第一篇：2015年藥店gsp認證資料++++藥房自查報告

**藥房實施新GSP情況的自查報告

于2015年01月12日經河池市食品藥品監督管理局批準籌建后，我藥房嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新修訂《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）、《新開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》的各條款進行籌建，至 2015年01月20日籌建完畢?，F將自查情況匯報如下：

一、設施與設備

藥房注冊地址：**縣**鎮**3號，是一家個人獨資企業。營業面積**平方米，本店不設倉庫、不經營冷藏藥品、不經營特殊藥品。營業場所明亮整潔、衛生，周圍無污染物，有通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備。為了規范藥房的經營管理，我藥房配備了符合經營規模和質量管理要求的計算機系統、安裝空調、設臵陰涼藥品陳列專區和調控監測溫濕度等設施設備。

設臵藥品的陳列柜符合以下要求：按照藥品用途以及儲存要求分類陳列，設有藥品區和保健食品區、普通食品區，處方藥與非處方藥分開、內服與外用分開、易串味藥專柜、含麻黃堿復方制劑藥品專柜、藥品拆零專柜，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，設臵有藥品待驗區和不合格藥品箱，藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品清潔衛生。設有監督崗、意見薄，店面設臵標志、標簽醒目，字跡清晰、放臵準確。營業場所、辦公室生活區域明顯分開，店堂內明示服務公約，公布監督電話和設臵顧客意見簿，門店內進行廣告宣傳符合國家有關規定。

二、機構與人員

根據藥房實際情況需要，企業負責人和處方審核員**，負責處方審核、藥店日常管理等工作，該同志2007年6月畢業于桂林醫學院，藥學專業，持有執業藥師技術職稱，從事藥品經營管理工作7年；質量管理員盧森剛，負責督促各崗位人員執行藥品管理的法律、法規及《藥品經營質量管理規范》，負責組織制訂質量管理文件并按要求執行等工作，該同志2004年6月畢業于廣西中醫學院，中西藥專業并具有初級中藥士技術職稱；**于2013年畢業于成都中醫藥大學中藥學專業，負責藥品采購工作；營業員2005年**畢業于長春理工大學化學工程與工藝專業?，F藥房員工4人均為大專及以上學歷，其中3人為藥學相關專業學歷。

我藥房對直接接觸藥品崗位的工作人員都進行健康檢查，無傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，并建立了健康培訓檔案。

我藥房的負責人及質量管理員均無違反《中華人民共和國藥品管理法》第76條，第83條和其他相關法律法規規定的禁止情形。具備從事藥品經營工作條件要求。

三、制度與管理

為保證藥房內質量管理職能正常行使和所經營藥品質量符合要求，特制定了相關的規章制度、崗位職責、操作規程，內容包括：

1、藥品采購管理制度

2、供貨單位和采購品種的審核管理制度

3、藥品驗收管理制度

4、藥品陳列管理制度

5、藥品銷售管理制度

6、處方藥銷售的管理制度

7、拆零藥品的管理制度

8、國家有專門管理要求的藥品的管理制度

9、憑證與記錄管理制度

10、收集和查詢質量信息管理制度

11、質量事故、質量投訴管理制度

12、中藥飲片處方審核、調配、核對的管理

13、藥品有效期管理制度

14、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

15、環境衛生、人員健康管理制度

16、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度

17、人員培訓及考核管理制度

18、藥品不良反應管理制度

19、計算機系統的管理制度

20、設施設備的管理制度

21、企業負責人崗位職責

22、采購員崗位職責

23、質量管理員崗位職責

24、藥品驗收員崗位職責

25、藥品營業員崗位職責

26、處方審核員崗位職責

27、藥品調配員核對員崗位職責

28、養護員崗位職責

29、計算機系統管理員崗位職責

30、藥品采購操作規程

31、藥品驗收操作規程

32、藥品銷售操作規程

33、處方審核、調配、核對操作規程

34、中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程

35、藥品拆零銷售操作規程

36、國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程

37、營業場所藥品陳列及檢查操作規程

38、計算機系統的操作和管理操作規程

四、藥房在日常工作中注重抓以下幾方面內容：

1.按《藥品經營質量管理規范》要求，認真把好藥品采購和驗收關。確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業、首營品種，采購員填寫相關申請表格，經過質量管理員的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

2.對首營企業的審核，查驗加蓋其公章原印章的以下資料，且確認真實、有效：《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》復印件、營業執照及其年檢證明復印件、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件、相關印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。以上資料歸藥品質量檔案。

3.采購首營品種審核：索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料歸入藥品質量檔案。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

采購藥品建立采購記錄。采購記錄有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。采購特殊管理的藥品，嚴格按照國家有關規定進行。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

4.與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：明確雙方質量責任；供貨單位提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位要按照國家規定開具發票；藥品質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。采購藥品時，要向供貨單位索取發票。發票列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。5.做好售前服務：在營業場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》、執業藥師注冊證等。營業人員佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業藥師和藥學技術人員的工作牌標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師掛牌明示。

6.做好藥品銷售中的工作：在營業場所內，工作人員穿著整潔、衛生。在服務態度上熱情大方，積極主動，在服務技能上對員工加強藥學專業基礎知識的培訓學習，不斷提高自身的業務水平。向顧客正確介紹藥品的性能，用途。指導顧客正確用藥方法，做好顧客參謀。銷售處方藥時，嚴格按國家有關規定進行銷售。處方藥經執業藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；處方審核、調配、核對人員在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件；銷售近效期藥品要向顧客告知有效期；銷售藥品要開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。

