第一篇：關于建設符合GMP要求的藥廠的若干問題

關于建設符合GMP要求的藥廠的若干問題

一． 新建藥廠對周圍環境的要求 1.新建藥廠對環境要求的評估

這種評估主要是鑒定該地區是否符合建廠要求。主要評估兩方面：一是該地區的空氣質量，二是水資源質量狀況。另外評估三通情況：：通電，通路，通水情況。（1）空氣質量的評估

了解擬建藥廠周圍的大氣環境質量現狀，要求擬建藥廠周圍的空氣新鮮，無污染源，少塵埃。（2）水資源質量的評估

了解當地地表水和地下水的狀況，一般藥廠生產使用自來水，但有些地方沒有自來水那就要自備井取地下水或河水，必須鑒定當地水質情況，以便建廠的時候考慮水質處理工藝，水資源受污染不宜建廠。

2.所建藥廠對環境影響的評估

藥廠對環境影響的評估隨著環境保護要求的提高越來越重要，評估包括三方面：空氣、水資源、噪音。

① 對空氣質量影響的評估。對排放有毒有害氣體或粉塵的藥廠，要經處理達到當地標準,而且還不能建在城鎮居民區的上風向，宜遠離居民區。

②

對水資源影響的評估。對水資源有污染的藥廠不能建在居民區用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮居民取水的河流、地下水。并且要了解當地污水排放的情況和流向，經過處理，達標排放。

③ 噪音嚴重的藥廠必需遠離城鎮居民區。

二． 藥廠建設的總體規劃

藥廠建設的總體規劃不僅影響到整個廠區布局是否合理，同時也影響到藥廠以后的發展，所以規劃時不僅要考慮到目前的需要，也要考慮到藥廠以后發展的趨勢。

具體布局首先應該了解當地常年的風向狀況，即當地風向頻率圖，然后考慮劃分區域。一般藥廠區域劃分為生產區、行政區、生活區。

生產區包括生產車間、庫房、通用工程(也有通用工程單分區)。

生產車間要考慮所建車間的性質，潔凈級別的要求。生產針劑的車間對環境空氣潔凈度要求高，且車間不排放有毒有害氣體和粉塵，一般布置于常年的上風向。而生產片劑、顆粒劑的車間由于產生粉塵，一般布置在常年的下風向。

通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施，布置于生產車間的下風向。

行政區包括供銷部門和管理部門，一般布置于廠區最明顯且交通方便的地方，目的是便于對外接洽業務，一般布置于廠正門附近。

生活區一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染，不受噪音干擾等。

綠化是一項很重要的部分，不僅是為了美化廠容廠貌，而且也可以保持廠區整潔無塵。綠化應以種草坪為主。不得種植產生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區面積的30%以上。

三． 建設符合GMP要求的生產車間

如何建設符合GMP要求的生產車間這個問題相當復雜，因為醫藥生產劑型多，而且同一劑型不同品種生產具體要求也有所不同，應該從以下幾方面考慮。

1.廠房的設計思想及注意事項

潔凈級別 塵粒數/m3 活微生物數/m3 ≥0.5μm ≥5μm 100級 ≤3500

≤0

≤5

10000級 ≤350000 ≤2000 ≤100

100000級 ≤3500000 ≤20000 ≤500

（1）廠房的工藝設計

按產品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物混雜。人員及物料均應有各自的出入口，盡量人流物流分開。

潔凈廠房應按潔凈級別合理布局，潔凈級別高的工序應設在中心，并設置相應的輔助措施，包括清洗、更衣等措施。（2）廠房的建筑設計

廠房的建筑設計首先考慮廠房設計的類型，即單層廠房還是多層廠房。一般建單層大跨度

廠房為多。其優點是：單層廠房工藝布局比多層廠房更易合理；靈活性較強，便于生產品種的更新和工藝流程變更時工房進行改造；便于設備安裝和公用管線的安裝。（3）潔凈廠房的設計要點

