第一篇：2015年藥店gsp認證資料--任命文

任 命 文

經研究決定：

任命***擔任企業負責人，兼任處方審核員。任命***擔任質量管理員，兼任藥品驗收員，中藥飲片調劑員。

任命****擔任藥品采購員。任命***擔任藥品銷售員。

****藥房

二〇一五年一月二十日

第二篇：藥店GSP認證申請書

藥店GSP認證申請書

為進一步提高藥品經營質量管理水平，我藥店根據《中華人民共 和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我 藥店在 2015年 4 月成立后，嚴格按照 GSP 要求經營藥品，按照信陽市食藥監局的部署，我藥店特申請提出 GSP 認證申請，現 將 GSP 實際情況匯報如下：

一、企業概況

和諧大藥房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月領取得了《藥 品經營許可證》，正式獲得了藥品經營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區358廠門面房。經營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業。

1、藥店人員情況：和諧大藥房現有職工 3 人，其中 1 人為縣以下農村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。

2、藥店組織分工： 經理 嚴加兵負責全面工作;副經理 高代梅兼職質管員;營業員趙中伍兼采 購員、養護員。

3、藥店經營情況： 藥店屬個體零售企業，主要經營：生物制品;中成藥、化學藥制 劑、抗生素、生化藥品。經營品種達 900 余種。

4、經營條件： 藥店有相應的營業場所、倉庫設施、設備、衛生環境。藥店營業 面積 102m2，冰箱容積為 189L。配 備了升級進、銷、存系統軟件，達到新版 GSP 要求、空調、排風扇、溫濕度自動監測系統、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等 設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。

二、藥店實施 GSP 概況

依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和信陽市食藥監局的 統一部署，我藥店決定于 2015 年 5月申報 GSP 認證 的工作目標，具體實施工作分 3 個階段組織進行實施 GSP。1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我藥店實施 GSP 組織發動 及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施 GSP 認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到 GSP 認證的重要性。通過組織發動工作，統一 職工思想，提高認識，堅定實施 GSP 認證的決心。為實施 GSP 認證 工作，打下了思想基礎。然后經理組織自查，找出藥店質量管理各主 要環節存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實 施 GSP 工作計劃，為有條不紊開展 GSP 工作奠定了基礎。2、2015年 4月12 日——4 月 22 日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按 照 GSP 標準，全面實施 GSP 工作。具體主要抓好以下方面的工作：

(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;

(2)做好職工的 GSP 質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌 握本崗位的質量職責和操作規范;

(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養護、銷售及 服務各主要環節的記錄文件;經理組織人員首先對照《GSP 認證現 場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定 整改方案與工作計劃。

(4)營業廳設置陰涼區，符合陰涼保存藥品的要求。

(5)升級微機進、銷、存系統，基本達到了新版 GSP 要求。3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日為自查、評審、整改提高、強 化實施提出認證申請階段。根據制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進 行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合 GSP 認證標準 的要求，并提出 GSP 認證申請。

三、藥店實施 GSP 工作的具體情況

1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法 規和藥品專業知識培訓 3-5 次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥 店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組 織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個 人健康檔案。

2、完善藥品經營質量管理文件，我藥店根據新出臺關于藥品方 面的法律法規，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及 時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養護、銷 售及服務管理環節的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。

3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和 驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業進行了嚴格的審 批，進貨計劃經質管員審定，規范藥品購進記錄，嚴格對購進票據 進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查 對，達到購進藥品驗收率 100%，驗收準確率達到 100%，確保了藥 品質量。藥店自開辦以來未出現經營假劣藥品的情況。

4、嚴格執行藥品陳列、儲存、養護的管理制度和管理規范要求，對藥品進行分類、陳列與分區貯存。質管員、養護員每月做好衛生 檢查、藥品巡檢和藥品養護工作。營業廳溫濕度每天上下午 各記錄一次，發現溫濕度超出規定范圍及時采取相應措施，保證藥 品儲存條件合格。

5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業員的培 訓，提高業務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損 藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現質量事 故與服務投訴情況。

6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把 藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規定的 要求進行編碼、簽發、歸檔保存等。

四、存在的問題和整改措施

1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改 進設計，使其更適用、更規范。

2、個別質量管理制度有待進一步規范，藥店將根據藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。

3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施 規范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎 上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管 理工作更加規范，并認為已具備了申請 GSP認證的條件。

特此 提出申請。

聯系人：嚴加兵

***

浉河區和諧大藥房

二零一五年四月二十八日

第三篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經理提問：

1．企業的經營方式？經營范圍？

經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？ 負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。6.員工患有何病調離其工作崗位？

發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。（3）負責首營企業的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

3．什么是首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）6．你們企業制定的制度有多少個？ 答： 18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非

處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。16．發現不良反應時如何處理？

答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應檢測中心匯報

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良反應報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。18.危險品能不能陳列在柜臺？

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。19．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。2．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件 5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。8．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？ 藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？ 答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字； 甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”； 乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。14．處方應保存幾年備查？ 答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？ 答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？

答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

4．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。6．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。9．過期失效的屬于什么藥品？ 答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

一、申請項目藥品GSP認證

二、行政許可依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》

三、申請材料 ：

1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件（加蓋公章）；

2、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（加蓋公章）；

3、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業藥品驗收、養護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；

