第一篇：4、管理策劃控制程序

管理策劃控制程序

1目的確定并配備必要的控制手段、資源、文件和措施，確保質量、環境和職業健康安全滿足管理體系的要求。

2適用范圍

適用于公司范圍內質量環境和職業健康安全管理工作的策劃，包括項目管理計劃和施工組織設計的編制、實施和控制。

3術語和定義

3.1管理策劃：制定質量目標、環境和安全目標、指標和管理方案并規定必要地運行過程和相關資源以實現所策劃的目標。

3.2管理計劃：針對特定的項目、產品、過程或合同，規定應由誰及何時、在哪里使用哪些程序和相關資源計劃要求的文件。

4職責

4.1工程管理部：

4.1.1收集項目管理計劃實施效果的信息。

4.1.2進行工程技術管理工作年度策劃，對公司管理目標進行分解并監督實施。

4.1.3按照《項目管理計劃編制審批管理辦法》負責分管范圍內的項目管理計劃的編制與審批。

4.1.4督促指導項目部實施《項目管理計劃》。

4.2其他職能部門

4.2.1.協助作好工程項目管理策劃工作，并按相應要求組織實施。

4.2.2.進行本業務管理工作策劃，并組織實施。

4.3項目部

4.3.1具體實施《項目管理計劃》。

4.3.2施工過程中，對項目管理計劃不適宜內容，提出修改意見，上報工程管理部，經批準后執行。

5工作程序

5.1項目管理計劃制定時機及原則

5.1.1工程開工前，根據業主提供的招標文件、合同等文件的要求，按照《項目管理計劃編制審批管理辦法》的要求，完成《項目管理計劃》的編制與審批工作。

5.1.2項目管理計劃要以公司管理體系文件的要求為依據，針對工程項目管理活動具體要求進行。

5.1.3策劃應對各項管理活動進行控制，對資源、文件、控制手段、控制方法進行量化描述，以項目管理計劃或施工組織設計的形式加以體現。

5.1.4項目管理計劃要確保滿足合同規定的要求和對顧客承諾的條件。

5.1.5當實際條件（如圖紙、施工條件等）不具備時，可以暫時不編制整個項目的管理計劃，可分段編制管理計劃，禁止無計劃施工。

5.2項目管理策劃現任部門/人員的確定

5.2.1公司總工程師依據合同項目要求，負責項目策劃工作的總體組織與協調。

5.2.2.其他有關職能部門應積極配合，按要求完成負責的工作。

5.3項目策劃內容的確定

5.3.1策劃應包括的內容要覆蓋《管理手冊》及各程序文件的要求，具體表現為：

5.3.1.1.管理策劃：建立組織機構，明確管理結構和層次、各崗位職責。

5.3.1.2.產品策劃：為保證向業主提供滿足規定要求的產品，對質量特性及產品實現的具體過程進行識別，明確產品質量目標及與之適應的規范、規程、標準。識別產品形成過程中的環境和安全危害源，對重要環境因素、重大風險要制定目標、指標和管理方案進行控制。

