第一篇：IVD企業籌建系列之二十七：潔凈區建設問與答

【獨家】IVD企業籌建系列之二十七：潔凈區建設問與答（1）

2015-9-22 16:33| 編輯: admin| 查看: 502| 評論: 10|來源: 小桔燈

網 作者：diana_zhang 摘要: IVD企業籌建系列之二十七：潔凈區建設問與答1 對于IVD生產企業來說，潔凈區是必不可少的。對于潔凈區從設計到施工到驗收到日常維護管理，雖然其中有諸多的可以遵循的標準，但我個人還是認為，就潔凈區而已其實生產...對于IVD生產企業來說，潔凈區是必不可少的。對于潔凈區從設計到施工到驗收到日常維護管理，雖然其中有諸多的可以遵循的標準，但我個人還是認為，就潔凈區而已其實生產企業最應該側重的是日常的維護管理，而設計、施工這樣專業的工作應該交給專業的人士。如果你認為可以憑借著讀了幾篇標準就可以自己承擔設計和施工，那么我真的要為那些苦讀建筑專業的人感到悲傷了。

就這個話題來說，我個人也覺得我寫起來還是很吃力的，雖然我跟過了3個潔凈區的從設計到驗收的工程，希望有機會可以找到專業人士來補充完善這部分的內容。今天在這里提筆寫這些是根據以往諸多網友提問比較多的內容來歸納整理的一篇個人觀點。也僅此提供些可以借鑒的經驗而已。

問題1：IVD生產企業都需要設立潔凈區嗎？

答：根據即將實施的《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》（2015年103號公告）的要求： 2.2.4酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.5陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10,000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。

2.2.6無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。

對于有上述生產品種的生產企業來說必須設立生產區域的潔凈區，其等級分別是十萬級、萬級和局部百級。而根據《中國藥典 2015版》9205 藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則：藥品潔凈實驗室的如下 藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈實驗室、隔離系統及其他受控環境。藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同參考現行“藥品生產質量管理規范”分為A、B、C、D4個級別。

根據以上的定義，對于IVD生產企業來說，因工藝要求所進行的微生物檢驗必須在潔凈實驗室內進行，所以，其質量檢查部門必須設立符合現行“藥品生產質量管理規范”規定C級潔凈區作為微生物檢驗用潔凈實驗室。

問題

2、對潔凈區的設計單位資質有什么要求？

答：根據中華人民共和國住房和城鄉建設部的有關規定，從事藥品生產企業建筑設計的單位必須滿足：甲級綜合設計院，或具有化工石化醫藥行業設計資質。相關具有上述資質的設計院名單可以從建設部的官網上檢索。

問題

3、對于潔凈區的設計單位資質要求并沒有在醫療器械的有關法規中查到，是哪里有這樣的要求？ 答：對于相關的建筑設計單位的資質要求，以及所能夠承接的相關設計工作范圍等等，是在中華人民共和國住房和城鄉建設部的相關規定中體現的。事實上，這些相關的對于從業人員的資質要求就約束了從業人員（包括單位）的相關職務行為，所以，在其他部門的相關工作法規、規章的內容就不需要再做出重復的規定了。所以，在藥監局的相關法規中并不能檢索到這些對設計單位資質要求的規定。

問題

4、其實在我們公司就有懂設計的人我為什么還要設計院做設計呢？

答：很多公司由于其組織工作的需要，在人員配置上是相當齊全的，例如設立：設備部門專門負責公司內部的公用設備和生產設備管理；設立廠務部門專門負責廠房管理，我想這些專門從事相關工作的人員對其工作范圍內的相關職責是能夠很好的勝任的。但是，廠房的設計是一個綜合的工作，在設計院內部也是由一個由不同專業組成的設計團隊來完成的，并沒有那個人可以將工業廠房的設計獨自完成。這其中很多的工作是需要專業技能的。所以，并不是你了解廠房或者你看過幾個廠房的施工就可以承擔廠房設計工作了。

問題

5、其實設計院也沒啥了不起，廠房的平面布局還不是要我們說，與其這樣我干嘛要找設計院？ 答：設計院所從事的專業設計工作是指對廠房的綜合設計，其中包括了水、電、暖通等等很多專業，并不是只有一個平面布局。而廠房的平面布局是需要依據企業的生產工藝做出合理控制的。作為業主單位或者是生產企業來說，是最清楚自己的生產工藝流程的。所以一般情況下，在設計之初，設計院需要根據未來設計的場地情況與業主單位就平面布局進行充分的溝通以達到滿足業主單位的最大需求的同時也能夠盡可能的合理規劃和利用空間，做到空間利用率最大化以降低能耗，特別是對于潔凈區的合理的平面設計是降低能耗的最好的辦法。

問題

6、對潔凈廠房的設計有規范進行規定嗎？還是可以自己想怎么設計就怎么設計？

答：如果你用“潔凈室”作為關鍵詞在國家標準查詢網上進行檢索，那么可以找到現行的相關標準多達49條。這其中包括了國際標準化委員會及部分國家和地區的標準，也包括來自于不同行業要求的標準。其中，與醫藥行業潔凈廠房設計有關系的是：中華人民共和國住房和城鄉建設部對醫藥潔凈廠房是規律的相關設計施工標準的，這些標準是在潔凈廠房的設計中必須被遵守的最低要求。這些標準分別是： GB 24461-2009 潔凈室用燈具技術要求 GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術規范 GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范

問題

7、潔凈廠房的施工需要施工單位具有相關的資質嗎？

答：2014年11月6日，中華人民共和國住房和城鄉建設在官網發出《住房城鄉建設部關于印發<建筑業企業資質標準>的通知》（建市[2014]159號），該通知于2015年1月1日正式執行。在最新實施的《建筑業企業資質標準》中的施工總承包和專業承包資質標準中，均未對潔凈廠房的施工承包方做成任何特殊的規定。據此，業主單位可以根據《建筑業企業資質標準》（建市[2014]159號）的規定選擇總承包商，或具有建筑裝修裝飾工程專業承包資質、消防設施工程專業承包資質等分包商完成相關潔凈廠房的施工工作。雖然如此，但作為潔凈廠房的施工來說，由于其后續的很多工作（包括清潔、驗收等）相對與一般性裝修還是要更加專業化的，所以，還是建議業主單位在選擇施工方時，最好是選擇具有相關施工經驗并獨立承擔過相關潔凈廠房施工的單位。另外需要注意以下兩點：

（1）

對于潔凈廠房的施工過程中，如果消防分包則消防施工范圍必須具有消防設施工程專業成本資質。

（2）

工程總包方應具有機電施工的資質，或者是分包方應該具有機電工程施工資質。（3）

對于特殊的設立承重夾層等鋼結構工程施工的施工方，應具有鋼結構工程專業成本資質。

問題

8、潔凈廠房的施工是否有相關規范規定？

答：中華人民共和國住房和城鄉建設發布實施的標準：GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范，對潔凈廠房的施工及驗收進行了規范。相關施工及驗收工作不得低于該標準的規定。

問題9：在潔凈區規定的緩沖間設置必須是風淋室嗎？

答：國家食品藥品監督管理總局發布的2015年103號公告中這樣規定： 2.2.12潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。

