第一篇：開辦醫療器械公司質量管理文件最新最全2018

產品質量管理制度文件

一、各部門、各類人員的崗位職責；

二、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；

三、供應商管理制度；

四、醫療器械購銷管理制度；

五、質量驗收管理制度；

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度；

七、效期產品管理制度；

八、不合格產品和退貨產品的管理制度；

九、質量跟蹤制度；

十、質量事故和投訴處理的管理制度；

十一、產品售后服務的管理制度；

十二、產品不良事件報告制度；

十三、產品召回管理制度；

十四、文件、資料、記錄管理制度；

十五、年度報告制度；

十六、追溯管理制度；

十七、拆零管理制度；

十八、陳列管理制度；

一、各部門、各類人員的崗位職責；

一、目的: 為明確器械購進，驗收、保管、養護、銷售等各個環節的器械質量職責，特制定本制度。

二、原則: 讓企業所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。

三、內容:

1、企業負責人職責

1.1、對公司所經營的器械和質量管理工作負全部領導責任。

1.2、領導和組織全體員工學習和貫徹《器械管理法》及相關的法律、法規。負責企業的GSP實施，在“質量第一”的思想知道下進行質量管理文件。

1.3、負責建立和調整質量管理組織，審批企業指定的質量管理文件。

1.4、主持召開器械質量會議，布置、檢查、處理器械質量方面的問題。

1.5、負責公司的器械采購工作。

2、質量管理、驗收人員職責

2.1、在企業負責人領導下，認真貫徹執行國家的器械質量法律、法規和行政制度，負責起草企業器械質量管理制度，并指導、監督、檢查各項制度的執行。

2.2、負責器械的入庫驗收，行使質量否決權。2.3、對不合格器械進行質量審核，并負責監督處理。2.4、負責首營企業，首營品種的質量審核工作。2.5、負責收集、分析器械質量信息。

2.6、負責建立所經營器械包括質量標準等內容的質量檔案。2.7、指導保管員、營業員按器械的不同種類和屬性分類保管養護和陳列器械。

2.8、負責器械質量的查詢和器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

2.9、負責開展對員工的培訓工作，并建立檔案。

3、采購人員職責

3.1、從合法企業購進器械，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質量保證協議。

3.2、對供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證。3.3、做好首營企業，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質量可靠性的審核工作。3.4、簽訂質量保證協議要明確質量條件，內容齊全。3.5、建立器械保管養護，設施、設備的保養及使用的記錄工作。3.6、建立器械養護檔案。

4、營業員職責

4.1、合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。4.2、熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。4.3、做好拆零器械的管理和記錄。

4.4、調配處方時要認真審核和調配，調配人員應在處方上簽字或蓋章。

4.5、開展優質服務，熱情待客，文明經商。

4.6、認真收集器械質量信息和顧客意見，并及時反饋。

二、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度

1、目的

為加強職工的法律、法規教育和專業知識教育，提高職工的專業技能和管理水平，適應競爭日益激烈的醫藥市場，滿足企業不斷發展的需要。

2、原則

根據《器械管理法》及《器械經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

3、內容

3.1、新上崗的員工必須經過崗位培訓和地市級以上器械監督管理部門考核合格后，持證方可上崗。

3.2、在崗員工必須參加相應的培訓考核，取得相應的合格證書。3.3、應積極參加市器械監督管理局舉辦的各種培訓班。3.4、每年每季度由質量負責人組織學習有關器械管理法律、法規和《器械經營質量管理規范》，對器械專業基礎知識進行全體人員討論學習。接受企業組織的繼續教育。

3.5、鼓勵員工參加多種形式的繼續教育，提高企業員工的文化素養和專業素質。

3.6、建立培訓檔案以便每年年底總結，給予獎勵。

三、供應商管理制度

1、目的

為了加強器械質量管理，把好器械經營第一關，防止假劣器械進入本企業。

2、、原則

以《器械管理法》和《器械經營質量管理規范》等法律法規為原則。

3、內容

3.1、首營企業是指與本企業首次發生器械供需關系的器械生產或經營企業；首營品種是指本企業向某一器械生產企業首次購進的器械，包括器械的新品種、新規格、新劑型、新包裝。

3.2、與首營企業發生業務關系時要進行資格和質量保證能力的審核，索取加蓋了供貨企業原印章的證照復印件等有關證件。由業務人員填寫“首營企業審批表”。并連同上述相關證件報質量負責人審核。

3.3、購進首營器械，要進行器械合法性和質量基本情況的審核，必須要求生產廠家提供加蓋單位印章的合法證明，器械質量標準、器械批準文號，同一批次的器械檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標簽等。由業務人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質量負責人審核。

3.4、器械推銷員，須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件及器械推銷人員身份證復印件。

3.5、首營品種和首營企業的審核，首先由質量負責人進行資料審定，必要時質量負責人會同業務人員實地考察簽署審核意見，再交企業負責人審批，經批準后，業務人員方可安排進貨。

3.6、質量負責人接到“首營企業審批表”或“首營品種審核表”，原則上應在三天內完成審核工作。

3.7、質量負責人將審核批準的“首營企業審批表”和“首營器械審核表”及 產品資料、使用說明書、標簽等

1、起作為器械質量管理檔案保存備查。

四、醫療器械購銷管理制度

1、目的：確保采購的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規要求

2、范圍：適用于采購醫療器械產品時，選擇合格供貨方。

3、合格供方選擇過程 3.1、供貨方

1、要有《工商營業執照》，2、要有《醫療器械生產企業許可證》或具有《醫療器械經營企業許可證》。供方提供的《工商營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本的復印件，應加蓋企業印章。

3.2、參照《醫療器械分類目錄》，審核許可證的產品范圍是否包括準備采購的產品。

3.3、許可證過期、超出產品范圍，不得購入。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應查明原因，否則，不得購入。(注：北京市取消了經營企業年檢)3.4、供方應提供《醫療器械產品注冊證》及其附件《醫療器械生產制造認可表》的復印件，并應加蓋企業印章。

3.5、產品注冊證過期或超出《生產制造認可表》批準范圍的醫療器械產品，不得購入。

3.6、醫療器械包裝上或包裝內應有合格證明。無合格證明，不得購入。

3.7、對于首次經營的品種，應進行質量審核，包括索取產品技術標準、質量標準，必要時可到供方現場考核，簽訂質量保證協議等。3.8、對以上所有資料應建立檔案，并存檔。4.為了便于檢索，建立合格供方目錄。

5、質量驗收管理制度

1、目的:保證醫院使用的醫療器械符合《醫療器械監督管理條例》及相關法規的要求，防止使用不合格的醫療器械。

2、范圍:適用于醫療器械進貨后驗收過程。

3、驗收過程

3.1、采購部門新購進的醫療器械應放置在醫療器械成品庫房的待驗區。（或者采用掛牌的形式）3.2、重點檢查項目：（1）外包裝是否完好。

（2）對照產品注冊證，檢查產品外包裝上的產品注冊證編號是否正確，生產日期是否在注冊證有效期限內。編號不正確、超出注冊證有效期生產的產品按不合格品論處。

（3）對照醫療器械制造認可表，檢查產品的規格型號是否與醫療器械制造認可表規定的一致，產品說明書描述的產品性能和適用范圍是否與制造認可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產品有使用期限，還需檢查產品是否超過了有限期限。過期產品按不合格品處理。

(5)購物發票檢查：購物發票描述的產品名稱、型號規格、生產日期(生產批號或產品編號)應與產品實際標示的一致。實物與購物發票不一致，應退貨。

3.3、產品質量驗收完畢，驗收員應簽署驗收結論并要有記錄。各項檢查記錄應完整、規范。

3.4、檢驗員根據檢驗結果通知庫房管理員將檢驗合格的產品放置到合格區，檢驗不合格的產品放入不合格區，并通知采購部辦理退貨手續。

六、倉庫保管及出入庫復核管理制度

1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。和加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：醫療器械的在庫管理和出庫復核管理。

4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。

5、制度內容：

5.1、按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。5.3、在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。

5.4、醫療器械按待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。

5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆垛一次。

5.6、保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。

5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。

5.8、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。

5.9、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。

5.10、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。

5.11、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效期后一年，但不少于2年。

七、效期產品管理制度

1、目的：加強效期產品管理的管理。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：醫療器械效期產品的管理。

4、職責：庫管員對本制度的實施負責。

5、制度內容：

5.1、對已過使用期限的產品，應及時處理，并有記錄

5.2、記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、購買日期、產品的生產企業及供貨單位。

5.3、記錄應有質量管理負責人的簽字。

八、不合格產品和退貨產品的管理制度

1、目的：加強不合格產品處理的管理，和嚴格控制退貨器械的質量管理，保證經銷的器械的質量符合規定的要求。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：醫療器械不合格產品的管理。

4、職責：驗收員對本制度的實施負責。

5、制度內容：

5.1、對不合格產品，應及時處理，并有記錄

5.2、記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。

5.3、記錄應有質量管理負責人的簽字。

5.4、銷售人員對于退回的器械應對照遠銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規格、生產企業、生產日期和批號等是否與愿銷售記錄相符。核對無誤后，開具《退貨審批表》。銷后退回的器械，保管員應憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區，掛退貨標示牌。

按購進器械的質量驗收操作規程，對退回器械進行驗收，驗收合格的，放入合格區，正常銷售；驗收不合格的，放入不合格區，按《不合格器械管理制度》進行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。5.5、倉庫保管員按單發貨，并在發貨單上簽名(蓋章)，交質檢員復核。復核員按單詳細復核通用名稱、規格、產地、數量、批號和收貨單。經復核無誤后，復核人員在發貨單據上簽名。質檢員將器械當場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進器械退回通知單”上簽名收貨。

九、質量跟蹤制度

1、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤。

4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理

5、制度內容：

5.1、收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。

5.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況予以處理。

十、質量事故和投訴處理的管理制度

1、質量事故管理制度 1.1、目的

為了減少廣大消費者免受因質量問題而造成不應有的痛苦和傷害所制定質量事故制度。1.2、原則 以事故調查為依據，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改意見。1.3、內容

1.3.1、質量事故具體指器械經營活動環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟受到損失的異常情況。質量事故按其具體性質和后果的程度分為:重大事故和

1、般事故兩大類

1.3.2、重大質量事故:(1)銷貨、發貨出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

(2)購進三無產品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1、萬元以上者。

1.3.3、一般質量事故:(1)由于保管不當同次發生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進三無產品或假冒、失效、過期產品，造成一定影響或損失在1萬元以下者。

1.3.4、質量事故報告程序、時限:(1)發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質影響很壞的，所在部門必須在24小時內報企業負責人、質量負責人，由質量負責人在48小時內報縣藥監局，同時報省藥監局。

(2)其他重大質量事故也應在72小時內，及時向當地器械監督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過15天。

1.3.5、般質量事故應在十天內報質量負責人，并在1個月內將事故原因，處理結果報企業負責人。

1.3.6、事故發生后，發生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。

1.3.7、質量負責人接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。(即:事故不查清不放過；事故責任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第一手資料，協助有關部門做好善后工作。

1.3.8、質量事故處理

(1)發生一般責任事故的責任人，經查實后，在季度質量考核中處理。

(2)發生重大質量事故的負責人，經查實后，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任。

(3)發生質量事故隱瞞不報者，經查實后，將追究經濟、行政、刑事責任。

(4)對于重大質量事故，質量負責人和企業負責人應分別承擔

1、定的質量負責。

2、投訴處理的管理制度

2.1、目的：加強產品質量投拆處理的管理。2.2、依據：《醫療器械監督管理條例》。2.3、適用范圍：醫療器械產品質量投拆的管理。2.4、職責：售后人員對本制度的實施負責。2.5、制度內容： 2.5.1、對顧客的質量問題投拆，應及時處理，并有記錄

2.5.2、記錄的產品要詳細。包括投拆產品名稱、型號規格、產品的生產企業及供貨單位。

2.5.3、記錄應有質量管理負責人的簽字。

十二、產品售后服務的管理制度

1、目的：加強醫療器械售后服務的管理

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：醫療器械售后服務的管理。

4、職責：售后人員對本制度負責。

5、制度內容：

5.1、醫療器械銷售后，公司負責培訓操作指導合理科學的使用。5.2、凡購我公司所經營的醫療器械產品者，需由銷售人員幫助客戶填寫“服務跟蹤檔案”卡片，顧客，公司各持1份。如有質量問題，憑“服務跟蹤檔案”卡進行處理。