5.3.1.3.確定項目的資源需求，包括：人員、設備、監視與測量裝置、物資。

5.3.1.4.依據國有關規范和項目的管理目標，明確全過程的驗證、確認、監視、檢驗和試驗要求。

5.3.1.5.明確項目所需和各種記錄。

5.3.1.6.施工策劃：針對本項目的特點，確定工藝流程，編制項目管理計劃。

5.3.2項目管理計劃編制參照以下內容：

5.3.2.1工程概況

1、功能；

2、結構形式；

3、主要技術；

4、影響功能和結構的主要材料；

5、新工藝新方法；

6、有關環境保護和職業健康安全要求

7、監視和測量計劃。

5.3.2.2管理目標：每個項目的管理目標，以下列形式體現：

1、明確合同規定的項目質量等級，每個項目可以自行確定，但不得低于合同的要求，同時應滿足公司管理目標要求。

2、將質量目標進行分解，明確到和分項、分部及單位、單項工程的質量等級。

3、對施工過程中的主要環境因素、重大風險，制定目標、指標和管理方案、確定運行控制和目標控制和方法。

5.3.2.3管理職責

確定項目部組織機構及管理職責、資源配置計劃。

5.3.2.4合同管理

通過適當的途徑，明確與顧客、監理及政府部門的聯系方式和方法。（包括人員、地址、電話、電傳等）

5.3.2.5文件和資料控制

明確文件和資料的責任人員，按照《文件控制程序》的有關要求，編制文件和資料清單，包括管理制度、圖紙、規范和驗收標準等。

5.3.2.6過程控制

項目部在項目質量計劃中明確施工工序，工序控制計劃，并明確施工

方法和措施；包括環境保護、職業健康安全控制要求，制訂施工設備配備計劃、勞動力配備計劃、進度計劃、生產計劃，合理調配、精心組織、加強管理，達到控制的目標和要求，各項措施和辦法均符合《施工過程控制程序》中的有關要求。

5.4項目管理計劃的審批

5.4.1項目管理計劃按照《項目管理計劃編制審批管理辦法》有關規定編制完成后經有關部門、人員審核批準后執行。

5.4.2《項目管理計劃》審批過程形成的文件、記錄要執行《文件控制程序》中的有關規定。

5.5實施

5.5.1合同一經簽訂，項目部負責對該項目管理計劃的策劃。

5.5.2項目部在項目經理主持下，以施工技術組為管理活動的策劃中心，圍繞項目管理計劃內容及合同要求，配置合理的資源，明確、落實職責，以確保管理計劃的實施及目標的完成。

5.5.3項目部技術負責人應負責管理計劃實施中各項活動記錄登記、歸檔，提高管理計劃的系統化、標準化程度。

5.5.4工程管理部按照有關制度和規定指導項目部進行項目管理計劃的實施。

5.6項目管理計劃的修訂

5.6.1根據施工項目的具體特征及合同條件下的客觀環境，對項目管理計劃中不適宜內容進行必要的修訂。

5.6.2項目管理計劃的修訂由項目部負責，修訂的內容形成記錄，報主管部門審批。

5.7業務管理工作策劃

5.7.1業務管理工作質量策劃由各部、室在年初進行，以崗位年度計劃的形式體現。

5.7.2各部、室依據公司管理方針、管理目標進行量化分解、確定合理的年度工作目標，并在年未對實施情況進行檢查總結，以利質量改進。

6、相關文件

6.1 Q/HSJ3—04—01 《項目管理計劃編制審批管理辦法》

6.2 Q/HSJ2—B—01《文件控制程序》

6.3 Q/HSJ2—B—05《施工過程控制程序》

7、記錄

《河北省建筑安裝工程施工技術資料管理規定》有關記錄

第二篇：產量先期策劃管理控制程序(APQP)

