第一篇：(QP-03)管理評審控制程序

ISO9001:2000質量管理體系

程序文件

管理評審控制程序

CDJJ-QP-03

編制：

版

號： A0 審核： 編制日期：2002年6月25日

批準： 生效日期：2002年8月1日 目的

對公司質量管理體系進行評審，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性、有效性。2 審。權責

3.1 總經理負責主持管理評審活動。3.2 管理者代表負責評審的準備、組織。

3.3 各相關部門負責準備并提供與本部門有關的評審所需的資料，并負責 評審中提出的糾正預防和改進措施的實施。3.4 3.545 辦公室負責管理評審會議記錄及相關記錄的管理。管理評審報告中改進和預防措施由質管部進行驗證。名詞及定義（無）作業內容 范圍

適用于質量管理體系的評審工作，包括質量方針和目標的評5.1 管理評審的計劃 5.1.1年度“管理評審計劃”

5.1.1.1 一般情況下，管理評審每年進行一次，于12月份對該年度的質量管理體系運行情況進行評審。

5.1.1.2 管理者代表于每年10月份編制年度管理評審計劃，提交總經理批準。

5.1.1.3 年度管理評審計劃的內容包括： a）評審目的； b）評審范圍； c）評審依據； d）評審內容； e）評審時間安排。

5.1.2 適時“管理評審計劃”

5.1.2.1 在下列情況下，由總經理提出，適時制定計劃，適時進行相應的管理評審： a)b)c)d)當公司的組織機構、產品結構、資源發生重大改變與調整時； 當公司發生重大質量事故或重大顧客投訴時； 當相關的法規、法律、標準及其他要求發生變更時； 當總經理認為有必要時，如認證前的管理評審等。施。適時管理評審計劃的內容參照年度管理評審計劃，但評審內容一般針對5.1.2.1中某一事項。

5.2 管理評審內容

5.2.1 內、外部質量體系審核的結果。5.2.2 顧客反饋

5.2.3 過程業績及產品符合分析。5.2.4 預防及糾正措施的狀況。5.2.5 前次管理評審的追蹤措施

5.2.6 會影響質量管理體系的變化事件（包括質量方針、目標）。5.2.7 對改進的建議

5.2.8 同行標桿企業的比較分析。5.3 管理評審準備

5.3.1 由管理者代表提前一周發出“管理評審會議通知”，通知上必須注明：會議時間、會議地點、參加人員、評審內容，評審資料準備要求等。

5.3.2 各部門主管接到“管理評審會議通知”后根據評審內容及時準備本部門的書面會議資料以及發言稿，以便屆時會議之需，必要時須自行復印適當份數以便分發給與會人員。5.4 管理評審的進行

5.4.1 管理評審由總經理主持，當總經理缺席時可由管理者代表為代理人，但《管理評審報告》仍須總經理審核。

5.4.2 參加會議的人員對“管理評審通知”中的內容進行逐項評審。5.4.3 管理評審會議由辦公室負責會議記錄，并填寫《會議記錄》

5.1.2.2 管理者代表編制適時管理評審計劃，提交總經理核準后實

經過整理后匯集打印成管理評審報告。5.5 管理評審輸出

5.5.1 質量管理體系的改進。5.5.2 產品的改進 5.5.3 資源的需求 5.6 管理評審報告

5.6.1 管理者代表對管理評審的內容進行總結，編寫“管理評審報告”經總經理批準后，分發至相關部門。5.6.2 評審報告的內容 ⑴ 評審目的； ⑵ 評審日期 ⑶ 參加人員

⑷ 評審的內容及結果包括采取的糾正、預防和改進措施。5.7 糾正預防和改進措施的實施與驗證

5.7.1 質管部根據會議評審結果填寫“糾正和預防措施處理單”中的“不符合事實”和“原因分析”欄，定出責任部門，由責任部門填寫糾正或預防措施并實施。當需采取改進措施時，由管理者代表提交相應的改進計劃，經總經理批準后，發給相關部門予以實施。5.7.2 當評審結果引起文件更改時，由相關人員按《文件和質量記錄控制程序》執行。

