純化水電導(dǎo)率應(yīng)≤2.0μs/cm。

151、純化水、注射用水、物料管線堿液處理濃度及循環(huán)時(shí)間為：0.2%NaOH溶液，循化1小時(shí)；

純化水、注射用水、物料管線滅菌條件：100℃，60分鐘。

152、不銹鋼管線鈍化用酸堿濃度為：8%HNO3溶液、1%NaOH溶液。

153、注射用水貯罐及管道應(yīng)在清潔消毒后使用，超過12小時(shí)未使用應(yīng)重新處理。154、空氣過濾器的清潔： ①各貯罐在線滅菌時(shí)，打開其空氣過濾器閥門，將空氣過濾器與貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。②每半年將其拆下，用0.2%NaOH溶液浸泡30分鐘后，用注射用水沖洗后安裝。

155、注射用水管路上過濾器的清潔：每次連同注射用水貯罐一起在線滅菌（100℃/60min）。156、純化水貯罐及管道應(yīng)在清潔消毒后使用，超過24小時(shí)未使用應(yīng)重新處理。157、凍干車間灌注系統(tǒng)滅菌后在24小時(shí)內(nèi)使用，超過24小時(shí)需重新清洗滅菌。158、凍干車間從開始配液到藥液除菌過濾，不得超過4個(gè)小時(shí)。159、凍干車間膠塞：

①硅化：以20000只膠塞量：5-30ml硅油溶解于1000ml水中，加入膠塞清洗機(jī)中，硅化溫度65~85℃，10-20分鐘（可根據(jù)膠塞的潤滑程度適當(dāng)?shù)恼{(diào)整硅油的加入量及硅化時(shí)間）。②滅菌：用純蒸汽滅菌，溫度控制121℃，30分鐘。

③干燥：滅菌后抽真空10分鐘，之后熱風(fēng)干燥10分鐘，溫度110℃，之后真空干燥5分鐘。而后進(jìn)行常壓化。

④出料：箱內(nèi)溫度降至80℃以下方可出料。

160、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

161、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

162、禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。163、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。164、凍干車間生化藥從除菌過濾至灌裝結(jié)束，應(yīng)在5小時(shí)之內(nèi)完成。165、凍干車間化藥從除菌過濾至灌裝結(jié)束，應(yīng)在8小時(shí)之內(nèi)完成。166、潔凈服臭氧滅菌時(shí)間：60分鐘。

167、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。168、《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。

169、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》自1999年8月1日起施行。170、物料：原料、輔料、包裝材料等。

171、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。172、待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

173、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。174、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

175、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。

176、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

177、潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

178、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。179、嚴(yán)禁使用檢定不合格或未經(jīng)檢定（包括超周期）的計(jì)量器具。180、凡最高工作壓力大于或等于1kg/cm2的容器為受壓容器。

第二篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業(yè)：制藥工程

姓名：學(xué)號(hào)：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點(diǎn)................................1 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容............................1 4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動(dòng)中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施.............4 6 學(xué)習(xí)心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。2 藥廠GMP的特點(diǎn) GMP具有以下特點(diǎn)：

GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)； GMP的條款是有時(shí)效性的；

GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任； GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù) 3 藥廠GMP的主要內(nèi)容

包括： 一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；

二、機(jī)構(gòu)與人員要求：組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員；

三、廠房設(shè)施及設(shè)備的要求：廠房的要求、生產(chǎn)區(qū)的要求、生產(chǎn)特殊性質(zhì)藥品的要求、倉儲(chǔ)區(qū)的要求、質(zhì)量控制區(qū)的要求、設(shè)備的要求；

四、潔凈區(qū)級(jí)別要求：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)；

五、物料與產(chǎn)品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產(chǎn)管理的要求；

八、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術(shù)語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區(qū)、操作規(guī)程、驗(yàn)證。4 藥事管理學(xué)本身的特點(diǎn)

以藥品的監(jiān)督管理為主要研究對(duì)象；具有“導(dǎo)論”性質(zhì)；突出以公共利益為導(dǎo)向；以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)；注重學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