潔凈廠房的潔凈級別，我國現執行的《潔凈廠房設計規范》GB73-84，原則上采用國際上多數國家通用的工業潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要達到以上3個級別設計中應注意的問題：

①氣流組織，一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流(一般為頂部送風，墻下部設回風口)。

②壓差，潔凈級別高區域對相鄰潔凈級別低的區域呈正壓。③送風量，送風量是潔凈廠房達到級別要求的重要因素，設計時根據實際情況應留有一定系數。

④新鮮空氣量，新風量一般占送風量70%。送

風

量

類別

層流工作面

亂流潔凈室

潔凈級別

100級

10000級

100000級

氣流組織

垂直層流

水平層流

亂流

斷面風速(v)m/sec

換氣次數

0.25

0.35 24 15（4）潔凈廠房設計時應注意的問題： ①平面圖上要劃分潔凈區和輔助區，人員進入潔凈區必需先通過輔助區。輔助區包括更衣室，緩沖間，人流方向應由低潔凈級別區到高潔凈級別區。

② 為了節約能源，潔凈區在滿足生產的情況下空間不宜過大，高度應盡量降低，一般在2.5米左右。

③ 不同潔凈級別的潔凈室之間結合部應設防塵設施，如氣閘、傳遞窗等。④ 潔凈區和非潔凈區的間隔窗戶為雙層密閉窗，門應嚴密。

2.廠房建筑過程中的問題

要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制，我在這里談談和車間GMP要求有關的問題。①墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內墻面之間和天花板的交界處應做成園角。②隔斷材料，一般采用鋁合金材料和聚苯乙烯彩鋼板材料。特別是有潔凈級別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產工藝變更時工房改造。

③對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環氧樹脂地面。

地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。

④窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，潔凈級別高的窗子應做成固定窗，窗玻璃和墻面應做成同一平面，防止窗沿積塵，且易于清洗。

四.制藥設備

制藥設備在藥品生產中起著重要的作用，產品質量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。設備要符合生產工藝要求，達到國家規范標準，設備主要考慮以下幾方面

1.設備的選型

①設備應適合生產品種的工藝要求，其容量應適合批量生產能力。②設備結構應簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。③設備傳動部分應密閉良好，防止藥物污染。

④粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產設備應安裝有效的捕塵裝置。

⑤設備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應符合生產要求，并達到國家規定的計量標準。

2.設備的材質

設備與加工物品接觸面應光滑平整，易清洗消毒，化學抗蝕性高，不與加工物品產生改變其成份、含量等反應。

3.設備的布局

①設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返。

②設備應有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。

潔凈區的設備為防止相互污染，宜分室安裝，一機一室。

跨越不同潔凈級別區的設備要采取措施使潔凈級別高的區域不受污染。

③固定安裝的管線應按《醫藥工業設備及管路涂色規定》噴涂不同顏色，應有流向標志。有潔凈級別的廠房、管道應安裝在技術隔層和技術豎井內，避免和減少外露。

4.設備的驗證

生產工藝重要控制點的設備，例如熱壓滅菌設備，用于分裝無菌制劑的設備，除了其選擇安裝、使用應與藥品生產要求相適應以外，在安裝后應進行驗證，并制定驗證周期定期驗證。

5.藥廠的竣工驗收

藥廠GMP驗收應包括多方面，包括人員配備、廠房(設備)、衛生、生產管理、質量保證等方面，僅就廠房建設而言，歸納為以下幾點。

①按廠區布局→廠房建筑裝修→制藥設備逐次進行竣工驗收。

②廠房建筑裝修應按產品生產工藝要求進行驗收。

③潔凈廠房應按照國家行業標準JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》進行驗收。首先進行工程竣工驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。

