醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP5.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

管理評審控制程序

頁

數(shù)

1目的確保公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2范圍

本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全面相關(guān)事宜均納入審查范圍。

3權(quán)責(zé)

3.1?總經(jīng)理主持管理評審活動，批準(zhǔn)管理評審計(jì)劃和管理評審報(bào)告。

3.2?管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，審核管理評審計(jì)劃和管理評審報(bào)告，批準(zhǔn)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施。

3.3?質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評審計(jì)劃的制定、提交體系運(yùn)行報(bào)告、收集并提供管理評審所需的資料，編制整理管理評審報(bào)告，負(fù)責(zé)對評審后的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

3.4?各部門負(fù)責(zé)提交本部門的管理評審輸入資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行管理評審中提出的相關(guān)的糾正/預(yù)防措施。

程序要求

4.1?管理評審計(jì)劃

4.1.1?每年至少進(jìn)行一次管理評審，二次間隔期不超過12個月，結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)論進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。

4.1.2?質(zhì)量部編制《管理評審計(jì)劃》，報(bào)告管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

a)評審時間；

b)評審目的；

c)評審范圍及評審重點(diǎn)；

d)參加評審部門（人員）；

e)評審依據(jù)；

f)各部門評審內(nèi)容、準(zhǔn)備工作要求。

4.1.3?當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次或提前進(jìn)行管理評審：

a)公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；

b)發(fā)生重大服務(wù)質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；

c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時；

d)市場需求發(fā)生重大變化時；

e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；

f)質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時或質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修改或補(bǔ)充時；

g）其它情況總經(jīng)理認(rèn)為需要時。

4.2?管理評審輸入

管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：

a)體系審核結(jié)果，包括第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；

c)過程的業(yè)績及符合性，包括過程、銷售的產(chǎn)品、服務(wù)測量和監(jiān)控的結(jié)果；

d)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證結(jié)果記錄；

e)上次管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性記錄；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化等

f)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；

g)

各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

h)

重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；

i)

新的或修訂的法律法規(guī)要求。

4.2.1?評審輸入資料的準(zhǔn)備

質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由管理者代表確認(rèn)。

4.2.2?質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放本次評審計(jì)劃和有關(guān)資料。

4.3?管理評審會議

a)總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；

b)總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。

4.4?管理評審輸出

4.4.1?管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；

a)與顧客要求有關(guān)的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)的改進(jìn)的需求；

b)資源需求

c)

質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。

4.4.2??管理評審報(bào)告

管理評審報(bào)告為管理評審輸出的主要內(nèi)容。會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。

本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。

4.5?改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

質(zhì)量部對管理評審提出的改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評審計(jì)劃，評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議簽到記錄及管理評審報(bào)告等。

5相關(guān)文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關(guān)記錄

6.1《管理評審計(jì)劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評審會議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評審報(bào)告》

Ryzur-QR-QP5.6-03