第一篇：管理變更控制程序

管理變更控制程序實例

范圍

用于公司組織機構變動、重要人事變動、關鍵供應商的變更、顧客特殊要求和顧客投訴的變更、來自顧客反饋信息變更等活動及管理體系程序的更改，包括糾正預防措施所產生的更改。2.0 目的

為規范公司的變更管理，確保質量管理體系在計劃和實施更改時保持完整性，消除或減少由于變更而引起的潛在的產品質量的影響。3.0 職責權限

3.1 總經理、人事部負責對組織機構和重要人事變動的控制。3.2 質量部和采購部負責對關鍵性供應商變更的控制。

3.3 管理者代表負責組成變更管理小組，負責管理體系過程變更管理。包括: 崗位職責、質量目標、人力資源、環境設施、合同評審、供應商變更、生產過程變更、工藝變更、產品檢驗標準變更、生產和檢驗控制文件變更、監視測量設備變更、關鍵設備、特殊過程設備變更、糾正措施和預防措施更改等變更控制。

3.4 銷售部負責合同變更控制。4.0 控制程序

4.1 組織機構變更

4.1.1 公司組織機構變更必須經公司董事會批準,原則上不影響質量管理體系的運行。機構變更后，相應的管理職責、權限應重新分配，涉及到部門的質量目標應重新分解。

4.1.2

組織機構變更后，人事部應組織進行風險評估，并填寫相應的記錄。

4.2 重要人員變更

4.2.1 重要人員包括

a)總經理 b)管理者代表

c)部門經理, 作業長和主管

4.2.2 重要人員在聘用配備和變更時，應按《崗位職責和任職要求》規定的教育、學歷、經驗、培訓等符合條件的人群中選拔。在變更前，應由人事部填寫變更人信息和相關資質復印件和培訓記錄，經總經理審核后，由相關上一級領導批準，實施變更。

4.3 主要供應商的變更

當產品所使用的原料、輔料等關鍵供應商發生變更時，由采購部負責組織質量部、設備部按規定對供應商資質和質量體系進行評審其滿足本公司要求提供的產品或活動的能力。

4.4 管理體系的變更

管理體系的變更如影響產品質量的程序文件，作業指導書的更改，要求在引入變更之前識別出與變更相關的潛在風險，以及所需的任何批準。

4.5 工藝變更管理

4.5.1 變更生產工藝，包括變更生產設備，變更生產工藝流程、工藝方法、工藝技術參數以及質量標準等，其變更可能只涉及上述某一環節，也可能涉及上述多個環節，同時在工藝中增加或刪除工序或某環節，也屬于生產工藝的變更。1.0 4.5.2 生產工藝變更分為三類：

? I類變更屬于微小變更，其變更不會引起產品質量的改

變，不會引起安全性、有效性的明顯改變，對產品質量基本不產生影響；

? II 類變更屬于中度變更，其變更對產品質量有影響但變

化不大，不會產生明顯影響，需要通過相應的研究工作證明變更產品質量不產生影響；

? III類變更屬于重大變更，其變更會引起產品質量的明顯

改變，可能對產品質量產生明顯影響，需要進行全面研究工作證明其變更對產品質量沒有產生負面影響。

4.5.3 設備部負責對變更后生產工藝（或設備）進行驗證，收集資料及數據，對擬變更生產工藝（或設備）明顯影響的，需要進行全面的研究工作證明其變更對產品的質量沒有產生負面影響。負責提供有關變更生產工藝相關的生產樣品的證據。

4.5.4

變更工作結束后，所有相關資料由設備部整理并交質量部歸檔，并記錄在案。

4.5.5 工藝控制參數等，應對產品需要變更的工藝方法進行安全性、有效性評估，確認對產品質量安全性、有效性無顯著影響，對產品進行小批量試生產，收集數據，進行穩定性研究，按規定進行現場檢查，原始數據資料審核，經批準后，按規定修訂質量標準和產品工藝規程，經批準后進行變更。

4.6 變更管理控制

4.6.1 申請部門必須提供詳細的變更方案及變更依據。對于重大變更應提供可行性報告。負責確認變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。

4.6.2 變更完成后，申請部門變更協調員填寫變更執行報告，只有完成變更進行追蹤批準之后，才能認為變更已經完成并允許執行。涉及變更的產品只有在變更結果得到完全確認后，方能放行。