從規定中我們清楚的看到，在鏈接潔凈區和非潔凈區之間應該設立緩沖設施。那么什么樣的緩沖設施可以滿足要求呢？法規中并沒有明確規定。所以，我們在說明這個問題前，需要去了解一下目前比較常見的兩種緩沖設施：

（1）風淋室：眾所周知，風淋室是潔凈室入口必備的凈化設備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進行達到凈化的目的，因為每個人的身上不管能不能看到，其塵埃不計其數。而風淋室所吹淋的風是經過初效過濾器和高效過濾器兩道理過濾器后吹到人身上（去除塵埃數可精確到0.3μm），因此只要風力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當然這只是風淋室其中一個功能之一； 風淋室最重要的一個功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風淋室對比緩沖室及氣閘室的主要區別在于風淋室帶有凈化過濾吹淋功能。

（2）緩沖室：緩沖室結構和風淋室大致相同，主要體現在內外箱體的構成，和尺寸空間方面，其較風淋室最主要的差別就是不帶吹淋，因此內部也少了風淋室的主要控制系統和凈化過濾器及風機，它的主要作用就是帶有電子互鎖，原理類似于普通標準傳遞窗，傳遞窗主要是用于過物，而緩沖室則主要用于過人，兩者原理一樣。氣閘室其實就是緩沖室，只是叫法不同，原理和緩沖室一樣。

那么在現行的法規規范下，IVD生產企業的廠房是否需要設立風淋室呢？首先如果在正規設計院的設計中帶有風淋室的設計目前是很少見的情況。因為對于IVD生產企業來說，通過更衣等環節的控制已經基本上可以保證其外界污染源（人體）的污染得到有效控制而不需要再增加一次風淋。另外一種情況是就的廠房由于本身存在缺陷而無法改造的一般會通過增加風淋室來提供一個控制環節。所以，目前IVD生產企業的廠房無需設立風淋室作為緩沖。

第二篇：IVD企業籌建系列之二十一：臨床研究問與答

【獨家】IVD企業籌建系列之二十一：臨床研究問與答（2）

2015-6-30 23:49| 編輯: admin| 查看: 198| 評論: 1|來源: 小桔燈網 作者：diana_zhang 摘要: IVD企業籌建系列之二十一：臨床研究問與答2 問題

12、如果臨床選擇與已上市同類產品進行對比，而對比結果不符合的樣品要如何處理？ 答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：對于比較研究試驗中測定結...問題

12、如果臨床選擇與已上市同類產品進行對比，而對比結果不符合的樣品要如何處理？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：對于比較研究試驗中測定結果不符的樣本，應采用“金標準”或其他合理的方法進行復核，以便對臨床試驗結果進行分析。如無需復核，應詳細說明理由。

在臨床試驗中，選擇與已上市同類產品進行臨床試驗對比的，則應在臨床方案中明確規定對于對比結果不符合的樣品要如何處理。通常有以下三種方法中選擇任意一種處理方式：

方式一：對于不符合樣品采用“金標準”方法進行確認，并在臨床實驗方案中明確規定，對于不符合樣品的檢測結果以金標準方法作為最后判斷結果。

方式二：對于不符合樣品采用其他方法進行復核，并在臨床實驗方案中明確規定復核的方法或試劑，同時規定復核的方法或試劑對不符合樣品的檢測結果為最終結果，且為待評估試劑的依從結果。

方式三：對于不符合樣品不做任何復核，以已上市同類產品結果為依從結果。選擇本方式時，必須詳細說明選擇這樣做的依據和理由。

在此，需要特別說明，臨床試驗中對結果不符合樣品進行第三方確認通常是在上述三種方式中選擇其中一種，而不進行多項選擇。在臨床試驗中需要避免的問題是對已上市產品或復核試劑和方法的結果的不可信。誠然，任何的檢測試劑和方法都一定存在一定量的缺陷樣品，但既然是作為已經獲得批準的已上市產品，其結果的不準確性就不是此次臨床試驗需要探究的問題，所以，應該對于待評價試劑的實驗結果的可信性確認應該是依從與已上市產品或“金標準”的結果。

問題

13、臨床試驗中如何選擇受試者？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：受試者應包括兩組：一組是用“金標準”確定為有某病的病例組，另一組是經“金標準”確定或有臨床證據證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別、不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應包括確定無該病的患者，及易與本病相混淆疾病的病例。

在臨床試驗過程中，無論是試驗組樣品還是對照組樣品均應該在待評估試劑和對照方法（或試劑）進行同時檢測，并對檢測結果進行統計分析。這點需要與藥品中的臨床試驗中試驗組和對照組的設立相區別。在體外診斷試劑的臨床試驗中，病例組樣品和對照組樣品的概念是依據體外診斷試劑的特定而確定的。

問題

14、如何選擇病例組樣品？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：病例組樣品應為經過“金標準”確定為某病的病人樣本。即，病例組樣本應該是明確含有擬進行臨床試驗的體外檢測試劑所要測定的待測物的陽性樣本。入選病例組樣本的條件應在臨床試驗方案中明確規定，以便于臨床實驗結束后對臨床試驗結果進行匯總統計分析。病例入選的條件至少應該包括：

（1）該病種的典型病例（臨床體征、其他生理生化指標等描述）；

（2）該病種的不典型病例（臨床體征、其他生理生化指標等描述）；

（3）該疾病病程的早、中、晚期（臨床體征、其他生理生化指標等描述）；

（4）該疾病病情的情、中、重型（臨床體征、其他生理生化指標等描述）；

（5）不同性別、年齡的分布要求。

問題

15、如何選擇對照組樣品？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：對照組樣品應為經過“金標準”確定或有臨床證據證實無該病的患者或正常人群。另外，對照組樣本還應該包括易與本病相混淆疾病的病例，我們經常稱呼為干擾性病例樣本。

對于臨床試驗中選擇干擾性樣本應包括如下情況：

（1）在臨床上具有相同或相似體征，容易被臨床誤判的疾病，例如：臨床中典型性肺炎和非典型肺炎具有多項臨床體征相同或相似，但由于感染的病原體不同，則臨床治療藥物也不盡相同。而高致病性非典型肺炎的臨床試驗中對照組應包括典型性肺炎病例樣本。

（2）在實驗室研究中確認需要排除的檢測樣品內干擾性物質，例如：血液樣本中的補體、類風濕因子、血脂等干擾檢測的物質。

（3）外源性干擾物質，例如：血液樣品中的抗凝劑等。

問題

16、如何設計盲法試驗？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：經“金標準”確定的病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗用體外診斷試劑的檢測，將檢測結果與“金標準”判定的結果進行比較，計算試驗用體外診斷試劑檢測結果與“金標準”判斷結果符合或差異程度的統計學指標，再根據這些指標對試驗用體外診斷試劑進行評價。在試驗操作的全過程和判定試驗結果時，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證臨床試驗結果真實可靠的關鍵。

問題

17、臨床試驗開始前是否需要對臨床試驗單位的有關實驗人員進行培訓？

答：需要。根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：申請人應當在臨床試驗前制定文件明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通。