5.3、顧客有問題隨叫隨到，保證在24小時之內處理完畢。5.4、售后服務部工作人員，每次服務，均需填寫客戶服務登記表，存檔備查。

十三、產品不良事件報告制度

1、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》。

3、適用范圍：適用于所有醫療器械的不良反應報告的管理。

4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。

5、制度內容：

5.1、質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告與組織管理工作。

5.2、各個崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，1、旦發現，應及時向質量管理員報告。5.3、質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。

5.4、收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。

5.5、對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。

十三、產品召回管理制度

1、目的：降低醫療事故發生風險，及時解決可能存在于器械產品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。1.1、依據：《醫療器械召回管理辦法》

1.2、適用范圍：對所售出的器械需要采取召回的處理方式時。1.3、職責：質量管理人員對本制度負責。

2、制度內容：

2.1、本公司有應當協助醫療器械生產企業履行醫療器械召回義務，及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制、收回召回的醫療器械。2.2、公司經營產品售出后，經信息反饋發現產品存在缺陷，應立即通知質量管理部門。

2.3、質量管理部門經確認后，應立即通知相關部門停止銷售和使用，并向總經理匯報。

2.4、質量管理部門通知醫療器械生產企業或提供商，并向所在地藥品監督管理部門匯報。

2.5、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應協助生產企業開展醫療器械存在缺陷的評，并提供有關資料。

2.6、根據醫療器械缺陷存在程度，醫療器械召回應分為： 1級召回：使用醫療器械可能或已經引起嚴重健康危害的。2級召回：使用醫療器械可能或已經引起短暫或可逆的健康危害的。3級召回：使用該醫療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。5.7、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，質量管理部門應通知使用單位或使用人，其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。

5.8、質量管理部門應當對召回醫療器械存在詳細記錄，并對召回效果進行評價，評價結果應存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

1、目的：保證文件、資料、記錄內容的真實有效，并形成有完善的存儲、查看體系。

2、范圍：適用于醫療器械經營過程中形成的各類記錄和數據。

3、職責：全體職員對此負有責任。

4、內容：

1、員工健康檢查檔案；

2、員工培訓檔案；

3、產品質量檔案；

4、供應商檔案；

5、用戶檔案；

6、質量驗收記錄；

7、出入庫復核記錄；

8、銷售記錄；

9、不合格產品處理記錄；

10、質量事故和投訴處理記錄；

11、可疑醫療器械不良事件報告表；

12、產品召回記錄。

十五、年度報告制度

1、為了總結和改進醫療器械經營質量管理、利于監管部門了解掌握企業醫療器械經營質量管理情況，根據有關法律法規制定本制度。

2、醫療器械經營質量管理年度報告應包含以下內容： 2.1、企業名稱、經營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。

2.2、企業法人、負責人、質量管理人、質量管理人員情況和變更情況。2.3、企業醫療器械經營范圍情況，備案和變更情況。2.4、企業組織機構情況。2.5、企業人員健康、教育培訓情況。

2.6、醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、復核、可追溯、售后服務等環節采取的有效質量控制措施和保障經營質量安全的情況。2.7、醫療器械購銷品規數量情況，第三類應單獨說明。2.8、是否發生醫療器械不良事件以及收集報告情況。

3、醫療器械經營質量管理年度報告應客觀真實，杜絕虛假內容。

4、報告應在年底前上報監管部門。

十六、追溯管理制度

1、為保證醫療器械使用安全、有效，保證人民健康生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的管理，制定本制度。

1.1、高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫療器械。

1.2、醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件來源、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。

1.3、高風險醫療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發現了產品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產品是否屬假冒或重復使用等情形。

1.4、對于植入性、介入性高風險醫療器械，在管理類別上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。

1.5、對于某些成批生產的植入性或介入性醫療器械，在標識批號的同時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。

1.6、公司需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、聯系方式、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商、購貨單位、購貨單位的聯系方式。

十七、拆零管理制度

1、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨制度。

2、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。

3、責任人：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施制度負責

4、管理制度內容：

4.1、整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。4.2、發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區。4.3、復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

4.4、復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。4.5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

4.6、將拼裝好人醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，安排人員運輸。

十八、陳列管理制度

1、為了使器械整齊直觀有序，避免人為主觀錯誤和環境影響因素，保證質量安全，特制定陳列管理制度。

1.1、陳列醫療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛生。（對經營的醫療器械執行專柜陳列）

1.2、第一、二、三類醫療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。1.3、凡質量有疑問的醫療器械，一律不予上架銷售。

1.4、上架、柜銷售的醫療器械按月進行質量檢查并記錄，發現質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。1.5一次性使用無菌醫療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》的管理規定，嚴禁拆封銷售。

1.6、危險品和需特殊保存的醫療器械不陳列或只陳列空包裝。

第二篇：開辦醫療器械公司工作程序最全最新2018

工作程序

一、質量文件管理程序

二、購進程序

三、驗收工作程序

四、儲存養護程序

五、銷售管理工作程序

六、出庫復核程序

七、運輸管理工作程序

八、售后服務工作程序

九、銷后退回處理工作程序

十、不合格醫療器械的確認及處理工作程序

十一、不良事件報告工作程序

十二、質量跟蹤工作程序

十三、產品召回工作程序

一、質量文件管理程序

1、目的：建立醫療器械文件管理程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的醫療器械。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準》。

3、適用范圍：本企業質量文件的管理。

4、職責：質量管理部人員對本程序的實施負責。

5、程序：

1、本制度管理內容為：企業全部經營活動中的各種資料、文件、數據、報表、紀錄等，其中包括質量監督、質量信息、意見反饋、產品質量、工作質量、規章制度、技術資料、培訓紀錄、人員檔案等。

2、質管、銷售二部門系企業信息中心，負擔著企業所需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具體工作。

3、企業各部門要按時填報經營活動中的信息統計報表，于次月初3日內將上月資料交質管部門匯總。

4、各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質量信息的收集、登記、整理、匯總工作。

5、全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行借閱登記制度，規定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。

5—

6、文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管，一般保存3年，需銷毀時，應由企業經理批準，并詳細紀錄文件編號、名稱、發文時間等數據。

二、購進程序

1、目的：建立醫療器械購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的產品。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、職責：醫療器械購進人員對本程序的實施負責。

4、程序：

4.1確定供貨單位合法資格和質量信譽。

4.1.1對供貨單位合法資格的確定。

4.1.1.1醫療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《醫療器械生產（經營）許可證》和《營業執照》的復印件等資質文件。

醫療器械購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核。

4.1.1.2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。

4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內。

4.1.1.2.3“證”與“照”的相關內容是否一致。

4.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同。

4.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。

4.1.2對供貨單位質量信譽的確定。

4.1.3驗明首營企業醫療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。

4.1.3.1加蓋有企業原印章盒有企業法人代表印章或簽字的企業委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。

4.1.3.2首營企業醫療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復印）。

4.1.4填寫“首營企業審批表”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見，經本部門主管加具意見后，依次送質量管理部和企業主管負責人審批。

4.2質量管理部審查程序:

4.2.1資料審查：

4.2.1.1審查資料是否完備

4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進醫療器械是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有限期的證件是否在有效期內。

三、驗收工作程序

1、目的：建立醫療器械驗收工作程序，規范醫療器械驗收工

作，確保驗收醫療器械符合法定標準和有關規定的要求。

2、根據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、依據范圍：適用于企業購進和銷后退回醫療器械的驗收工作。

4、職責：醫療器械質量驗收員、保管員對本程序的實施負責。

5、程序：

保管員收貨：

5.1.1保管員依據采購員開出的醫療器械進庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫療器械為進口產品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號器械的《進口醫療器械和檢驗報告書》和《進口醫療器械注冊證》（或《生物制品進口批件》）的復印件。

5.1.2保管員根據銷售部門所開具的醫療器械退回通知單對照實物對銷后退回醫療器械進行核對后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。

5.1.3醫療器械保管員應將所購進的醫療器械放臵于待驗區；將銷后退回醫療器械放臵于退貨區，做好退回記錄并通知驗收員到場進行驗收。

5.2醫療器械驗收：

5.2.1驗收的內容：醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準：

5.2.2.1驗收員依據本公司《醫療器械質量驗收制度》，抽取規定數量的醫療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2.2驗收員依據醫療器械購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。

5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區內首先檢查醫療器械外包裝是否符合《醫療器械質量驗收細則》的規定：符合規定的，予以激勵并開箱檢查醫療器械內包裝和說明書是否符合《醫療器械質量驗收制度》的規定；符合規定的，予以激勵并根據來貨數量按抽取規定數量的樣品刀驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合《醫療器械質量驗收制度》的全部要求后，對已開箱醫療器械進行復原，并用本公司封簽封箱；填寫驗收質量狀況和驗收結論和簽章，將驗收記錄交驗收員歸檔；同時通知保管員辦理醫療器械入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應停止下一步驟的驗收工作并填寫商品拒收單交質量管理員處理。

5.2.4醫療器械包裝，標識主要檢查內容；

5.2.4.1醫療器械的每一件包裝中，應有產品合格證。

5.2.4.2醫療器械包裝的標簽或說明書上，應有醫療器械的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、生產日期、有限期、用法及注意事項以及貯藏條件。

5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的醫療器械檢驗合格報告書。

5.2.4.4特殊管理醫療器械包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。

5.2.4.5進口醫療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫療器械的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。

5.2.5抽樣的原則與方法：

5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性

5.2.5.2驗收抽樣的方法：

5.2.5.2.1一般醫療器械的抽樣方法：參考藥品的驗收方法。

每批醫療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行醫療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量應符合關于檢驗抽樣數量的要求。

5.2.6驗收的時限：所購醫療器械和銷后退回醫療器械均應 在一個工作日內驗收完畢。

5.2.7特殊管理醫療器械的驗收：對特殊管理醫療器械必須由兩位驗收員在場進行驗收；并驗收至每一最小包裝。

5.2.8驗收記錄：

5.2.8.1醫療器械驗收記錄的內容：驗收記錄的內容應包括醫療器械通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。

5.2.8.2醫療器械驗收記錄的保存：醫療器械驗收記錄由專職驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.3醫療器械入庫：

5.3.1驗收完畢后，驗收員在醫療器械進倉通知單上注明醫療器械質量狀況、簽章并交保管員；保管員根據驗收合格結論和驗收員的簽章將醫療器械放臵于相應的合格品庫（區），并做好記錄。

5.3.2保管員如發現醫療器械有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并按規定上報質量管理員處理。

5.4有關問題的處理：

5.4.1驗收員發現不合格醫療器械時，按《不合格醫療器械的確認和處理程序》報質量管理員處理。

5.4.2驗收員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理員，由質量管理員聯系采購員或銷售員予以處理。

四、儲存養護程序

1、目的：建立醫療器械入庫儲存工作程序，明確醫療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫療器械入庫及儲存工作的規范性。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、范圍：本程序規定了醫療器械的入庫手續、搬運及堆垛注意事項，明確了醫療器械合理儲存要求、醫療器械質量異常情況的處理方法。適用于醫療器械入庫儲存的管理工作。

4、職責：企業醫療器械保管員對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1醫療器械入庫：

5.1.1保管員依據該批號醫療器械的進倉通知單上的驗收結論和驗收員的簽章辦理入庫，并在進倉通知單上簽章確認。

5.1.1.1將驗收合格的醫療器械從待驗庫（區）移至相應的合格品庫（區），并做好相應記錄。

5.1.1.2將已驗收并經質量管理員確認的不合格醫療器械從待驗庫（區）移至相應的不合格品庫（區），做好相應記錄。

5.1.2保管員如發現醫療器械有貨與單不符、包裝不牢或破 損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并按規定上報質量管理員處理。

5.1.3搬運醫療器械應嚴格按照醫療器械外包裝圖式標志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。

5.1.4堆垛醫療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫療器械應適當控

制堆放高度，以防下層產品受壓損壞，并應依規定期檢查、翻垛。

5.2醫療器械儲存：

5.2.1嚴格執行醫療器械分類存放要求，醫療器械與其他物品分開存放，避免發生差錯。

5.2.2倉庫儲存應實行色標管理，各區應懸掛醒目的標志牌；待驗區、退回醫療器械區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