4.6.3 變更控制：由變更申請部門負責指定變更協調員，變更協調員負責已獲的批準的變更的內部的實施與協調，掌握進度，保證在要求的時間內完成。若未能如期實施變更，則須以書面形式報告，以說明原因，并再次確認完成日期。變更協調員負責通告變更實施的進展情況。

4.6.4

變更涉及的相關部門：充分考慮變更的影響因素，對變更方案提出建議或意見，積極配合、支持變更的實施。

4.6.5 變更評估小組：是變更的專業評審組織。負責變更的預審批，確認變更的影響因素，對相關變更內容及措施達成共識，確保各項變更是符合相關法規要求的。

4.6.6

管理者代表負責組織“變更評估小組”會議，討論變更申請，變更內容及變更的支持依據。負責及時地對已完成的變更執行報告進行確認跟蹤，并將已批準的變更的開始執行日以文件形式通知變更相關人員和相關方。質量部負責變更文件的歸檔。

4.6.7 所有的變更在變更前應進行風險評估，變更的實施部門對變更實施過程進行風險分析，評估結果為可接受風險時方可執行變更，應及時將遺留風險和新帶來的風險通知相關方。當合同有要求時，由銷售/客服部門通知客戶。

第二篇：認證產品變更控制程序

認證產品變更控制程序目的對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性和變更進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。適用范圍

本程序適用于本廠在申請認證過程中及獲得認證證書后，對申請人、制造商名稱及地址、生產地址、產品名稱及型號及關鍵零部件等的更改。職責

3.1 生產技術科負責認證產品變更的控制。

3.2 質量負責人批準產品變更。

3.3 有關部門參加產品變更的評審并實施變更。程序

4.1當影響產品符合規定要求的因素發生變化時，由生產技術科負責在三個月內將情況上報CQC，并得到批準，尚可實施。

4.2 產品認證更改的類型：

4.2.1 商標更改；

4.2.2由于產品命名方法的變化引起的獲證產品名稱、型號更改；

4.2.3 產品型號更改、內部結構不變（經判斷不涉及安全和電磁兼容問題）；

4.2.4 在證書上增加同種產品其它型號；

4.2.5 在證書上減少同種產品其它型號；

4.2.6 生產廠名稱更改，地址不變，生產廠沒有搬遷；

4.2.7 生產廠名稱更改，地址名稱變化，生產廠沒有搬遷；

4.2.8 生產廠名稱不變，地址名稱更改，生產廠沒有搬遷；

4.2.9 生產廠搬遷；

4.2.10 申請人名稱更改；

4.2.11 產品認證所依據的國家標準、技術規則或者認證實施細則發生了變化；

4.2.12 明顯影響產品的設計和規范發生了變化，如獲證產品的安全件更換；

4.2.13 生產廠的質量體系發生變化（例如所有權、組織機構或管理者發生了變化）；

4.2.14 其它。

4.3 向CQC申請更改程序

4.3.1 持證人申請認證變更需填寫“產品認證變更申請書”。對于“4.2.1-4.2.11”所列的認證更改，持證人向產品認證處提出認證申請；對于“4.2.12”所列的認證更改，持證人向進行型式試驗的檢測機構提出申請；對于“4.2.13”所列的認證更改，持證人向檢查處提出申請。

4.3.2 持證人除需提供原證書復印件和必要的技術資料外，還需按下列條款提交適用文件：

4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改條件的，變更后的新證書如包含原證書信息（型號、商標），持證人需退回證書原件。

4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改條件的，持證人需退回證書原件。

4.3.2.3 符合“4.2.1”更改條件的，申請時應另外提交新申請商標的注冊證明或商標使用授權書。

4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改條件的，申請時應另外提交申請更改后的產品名稱、型號與原獲證產品名稱、型號間差異性聲明（正本）。

4.3.2.5 符合“4.2.4”更改條件的，申請時應另外提交新增型號與原獲證產品型號間差異性聲明（正本）。

4.3.2.6 符合“4.2.5”更改條件的，申請時應另外提交減少型號的正式說明（正本）。

4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改條件的，申請時應提交下列適用文件：

a)上級主管部門同意更名的批復；

b)營業執照復印件；

c)當地企業登記機構開具的證明；

d)地址登記機構開具的證明;

e)其它需提交的證明文件。

4.3.2.8 符合“4.2.12”更改條件的，申請時應另外提交生產廠出具的有關產品設計和規范變化的正式聲明（正本）。

4.3.2.9 符合“4.2.13”更改條件的，申請時應另外提交生產廠出具的有關質量體系變化的正式聲明（正本）。

4.3.3 認證過程中的更改

對于正在認證過程中但尚未獲得認證證書的更改申請，CQC在接到更改申請及有關資料并按有關規定審查合格后，向有關檢測機構和/或檢查組發出更改通知，檢測機構/檢查組按更改通知的要求，出具更改后的試驗報告/工廠檢查報告。認證申請更改發生的時間，不計入認證時限。