對于體外診斷試劑而言，特定的產品為避免在實驗過程中受到操作人員不同而造成的偏差，應制定統一的除試劑盒說明書以外的臨床操作者手冊，使得臨床研究者充分了解并理解待考評試劑和對照試劑的使用方法，避免在實驗過程中可能出現的偏差和偶然誤差，必要時還應該對臨床試驗單位的人員進行培訓和考核，以證明臨床試驗可以有效進行。

在《體外診斷試劑臨床指導原則》中同時還規定：在臨床試驗開始前，申請人應與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，使其熟悉并掌握該產品所適用的儀器、操作方法、技術性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

問題

18、體外診斷試劑臨床試驗的樣本量是多少？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：申請人或臨床研究者應根據產品臨床預期用途以及與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床試驗的樣本量和樣本分布，在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。各臨床試驗機構樣本量和樣本分布應相對均衡。

罕見病及用于突發公共衛生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

1.1第三類產品：臨床試驗的總樣本數至少為1000例。

1.2第二類產品：臨床試驗的總樣本數至少為200例。

2．特殊要求

2.1采用核酸擴增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑：臨床試驗總樣本數至少為500例。

2.2與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的體外診斷試劑：臨床試驗總樣本數至少為500例。

2.3 流式細胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗總樣本數至少為500例。

2.4 免疫組織化學抗體試劑及檢測試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關的標志物及其他具有新的臨床意義的全新標記物，臨床試驗總樣本數至少為1000例;臨床使用多個指標綜合診治的標志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監測、預后相關的標志物,臨床試驗總樣本數至少為500例。

2.5 用于血型檢測相關的體外診斷試劑:臨床試驗總樣本數至少為3000例。

2.6新研制體外診斷試劑產品的臨床試驗樣本量要求同第三類產品。

問題

19、體外診斷試劑的臨床陽性樣本量要滿足什么要求？

答：在《體外診斷試劑臨床指導原則》中沒有特殊對陽性樣本量做出明確的規定，僅提到：申請人或臨床研究者應根據產品臨床預期用途以及與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床試驗的樣本量和樣本分布，在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。但在各細分產品的注冊審評指南中對于臨床都有明確的規定。所以體外診斷試劑的臨床試驗樣本量除滿足上述一般或特殊要求外，還應該參考各品種的注冊審評指導原則中對臨床試驗的規定。對于沒有明確規定的產品一般要遵循如下常規做法：

（1）通常在臨床試驗中陽性樣本量不少于總樣本量的30%；

（2）對于多病種聯合檢測試劑盒，每個病種的陽性樣本量應不少于30%，對于臨床中存在的罕見病可以適當酌減，但其陽性樣本量仍需要具有統計學意義，且單病種陽性樣本量不得少于10例。

（3）對于臨床中分型試劑盒，如果每個基因型具有不同的臨床病癥或不同的臨床意義，則應該單獨考慮其基因型陽性樣本量，每個基因型不得少于30%。如果每個基因型指向相同的臨床疾病，則可以考慮聯合基因型陽性，但單個基因型的陽性率仍需要具有統計學意義。

問題20、臨床試驗方案由哪些單位或個人簽章？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：由各承擔臨床試驗的主要研究者（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

問題

21、臨床試驗報告有哪些要求？

答：根據《體外診斷試劑臨床指導原則》的規定：體外診斷試劑臨床實驗報告應包括如下部分

（一）首篇：首篇是每份臨床試驗報告的第一部分，所有臨床試驗報告均應包含該部分內容。

1．封面標題：包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名）、臨床試驗機構（蓋章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人（蓋章）、申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

2．目錄：列出整個臨床試驗報告的內容目錄和對應頁碼。

3．研究摘要：對臨床試驗情況進行簡單的介紹。

4．試驗研究人員：列出臨床試驗主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統計學負責人、臨床試驗報告的撰寫人。

5．縮略語：臨床試驗報告中所用的縮略語的全稱。

（二）正文內容和報告格式

1．基本內容

1.1引言：介紹與臨床試驗產品有關的背景情況：包括（1）被測物的來源、生物及理化性質；（2）臨床預期使用目的，所針對的目標適應癥人群，目前針對該適應癥所采用的臨床或實驗室診斷方法等；（3）所采用的方法、原理、技術要求等；（4）國內外已批準上市產品的應用現狀等。說明申請人和臨床試驗機構間的合作關系。

1.2研究目的：說明本臨床試驗所要達到的目的。

1.3試驗管理：對試驗管理結構的描述。

管理結構包括主要研究者、主要參加人員、實驗室質量控制情況、統計/數據管理情況以及試驗中發生的問題及其處理措施等。

1.4試驗設計。

1.4.1試驗總體設計及方案的描述：試驗的總體設計和方案的描述應清晰、簡潔，必要時采用圖表等直觀的方式。試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。

1.4.2試驗設計及試驗方法選擇：試驗設計中應包括以下內容：

（1）樣本量及樣本量確定的依據。

（2）樣本選擇依據、入選標準、排除標準和剔除標準。

（3）樣本采集、保存、運輸方法等。

（4）“金標準”或對比試劑的確立。

（5）臨床試驗用所有產品的名稱、規格、來源、批號、效期及保存條件，對比試劑的注冊情況。

（6）質量控制方法。對質量控制方法進行簡要的闡述。

（7）臨床試驗數據的統計分析方法。

（8）試驗過程中方案的修改：一般情況下，臨床試驗方案不宜更改。試驗過程中對方案的任何修改均應說明，對更改的時間、理由、更改過程及有無備案進行詳細闡述并論證其對整個研究結果評價的影響。

1.5臨床試驗結果及分析。

1.6討論和結論。

2．有關臨床試驗中特別情況的說明

3．附件

3.1臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況。

3.2臨床試驗中的所有試驗數據，需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章（封面蓋章和騎縫章）。

3.3主要參考文獻。

3.4主要研究者簡歷。

3.5申請人需要說明的其他情況等。

第三篇：某制藥企業百級潔凈區空調安裝案例_secret

某制藥企業百級潔凈區空調安裝方案

由于企業異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據?藥品生產質量管理標準?〔GMP98版〕的要求，結合我們制劑品種的生產質量環境要求，生產車間凈化級別主要有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內區，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位。空調送風方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨立空調系統進行本區域空氣調節控制；潔凈房間送風方式采用上送風，側下回風方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區域內的空調機組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調系統，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區域空調系統施工安裝及百級測試過程中出現的問題及采取的措施做簡要討論。

目前，藥品生產潔凈廠房的百級控制區域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局部百級面積通常較小，周圍環境是萬級潔凈區。如生產工藝沒有特殊要求，百級區域的環境參數同萬級潔凈區要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應大于300LX。百級潔凈區空調一般采用自循環方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機組+高效送風單元；第二種，自帶風機的高效層流罩送風單元〔此局部可以為層流罩或FFU〕.百級潔凈區的溫濕度由一次風量補充處理系統來保證，局部百級區域的溫濕度也可由新風處理系統控制。