1.目的 為產品開發創造最佳作業條件，確保新產品開發順利進行，保證產品質量，滿足客戶要求。2.范圍 適用于本公司與整機廠相關的客戶的新產品和更改產品的開發和準備。其他客戶有要求時也可采用。3.組織和職責 3.1組織 橫向協調小組成員組成：技術部、生產部、業務部、采購部、磨削車間、裝配車間、質量保證部（必要時分供方和客戶代表參加）。由管理者代表任組長。3.2職責 3.2.1技術部：產品圖樣、工藝文件、檢驗卡片、工裝圖樣、技術規程、FMEA、設備配備、工藝裝備準備和加工、PPAP的設計和編制；參與小批量試生產和第一次批量生產工作，接受客戶提供資料。3.2.2生產部： a)磨削車間：小批量試制和第一次批量產品的加工。b)裝配車間：產品裝配。3.2.3 檢驗組：產品質量檢驗和監督； 3.2.4 計量室：MSA。3.2.5 業務部：市場開發、產品訂貨、用戶服務、接受客戶提供資料。3.2.6 采購主管：物資采購，外購件、外協件采購。3.2.7 以上職責劃分未盡事宜，由橫向協調小組長分派。在產品開發階段橫向協調小組應定期舉行會議，檢查工作進度。橫向協調小組對外負責與客戶及分供方進行聯系，對內與相關部門進行協調，以保證產品開發順利進行。4.定義 4.1 橫向協調＆CP：Advanced Product Quality Planning & Control Plan 產品質量先期策劃和控制計劃。4.2 FMEA：Failure Mode and Effects Analysis 失效模式及后果分析。4.3 MSA：Measurement System Analysis 測量系統分析。4.4 SPC：Statistical Process Control 統計過程控制。4.5 PPAP：Production Parts Approval Process 生產件批準程序。5.工作程序 5.1 開發計劃批準： 5.1.1 當市場和客戶有開發需要時，由業務部取得相關資料，如訂單、報價、樣品、規格書、圖樣等，并以新產品設計（試制）任務書交給技術部。5.2 技術部接到任務書后，橫向協調小組召開會議，進行開發可行性評估。5.2.1 橫向協調小組進行可行性評估，應考慮以下內容： a)產能力是否滿足要求； b)開發時間、日程要求； c)工程要求（工序能力等）； d)質量要求： e)投資要求； f)單位成本： 5.2.2可行性評估結果填寫《橫向協調小組可行性承諾報告》，呈報總經理核準。若結果判定可行，則由業務部進行報價工作；若判定不行，放棄開發，由業務部通知客戶。5.2.3若評定結果認為應改進設計或修改部分技術要求方可達到客戶要求時，則由技術部與客戶聯系協調，協調結果應重新評估開發可行性，工作程序同5.2.1~5.2.2（若不能協議一致，則放棄開發）。5.2.4評估可行的計劃項目經業務部與客戶報價、議價取得開發授權后，技術部應開始組織產品開發，并制訂《橫向協調推行計劃表》和《工裝開發進度表》。5.2.5開始進行產品開發和制訂開發進度表時，技術部應利用APQP手冊建議的《新設備、工裝和試驗裝備檢查清單》進行對照，以確保影響開發進度的各項活動均已納入開發進度表中。5.3樣試（小批量試制）準備階段 5.3.1技術部根據進度表將工裝圖樣、外協件、配件技術文件分發給合格分供方和有關部門制造。由設備和采購科按開發進度表進行催交和供貨，并將實際進度反映在進度表上。5.3.2技術部提出包裝規格，業務部提出交貨方式，供客戶確認。5.3.3技術部編制〈過程流程圖〉和〈過程流程圖檢查清單〉。5.3.4生產部繪制〈場地平面布置圖〉。5.3.5技術部進行過程FMEA，并編制《PFMEA檢查清單》。5.3.6編制試生產控制計劃，采取增加檢驗數量、增加審核等措施，有效遏止初期生產過程潛在的不合格。樣試控制計劃由技術部、質保部和生產部會簽，總經理（或其授權的人員）批準。在會簽之前應利用《PFMEA檢查清單》核對。5.3.7編制/修訂/引用過程指導書，分發到作業現場，有效指導過程操作和控制。