4.4本廠產品變更程序

4.4.1變更的提出

產品需變更時，由變更部門向生產技術科提出申請，填寫《產品變更申請表》，并提出變更方案，由質量負責人審核。

4.4.2變更的評審

生產技術科組織，質量負責人主持，辦公室、車間、供銷科、檢驗科參加，必要時廠長參加，對需變更的內容進行評審，填寫“產品變更評審表”。評審結論由質量負責人審核，廠長批準。

4.4.3變更的驗證

由生產技術科組織對需變更的項目進行試制，將變更后生產的產品按標準檢驗驗證，合格后出具《出廠試驗報告》。不合格時由變更提出部門制定糾正措施，或修改方案，重新評審、試驗、驗證。

4.4.4向CQC申報，按“4.3”執行，并得到批準。

4.4.5變更的確認

經驗證合格，由CQC批準后的變更方案，由生產技術科組織，質量負責人主持，有關部門參加進行確認，必要時，在生產的適當階段，由顧客確認，填寫《產品變更確認表》，廠長批準。記錄

a)D9-1《產品變更申請表》

b)D9-2《產品變更評審表》

c)D9-3《產品變更確認表》

第三篇：國體認證產品變更處置控制程序

夏墊佳美體育用品有限公司轉發“國體認證（NSCC）產品變

更處置控制程序”

夏墊佳美體育用品有限公司質量委員會、技術中心、研發中心、品管中心、：

現將北京國體認證中心下發文件轉發你們望認真領會文件精神，指導公司國體認證室外健身器材生產工作順利進行。1 目的對批量生產產品與型式試驗合格的產品的變更進行控制，確保認證產品持續符合規定的要求。適用范圍

本程序適用于在申請認證過程中及獲得認證證書后，對申請人、制造商名稱及地址、生產地址、產品名稱及型號、關鍵零部件(含關鍵零部件供應商)及產品結構、生產工藝及設備等的更改。產品認證更改的類型

3.1 產品名稱或型號更改，但產品結構及規格尺寸不變；

3.2 生產廠名稱更改或地址名稱變化，生產廠沒有搬遷；

3.3 獲證組織名稱更改；

3.4 生產廠搬遷；

3.5 生產廠的質量體系發生變化（例如所有權、組織機構或管理者發生了變化）；

3.6 生產廠關鍵生產工藝變更；

3.7產品關鍵零部件（含關鍵零部件供應商）或結構變更；

3.8 生產設備和檢測設備發生變更；

3.9產品認證所依據的國家標準、技術規則或者認證實施細則發生了變化；

3.10 其它。

4申請更改程序

4.1 獲證組織申請認證變更需填寫《認證變更申請書》及下列適用文件，提交至北京國體認證中心（NSCC）業務部。

4.1.1 產品認證證書及確認函原件。

注:獲證組織應在收到《變更批準書》之日起10個工作日內提交所有相關的產品認證證書及確認函原件。

4.1.2 符合“3.1”更改條件的，申請時應另外提交申請更改后的產品名稱、型號與原獲證產品名稱、型號間差異性對照（原件，加蓋公章）。

4.1.3符合“3.2-3.4”更改條件的，申請時應提交下列適用文件：

a)上級主管部門同意更名的批復；

b)營業執照復印件；

c)當地企業登記機構開具的證明；

d)地址登記機構開具的證明；

e)其它需提交的證明文件。如變更的事由或說明。

以上證明文件均需加蓋公章。

4.1.4符合“3.5”更改條件的，申請時應提交生產廠出具的有關質量體系變化的正式聲明及相關質量體系文件。

4.1.5 符合“3.6-3.7”更改條件的，申請時應提交新的生產工藝流程圖，關鍵生產工藝或產品設計變更的應提供確認及驗證文件，結構變更的還需提供產品圖紙、實物照片及產品差異性對照，關鍵零部件/原材料供應商發生變更時，應提供新的《關鍵零部件/原材料及供應商、制造商清單》及評價記錄（含證明文件）。