我公司凍干車間生產線、無菌灌封區采用全室百級。先期設計采用的是在百級區上部設靜壓箱，百級區內吊頂滿布FFU送風單元（見圖1）。

采用此種方式會有以下幾點缺乏：

1.室內溫濕度無法控制，易超標；

2.室內一次風量補充大，難以到達，造價高；

3.操作面風速易難以控制均勻。但此種安裝是負壓密封的方式，對安裝質量要求不是非常高。如果FFU數量多，噪聲將超標。

綜合以上所述，結合生產工藝要求和現場條件，經我們同設計院、生產工藝管理部門溝通，綜合各方面建設意見，我們對凍干無菌灌封間的全室百級空氣處理方式及空氣過濾設備安裝進行如下修改:無菌灌封間采用多臺空氣循環處理機組加新風補充形式。空氣循環機組內設風機段、換熱段、加濕段等。換熱段、加濕段分別通過冷熱媒對室內夏、冬季進行溫度、濕度控制。新風來源于無菌萬級空氣處理機組，以保證室內的正壓及衛生要求。

無菌灌裝房間面積約為30平方米，室內頂棚安裝不銹鋼層流罩〔材質304〕。層流罩內安裝高效過濾器〔高效過濾器滿布率為83%〕，高效過濾器上部安裝均流板，下部安裝均流孔板，照明燈具安裝在孔板支架上。百級潔凈空氣由兩局部組成：第一局部為空氣循環處理機組，此局部風取自室內，經處理后通過高效送入室內，目的是保證百級區域內的斷面風速要求；第二局部為新風補充，此局部新風取自無菌萬級空氣處理機，經高效送入室內，并通過室內回風口回到萬級空氣處理機，目的是保證萬級區域的潔凈度、溫濕度，并保證正壓，滿足室內的衛生要求。房間的送風方式為上送側下回〔見圖2〕。

此種方案有如下優點：

1.較好的控制室內的噪聲，保證潔凈區的噪聲符合要求；

2.通過增設空氣循環機組溫濕度調整功能，能夠控制室內的溫濕度，符合藥品生產的環境要求；

3.提高室內新風補充能力，滿足操作人員工作舒適程度；

4.保證房間的相對壓差要求。

但此種方式也有缺點就是設置百級循環風管時，空氣處理機組在技術夾層內需要較大空間，同時送風罩靜壓區相對潔凈區為正壓，對高效過濾器安裝及層流罩的制作安裝質量要求高。

在百級區域空調檢測過程中，塵埃測試和沉降菌檢測、室內溫濕度均一次合格。但在測試中發現百級截面風速不均勻和局部側墻回風口風速不均及出現噪音。通過風速測量發現，百級區域送風截面風速不均勻，局部送風風速超過規定值過大，導致此系統相應的回風風速高，造成回風口發出噪音。為了解決這個問題，我們在為百級供風空氣循環機組上加裝變頻器，通過變頻器對風機的風量調整，降低局部百級潔凈區的斷面風速送風，從而使全室百級潔凈區內的斷面風速均勻平穩及消除了回風口噪音現象。

機組加變頻器后，通過調試，對百級潔凈區進行了測試，該區域的空氣塵埃、沉降菌、溫濕度、風速、相對壓差、噪音均全部符合要求。現該項工程已通過認證并已生產運行半年有余。在目前的定期監控檢測中，各項指標均檢測合格，滿足生產工藝要求。

第四篇：制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區作法探討 論文

制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區作法探討 論文

來源：互聯網 作者：陶新偉

時間：2008-09-18 Tag：論文

點擊： 20 摘要： 本文根據藥品生產廠房潔凈區的特點，介紹了藥品生產廠房百級區溫、濕度控制及補充新風方式；百級區循環風處理方式；循環風回風方式。關鍵詞： 藥品生產廠房 百級區 作法

藥品生產廠房潔凈車間內,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。

根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。百級區溫、濕度控制及補充新風方式

藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小,通常與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風。

圖1 百級區應考慮FFU(Fan Filter Unit)風機發熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式,有如下優點:①空氣處理系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風道環境;裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調系統,同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可靠性高。

百級區循環風處理方式

藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元,如圖1,循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內, FFU本身即帶高效過濾器,又有風機。此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高, FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價也較高。第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內。

圖2 此種方式有如下優點:①百級區造價較FFU系統低;②能夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生產廠房百級潔凈區面積較小,循環風量多在50000ｍ/ｈ以內(保證50ｍ百級區)。實際工程中可采用多臺循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業生物工程車間凍干粉針流水線,百級區灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區循環風,選用3臺離心風機作循環風機箱,設在灌封間隔壁凍干機房內(凍干機房為非潔凈區,消聲器也設在凍干機房內),風量9600ｍ/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區內靜態噪聲62dB(Ａ),達到規范要求。至今經過2年多的運行,效果良好。

此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質量要求較高。第三種方式,萬級區潔凈房間內含局部百級區。此種情況在藥品生產廠房潔凈區內也比較多見。這種情況,局部百級區面積一般在10ｍ以內。可以利用萬級凈化空調系統送風控制室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區加大循環風量。循環風處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環風,如圖3。循環

2風處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布高效過濾器,利用循環風機加壓,如圖4。

圖3 為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在潔凈區吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

圖4

圖5 3 百級區循環風回風方式

百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風,如圖6,或側墻下部回風。如圖1至圖5。

圖6 格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區地坪。但在實際實施中,降低百級區地坪往往難以與周圍潔凈區房間協調,難度較大,造價升高。

藥品生產廠房百級區面積較小,通過合理布置側墻下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側墻下部回風,當房間寬度小于3ｍ時,房間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3ｍ處。實際實施時,可以采取在百級區四面側墻下布置回風口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風豎井,在豎井四面布置側回風口,減少房間對側墻回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

其它要求,百級區房間側回風口風速,應按規范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產廠房百級區房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量,適當減少通過百級區房間的回風量。

參考文獻 國家藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范(GMP)(1998年修訂)2 中華人民共和國信息產業部主編.潔凈廠房設計規范(GB50073-2001).北京:中國計劃出版社,2001 3 采暖通風與空氣調節設計規范(GBJ19-87)(2001年版)4 通風與空調工程施工質量驗收規范(GB50243-2002)

第五篇：區健康企業建設年活動實施方案

XX區健康企業建設年活動實施方案

為進一步推動企業壓實職業健康主體責任，切實保護勞動者身心健康，結合我區實際，制定本活動方案。

一、總體目標

健康企業建設是健康城市、健康村鎮建設的重要內容和具體行動，是推進健康XX、健康XX建設的重要基礎和組成部分。在我區深入推進健康企業建設年行動，促進健康“細胞”建設，進一步加強企業職業健康意識，進一步推動企業壓實職業健康主體責任，進一步加強和規范健康企業建設評估管理工作。統籌推進職業健康重點工作，進一步創建有利于保障勞動者身體健康和生命安全的工作生活環境，倡導健康工作生活方式，不斷提高勞動者健康素養，降低職業病、工作相關疾病和常見病的發病率以及工傷事故發生率，切實保障勞動者生命健康安全，促進企業健康發展、科學發展、可持續發展。

二、活動內容

通過健康企業建設年活動，選擇一批職業健康基礎工作扎實、管理規范、職業病防治成效明顯、近年來沒有職業病危害事故發生的企業參與創建，發揮規上企業、生產性企業創建示范效應，進一步完善健康企業建設標準，按照企業規模、經濟類型兼顧的原則，推進健康企業培育建設。