（二）、齊二藥賄買GMP認(rèn)證，不具有生產(chǎn)藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗(yàn)人員只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應(yīng)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料，進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而質(zhì)量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法行為有關(guān)，還與監(jiān)督方面的漏洞有很大的關(guān)聯(lián)。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動(dòng)中的違法現(xiàn)象，應(yīng)采取的措施

（一）要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對(duì)改制企業(yè)的監(jiān)管。

（二）要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任。

（三）應(yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價(jià)格；

（四）不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè) , 應(yīng)該重新審視它、完善它

（五）藥品企業(yè)應(yīng)誠實(shí)守信，依照國家法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格生產(chǎn)，誠信經(jīng)營，提高技術(shù)含量，重視產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理。6 學(xué)習(xí)心得

通過對(duì)藥事管理學(xué)的學(xué)習(xí)，我學(xué)到了我國藥品管理的法律、法規(guī),藥品管理的體制、機(jī)構(gòu)以及藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力，并運(yùn)用藥事管理的理論和知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，學(xué)習(xí)了藥事管理學(xué)科的發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容，包括這門學(xué)科在我國藥事管理的發(fā)展情況，了解了我國國家藥物政策及其監(jiān)管；在課堂中蔣老師還教導(dǎo)我們藥師和藥學(xué)其他職業(yè)的相關(guān)情況、法規(guī)，以及作為一名藥師和藥學(xué)從業(yè)者所應(yīng)有的職業(yè)道德；并對(duì)各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監(jiān)管組織、藥學(xué)教育科研組織和社會(huì)團(tuán)體、國外要是管理體制和結(jié)構(gòu)；而且，我們還學(xué)到了我國藥品管理立法的相關(guān)細(xì)則和藥品管理的一些規(guī)定，包括藥品管理立法、藥品注冊(cè)管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；并且老師還對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)做了系統(tǒng)的講解，包括藥品專利保護(hù)、藥品商標(biāo)保護(hù)、還有文獻(xiàn)著作權(quán)的保護(hù)。

第三篇：GMP復(fù)習(xí)題

名稱解釋

1.藥品：是一個(gè)特殊商品，用于診斷，預(yù)防，治療人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥的物質(zhì)，包括所有的生物藥品，生化藥品，普通藥，特殊藥等。

2.GMP：藥品生產(chǎn)過程中為確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量一致性，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行管理的標(biāo)準(zhǔn)。

3.驗(yàn)證：能證明任何程序，生產(chǎn)過程，設(shè)備物料，活動(dòng)或系統(tǒng)確定能夠達(dá)到預(yù)期目的，有文件證明的一系列行為。

4.摻假藥品：當(dāng)一個(gè)藥品中存在不需要的污染時(shí)或不需要的物質(zhì)超過限量時(shí)，這個(gè)藥品為摻假藥物。

5.清洗：除去泥土中的微生物，防止污染產(chǎn)生的過程

6.消毒：消除清洗后仍殘留于設(shè)備表面的那些微生物的過程

7.軟件:指生產(chǎn)文件系統(tǒng)的建立，包括文件，表格，程序，批記錄等填寫，復(fù)核和最后質(zhì)管部門的終審。

8.軟件管理原則

9.GSP：指在藥品經(jīng)營流通過程中，用以醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品的計(jì)劃采購，購進(jìn)驗(yàn)收，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，銷售及售后服務(wù)的管理制度。

填空

1.一個(gè)合格的藥品是靠（生產(chǎn)）出來的，不是靠（檢驗(yàn)）出來的2.材料的分類：

3.生產(chǎn)文件包括：

4.兩證一照：

5.每天（2次）記錄溫濕度

簡答題

1.一個(gè)完善的藥廠應(yīng)包括的衛(wèi)生規(guī)范

1.養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

①．穿著衣服要適當(dāng)

②．徹底洗手?.有事報(bào)告主管

2.嚴(yán)格遵守所有清洗計(jì)劃的規(guī)程

3.迅速正確記錄所做清洗工作

4．即時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品質(zhì)量變化的設(shè)備和設(shè)施