5.2.4醫療器械儲存應按生產批號及有效期遠近依次或分開堆碼，對近效期的醫療器械應有明顯標志。

5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施：醫療器械垛堆應留有一定距離，以滿足防潮通風的需要。

5.2.7醫療器械保管員應及時準確記錄產品進、存、銷動態，做到賬目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《記錄和憑證的管理制度》的規定妥善保存。

五、銷售管理工作程序

1、目的：建立醫療器械銷售工作程序，規范銷售的管理工作。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫療器械產品。

4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。

5.工作程序

5.1企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品。

5.2企業應在營業場所的顯著位臵懸掛《醫療器械經營許可證》《營業執照》以及與執業人員要求相符的執業證明。

5.3凡從事醫療器械經營工作的人員，上崗前應經專業或崗位培訓。

5.4銷售醫療器械應開據合法票據，做到產品信息正確、字跡清晰、填寫準確、規范。

5.6經營人員應正確介紹醫療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導客戶。對用戶所購產品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。

5.7對缺貨醫療器械產品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充。

5.8做好各項臺賬記錄，字跡端正、準確、記錄及時，作好當日報表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告經理。

5.9凡經質量管理部門上檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的產品，一律不得銷售。

六、出庫復核程序

1、目的：建立醫療器械出庫管理工作程序，規范醫療器械出庫復核工作，確保出庫醫療器械質量和便于醫療器械質量跟蹤。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、范圍：適用于本企業所有銷售出庫的醫療器械產品。

4、職責：保管員、發貨員（復核員）、質量管理員對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1收取出庫憑證與揀貨：

5.1.1保管員憑本公司銷售部門所開的“醫療器械提貨單”到醫療器械堆放貨位，按照醫療器械出庫單準確定發貨批號、并在“醫療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫療器械產品搬運到發貨區交發貨員。

5.1.2“醫療器械提貨單”的項目內容包括醫療器械診通用名稱、規格、批號、有效期、生產企業、數量、購貨單位、銷售日期等。

5.1.3醫療器械出庫的原則：

5.1.3.1必須遵循“先產先出”、“近期先出”。

5.1.3.2必須遵循按批號發貨原則：不論發到什么地區和單位i，度盡可能按同一批號發貨。

5.1.3.3保管員在選擇和確定出庫的醫療器械時，如果“先產先出”“近期先出”出現矛盾，應首先遵循“近期先出”的原則。

5.2醫療器械出庫的復核與發貨。

5.2.1發貨員應按醫療器械提貨單對照實物進行質量檢查和數量、項目的核對，檢查質量合格和核對無誤后，在醫療器械出庫單的質量狀況項填寫“質量合格”并在復核員項下簽章。

5.2.2經質量檢查合格和數量、項目核對無誤的醫療器械，醫療器械發貨員（復核員）記錄后，將所發醫療器械交給客戶或本公司運輸組辦理發運。

5.2.3出庫醫療器械為特殊管理的醫療器械時，必須由發貨員（復核員）記錄后，將所發醫療器械交給客戶或放入醫療器械包裝內交本公司運輸組。

5.2.4出庫醫療器械為進口產品時，發貨員應將加蓋有本公司質量管理部門原印章的該醫療器械《進口醫療器械通關單》交給客戶或放入醫療器械包裝內交本公司運輸組。

5.3醫療器械出庫復核記錄：

5.3.1醫療器械出庫復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

5.3.2當醫療器械提貨單的內容包含醫療器械出庫復核記錄的全部項目內容時，醫療器械提貨單可作為醫療器械出庫復核記錄。

5.3.3醫療器械出庫復核記錄或醫療器械提貨單應由專職發貨員（復核員）歸檔，保存至超過醫療器械有效期1年，但不得少于3年。

5.4出現問題的處理：

當發貨員（復核員）發現下列情況時，必須停止發貨，在出現問題器械的貨位上放置“暫停發貨”的黃色標志牌，病報告分管質量管理員處理。

5.4.1醫療器械包裝內出現異常響動、液體滲漏。

5.4.2醫療器械外包裝內出現破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

5.4.3醫療器械包裝、標簽上的文字內容模糊不清或脫落。

5.4.4醫療器械超過有效期。

七、運輸管理工作程序

1、目的：建立醫療器械運輸管理工作程序，規范的醫療器

械運輸管理工作。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規定了醫療器械運輸管理工作的定義、主要運輸方式及出現問題的原因及相應處理方法，明確了相關部門與人員的職責，適用于醫療器械的運輸管理。

4、職責：儲運部門、銷售部門、采購部門對本程序的實施法則。

5、程序：

5.1為保證產品質量和穩定性，本公司經營的醫療器械產品的存貯和運輸過程，均參照本規定進行。

5.2運輸工具選用最快捷安全的運輸方式進行運輸：根據銷售產品和用戶所在地不同，應采用自有車輛運輸、快遞運輸、大型物流企業托運等進行運輸，以縮短運輸時間。客戶急需的產品以最快的方式運輸。

八、售后服務工作程序

1、目的：建立醫療器械售后服務工作程序，規范醫療器械售后服務管理工作。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規定了企業醫療器械售后服務工作的內容、方法和要求。

4、職責：銷售部門、質量管理部門、倉儲部門對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1本公司負責售后服務的員工應熱情的為客戶提供全方位技術服務。上崗時應講普通話，接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。

5.2公司負責售后服務的技術人員應熱情、耐心提供醫療器械的使用方法、注意事項的培訓工作。

5.3收到用戶的據需解決的技術問題時，公司的售后服務技術人員應立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應派售后服務技術人員在24小時內趕赴用戶所在地進行解決。

5.4銷售醫療器械產品應正確介紹產品的性能、用途、用法及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。

5.5出售醫療器械產品時，應詳細詢問用戶的用途、正確銷售。

5.6出售的醫療器械產品應給用戶產品合格證、產品注冊證等相關手續。

5.7對用戶提出的有關產品的質量問題要認真記錄，及時向主管負責人報告，及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產廠家聯系協調處理。將處理結果進行記錄，向主管負責人報告相應情況。

九、銷后退回處理工作程序

1、目的：建立銷后退回醫療器械處理程序，規范銷后退回器械的管理工作。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫療器械的處理。

4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門、采購部門、財務部門對本程序的實施負責。

5、程序

5.1銷后退回醫療器械是指已正常銷售出庫并在進入市場流通或適用環節后，因質量或非質量原因被退回本企業的醫療器械產品。

5.2醫療器械銷售人員根據用戶要求，核實退貨原因，對符合退貨條件的器械產品，填寫《醫療器械退貨通知單》，報銷售主管審核批準。

5.3醫療器械保管員憑銷售部門開具的《醫療器械退貨通知單》，與實物核對無誤后收貨，并將銷后退回醫療器械存放于退貨產品區，由專人保管并做好醫療器械產品退貨記錄。

5.4醫療器械驗收員按照購進驗收的規定對銷后退回醫療器械進行質量檢查驗收；如對銷后退回醫療器械的質量狀況無法確認時，須報質量管理員處理。必要時，質量保管員應抽樣送法定醫療器械檢驗機構檢驗。

5.5經驗收檢驗合格銷后退回醫療器械，由保管做好記錄后存入合格品區。

5.6質管員確認質量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區。

5.7質量管理員應查明不合格的原因，分清質量責任。

5.7.1凡屬于供貨單位責任的，由質量管理員通知醫療器械購進部門與供貨單位聯系，辦理索賠。

5.7.2銷后退回不合格醫療器械，按《不合格醫療器械的確認、處理程序》處理。

5.8相關憑證、記錄齊全，妥善保存3年。

包括醫療器械通用名稱、劑型、規格、票、有效期、生產企業、數量、購貨單位、銷售日期、質量狀況和復核員。

十、不合格醫療器械的確認及處理工作程序

1、目的：建立不合格醫療器械控制性管理程序，規范不合格器械的管理工作。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規定了企業不合格醫療器械控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械驗收、在庫養護和銷售過程中發現的不合格醫療器械的處理。

4、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、程序：

5.1不合格醫療器械的發現：

5.1.1購進驗收時不合格醫療器械的發現：醫療器械驗收員根據國家有關規定和企業《醫療器械質量驗收標準》等對購進醫療器械進行驗收，遇以下醫療器械質量問題，需填寫《醫療器械拒收單》，報質量管理部門確認；

5.1.1.1破損、污物、短少；

5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規定；

5.1.1.3批號、有效期不符合規定；

5.1.1.4進口醫療器械通關單不符合規定；

5.1.1.5“三證”不全的醫療器械。

5.1.2在庫區發現以下質量可疑醫療器械，需填寫《醫療器械質量復核單》，報質量管理部門

確認。

5.1.2.1倉庫保管員發現的質量可疑醫療器械。

5.1.2.2養護員對在庫醫療器械養護檢查中發現質量有疑問的醫療器械。

5.1.2.3超過有效期的醫療器械。

5.1.2.4已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的醫療器械。

5.1.3銷后退回不合格醫療器械的發現：銷售部門對銷后退回的醫療器械填寫《醫療器械質量復核單》，報質量管理部門確認。

5.1.3.1客戶發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫療器械。

5.1.3.2供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的醫療器械。

5.1.4醫療器械監督管理部門發文要求停止使用或回收的醫療器械產品。

5.2不合格醫療器械的處理：

5.2.1驗收員填寫《醫療器械拒收單》后，向質量管理部門報告。

5.2.2出庫復核員填寫《質量聯系單》后，向質量管理部門銷售員填寫《質量聯系單》后，向質量管理部門報告。

5.2.3銷售員填寫《質量聯系單》后，向質量管理部門報告。

5.2.4驗收員、銷售員在發生以下情況時，應立即向質量管理部門報告。

5.2.4.1在醫療器械經營過程中發現無“三證”產品。

5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫療器械發生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結果等不良反應。

5.2.4.3質量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時，應立即向地市級以上藥品監督管理部門報告并做好記錄。

5.3不合格醫療器械的確認

5.3.1驗收過程不合格醫療器械的確認：質量管理部門根據《購進醫療器械拒收單》所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的醫療器械進行復核，確認為不合格醫療器械的予以簽名，并通知保管員將該產品移至不合格品區。

5.3.2在庫養護不合格醫療器械的確認：

5.3.2.1質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的產品進行質量復核，并在《醫療器械質量復核單》上簽名確認，質量為不合格品的，即通知保管員移入合格品區。

5.3.2.3質量管理部門對在庫有效期還有10天的醫療器械停售處理，通知保管員將這類產品移入不合格品區。

5.3.3銷后退回不合格醫療器械的確認：

5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫療器械質量有問題時，應立即填寫《醫療器械質量復核單》，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與客戶聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。

5.4不合格醫療器械的處理：不合格醫療器械由質量管理部門負責處理，并做好不合格醫療器械處理記錄。

5.4.1移庫與存放：

5.4.1.1質量管理部門進行現場復核，確認為不合格醫療器械后“移庫單”，通知保管員將醫療器械移入不合格品區存放。

5.4.1.2質量管理部門現場復核后不能確認時的，應開具“抽樣單”抽樣送法定醫療器械檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格品的，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區存放，在檢驗期間，庫存醫療器械產品應存放在待驗區，并放臵明顯標志。

5.4.1.3質量管理部門接到銷售員的《質量聯系單》后，應首先暫停在相同批號醫療器械的銷售，并與客戶聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格產品時，填寫“移庫單”通知保管員將該批號庫存醫療器械產品移到不合格品區并應向質量管理部門報告，由質量管理部門發文回收所有已售出的醫療器械，所回收的不合格醫療器械應存放在不合格品區。

5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫療器械，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發通知起一個月內，回收不合格醫療器械集中放于不合格品區，并與供貨單位協商，做好記錄。

5.4.1.5對藥品監督管理部門發文要求回收的醫療器械，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：自發通知起一個月內對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫療器械集中放于不合格品區，做好記錄。回收情況應書面向地市級以上藥品監督管理部門報告，并按地市級以上醫療器械監督管理部門的要求處理。

5.4.1.6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫療器械作停售處理，填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品區存放。