5.3.8 技術部根據客戶設計資料標識的特殊性/本公司規定的關鍵特性和重要特性提出初始制造過程能力研究計劃。5.3.9 計量室提出MSA測量系統分析計劃，該計劃應包括保證量具線性度、穩定性、重復性、再現性和與備用量具相關性的職責。5.3.10技術部應編制產品包裝規范，設計包裝物圖樣。必須遵守所有客戶的特殊包裝標準/指南，包括適用的維修件包裝標準。5.3.11制造過程評審 制造過程評審應使用橫向協調手冊的《產品/過程質量檢查清單》、《過程流程圖檢查清單》及《PFMEA檢查清單》。5.4從樣試（小批量試制）階段。5.4.1工藝裝備和配件到位后，開始進行樣品試制（小批量試制）工作。5.4.2在樣品試制（小批量試制）過程中，完成MSA測量系統分析。5.4.3技術部配合質量保證部對橫向協調手冊的《產品/過程質量檢查清單》進行檢查。5.4.4由橫向協調小組召開樣試（小批量試制）會議。a）檢查制訂的樣試（小批量試制）控制計劃、作業指導書和檢驗指導書的執行情況。b）檢查各項結果及追蹤FMEA。5.4.5樣試（小批量試制）生產時間根據客戶交貨期安排。5.4.6實施初始過程能力研究計劃，計算PpK是否符合要求（PpK≥1.67）。5.4.7客戶確認： a）包裝容器是否符合要求 b）制造過程能力是否符合要求。5.4.8樣品（小批量試制）完成后，根據技術條件進行檢驗和測試，并向客戶提交PPAP確認（參照PPAP程序）。a）產品質量策劃總結和認定書； b）客戶及分供方設計資料，包含詳細圖樣； c）工程變更資料； d）尺寸精度檢驗結果； e）檢驗或測試的輔助工具； f）材質或耐久性測試報告； g）制造工藝流程； h）制造過程FMEA； i）控制計劃制造工藝過程成效評審報告； j）測量系統分析。5.4.9如客戶不要求PPAP資料報告，已完成的資料由技術部保存。5.4.10生產部確認試驗。由技術部負責。a）客戶有要求時，按客戶規定對產品進行確認試驗； b）本公司自行進行試驗（壽命）提供試驗報告，并取得客戶認可； c）委托國家認可的試驗室進行試驗，提供試驗報告； d）客戶認為無必要進行確認試驗時，則該程序可不進行。5.4.11包裝評價：由生產部檢驗組負責試驗和評價，業務部代表顧客確認。a）按客戶規定實施產品包裝運輸的試運轉，取得客戶反饋信息和認可； b）若客戶無規定要求，按本公司規定實施產品包裝運輸的試運轉，取得客戶反饋信息和認可； c）根據滾動軸承紙箱技術條件，對包裝箱進行檢驗或跌落試驗，提供檢驗或試驗報告，對包裝作出評價。5.4.12控制計劃： 由技術部根據產品生產流程、產品特殊特性，產品特性以及試生產控制計劃的經驗進行編制，由技術部和生產部會簽，總經理（或其授權的人員）批準。在會簽之前應利用《控制計劃檢查清單》核對。5.4.13生產控制計劃： 生產控制計劃是一種動態文件，應根據實際運行效果進行必要的修訂（可能需要客戶的批準）。5.5批量生產開始階段 5.5.1由橫向協調小組召開會議，發行檢驗標準、控制計劃、作業指導文件。5.5.2根據用戶要求的交貨期安排批量生產準備工作，并制訂生產計劃。5.5.3由橫向協調小組召開批量生產研討會，會議內容包括制造工藝過程、發貨、服務以及工程變更等事項。5.5.4正式批量生產后利用控制計劃及SPC方法，評估產品質量，以滿足客戶需求。降低制造變差：按過程控制程序和持續改進管理程序執行； 達到客戶滿意目標：按客戶滿意度調查程序和持續改進管理程序執行；提高對客戶產品的交付、服務能力：成品包裝和交付控制程序、服務管理程序、糾正和預防措施程序執行。5.6產品資料由技術部保管，保存期限為產品結束后三年。6.相關文件 6.1 《過程FMEA控制程序》 6.2 《生產件批準程序》 6.3 《質量體系控制程序》 6.4 《合同評審控制程序》 6.5 《進貨檢驗控制程序》 6.6 《過程檢驗控制程序》 6.7 《最終檢驗控制程序》 6.8 《測量系統分析程序》 6.9 《糾正和預防措施控制程序》 6.10 《搬運、貯存、包裝、防護和交付控制程序 》 6.11 《服務控制程序》 7.相關表格