5.應(yīng)用進(jìn)過批準(zhǔn)的消毒劑和殺蟲劑

6.常規(guī)定期檢查水系統(tǒng)確保濾器清潔，陰溝開放

7.正確的貯存和處理垃圾和廢料

8.徹底清洗所有生產(chǎn)設(shè)備并掛標(biāo)識(shí)

2.污染的四大媒介及對(duì)藥品的影響？

四大媒介:空氣，水，表面和人

藥品污染可能引起的質(zhì)量變化：

1.物理性狀的變化：霉變，變色，粘連，分層，沉淀

2.化學(xué)性狀的變化：發(fā)酵—?dú)怏w，細(xì)菌污染

3.藥品的療效改變：失效或顯著地改變療效。

3.新軟件的制定和修訂應(yīng)在什么時(shí)間進(jìn)行？

：是指軟件制定，審核，批準(zhǔn)，分發(fā)，培訓(xùn)，執(zhí)行，歸檔及變更的活動(dòng)。（原料），（輔料），（包裝材料），（中間體），（成品）（生產(chǎn)處方），（加工指令），（包裝指令），（批生產(chǎn)記錄），（批包裝記錄），（生產(chǎn)許可證），（衛(wèi)生許可證）。？先用流動(dòng)水洗 不得用固體肥皂 消毒劑一定要在手上停留一定時(shí)間（營業(yè)執(zhí)照）

①生產(chǎn)開工前，新產(chǎn)品投產(chǎn)前，新設(shè)備安裝前 ②引進(jìn)新處方、新方法前 ③處方或方法變更時(shí) ④組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) ⑤使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)

⑥接受GMP檢查，認(rèn)證及質(zhì)管審計(jì)時(shí) ⑦軟件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)

4.中國GMP對(duì)人員的衛(wèi)生有哪些規(guī)定？

1． 工人進(jìn)廠必須體檢，并建立健康檔案，每年體檢1次

2． 工人著裝要求，不同崗位服裝不同，工人進(jìn)廠不得化妝，戴首飾3． 體表有傷口身體不適者應(yīng)及時(shí)向主管部門報(bào)告4． 所有生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣5． 未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)不得進(jìn)入潔凈區(qū)6． 對(duì)從事高生物活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品人員應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)和二次體驗(yàn)5.質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有哪些？1．貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范并監(jiān)控檢查執(zhí)行情況2.組織實(shí)施GMP培訓(xùn)

3.組織起草生產(chǎn)管理和質(zhì)管文件4.協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，組織內(nèi)部自檢，并檢查改進(jìn)措施的落實(shí)情況5.組織對(duì)供戶的質(zhì)量審計(jì)和客戶投訴的處理6.負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)批生產(chǎn)記錄和新產(chǎn)品的引進(jìn)

1.開辦藥品管理經(jīng)驗(yàn)應(yīng)具備哪些條件？1）批發(fā)企業(yè)人員，零售企業(yè)人員，倉庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相對(duì)應(yīng)的職稱且做好對(duì)應(yīng)工作。2）倉庫應(yīng)符合GMP對(duì)其要求，且做好設(shè)施與設(shè)備的檢驗(yàn)與養(yǎng)護(hù)工作。3）做好進(jìn)貨管理工作。4）做好驗(yàn)收入庫管理工作。5）做好驗(yàn)收入庫管理工作。6）做好廣告和售后服務(wù)工作。7）要有GSP認(rèn)證。

2.為保護(hù)藥品質(zhì)量，藥品儲(chǔ)存應(yīng)注意哪些問題？A、應(yīng)按照藥品的自然屬性存放在不同庫區(qū)冷藏庫 2—10℃ 血液，血清制品，疫苗等陰涼庫 10—20℃ 生化制品常溫庫 0—30℃ 一般藥品存放粉，固，液分開 B、藥品擺放“六分開”：藥品和非藥品內(nèi)服和外用易竄味性能相互抵觸的藥

C、藥品堆垛：6個(gè)月翻垛貨垛安排：做到“5距”：（垛與）墻距、燈距、柱距、頂距不小于米

三不倒置：輕重不倒置，軟硬不倒置，標(biāo)志不倒置D、避光，降溫，除濕，防火，防鼠，防蟲

含糖、醇的易揮發(fā)藥品 人用藥和獸用藥 一般藥和特殊藥次

合格藥和不合格藥 10.5米，與垛距不小于

1E、在庫檢查：三三四檢查：每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查整個(gè)藥品的30％。

