醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.1-2016

版本號

B/0

文件名稱

風險管理控制程序

頁

數

1目的通過建立《風險管理控制程序》，評價公司所經營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程中的風險，并對風險加以控制，保證公司經營活動的安全性。

2范圍

適用于公司所經營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程。

3權責

3.1最高管理者：為風險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規定風險管理的職責和權限，確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理活動記錄》。

3.2管理者代表：負責制組織管理風險活動。

3.3業務部門：負責將顧客服務相關信息反饋給質量部提供參考。

3.4

售后服務部：負責收集相關產品的風險信息。

程序要求

4.1風險管理過程概述：風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程

見圖1。

4.2風險管理活動

4.2.1風險管理策劃應包括：

a）風險管理活動范圍：判定和描述醫療器械經營活動和適用于計劃每個要素的階段；

b）職責和權限的分配；

c）風管理活動的評審要求；

d）決定風險可接受準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；

e）驗證活動；

f）相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。

4.2.2風險管理活動輸出：

風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產和生產后信息。上述評審的結果填寫《風險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經營活動風險控制的最終結論依據。

4.2.3風險管理資料輸入（信息收集）：

公司建立收集和評審醫療器械信息的系統時，尤其應當考慮：

a）由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；

b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關信息（及內部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫療器械產品的公開信息（及外部信息）。

相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：

—

是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現；

—

是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。

如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫療器械經營過程的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據前面分析和評價結果完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。

4.3風險評價和風險可接受標準

本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。

表1風險的嚴重度水平

等級名稱

代號

系統風險定義

輕度

輕度傷害或無傷

中度

中等傷害

致命

一人死亡

災難性

多人死亡或重傷

表2風險的概率等級

等級名稱

代號

頻次（每年）

極少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶爾

10-1-10-2

有時

1-10-1

經常

>1

注：頻次是指每臺設備每年發生或預期發生的事件次數。

表3風險評價準則

概率

嚴重程度

災難性

致命

中度

輕度

經常

U

U

U

R

有時

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

極少

A

A

A

A

說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。

4.4

產品安全標準的應用

在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須按風險管理規定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價。必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規定了結構上的安全規范和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且采取該風險措施后，可認為損害發生的概率為最低，剩余風險可接受；除非有進一步的數據和資料顯示須對風險重新評價。

相關記錄

5.1??《風險管理活動記錄》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

開始

預期用途、判定特征

判定已知或可預見的危害

估計危害處境的風險

風險是否需要降低？

判定適當的風險控制措施，記錄風險控制要求

風險是否可降低？

實時、記錄和驗證適當的措施

風險是否可接受？

是否引入新的危害或危害處境或已存在的風險受到影響？

是否考慮了所有已判定的危害？

綜合剩余風險是否可接受？

醫療受益是否超過綜合剩余風險險？

準備風險管理報告

評審生產和生產后信息

風險是否需要重新評定？

醫療受益是否超過剩余風險？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

風險分析

風險評價

風險控制

綜合剩余風險評價

風險/受益分析

風險管理過程的概述