三、實施步驟

本次健康企業建設年活動分為宣傳發動、制定方案、評估考核等三個階段：

（一）宣傳動員（2021年7月中旬前）

各單位要采取多種形式，深入開展健康企業建設年相關宣傳活動，引導企業樹立職業健康意識，提升企業職業健康素養水平。重點面向企業負責人、職業健康管理人員和一線勞動者，開展咨詢解答、播放宣傳片、發放宣傳資料等不同形式的宣傳活動。通過開展職業健康宣傳進企業活動，動員廣大企業積極參與，營造爭創健康企業的濃厚氛圍。

（二）制定方案（2021年7月底前）

各單位要制定符合實際的健康企業建設工作方案，督促指導企業按照方案要求明確建設目標、任務、序時進度，對照相關標準和要求開展健康企業建設。今年原則上共需完成5家以上健康企業建設任務。

（三）評估考核（2021年9月中旬前）

1、企業自主申請

具備以下條件的各類企業均可向屬地衛健委提出健康企業評估申請：

（1）近3年內未發生因防控措施不力導致的甲、乙類傳染病爆發流行及群體性食源性疾病等公共衛生事故、未發生重大職業健康安全責任事故及重大環境污染事故、未出現接塵工齡不足５年的勞動者新發塵肺病；

（2）按照《關于印發XX市開展爭做“職業健康達人”活動實施方案的通知》（X衛辦發〔2021〕X號）要求開展了“職業健康達人”評選活動；

（3）對照《健康企業評估表》（附件3），自評分在800

分以上。

申請材料包括：《建設健康企業承諾書》（附件1）、《健

康企業評估申請表》（附件2）、《健康企業評估表》（附件3）及其他符合申報條件的有關證明材料。

2、初審上報

我區衛健委組織相關領域專家和職能部門主管人員對申請企業進行現場評估，并在《健康企業評估表》（附件3）的縣區評估欄中填寫分數。對符合健康企業認定條件的，將《健康企業評估表》（附件3）和《健康企業評估意見表》（附件4，按評估分數從高到低排列）的電子版和紙質蓋章版報送市衛健委相關科室。

3、市級考核評估

市衛健委將牽頭組織相關領域專家和職能部門主管人員進行現場復查評估，并在《健康企業評估表》（附件3）的市級評估欄填寫分數。現場復查評估以縣區為單位，按評分高低分層隨機抽取50%的申報企業進行，按照現場復查評估通過率核減縣區通過市級評估的家數，最終確定符合健康企業認定條件的企業名單，上報省衛生健康委。

四、組織領導

為加強對健康企業建設年活動的領導，我區衛健委成立健康企業建設年工作領導小組。

組

長：XX

副組長：XX

成員：XX

五、工作要求

一是加強組織領導。

健康企業建設堅持黨委政府領導、部門統籌、企業負責、專業機構指導的方針，加強溝通協作，把健康企業建設納入健康城市總體部署。

二是加強培育扶持。

區疾控機構作為健康企業創建專業技術指導機構，要組織專家對創建企業進行分類指導，在企業對標建設、工藝技術改造、職業衛生管理、職業衛生培訓教育等環節，進行重點培育和幫扶。

三是加強宣傳和示范引領。

要充分利用媒體加強對健康企業建設工作的政策宣傳，加大對健康企業建設的好做法、好經驗的報道，適時組織參觀學習、現場觀摩等活動，發揮示范作用，促進同行業、同類型企業提高創建水平。

附件：1．建設健康企業承諾書

2．健康企業評估申請表

3．健康企業評估表

4．健康企業評估意見表

附件1

建設XX健康企業承諾書

本人作為（XXX企業）（XXX職務），秉承以人為本的方針，在此鄭重承諾本企業自愿開展XX健康企業建設，遵守《中華人民共和國職業病防治法》，近3年內未發生因防控措施不力導致的甲、乙類傳染病爆發流行和群體性食源性疾病等事故、未發生重大職業健康安全責任事故、未發生企業過失造成的重大突發環境事件、沒有接塵工齡不足５年的勞動者新發塵肺病、按照《XX省開展爭做“職業健康達人”活動實施方案》（X衛辦職健〔2021〕X號）要求開展了“職業健康達人”評選活動。

本企業將把健康理念融入各項制度并持續應用到實際工作中，全面履行社會責任，打造健康、安全、和諧和可持續發展的工作生活環境，切實保障員工的健康和福祉。

企業主要負責人承諾人：XXX

（企業公章）

****年**月**日

附件2

XX健康企業評估申請表

申報時間：

****年**月**日

單位名稱

單位地址

社會信用

統一代碼

企業規模

企業注冊類型

注冊時間

年月日

行業分類

年末職工總人數

接觸職業病危害因素人數

其中外包工人數

5年內新增職業病人總數

接塵工齡不足５年的勞動者新發塵肺病人數

職業健康達人/健康達人數量

健康企業建設

主管部門

健康企業建設具體負責人

聯系電話

健康企業建設

特色亮點介紹

不少于1000字，可附頁

申請單位意見：

申請單位：（簽章）

****年**月**日

填表說明：

1．企業名稱：指法人證書上企業名稱。

2．社會統一信用代碼：指法人證書上的社會統一信用代碼。

3．企業規模：按國家統計局《關于印發統計上大中小微型企業劃分辦法的通知》（國統〔2011〕75號）的要求，填寫大、中、小、微。

4．注冊類型：按工商局注冊的類型，填寫國有企業、集體企業、股份合作企業、聯營企業、有限責任公司、股份有限公司、私營企業、港澳臺商投資企業、外商投資企業、其他企業。

5．行業分類：按《國民經濟行業分類和代碼》（GB/T4754-2017）填報，行業填報至大類。如制造業中黑色金屬冶煉和壓延加工業。

6．年末職工總人數：包括與用人單位簽訂勞動合同和外包勞務合同工。

附件3

XX健康企業評估表

一、基本條件

健康企業需同時滿足以下五項基本條件。有一項不符合，則不具備XX健康企業申請基本條件，停止評估。

基本條件

企業自評結果

縣級評估結果

市級評估結果

省級評估結果

企業主要負責人書面承諾組織開展健康企業建設。

￡符合□不符合￡符合□不符合￡符合□不符合￡符合□不符合近3年內未發生因防控措施不力導致的甲、乙類傳染病爆發流行和群體性食源性疾病等事故。

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合近3年內未發生重大職業健康安全責任事故。

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合近3年內未發生企業過失造成的重大突發環境事件。

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合近3年未發現接塵工齡不足５年的勞動者新發塵肺病

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合二、具體指標及賦分標準

一級

指標

二級

指標

三級指標

分值

評估方式

賦分標準

自評

得分

縣級

評分

市級

評分

省級

評分

管理制度（200分）

組織

保障

（40分）

1.成立健康企業建設工作領導小組，由主要領導擔任負責人。

20分

資料審查

未以文件等形式確認，扣5分；負責人非法定代表人或法人委托人擔任，扣5分；領導小組成員視覆蓋主要部門程度，扣1-5分；每年未召開1次以上專題會議部署健康企業建設工作，扣5分。