5.4.2換貨與退貨：

5.4.2.1在購進驗收中發現的不合格醫療器械屬于產品包裝質量不合格的，質量管理部門填

寫《質量聯系單》通知購進單位采購員聯系供貨單位進行退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退醫療器械由質量管理部門通知保管員存放于不合格區，填寫“質量聯系單”通知采購員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4.2.3在庫養護質量檢查中發現的不合格醫療器械，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門填寫《質量聯系單》通知采購員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

5.4.3索賠：

在庫和已銷售出庫的醫療器械產品中，所發現的不合格醫療器械，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門填寫《質量聯系單》通知采購員辦理具體索賠事宜。

5.4.4報損：

5.4.4.1屬保管員、發貨員等意外損壞的少量不合格醫療器械，經質量管理部門確認后，可由倉庫負責人審批報損。

5.4.4.2非意外損壞的不合格醫療器械，200元以下質量管理員簽章后報損：金額在200—2000元的由質量管理部門負責人審批報損；2000—3000元的由企業質量負責人審批報損；3000元以上由企業主要負責人審批報損。

5.4.5銷毀：

5.4.5.1由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5.4.5.2銷毀特殊管理醫療器械必須由質量管理部門報請市藥品監督管理部門批準并有市藥品監督管理局人員在場監督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。

十一、不良事件報告工作程序

1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規范不良事件報告工作的管理工作。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規定了不良事件報告工作管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械驗收、在庫養護和銷售過程中發現的不良事件報告工作的處理。

4、職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、程序：

5-1醫療器械產品的不良事件指：在產品說明書的指導下，在正常的用法，用量下，患者出現的與使用該器械目的無關的或意外的有害反應。

5-2嚴重的醫療器械不良事件包括：

① 因使用醫療器械引起死亡的；

② 因使用醫療器械引起致癌致畸的；

③ 因使用醫療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；

④ 因使用醫療器械引起身體損害而導致入院治療的； ⑤ 因使用醫療器械而延長住院時間的。

5-3醫療器械質量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。

5-4不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現不良事件后的第一時間上報主管經理，經辦人員應負責組織查實該醫療器械的產品名稱、產地、生產批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現象，情況核實后應立即停止該產品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的產品。

5-5不良事件一經出現，經辦人負責在24小時內上報當地藥監部門。

5-6對已發生的不良事件隱情不報者，經查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。

5-7本制度須進行年終執行情況的檢查，記錄資料存檔。

十二、質量跟蹤工作程序

1、目的：建立質量跟蹤工作管理程序，規范質量跟蹤工作的管理。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規定了質量跟蹤工作管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械銷售過程中發現的醫療器械質量問題進行質量跟蹤的處理。

4-職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5程序：

1、對已售出的三類醫療器械產品，要遵照《醫療器械監督管理條列》建立并實施質量跟蹤制度，以確保醫療器械產品的安全有效性。

2、列入進行質量跟蹤的醫療器械產品應有嚴格入庫驗惦手續和質量跟蹤記錄。

3、產品出售時，要給客戶出具合法票據，并認真填制全面真實、有效的銷售記錄，以便于產品質量跟蹤和信息反饋。

4、堅持對客戶定期訪問，及時跟蹤所售出的產品，質量情況，發現質量問題要及時通知質管部門進行驗證，同時通知銷售部門停止該批產品的銷售。

5、對實施質量跟蹤的三類醫療器械要由專人記錄產品銷售的詳細資料；含用戶單位、姓名、電話、住址、購買日期、產品批號、生產廠方，注冊證號等，以便通過各種方式跟蹤該批產品的質量情況。

6、質管部門負責記錄質量跟蹤匯總表，并將信息及時上報主管經理，定期召開質量分析會議，研究產品質量。

十三、產品召回工作程序

1、目的：建立產品召回工作管理程序，規范產品召回、質量跟蹤工作的管理。

2、依據：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。

3、使用范圍：本程序規定了產品召回工作管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于醫療器械銷售過程中發現的醫療器械質量問題進行產品召回的處理。

4-職責：質管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5程序：

1、醫療器械召回，是指器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

2、所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

3、器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產產品安全負責。

4、醫療器械生產企業應當按規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。

5、本企業質量管理員應協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。5-

6、發現所經營的醫療器械存在缺陷的，質量管理員應當立即通知暫停銷售該醫療器械、通知醫療器械生產企業或者供貨商、向所在地省級藥監部門報告。質量管理員應配合器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，5-

7、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

8、質量管理員要準確填寫【召回產品記錄】記錄召回醫療器械名稱、批次等基本信息、協助供方辦理召回手續。

第三篇：醫療器械質量管理記錄

醫療器械質量管理記錄（表式）。

1、首營企業審批表；

2、2、首營品種審批表；

3、3、購進驗收記錄；

4、產品養護記錄；

5、6、產品銷售記錄；

6、8、售后服務記錄；

7、9、質量跟蹤及信息反饋記錄；

8、10質量投訴處理記錄；9、11、不良事件監測及報告記錄；10、12、不合格產品處理記錄；11、12、產品協助召回記錄；12、13、設施和設備及定期檢查、維修、保養記錄、13、14、企業員工培訓記錄；14、15、制度文件執行定期自查情況記錄。

第四篇：質量管理文件

質 量 管 理 文

0

件

盱眙壽百年藥房 二○一六年十一月

目 錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度

2、質量管理制度檢查考核制度

3、質量體系內部評審的制度

4、藥品購進管理制度

5、藥品檢查驗收管理制度

6、藥品儲存的管理制度

7、藥品陳列的管理制度

8、藥品養護的管理制度

9、首營企業和首營品種的審核制度

10、銷售管理制度

11、藥品處方管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、特殊管理藥品的管理制度

14、藥品質量事故處理及報告制度

15、質量登記處信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛生管理制度

18、人員健康管理制度

19、人員教育培訓制度 20、服務質量管理制度

21、不合格藥品的管理制度

二、各崗位管理標準

1、企業主要負責人崗位管理標準

2、企業質量負責人的崗位管理標準

3、企業質量管理機構或質量管理機構負責人的管理標準

4、藥品購進人員崗位管理標準

5、質量管理員崗位管理標準

6、藥品驗收員崗位管理標準

7、藥品保管員崗位管理標準

8、藥品養護員崗位管理標準

9、營業員崗位管理標準

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序

2、質量體系內部評審程序

3、藥品購進程序

4、首營企業審核程序

5、首營品種審核程序

6、藥品質量檢查驗收程序

7、藥品養護程序

8、不合格藥品管理程序

9、拆零藥品程序

質量管理體系文件管理制度

1、目的：建立質量管理體系文件的管理制度，規范本企業質量管理體系文件的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于質量管理體系文件的管理。

4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1質量管理體系文件的分類

5．1．1質量管理體系文件包括標準和記錄。

5．1．2質量管理體系是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員管理標準及質量管理的工作程序等。

5．1．3記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列不合格處理等各個環節質量活動的有關記錄。5．2質量管理體系文件的管理

5．2．1質量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5．2．1．1必須根據有關藥品的法律、法規及行政規章要求制定各項文件。

5．2．1．2結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。

5．2．1．4國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴格執行。

5．2．2企業主要負責人負責審批質量管理的法規性文件的批準、執行、修訂、廢除。5．2．3質量管理部門負責質量管理體系文件的起草、審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。

5．2．6各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5．2．7質量管理體系文件執行前，應由質量管理部門組織相應崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。

5．3質量管理體系文件的檢查和考核。

5．3．1企業質量管理部門負責協助企業主要負責人每年定期對企業質量體系文件的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。

質量管理制度檢查考核制度

1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質量管理制度、標準和操作程序得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位管理標準和操作程序的檢查和考核。

4、職責：企業主要負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1檢查內容：

5．1．1各項質量管理制度的執行情況； 5．1．2各崗位管理標準的落實情況； 5．1．3各種工作程序的執行情況。5．1．4各種記錄是否規范。

5．2檢查方式：各崗位應定期根據各自質量職責對負責的質量管理制度和崗位管理標準的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業主要負責人和質量負責人。

5．3．2質量管理制度檢查考核小組檢查

5．3．2．1被檢查部門：企業的各部門或崗位。

5．3．2．2企業應每年組織一次質量管理制度的執行情況的檢查，由企業質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。

5．3．2．3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。

5．3．2．4檢查人員應精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5．3．2．5在檢查過程中，檢查人員要實事求是產并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。

5．3．2．6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業主要負責人和質量負責人審核批準。

5．3．2．7企業主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎懲。

5．3．2．8各部門根據企業主要負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業主要負責人反饋。

質量管理體系內部審核制度

1、目的：建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業質量管理體系的內部審核

4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責

5、內容：

5．1質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、系統性、有效性進行內部評審。5．2審核內容：

5．2．1質量管理的組織機構及人員；

5．2．2部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況；

5．2．3過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售和售后服務等。5．2．4設施設備，包括營業場所、倉儲設施及其設備。5．3企業應制定《質量管理體系內部評審程序》，對內部評審過程進行管理。5．4質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核工作的實施。5．5質量管理體系審核小組的組成：

5．5．1審核小組由企業質量負責人、質量管理機構負責人其它部門的負責人組成。5．5．2審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核； 5．5．3審核人員應熟悉經營業務和質量管理； 5．5．4審核小組應由企業主要負責人任命。

5．6質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認證、換證和每年年審前應進行內部審核。

5．7質量管理體系審核應事先由審核小組編制計劃和審核方案。5．8審核工作的重點應放對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。

5．9審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發現存在或潛在的問題。

5．10審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小組。

5．11企業主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防措施，并進行獎懲。

藥品購進的管理制度

1、目的：為加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的合法性和質量，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業購進藥品的質量管理。

4、責任：藥品購進部門和質量部門本著對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品；

5．2嚴格執行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。

5．3購進藥品應盡可能簽訂含有規定質量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書尖明確有效期限。5．4嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，配合質量管理部門或人員做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。

5．5購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．6購進特殊管理的藥品應嚴格執行《特殊管理藥品的管理制度》規定。

藥品入庫的管理制度

1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業所購進和銷后退回藥品的入庫驗收。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1藥品驗收必須執行制定的藥品驗收操作規程，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。

5．2藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5．3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。5．4驗收首營品種應有生產企業該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5．5驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

5．6對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包裝。

5．7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．8驗收人員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

5．9驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。5．10驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦理交接手續；由保管人員根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的庫區，并做好記錄。

藥品儲存的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品數量準確、避免藥品出庫發生差錯，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業藥品儲存的管理

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容

5．1藥品儲存的職責是：安全儲存，收發迅速，避免事故。5．2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。

5．3藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區）。

5．4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0-30度C、陰涼庫不高于20度C、冷庫2-10度C，相對濕度45-75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療有毒性藥品、二類精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

5．5在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準；待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

5．6庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋項、散熱器保持30CM的距離,與地面保持10CM的距離。

5．7庫房應每日上午10：00，下午15：00做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

5．8搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5．9藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以下情況時，不得上柜臺。

藥品陳列的管理制度

1、目的：為確保所陳列藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業藥品的陳列管理

4、責任：營業部門對本制度進行負責

5、內容：

5．1陳列藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。

5．2陳列藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。

5．3藥品應按品名、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方應分柜擺放。

5．4特殊管理的藥品應專柜加鎖存放；屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列；

5．5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5．6需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5．7中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前寫出正名正字。如由于企業面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。

5．8對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員處理。

5．9用于陳列藥品的貨柜、貨架等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

藥品養護的管理制度

1、目的：為確保所儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業儲存和陳列藥品的養護

4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，避免事故。5．2根據庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢；對重點養護品種的養護應建立檔案；做好養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。

5．3在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理部門進行復查。

5．4養護人員應定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

5．5近效期藥品應有明顯的效期標志，并按朋填報效期催售表。

首營企業和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于首營企業和首營藥品的質量審核管理。

4、責任：企業質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1首營企業的審核

5．1．1首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關系的藥品生產或經營企業。5．1．2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性。

5．1．3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。

5．1．4經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的藥品監督管理部門的批準文件。

5．1．5質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5．1．6首營企業的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料應歸檔保存。5．2首營品種的審核 5．2．1首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。

5．2．2業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

5．2．3資料齊全后，業務部門填寫出“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業主要負責人同意后方可進貨。

5．2．4填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規范，字跡清晰。

5．2．5對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括： 5．2．5．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5．2．5．2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；