5.7.3 質管部負責對上述措施實施情況的跟蹤和驗證。

5.8管理評審過程中形成的記錄由質管部按《文件和質量記錄控制程序》執行。相關文件：

6.1文件和質量記錄控制程序。CDJJ—QP—01 6.2年度管理評審計劃 QC—03—01相關記錄：

7.1 每次管理評審計劃(FR-03-01)7.2 管理評審通知(FR-03-02)

7.3 會議記錄(FR-03-03)7.4 管理評審報告(FR-03-04)7.5 糾正和預防措施處理單(FR-17-01)

第二篇：QP—04檢驗控制程序

1．目的：

確定檢驗要求，確保提供滿意的產品。

2．適用范圍 適用于從原材料投產到產品出廠檢驗的質量控制全過程。

3．職責

3.1質檢科負責質驗點的設置并對采購產品、過程產品及最終產品進行檢驗和試驗；

3.2生產科配合實施產品質量檢驗和試驗，并對緊急放行、例外轉序和讓步接收提出申請；

3.3技術科負責檢驗和試驗標準、規范的編制；并配合檢驗和試驗的實施；

3.4 生產部長負責緊急放行、例外轉序和讓步接收的審批，并對產品質量負責。

4．工作程序

4.1采購產品的檢驗和試驗

4.1.1原材料、外協件、外購件到廠后，生產科應填寫《送檢單》，連同材料質量證明書交倉庫保管員，倉庫保管員負責將實物堆放待檢區域，通知檢驗員準備驗收。

4.1.2檢驗員接到原材料、外協件、外購件驗收通知后，應會同倉庫保管員和采購員（或供方），按《進貨檢驗規程》對進廠采購物資進行檢驗和試驗或驗證。

4.1.3當采購產品實施驗證時，供方應提供采購產品的質量證明文件和規格

1型號、數量、外觀質量和材料標記進行檢查驗收。

4.1.4質量證明書和材料標記應符合下列要求：

a．質量證明書應是物資生產廠家的原件或加蓋供應商檢驗章的復印件； b．質量證明書應清晰填寫齊全，明確執行標準且應符合標準的規定或采購合同的要求；

c．特定的采購物資應有清晰、牢固的標記，并與質量證明書一致； d．其他必須的技術見證材料。

4.1.5對驗收合格的物資，質量檢驗員應將驗收和復驗結果填入《送檢單》，辦理入庫手續，并作好檢驗日記。

4.1.6對驗收不合格的物資，由檢驗員在實物（或包裝物）上作出不合格標識，在《送檢單》相應欄填入不合格結論或情況說明，并執行《不合格品控制程序》。

4.2工序檢驗

4.2.1工序檢驗由各車間檢驗員按《過程產品檢驗規范》負責實施，質檢科長負責進行巡檢或復檢。

4.2.2產品投料前，操作人員應對領用的材料（原材料，外協件、外購件）的外觀質量、幾何尺寸、材料標識進行檢查，過程檢驗員確認。

4.2.3首檢：在工序加工的批量中的首件產品，由操作者自檢合格后，送過程檢驗員實施首檢，經首檢合格后，檢驗員在《工序流轉卡》上簽字確認方可繼續生產。

4.3零部件入庫檢驗：

4.3.1零部件制造完工入庫前，由操作者對完工產品進行自檢，檢驗合格后填入《工序流轉卡》。由成品檢驗員根據《產品檢驗規范》或《產品標準》，實施檢驗和試驗；產品合格后，在《工序流轉卡》上簽字確認，并作檢驗記錄。

4.3.2檢驗不合格時，檢驗員作出不合格標識，并執行《不合格控制程序》。車間應將“不合格品”隔離存放，防止誤用。

4.3.3在生產過程產品因生產急需而來不及檢驗時，由生產科提出“例外轉序”申請；經生產部長批準后，方可執行。

4.4裝配調試檢驗

4.4.1裝配調試檢驗由裝配檢驗員，依據《產品裝配檢驗規范》實施檢驗和試驗，裝配檢驗結果質檢科長進行審核。

4.4.2產品裝配前，裝配人員應對領用零部件的外觀質量、幾何尺寸、制造加工完整性、材料標識進行檢查，由檢驗員在《整機裝配檢查記錄》簽字確認。

4.4.3產品裝配完工進行調試前，調試人員應檢查所有零部件裝配位置是否正確，用手旋轉傳動軸，手感靈活，無阻滯現象，檢驗員在《裝配質量檢查記錄》簽字確認方可開機運轉。