(1)工程竣工驗收，即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉，系統聯合試運轉。并在空態或靜態條件下對潔凈室的性能進行檢測和調整，以及對有關施工檢查記錄進行審查。

a外觀檢查項目包括：各種管道、風道、凈化空調設備的安裝是否正確嚴密，高效、中效過濾器安裝合理、密封，潔凈室墻面、地面、天花板應光滑平整，門窗嚴密。

b單機試運轉是指對空調器(制冷，加熱系統)、局部凈化設備及其它有試運轉要求的設備分別進行試運轉，審查是否符合有關技術規定

c系統聯合試運轉是在單機試運轉合格后，進行各項設備部件聯動運轉，審查是否符合技術要求。

(2)綜合性能全面評定，綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合JGJ71-90《潔凈室施工和驗收規范》。檢測包括以下方面：潔凈度級別、送風量、排風量、截面風速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。

另外在竣工驗收時施工單位應遞交下列文件：a.設計變更洽商和竣工圖。b.主要材料、設備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應有當地建設工程質量監督站的檢驗文件。c.單位工程、分次分部工程質量檢驗評定書、隱蔽工程記錄(包括照片)。d.設備的試運轉記錄、管道壓力試驗記錄。

廠房竣工驗收合格后，建設方和施工方應簽訂建設工程保修合同。

第二篇：藥廠GMP論文范文

藥廠GMP

專業：制藥工程

姓名：學號：院系：

2013年10月

目錄藥廠GMP的含義................................1 2 藥廠GMP的特點................................1 3 藥廠GMP的主要內容............................1 4 藥事管理學本身的特點...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 為了避免藥事活動中的違法現象，應采取的措施.............4 6 學習心得......................................4

藥廠GMP的含義

簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。2 藥廠GMP的特點 GMP具有以下特點：

GMP的條款僅指明要求的目標； GMP的條款是有時效性的；

GMP強調藥品生產和質量管理法律責任； GMP強調生產過程的全面質量管理； GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務 3 藥廠GMP的主要內容

包括： 一、質量風險管理；

二、機構與人員要求：組織結構、關鍵人員；

三、廠房設施及設備的要求：廠房的要求、生產區的要求、生產特殊性質藥品的要求、倉儲區的要求、質量控制區的要求、設備的要求；

四、潔凈區級別要求：A級、B級、C級和D級；

五、物料與產品的要求；

六、文件管理的要求；

七、生產管理的要求；

八、質量控制與質量保證要求；

九、無菌藥品滅菌方式及要求；

十、藥品批次劃分原則；

十一、術語的解釋：物料、文件、批記錄、批、潔凈區、操作規程、驗證。4 藥事管理學本身的特點

以藥品的監督管理為主要研究對象；具有“導論”性質；突出以公共利益為導向；以符合藥學生培養目標為依據；注重學生的學習興趣和主動性。5 案例及分析 5.1案例

2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產的亮菌甲素注射液后出現急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質二甘醇。經衛生部、國家食品藥品監督管理局組織醫學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經食品藥品監管部門、公安部門聯合查明，齊二藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和相關工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產亮菌甲素注射液，最終導致嚴重后果。

5.2 分析

（一）、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；

這違反了《藥品管理法》第九條規定，藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。

（二）、齊二藥賄買GMP認證，不具有生產藥品的資格；

這違反了《藥品管理法》第八十三條規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

（三）、齊哈爾第二制藥廠的檢驗人員只有初一文化，未經培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產品質量有問題，竟在領導示意下出具假合格證書。

這違反了《藥品管理法》第八條規定，開辦藥品生產企業必須具備的條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人。

（四）、亮菌甲素注射液為新藥，應如實報送有關資料，進行臨床試驗，而質量不合格的藥品為何有新藥證書，這不僅與藥品生產企業的違法行為有關，還與監督方面的漏洞有很大的關聯。

（五）、亮菌甲素注射液為假藥

齊齊哈爾第二制藥有限公司制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，為假藥。

這違反了藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的為假藥，必須禁止生產。

（六）、假藥事件暴露了政府職能部門監管不力的問題。

這違反了我國《藥品管理法》第六十八條規定：“藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

5.3 為了避免藥事活動中的違法現象，應采取的措施

（一）要提高藥品生產與經營的透明度；及時補漏，加強對生產經營資質的審核工作；加強對改制企業的監管。

（二）要采取有力措施，加強和改進監管工作，下大力氣整頓和規范藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責任。