每個(gè)季度的第二個(gè)月檢查整個(gè)藥品另外的30％。每個(gè)季度的第三個(gè)月檢查整個(gè)藥品的剩余的40％。

定期檢查，重點(diǎn)和隨機(jī)相結(jié)合檢查。F、每天2次記錄溫濕度。

3.藥品經(jīng)營合同應(yīng)包括內(nèi)容？

簽訂合同：數(shù)量，價(jià)格，質(zhì)標(biāo)，規(guī)格，合同效期，交貨和結(jié)算方式，違約責(zé)任

采購合同：雙方名稱，供貨，購貨單位，商品名稱，化學(xué)名，質(zhì)量條款，交貨地點(diǎn)，開戶行，賬號(hào)。

4.藥品進(jìn)貨應(yīng)掌握哪些原則？六進(jìn)：優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品優(yōu)先進(jìn)，緊俏產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)，一般產(chǎn)品平衡進(jìn)，急救產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)，季節(jié)產(chǎn)品提前進(jìn)，有效期產(chǎn)品分批進(jìn)

二有底：市場信息要有底，庫存動(dòng)態(tài)要有底要遵循：1.必須是經(jīng)FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品2.有法定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)商標(biāo)，批號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)3.產(chǎn)品性能穩(wěn)定，安全可靠，包裝，儲(chǔ)運(yùn)符合要求4.進(jìn)口藥品要有蓋紅章的檢驗(yàn)報(bào)告。

1.實(shí)施GLP的主要內(nèi)容和范圍？GLP規(guī)范的內(nèi)容

1.人員和組織4.2.實(shí)驗(yàn)實(shí)施監(jiān)督(QA)5.3.有關(guān)實(shí)驗(yàn)實(shí)施SOP

適用范圍：食品添加劑人用藥品色素添加劑獸藥，電子產(chǎn)品飼料添加劑人用醫(yī)療儀器2.查找一篇科研論文，寫出其結(jié)構(gòu)1.標(biāo)題2.姓名，單位，聯(lián)系辦法3.結(jié)論4.實(shí)驗(yàn)材料及方法5.結(jié)果

12.藥品的概念及其種類？

藥品是以一種特殊的商品，用于診斷，預(yù)防治療人的疾病有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法，用量的物質(zhì)。

種類A中藥（復(fù)方，復(fù)方）

B化學(xué)藥{OTC處方藥，處方藥，特殊藥（毒性藥，麻醉藥，精神藥，放射藥）

新藥的分類：一類藥；首創(chuàng)的原料及制劑二類藥；已在國外獲準(zhǔn)上市，未進(jìn)入藥典，我國未進(jìn)口的藥三類藥；中西復(fù)方制劑四類藥；改變劑型的藥

生物制品

6.討論 7.結(jié)論 8.摘要

9.參考及引用文獻(xiàn) 10.關(guān)鍵詞

關(guān)于供試物和對(duì)照物的處理實(shí)驗(yàn)報(bào)告和記錄的保存

五類藥；增加適應(yīng)癥的藥。13.潔凈廠房的劃分依據(jù)和要求？

潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)表

潔凈度等塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)

級(jí)大于等于0.5微米，大于5微米浮游菌（立方米）沉降菌 100級(jí)3500051 10000級(jí)35000020001003 100000級(jí)***10 300000級(jí)***5要求；氣壓；不同潔凈級(jí)別區(qū)之間大于5Pa

級(jí)凈廠房與外界的壓力大于10P溫度；18—

14.藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查藥品廣告的依據(jù)？中華人民共和國藥品管理法第六十條；藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理第六十一條第六十二條：省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告第六十三條：藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的適用《中華人民共和國價(jià)格法》

26溫度：百分

:藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督監(jiān)督部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)不得含虛假內(nèi)容。進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)通報(bào)，并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理人民共和國廣告法》的規(guī)定。45—百分65,《中華 部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的不得發(fā)部。