4.4.4產品調試完畢，調試人員應通知質量檢驗員進行檢驗，驗收合格后由檢驗員在產品明顯處標記，在產品《整機裝配檢查記錄》中,填寫產品調試檢驗完成時間（或順序號）標識，并簽字確認。

4.4.5產品經調試確認不合格時,執行《不合格控制程序》。

4.7產品最終檢驗

4.7.1產品最終檢驗在完成規定的檢驗項目后；由最終檢驗員依據《產品技術標準》或相應檢驗和試驗規范，實施產品的檢驗和試驗；并按要求做好記錄。

4．7．2 經檢驗和試驗確認產品不合格時，執行《不合格控制程序》。

4.8產品包裝檢驗

4.8.1產品包裝檢驗在產品最終檢驗和試驗完成后進行。

4.8.2產品包裝前，檢驗員按技術要求檢查下列項目：

a． 成品外觀質量；

b． 包裝材料質量；

c．附件品種、規格、數量。

4.8.3在包裝過程中，檢驗員檢查督促包裝人員按要求施工，檢驗合格后發放產品合格證書，資料齊全后辦理入庫手續，并作產品合格證發放臺帳和裝箱檢驗記錄。

4.9產品出廠檢驗

4.9.1產品出廠時，檢驗員必須對產品包裝外觀進行檢驗，當產品采用簡易包裝出廠時，還須檢驗附件品種、規格數量，監督裝車過程

4.9.2產品出廠時檢驗員應記錄，作好產品出廠記錄

4.9.3產品出廠記錄包括下列內容：

a.發往地點用戶名稱；

b.產品編號；

c.同時發出數量。

4.10產品資料的管理

4.10.1產品出廠文件。產品出廠時，必須向用戶提供以下技術文件和資料： a．產品合格證；

b．附件清單；

d．合同規定必須提供的其他文件。

4.10.2產品檔案。產品檔案必須包含以下的內容：

a．產品出廠日期；

b．產品制造及產品編號；

c．用戶名稱；

e．主要零部件產地（或供應商名稱、代號）； f．同時發出數量；

g．裝配調試工序流轉卡；

h．產品最終檢驗記錄；

i．產品合格證發放臺帳。

5．相關文件

5.1《檢驗器具自校規程》

5.2《零部件檢驗規程》

6．記錄

6.1ZF/QA-01 《送檢單》

6.2ZF/QA-03 《零件制造工序檢驗記錄》

6.7ZF/QA-07 《工序流轉卡》

6.8ZF/QA-08 《檢驗工作日記》

6.9ZF/QA-09 《整機裝配檢查記錄》

6.10 ZF/QA-10 《裝配質量檢查記錄》

6.11 T / QA-11 《調試質量檢查記錄》

6.13 ZF/QA-13《油漆質量檢查記錄》

6.14 ZF/QA-14《型式試驗記錄》

6.15 ZF/QA-15《產品合格證》

6.16 ZF/QA-16《產品合格證發放臺帳》

6.17ZF/QA-17《裝箱檢驗記錄》

6.18 ZF/QA-19《產品質量信息反饋表》

第三篇：管理評審控制程序

目的

通過對質量管理體系的定期評審，提出并確定各種改進的機會和變更的需要，確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。2 適用范圍

適用于對公司質量管理體系的評審。3 職責

3.1 總經理主持管理評審會議，批準管理評審報告。

3.2 管理者代表報告質量管理體系運行情況，編寫管理評審報告。3.3 質量保證部負責管理評審活動相關文件的收發與歸檔。

3.4 各崗位報告本崗位體系運行情況和改進建議，落實涉及本崗位的管理評審決議。定義（無）5 程序內容 5.1 管理評審計劃

5.1.1 每年至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據需要安排。

5.1.2 管理者代表組織質量保證部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報總經理批準。評審計劃主要內容包括： a.評審時間； b.評審目的；

c.評審范圍及評審重點； d.評審參加部門（人員）； e.評審依據； f.評審內容。

5.1.3 若有必要，當出現下列情況之一時，可以增加管理評審頻次：

a.公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時；

b.發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時； c.當法律、法規、標準及其它要求有變化時；

d.市場需求發生重大變化時；

e.即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核時；

f.質量審核中發現嚴重不合格時； g.其他情況需要時。

增加的管理評審會議，應根據實際情況及時召集有關人員進行管理評審，并執行ISO 13485:2016 標準中 5.6 條款，即完成本次管理評審。5.2 管理評審輸入內容