2.明確健康企業建設管理部門及職責。

20分

資料審查

現場勘察

未以文件等形式確認，扣5分；無固定的辦公場所，扣5分；工作職責不明確具體，扣10分。

人員

保障

（20分）

3.配備健康企業建設專/兼職管理人員。

20分

資料審查

配備專/兼職管理人員人數不符和要求，扣5分；職責任務欠明確、具體，扣5分；健康企業建設工作網絡未深入到班組的，扣5分；未配備專/兼職管理人員，不得分。

制度

保障

（60分）

4.制訂健康企業工作計劃及實施方案。

15分

資料審查

缺工作計劃或配套實施方案，一項扣10分；計劃或實施方案欠規范和具體，一項扣5分，扣完為止。

5.建立、完善與勞動者健康相關的各項制度。

30分

資料審查

每缺一項制度，扣1分；未以發文、公章等形式確認，每一制度扣0.5分；未及時根據最新相關法律法規進行完善和修訂，每一制度扣0.5分；針對性不強，扣5分；扣完為止。

6.落實企業民主協商制度，建立全體員工共同參與健康企業建設的協商協調機制，構建和諧勞動關系。

15分

資料審查

訪談

無協商制度，扣5分；該制度未以發文或會議紀要等形式確認，扣5分；缺乏健康企業建設協商運行的痕跡，扣5分。

經費

保障

（20分）

7.設立健康企業建設專項工作經費，專款專用。

20分

資料審查

訪談

經費不能滿足健康企業建設專項工作需要，包括辦公、健康檢查、健康宣教、健康評估、健康相關設施設置與維護等，一項扣5分，扣完為止。

合同及參保情況（40分）

8.依法與勞動者簽訂勞動合同。

15分

資料審查

隨機抽查20例（含各形式用工人員），1例未簽扣2分；合同欠規范，內容欠全面，1例扣1分，扣完為止。

9.按時、足額繳納工傷保險保費。

15分

資料審查

隨機抽查20例（含各形式用工人員），1例未規范繳納扣2分，扣完為止。

10.為員工投保大病保險。

10分

資料審查

隨機抽查20例（含各形式用工人員），1例未投保扣1分，扣完為止。

全員

參與

（20分）

11.采取多種措施，調動員工積極參與健康企業建設。

20分

資料審查

訪談

建言獻策、參與活動的激勵措施需三種以上，缺一種扣5分；活動目標人群參與率90%以上，每降低10%，扣2分，扣完為止。

健康環境（250分）

一般

環境（170分）

12.基礎設施完善。

20分

現場勘察

（1）工業企業：廠區道路硬化、平坦、整潔、衛生，無亂堆亂停，1項不符合扣2分；缺閱覽室，扣5分；生產生活衛生輔助用室，5分，缺1項扣1分，扣完為止。

（2）非工業企業、租賃辦公樓的企業：缺閱覽室，扣10分；缺必要的休息室或茶歇區，扣10分。

13.生產環境布局合理，生產布局符合國家相關標準要求。

20分

資料審查

現場勘察

平面布置布局功能分區明確、有害與無害作業分開、工作場所與生活場所分開、豎向布置合理，一項不符扣10分，扣完為止。

14.環境整潔，無衛生死角。

15分

現場勘察

缺規范的制度與完善的記錄，扣5分；垃圾未分類規范收集清運，扣5分；存在衛生死角，扣5分。

15.綠化覆蓋率和綠地率滿足國家綠化工作要求。

15分

資料審查

現場勘察

工業企業綠化覆蓋率35%及以上、綠地率30%及以上；產生有害氣體及污染嚴重的工業企業設有防護林帶、綠化覆蓋率45%及以上、綠地率40%及以上；非工業企業綠化覆蓋率40%及以上、綠地率35%及以上；處于商業中心的企業綠化覆蓋率25%及以上、綠地率20%及以上。以上每項降10%，扣5分，扣完為止；

16.廢氣、廢水、固體廢物排放和貯存、運輸、處理符合國家、地方相關標準和要求。

15分

資料審查

現場勘察

“三廢”排放任何一項不達標，不得分；貯存、運輸、處理不符合國家、地方相關標準和要求，不得分。

17.有效落實病媒生物防制，鼠、蚊、蠅、蟑螂等病媒生物密度得到有效控制，符合國家衛生標準和要求。

15分

資料審查

現場勘察

有病媒生物預防控制制度、有專人負責、有定期檢查記錄、有防病媒生物設施等，一項不符合扣3分；病媒生物密度不符合標準要求，不得分。

18.全面開展控煙工作，打造無煙環境。積極推動室內工作場所及公共場所等全面禁止吸煙，設置顯著禁煙標識，企業內無煙草廣告和促銷。

20分

資料審查

現場勘察

訪談

現場勘察或訪談發現在禁止吸煙場所有吸煙現象，扣10分；室內公共場所及其通勤車輛內未規范設置禁煙標識，扣4分；室外吸煙點設置不規范，扣4分；存在煙草廣告及促銷，扣2分

19.加強水質衛生管理，保障生活飲用水安全。

15分

資料審查

缺飲用水設施檢測與清洗維護制度，扣3分；缺水質定期檢測，扣3分；缺飲水設施檢查、清洗維護記錄，扣3分；飲用水水質不符合相應標準要求，不得分。

20.企業內設食堂應符合《食品安全法》相關規定要求。未設置食堂的，就餐場所不能與存在職業性有害因素的工作場所相毗鄰。

20分

資料審查

現場勘察

（1）設有內部食堂的企業：具有《餐飲服務許可證》、《從業人員健康證》、《食品安全知識培訓合格證》、食品衛生量化分級管理等級B級以上、食堂遠離有毒有害作業場所、人員管理規范、從業人員個人衛生符合要求、相關設施設備符合要求，一項不符合扣3分；扣完為止。

（2）沒有內部食堂的企業：委托用餐配送對方需有配送資質，配送方式和送達時間符合食品安全規定要求，企業有足夠數量的洗手設施，一項不符合扣5分；就餐場所與存在職業性有害因素的工作場所相毗鄰，不得分。

21.廁所設置布局合理、管理規范、干凈整潔。

15分

資料審查

現場勘察

蹲位數量、廁所地點、廁所環境、排水措施、排臭措施、防蠅措施、洗手池、照明設施、清潔衛生與消毒等，一項不規范，扣2分，扣完為止。

工作場所環境

（80分）

22.工作及作業環境、設備設施符合工效學要求和健康需求。

20分

現場勘察

訪談

作業及工作環境、人和設備之間的界面、工作空間和工作站等三方面的設計符合工效學要求和健康需求，并得到被訪談者的認可，一處不符合，扣5分，扣完為止。

23.工作場所采光、照明、通風、保溫、隔熱、隔聲、污染物控制等方面符合國家、地方相關標準和要求。

30分

資料審查

現場勘察

采光、照明、通風、保溫、隔熱、隔聲、污染物控制等符合國家或地方相關標準要求，2項內不符合，每項扣5分；3項不符合，扣20分；4項及以上不符合，不得分。

24.落實建設項目職業病防護設施“三同時”制度，做好職業病危害預評價、職業病防護設施設計及竣工驗收職業病危害控制效果評價。*

30分

資料審查

“三同時”落實不到位，不得分；職業病危害預評價、職業病防護設施設計及竣工驗收職業病危害控制效果評價，一項不符合國家標準，不得分。

健康管理與服務（400分）

一般健康管理

與服務

（130分）

25.根據用人單位的職工人數和職業安全健康風險程度，依據有關標準設置醫務室、緊急救援站等或配備醫學背景的健康管理專業人員。

15分

資料審查

現場勘察

未按標準設置醫務室、緊急救援站、未獲得效期內的《醫療機構執業許可證》或醫務人員未具有相關資格證書/執業證書，不得分；相關醫務人員未積極參與健康企業建設工作，扣5分。