5．2．5．3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。

5．2．6當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

5．2．7審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

銷售管理制度

1、目的：為加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格藥品，制定本制度。

2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理

4、責任：藥品銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作。

5．2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。

5．3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。

5．4營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能為消費者提供用藥咨詢和指導。

5．5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

5．6處方藥必須由執業藥師或藥師依據醫生開具的處方調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或從業藥師等內容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5．7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售；處方收存備查。5．8不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；

5．9嚴格執行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規定，確保銷售的正確性和準確性。5．10不得銷售試字號藥品和其他國家規定不得零售的藥品。

5．11 銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內； 5．12銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確；

5．13藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5．14拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留原包裝標簽至該藥品銷售完，拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔、衛生；拆零銷售藥品應做好記錄，出售藥品時應在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

5．15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。5．16對缺貨藥品要認真登記，及時向業務部門及配送中心傳遞藥品信息。5．17藥品的驗收、養護、配方復核、計量管理等管理辦法按相關規定執行。5．18做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。

藥品處方管理制度

1、目的：為加強藥品處方管理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業按處方銷售的藥品

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5．2處方必須有執業醫師簽名，方可調配。

5．3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

5．4處方所列藥品不得擅自更改或代用；

5．5處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。

5．6銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方按規定限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。5．7處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

藥品拆零管理制度

1、目的：為加強拆零藥品的管理，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業拆零銷售的藥品

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1為滿足不同層次消費者購藥需求，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律規定，特制定本制度。

5．2門店須設專門人員負責藥品拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可做作業拆零銷售工作。

5．3門店須設立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零工具清潔衛生。

5．4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零。5．5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。

5．6拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。5．7凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，發現一個品種，將在考核中處罰。

特殊管理藥品的管理制度

1、目的：為加強對特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發生流失，制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：特殊管理藥品的購進、儲存、銷售和銷毀的管理。

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1特殊管理藥品的購進管理

5．1．1購進特殊管理藥品必須嚴格執行《藥品購進管理制度》的規定。

5．1．2購進特殊管理藥品必須從省級（含）以上藥品監督管理部門指定的藥品批發企業購進，并指定專人負責。

5．1．3企業不得購進麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品。5．2特殊管理藥品的質量驗收管理

5．2．1對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執行《藥品質量檢查驗收管理制度》； 5．2．2購進特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝；

5．2．3特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專用標識、警示語或警示說明。

5．3特殊管理藥品的儲存管理

5．3．1在庫二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。5．3．2營業場所內的少量特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖保管。5．3．3特殊管理藥品的養護工作執行《藥品儲存和養護管理制度》。5．4特殊管理藥品的銷售管理 5．4．1特殊管理藥品的銷售管理 5．4．2特殊管理藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。5．4．2．1二類精神藥品的每張處方不得超過七日常用量；處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯系電話；處方保存二年備查。5．4．2．2醫療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過二日極量；不得單獨配方；調配處方必須認真負責，計量準確，并由配方人員和具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付出炮制品；如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再行調配；處方保存二年備查。

5．4．3特殊管理藥品的處方審核應執行《藥品銷售和處方的管理制度》。5．5不合格特殊管理藥品的管理

5．5．1不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。5．5．2銷毀不合格特殊管理的藥品，應報當地藥品監督管理部門批準并由當地藥品監督管理部門派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。

藥品質量事故處理及報告制度

1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生，特，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1藥品質量事故的范圍：

5．1．1購進、銷售假劣藥品及其它違法的藥品。

5．1．2購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、生產企業進貨的藥品。5．1．3銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品。5．1．4驗收人員誤驗、漏驗造成假劣藥品入庫銷售的。

5．1．5因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。5．1．6因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。

5．1．7對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。

5．2質量事故發生后，應立即口頭報告企業負責人，并及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門。

5．3發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。

5．4質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業負責人，必要時上報藥品監督管理部門。

5．5在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

質量信息管理制度

1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工件質量和服務質量，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1質量管理部門為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5．2質量信息的內容主要包括：

5．2．1國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章。5．2．2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；

5．2．3國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等； 5．2．4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況。

5．2．5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關質量信息； 5．2．6在質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5．3質量信息的收集方式：

5．3．1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；

5．3．2企業內部質量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5．4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好相關記錄。

5．5企業質量管理部門應對質量信息進行評估，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予不同部門進行存檔和處理。

藥品不良反應報告制度

1、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：適用于本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。

4、責任：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度的實施負責。5．內容：

5．1質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。

5．1．1報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。5．2報告程序和要求：

5．2．1企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反應報告表》，并向當地藥品監督管理部門報告。

5．2．2企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。

5．2．3本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當地藥品監督管理部門集中報告。

5．2．4發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。5．3處理措施：

5．3．1對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。5．3．2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。

5．5本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。5．6定義：

5．6．1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

5．6．2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。5．6．3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者： 5．6．3．1導死亡或威脅生命的；

5．6．3．2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5．6．3．3導致先天異常或分娩缺陷的。

衛生管理制度

1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，規創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業環境衛生質量管理。

4、責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1營業場所的環境衛生管理：

5．1．1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生； 5．1．2藥品包裝應無塵、清潔衛生； 5．1．3資料樣品等陳列整齊、合理； 5．1．4禁煙標志的場所嚴禁吸煙。

5．1．5拆零藥品的工具、包裝應清潔衛生。5．2倉庫的環境衛生管理：

5．2．1辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。

5．2．2庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環境綠化工作。

5．2．3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其它污染的設施，保證藥品不受損害。

5．2．4庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。5．2．5驗收養護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監測調控設備，符合藥品驗收的衛生要求； 5．2．6中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。5．3各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

人員健康管理制度

1、目的：規范本企業人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業人員健康管理。

4、責任：辦公室對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。

5．2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到當地縣（區）級以上或當地藥品監督管理部門指定的醫療機構進行健康檢查，并健立個人健康檔案。

5．3健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等項目的檢查。5．4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5．5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。

5．6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5．7人事教育部門負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。

人員教育培訓制度

1、目的：規范企業的質量培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。

4、責任：辦公室、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1企業每年應根據上級有關要求制定教育培訓計劃。

5．2人事部門負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。

5．3質量管理部門配合人事部門每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5．4企業中藥學專業技術人員每年應參加藥品監督管理部門組織的“專業技術人員繼續教育”。

5．5企業中質量管理、驗收、營業等崗位的人員必須經地級市級藥品監督管理部門的培訓，考試合格持證上崗。

5．6保管、養護崗位的人員必須經企業培訓，考試合格持證上崗。

5．7國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得職業資格證書后，方可上崗。

5．8人事主管部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括：姓名、職務、崗位、職稱、培訓日期、培訓內容、主辦單位及授課人、學時、考核結果等。

5．9人事主管部門每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、主辦單位、培訓地點、培訓對象、學時、參加人數等。

5．10每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

服務質量管理制度

1、目的：為提高企業服務水平，為顧客提供更好的服務，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業的銷售服務。

4、責任：銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1營業時應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，站立服務。

5．2營業員應講究個人衛生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3營業員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題要有耐心。

5．4上崗時使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。

5．5門店有關藥品的咨詢服務應由駐店藥師負責，應注意做好指導、監督、培訓工作。5．6駐店藥師應具有高度的工作責任感，正確指導群眾購藥，指導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高服務水平，維護連鎖店的質量信譽和企業形象。

5．7駐店藥師在指導購藥時，應體現熱情、耐心、如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。

5．8駐店藥師負責店內醫藥商品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量可靠，駐店藥師還應指導購藥者應將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。

5．9店堂內設顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5．10營業場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛生水平。

5．11營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項。

5．12出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。5．13銷售藥品時，不得以貌取人，假公濟私。

不合格藥品的管理制度

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品藥品的管理。

4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1不合格藥品指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定質量標準和有關質量要求的藥品。

5．2對于不合格藥品，不得購進和銷售。

5．3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。

5．3．1在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。

5．3．3對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見及具體情況協商處理。

5．3．4對于假劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。

5．4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。

5．5一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人在場監毀；特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監督管理部門批準，并由當地藥品監督管理部門派人監毀。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

5．6質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。

5．7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。銷售：

（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

企業主要負責人管理標準

1、目的：規范本企業主要負責人的行為，保證企業質量體系的建立和完善特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業主要負責人。

4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。

5．2根據GSP的要求，建立各項規章制度和完善企業的質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究和解決質量方面存在的問題。

5．3積極支持質量管理部門工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP來規范藥品經營行為，嚴格各項制度、標準、規范的執行和落實。

5．4組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生。

5．5創造必要的物質技術條件，使經營環境、存儲條件達到藥品的質量要求。

5．6經常檢查各項質量管理制度的執行情況，表彰先進，對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處罰。

5．7努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。

5．8經常與政府物價監督部門保持聯系，接受他們的監督、檢查和指導，及時反映經營活動中發生的質量情況和藥物不良反應。

6、質量責任：對本企業所經營藥品的質量承擔法律責任，保證企業質量體系的有效運行。

7、主要考核指標：

7．1企業質量管理人員質量否決權的落實情況。

7．2質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況。

8、任職資格：

8．1具有專業技術職稱：

8．2熟悉藥品原理法規、管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。

企業質量負責人崗位管理標準

1、目的：規范本企業的質量管理工作，保證企業推行GSP改造和完善企業的質量管理體系特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用本企業質量負責人。

4、責任：企業質量負責人對本制度的實施負責。

5、工作內容：

5．1積極組織企業學習宣傳貫徹執行國家有關藥品經營質量管理的法律、法規及政策，協助企業主要負責人做好質量管理工作。

5．2根據企業實際，組織、制定符合相關法律、法規及GSP要求的質量管理文件，并監督執行。

5．3建立企業的質量管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進工作，充分發揮其質量保證作用。

5．4負責對重大藥品質量事故或質量投訴進行調查、處理及報告。當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施。

5．5負責企業全體員工的質量意識的教育和培訓，并負責質量管理工作的考核和檢查評定。5．6完善企業的質量檔案管理和信息網絡的建立。5．7負責質量工作的對外業務聯系。

5．8負責對藥品經營企業的首營藥品的審批。

6、質量責任：對企業質量管理工作的開展負全責。對所經營藥品的質量及服務負直接責任。崗位職能：根據企業的情況推行GSP改造及完善企業的全面質量管理體系。

7、主要考核指標： 7．1質量管理體系的運行和改進結果。

7．2重大質量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7．3質量工作的規范化、標準化程度。

8、任職資格：

8．1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經營業務，準確掌握相關法律法規及GSP的要求。（小型企業為藥士或中藥士技術職稱以上）8．2具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。

8．3能獨立解決經營過程中的質量問題，對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。

質量管理機構負責人崗位管理標準

1、目的：為規范本企業的質量管理工作，保證企業質量管理體系的有效運行特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于質量管理機構負責人。

4、責任：質量管理機構負責人對本標準負責。

5、工作內容：

5．1貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。5．2負責制定藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5．3建立公司藥品質量管理體系，并指導、監督其有效運行。

5．4定期主持質量管理工作會議，檢查和分析質量形勢，實施質量體系工作的持續改進。5．5負責首營企業和首營品種的質量審核。

5．6負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5．7協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓。

5．8負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。5．9負責對藥品的驗收、保管和養護工作實行指導和監督。

6、直接責任：

6．1對企業質量管理體系有效運行負責。

6．2對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。6．3對首營品種和首營企業的審核負責。

7、考核指標：

7．1質量管理體系運行的有效性。7．2質量管理體系的運行效率。7．3首營企業和首營品種的準確性。7．4各項職責完成情況。

8、任職資格：

8．1藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考取駐店藥師）8．2具有職業責任感，能堅持原則。

藥品購進人員崗位管理標準

1、目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品購進人員。

4、責任：藥品購進人員對本標準負責。

5、質量職責：

5．1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。

5．2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。

5．3與供應商簽訂的購貨合同中必須按規定，明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。

5．4購進藥品有合法票據。

5．5嚴格按規定進行首營品種、首營企業的審批，經批準后方可簽訂合同進貨。

5．6分析銷售和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和在庫藥品質量打好基礎。5．7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