管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會： 5.2.1 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果；

5.2.2 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果、顧客抱怨及與顧客溝通處理的結果、給監管機構的報告等；

5.2.3 過程的業績和產品的符合性，包括過程、產品監視和測量的結果； 5.2.4 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監控結果； 5.2.5 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；

5.2.6 可能影響質量管理體系的變化，包括內外環境的變化，新技術、新工藝的開發等；

5.2.7 質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性； 5.2.8 改進的建議；

5.2.9 新的或修訂的法規要求。5.3 評審準備

5.3.1 預定評審前十天，質量保證部以書面形式向管理者代表匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經理批準。5.3.2 質量保證部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。5.3.3 質量保證部向參加評審的人員發放《管理評審計劃》。5.4 管理評審會議

a.總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正、預防和改進措施，確定責任人和整改時間；

b.總經理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）。5.5 管理評審輸出

5.5.1 管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：

a.質量管理體系及其過程有效性所需的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；

b.與顧客要求有關的產品的改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求；

c.適用于新法規或修訂法規要求引起的更改，包括體系的更改、過程的更改、產品和服務的更改等；

d.資源需求的決定和措施等。

5.5.2 會議結束后，由質量保證部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理批準，發至相應部門并監督執行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。5.6 改進、糾正、預防措施的實施和驗證

質量保證部根據管理評審輸出的改進需求，按《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》的規定，制定糾正和預防措施并對其實施效果進行跟蹤驗證。5.7 如果評審結果引起文件更改，應執行《文件控制程序》。

5.8 管理評審產生的相關的質量記錄應由質量保證部按《記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。

第四篇：管理評審控制程序

版次/修正：A/0

管理評審控制程序

文件編號：QM/EM-PD-05

文件頁碼：1/4

1.0目的

確保本公司質量/環境管理體系持續有效地運行，并滿足實現質量/環境方針和質量/環境目標及遵守相關質量/環境法規的需要。2.0范圍

適用于最高管理者或其代表組織管理層對質量/環境管理的評審。3.0定義

管理評審：是由組織的最高管理者就質量/環境方針和目標對質量/環境管理體系的現狀適應性進行的文件化的正式評價。4.0權責

4.1管理者代表負責編制評審計劃，并負責組織管理評審。

4.2總經理負責主持管理評審會議，批準《管理評審實施計劃》和《管理評審報告》。

4.3管理者代表負責審核《管理評審報告》，提供全面的質量/環境管理體系運行情況總結，批準整改措施計劃。

4.4技術部文管中心負責管理評審過程的記錄和保管。

4.5管理者代表授權的部門人員或個人負責評審后質量/環境改進計劃的跟蹤檢查。

4.6各部門負責人提供與本部門工作有關評審所需資料，并負責落實評審提出 的指令或建議的實施工作。5.0工作程序

5.1評審時機

5.1.1定期評審：管理者代表在每年年初的管理體系工作計劃中明確管理評審時間和次數。(每年至少進行一次管理評審)

5.1.2當發生下列情況之一時，總經理可適時提出追加管理評審要求。

5.1.2.1市場需求發生重大變化時；

5.1.2.2公司組織機構發生重大變化時；

5.1.2.3資源發生重大變化時；

5.1.2.4公司發生重大質量/環境事故，造成重大損失時；

5.1.2.5認證機構提出要求時；

5.1.2.6社會環境發生重大變化時；（如社會政治、經濟方針政策有重大調整）

5.1.2.7公司規模、產品品種、生產工藝出現重大調整時；

5.1.2.8相關方出現重大投訴時；

5.1.2.9當適用的法律、法規、標準及其他要求發生變更時。

5.2評審計劃

大連實德化學建材產業集團2001年7月23日制定

2001年9月1日實施

版次/修正：A/0

管理評審控制程序

文件編號：QM/EM-PD-05

文件頁碼：2/4

5.2.1按年初制定的管理評審計劃要求或總經理決定對質量/環境管理體系進行追加評審時，由管理者代表編制《管理評審實施計劃》，經總經理審批后提前十五天下達到各部門。各部門接到通知后，收集整理相應的資料報告并做好必要的準備工作，在評審前七天提交到管理者代表處審查，經審查合格后提前三天分發至入會的評審人員。