銷售拆零藥品時，嚴格按照拆零程序銷售拆零藥品。藥品拆零銷售人員經過專門培訓；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；拆零銷售使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；提供藥品說明書原件或者復印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品，銷售人員接受相應培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識。含麻黃堿類復方制劑藥品有專人專柜管理。并接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，培訓工作做好記錄并建立檔案。

7.把好售后服務和做好不合格藥品管理工作：在藥房顯著位臵設立規范經營公示欄和藥品經營質量安全承諾及溫馨提示，并設臵顧客意見簿，在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。發現已售出藥品有嚴重質量問題，及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。協助藥品生產企業履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

在今后的工作中我藥房積極改正出現的問題，對今后的工作我藥房加強學習，培訓。認真對待每一項工作任務。

**藥房

二〇一五年一月二十日

第二篇：藥店GSP認證自查報告范本

××藥店GSP認證自查報告

一、企業概況：

我藥店成立于200×年×月×日，企業性質為個人獨資企業，注冊地址為淮安市××區××路××號，注冊資金為××萬元。藥店營業場所××平方米，倉庫××平方米，辦公及輔助區面積×平方米。目前共有人員×人，其中藥學專業技術人員×人，質量管理員（兼驗收員）×人，××學歷，職稱為××，養護員×人，××學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達××個，200×年實現銷售××萬元。為確保GSP認證，公司花費近×萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了××項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格），質管部經理××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，參加藥監部門組織的GSP培訓×次，我店的執業藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所××m2，環境整潔。營業場所、辦公、生活區分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，地架×個，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按×進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。

我店每××對儲存藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在×個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

倉庫劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

我店于200×年××月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

淮安××藥店

200×年×月×日

第三篇：藥店GSP認證自查報告

******藥店GSP認證自查報告

******藥店于****年**月**日通過藥品經營質量管理規范認證，企業性質為個體，注冊地址為********。藥店營業場所N平方米，未設辦公及輔助區。目前共有人員N人，其中藥學技術人員N人，質量負責人（兼質量管理員、養護員）N人，從業藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業工作N年，經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員N人，企業負責人***為大專學歷，具有中藥師職稱，熟悉有關藥品的法律法規。其他員工N名，直接接觸藥品的從業人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質量管理制度，藥品專業知識培訓，還參加藥監部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所Nm2，環境整潔。營業場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架N組，空調N臺，溫濕度計N只，鼠夾N個，中藥柜配有烤箱N臺，切片機N臺，粉碎機N臺，沖筒N個等。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了醫藥零售版的金博軟件及計算機管理信息系統，確保食品藥品監督管理局的時時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內溫、濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。店堂內無非法藥品廣告。

我店于****年**月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

******藥店

年月日

企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質量管理負責人負責對供貨商資質的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質量保證協議》保證所購藥品的質量。在藥品驗收環節嚴格按有關規定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內。因為有著一整套嚴格的質量管理制度，企業一年內沒有出現違規經銷假劣藥品的情況。

*********藥店

年月日

第四篇：藥店GSP認證自查報告

XXX藥店

GSP認證自查報告

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XXX藥店，位于XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入

庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格

按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。

（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢

查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

2003年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［2003］國食藥監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮

類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自XX年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

XXX藥店

XX年X月XX日

第五篇：藥店GSP認證自查報告

瑞祥堂大藥房GSP認證自查報告

瑞祥堂大藥房于2011年5月3日通過藥品經營質量管理規

范認證，企業性質為個人獨資，注冊地址為沈陽市和平區長白路。藥店營業場所120平方米，未設辦公及輔助區。目前共有人員4人，其中藥學技術人員兼質量負責人（兼質量管理員、養護員）1人，從業藥師，職稱為中藥師。驗收員（兼調劑員）N人，大專學歷，職稱為中藥師，從事專業工作N年，經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：非處方藥與處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執行，我店每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員4人，企業負責人陳春哲為大專學歷，熟悉有關藥品的法律法規。其他員工3名，直接接觸藥品的從業人員均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年有培訓，其中有藥品管理法制，藥店質量管理制度，藥品專業知識培訓，還參加藥監部門組織的GSP培訓，我店的藥師每年參加省藥監局組織的繼續教育。

（三）設施與設備

我店營業場所120m2，環境整潔。營業場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架15組，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾2個。

一、（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并配備了醫藥零售版的管家婆軟件及計算機管理信息系統，確保食品藥品監督管理局的時時監控。對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發現質量問題及時進行處理。我店每月對藥品巡檢一次，并建立養護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對店內溫、濕度進行監測并記錄，發現超出規定范圍，及時采取調控措施。對養護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有藥師在崗。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿。店堂內無非法藥品廣告。

我店于2011年5月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。

瑞祥堂大藥房

2011年 5 月 4 日

企業無違規經銷假劣藥品問題的說明

我單位為確保藥品的質量對藥品進、銷、存過程有一整套嚴格的管理。首先我單位有專職的質量管理負責人負責對供貨商資質的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性；其次在購進藥品時與供貨單位簽訂《質量保證協議》保證所購藥品的質量。在藥品驗收環節嚴格按有關規定逐批驗收，對不合格藥品堅決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴格的實行效期管理，確保售出藥品都在其有效期內。因為有著一整套嚴格的質量管理制度，企業一年內沒有出現違規經銷假劣藥品的情況。

瑞祥堂大藥房

2011年 5 月 4 日