5．8掌握購銷過程中的質量動態，積極向質量管理部門反饋信息。每年定期會同質量管理部門對藥品、供應商進行質量考評。采購工作服從質量管理部門的質量指導和監督。

6、直接責任：對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。

7、主要考核指標：

7．1首營企業、首營品種資料的完整有效。7．2違規訂購或購進藥品驗收不合格次數。7．3藥品購進記錄和有關資料的完整性。

8、任職資格：

8．1高中以上學歷，本行業兩年以上工作經驗。8．2具有強烈的工作責任心和職業道德。

質量管理員崗位管理標準

1、目的：規范企業的質量管理，完善企業的質量管理體系，特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業質量管理員。

4、責任：質量管理人員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1貫徹執行國家有關藥品、質量管理的法律、法規；根據GSP標準要求，做好藥品質量管理工作模范執行和落實質量管理的規章制度。

5．2在質量管理部負責人領導下，做好日常藥品質量管理與監控工作。

5．3在進行藥品質量管理工作中，對發現的問題有權處置并提出改進意見和改進措施的義務。

5．4對藥品購進合同中質量條款的實施監督。

5．5收集和分析藥品質量信息，準確、及時地傳遞反饋；對發生質量問題的供應商或藥品品種有提出中止業務和處理意見的權利。

5．6監督指導和參與藥品購進、驗收、養護、儲存、配送、運輸、銷售等環節的藥品質量管理工作。

5．7負責處理藥品質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5．8參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監督管理。5．9收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案，為企業質量決策提供依據。5．10積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質。5．11配合教育部門開展質量意識和質量工作的教育和培訓。

6、主要權力： 6．1對有質量問題的藥品、供應商具有提出否決的建議權：

6．2對企業內有關質量問題的產品有否決權和暫時中止銷售的權利。6．3對企業內部質量事件的處罰建議權。

7、主要考核指標：

7．1企業質量管理體系的建立和完善，GSP貫徹執行。7．2企業藥品質量管理目標的達成。

7．3質量投訴處理的及時性，顧客滿意度。7．4藥學技術人員的考核規范率。

8、任職資格：

8．1具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關專科中專學歷）以上技術職稱或駐店藥師。8．2熟悉質量管理要求和藥品相關的法律法規。

8．3能獨立解決經營過程中的質量問題。能對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。

8．4地（市）級以上藥品監督管理部門頒發的崗位合格證。

藥品驗收員崗位管理標準

1、目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業藥品驗收人員。

4、責任：藥品驗收員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。

5．2審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。

5．3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品或退庫藥品的驗收工作并做好記錄。5．4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5．5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。

5．6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。

5．7規范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。收集質量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規定保存備查。

5．8收集質量信息，配合質量部做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量管理人員。

5．9負責中藥標本的收集和保管。

6、直接責任：

6．1對所驗收藥品的質量負責。

6．2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6．3對驗收工作的及時性負責。6．4對驗收操作是否規范，是否符合GSP要求負責。

7、考核指標：

7．1藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。7．2藥品驗收的準確、合格率：99。99%以上。7．3藥品質量問題是否按程序正確處理。7．4藥品驗收記錄的完整性。

8、任職資格：

8．1高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。8．2視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲。

8．3熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。經過專業培訓，持地市級藥品監督管理部門發給的上崗證。

藥品保管崗位質量職責

1、目的：規范藥品的儲存出庫工作，保證在庫藥品的質量完好和數量準確特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品保管員。

4、責任：藥品保管員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1嚴格執行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。

5．2根據驗收合格通知書和按有關規定辦理藥品入庫手續，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。

5．3嚴格遵守藥品我包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。5．4做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。

5．5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫效期催銷表。

5．6嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理藥品出庫手續，并做好藥品出庫復核記錄。

5．7負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。

5．8發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，并及時通知質量管理部門派員檢驗處理。根據處理意見，及時處理。

5．9負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。5．10做好倉庫及庫存藥品的清理衛生工作，經常保持庫區內外的清潔衛生。

6、直接責任：

6．1對藥品入庫、儲存工作的規范性負責。

6．2對藥品的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。6．3對入庫、在庫、出庫藥品的質量負相應責任。6．4對在庫藥品的合理儲存條件負責。

7、主要考核指標：

7．1在庫藥品的數量準確性100%。7．2在庫藥品的儲存條件差錯率0%。7．3在庫藥品帳貨相符準確率100%。

8、任職資格：

8．1經企業組織的崗位培訓合格。

藥品養護員崗位管理標準

1、目的：規范企業的養護工作，保證在庫藥品的質量性特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于藥品養護員。

4、責任：藥品養護員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1根據公司質量管理要求和GSP有關規定，檢查和指導保管人員，正確分庫、分類、堆垛存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。

5．2檢查在庫藥品的儲存條件，做好庫房溫、溫度的監測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。

5．3堅持預防為主的原則，根據流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定重點檢查養護品種及養護方案，擬訂藥品養護計劃。

5．4根據養護計劃，對庫存藥品進行循環質量檢查。根據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。

5．5養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，分析問題，并及時通知質量管理部復查。根據質量復查結果和處理要求，及時采取相應措施。

5．6每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。為藥品和供應商的評審提供切實可靠的依據。

5．7建立健全藥品養護檔案。特別是以重點控制藥品： 5．8用戶反應有質量問題的藥品。5．9首營品種。

5．10儲存時間較長，接近或超過負責期的在庫藥品。

5．11正確使用養護儀器設備、溫濕度監控儀器、計量儀器及器具，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養護設施設備和監控儀器正常運行。

5．12負責計量管理工作，保證企業所用計量器具的準確性。5．13做好養護實驗工作，為藥品儲存養護提供科學依據。

6、主要考核指標：

6．1在庫藥品按規定的要求儲存（檢查時發現的問題）。6．2在庫藥品質量養護結果（在庫藥品發生問題的次數）。6．3藥品養護記錄和檔案的規范性（規范與全面）。

6．4設備、儀器計量器具等的管理情況（性能狀況、檔案）。

7、任職資格：

7． 1藥學和相關專業中專學歷。

7． 2有質量管理經驗，對藥品養護過程中發現的問題能及時作出正確的判斷和處理。7．3定期接受企業組織的繼續教育。

營業員崗位管理標準

1、目的：為規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量特制定本標準。

2、依據：《藥品經營管理規范》

3、適用范圍：適用于企業的營業員。

4、責任：企業營員對標準負責。

5、工作內容：

5．1嚴格遵守企業勞動紀律、規章制度，執行作業規范及標準。

5．2每日做好當班責任區的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等做作業。

5．3保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務。5．4做好責任區域內的銷售，導購。

5．5掌握并不斷提高服務技巧，不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優質服務。5．6做好藥品的防盜和變質工作。5．7做好每班的貴重藥品和交接工作。

5．8負責協助進行門店的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5．9協助搞好門店的的設備維護、設施維護。

5．10擔負中藥配方的營業員。應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。

6、主要考核指標

6．1執行企業規章制度的情況 6．2營業場所藥品養護的結果。6．3顧客的服務和質量的投訴 6．4銷售的服務技巧和銷售技能。

7、任職資格：

7．1高中以上文化，如為初中文化，須具有5年以上藥品經營工作經歷。7．2取得地市以上藥品監督管理部門核發的營業員上崗證，7．3具有一定的醫藥專業知識。

質量體系文件管理程序

1、目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行，存檔等操作程序，特制定本制度。

2、依據：《藥品經營管理規范》及其實施細則

3、適用范圍：適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1文件的起草：

5．1．文件應由主要使用部門根據有關規定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準表》，提出起草申請，報質量管理部門。

5．1．2質量管理部門接到《文件編制申請及批準表》后，質量管理部門應對應文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。

5．1．3文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。

5．1．4文件應有統一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執行日期、頒發人員、分發人員、目的、依據、適用范圍和內容。5．1．5崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。5．1．6文件編號規則：

5．1．6．1形式：類型代號—部門代號—順序號—修訂號 5．1．6．2類型代號：質量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）

5．1．6．3部門代號由部門前兩個字的第一拼音大寫代表。如購進部門（代號為GJ）。5．1．6．4順序號、修訂號均由1開始編號。

5．1．7文件起草時應根據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5．2文件的審核和批準

5．2．1質量管理部門對已經起草的文件進行審核。5．2．2審核的要點：

5．2．2．1是否與現行的法律法規相矛盾。5．2．2．2是否與企業實際符合。

5．2．2．3是否與企業的現行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表達完整。5．2．2．5文件的語句是否通順。5．2．2．6文件是否有錯別字。

5．2．3文件審核結束后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統一執行，質量管理部門負責指導和監督。5．3文件的印制、發放。

5．3．1正式批準執行的文件應由質量管理部門計數。

5．3．2質量管理部門計數后，應將文件統一印制并進行發放。

5．3．3質量管理員發放文件時，應做好文件發放記錄。內容包括：文件題目、編號、數量、頒發人員簽名及日期、分發人員簽名及日期。5．4文件的復審 5．4．1復審條件；

5．4．1．1法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所有關文件進行復審。5．4．1．2在文件實施過程中，文件的內容沒有實性和可操作性。5．4．1．3每年10月對現行標準文件組織復審一次。

5．4．2文件的復審出質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執行人員。

5．4．3質量部門根據復審結果，做出對文件處置的決定。

5．4．3．1若認為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。5．4．4質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態檔案中。5．5文件的撤銷：

5．5．1已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。

5．5．2當企業所處內、外環境發生執行之時，舊文件應同時撤銷、收回。5．6文件執行情況的監督檢查：

5．6．1文件的監督檢查：質量文件的監督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。

5．6．1．1定期檢查各部門、各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。

5．6．1．2檢查文件的執行情況及其結果

各部門對制度和程序在本部門執行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，根據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5．6．1．3記錄是否準確、及時

檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。5．6．1．4已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。5．7文件的修訂：

5．7．1質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和公司的組織機構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5．7．2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位規范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。

5．7．3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5．8文件系統的管理及歸檔：

質量管理部門負責質量體系性文件的管理 5．8．1編制質量體系文件明細表及文件目錄

5．8．2提出指導文件，使質量體系文件達到規范化的要求。

5．8．3確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍責任。

5．8．4各項法規性文件應由質管部統計數量交公司辦公室統一印制、發放，產匝簽收人簽名。各部門對發放的文件一律不得涂改、復印。5．8．5質量管理部對質量文件具有最終解釋權。

質量體系內部評審程序

1、目的：為了評審企業的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質量體系符合GSP要求，保證經營藥品和服務的質量，確保評審工作的有效性，制定本程序。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于于企業內對質量體系的評審，主要包括組織機構、人員的素質、文件管理、操作程序與經營條件及經營服務過程等。

4、責任：企業負責人、質量管理部門對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1評審程序：

5．1．1質量管理部門或質量管理員提出評審建議。5．1．2企業主要負責人通過評審方案。5．1．3 評審人員進行評審準備。5．1．4評審人員評審工作實施。5．1．5評審人員報告評審結果。5．1．6質量領導組織確認評審結果。5．1．7相關部門整改與驗證。

5．1．8質量管理機構保存評審結果。5．2評審的實施 5．2．1時間安排

5．2．2質量管理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應進行一次內部評審，每年許可證換證前應進行內部評審。5．3評審的標準：

5．3．1根據《藥品零售企業GSP認證評定標準》和《藥品零售企業GSP現場檢查項目》進行評審。

5．3．2評審工作的重點應入在對藥品和服務質量最有影響的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審查。

5．3．3評審工作應著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。5．4評審過程：

5．4．1評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。

5．4．2評審過程：向相關人員進行提問，詢問人員的職責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。

5．4．3做好記錄（有可能追朔性），由評審員記錄評審的全過程。5．5不符合報告：

5．5．1評審員客觀、準確地記述不符合事實。5．5．2準確判斷不符合標準條款。

5．5．3提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）5．5．4受評審責任者制定糾正措施。5．5．5對糾正措施進行驗證。5．6評審報告

5．6．1由企業質量管理人員撰寫報告。

5．6．2內容：評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。5．6．3在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設施設備。5．6．4存在問題及不合格報告。5．6．5評審組全體人員簽名。5．7評審結果的報告與整改。

5．7．1評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部門，執照方案進行整改，并進行記錄。

5．8整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業的質量管理體系進行改進。

5．9結論：公司質量管理人員對質量管理系統保證性、實用性、系統性、可操作性進行總結并對整改的措施作出結論，報告企業質量管理人員。

5．10記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審起保存5年。

藥品購進程序

1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于于企業購進過程的質量管理。

4、責任：藥品購進人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1確定供貨單位合法資格和質量信譽 5．1．1對供貨單位合法資格的確定