5.2.2《管理評審實施計劃》的主要內容

5.2.2.1評審目的5.2.2.2評審范圍

5.2.2.3評審依據

5.2.2.4評審人員及組織人員

5.2.2.5評審時間及地點

5.2.2.6評審內容

5.3評審內容和資料準備

5.3.1質量/環境管理體系的充分性。

5.3.1.1內審結果（內審組長反饋）。

5.3.1.2質量/環境管理手冊主要更改、補充和改進（管理者代表反饋）。

5.3.1.3糾正、預防措施的實施狀況及未完成的工作。（內審小組和品管部反

饋）

5.3.1.4質量體系與ISO9001：2000標準的符合性；環境法律法規的符合性（管理者代表）；環境管理體系與ISO14001：1996標準的符合性（管理者代表）。

5.3.1.5上次質量策劃的結果（內審組長反饋）

5.3.2質量/環境管理體系的有效性

5.3.2.1工序質量狀況、產品質量狀況有否改善（品管部反饋）;環境運行控制狀況有否改善。

5.3.2.2質量/環境方針、目標的適宜性和有效性及顧客的需求與期望。（管理者代表反饋）。

5.3.2.3客戶反饋的重大問題（客戶服務部反饋）；相關方重大投訴及重要建議的處理情況；重大環境事故的處理情況（火災，化學品泄漏）。

5.3.2.4組織機構、人員和資源的適宜性及質量/環境管理體系的有效性（管理者代表反饋）。

5.3.2.5設備技術狀況（設備動力部反饋）。

5.3.2.6工裝技術狀況（設備動力部反饋）。

5.3.2.7生產制造工作報告（各制造部反饋）。

大連實德化學建材產業集團2001年7月23日制定

2001年9月1日實施

版次/修正：A/0

管理評審控制程序

文件編號：QM/EM-PD-05

文件頁碼：3/4

5.3.3質量/環境管理體系的持續適應性

質量/環境管理體系是否適應新情況的變化（包括標準、技術手段、組織機構、市場環境、顧客要求的變化、法律法規變化等）。（管理者代表）

5.3.4其它事項的評審

5.3.4.1上次評審內容追蹤（管理者代表反饋）。

5.3.4.2外審結論存在的問題（管理者代表反饋）。

5.3.4.3員工培訓狀況（人力資源部反饋）。

5.4評審方法和依據

5.4.1總經理通過會議形式開展管理評審。

5.4.2依據受益者的期望，其中最重要的是顧客的期望和社會要求（尤其體現為法律、法規的要求），并要考慮新技術的采用、質量/環境概念的發展、市場戰略、社會需求和環境條件等的變化。

5.5評審實施

5.5.1評審會議由總經理主持。

5.5.2管理者代表作質量/環境管理體系運行報告。

5.5.3負有執行責任的相關人員報告相關評審的內容、范圍、項目分析及評價。

5.5.4報告的所有內容公開討論和評價。

5.5.4.1總經理統一認識作評價結論。

5.5.4.2相關人員做出相應的審查討論，確定質量/環境管理體系改進對策及要求。

5.5.4.3相關人員提出修正、改善要求。

5.5.4.4提出糾正與驗證方法和限期。

5.5.4.5由內審員或技術部文管中心或相關指定人員作好管理評審記錄。

5.6評審報告

5.6.1總經理組織實施評審，文管中心做好記錄，組織編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，總經理審核批準后，由文管中心復制發至各參加評審部門，原件由文管中心文管員歸檔管理。