見清單。

第三篇：管理評審控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP5.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

管理評審控制程序

頁

數

1目的確保公司質量管理體系的運行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質量方針和目標的實現。

2范圍

本公司質量管理體系運行的全面相關事宜均納入審查范圍。

3權責

3.1?總經理主持管理評審活動，批準管理評審計劃和管理評審報告。

3.2?管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，審核管理評審計劃和管理評審報告，批準糾正/預防措施的實施。

3.3?質量部負責管理評審計劃的制定、提交體系運行報告、收集并提供管理評審所需的資料，編制整理管理評審報告，負責對評審后的糾正/預防措施進行跟蹤和驗證。

3.4?各部門負責提交本部門的管理評審輸入資料，并負責實施執行管理評審中提出的相關的糾正/預防措施。

程序要求

4.1?管理評審計劃

4.1.1?每年至少進行一次管理評審，二次間隔期不超過12個月，結合內審后的結論進行，也可根據需要安排。

4.1.2?質量部編制《管理評審計劃》，報告管理者代表審核，總經理批準。

計劃主要內容包括：

a)評審時間；

b)評審目的；

c)評審范圍及評審重點；

d)參加評審部門（人員）；

e)評審依據；

f)各部門評審內容、準備工作要求。

4.1.3?當出現下列情況之一時可增加管理評審頻次或提前進行管理評審：

a)公司組織機構、服務范圍、資源配置發生重大變化時；

b)發生重大服務質量事故或客戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；

c)當法律、法規、標準及其他要求有變化時；

d)市場需求發生重大變化時；

e)即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核時；

f)質量體系審核中發現嚴重不合格時或質量管理體系文件發生重大修改或補充時；

g）其它情況總經理認為需要時。

4.2?管理評審輸入

管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前的業績和改進的機會：

a)體系審核結果，包括第二方、第三方質量管理體系審核的結果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等；

c)過程的業績及符合性，包括過程、銷售的產品、服務測量和監控的結果；

d)改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發現的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的驗證結果記錄；

e)上次管理評審跟蹤措施的實施及有效性記錄；可能影響質量管理體系的各種變化等

f)

質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性；

g)

各部門質量目標的完成情況；

h)

重大服務質量事故的處理或改進的建議；

i)

新的或修訂的法律法規要求。

4.2.1?評審輸入資料的準備

質量部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。

4.2.2?質量部向參加評審的人員發放本次評審計劃和有關資料。

4.3?管理評審會議

a)總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；

b)總經理對所涉及的評審內容做出結論（包括進一步調查、驗證等）。

4.4?管理評審輸出

4.4.1?管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：

質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；

a)與顧客要求有關的醫療器械的銷售服務的改進的需求；

b)資源需求

c)

質量體系改進的需求。

4.4.2??管理評審報告

管理評審報告為管理評審輸出的主要內容。會議結束后，由質量部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理批準，發至相應部門并監控執行。

本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。

4.5?改進/糾正/預防措施的實施和驗證

質量部對管理評審提出的改進/糾正/預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。如果評審結果引起文件更改，應執行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評審產生的相關的記錄應由質量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評審計劃，評審前各部門準備的評審資料、評審會議簽到記錄及管理評審報告等。

5相關文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關記錄

6.1《管理評審計劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評審會議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評審報告》

Ryzur-QR-QP5.6-03

第四篇：風險管理控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.1-2016

版本號

B/0

文件名稱

風險管理控制程序

頁

數

1目的通過建立《風險管理控制程序》，評價公司所經營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程中的風險，并對風險加以控制，保證公司經營活動的安全性。

2范圍

適用于公司所經營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程。

3權責

3.1最高管理者：為風險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規定風險管理的職責和權限，確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理活動記錄》。

3.2管理者代表：負責制組織管理風險活動。

3.3業務部門：負責將顧客服務相關信息反饋給質量部提供參考。

3.4

售后服務部：負責收集相關產品的風險信息。

程序要求

4.1風險管理過程概述：風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程

見圖1。

4.2風險管理活動

4.2.1風險管理策劃應包括：

a）風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械經營活動和適用于計劃每個要素的階段；

b）職責和權限的分配；

c）風管理活動的評審要求；

d）決定風險可接受準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；

e）驗證活動；

f）相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。

4.2.2風險管理活動輸出：

風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。上述評審的結果填寫《風險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經營活動風險控制的最終結論依據。