5．1．1．1藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產（經營）許可 》和《營業執照》的復印件。

5．1．1．2藥品購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核： 5．1．1．2．1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章； 5．1．1．2．2“證照”是否在其注明的有效期之內； 5．1．1．2．3“證”與“照”的相關內容是否一致；

5．1．1．2．4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產經營或經營地址相同； 5．1．1．2．5必要時，可索取“證照”原件進行查驗。5．1．2對供貨單位質量信譽的確定 5．1．2．1藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的真實性進行查驗。

5．1．2．2藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核： 5．1．2．2．1“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；

5．1．2．2．2對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；

5．1．2．2．3“證書”是否在其所注明的有效期之內；

5．1．2．2．4必要時，可會同質量管理部門進行現場考察，以確定供貨單位的質量管理體系是否滿足本企業要求，并做好記錄。5．2對購進的藥品合法性和可靠性的審核 5．2．1對購進藥品合法性的審核

5．2．1．1藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件；

5．2．1．1．1本企業已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。5．2．1．2藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核；

5．2．1．2．1上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章； 5．2．1．2．2所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營范圍之內； 5．2．1．2．3所購進的藥品是否在本企業的經營范圍內；

5．2．1．2．4所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。

5．2．2對購進藥品質量可靠性的審核

5．2．2．1了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件；

5．2．2．2購進的藥品是否是國家或地方藥品監督管理部門抽驗不合格的藥品； 5．2．2．3購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道的藥品。5．3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。5．3．1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：

5．3．1．1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代表委托授權書”原件； 5．3．1．2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復印件。5．3．2對上述資料進行審核和驗證：

5．3．2．1“企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

5．3．2．2“企業法人代表委托授權書”原件上是否注明被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限；

5．3．2．3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業法人代表委托授權書”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。

5．4對首營企業和首營品種按照本企業《首營企業質量審核程序》和《首營品種質量審核程序》執行。

5．5簽訂有明確質量條款的購進合同

5．5．1對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業務和質量要求進行協商，并簽訂有明確質量條款的購進合同。

5．5．1．1購進合同中的質量條款至少應明確以下內容：

5．5．1．1．1供貨單位為藥品生產企業時，購進合同中必須明確：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求：（2）藥品附產品合格證；

（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

5．5．1．1．2供貨單位為藥品經營企業時，購進合同中必須明確：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求；（2）藥品附產品合格證；

（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；

38（4）購入進口藥品，供貨單位應提供符合規定的證書和文件。

5．5．2藥品購進合同如果不是以書面形式確定的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。5．6購進合同中質量條款的執行

5．6．1上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少； 5．6．2質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量條款的內容；

5．6．3當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量管理部門的確認方可執行；

5．6．4對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門確認后應通知藥品質量驗收人員予以執行；

5．7檔案管理要求

5．7．1藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。

5．7．2首營企業的資料經按《首營企業質量審核程序》審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

5．7．3首營品種的資料經按《首營品種質量審核程序》審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。

首營企業審核程序

1、目的：建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于向本企業首次銷售藥品和生產企業或經營企業的質量審核管理。

4、責職：企業主管負責人、藥品購進人員、質量管理人員其相關部門對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1藥品購進人員根據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序：

5．1．1首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．1．1加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》和《營業執照》的復印件。

5．1．1．2加蓋有首營企業原印章的該企業（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。

5．1．2首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：

5．1．2．1加蓋有首營企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》的復印件。5．1．2．2加蓋有首營企業原印章的企業GSP認證證書復印件。5．1．3驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：

5．1．3．1加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業法人委托授權書原件，39 委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。

5．1．3．2首營企業藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。5．1．4填寫“首營企業審批表”，附上述有關資料，經本部門主管部門加具意見后，依次送質量管理部門和企業主管負責人審批。5．2質量管理部門審核程序： 5．2．1資料審查：

5．2．1．1審查資料是否完備

5．2．1．2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。

5．2．2實地考察：需要對供貨企業的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。5．2．2．1考察部門：質量管理部門會同藥品購進部門。

5．2．2．2考察內容：詳細了解企業職業素質、生產經營狀況，重點審查企業質量體系、質量控制的有效性和完整性。] 5．2．3資料審查或實地考察結束后，必須加具詳細評定意見。符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核合格”；不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。5．3主管經理根據質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在“首營企業審批表”上簽署明確的意見后，轉藥品購進部門。

5．4藥品購進部門檔案管理人員負責將“首營企業審批表”及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業列入未合格供貨單位名單。5．5所有意見的簽署均有簽署人全名和簽署的日期。

首營品種審核程序

1、目的：建立首營品種質量審核的工作程序，規范首營品種購進工作，保證購進藥品質量。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于本企業向某一藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。

4、責職：企業主管負責人、藥品購進人員、質量管理人員和物價人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1藥品購進人員購進首營品種時，應執行以上程序和要求： 5．1．1向藥品生產企業索取下列各項資料并進行驗證：

5．1．1．1加蓋有藥品生產企業原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。

5．1．1．2藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。

5．1．1．3該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產企業原印章的GMP證書復印件。

5．1．1．4國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。

5．1．2填寫“首營藥品審批表“并附上述資料，經本部門主管加具意見后，送質量管理部門和企業主管負責人進行審批。

5．1．3質量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。

5．2銷售部門審核程序和要求：根據市場對該首營品種的接受程序、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營品種審批表“上簽署具體的意見。5．3質量管理部門審核程序和要求：

5．3．1檢查資料是否齊全。5．3．2驗證資料地真實性。5．3．3審核資料的合法性。5．3．3．1證明文件是否有效。

5．3．3．2藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。

5．3．3．3藥品說明書的內容與國家藥品監督管理部門批準的內容一致。5．3．3．4首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企業經營范圍。

5．3．4資料審核符合規定的，在“首營藥品審批表“上簽署“符合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。

5．3．5資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。

5．4財務部門審核程序和要求：財務部門按照國家有關物價管理法規對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規定進行審核，符合規定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規定的，按5．3．5處理。5．5主管經理的審批程序和要求：

5．5．1審核上述各部門的簽署意見后，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析后，確定是否接納；如為質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進意見。5．5．2各部門均同意購進和銷售的，主管經理可根據企業實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉藥品購進部門辦理具體購進手續。5．6藥品購進和資料歸檔：

5．6．1藥品購進人員來貨向該企業索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書； 5．6．2藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。

5．6．3藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。5．7所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

藥品質量檢查驗收程序

1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。

4、職責：藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1保管員收貨：

5．1．1保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或《生物制品進口批件》、《進口藥材批件》）的復印件和《進口藥品通關單》復印件。

5．1．2保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。

5．1．3保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區），并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。5．2藥品驗收：

5．2．1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．2．2驗收的標準：

5．2．2．1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢

查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．2．2．2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。5．2．3驗收的場所、步驟與方法：

驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量管理人員復查處理。5．2．4藥品包裝、標識主要檢查內容：

5．2．4．1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5．2．4．3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。

5．2．4．4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標識。

5．2．4．5進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。

5．2．4．6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。5．2．5抽樣的原則與方法

5．2．5．1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。5．2．5．2驗收抽樣的方法：

5．2．5．2．1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：

每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、片或粒等）應符合《中華人民共和國藥典》關于檢驗抽樣數量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收。

5．2．5．2．2中藥材的抽樣方法：藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材，不論件數多少均逐件取樣。

5．2．6驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。

5．2．7特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5．2．8驗收記錄

5．2．8．1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。

5．2．8．2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5．3藥品入庫：

5．3．1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區），并做好記

錄。

5．3．2保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人中處理。5．4有關問題的處理：

5．4．1驗收人員發現不合格藥品時，應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。

5．4．2驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理。

5．5有關記錄應執行本企業《記錄管理制度》的規定。

藥品養護程序

1、目的：建立藥品養護程序，規范養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量穩定。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：在庫和陳列藥品的質量養護工作。

4、職責：倉儲部門的養護人員對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1養護品種的分類：

5．1．1重點養護品種至少包括：（1）易變質的藥品；（2）儲存時間長的藥品；（3）的效期的藥品；

（4）已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品；（5）首營品種。

5．1．2一般養護品種包括除重點養護品種之外的其他在庫和特殊的品種。5．2藥品養護的方法：

5．2．1藥品養護人員根據在庫藥品的流動情況，制定養護檢查計劃并按計劃進行循環質量檢查；

5．2．2每三個月為一個循環周期，在一個循環同期內，在庫的藥品均應進行質量檢查； 5．2．3在質量養護檢查中，應根據在庫藥品的外觀質量變化情況和驗收養護室的設備條件，抽樣到驗收養護室進行外觀質量檢查。5．3養護檢查的內容：

5．3．1檢查在庫藥品的外觀質量是否發生變化或是否存在異常情況； 5．3．2檢查在庫重點養護品種的外觀質量是否符合法定質量標準規定；

5．3．3檢查庫房溫濕度是否符合規定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質量標準中貯藏的規定；

5．3．4檢查養護用設備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求； 5．4藥品養護記錄：

5．4．1養護檢查工作應有記錄，包括養護檢查記錄、外觀質量檢查記錄、養護儀器的使用記錄以及養護儀器的檢查、維修、保養、計量檢定記錄。

5．4．2養護檢查記錄的內容包括檢查時間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、生產企業、供貨單位、藥品入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查結果與處理、檢查人員等。5．4．3當需要抽取樣品到驗收養護室進行外觀質量檢查時，應建立藥品外觀質量檢查記錄，其內容與藥品驗收時外觀質量檢查記錄相同。

5．4．4凡進行外觀質量檢查時，均應同時做好養護儀器的使用記錄； 5．4．5養護儀器在檢查、維修、保養及計量檢定時，應做好相應記錄。5．5藥品養護檔案：

5．5．1在庫藥品均應建立藥品養護檔案，主要應建立重點養護品種的檔案； 5．5．2藥品養護檔案的內容應包括藥品通用名稱、、劑型、規格、產品批號、生產企業、供貨單位、生產日期、檢查時間、檢查項目、檢查人等。5．6養護檢查中質量異常問題的處理：

5．6．1在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應放置“暫停發貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復查通知單”報告質量管理部門復查處理。

5．7藥品養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。

5．8藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。

5．9藥品養護人員應每月填報效期藥品催銷表，報質量管理部門。

不合格藥品管理程序

1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規范不合格藥品的管理工作。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了企業不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的處理。

4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

5、內容：

5．1不合格藥品的發現：

5．1．1購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收人員根據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員確認。

5．1．1．1破損、污染、短少。

5．1．1．2包裝、標簽、說明書不符合規定。5．1．1．3批號、有效期不符合規定。5．1．1．4進口藥品通關單不符合規定。5．1．1．5假藥、劣藥。

5．1．2在庫養護不合格藥品的發現：在庫發現以下質量可疑藥品，需填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

5．1．2．1保管人員發現的質量可疑藥品。

5．1．2．2養護人員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。5．1．2．3超過有效期的藥品。

5．1．2．4已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的藥品。

5．1．3售后不合格藥品的發現：銷售部門對售后藥品發現質量問題或疑問應填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

5．1．3．1購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。

5．1．4供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的藥品。5．1．5藥品監督管理部門發文要求停止使用或回收的藥品。5．2不合格藥品的報告：

5．2．1驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質量管理人員報告。

5．2．2養護人員、出庫復核人員填寫《藥品質量復核單》后，向質量管理部門報告。5．2．3銷售人員填寫《藥品質量復核單》后，應立即向質量管理部門報告。5．2．4．1在藥品經營過程中發現假劣藥品

5．2．4．2銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及臨床事故。

5．2．5質量管理部門接到購貨單位的口頭、電話或書面通知有關5．2．4所述情況時，應立即向當地藥品監督管理部門報告做好記錄。5．3不合格藥品的確認：

5．3．1驗收過程中不合格藥品的確認：質量管理人員根據《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據國家有關規定及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區）。5．3．2在庫養護不合格藥品的確認：

5．3．2．1質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫（區）。5．3．2．2抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫（區）。

5．3．2．3質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫（區）。5．3．3售后不合格藥品的確認：