注：產品圖紙的換頁超過5頁（不含5頁）時，應重新提供整套設計圖紙。

4.1.6 符合“3.8”更改條件的，申請時應提交設備變更對獲證產品產品的生產和檢測產生影響的說明及新的《主要生產設備清單》和/或《主要檢測設備清單》。

4.1.7符合“3.9”更改條件的，申請時應提交由北京國體認證中心（NSCC）認可的檢驗機構出具的按照國家標準、技術規則或者認證實施細則要求檢測的型式試驗報告，產品圖紙、實物照片。

4.2符合“3.1-3.3”更改條件的，必要時，將進行工廠檢查。

4.3符合“3.4”更改條件的，將進行工廠檢查。

4.4符合“3.5-3.8”更改條件的，必要時，將進行工廠檢查。

4.5符合“3.9”更改條件的，必要時，將進行工廠檢查。

4.6 認證過程中的更改

對于正在認證過程中但尚未獲得認證證書的更改申請，北京國體認證中心（NSCC）在接到更改申請及有關資料并按有關規定審查合格后，向有關檢測機構和/或檢查組發出更改通知，檢測機構/檢查組按更改通知的要求，出具更改后的試驗報告/工廠檢查報告，報告中應明確是否需要采取進一步措施。認證申請更改發生的時間，不計入認證時限。

4.7獲證后的更改

4.7.1當影響產品符合規定要求的因素發生變化時，獲證組織應及時向北京國體認證中心（NSCC）上報相關變更信息。在此期間，獲證組織應暫停使用變更所涉及的產品認證證書和標志的使用。

4.7.2業務部在接到更改申請及有關資料后按照NSCC/WXXX《認證產品變更處置作業指導書》有關規定進行審查，必要時向有關檢測機構下達任務，檢測機構按要求，出具型式試驗報告或按要求進行工廠檢查。經合格評定符合要求后，北京國體認證中心（NSCC）將向持證人發《變更批準書》和/或新證書。

5申請變更的收費

申請變更的收費將按照北京國體認證中心（NSCC）的收費管理規定及規則收取資料評審費、審核費及證書費。記錄

1）NSCC/R073 《變更申請書》

第四篇：認證產品一致性及變更控制程序

認證產品一致性控制程序 目的

對所有已通過認證的生產的產品與型式檢驗合格的產品的一致性進行控制，使認證產品持續符合認證標準的要求。2 適用范圍

適用于公司所有獲得認證的生產的產品與型式檢驗合格的產品。3職責

3.1技術部負責對獲證產品生產的技術圖樣、參數滿足與型式檢驗合格產品的一致性要求。

3.2品質部負責產品的形成過程及最終滿足一致性規定要求。3.3生產部負責對車間生產過程進行控制，確保與認證產品的一致性。4 工作程序 4.1 產品一致性 4.1.1 產品一致性的要求

4.1.1.1認證產品的銘牌、合格證、使用說明書等上的產品名稱、型號規格、各項性能技術參數均應與型式檢驗報告、認證證書相一致；

4.1.1.2認證產品的結構（主要涉及安全性能的結構）應與型式檢驗樣機相一致； 4.1.1.3認證產品所用的材料、關鍵件應與型式檢驗時申報并經認證機構所確認的相一致。

4.1.2 產品一致性的控制

4.1.2.1技術部負責有關技術文件的控制，確保文件發放前得到批準及文件使

用場所得到有效版本，具體按《文件和資料控制程序》有關規定進行； 4.1.2.2品質部負責對進貨檢驗（特別是關鍵件、原材料）和過程檢驗進行嚴格控制，確保產品符合要求；

4.1.2.3所有獲證產品的變更未經認證機構批準，不得變更。4.1.3 產品一致性的檢查

4.1.3.1品質部負責除在進貨檢驗、產品生產過程中進行日常監督外，還應在出廠檢驗時，對產品的名稱、型號規格及結構、關鍵件進行一致性檢查。4.2 獲證產品的變更

4.2.1所有獲認證證書的產品，如果產品認證發生變更時，應由品質負責人向認證機構提出申請，申報有關資料。認證機構根據變更內容和提供的資料進行審核，確認是否可以變更或需送樣檢測，變更申請經認證機構批準后方可進行變更。4.2.2圖樣及設計文件的變更