4.2.3風險管理資料輸入（信息收集）：

公司建立收集和評審醫療器械信息的系統時，尤其應當考慮：

a）由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；

b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（及內部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫療器械產品的公開信息（及外部信息）。

相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：

—

是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現；

—

是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。

如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫療器械經營過程的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據前面分析和評價結果完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。

4.3風險評價和風險可接受標準

本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。

表1風險的嚴重度水平

等級名稱

代號

系統風險定義

輕度

輕度傷害或無傷

中度

中等傷害

致命

一人死亡

災難性

多人死亡或重傷

表2風險的概率等級

等級名稱

代號

頻次（每年）

極少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶爾

10-1-10-2

有時

1-10-1

經常

>1

注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。

表3風險評價準則

概率

嚴重程度

災難性

致命

中度

輕度

經常

U

U

U

R

有時

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

極少

A

A

A

A

說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

4.4

產品安全標準的應用

在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須按風險管理規定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價。必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。

相關記錄

5.1??《風險管理活動記錄》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

開始

預期用途、判定特征

判定已知或可預見的危害

估計危害處境的風險

風險是否需要降低？

判定適當的風險控制措施，記錄風險控制要求

風險是否可降低？

實時、記錄和驗證適當的措施

風險是否可接受？

是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？

是否考慮了所有已判定的危害？

綜合剩余風險是否可接受？

醫療受益是否超過綜合剩余風險險？

準備風險管理報告

評審生產和生產后信息

風險是否需要重新評定？

醫療受益是否超過剩余風險？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

風險分析

風險評價

風險控制

綜合剩余風險評價

風險/受益分析

風險管理過程的概述

第五篇：采購管理控制程序

采購管理控制程序 目的

對采購過程及供貨方進行控制，確保所采購的產品符合規定要求。范圍

本標準規定了物資采購管理規范。

適用于對生產所需的原輔材料采購的全過程。包含對供應商進行選擇、評價和控制。職責 供應部.負責對各類原輔材料的評審、選定； 負責對供應商的選擇、評價及控制；

負責采購過程的管理，確保所購原材料符合規定的要求。制定2 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 《采購過程管理辦法》，包括對大宗原料、一般原料、包裝材料等的采購程序，制定選擇評價和重新評價供應商的準則； 3.1.4 供應部對供應商的能力進行評價,并選擇合格的供應商（采用奇數票否決制），將合格的供應商作為供貨來源，確保采購的產品符合要求，并將評定合格的供應商列入《合格供應商名錄》；

3.1.5 供應部負責建立并保存《供應商業績記錄》。其中包括：評價記錄、業績考核記錄以及對出現質量問題的整改記錄；

3.1.6 供應部負責制定采購計劃，明確采購產品的品名、規格、數量、價格范圍、時限要求、供應商名稱等；

3.1.7 供應部依據《計劃單》采購生產所需原輔材料，要求優質低價，保質保量、按時進貨；

3.1.8 第一次大批量向新合格供應商采購關鍵和重要原輔材料時，供應部應與供應商簽定《采購合同》，明確品名、規格、數量、質量要求、技術標準、違約責任及到貨時間等，其中技術指標應依據《原輔材料技術標準》；當某些原輔材料需要供應商在現場實施驗證時，供應部應與供應商簽定合同時說明驗證的具體事宜及產品的放行方式；

3.1.9 供應部經理審核、月度采購計劃，負責批準周、日采購計劃；

3.2 質檢部

負責編制《原輔材料技術標準》及《采購物資分類明細表－原3.2.1 輔材料部分》，明確采購產品的名稱、規格、質量技術指標等，必要時對供應商的生產或服務過程、人員資格、質量管理體系等提出要求； 3.2.2 參與對關鍵及重要原輔材料供應商的現場考察和評價； 當采購信息發生臨時變化時，以質檢部為主下發《用料更改通3.2.3 知單》至供應部、生產單位、品管部以及相關部門。