（三）應減少生產到使用的中間環節，控制價格；

（四）不斷改革完善藥品監管體制，完善相關法律法規，國家藥品標準不應成為擺設 , 應該重新審視它、完善它

（五）藥品企業應誠實守信，依照國家法律法規的規定，嚴格生產，誠信經營，提高技術含量，重視產品研發、質量管理和生產管理。6 學習心得

通過對藥事管理學的學習，我學到了我國藥品管理的法律、法規,藥品管理的體制、機構以及藥事活動的主要環節及其基本規律的學習，使學生具備藥品研制、生產、經營、使用等環節管理和監督的能力，并運用藥事管理的理論和知識指導實踐工作，學習了藥事管理學科的發展、性質和內容，包括這門學科在我國藥事管理的發展情況，了解了我國國家藥物政策及其監管；在課堂中蔣老師還教導我們藥師和藥學其他職業的相關情況、法規，以及作為一名藥師和藥學從業者所應有的職業道德；并對各種藥事組織做了簡單的介紹，包括藥品監管組織、藥學教育科研組織和社會團體、國外要是管理體制和結構；而且，我們還學到了我國藥品管理立法的相關細則和藥品管理的一些規定，包括藥品管理立法、藥品注冊管理、特殊藥品管理、中藥管理、藥品信息管理、制藥工業與藥品生產質量管理、藥品市場營銷與藥品流通監督管理、醫療機構藥事管理；并且老師還對醫藥知識產權的保護做了系統的講解，包括藥品專利保護、藥品商標保護、還有文獻著作權的保護。

第三篇：GMP與藥廠設備管理

GMP與藥廠設備管理

GMP是國際藥品生產和質量管理的通行準則，至今全世界已有100多個國家和地區予以實施。我國80年代就開始推行GMP，并于1995年起對醫藥生產企業實行GMP認證制度。隨著我國醫療器械GMP推行工作進入政府限期實施階段，醫療器械企業推行實施GMP工作已由被動變為主動。企業要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業要具有全封閉的潔凈的生產車間及完善的為車間服務的配套工程，其服務能力均須達標；（2）軟件條件保證。即該企業要有整套的管理制度，各種SOP及生產全過程動態運行原始記錄。

設備管理是實施GMP最基本的部分之一。GMP對設備的驗收，不但要求設備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設備符合生產的工藝要求，保證過程工藝連續穩定生產。設備管理要符合GMP驗收的要求，主要分三個部分，即：設備的投資管理、運行管理和后期管理。

設備的投資管理

設備投資管理涉及從規劃到投產這一階段的全部工作。它包括設備方案的構思、調研、論證和決策；自制設備設計和制造；外購設備的采購、訂貨；設備安裝、調試運轉；使用初期效果分析、評價和向制造單位的信息反饋等。必須對設備方案的構思、調研、論證和決策直至設備移交生產等各個環節協調管理、組織并安排好，事實好第一步，對提高準裝備素質，技術水平以及經濟效果具有很重要的作用。在前期管理中，關鍵是嚴把設備購置關，做好設備選型工作。

選型原則

必須是技術上先進、工藝上適用、經濟上合理。具體應考慮以下8個方面：工藝性、生產性、可靠性、維修性、節能性、環保性、靈活性、經濟性。對上述因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。

選擇好設備供應單位

要求供貨單位除了必須要有的設計許可證、制造許可證之外，還要有設備的 合格證、質量保證書、設備說明書等其他重要文件。

加強進口設備管理

購置進口設備時，除了認真做好選型外，應同時索取或購買必要的維修資料和備件。進口設備到貨后，應及時開箱檢驗和安裝調試，如果發現數量短缺和質量問題，應在索賠期內提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關鍵的往來信等，應及時 做好整理及存檔工作。