圖樣及設計文件的變更應按《文件和資料控制程序》有關規定進行。5.相關文件

5.1《不合格品控制程序》 5.2《糾正和預防措施控制程序》 6.質量記錄

6.1《進貨檢驗登記表》 6.2《糾正和預防措施處理單》 6.3《例行試驗記錄表》 6.4《成品檢驗記錄表》

認證產品的變更控制程序 目的

對認證產品的關鍵零部件、元器件、材料和結構的變更實施控制。2 適用范圍

本程序適用于認證產品變更的控制和管理。3 職責

品質部是認證產品變更控制的歸口部門。4 工作程序

4．1 供應商提供的關鍵元器件和材料，經檢驗其性能不能滿足相關標準要求時，不能投入到認證產品的生產中，由采購部負責辦理退貨，執行《不合格品控制程序》。

4．2 品質部根據認證產品相關標準設計的產品結構必須在生產過程中得到貫徹執行，保證認證產品與型式檢驗樣品一致。

4．3 品質部及時掌握認證產品相關標準信息使用標準的有效版本，當認證產品標準發生變化時，適時的調整產品結構，使之符合認證規定要求。4．4 認證產品的生產設備，工藝參數發生變更可能影響到認證產品一致性要求時，由品質部組織相關部門和人員對生產設備、工藝參數進行認可。4．5 品質部對凡涉及認證產品的變更及時向認證機構申報，由管理者代表審核，總經理批準，提供詳細的變更資料。

4．6 認證產品的申請由品質部填寫，申請的變更在認證機構批準后方可實施。4．7 認證標志由品質部進行控制其使用，不得未經認證機構批準就在已實施變更的產品上加貼認證標志。相關文件

5．1 認證產品一致性控制程序 6 質量記錄

6．1消防產品認證變更申請書

關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序 目的

為明確驗證的條件、方法和要求，確保未經檢驗的采購物資能滿足使用要求，特制定本程序。2 適用范圍

適用于采購物資如原材料、關鍵元器件、零部件、外協件等的驗證。3 職責

3．1 品質部、生產部、采購部負責各自職責范圍內采購物資的驗證。4 工作程序

4．1 采用驗證方式的條件：

4.1.1 公司沒有相應的檢驗手段或方法。

4.1.2 公司沒有相應的檢驗設備或采用檢驗的方法不經濟。4.1.3 沒有檢驗的必要(如零星采購的輔助物資)。

4．2 驗證的方法

4．2．1 公司允許采用的驗證方法有： 4.2.1.1 試裝或試用。4.2.1.2 驗證供方出廠檢驗記錄。

4.2.1.3 驗證供方的合格證、質保書或質保協議。4.2.1.4 驗證產品的外觀、包裝。4.2.1.5 驗證產品的商標或品牌。

4．2．2 采購物資類別與驗證方法的對應：

4.2.2.1 對于重要物資采用：試裝或試用，驗證供方出廠檢驗記錄。4.2.2.2 對于一般物資允許采用：只驗證產品的商標或品牌。4.2.2.3 對于輔助物資允許采用；任意一種驗證方法。注：采購物資的分類，公司的采購物資分為如下三類。

A類--重要物資：直接影響最終產品使用或安全性能，可能導致顧客投訴的物資。

B類一般物資：不影響使用性能或即使稍有影響但可采取措施予以彌補的物資。C類--輔助物資：包裝配件及在生產過程中起輔助作用的物資，4．3 驗證的執行和記錄要求

4．3．1 重要物資的驗證由品質部進行，需要填寫《進貨檢驗登記表》，采用試裝或試用的方法時，在試制產品的檢驗登記表中需注明：“某采購物資驗證合格”，采用驗證供方出廠檢驗記錄的方法時，需要對事先規定的技術參數或性能指標進行驗證，逐一記錄在《進貨檢驗登記表》中。

4．3．2 一般物資的驗證由品質部或資材部進行，需填寫《進貨檢驗登記表》． 4．3．3 輔助物資的驗證由倉庫進行，可填寫《進貨檢驗登記表》或直接在入庫單據中簽名以示驗證合格。

4．3．4 品質部負責編制《驗收規范》，明確各類物資的驗證方法，授權驗證部門和記錄要求。5 相關文件

5．1《關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序》 6 質量記錄 6．1 進貨檢驗登記表

關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序 目的

對關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗，保證關鍵元器件的產品質量持續達到認證產品要求。2 適用范圍