26.為員工提供免費測量血壓、體重、腰圍等健康指標的場所和設施。

10分

現場勘察

設置血壓儀、身高體重儀、腰圍尺等三種以上設施供員工免費測量，每缺一種，扣5分；測量場所無相關知識科普資料，扣2分。扣完為止。

27.制定員工健康檢查計劃，建立員工健康檔案。

20分

資料審查

缺員工健康檢查計劃，扣5分；未做到兩年一次全覆蓋，每降低10%，扣5分；健康檔案信息欠完整，扣5分。扣完為止。

28.開展員工健康評估并實施分類健康管理和指導。

20分

資料審查

訪談

未采集員工健康相關信息，扣5分；未進行健康評估，扣5分；未實施健康管理和指導，扣10分；健康管理和指導未分類，扣5分。

29.制定傳染病、食源性疾病等防控應急預案，防止疾病傳播流行。

15分

資料審查

缺傳染病或食源性疾病應急預案，不得分；預案內容科學、程序規范、各工作組職責明確、措施有針對性，一項不符，扣2分；每年未進行演練，扣5分。

30.完善員工健身場地及設施，組織開展適合不同工作場所或工作方式特點的群體性健身活動。

20分

資料審查

現場勘察

訪談

無健身專門場地及健身設施，扣15分；設施種類不足3種，扣10分；未組織開展適合不同工作場所或工作方式特點的健身活動，扣5分。

31.開展婚前、孕前和孕期保健。

15分

資料審查

訪談

未開展婚前、孕前和孕期保健的宣教，扣5分；無明確鼓勵措施，扣5分；未給予時間保證，扣5分。

32.開展女職工健康檢查，檢查項目覆蓋婦科和乳腺檢查。

15分

資料審查

未開展常規婦科檢查，扣5分；未開展TCT+HPV檢查，扣5分；未開展乳腺檢查項目，扣5分。

心理健康管理

與服務

（50分）

33.設立心理健康輔導室。

10分

現場勘察

訪談

心理健康輔導室選址不合理，扣3分；內部布置不規范，扣3分；未設立，不得分。

34.制訂并實施員工心理援助計劃。

20分

資料審查

未進行二種以上宣傳推廣方式推廣心理援助計劃項目，扣5分；未實施危機干預，扣10分；未實施員工心理援助計劃項目，不得分。

35.提供心理評估、心理咨詢、教育培訓等服務。

20分

資料審查

訪談

服務內容包括“心理健康素養十條（2018年版）”、職業緊張、焦慮、抑郁、失眠中的三種以上，缺一種，扣5分；形式包括心理評估、心理咨詢和教育培訓，缺一種，扣5分。扣完為止。

職業健康管理

與服務

（220分）

36.落實《女職工勞動保護特別規定》，加強對懷孕和哺乳期女職工的關愛和照顧。女職工較多的企業按規定建立女職工衛生室、孕婦休息室、哺乳室、母嬰室等輔助設施。

15分

資料審查

現場勘察

對懷孕及哺乳期女職工的關愛和照顧措施落實不到位，發現一處，扣5分；女職工較多單位設置專門衛生室、孕婦休息室、哺乳室等輔助設施，一處不符合，扣5分；存在任何違反《女職工勞動保護特別規定》的情況，不得分。

37.企業主要負責人和職業衛生管理人員接受職業衛生培訓，遵守職業病防治法律、法規，依法組織本單位的職業病防治工作。*

15分

資料審查

訪談

企業負責人和職業衛生管理人員接受定期的職業衛生培訓，但存在人員、學時、頻次或內容不全現象，一項不符，扣5分，扣完為止；未參加職業衛生培訓或企業存在違反職業病防治法律、法規現象，不得分。

38.組織勞動者進行上崗前的職業衛生培訓和在崗期間的定期職業衛生培訓。*

15分

資料審查

訪談

存在職業病危害因素崗位的勞動者未全部接受上崗前的職業衛生培訓或在崗期間的定期職業衛生培訓，扣10分；培訓內容或時間不規范，扣5分；未開展相關培訓，不得分。

39.建立、健全職業衛生管理制度、操作規程、職業衛生檔案和工作場所職業病危害因素監測及評價制度。*

15分

資料審查

建立規范完善的職業衛生管理制度、操作規程、職業衛生檔案、工作場所職業病危害因素監測及評價制度，一項不符合，扣3分。

40.實施工作場所職業病危害因素日常監測和定期檢測、評價。*

15分

資料審查

現場勘察

實施規范的工作場所職業病危害因素日常監測、定期檢測、評價，一項不符合規范，扣2分；未實施任何一項，不得分。

41.在存在或者產生職業病危害的工作場所設置警示標識和中文警示說明；對存在或產生嚴重職業病危害的工作崗位設置職業病危害告知卡。*

10分

資料審查

現場勘察

公告欄和職業病危害告知卡的數量、內容和位置設置規范；警示標識數量、內容、尺寸、位置及清晰度設置規范；發現一處不規范，扣2分。扣完為止。

42.采用有效的職業病防護設施；為員工提供符合國家職業衛生標準的職業病防護用品，并督促、指導員工正確佩戴和使用。*

10分

資料審查

現場勘察

職業病防護設施不到位，發現一處，扣5分；職業病防護用品不符合相關標準，發現一項，扣5分；督促、指導員工正確佩戴和使用力度不夠，發現1例不規范佩戴和使用，扣2分，扣完為止。

43.對可能導致急性職業損傷的有毒、有害工作場所，設置報警裝置，配置現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道和必要的泄險區。*

15分

資料審查

現場勘察

報警裝置、現場急救用品、沖洗設備、應急撤離通道或泄險區的配置品種和數量不能滿足需求，發現一處，扣3分；缺定期檢查維護記錄，發現一處扣1分。未設置，不得分。

44.建立、健全職業病危害事故應急救援預案。*

10分

資料審查

訪談

職業病危害事故應急救援預案不完善，扣2分；未演練，扣5分。

45.建立、完善職業健康監護制度，對從事接觸職業病危害作業的勞動者進行上崗前、在崗期間和離崗時的職業健康檢查。*

20分

資料審查

訪談

隨機抽查20名員工，發現1例未規范開展上崗前、在崗期間或離崗時職業健康檢查，扣5分；企業缺乏將檢查結果告知勞動者本人的佐證材料，扣5分；未開展上崗前、在崗期間或離崗時職業健康體檢，不得分。