5．3．3．1銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質量有問題后，應立即填寫《藥品質量復核單》，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與購貨單位聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。

5．4不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。

5．4．1移庫與存放：

5．4．1．1質量管理部門現場復核，確認為不合格藥品后，填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區）存放。

5．4．1．2質量管理部門現場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫（區）存放。在檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫（區），并放置明顯標志。

5．4．1．3質量管理部門接到銷售人員的《藥品質量復核單》后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區），并發文回收已售出的藥品。所收回的不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區）。

5．4．1．4對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：銷后退回處理：回收期限：自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放

于不合格藥品庫（區），并與供貨單位協商處理，做好記錄。

5．4．1．5對藥品監督管理部門發文要求回收的藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：銷后退回處理：回收期限：自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區），做好記錄。回收情況應書面向當地藥品監督管理部門報告，并按當地藥品監督管理部門的要求處理。5．4．1．6質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單“通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區）存放。5．4．2換貨與退貨

5．4．2．1在購進驗收中發現中的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。

5．4．2．2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單“進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區），通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

5．4．2．3在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。5．4．3索賠：

在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜。5．4．4報損：

5．4．4．1企業發生的不合格藥品報損必須由企業主要負責人審批。5．4．5銷毀：

5．4．5．1由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

5．4．5．2銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請當地藥品監督管理部門批準并有當地藥品監督管理部門派人在場監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

拆零藥品程序

1、目的：建立拆零藥品程序，規范拆零藥品的工作。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本程序規定了企業拆零藥品的工作程序，適用于企業拆零藥品處理。

4、職責：銷售部門、質量管理部門對本程序的實施負責。

5、內容

5．1銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規格、數量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發出的藥品要細心核對，防止差錯。

5．2由營業員根據顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的目錄，報質量管理部門，質量管理部門根據品種的特性決定該品種是否拆零銷售。

5．3營業員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛生，確保拆零的藥品不受污染。

5．4根據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離。5．5把拆零的藥品應放在包裝袋。

5．6營業員在包裝袋上應標名品名、規格、用法用量和批號。5．7營業員應每天對拆零藥品進行養護和檢查，并做好記錄。

5．8營業員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止銷售，并通知質量管理人員，質量管理人員確認為質量不合格藥品的，按不合格藥品處理。

5．9銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數量、規格（或含量），同時還應注明該藥品用法、用量、失效日期，必要時還要向顧客介紹說明注意事項等。

5．10拆零的特殊管理藥品應專柜存放，并專人專鎖保管，拆零特殊管理藥品的銷售應按特

第五篇：如何開辦公司

如何開辦“一人公司”

今年1月我國正式實施新公司法,放寬了公司的設立條件,允許一人開辦有限責任公司,注冊資本最低限額為人民幣10萬元。不少創業者和有志創業的人士都對此表示了極大的關注。那么,如何注冊“一人公司”?“一人公司”如何納稅?“一人公司”適合哪些創業領域?為此,記者走訪了專業人士。

注冊“一人公司”四步走

上海振華經濟開發區資深創業指導人士告訴記者,實際上,“一人公司”是“一人有限責任公司”的簡稱,是有限責任公司的一種。在注冊程序上與普通的有限責任公司大致相同,主要的區別在于只需提供唯一股東的相關身份資料,無需提供股東的持資比例證明文件。注冊完成約需要1個月時間。注冊主要包括以下四個程序:

■第一步:名稱查詢在名稱核準時,公司的注冊人需要提供:唯一股東的身份證復印件各一份、擬訂公司名稱1-5個、擬訂公司經營范圍的主營項目、查名費。

■第二步:驗資根據工商局所批準的公司名稱,公司的注冊人可到銀行以該公司名稱開設一個臨時賬戶,并將公司的注冊金存入該賬戶。對于“一人公司”來說,最低注冊金為10萬元,在正式注冊前需要全部到位。“一人公司”聘請會計師事務所開具驗資證明,會計師事務所的收費按照驗資的比例來收取。一般10萬元的注冊金收取的費用為2000元左右。

■第三步:辦照需要提供的材料有:公司股東的身份證原件和復印件、股東照片、一人有限責任公司的公司章程、股東的私人印章、其它流程中需要填交的表格等。工商局所收取的費用按照公司的注冊金的比例來計算,注冊金在1000萬元以下的公司按千分之八來收取。此外,還需要繳納公司成立公告費用,視公告刊載的媒體而收費不一。

■第四步:稅務登記到國稅、地稅局辦理稅務登記證,3天左右領取2種《稅務登記證》,之后到公司所在地的稅務所找專管員報到,報送公司《財務會計管理辦法》供稅務備案,填寫發票領購申請書,領取發票。

“一人公司”如何繳稅

上海通瑞財務咨詢公司副總經理王永康表示,“一人有限責任公司”和“個人獨資企業”的主要區別在于所得稅政策不同。“一人公司”按照稅法規定,需要繳納企業所得稅和個人所得稅,而個人獨資企業無需繳納企業所得稅,只需繳納個人所得稅。

據規定,個人獨資企業和合伙企業從2000年1月1日起,停止征收企業所得稅,比照個體工商戶生產經營所得征收個人所得稅。而對于法人股東設立的“一人公司”,其所得稅政策同設立其他有限公司的稅收政策沒有區別。“一人公司”除按照33%的法定稅率繳納企業所得稅外,對實現的稅后利潤全部分配給股東部分,還要繳納20%的個人所得稅。而個人獨資企業只繳納個人所得稅,按照個體工商戶生產經營所得納稅,最低稅率為5%,最高稅率為35%.這種做法并不存在重復征稅。稅務人士表示,因為“一人公司”注冊是企業法人性質,根據規定應繳納企業所得稅。

例如,某個人獨資企業實現利潤30萬元,稅后利潤全部分配給投資者個人:“一人公司”實現利潤為30萬元,稅后利潤全部分配給股東個人(均不考慮企業計提公益金和應納稅所得額調整)。“一人公司”需要繳納所得稅為:企業所得稅:300000х33%=99000元;個人所得稅為:(300000-99000)х20%=40200元;合計應繳納所得稅139200元。個人獨資企業需要繳納所得稅為:個人所得稅:300000х35%-6750=98250元。計算結果,“一人公司”比個人獨資企業多納稅40950元。

“一人公司”最適合第三產業

記者采訪發現,新《公司法》為“一人公司”開了閘后,全國各地“一人公司”注冊成井噴之勢,經營范圍也越來越廣。對此,資深創業專家提醒說,申報“一人公司”并非各個行業都可以,餐飲娛

樂、網吧、旅行社等需要進行前置審批的行業,就不能申報注冊“一人公司”。

創業專家分析指出,目前新成立的“一人公司”主要集中在商貿零售業和服務業等第三產業,其中,涉足服務業的大多從事市場信息服務、科技信息服務和中介信息服務等,而且都是小本創業群體,如初始創業、能拿出的資金較有限、有一技之長或一定從業經驗的創業者。專家認為,由于新《公司法》所要求的10萬元的注冊資金較低,“一人公司”在農業、工業和建筑業等領域可發揮的空間較小。因此,“一人公司”在成立時首先要選好投資項目,符合市場的需求,產品、項目的競爭力最重要。

“一人公司”并非人人適合專家提醒創業者,一人有限責任公司雖熱,但是對創業者來說,適合自己才是最好的。對首次創業,不具備一定的公司管理經驗,或是資金實力欠缺的人員,選用其它的企業形式,可能更加符合自己的需要。“一人公司”更加適合已有一定創業經驗的投資者“轉型”:如果是個人獨資企業轉型為一人有限責任公司,所需要的手續和開設新的公司是一樣的;由其他有限公司轉為一人有限責任公司,則需要股東之間簽訂股權轉讓協議書等手續。

專家建議,創業者除了申請注冊“一人公司”外,還可以通過注冊個體工商戶、個人獨資企業等方式來成立不需要企業法人資格的經營實體。例如,個體工商戶就具有投資少、風險小、稅費低和經營靈活等優勢。所以,“一人公司”并不是個人創業的唯一選擇,創業者在選擇經營組織模式時,要多咨詢,根據自己的實際選擇最適合目前狀況的經營實體。

公司注冊流程(詳解）

一）公司的形式：

公司法第二十六條規定，有限責任公司，最低注冊資金3萬元，2個（或以上）股的東。

新公司法規定，允許1個股東注冊有限責任公司，又稱“一人有限公司”（執照上會注明“自然人獨資”），最低注冊資金10萬元,并且一次繳足，登記費用是注冊資金的千分之八，比如注冊資金10萬元登記費是800元，最低是50元。

注冊資金可以分期繳足，詳細條款參考公司法第二十六條。

二）注冊的步驟：

1.核準名稱：

到工商局領取一張“企業（字號）名稱預先核準申請表”，填入你準備取的公司名稱(一共5個)，工商局會檢索是否有重名，如無重名，即可使用并核發“企業（字號）名稱預先核準通知書”，費用是30元(可以檢索5個名稱)。

2.租房：

租寫字樓的辦公室，民用房屋不可以注冊的(北京)。簽訂租房合同，并讓房屋的產權人提供房產證復印件，再到稅務局買印花稅。稅率是年租金的千分之一，將印花稅票貼在合同的首頁。

3.編寫公司章程：

可以找人代寫，也可以從工商局的網站下載“公司章程”樣本，修改后，由所有股東簽名。工商局下載中心。

4.刻法人名章：

到刻章社，刻法人名章(方型)費用15-20元。

5.到銀行開立公司驗資戶：

攜帶“公司章程”“工商局的核名通知”“法人名章”“身份證”到銀行去開立公司帳戶(是驗資帳戶，將各股東的資金存入帳戶)，銀行出據“詢征函”“股東繳款單”。

6.辦理驗資報告：

拿著“股東繳款單”“詢征函”“公司章程”“核名通知書”“房租合同”“房產證復印件”到會計師事務所辦理驗資報告，費用500元。

7.注冊公司：

到工商局領取公司設立登記的各種表格填好，然后將“核名通知”“公司章程”“房屋租賃合同[一年以上的租賃協議（合同）原件 ]”“房產證復印件”“驗資報告”一起交給工商局，一般3個工作日后可以領取執照(各地時間略有差別)。

8.刻制公章：

參股股東中包括法人股的應持其中一家法人單位介紹信，營業執照副本原件，章樣一式兩份；參股股東中無法入股，即全部為自然人參股的應由法人代表辦理，攜帶本人身份證原件、復印件各一份，營業執照副本原件、復印件各一份，章樣一式兩份。到公安局指定的刻章社，刻公章，財務專用章，費用120-180元。

9.辦理企業組織機構代碼證：

憑營業執照到技術監督局辦理組織機構代碼證，費用30元。

10.開基本戶：

到銀行開立基本帳號（同時注銷驗資帳戶）。

企業設立基本帳戶應提供給銀行的材料：

在開設銀行基本帳戶時,可根據自己的具體情況選擇銀行。

1、營業執照正本原件、并復印件3張。

2、組織機構代碼證正本原件，并復印件3張。

3、公司公章、法人章、財務專用章。

4、法人身份證原件，并復印件3張。

5、國、地稅務登記證正本原件，并各復印件3張。

6、企業撤消原開戶行的開戶許可證、撤銷帳戶結算清單、帳戶管理卡。

一般一個星期后可到開戶行領取基本帳戶管理卡。

備注：企業有銷戶憑證的,應在開戶時一并交于銀行;如非企業法人親自辦理還需代理人的身份證原件。

備注：以上材料為通常銀行所需，如果開戶銀行有新要求或新規定企業應以銀行為準。

11.辦理稅務登記：

領取執照后的30日內到當地稅務局申請領取稅務登記證(國稅,地稅)費用分別是10元，40元。

12.領購發票：

服務性質的公司使用地稅發票，銷售商品的公司使用國稅發票。

13.辦理代碼證：

在質量技術監督局辦理，費用30元。

各地的費用會略有不同。

14.全部辦理完成需要20-30天。

15.公司的稅率：

營業稅：

銷售商品的公司，按所開發票額的4%征收增殖稅；提供服務的公司，按所開發票額的5%征收營業稅。

所得稅：

對企業的純利潤征收18-33%的企業所得稅。

參考資料：《公司法》《公司登記管理條例》