設備的運行管理

設備運行管理是指設備從開始使用至開始頻繁出現小故障這一段時間。這一時期對大部分設備而言運行較為平穩，很少出現較大的問題。但這一時期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養、維護，設備將很快進入衰老期。因此，中期管理的任務是加強維護、巡回檢查以及日常整修工作。

設備維護

包括日常維護、定期維護、及清掃或清洗、潤滑、清潔、調整，并建立三級維護保養網，從而達到減少設備磨損，延長設備使用壽命，消除事故隱患，保證生產任務完成的目的。狀態檢查

包括對重點設備的定期性檢查，精密設備的定期精度檢查，設備完好檢查以及由 維修人員按區域負責的日常巡回檢查等幾項。

日常整修

應及時排除從巡回檢查或其它狀態檢查中發現的設備缺陷或劣化狀態。這種在故障 發生之前的修理，是由車間現場處理的，有計劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發生。

設備的后期管理

后期管理主要有設備狀態信息，預防維護信息、設備更新報廢信息等。各種信息必須建立在設備使用部門、維修部門、供應部門制度的基礎上，其目的是保證設備在生產過程中，能嚴格按照生產工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎上提高設備綜合管理水平，追求設備壽命周期費用的最經濟性。

建立設備維修管理制度

應從實際出發，選擇適宜的方法，建立適合本企業的設備維修系統。

制訂規程

根據我公司產品品種較多，設備分散，型號差別大的特點，制訂出每一臺專用 設備的清洗規程，維修規程等，堅持定期維修和狀態維修，針對設備在使用過程中存在的局部缺陷進行修復、更換，以使其盡快恢復精度性能，把問題解決在萌芽狀態。

大修

按大修理周期，結合設備普查的狀態，并對設備維修的歷史記錄各項數據進行分析后，確定恢復性和包括改造的修理。

加強故障控制與管理，健全維修記錄

設備維修管理中，很重要的一個環節，就是有計劃地控制故障的發生，防止故障 重復。應采取以下一些措施：（1）通過區域負責、維修工日常檢修和按計劃安排的設備狀態檢查，對故障信息及積累的各種原始記錄，進行整理分析，了解故障規律，針對各類型設備的特點，采取適當的對策，在預測故障發生之前進行有計劃的“日常維修”，改變過去事后被動狀態。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發生的原因和部位，突出重點采取措施。（3）將設備管理的原始憑證，如設備定期檢查卡、設備維修情況反饋表、設備故障清修單、設備項目修理施工單、設備完好狀態單等，作為設備管理的主要依據。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現場反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設備完好狀態反饋單”，作為設備維修管理的重要依據。

第四篇：藥廠GMP認證流程

GMP認證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統一工裝：男士西裝+白襯衫+領帶，配套皮鞋；女士統女士工裝；（3）生產車間工人：專家進車間認證時，穿潔凈級別相對應的潔凈服；無潔凈要求的人員，統一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統一的工作裝。

（3）專家進入各個區域，準備好相對應的工作服和鞋帽等，各個門口接待區域至少安排該區域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規定，分章節介紹。如第一章：機構和人員，第二章：廠房與設施，第三章 ：設備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區面布置圖、本次認證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可?。?/p>

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復印機，以便專家打印或復印可能臨時材料； 2.質保或動物房實地驗收（此塊安排精通質量負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進入質檢或動物房時間空擋，質量負責人利用該區域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區域的衣服、鞋帽等工作的準備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產車間生產線實地驗收（此塊安排精通生產負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質保或動物房實地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負責人要全部到場；

（2）準備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內準備好打印機、電腦，以便專家打印、復印材料；

（5）資料準備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網，以便查詢資料和臨時做應急資料。

第五篇：GMP與藥廠質量管理

藥廠質量管理體系

摘要

GMP是規范藥品生產和質量管理的重要技術法規與基本準則。是保證藥品質量安全的最重要、最可靠的技術規范，更是制藥企業取得準入資格的強制與必備條件。藥品GMP是藥品生產管理與質量監控的基本要求，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，有利于確保制藥企業持續穩定的生產出適用于預期用途、符合注冊批準或是規定要求與質量標準的藥品，以最大限度地降低藥品生產過程中的污染危險，減少各種差錯的發生，也是制藥企業進行藥品生產管理與質量管理行之有效的制度。