5.6.2《管理評審報告》主要內容

5.6.2.1評審目的5.6.2.2評審依據

5.6.2.3評審內容

5.6.2.4評審時間及地點

5.6.2.5評審人員及組織人員

5.6.2.6評審結果

大連實德化學建材產業集團2001年7月23日制定

2001年9月1日實施

版次/修正：A/0

管理評審控制程序

文件編號：QM/EM-PD-05

文件頁碼：4/4

a)管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求；

d)市場環境和社會環境狀況。

5.7評審改進落實驗證

5.7.1 《管理評審報告》下發兩天內，由管理者代表授權的職能部門下發《不合格/糾正/預防措施報告》。

5.7.2 各責任部門收到《不合格/糾正/預防措施報告》七天內，提出整改措施，經管理者代表批準，授權的職能部門監督實施驗證。并將驗證結果報管理者代表。

6.0相關文件

6.1《糾正和預防措施控制程序》

6.2《文件控制程序》

6.3《記錄控制程序》

6.4《管理職責及制度》 7.0記錄

7.1《管理評審實施計劃》

7.2《管理評審報告》

7.3《會議記錄》

7.4《不合格/糾正/預防措施報告》

大連實德化學建材產業集團2001年7月23日制定

2001年9月1日實施

第五篇：管理評審控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP5.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

管理評審控制程序

頁

數

1目的確保公司質量管理體系的運行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質量方針和目標的實現。

2范圍

本公司質量管理體系運行的全面相關事宜均納入審查范圍。

3權責

3.1?總經理主持管理評審活動，批準管理評審計劃和管理評審報告。

3.2?管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，審核管理評審計劃和管理評審報告，批準糾正/預防措施的實施。

3.3?質量部負責管理評審計劃的制定、提交體系運行報告、收集并提供管理評審所需的資料，編制整理管理評審報告，負責對評審后的糾正/預防措施進行跟蹤和驗證。

3.4?各部門負責提交本部門的管理評審輸入資料，并負責實施執行管理評審中提出的相關的糾正/預防措施。

程序要求

4.1?管理評審計劃

4.1.1?每年至少進行一次管理評審，二次間隔期不超過12個月，結合內審后的結論進行，也可根據需要安排。

4.1.2?質量部編制《管理評審計劃》，報告管理者代表審核，總經理批準。

計劃主要內容包括：

a)評審時間；

b)評審目的；

c)評審范圍及評審重點；

d)參加評審部門（人員）；

e)評審依據；

f)各部門評審內容、準備工作要求。

4.1.3?當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次或提前進行管理評審：

a)公司組織機構、服務范圍、資源配置發生重大變化時；

b)發生重大服務質量事故或客戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；

c)當法律、法規、標準及其他要求有變化時；

d)市場需求發生重大變化時；

e)即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核時；

f)質量體系審核中發現嚴重不合格時或質量管理體系文件發生重大修改或補充時；

g）其它情況總經理認為需要時。

4.2?管理評審輸入

管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：

a)體系審核結果，包括第二方、第三方質量管理體系審核的結果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；

c)過程的業績及符合性，包括過程、銷售的產品、服務測量和監控的結果；

d)改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的驗證結果記錄；

e)上次管理評審跟蹤措施的實施及有效性記錄；可能影響質量管理體系的各種變化等

f)

質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性；

g)

各部門質量目標的完成情況；

h)

重大服務質量事故的處理或改進的建議；

i)

新的或修訂的法律法規要求。

4.2.1?評審輸入資料的準備

質量部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。

4.2.2?質量部向參加評審的人員發放本次評審計劃和有關資料。

4.3?管理評審會議

a)總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；

b)總經理對所涉及的評審內容做出結論（包括進一步調查、驗證等）。

4.4?管理評審輸出

4.4.1?管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：

質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；

a)與顧客要求有關的醫療器械的銷售服務的改進的需求；

b)資源需求

c)

質量體系改進的需求。

4.4.2??管理評審報告

管理評審報告為管理評審輸出的主要內容。會議結束后，由質量部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理批準，發至相應部門并監控執行。

本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。

4.5?改進/糾正/預防措施的實施和驗證

質量部對管理評審提出的改進/糾正/預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。如果評審結果引起文件更改，應執行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評審產生的相關的記錄應由質量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評審計劃，評審前各部門準備的評審資料、評審會議簽到記錄及管理評審報告等。

5相關文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關記錄

6.1《管理評審計劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評審會議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評審報告》

Ryzur-QR-QP5.6-03