第四篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個(gè)國家和地區(qū)予以實(shí)施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí) 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項(xiàng)。

日常整修

應(yīng)及時(shí)排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場處理的，有計(jì)劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報(bào)廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號(hào)差別大的特點(diǎn)，制訂出每一臺(tái)專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅(jiān)持定期維修和狀態(tài)維修，針對(duì)設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備維修的歷史記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強(qiáng)故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是有計(jì)劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計(jì)劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對(duì)故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對(duì)各類型設(shè)備的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策，在預(yù)測故障發(fā)生之前進(jìn)行有計(jì)劃的“日常維修”，改變過去事后被動(dòng)狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項(xiàng)目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第五篇：藥廠GMP認(rèn)證流程

GMP認(rèn)證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會(huì)人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會(huì)辦公人員統(tǒng)一工裝：男士西裝+白襯衫+領(lǐng)帶，配套皮鞋；女士統(tǒng)女士工裝；（3）生產(chǎn)車間工人：專家進(jìn)車間認(rèn)證時(shí)，穿潔凈級(jí)別相對(duì)應(yīng)的潔凈服；無潔凈要求的人員，統(tǒng)一穿工作裝。GMP評(píng)審階段，車間工人穿統(tǒng)一的工作裝。

（3）專家進(jìn)入各個(gè)區(qū)域，準(zhǔn)備好相對(duì)應(yīng)的工作服和鞋帽等，各個(gè)門口接待區(qū)域至少安排該區(qū)域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個(gè)區(qū)域時(shí)，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認(rèn)證過程分為四步：

1.會(huì)議室材料的匯報(bào)（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經(jīng)理介紹；

（2）GMP實(shí)施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規(guī)定，分章節(jié)介紹。如第一章：機(jī)構(gòu)和人員，第二章：廠房與設(shè)施，第三章 ：設(shè)備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點(diǎn)部分，也就是驗(yàn)收條款中帶“*”的內(nèi)容，我們自己是如何實(shí)施的。同時(shí)，配有的詳細(xì)的文字匯報(bào)材料提前放到每個(gè)專家的審評(píng)辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評(píng)審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實(shí)施情況文字匯報(bào)材料；（3）GMP評(píng)審條款；

（4）整個(gè)廠區(qū)面布置圖、本次認(rèn)證車間工藝平面布置圖（包括動(dòng)力部分）、質(zhì)檢室平面圖、動(dòng)物房平面圖、倉儲(chǔ)平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評(píng)審會(huì)議室最近的房間安排好打印、復(fù)印機(jī)，以便專家打印或復(fù)印可能臨時(shí)材料； 2.質(zhì)保或動(dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通質(zhì)量負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）

（1）在專家沒進(jìn)入質(zhì)檢或動(dòng)物房時(shí)間空擋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用該區(qū)域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區(qū)域的接待人員利用介紹工藝之時(shí)，做好專家進(jìn)入該區(qū)域的衣服、鞋帽等工作的準(zhǔn)備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗(yàn)證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設(shè)備的運(yùn)行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時(shí)將專家的問題記錄下來，在后期的評(píng)審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會(huì)再次詢問。

3.生產(chǎn)車間生產(chǎn)線實(shí)地驗(yàn)收（此塊安排精通生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全程陪同，以便解答專家隨時(shí)提問的問題）：（結(jié)合實(shí)際車間狀況來確定本塊匯報(bào)時(shí)間的長短）流程同質(zhì)保或動(dòng)物房實(shí)地驗(yàn)收。4.專家對(duì)GMP材料文件的評(píng)審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負(fù)責(zé)人要全部到場；

（2）準(zhǔn)備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產(chǎn)或檢驗(yàn)的人員專門做專家對(duì)于材料疑問的解答或相關(guān)資料幫專家查詢。

（4）專家評(píng)審室內(nèi)準(zhǔn)備好打印機(jī)、電腦，以便專家打印、復(fù)印材料；

（5）資料準(zhǔn)備人員也安排一套完整的打印機(jī)、掃描儀，電腦一定能連接上網(wǎng)，以便查詢資料和臨時(shí)做應(yīng)急資料。