3.2.4 負責編制《原輔材料檢驗細則》；

依據《原輔材料采購標準》對采購物質進行驗證，出具《外購3.2.5 物料檢驗記錄表》；

3.2.6 負責消殺劑及消殺服務的質量驗證。參與對部分供應商的現場考察和評價。3.2.7 3.3 庫房

負責對所有進庫貨物的有效管理，嚴格執行庫存物資管理規定，3.3.1 對庫存物料的質量和數量負責。工作程序

確定需控制采購產品的品種和控制程度.確定所需控制的采購產品品種主要取決于該采購產品對隨后的4 4.1 4.1.1 產品實現或最終產品的質量影響;4.1.2 構成最終產品的主要原輔材料必須控制;從公司經濟利益考慮,大宗或涉及采購數量較大的采購產品必4.1.3 須控制.4.1.4 控制程度可以分為批批進貨檢驗、抽樣檢驗加驗證、供方檢驗報告或合格證加驗證活動方式。

4.1.5 供應商的選擇、評價及控制 采購物資的分類

公司將采購物資分為三大類，對于A類和B類物資由質檢部4.1.5.1 4.1.5.2 在《采購物資分類明細表——原輔材料》中加以明確；

4.1.5.3 關鍵物資（A類）：關鍵原輔材料、能直接影響產品質量、生產效率的關鍵材料。

4.1.5.4 重要物資（B類）：紙箱、包裝膜、棒簽等間接影響產品質量、生產效率的為重要物資

4.1.5.5 一般物資（C類）：零星采購的物品

4.1.6 供方的評價標準：供應部根據《原輔材料驗收標準》和生產要求，通過對原輔材料的質量、價格、供貨期、售后服務進行比較，初步選定至少2家供應商，確定該材料的主要供應商及次要供應商，記錄于《供應商選擇評審表》中存檔，供應部負責建立并保存《供應商業績記錄》，并根據采購物資的重要性，明確對供應商的控制方式和程度。

4.1.6.1 對老供應商：對提供關鍵和重要物資2年時間以上的供應商，應定期（每年一次）向供應部提供書面證明材料，可以包括以下內容之一，以證實其質量保證能力； 4.1.6.1.1 質量體系認證證書，對已按ISO9000標準取得第三方認證證書的供應商可視為合格供方；

4.1.6.1.2 本公司對供應商生產和質量保證能力的調查結果； 供應商產品的質量、價格、交貨能力等情況的書面調查； 供應商近兩年供貨業績（包括質量、交貨期、價格、售后服4.1.6.1.3 4.1.6.1.4 務）評定情況。

4.1.6.1.5 供應部組織人員對以上供應商每一年評價一次。對新原輔材料及新供應商的評價： 4.1.6.1.6 4.1.6.2 對第一次供應關鍵和重要物資的供應商，采用小批量試用的方法，具體步驟如下：