關鍵詞：GMP 制藥行業 現狀 質量管理

自我國制藥業監督實施GMP以來，我國藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢，規范了藥品生產秩序，促進了醫藥市場的健康發展，加速了制藥企業的結構調整與產業升級，過去生產企業多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應清醒認識到，我國與發達國家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

一、GMP與我國制藥行業

藥品質量意識淡薄，忽視配套設施建設

現不少藥品制藥企業將GMP認證證書當做是獲準藥品生產經營權的準入憑證，一旦通過認證就萬事大吉，忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業從未對員工持續進行基本法律法規培訓，造成員工對該方面知識宅白，有的企業造假培訓記錄，只為應付GMP認證檢查。許多企業忽視對員工進行GMP基本知識、專業技術與崗位操作規程培訓，使員工對自身崗位環境要求、操作管理注意事項與崗位責任都不明確。部分企業在對實施GMP的認識理解上存有誤區，對GMP硬件改造的深度、范圍與資金問題缺乏把握，追求高標準、高檔次，使企業GMP硬件投入過高，加大運營成本，忽視了軟件建設，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產質量埋下隱患。生產運行成本提高，資金緊張我國部分中小型藥廠的基礎薄弱，經營效益較差，企業人才流失現象嚴重，廠房設備布局陳舊，技術落后，面臨許多生產質量管理問題，難以承擔落實GMP標準等所需的巨額費用，現經 GMP認證的企業約65%的生產線開工不足、新建生產線處于閑置狀態，約60% 的中小企業而臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力?，F我國企業的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬，企業成本上升，資金緊張。

企業缺乏創新

目前，一些企業的管理人僅僅憑借傳統經驗來管理企業，知識更新能力弱，組織咖調能力差，管理觀念滯后，管理目標模糊、概念不清，管理體制僵化、過程隨便，監管力度較低，造成企業缺乏良好的內部運行機制，很難與國際管理水平接軌。

革新管理觀念

企業應重視人力資源管理，優化企業資源配置，合理整合企業資源，努力完善企業良好的機制，吸引人才，合理利用人才，提高團隊競爭力，將企業做強做大。當然，各級管理者需克服官僚思想作風，及時更新知識、理念，與時俱進，樹立民主管理、科學決策及終身學習的管理觀。采用先進的管理軟件進行管理也可以事半功倍，能夠節約人力物力，現國內已有企業應用ERP(Enterprise Resource Project)系統進行GMP管理網，值得企業借鑒。實施GMP后，企業應會利用先進設備、管理與思維模式來節約成本，如國外已用新的加熱和冷卻系統對原料藥的合成反應進行聯機控制，可滿足不同品種的合成。

二、GMP在藥廠質量管理體系中的實施和應用

隨著經濟的發展和社會的進步，新的藥品生產質量管理理念和要求不斷更新和涌現，為提升藥品質量、確保公眾用藥安全，衛生部于2010 年再次對藥品GMP進行修訂，并于2011年2月發布了《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國制藥行業實際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，達到了與世界衛生組織藥品GMP 的一致性。

此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個特點:①提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平；②進一步完善了藥品安全保障措施，引入質量風險管理的概念，對原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生；③加強了藥品生產質量管理體系建設，細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

根據規定，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合新版藥品 GMP的要求?，F有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實施至今已有 10 余年，近年來我國制藥企業按照藥品GMP（1998版）的要求進行藥品生產及質量管理，其生產工藝、生產環境、質量管理體系已相對滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產環境、在線監測及藥品生產質量管理體系建設的要求，眾多制藥企業需要改進生產工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實施及制藥企業技術改造的進行，預計未來五年我國醫藥制造業固定資產投資及中高端制藥裝備市場需求將保持快速增長。