適用于認證產品的關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗。3 職責

3．1 品質部負責對關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗。4 工作程序

4．1 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

4．1．1 對生產購進的關鍵元器件和材料，倉庫保管員核對送貨清單確認物料品名、規格、數量等無誤、包裝無損后，置于待檢區、填寫《待檢單》交給檢驗員。4．1．2 檢驗員根據《驗收規范》進行全數或抽樣檢驗。a）倉庫保管員根據合格記錄或標識辦理入庫手續；

b）驗證不合格時，檢驗員在物料上貼“不合格”標簽，按《不合格品控制程序》進行處理。

4．2 關鍵元器件和材料定期確認檢驗 4．2．1 實施的時機

a）采購的關鍵元器件和材料批量較大，使用達二分之一時； b）庫存的關鍵元器件和材料接近保管期限時。4．2．2頻次及項目

a）頻次執行《驗收規范》的取樣規定。b）項目執行《驗收規范》的檢驗項目規定。4．2．3 委托定期確認檢驗

a）供應商(供方)提供的關鍵元器件和材料材質單內容少于標準要求時，經和供應商協商委托外部檢驗機構進行定期確認檢驗。

b）供應商(供方)提供的關鍵原材料用于產品制造經我公司定期確認檢驗存在產品質量問題，在供應商(供方)認可的情況下委托外部檢驗機構進行定期確認

檢驗。5 相關文件

5．1 《關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序》 6 質量記錄 6．1 進貨檢驗登記表

第五篇：管理評審控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP5.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

管理評審控制程序

頁

數

1目的確保公司質量管理體系的運行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質量方針和目標的實現。

2范圍

本公司質量管理體系運行的全面相關事宜均納入審查范圍。

3權責

3.1?總經理主持管理評審活動，批準管理評審計劃和管理評審報告。

3.2?管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，審核管理評審計劃和管理評審報告，批準糾正/預防措施的實施。

3.3?質量部負責管理評審計劃的制定、提交體系運行報告、收集并提供管理評審所需的資料，編制整理管理評審報告，負責對評審后的糾正/預防措施進行跟蹤和驗證。

3.4?各部門負責提交本部門的管理評審輸入資料，并負責實施執行管理評審中提出的相關的糾正/預防措施。

程序要求

4.1?管理評審計劃

4.1.1?每年至少進行一次管理評審，二次間隔期不超過12個月，結合內審后的結論進行，也可根據需要安排。

4.1.2?質量部編制《管理評審計劃》，報告管理者代表審核，總經理批準。

計劃主要內容包括：

a)評審時間；

b)評審目的；

c)評審范圍及評審重點；

d)參加評審部門（人員）；

e)評審依據；

f)各部門評審內容、準備工作要求。

4.1.3?當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次或提前進行管理評審：

a)公司組織機構、服務范圍、資源配置發生重大變化時；

b)發生重大服務質量事故或客戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；

c)當法律、法規、標準及其他要求有變化時；

d)市場需求發生重大變化時；

e)即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核時；

f)質量體系審核中發現嚴重不合格時或質量管理體系文件發生重大修改或補充時；

g）其它情況總經理認為需要時。

4.2?管理評審輸入

管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：

a)體系審核結果，包括第二方、第三方質量管理體系審核的結果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；

c)過程的業績及符合性，包括過程、銷售的產品、服務測量和監控的結果；

d)改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的驗證結果記錄；

e)上次管理評審跟蹤措施的實施及有效性記錄；可能影響質量管理體系的各種變化等

f)

質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性；

g)

各部門質量目標的完成情況；

h)

重大服務質量事故的處理或改進的建議；

i)

新的或修訂的法律法規要求。

4.2.1?評審輸入資料的準備

質量部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。

4.2.2?質量部向參加評審的人員發放本次評審計劃和有關資料。

4.3?管理評審會議

a)總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；

b)總經理對所涉及的評審內容做出結論（包括進一步調查、驗證等）。

4.4?管理評審輸出

4.4.1?管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：

質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；

a)與顧客要求有關的醫療器械的銷售服務的改進的需求；

b)資源需求

c)

質量體系改進的需求。

4.4.2??管理評審報告

管理評審報告為管理評審輸出的主要內容。會議結束后，由質量部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理批準，發至相應部門并監控執行。

本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。

4.5?改進/糾正/預防措施的實施和驗證

質量部對管理評審提出的改進/糾正/預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。如果評審結果引起文件更改，應執行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評審產生的相關的記錄應由質量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評審計劃，評審前各部門準備的評審資料、評審會議簽到記錄及管理評審報告等。

5相關文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關記錄

6.1《管理評審計劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評審會議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評審報告》

Ryzur-QR-QP5.6-03