4.1.6.2.1 供應部要求新供應商按《原輔材料技術標準》提供試驗樣品； 供應部將樣品轉與質檢部；

質檢部將小樣制成真實產品，產品研發小組進行效果測評，4.1.6.2.2 4.1.6.2.3 將評定結果記錄在《供應商評審表》內；

4.1.6.2.4 驗證合格后，質檢部對小樣進行理化指標、衛生指標驗證；將驗證結果記錄在《供應商選擇評審表》中；

4.1.6.2.5 對與生產使用關聯很大的原輔材料，需生產部提出使用效果意見表；

4.1.6.2.6 樣品不合格時可再送樣一次； 4.1.6.2.7 驗證合格后，供應部通知供應商小批量送貨；

質檢部對來料檢驗合格后，交生產部門試用，并由品管部在4.1.6.2.8 《供應商選擇評審表》中批量試用一欄中出具相應試用后的報告，反饋供應部；

4.1.6.2.9 對小批量進貨檢驗及試用不合格材料，則取消其供貨資格；對小批量進貨檢驗及試用都合格的供貨方，可列入《合格供應商名錄》。

4.1.6.2.10 對批量供應的包裝材料，品管部在進貨時對其進行驗證并出具檢驗報告，并將檢驗結果填寫在《供應商選擇評審表》中，可列入《合格供方名錄》；

4.1.6.3 供應商產品出現嚴重質量問題，供應部應向供方發出《質量反饋表》，并按損失索賠，如兩次發出《質量反饋表》而質量沒有明顯改進的，應取消其供應商資格。

4.1.6.4 供應部每年對合格供方進行一次跟蹤評審，評審依據為《外購物料檢驗記錄》《質量反饋表》及按時、按量、售后服務等資料及狀況，填寫《供方業績評定表》，評價時按百分制，質量評分占60分，交貨期評分占20分，其它（如價格、售后服務等）占10％，評定總分低于80分（或質量評分低于54分），應取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應經研發小組評定后重新確認。品管部應加強對其供應物資的進貨驗證。連續第二次評分仍不及格，應取消其供貨資格。4.1.6.5 本公司的服務供方（如運輸）也可執行本程序；

對于外包物資的采購：外包裝箱、各種包裝袋、杯等包裝材4.1.6.6 料以及定做的各種輔屬設備，由設計部或設備部制定圖樣，提供材料標準分別給供應商和公司有關部門，該類供應商的選擇與上述的選擇辦法相同，以研發小組的意見為主。

4.2 采購流程

每周五下午5：30銷售部將《下周銷售計劃》轉與生產調度部；

4.2.1 生產部依據《庫存報表》及供應部提供的《物料采購最短周期》，對于短缺物料填制《申購單》一式三聯，需生產部經理批準，供應部及倉儲部各一聯，便于采購和收貨；

4.2.2 對于零星采購的物資，公司所有相關部門均需填制《申購單》，報部門經理批準，交供應部實施；

4.2.3 供應部根據批準的《申購單》，對在《合格供方名錄》中的供應商電話要貨，核對到貨數量、到貨時間，并按原料、食品添加劑、包裝分類記錄于《物資采購臺帳》；

4.2.4 對于新產品的首批物資采購，應由供應部結合《庫存實物報表》及《新產品用料計劃單》填制《申購單》，發至倉儲部；

4.2.5 物資到倉庫后，倉庫保管員首先核對申購單，確認供應商、來料名稱、數量無誤后，開具《報檢單》，向品管部原材料檢驗員報檢；申購單與來料有異議時，保管員應反饋供應部及調度部； 4.2.6 采購物資的驗證：

原材料檢驗員按照《原輔材料驗收標準》《關于原輔材料進廠4.2.7 檢驗的有關規定》對原料、包裝材料實施進貨驗證，并出具《檢測報告》，發至倉儲及供應部；

4.2.8 檢驗合格后，保管員開具《驗收單》，原材料檢驗員簽字蓋章；

檢驗結果不符合技術標準時，如果不影響使用，經品管經理批準讓步接收，供應部與供應商協商給予一定補償，并將協商結果轉與財務部；

4.2.9 對于不合格物料，原材料檢驗員發出《不合格品通知單》至倉儲部及供應部，供應部通知供應商退貨。

4.3 緊急放行物資的控制

若因生產急需或其他原因，原材料來不急檢驗,或檢驗結果不能4.3.1 及時出來在可追溯的情況下,如果是合格供方,必須由質檢部經理簽字后,方可緊急放行使用.對于緊急放行的物料一定要做好緊急使用標識。對緊急放行的原材物料，如包裝物等，檢驗人員發現不合格后應立即通知車間暫停使用，并填寫《不合格品通知單》，報供應部、質檢部等相關部門以便組織代用品,保證生產的正常運行.4.3.2 新供方或供貨質量不穩定的合格供方提供的產品本公司不允許緊急放行。