新版藥品GMP的實施將有助于制藥裝備行業秩序的規范，有利于行業長期、健康發展。藥品是治療疾病、挽救生命的，健康的維護離不開藥品，藥品的質量離開實施藥品GMP，它是一項復雜的系統工程，是需長期堅持實施的規范行為，唯有在藥品GMP管理體系保證的前提下，才能確保藥品質量。因此嚴格實施藥品GMP是必然的，是只有起點、沒有終點的任務。在競爭壓力急劇增加的今天，與藥相關的所有人員都應該一切都按照GMP的規定，樹立強烈的藥品質量意識，嚴格把關藥品質量，既有利于國家經濟水平的提高，更加是為我們自己負責。

藥品生產質量管理規范是一個完整的質量管理體系，任何一個環節都可能引起質量體系變化，影響GMP的實施，影響產品的質量，產品質量是生產出來的，而不是監管出來的，因此，GMP 質量管理體系是一個完整的有機整體。

在生產企業管理層中關鍵崗位如質量授權人、生產管理負責人、質量管理負責人、供應部門負責人等都是很重要的崗位。非管理層關鍵崗位如各車間 QA 管理人員，倉庫標簽及說明書、包裝盒管理人員，特殊藥品管理人員。另外在物料供應商的確認、物料的驗收、倉庫管理、設備管理、生產環境、生產過程控制、成品分發檢查、成品放行審核、用戶意見處理等崗位，要選擇工作責任心及工作能力強的人員，才能對產品質量起到有效的保證作用。

在工作中，只有這些方面溝通到位，才能高效、有序生產出合格藥品。我們的管理層人員之間，管理層人員與基層人員之間，生產管理部和質量管理部之間，QA 和 QC 之間，質量授權人和質管部經理之間，廠部 QA、車間 QA 與班組質檢員之間，倉庫與車間物料管理員之間，都應當做到經常、及時、有效溝通，很多工作進展不暢，跟各部門之間協調溝通不到位很有關系，只有各部門端正認識，意識到每一個環節都是下一個環節的起始，就像多米諾骨牌一樣，整個生產流程才能迅速，及時，無誤地從起始環節到最終環節，完成合格藥品生產。

在生產工序及檢驗工序上的一線工作人員，有些工作了很多年，積累了大量本工序的實際工作經驗，比如高效液相色譜儀的操作人員，在工作方法上，有時基層工作人員是最有發言權的，對改進工藝流程或操作方法是會有一些好的建議的，公司管理人員應經常接觸各層次人員，了解和收集基層員工對生產質量管理方面的意見、要求和建議，由專業人員匯總分析及決定是否采納，一經采納要給予當事人適當獎勵，保證員工傳達想法的渠道暢通，他們的很多想法往往是具有實踐操作意義的，鼓勵基層人員參與企業管理，讓他們在工作之余找到成就感、歸屬感，也使公司的管理更符合實際。

最近多起藥害事件，全是在細節管理上出現漏洞，藥品生產企業的質量管理是全員參與、全過程管理的系統工程，從外部環境到內部環境，從工業用水、用氣、用電、用風，到設施、設備的管理，計量器具的管理、生產管理、衛生管理、驗證管理、物料管理、包裝和貼簽管理、質量管理、文件管理、銷售及用戶投訴管理、自檢管理，方方面面都要規范、有序，否則就會引起連鎖反應，事后補過，為時已晚，因為藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，藥品只有合格品和不合格品之分，沒有處理品和等外品，一旦查出不合格項目，前期投入的人力、物力、財力都會化為烏有。任何補救措施都是得不償失的。因此，注意工作細節，遵守相關規范，嚴格操作流程，控制生產工藝的每一步驟，以最大可能使產品滿足質量要求。把發生差錯、混藥和各類污染的可能性降到最低程度。

三、學習體會

GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優質藥品的管理制度，是把發生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發展中的我國醫藥行業具有十分重要的意義：一是使我國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫藥產品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產企業及產品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產企業只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發展。

參考文獻

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