46.建立職業健康監護檔案并妥善保管。*

15分

資料審查

檔案內容欠全面，扣5分；缺紙質檔案，扣5分；缺電子檔案，扣5分。

47.定期評估職業健康監護資料。*

10分

資料審查

未對職業健康監護資料進行整體定期分析評估，缺評估報告，扣5分；未對個人資料進行定期分析評估，扣5分。

48.配合做好職業病診斷與鑒定工作，安排疑似職業病病人進行職業病診斷，依法提供與職業病診斷、鑒定有關的職業衛生和健康監護等資料。*

10分

資料審查

訪談

缺疑似職業病病人診斷管理方案，扣2分；在依法提供診斷、鑒定所需要的相關資料方面配合不到位，發現一次，扣5分，扣完為止；未安排疑似職業病病人進行職業病診斷，不得分。

49.妥善安置有職業禁忌、職業相關健康損害和患有職業病的員工。*

10分

資料審查

訪談

未妥善安排有職業禁忌、職業相關健康損害或職業病的員工，發現一例，不得分。

50.依法依規安排職業病病人進行治療、康復和定期檢查。*

10分

資料審查

訪談

未依法依規安排職業病病人進行治療、康復或定期檢查，發現一例，不得分。

51.對從事接觸職業病危害作業的勞動者，給予崗位津貼。*

10分

資料審查

訪談

對從事接觸職業病危害作業的勞動者，未全部足額給予崗位津貼，扣5分；未給崗位津貼，不得分。

52.優先采用有利于防治職業病和保護勞動者健康的新技術、新工藝、新設備、新材料，替代職業病危害嚴重的技術、工藝、設備、材料。*

15分

資料審查

現場勘查

訪談

未優先采用有利于防治職業病和保護勞動者健康的新技術、新工藝、新設備、新材料，替代職業病危害嚴重的技術、工藝、設備、材料，發現一處，扣5分，扣完為止；采用國家命令禁止或已淘汰落后的工藝，不得分。

健康文化（150分）

健康

教育

（60分）

53.廣泛開展多種形式的健康知識普及，倡導健康生活方式和健康工作方式。

20分

資料審查

現場勘察

倡導健康生活方式，缺一項，扣3分；對重復用力、快速移動、異常姿勢等工效學危害因素，未制定預防和控制工作相關肌肉骨骼系統疾患的措施，扣4分；對高負荷、超時工作等作業方式，未采取減少工作時間、調整工作內容或作息時間等預防和控制過勞發生的措施，扣4分；健康教育活動形式單一，缺乏互動式和參與式活動，扣4分；員工參加相關活動影響考勤、收入或其他福利待遇，扣3分；未關注健康行為的采納和健康技能的提升，扣3分，扣完為止。

54.定期組織開展傳染病、慢性病和職業病防治及心理健康等內容的健康教育活動。員工使用“職業健康素養學習測評系統”或“XX省居民健康素養學習測評系統”提升健康素養。

25分

資料審核

訪談

每年至少開展五次健康講座，缺1次，扣2分；內容應包含慢性病、傳染病防治、健康生活方式、職業緊張及心理衛生等相關內容，少一項，扣2分；員工健康素養水平低于當地平均水平，扣5分。

55.定期對食堂管理和從業人員開展營養、平衡膳食和食品安全相關培訓。**

15分

資料審查

訪談

開展營養、平衡膳食和食品安全相關知識和技能培訓的人員、內容或人均未達4小時，扣10分；未進行考核或考核不合格者依然上崗，扣5分。

企業

文化

（70分）

56.關愛員工身心健康，構建和諧、平等、信任、寬容的人文環境。

20分

資料審查

訪談

溝通平臺不暢通，扣5分；對弱勢群體未采取幫扶措施，扣5分；員工成長激勵機制不公平或不透明，扣5分；未能構建和諧、平等、信任、寬容等健康向上的人文環境，扣5分。

57.傳播健康先進理念和文化。

15分

資料審查

勘察訪談

企業文化中缺乏以健康為核心的元素，扣5分；傳播健康先進理念和文化的方式或渠道單一，扣5分；未得到員工認可，扣5分。

58.采取積極有效措施預防和制止工作場所暴力、歧視和性騷擾等。

20分

資料審查

訪談

未制定完善的預防和制止工作場所暴力、歧視和性騷擾的相關管理制度，扣5分；未開展相關宣傳教育，扣5分；未指定部門負責，扣5分；未定期開展相關督導檢查工作，扣5分。

59.開展“健康達人”/“職業健康達人”評選活動。

15分

資料審查

訪談

未公示相應評選標準和評選辦法，扣5分；“達人”數量不符合相關規定的，扣5分；隨機抽取20名員工，50%以上對評選出的“健康達人”/“職業健康達人”不知曉或不認可，扣5分；未評選，不得分。

社會

責任

（20分）

60.切實履行社會責任，積極參與社會公益活動。

20分

資料審查

訪談

具有包括參與公益活動在內的多種履行社會責任的途徑、方式和內容，受益方滿意度高，每年達3次以上，缺一次扣5分；未將健康企業的積極效應擴展到家庭和社區，扣10分；未開展社會公益活動，或企業存在環保不達標、欺騙性廣告等情形，不得分。

備注

1.標注*號的指標為存在職業病危害因素企業的特有指標，共235分；

2.如果申請企業不存在職業病危害因素，則自評估得分以非*項得分除以0.765計。如某企業不存在職業病危害因素，其非*項得分為650分，對自評估得分進行加權計算為650/0.765=849.67分；

3.若申請企業存在職業病危害因素，則需要對所有指標進行評估，各項指標實際評估得分相加結果即為評估得分；

4.標注**號的指標，企業內部設置食堂或餐廳的，考核此項指標；未設置食堂或餐廳的企業，不考核此項指標，得分按照加權處理。

5.評估達到800分以上的企業，達到健康企業標準。

評估總得分

評估

結論

是否符合XX健康企業認定

條件：

￡符合□不符合申請企業蓋章

****年**月**日

是否符合XX健康企業認定

條件：

￡符合□不符合縣級評估人員簽字：

****年**月**日

是否符合XX健康企業認定

條件:

￡符合□不符合市級評估人員簽字：

****年**月**日

是否符合XX健康企業認定

條件:

￡符合□不符合省級評估人員簽字：

****年**月**日

附錄4

XX健康企業評估意見表

評估時間：

****年**月**日

單位名稱

單位地址

健康企業建設評估情況

1.本次評估組織實施情況（評估人員組成，評估流程，評估結果等）

2.被評估單位建設情況

3.特色亮點（重點闡述）

4.存在問題和建議

縣級衛生健康主管部門評估意見：￡符合□不符合XX健康企業認定條件。

縣區衛生健康主管部門（蓋章）

****年**月**日

市級衛生健康主管部門評估意見：￡符合□不符合XX健康企業認定條件。

市級衛生健康主管部門（蓋章）

****年**月**日

省級衛生健康主管部門評估意見：￡符合□不符合XX健康企業認定條件。

省級衛生健康主管部門（蓋章）

****年**月**日