5、企業經營設施、設備情況表；

6、企業所屬藥品經營單位情況表；

7、企業藥品質量經營管理制度目錄；

8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

9、企業

經營場所、倉庫的平面布局圖；注：以上資料一式二份，申請書打印表格一份，申報電子文本一份。

申報資料要求實事求是，如實填報各項內容，不得隱瞞或虛報；申報資料用A4型白紙張，加蓋企業公章，并裝訂成冊，編寫目錄和頁碼，其中的表，圖等也應有企業公章和填報日期；《GSP認證申請書》一律用藍色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印，字跡應公正清楚，不得有涂改和漏項，若沒有此項內容時，須填注“無”或“無此項”。

四、辦理時限我局職權范圍內工作時限：15個工作日（不含省、市局審查、驗收、公示和發證時間）

五、許可證件及有效期《藥品GSP認證證書》，有效期5年。

六、收費標準受理申請費每個企業300.00元。審核費為零售企業每個企業3000.00元。

第四篇：藥店GSP認證問答題

藥店GSP認證問答題

向經理提問：

1．企業的經營方式？經營范圍？

經營方式為零售；經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥中藥飲片。

2.其他藥店或診所來購藥能否銷售？

不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3.企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任？

負領導責任。

4．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

5．什么是GSP：是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

6.員工患有何病調離其工作崗位？

發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1.質量管理員的職責有幾條？有哪些？答：11條，（1）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（2）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

（3）負責首營企業的質量審核。（4）負責首營品種的質量審核。（5）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。（6）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。（7）負責藥品驗收的管理。（8）負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。（9）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

（10）負責收集和分析藥品質量信息。（11）負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2．什么是首營企業：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或批發企業。

3．什么是首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。

4．藥品質量標準有哪些：《中國藥典》和國家藥品標準。

5．藥品質量檔案表后附哪些材料？（附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件）

6．你們企業制定的制度有多少個？

答：16個（無中藥飲片、無倉庫）；17個（無中藥飲片、有倉庫）；17個（有中藥飲片、無倉庫）；18個（有中藥飲片、有倉庫）。

7.企業對各項管理制度檢查和考核多長時間進行一次？

答：企業對各項管理制度每半年進行一次全面檢查，并填寫《質量管理制度定期檢查、考核記錄》。

8.質量管理員可不可以在其他單位兼職？

答：不可以。

9．什么是GSP：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

10．OTC：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為（紅）色，乙類非處方藥藥品的專有標識為（綠）色。

11．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

12．我國與藥品相關的法律法規有那些？

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》（GSP）

13．藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件？

答：藥品經營(或生產)許可證；營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

14.企業購進首營品種應索取哪些材料？

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書（首次購進的藥品相同批號）、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

15．不良反應：答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

16．發現不良反應時如何處理？

答：應向藥品監督管理部門或州藥品不良反應檢測中心匯報）

17．什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告？（不良瓜報告范圍）

答：1。新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應；2。上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

18．不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問：

1．藥品質量驗收的內容有哪些？

答：答：（1）每件包裝中應有產品合格證（2）藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2．藥品驗收時應按規定如何進行？藥品應在什么時間內驗收？

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄；藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求（如生物制品）的藥品應在30分鐘內完成。

3.進口藥品其包裝的標簽有何規定？

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

4．驗收進口藥品必須檢查什么內容？

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（港奧臺是：《醫藥產品注冊證》）和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件

5.中藥飲片包裝上必須注明什么？

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

7．驗收記錄與購進記錄有何不同？

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

8．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？藥品驗收記錄應保存幾年？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理藥品包括哪些：

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

10．藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些？各自的形狀？

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。

（外用藥：正方形，紅底白色的“外”字；

甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”；

乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”）

11．藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么？（如國藥準字H22035687）

答：“H”代表化學藥品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成藥；頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。

12．什么是“三無藥品”？

答：無“注冊商標”；無“批準文號”；無“生產企業”。

13．對什么樣的處方應拒絕調配？

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

14．處方應保存幾年備查？

答：應保存兩年備查。

15．批準文號和批號有什么區別？

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

16．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1．常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少？

答：常溫庫溫度為（0—30）℃陰涼庫溫度不高于（20）℃；；冷庫溫度為（2—10）℃；各庫房相對濕度應保持在（45—75）%

2．相對濕度大時如何處理？（通風，用生石灰吸濕）

相對濕度小時如何處理？（噴水或拖地）

3．藥品儲存應實行（色標）管理。其統一標準是什么？

答：待驗藥品區、退貨藥品區為（黃）色；合格藥品區為（綠）色、不合格藥品區為（紅）色。

4．企業對陳列的藥品怎樣養護？

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

5．什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表？

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

6．什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案？

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

7．危險品（酒精、高錳酸甲）在陳列上有什么要求：

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

8、不合格藥品的處理程序是怎樣的？發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。

不合格藥品處理記錄保存5年。

9．過期失效的屬于什么藥品？

答：劣藥

向采購員提問：

1．藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容？

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

2．購進藥品應有哪些憑證？

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到（票）、（帳）、（貨）相符。

3．藥品購進記錄和票據應保存多長時間？

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第五篇：藥店GSP認證自查報告

XXX藥店

GSP認證自查報告

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入

庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格

按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢

查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

2003年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［2003］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

XXX藥店

XX年X月XX日